Publicité
MÖGLICHE UNERWÜNSCHTE EREIGNISSE
Zu den möglichen unerwünschten Ereignissen zählen u. a.:
•
Thrombus
•
Gefäßdissektion, Perforation, Ruptur oder Spasmus
•
Tod
•
Abrupter Verschluss
•
Akuter Myokardinfarkt
•
Akute oder subakute Thrombose
•
Zusätzlicher Eingriff erforderlich (schwer, mäßig)
•
Allergische Reaktion (Produkt, Kontrastmittel und
Medikamente)
•
Amputation
•
Angina
•
Luftembolisation
•
Aneurysma/Pseudoaneurysma
•
Arteriovenöse Fistel
•
Koma
•
Embolisation, einschließlich (arteriell, pulmonal)
•
Thromboembolisation
•
Hämatom/Pseudoaneurysma an der Punktionsstelle
•
Blutungen, einschließlich Blutungen an der Einstichstelle
•
Hypotonie/Hypertonie
•
Entzündung/Endarteritis
•
Intimariss
•
Ischämie, einschließlich Gewebeischämie, Steal-Syndrom
und Nekrose
•
Neurologische Ereignisse, einschließlich peripherer
Nervenverletzungen und Neuropathien
•
Okklusion
•
Organversagen (einfach, mehrfach)
•
Lähmung
•
Pyrogene Reaktion
•
Niereninsuffizienz
•
Anfälle/Spasmen
•
Sepsis/Infektion/Pyrogenreaktion/Fieber
•
Schock
•
Schlaganfall
•
Transiente ischämische Attacke
•
Trevejs-stophane
•
Luer-lock-sprøjte
•
Schwäche/Unbehagen
ERFORDERLICHE MATERIALIEN
•
Einführschleuse(n) in der geeigneten Größe und
Konfiguration für das ausgewählte Gefäßsystem. Siehe
Produktetikett bzgl. spezifischer Produktkompatibilität.
•
2–3 Spritzen (10–20 cm
3
)
•
Drahtführung 0,36 mm (0,014 Zoll) mit entsprechender
Länge für das ausgewählte Gefäß
•
Kontrastmittel 1:1 mit Kochsalzlösung verdünnt
•
Aufdehnungsvorrichtung mit Manometer
•
Drahteinführschleuse
•
Dreiwegehahn
•
Luer-Lock-Spritze
VORBEREITUNG DES
DILATATIONSKATHETERS
a. Wählen Sie den Ballonkatheter aus und vergewissern
Sie sich, dass die Kennzeichnung der gewünschten
Größe entspricht und das Haltbarkeitsdatum des
Produkts nicht abgelaufen ist.
b. Der Katheter ist in einem Schutzbügel verpackt. Nehmen
Sie den Katheter vorsichtig aus der Verpackung.
c. Entfernen Sie den Ballonschutz (die Schleuse) vom Ballon.
d. Der Ballonkatheter enthält in entleerter Position
winzige Luftblasen, die vor dem Einsetzen des
Ballonkatheters ausgespült werden sollten.
Schließen Sie dazu einen Dreiwegehahn an den
Aufdehnungsanschluss am Dilatationskatheter an.
Spülen Sie durch den Absperrhahn. Schließen Sie eine
Luer-Lock-Spritze, teilweise mit steriler Kochsalzlösung
und Kontrastmittel gefüllt, an den Absperrhahn an.
Richten Sie den Dilatationskatheter so aus, dass die
distale Spitze und der Ballon vertikal nach unten
zeigen. Ziehen Sie den Kolben zurück und aspirieren
Sie 15 Sekunden lang, bis die Luft vollständig entfernt
ist. Schließen Sie den Dreiwegehahn. Lassen Sie den
Kolben los. Trennen Sie die Spritze und evakuieren Sie
die angesammelte Luft. Schließen Sie die Spritze wieder
an und wiederholen Sie den Vorgang ein paar Mal, bis
der Ballon vollständig frei von Luftblasen ist.
e. Spülen Sie das Drahtlumen mit steriler Kochsalzlösung.
f. Vor dem Einsetzen des Katheters aktivieren Sie die
Beschichtung, indem Sie den Katheter für ca. 30–60
Sekunden in physiologische Kochsalzlösung eintauchen
oder den Katheterschaft mit einem mit physiologischer
Kochsalzlösung gesättigten Gaze-Schwamm vorsichtig
abwischen.
VORSICHT: Wischen Sie die Katheteroberfläche nicht mit
trockener Gaze ab.
Anschluss der Aufdehnungsvorrichtung
an den Katheter
a. Um die im distalen Luer-Anschluss der
Aufdehnungsvorrichtung eingeschlossene Luft zu
entfernen, spülen Sie ca. 1 ml (cm
) Kontrastmittel.
