Page 1 Vessix Generator ™ Operator’s Manual Directions for Use Instrucciones de uso Mode d’emploi Gebrauchsanweisung Istruzioni per l’uso Gebruiksaanwijzing Instruções de Utilização Brugsanvisning Οδηγίες χρήσης 取扱説明書 Bruksanvisning Használati útmutató Návod k použití Sposób użycia Bruksanvisning 使用说明 사용 지침 Kullanma Talimatları Black (K) ∆E ≤5.0...
Page 2: Table Des Matières
Electrical Specifications ..................................11 Physical Specifications..................................11 Environmental Specifications ................................11 Figure 14: Vessix Generator System Output Power & Voltage Curves ................12 GUIDance anD ManUfactUrer’s DeclaratIon ........................12 Table 1: Guidance and manufacturer’s declaration – electromagnetic emissions ............12 Table 2: Guidance and manufacturer’s declaration –...
Page 3: Vessix ™ Generator
The Vessix Reduce Catheter connects directly into the RFG or via a 3 meter patient extension cable. The RFG and patient extension cable reside outside the sterile field. The Vessix Generator is mounted to a 42 inch tall mobile cart or a table stand via a universal GCX mount.
Page 4: Device Installation
DevIce InstallatIon To mount the Vessix™ Generator to the roll cart, follow the system assembly/mounting instructions included in the packaged Vessix Generator box. Installation should be performed by a biomedical technician or other mechanically- trained personnel. InDIcatIons The Vessix™ System is intended to be used to treat patients with uncontrolled hypertension.
Page 5: Bottom Connectors
Plug the power cord into an AC outlet. 2. Turn the Vessix Generator on by pressing the Power Button. The system will power up in Standby Mode (power on, no RF output) displaying the splash screens (Figure 5).
Page 6 4. At this time, the generator will verify catheter connection (Figure 7). Prepare the Vessix Reduce™ Catheter according to the catheter DFU. figure 7: catheter connection verification screen 5. The generator will display a model of the catheter with colored rings representing electrodes. During normal use with the balloon in the folded state, electrodes may touch each other.
Page 7 8. A partial treatment can be performed. For example, if the distal end of the balloon is placed inside the renal artery and the proximal end is left in the aorta, then only the electrodes displayed in green or yellow will be activated (Figure 10). Any purple electrodes will remain inactive during the treatment.
Page 8: User Interface, Vessix Generator, And Vessix Generator System Symbols
User Interface, vessIx™ Generator, anD vessIx Generator systeM syMBols Power on/off button Proceed/Treat Button (front panel) (inactive) DC In Indicator Fault Indicator Proceed/Treat Button Average Power Output of (ready condition) Active Electrodes (W) Average Tissue Treatment Duration(s) Temperature (°C) Number of Active...
Page 9: Warnings And Cautions
DO NOT use Vessix Generator electronics in the presence of condensing humidity (see Environmental Specifications for correct operating conditions). caution: To reduce the risk of electric shock, DO NOT touch Vessix Generator electronics and the patient at the same time. caution: To avoid the risk of equipment damage or personal injury, use only supplied accessories and Vessix Reduce Catheters.
Page 10: Maintenance, Troubleshooting, And Service
IEC 62353 at an interval of every 24 months. Warning: The Vessix Generator has no user-serviceable parts inside the unit. To avoid the risk of severe electric shock and maintain the product warranty, do not attempt to disassemble or repair the system.
Page 11: Disposal Of Equipment And Accessories
DIsposal of eqUIpMent anD accessorIes Follow your local governing ordinances for disposal and recycling of the generator and accessories. If WEEE regulations apply, do not dispose of in unsorted municipal waste. Within Europe, contact the EU Authorized Representative for disposal instructions. The battery inside the Vessix™ Generator contains lithium ion cells and should be recycled.
Page 12: Guidance And Manufacturer's Declaration
Vessix System should assure that it is used in such an environment. emissions test compliance electromagnetic environment – guidance The Vessix Generator intentionally emits RF energy at 480 kHz as RF emissions (CISPR 11) Group 1 this is the therapy being delivered. It must comply with Group 1 emissions when switched “on”...
Page 13 2: Guidance and manufacturer’s declaration – electromagnetic immunity The Vessix™ Generator is intended for use in the electromagnetic environment specified below. The customer or the user of the Vessix Generator should assure that it is used in such an environment. electromagnetic environment –...
