Mises En Garde Et Avertissements - Boston Scientific Vessix Generator Mode D'emploi

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MIses en GarDe et avertIsseMents

Mise en garde : NE PAS utiliser le Vessix™ Generator pour procéder au moindre traitement s'il a chuté d'une hauteur de
plus de 10 cm. Débrancher le système du cathéter, l'éteindre et le remettre en marche. Contacter Boston Scientific si une
anomalie quelconque est observée.
Mise en garde : Le Vessix™ System doit être utilisé exclusivement par un médecin formé et compétent en matière
d'angiographie et de techniques interventionnelles percutanées, ou sous sa supervision, et dans une salle de cathétérisme
disposant de tout l'équipement nécessaire. Respecter toutes les contre-indications.
Mise en garde : L'électronique du Vessix Generator ne peut pas être réparée ou remplacée par l'utilisateur en dehors du
nettoyage requis après chaque procédure. Aucune modification de cet équipement n'est autorisée.
Mise en garde : Débrancher immédiatement le cathéter, le dégonfler et le retirer en cas de défaillance fluoroscopique ou
de coupure de courant.
Mise en garde : Une utilisation du Vessix Generator à proximité d'un stimulateur cardiaque ou de tout autre dispositif
médical actif peut causer des interférences susceptibles d'endommager ce dispositif. Voir les directives du fabricant en
matière d'émissions électromagnétiques dans le tableau 2 pour plus de détails sur les émissions et l'immunité.
Mise en garde : Pour limiter tout risque d'interférence de signaux possible, placer les électrodes de surveillance
physiologiques le plus loin possible du site d'intervention. L'utilisation d'électrodes de surveillance à aiguille est
déconseillée.
Mise en garde : Pour limiter tout risque d'interférence ou de contamination des signaux éventuelle, placer les câbles de
Vessix Generator non stériles de manière à éviter tout contact avec le patient ou le personnel clinique.
Mise en garde : Pour éviter tout risque d'interférence électrique du Vessix Generator avec tout autre dispositif électrique,
utiliser des systèmes de surveillance disposant d'une limitation ou d'un système de filtrage des courants à haute fréquence.
Mise en garde : Inspecter régulièrement tous les câbles et toutes les composantes du système de Vessix Generator et
retourner immédiatement toute pièce potentiellement endommagée à Boston Scientific pour réparation ou remplacement.
Mise en garde : Pour assurer un fonctionnement correct, en cas de coupure de l'alimentation au générateur ou de
commutation de l'alimentation à tout moment après la mise sous tension, débrancher le système du cathéter, le mettre
hors tension et le redémarrer. Une utilisation incorrecte pourrait causer des blessures au patient.
Mise en garde : Pour assurer un fonctionnement correct, en cas de fluctuation de l'alimentation à tout moment après la
mise sous tension, débrancher le système du cathéter, le mettre hors tension et le redémarrer. Une utilisation incorrecte
pourrait causer des blessures au patient.
Mise en garde : Pour éviter tout risque de blessure au patient provoqué par un entreposage incorrect, stocker le circuit
électronique du Vessix Generator dans des conditions d'entreposage adéquates (voir la section Caractéristiques
environnementales).
Mise en garde : L'immunité électromagnétique du Vessix Generator est certifiée dans l'environnement électromagnétique
spécifié par les directives du fabricant. Voir le tableau 2 pour des informations relatives aux émissions et à l'immunité.
Mise en garde : Utiliser un onduleur ou une pile interne pour alimenter le Vessix Generator si des coupures de réseau sont
anticipées. Le générateur et le câble d'alimentation doivent être positionnés de façon à être facilement accessibles pour
la déconnexion du dispositif de la prise secteur.
Mise en garde : Un mauvais fonctionnement du Vessix Generator risque d'entraîner une augmentation accidentelle de la
puissance de sortie.
Mise en garde : Le risque d'ignition de gaz inflammables ou d'autres matières est inhérent à l'application de puissance RF.
Des précautions doivent être prises pour restreindre la présence d'agents anesthésiques ou de préparation de la peau
inflammables sur le site d'ablation.
Élimination séparée
Marquage CE
Symbole haute tension
Non résistant aux
anesthésiques
Marquage CSA
37
Contient le circuit HF de
F
patient isolé
Haut
Port de service à l'usage
Data Port
exclusif de Vessix ; ne pas
utiliser lors du traitement
Non stérile
-- --
Black (K) ∆E ≤5.0