A Formázóballon Használata; Mágneses Rezonanciára Vonatkozó Információk; Lehetséges Nemkívánatos Események; Betegek Kiválasztása És Kezelése - COOK Medical Zenith Alpha Mode D'emploi

• A sztentgraft disztális újrapozicionálása a fedett proximális sztent részleges
kinyitása után a sztentgraft károsodásához és/vagy érsérüléshez vezethet .
• A Zenith Alpha hasi endovaszkuláris graftnak az éren belüli pontatlan
elhelyezése és/vagy tökéletlen tapadása fokozhatja az endoleak
kialakulásának, a graft migrációjának és az arteria renalis vagy az arteria
iliaca interna akaratlan elzárásának kockázatát . A veseelégtelenség és az azt
követő komplikációk veszé kockázatának lyének csökkentése érdekében
fenn kell tartani a renalis artériák átjárhatóságát .
• A Zenith Alpha hasi endovaszkuláris graft nem megfelelő rögzítése
fokozhatja a sztentgraft migrációjának kockázatát . Az endoprotézis
helytelen kinyitása vagy migrációja műtéti beavatkozást tehet szükségessé .
• A Zenith Alpha Spiral-Z endovaszkuláris szár nem megfelelő átfedése
növelheti a sztentgraft migrációjának és az ebből következő endoleaknek a
kockázatát .
• A beültetési eljárás folyamán a kórházi protokollnak és az orvos
választásának megfelelő szisztémás anticoagulatio alkalmazandó . Ha a
heparin ellenjavallott, más alvadásgátló szer alkalmazását kell megfontolni .
• A Flexor bevezetőhüvely külsején lévő hidrofil bevonat aktiválásához a
felületet fiziológiás sóoldattal átitatott steril gézlapokkal kell áttörölni . Az
optimális működőképesség érdekében a hüvelyt állandóan tartsa hidratált
állapotban .
• Az endoprotézis szennyeződésének és fertőződésének elkerülése érdekében
az előkészítés és a bejuttatás folyamán a lehető legkisebb mértékben érintse
az összehúzott endoprotézist .
• A bejuttatórendszer felvezetése során tartsa meg a vezetődrót helyzetét .
• Fluoroszkópiát kell használni a bevezetés, valamint az elhelyezés és kinyitás
során, hogy meg lehessen győződni a bejuttatórendszer komponenseinek
megfelelő működéséről, a graft megfelelő elhelyezéséről és az eljárás kívánt
kimeneteléről .
• A Zenith Alpha hasi endovaszkuláris graft alkalmazásához intravaszkuláris
kontrasztanyag beadása szükséges . A meglévő veseelégtelenségben
szenvedő betegeknél fokozódhat a posztoperatív veseleállás kialakulásának
kockázata . Ügyelni kell az eljárás folyamán alkalmazott kontrasztanyag
mennyiségének korlátozására, és megelőző kezelési módszereket kell
alkalmazni a vesekárosodás csökkentésére .
• A hüvely és/vagy a vezetődrót visszahúzásakor az anatómia és a graft
helyzete megváltozhat . Állandóan monitorozza a graft helyzetét, és szükség
szerint végezzen angiográfiát annak ellenőrzésére .
• A Zenith Alpha hasi endovaszkuláris graft egyik része egy rögzítőhorgokkal
ellátott suprarenalis sztent . Legyen rendkívül körültekintő, amikor a
suprarenalis sztent közelében intervenciós és angiográfiás eszközökkel
dolgozik .
• Legyen körültekintő, amikor katétereket, drótokat és hüvelyeket manipulál
az aneurysmán belül . A jelentős zavarok thrombusdarabokat mozdíthatnak
ki, amelyek disztális embolizációt vagy az aneurysma rupturáját okozhatják .
• A graft elhelyezése után, abban az esetben, ha újabb eszközök felvezetése
(másodlagos beavatkozás) válik szükségessé, kerülje el a graft károsítását
vagy helyzetének megváltoztatását .
• A suprarenalis sztent kinyitása előtt ellenőrizze, hogy a hozzáférést biztosító
vezetődrót az aortaívhez képest kissé disztálisan túlnyúlva helyezkedik el .
• A 12 mm-t meghaladó átfedés a fő grafttörzs bifurkációja fölött növelheti a
graftági thrombosis kockázatát .
4.6 A formázóballon használata
• Ne töltse fel a ballont az érben a grafton kívül, mert az az ér sérülését
okozhatja . A ballont a saját címkéjén szereplő utasításoknak megfelelően
kell használni .
• Meszesedés esetén óvatosan járjon el a ballon grafton belül történő
feltöltése során, mivel a túlzott mértékű feltöltés az ér sérüléséhez vezethet .