Page 14 TV broadcast cannot be predicted theoretically with accuracy. To assess the electromagnetic environment due to fixed RF transmitters, an electromagnetic site survey should be considered. If the measured field strength in the location in which the Vessix Generator is used exceeds the applicable RF compliance level above, the Vessix Generator should be observed to verify normal operation.
Page 15 The Vessix Generator is intended for use in an electromagnetic environment in which radiated RF disturbances are controlled. The customer or the user of the Vessix Generator can help prevent electromagnetic interference by maintaining a minimum distance between portable and mobile RF communications equipment (transmitters) and the Vessix Generator as recommended below, according to the maximum output power of the communications equipment.
Page 16 Figura 12: pantalla “Treatment” (Tratamiento) .......................... 21 Figura 13: pantalla “Treatment Summary” (Resumen del tratamiento)................21 síMBolos De la Interfaz De UsUarIo, vessIx Generator y vessIx Generator systeM ........22 aDvertencIas y precaUcIones................................ 23 MantenIMIento, resolUcIón De proBleMas y reparacIón ..................... 24 Mantenimiento y limpieza ...................................
Page 17: Vessix ™ Generator
3 meter. El generador de radiofrecuencia y el cable de extensión del paciente quedan fuera del campo estéril. El Vessix Generator va instalado en un carrito móvil de 42 inch de altura o en un pie de mesa a través de una montura universal de la casa GCX.
Page 18: Instalación Del Dispositivo
InstalacIón Del DIsposItIvo Para montar el Vessix™ Generator en el carrito con ruedas, siga las instrucciones de montaje/instalación del sistema incluidas en el embalaje del Vessix Generator. La instalación debe efectuarla un técnico biomédico u otro personal con formación mecánica. InDIcacIones El Vessix™ System está indicado para tratar a pacientes con hipertensión sin controlar. contraInDIcacIones Las contraindicaciones incluyen aquellas conocidas para los procedimientos quirúrgicos percutáneos convencionales. El Vessix System NO está indicado para usarse en ninguna arteria que no sea la arteria renal. El Vessix Reduce™...
Page 19: Conectores Inferiores
CA. 2. Encienda el Vessix Generator pulsando el botón de encendido. El sistema se enciende en modo en espera (encendido, pero sin salida de RF) y muestra las pantallas de presentación (Figura 5).
Page 20 4. En este momento, el generador verificará la conexión del catéter (Figura 7). Prepare el Vessix Reduce™ Catheter según las instrucciones de uso del catéter. figura 7: pantalla “catheter connection verification” (verificación de la conexión del catéter) 5. El generador mostrará un modelo del catéter con aros de colores que representan los electrodos. Durante el uso normal con el balón en estado plegado, es posible que haya contacto entre los electrodos.
Page 21 figura 10: pantalla “apposition” (aposición) (“activación parcial”) 9. Un balón que haya logrado una aposición total mostrará todos los electrodos verdes (Figura 11). figura 11: pantalla “apposition” (aposición) (“contacto total”) 10. Después de pulsar el botón Tratar para iniciar la terapia, el generador mostrará en tiempo real la temperatura media alcanzada (°C), la potencia media suministrada (W), la proporción de electrodos activos (activos/total) y el tiempo (s) que falta para completar la terapia (Figura 12).
Page 22: Símbolos De La Interfaz De Usuario, Vessix Generator Y Vessix Generator System
De la Interfaz De UsUarIo, vessIx™ Generator y vessIx Generator systeM Botón de encendido/ Botón Continuar/Tratar apagado (panel frontal) (inactivo) Indicador de entrada Indicador de fallos de CC Botón Continuar/Tratar Salida de alimentación media (listo) de los electrodos activos (W) Temperatura media del Duración del tratamiento (s)
Page 23: Advertencias Y Precauciones
Cumpla con todas las contraindicaciones. advertencia: los componentes electrónicos del Vessix Generator no son aptos para que el usuario los mantenga o sustituya, excepto en lo que se refiere a la limpieza necesaria después de cada procedimiento. No se permite realizar ninguna modificación en el equipo.
Page 24: Mantenimiento, Resolución De Problemas Y Reparación
En la sección “Uso del Vessix™ System”, si el cable de extensión del paciente/catéter no se detecta y ya se ha revisado la conexión con el Vessix Generator, cambie el cable de extensión del paciente. Si el problema persiste, sustituya el catéter.