3
b. Trennen Sie die zur Vorbereitung verwendete Spritze
ab und beaufschlagen Sie bei geschlossenem
Absperrhahn einen leichten Überdruck. Ein Meniskus
von Kontrastmittel erscheint im Ballonanschluss,
wenn die Spritze entfernt wird. Bestätigen Sie,
dass ein Meniskus von Kontrastmittel sowohl im
Dilatationskatheter-Ballonanschluss als auch im
Anschluss der Aufdehnungsvorrichtung sichtbar
ist. Verbinden Sie die Aufdehnungsvorrichtung
sicher mit dem Ballonaufdehnungsanschluss des
Ballondilatationskatheters.
Verwendung des Ballon-Angioplastie-
Katheters
a. Führen Sie eine Drahtführung gemäß den Anweisungen
des Herstellers oder der üblichen Praxis durch
das hämostatische Ventil ein. Schieben Sie die
Drahtführung vorsichtig in die Einführschleuse vor.
Ziehen Sie anschließend die Drahtführung und die
Einführschleuse (sofern vorhanden) zurück.
b. Befestigen Sie bei Bedarf eine Drehmomentvorrichtung
an der Drahtführung. Schieben Sie die Drahtführung
unter Durchleuchtung zum gewünschten Gefäß und
dann über die Stenose vor.
c. Entfernen Sie die Drehmomentvorrichtung und setzen
Sie die distale Spitze des Dilatationskatheters wieder
auf die Drahtführung.
HINWEIS: Schieben Sie den Advance Serenity 14 langsam
und in kleinen Schritten vor, bis das proximale Ende der
Drahtführung aus dem Katheter herausragt, um Knicke zu
vermeiden.
HINWEIS: Halten Sie ein Vakuum am Aufdehnungslumen
aufrecht, um die gefaltete Ballonform während des
Einführens und der Kathetermanipulation beizubehalten.
d. Schieben Sie den Katheter langsam durch das
hämostatische Ventil vor, während der Ballon
vollständig entleert ist. Es ist zu beachten, dass das
hämostatische Ventil nur so weit geschlossen ist, dass
ein Blutrückfluss verhindert wird und dennoch eine
leichte Bewegung des Dilatationskatheters möglich ist.
Wenn Widerstand auftritt, darf der Katheter nicht durch
den Adapter vorgeschoben werden.
e. Verwenden Sie unter Durchleuchtung die
röntgendichten Markierungen des Ballons, um den
Ballon innerhalb der zu dilatierenden Läsion zu
positionieren und den Ballon auf den entsprechenden
Druck aufzudehnen (siehe Ballon-Compliance-Tabelle).
Behalten Sie zwischen den Aufdehnungsvorgängen
den Unterdruck auf dem Ballon bei.
f. Entleeren Sie den Ballonkatheter vollständig, indem
Sie mindestens 60 Sekunden lang Unterdruck anlegen.
Ziehen Sie den entleerten Dilatationskatheter und
die Drahtführung aus dem Führungskatheter / der
Einführschleuse durch das hämostatische Ventil heraus
und entfernen Sie den Ballonkatheter.
g. Wiederholen Sie die Aufdehnung des Ballons (maximal
10 Mal), bis das gewünschte Ergebnis erreicht ist.
ACHTUNG: Wenn beim Vorschieben oder Zurückziehen
des Katheters starker Widerstand auftritt, brechen Sie
die Bewegung ab und ermitteln Sie die Ursache des
Widerstands, bevor Sie fortfahren. Wenn die Ursache des
Widerstands nicht ermittelt werden kann, ziehen Sie das
gesamte System zurück.
VORSICHT: Den Nennberstdruck nicht überschreiten.
Höhere Drücke können den Ballon oder Katheter
beschädigen oder das ausgewählte Gefäß übermäßig
aufweiten.
VORSICHT: Wenn der Ballon nicht durch die Schleuse
herausgezogen werden kann, stoppen Sie die Bewegung
und bestimmen Sie die Ursache des Widerstandes (mit Hilfe
von Fluoroskopie), bevor Sie fortfahren. Achten Sie darauf,
dass Sie die richtige Schleusengröße verwenden und dass
der Ballon vollständig entleert ist.
Lieferumfang
STERIL: Dieses Produkt ist mit Ethylenoxid sterilisiert. Nicht
pyrogen.
INHALT: Ein Advance Serenity 14 Hydrophiler PTA-
Ballondilatationskatheter.
LAGERUNG: An einem trockenen, dunklen, kühlen
Ort aufbewahren. Das Inventar so umschlagen, dass
die Katheter vor dem auf dem Verpackungsetikett
angegebenen Verfallsdatum verwendet werden.