• Új helyzetbe való áthelyezés előtt győződjön meg arról, hogy a ballon
teljesen le lett engedve .
• A fokozott vérzéscsillapítás céljából a Captor vérzéscsillapító szelep a
formázóballon bevezetése és későbbi visszahúzása elősegítésére kilazítható
vagy megszorítható .
Fő grafttörzs toldaléka és konverter
• A fő grafttörzs toldaléka és a konverter elhelyezése és kinyitása során
ügyeljen arra, hogy ne mozdítsa el a fő grafttörzset .
• A Flexor bevezetőhüvely külsején lévő hidrofil bevonat aktiválásához a
felületet fiziológiás sóoldattal átitatott steril gézlapokkal kell áttörölni . Az
optimális működőképesség érdekében a hüvelyt állandóan tartsa hidratált
állapotban .
4.7 Mágneses rezonanciára vonatkozó információk
MEGJEGYZÉS: Ha ezt az eszközt egy másik, a Zenith termékcsaládba tartozó
endovaszkuláris grafttal együtt használja, akkor további MRI-információkat az
adott eszköz használati utasításában talál .
A nem klinikai tesztelés során bizonyítást nyert, hogy a Zenith Alpha Spiral-Z
endovaszkuláris szárakkal együtt használt Zenith Alpha hasi endovaszkuláris
graft az ASTM F2503 szabványnak megfelelően MR-kondicionális . Az ezzel az
eszközzel rendelkező beteg biztonságosan szkennelhető az alábbi körülmények
között:
Sztatikus mágneses tér
• Sztatikus mágneses tér: csak 1,5 tesla vagy 3,0 tesla
• A mágneses tér gradiensének maximuma legfeljebb 1600 gauss/cm
(16,0 T/m)
• Az MR rendszer által kijelzett maximális egész testre átlagolt fajlagos
abszorpciós tényező (SAR) értéke legfeljebb 2,0 W/kg (normális
üzemmódban) 15 perces folyamatos szkennelésre .
A fenti szkennelési körülmények között a Zenith Alpha Spiral-Z endovaszkuláris
szárakkal együtt használt Zenith Alpha hasi endovaszkuláris graft várhatóan
nem mutat 1,3 °C-nál nagyobb hőmérséklet-emelkedést 15 perces folyamatos
szkennelés nyomán .
Képműtermék
A gradiensechó-impulzussorozattal, 3,0 teslás MRI-rendszeren végzett nem
klinikai tesztelés tanúsága szerint a képműtermék kb . 9,5 mm-rel nyúlik túl
a Zenith Alpha Spiral-Z endovaszkuláris szárakkal együtt használt Zenith
Alpha hasi endovaszkuláris grafton . A képműtermék elhomályosítja az eszköz
lumenét .
Kizárólag az egyesült államokbeli betegek esetében
A Cook azt javasolja, hogy a beteg regisztrálja a MedicAlert Foundationnál az
ebben a használati utasításban közölt MR-vizsgálati feltételeket . A MedicAlert
Foundation elérhetőségei a következők:
Postai cím: MedicAlert Foundation International
2323 Colorado Avenue
Turlock, CA 95382, USA
Telefonszám: +1-888-633-4298 (ingyenesen hívható)
az Egyesült Államokon kívülről +1-209-668-3333
Fax: +1-209-669-2450
Web: www . m edicalert . o rg
5 LEHETSÉGES NEMKÍVÁNATOS ESEMÉNYEK
A Zenith Alpha hasi endovaszkuláris grafttal vagy a beültetési eljárással
kapcsolatos lehetséges és/vagy intervenciót szükségessé tevő nemkívánatos
események közé tartoznak egyebek mellett az alábbiak:
• A graft vagy saját ér occlusiója
• Ág stenosisa
• Altatási komplikációk és a velük járó későbbi problémák (pl . aspiráció)
• Amputáció
• Aortafistula kialakulása a szomszédos szervekkel/anatómiai képletekkel
• Aortakárosodás, többek között perforatio, dissectio, vérzés, ruptura és halál
• Artériás és/vagy vénás thrombosis és/vagy pseudoaneurysma
• Arteriovenosus fistula
• Áttérés nyitott műtéti korrekcióra
• Az aneurysma, az eszköz vagy a hozzáférési hely elfertőződése, többek
között tályogképződés, átmeneti láz és fájdalom
• Az aneurysma rupturája és halál
• Az aneurysma megnagyobbodása
• Bélrendszeri komplikációk (pl . ileus, átmeneti ischaemia, infarctus, necrosis)
• Claudicatio (pl . far, alsó végtag)
• Embolisatio (micro és macro) átmeneti vagy permanens ischaemiával vagy
infarctussal
• Endoleak
• Endoprotézis: komponens(ek) helytelen elhelyezése; komponens(ek)
tökéletlen elhelyezése és kinyitása; komponens(ek) migrációja;
varratszakadás; occlusio; fertőzés; a sztent törése; a graft anyagának kopása;
dilatatio; erózió; kilyukadás; a graft melletti elfolyás; horog leválása és
korróziója; komponens(ek) szeparációja
• Érkárosodás
• Halál
• Impotencia
• Láz és lokalizált gyulladás
• Lokális vagy szisztémás neurológiai komplikációk és a velük járó későbbi
problémák (pl . stroke, tranziens ischaemiás roham, paraplegia, paraparesis,
paralysis)
• Lymphaticus komplikációk és a velük járó későbbi problémák (pl .