Page 25: Garantía
En Europa, póngase en contacto con el representante autorizado en la UE para obtener instrucciones de eliminación. La batería dentro del Vessix Generator contiene celdas de ion de litio y deben reciclarse. La batería no debe incinerarse. especIfIcacIones especificaciones eléctricas...
Page 26: Especificaciones Medioambientales
RF sin activar. Emisiones de RF (CISPR 11) Clase A Emisiones armónicas Clase A El Vessix Generator es adecuado para usar en todos los (IEC 61000-3-2) establecimientos comerciales. Fluctuaciones de tensión/Emisiones Cumple oscilantes (IEC 61000-3-3)
Page 27 2 – Directrices y declaración del fabricante: inmunidad electromagnética El Vessix™ Generator debe utilizarse en el entorno electromagnético que se indica más abajo. El cliente o el usuario del Vessix Generator debe asegurarse de que se utilice en dicho entorno. entorno electromagnético: prueba de InMUnIDaD nivel de prueba Iec 60601 nivel de cumplimiento directrices Los suelos deberían ser de madera, hormigón o baldosas.
Page 28 Vessix Generator es superior al nivel de cumplimiento de RF pertinente que se ha mencionado anteriormente, el Vessix Generator se debe supervisar para comprobar que funciona con normalidad. Si se observa un rendimiento anómalo, puede ser necesario tomar medidas adicionales como, por ejemplo, reorientar o recolocar el Vessix Generator.
Page 29: Rf Y El Vessix Generator
4 – Distancias de separación recomendadas entre los equipos portátiles y móviles de comunicación por rf y el vessix™ Generator El Vessix Generator está indicado para ser utilizado en un entorno electromagnético en el que se controlen las perturbaciones de RF irradiadas. El cliente o el usuario del Vessix Generator puede ayudar a prevenir la interferencia electromagnética manteniendo una distancia mínima entre el equipo de comunicaciones de radiofrecuencia portátil y...
Page 30 Caractéristiques physiques ................................40 Caractéristiques environnementales ..............................40 Figure 14 : Courbes de puissance et de tension de sortie du Vessix Generator System ..........41 conseIls et DéclaratIon DU faBrIcant ............................. 41 Tableau 1 : Conseils et déclaration du fabricant – Émissions électromagnétiques ............41 Tableau 2 : Conseils et déclaration du fabricant –...
Page 31: Introduction
3 mètres. Le générateur de radiofréquence et le câble de rallonge du patient demeurent en dehors du champ stérile. Le Vessix Generator est monté sur un chariot mobile de 42 inch de haut ou sur un support de table par le bais d’un support de montage GCX standard.
Page 32: Installation Du Dispositif
Pour installer le Vessix™ Generator sur le chariot, suivre les instructions de montage/d’assemblage du système inclues dans la boîte d’emballage du Vessix Generator. L’installation doit être assurée par un technicien biomédical ou par un membre du personnel disposant d’une formation mécanique.
Page 33: Connecteurs Présents Sur La Face Inférieure
2. Allumer le Vessix Generator en appuyant sur le bouton Marche/Arrêt. Le système se met en route en mode Veille (sous alimentation, pas de production de RF) et affiche les écrans de démarrage (figure 5).
Page 34 3. L’écran passe à l’écran « Waiting for Connection » (Attente de connexion) (figure 6) ; moment auquel le cathéter et le câble de rallonge de patient doivent être branchés sur le bas du générateur. figure 6 : écran « Waiting for connection » (attente de connexion) 4.
Page 35 figure 9 : écran d’apposition (« presque apposé ») 8. Un traitement partiel peut être effectué. Par exemple, si l’extrémité distale du ballonnet est placée à l’intérieur de l’artère rénale et que son extrémité proximale est laissé dans l’aorte, seules les électrodes affichées en vert ou en jaune sont activées (figure 10). Toutes les électrodes violettes demeurent inactives durant le traitement. Appuyer sur le bouton de traitement pour commencer le traitement.
Page 36: Symboles Utilisés Sur L'interface Utilisateur, Le Vessix Generator Et Le Système Du Vessix Generator
à l’écran d’apposition si un autre traitement est nécessaire. Pour éteindre le système, appuyer sur le bouton Marche/Arrêt pendant au moins trois secondes. figure 13 : écran récapitulatif du traitement syMBoles UtIlIsés sUr l’Interface UtIlIsateUr, le vessIx™ Generator et le systèMe DU vessIx Generator Bouton Marche/Arrêt Bouton d’exécution/de...