Literaturhinweise
Der Arzt sollte die aktuelle Literatur über die aktuelle
medizinische Praxis zur Ballondilatation konsultieren.
ΕΛΛΗΝΙΚΑ
Gewährleistung
CREAGH MEDICAL Ireland gewährleistet, dass bei der
Entwicklung und Herstellung dieses Produkts angemessene
Sorgfalt angewendet wurde. Der Advance Serenity 14
Hydrophile PTA-Ballondilatationskatheter wurde unter
sorgfältig kontrollierten Bedingungen hergestellt. Da
CREAGH MEDICAL Ireland keine Kontrolle über die
Bedingungen hat, unter denen dieses Produkt verwendet
wird, wie z. B. Produkthandhabung, Patientendiagnose,
beschränkt sich diese Gewährleistung auf den Austausch
dieses Instruments. Zur Vermeidung von Zweifeln haftet
CREAGH MEDICAL nicht für Folgeschäden, die sich aus der
Art und Weise ergeben, in der das Produkt verwendet wird.
Diese Gewährleistung ist exklusiv und ersetzt alle
anderen schriftlichen, mündlichen oder stillschweigenden
Gewährleistungen. Keine andere Person darf einen der
vorgenannten Punkte ändern oder eine zusätzliche Haftung
in Bezug auf dieses Produkt übernehmen.
Advance Serenity™ 14
Υδρόφιλο καθετήρα διαστολή
ε
παλόνι για PTA
ΠΡΟΣΟΧΗ: Η ο οσπονδιακή νο οθεσία των ΗΠΑ
επιτρέπει την πώληση αυτή τη συσκευή
όνο
από ιατρό ή κατόπιν εντολή ιατρού (ή κατάλληλα
πιστοποιη ένου επαγγελ ατία υγεία ).
Στείρο: Αποστειρώνεται ε αέριο οξείδιο του αιθυλενίου.
Μη πυρετογόνο. Ακτινοσκιερό.
Για ία όνο χρήση. Μην αποστειρώνετε σε αυτόκαυστο.
ιαβάστε προσεκτικά όλε τι οδηγίε πριν από τη
χρήση. Εάν δεν τηρήσετε όλε τι προειδοποιήσει και τι
προφυλάξει , πορεί να προκληθούν επιπλοκέ .
ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΗΣ ΣΥΣΚΕΥΗΣ
Η ε πορική επωνυ ία τη συσκευή είναι «Υδρόφιλο
καθετήρα διαστολή
ε παλόνι για PTA Advance
Serenity 14».
ΠΕΡΙΓΡΑΦΗ ΤΗΣ ΣΥΣΚΕΥΗΣ
Ο υδρόφιλο καθετήρα διαστολή
ε παλόνι για PTA
Advance Serenity 14 είναι ένα ο οαξονικό σύστη α
καθετήρα «πάνω από το σύρ α» (OΤW) το οποίο είναι
σχεδιασ ένο για χρήση ε οδηγά σύρ ατα 0,36 mm
(0,014 in.). Το στέλεχο του καθετήρα ε παλόνι
διαδερ ική διαυλική αγγειοπλαστική (PTA) περιέχει ένα
περιφερικό παλόνι και ένα πολύβρυσο τύπου manifold
στο εγγύ τ ή α. Το παλόνι διαθέτει δύο ακτινοσκιερού
δείκτε που βοηθούν στην τοποθέτηση του παλονιού
εντό τη στένωση . Το διάκενο εταξύ του εσωτερικού
και του εξωτερικού στελέχου του καθετήρα λειτουργεί
ω δίοδο για το έσο διόγκωση , για τη διαστολή του
παλονιού. Το παλόνι και το στέλεχο καθετήρα είναι
επικαλυ
ένα ε υδρόφιλη επικάλυψη.
Το εγγύ άκρο του καθετήρα έχει ένα διχαλωτό πολύβρυσο
και ένα ανακουφιστικό καταπόνηση που επιτρέπει τη
χρήση του οδηγού σύρ ατο 0,36 mm (0,014 in.). και τη
σύνδεση τη συσκευή διόγκωση
παλονιού έσω τυπικού
συνδέσ ου luer. Η συσκευή διόγκωση χρησι οποιείται
για τη διόγκωση και την αποδιόγκωση του παλονιού ε
σκιαγραφικό έσο. Ο υδρόφιλο καθετήρα διαστολή
ε παλόνι για PTA Advance Serenity 14 παρέχεται
αποστειρω ένο ( ε οξείδιο του αιθυλενίου, ΕtΟ) και
προορίζεται για ία όνο χρήση.
5
Publicité