nyiroksipoly)
• Májelégtelenség
• Oedema
• Pulmonalis/légzési komplikációk és a velük járó későbbi problémák (pl .
tüdőgyulladás, légzési elégtelenség, elhúzódó intubáció)
• Sebbel kapcsolatos komplikációk és a velük járó későbbi problémák (pl .
felrepedés, fertőzés)
• Sugársérülés és/vagy késői rosszindulatú elváltozás
• Szívkomplikációk és a velük járó későbbi problémák (pl . arrhythmia,
myocardialis infarctus, pangásos szívelégtelenség, hypotonia, hypertonia)
• Urogenitalis komplikációk és a velük járó későbbi problémák (pl . ischaemia,
erózió, fistula, incontinentia, haematuria, fertőzés)
• Vasospasmus vagy vaszkuláris trauma (pl . iliofemoralis ér dissectiója, vérzés,
ruptura, halál)
• Vaszkuláris hozzáférési hely komplikációi, többek között fertőzés, fájdalom,
haematoma, pseudoaneurysma, arteriovenosus fistula
• Vérzés, haematoma vagy coagulopathia
• Vesekomplikációk és a velük járó későbbi problémák (pl . artéria occlusiója,
kontrasztanyag toxicitása, veseelégtelenség, veseleállás)
Az eszközzel kapcsolatos nemkívánatos események bejelentése
A Zenith Alpha hasi endovaszkuláris grafttal kapcsolatos bármilyen
nemkívánatos eseményt (klinikai incidenst) azonnal jelenteni kell a Cooknak .
Az Egyesült Államokban lévő ügyfelek az incidensek bejelentéséhez az
+1-800-457-4500 (éjjel-nappal hívható) vagy az +1-812-339-2235 számon
hívhatják az Ügyfélszolgálati Osztályt . Az Egyesült Államokon kívül élő
ügyfeleinket kérjük, hogy hívják az őket kiszolgáló forgalmazót .
6 BETEGEK KIVÁLASZTÁSA ÉS KEZELÉSE
(Lásd a „4 . FIGYELMEZTETÉSEK ÉS ÓVINTÉZKEDÉSEK" c . fejezetet)
6.1 A kezelés egyénivé tétele
A Cook azt javasolja, hogy a Zenith Alpha hasi endovaszkuláris graftkomponens
átmérőinek kiválasztása a „9 . KLINIKAI FELHASZNÁLÁSSAL KAPCSOLATOS
INFORMÁCIÓK" c . fejezetben található 9 .5 .1 ., 9 .5 .2 ., 9 .5 .3 . és 9 .5 .4 .
táblázatban leírtaknak megfelelően történjen . A Zenith Alpha hasi
endovaszkuláris graftnak a legalsó renalis artériától éppen az arteria iliaca
internák (hypogastricus artériák) bifurkációs pontja fölé kell érnie . Az
eljárás elvégzéséhez szükséges valamennyi eszköznek minden lehetséges
hosszban és átmérőben az orvos rendelkezésére kell állnia, különösen akkor,
ha a preoperatív tervezéshez felhasználható méretek (kezelési átmérők/
hosszúságadatok) nem biztosak . Ez a megközelítés nagyobb intraoperatív
rugalmasságra ad lehetőséget az eljárás optimális kimenetele érdekében . A
betegek kiválasztásának további szempontjai többek között:
• A beteg életkora és várható élettartama
• Társbetegségek (pl . a műtétet megelőző szív-, tüdő- vagy veseelégtelenség,
kóros elhízás)
• A beteg alkalmassága nyitott műtéti korrekcióra
• A beteg anatómiai alkalmassága endovaszkuláris korrekcióra
• Az aneurysma rupturájának kockázata a Zenith Alpha hasi endovaszkuláris
grafttal történő kezelés kockázatához képest
• A beteg általános, regionális vagy lokális anaesthesiával szembeni
toleranciája
101