Page 37: Mises En Garde Et Avertissements
Voir le tableau 2 pour des informations relatives aux émissions et à l’immunité. Mise en garde : Utiliser un onduleur ou une pile interne pour alimenter le Vessix Generator si des coupures de réseau sont anticipées.
Page 38: Maintenance, Dépannage Et Entretien
MaIntenance, DépannaGe et entretIen Maintenance / nettoyage Nettoyer le Vessix Generator avant de l’utiliser pour la première fois et entre chaque traitement : à l’aide d’un chiffon doux, appliquer une solution de nettoyage/de désinfection sur tous les composants non jetables. L’utilisation d’agents ininflammables est recommandée pour le nettoyage et la désinfection. Si le générateur n’est pas utilisé pendant une période prolongée, charger complètement la batterie avant de stocker l’appareil (le temps de charge d’une batterie...
Page 39: Réinitialisation Interne En Cours
Boston Scientific. entretien Le Vessix Generator ne requiert aucun entretien et aucune maintenance autres que son nettoyage (voir la section Maintenance/nettoyage pour plus de détails). Si le système ne fonctionne pas correctement, le mettre hors service et contacter Boston Scientific. Les réglementations nationales peuvent exiger que l’utilisateur, le fabricant ou le représentant du fabricant procèdent régulièrement à...
Page 40: Mise Au Rebut De L'équipement Et Des Accessoires
MIse aU reBUt De l’éqUIpeMent et Des accessoIres Observer les ordonnances locales concernant la mise au rebut et le recyclage du générateur et des accessoires. Si des réglementations DEEE sont en vigueur, ne pas les éliminer sans tri sélectif avec les déchets municipaux. En Europe, contacter le représentant agréé...
Page 41: Conseils Et Déclaration Du Fabricant
émissions de Groupe 1 lorsqu’il est en marche et que la production RF n’est pas activée. Émissions RF CISPR 11 Classe A Émissions harmoniques Classe A (CEI 61000-3-2) Le Vessix Generator est adapté à une utilisation dans les établissements commerciaux. Fluctuations de tension, papillotement / émissions Conforme (CEI 61000-3-3) Black (K) ∆E ≤5.0...
Page 42 – Immunité électromagnétique Le Vessix™ Generator est conçu pour être utilisé dans l’environnement électromagnétique indiqué ci-après. Le client ou l’utilisateur du Vessix Generator doit veiller à ce qu’il soit utilisé dans un tel environnement. niveau de test environnement test d’IMMUnIté...
Page 43 électromagnétique dû à des émetteurs à radiofréquence fixes, envisager un relevé des émissions électromagnétiques du site. Si la puissance du champ magnétique mesurée à l’endroit où le Vessix Generator est utilisé dépasse le niveau de conformité RF applicable ci-dessus, vérifier que le Vessix Generator fonctionne correctement.
Page 44 Distances de séparation recommandées entre les équipements de communication par rf portables et mobiles et le vessix™ Generator Le Vessix Generator est destiné à être utilisé dans un environnement électromagnétique au sein duquel les perturbations de la radiofréquence rayonnée sont contrôlées. Le client ou l’utilisateur du Vessix Generator peut prévenir les interférences électromagnétiques en conservant une distance minimum entre les équipements de communication à...
Page 45 Abbildung 11: Anlagerungsbildschirm („vollständiger Kontakt“) ..................50 Abbildung 12: Behandlungsbildschirm ............................51 Abbildung 13: Bildschirm Behandlungszusammenfassung ....................51 syMBole aUf Der BenUtzeroBerfläche, DeM vessIx Generator UnD DeM vessIx Generator systeM ..51 vorsIchts- UnD WarnhInWeIse ..............................52 WartUnG, fehlersUche UnD -BeheBUnG UnD servIce ......................53 Wartung/Reinigung ....................................
Page 46: Einführung
Der Vessix Generator ist eine Komponente des Vessix™ System. Das Vessix System besteht aus dem an einem Rollenwagen oder Tischstandfuß montierten Vessix Generator, dem Vessix Reduce™ Catheter, dem Patienten-Verlängerungskabel und einem externen Netzteil (Abbildung 1). Der Vessix Generator ist ein tragbarer bipolarer Hochfrequenz-Generator (RFG).
Page 47: Installation Der Vorrichtung
InstallatIon Der vorrIchtUnG Bei der Montage des Vessix™ Generator am Rollenwagen die Montageanleitungen für das Vessix System beachten, die in der Verpackung des Vessix Generator enthalten sind. Die Installation muss von einem Biomedizintechniker oder einem geschulten Mechaniker ausgeführt werden. InDIkatIonen Das Vessix System ist für die Behandlung von Patienten mit unkontrollierter Hypertonie bestimmt.
Page 48: Bedienelemente Und Anzeigen
Vessix Generator System zusammen verpackt sind. Das Netzteil und das Patienten-Verlängerungskabel an den Generator anschließen. Das Netzkabel in eine Wechselstromsteckdose einstecken. 2. Den Vessix Generator durch Betätigen des Netzschalters einschalten. Das System wird in den Standby-Modus versetzt (eingeschaltet, keine HF-Abgabe) und zeigt die Startbildschirme an (Abbildung 5).
Page 49 abbildung 5: startbildschirme 3. Danach wird der Bildschirm „Verbindung wird hergestellt“ (Abbildung 6) angezeigt, wonach das Patienten- Verlängerungskabel und der Katheter an der Unterseite des Generators angeschlossen werden sollte. abbildung 6: Bildschirm „verbindung wird hergestellt“ 4. Der Generator bestätigt nun die Verbindung mit dem Katheter (Abbildung 7). Den Vessix Reduce™ Catheter gemäß der Gebrauchsanweisung für den Katheter vorbereiten.
Page 50 6. Elektroden, die eine ordnungsgemäße Anlagerung an die Gefäßwand erreichen, werden grün dargestellt. Wenn der Ballon vollständig aufgedehnt wurde und die Elektroden weiterhin lilafarben angezeigt werden, muss der Ballon möglicherweise entleert und neu positioniert werden. Wenn die Anlagerung noch immer nicht erzielt werden kann, den Katheter durch einen nächstgrößeren Katheter ersetzen und das Verfahren ab Schritt 4 wiederholen.
Page 51: Symbole Auf Der Benutzeroberfläche, Dem Vessix Generator Und Dem Vessix Generator System
Behandlungstaste drücken, um wieder zum Anlagerungsbildschirm zurückzukehren, falls eine weitere Behandlung erforderlich ist. Zum Ausschalten des Systems den Netzschalter mindestens drei Sekunden lang gedrückt halten. abbildung 13: Bildschirm Behandlungszusammenfassung syMBole aUf Der BenUtzeroBerfläche, DeM vessIx™ Generator UnD DeM vessIx Generator systeM Taste Weiter/ Netzschalter (Vorderseite)
Page 52: Vorsichts- Und Warnhinweise
Warnhinweis: Das Vessix™ System darf nur in einem komplett ausgerüsteten Katheterisierungslabor von einem entsprechend geschulten Arzt mit Erfahrung in Angiographie oder perkutanen Interventionstechniken oder unter dessen Aufsicht verwendet werden. Alle Kontraindikationen beachten. Warnhinweis: Die Elektronik des Vessix Generator kann nicht durch den Benutzer gewartet oder ausgetauscht werden, mit Ausnahme der erforderlichen Reinigung nach jedem Verfahren. Es dürfen keine Veränderungen an dieser Ausrüstung vorgenommen werden.
Page 53: Wartung, Fehlersuche Und -Behebung Und Service
Bei Änderungen und Modifizierungen, die nicht ausdrücklich von Boston Scientific genehmigt wurden, kann die Berechtigung des Anwenders, diese Vorrichtung zu einzusetzen, erlöschen. vorsicht: Die Elektronik des Vessix Generator NICHT im sterilen Bereich verwenden, ohne sie zuvor mit den entsprechenden Abdecktüchern in Beuteln zu verpacken.
Page 54: Fehlersuche Und -Behebung
Prüfungen gemäß IEC 62353 in Abständen von 24 Monaten zu überprüfen. Warnhinweis: Im Inneren des Vessix Generator befinden sich keine vom Benutzer zu wartenden Teile. Zur Vermeidung des Risikos eines schweren elektrischen Schlags und zur Aufrechterhaltung der Garantie nicht versuchen, das System zu zerlegen oder zu reparieren.
Page 55: Garantie
GarantIe Boston Scientific Corporation (BSC) garantiert, dass bei der Konstruktion und Herstellung dieses Instruments mit angemessener Sorgfalt vorgegangen wurde. Diese Garantie ersetzt alle anderen ausdrücklichen oder stillschweigenden gesetzlichen oder anderweitig implizierten Garantien, die hier nicht ausdrücklich erwähnt werden, und schließt diese aus, einschließlich, aber nicht beschränkt auf, jegliche implizierten zusicherungen in Bezug auf marktgängige...
Page 56: Umgebungsbedingungen
Der Kunde oder der Benutzer des Vessix System muss gewährleisten, dass es in einer solchen Umgebung verwendet wird. emissionstest übereinstimmung elektromagnetische Umgebung – leitlinien Der Vessix Generator ist so konzipiert, dass er HF- Energie von 480 kHz abgibt. Dies ist die bei der Therapie HF-Emissionen (CISPR 11) Gruppe 1 verabreichte Leistung. Die Anforderungen an Emissionen der Gruppe 1 müssen erfüllt sein, wenn das Gerät...
Page 57 2: leitlinien und herstellererklärung – elektromagnetische störfestigkeit Der Vessix™ Generator ist für die Verwendung in der nachfolgend beschriebenen elektromagnetischen Umgebung vorgesehen. Der Kunde oder der Benutzer des Vessix Generator muss gewährleisten, dass er in einer solchen Umgebung verwendet wird.
Page 58 Untersuchung des Standorts elektromagnetischer Geräte sollte in Betracht gezogen werden, um die durch stationäre Hochfrequenzsender erzeugte elektromagnetische Umgebung zu bewerten. Wenn die gemessene Feldstärke in dem Bereich, in dem der Vessix Generator verwendet wird, die zutreffende obige HF-Konformitätsstufe überschreitet, muss der Vessix Generator auf seine ordnungsgemäße Funktion überwacht werden. Wenn ungewöhnliche Leistungsmerkmale beobachtet werden, ist es u.
Page 59 4: empfohlene schutzabstände zwischen tragbaren und mobilen hf-kommunikationsgeräten und dem vessix™ Generator Der Vessix Generator ist für den Betrieb in einer elektromagnetischen Umgebung bestimmt, in der gestrahlte HF-Störgrößen unter Kontrolle sind. Der Kunde oder Benutzer des Vessix Generator kann dazu beitragen, elektromagnetische Störungen zu vermeiden, indem er einen Mindestabstand zwischen tragbaren und mobilen...
Page 60 Specifiche tecniche ....................................70 Specifiche ambientali ................................... 70 Figura 14: curve di potenza erogata e di tensione del Vessix Generator System .............. 70 GUIDa e DIchIarazIone Del costrUttore ........................... 70 Tabella 1: guida e dichiarazione del produttore - emissioni elettromagnetiche ..............71 Tabella 2: guida e dichiarazione del produttore –...
Page 61: Vessix Generator
3 metri. Il generatore di radiofrequenze e il cavo di prolunga paziente vanno tenuti fuori dal campo sterile. Il Vessix Generator è montato su un carrello alto 42 inch, o su un supporto da tavolo, tramite un supporto GCX universale.
Page 62: Installazione Del Dispositivo
InstallazIone Del DIsposItIvo Per montare il Vessix™ Generator sul carrello, seguire le istruzioni di assemblaggio e montaggio del sistema, incluse nella confezione del Vessix Generator. L’installazione deve essere eseguita da un tecnico biomedico o da altro personale tecnico addestrato. InDIcazIonI Il Vessix™...
Page 63: Connettori Presenti Sul Lato Inferiore Del Generatore
Collegare il cavo di alimentazione ad una presa CA. 2. Accendere il Vessix Generator premendo il pulsante di accensione. Il sistema si avvierà in modalità standby (accensione, nessuna emissione di RF) visualizzando le schermate di avvio (Figura 5).
Page 64 4. A questo punto il generatore verificherà il collegamento del catetere (Figura 7). Preparare Vessix Reduce™ Catheter secondo le istruzioni per l’uso del catetere. figura 7: schermata di verifica del collegamento del catetere 5. Sul generatore sarà visualizzato un modello del catetere con anelli colorati che rappresentano gli elettrodi. Durante l’uso normale con il palloncino ancora ripiegato gli elettrodi potrebbero essere a contatto tra loro.
Page 65 figura 10: schermata di apposizione (“attivazione parziale”) 9. Se il palloncino ottiene un’apposizione completa, tutti gli elettrodi saranno visualizzati in verde (Figura 11). figura 11: schermata di apposizione (“contatto completo”) 10. Dopo avere premuto il pulsante di trattamento per iniziare la terapia, il generatore visualizza la temperatura media in tempo reale ottenuta (°C), la potenza media erogata (W), il rapporto di elettrodi attivi rispetto agli elettrodi totali (attivi/ totali) e il tempo rimanente per la terapia (Figura 12).
Page 66: Simboli Dell'interfaccia Utente, Del Vessix Generator E Del Vessix Generator System
Dell’InterfaccIa Utente, Del vessIx™ Generator e Del vessIx Generator systeM Pulsante di accensione/ Pulsante di prosecuzione/ spegnimento (pannello trattamento (inattivo) anteriore) Indicatore ingresso CC Indicatore di guasto Pulsante di prosecuzione/ Potenza di uscita media trattamento (stato pronto) degli elettrodi attivi (W)
Page 67: Messaggi Di Avvertenze E Precauzioni
Si sconsiglia l’impiego di elettrodi di monitoraggio ad ago. avvertenza: per ridurre il rischio di interferenze di segnale o di contaminazione, i cavi non sterili del Vessix Generator vanno posizionati in modo da evitare il contatto con il paziente o il personale clinico.
Page 68: Manutenzione, Risoluzione Dei Problemi E Assistenza Tecnica
Nel paragrafo “Uso del Vessix™ System”, se il cavo di prolunga paziente/catetere non viene rilevato e il collegamento al Vessix Generator è già stato controllato, adoperare un altro cavo di prolunga paziente. Se il problema persiste, sostituire il catetere. Se questo non risolve il problema, interrompere immediatamente l’uso e contattare il rappresentante del servizio clienti di Boston Scientific.
Page 69: Assistenza Tecnica
RAEE, non smaltire insieme ai rifiuti urbani indifferenziati. Per le istruzioni relative allo smaltimento in Europa, contattare il rappresentante autorizzato per l’UE. La batteria all’interno del Vessix Generator contiene celle agli ioni di litio e deve essere riciclata. La batteria non deve essere incenerita. specIfIche...
Page 70: Specifiche Tecniche
specifiche tecniche Dimensioni del generatore Largh. 11,6 in x Alt. 6,3 in x Prof. 9,2 in (non fissato al carrello) (Largh. 29,5 cm x Alt. 16,0 cm x Prof. 23,4 cm) Descrizione del carrello Base: Alt. 42 in x Largh. 21 in; ruote da 4 in, due delle quali bloccabili (base: Alt.
Page 71 (IEC 61000-3-3) tabella 2: guida e dichiarazione del produttore – immunità elettromagnetica Il Vessix Generator è idoneo per l’uso nell’ambiente elettromagnetico specificato di seguito. Il cliente o l’utente del Vessix Generator deve garantire che sia usato in tale ambiente. ambiente elettromagnetico - test D’IMMUnItÀ...
Page 72: D'immunità
(RF), è opportuno effettuare un’analisi elettromagnetica del sito. Se l’intensità del campo magnetico misurata nel luogo in cui viene usato il Vessix Generator è superiore al livello di conformità di cui sopra, occorre verificare il corretto funzionamento del Vessix Generator.
Page 73 4: distanze di separazione raccomandate tra le apparecchiature di comunicazione in rf portatili e mobili e il vessix™ Generator Il Vessix Generator è indicato per l’uso in un ambiente elettromagnetico in cui le interferenze a RF emesse sono controllate. I clienti o gli utenti del Vessix Generator possono prevenire le interferenze elettromagnetiche mantenendo...
Page 74 Elektrische specificaties ..................................84 Fysieke specificaties .................................... 84 Omgevingsspecificaties ..................................84 Afbeelding 14: Curve van het spannings- en uitgangsvermogen van het Vessix Generator System ......85 rIchtlIjn en verklarInG van De faBrIkant ..........................85 Tabel 1: Richtlijn en verklaring van de fabrikant – elektromagnetische emissie ............... 85 Tabel 2: Richtlijn en verklaring van de fabrikant – elektromagnetische immuniteit ............86 Tabel 3: Richtlijn en verklaring van de fabrikant – elektromagnetische immuniteit ............
Page 75: Vessix ™ Generator
Vessix Generator ™ Bedieningshandleiding ONLY let op: De Amerikaanse federale wetgeving bepaalt dat dit hulpmiddel slechts door of namens een arts kan worden gekocht. InleIDInG De Vessix Generator is een onderdeel van het Vessix™ System dat naast de Vessix Generator op een wagentje of tafelstandaard tevens de VessixReduce™...
Page 76: Installatie Van Het Apparaat
InstallatIe van het apparaat Volg de aanwijzingen voor het samenstellen/monteren van het systeem (in de doos waarin de Vessix™ Generator is verpakt) om de Vessix Generator op het wagentje te installeren. De installatie moet door een biomedisch technicus of ander mechanisch opgeleid personeel worden verricht. InDIcatIes Het Vessix™ System dient voor de behandeling van patiënten met onbeheersbare hypertensie. contra-InDIcatIes De contra-indicaties omvatten die welke bekend zijn voor conventionele percutane interventieprocedures.
Page 77: Connectors Op De Onderkant
Generator System. Sluit de voedingseenheid en de verlengkabel voor de patiënt aan op de generator. Steek de stekker in het stopcontact. 2. Druk op de aan/uit-knop om de Vessix Generator aan te zetten. Het systeem wordt opgestart en komt stand-by te staan (stroom ingeschakeld, geen RF-uitgang), en de welkomstschermen (afbeelding 5) worden weergegeven.
Page 78: Afbeelding 6: Het Scherm "Wachten Op Verbinding
afbeelding 6: het scherm “Wachten op verbinding” 4. De katheterverbinding wordt nu op de generator gecontroleerd (afbeelding 7). Maak de Vessix Reduce™ Catheter gereed volgens de aanwijzingen in de gebruiksaanwijzing van de katheter. afbeelding 7: het scherm voor verificatie van de katheterverbinding 5. Op de generator wordt een model van de katheter weergegeven: de gekleurde ringen geven elektroden weer. Bij normaal gebruik van de ballon in opgevouwen staat kan het zijn dat de elektroden elkaar raken. Als dit gebeurt, wordt de desbetreffende ring rood. Als de elektroden contact blijven maken, wordt het foutbericht “Position balloon and inflate” (ballon plaatsen en vullen) weergegeven. Als de katheter op de generator is aangesloten en de ballon aan de lucht wordt blootgesteld, worden de elektrode- ringen in het grijs weergegeven. Voer de katheter op naar het te behandelen deel van de a. renalis en vul de ballon volgens de gebruiksaanwijzing van de katheter. Elektroden in aanraking met bloed worden paars weergegeven...
Page 79: Afbeelding 9: Het Appositiescherm ("Bijna Gereed")
afbeelding 9: het appositiescherm (“bijna gereed”) 8. Er kan een gedeeltelijke behandeling worden gegeven. Als bijvoorbeeld het distale uiteinde van de ballon in de a. renalis is geplaatst terwijl het proximale uiteinde nog in de aorta ligt, worden alleen de geel of groen weergegeven elektroden geactiveerd (afbeelding 10). Paarse elektroden blijven tijdens deze behandeling inactief. Druk op de behandelingsknop om de behandeling te starten. afbeelding 10: het appositiescherm (“gedeeltelijke activering”) 9. Als met een ballon volledige appositie is verkregen, worden alle elektroden groen weergegeven (afbeelding 11). afbeelding 11: het appositiescherm (“volledig contact”) 10.
Page 80: Afbeelding 13: Het Scherm Met Het Behandelingsoverzicht
Druk op de behandelingsknop om het appositiescherm opnieuw te openen als er nog een behandeling gewenst is. Druk de aan/uit-knop ten minste drie seconden in om het systeem uit te zetten. afbeelding 13: het scherm met het behandelingsoverzicht syMBolen op De GeBrUIkersInterface, De vessIx™ Generator en het vessIx Generator systeM Knop Verder/behandelen Aan/uit-knop (voorpaneel)
Page 81: Waarschuwingen En Aandachtspunten
Waarschuwing: Om het risico op signaalinterferentie of contaminatie tot een minimum te beperken, moeten de niet- steriele kabels van de Vessix Generator zo worden gelegd dat aanraking van de patiënt of het klinisch personeel wordt voorkomen.
Page 82: Onderhoud, Probleemoplossing En Service
Maak de Vessix Generator voor de eerste keer en na elke behandeling schoon: breng met een zachte doek een reinigings- of desinfectieoplossing aan op alle herbruikbare onderdelen. Voor reiniging en desinfectie wordt gebruik van niet- brandbare middelen aanbevolen. Laad de batterij vóór het opbergen helemaal op (het laden van een geheel ontladen...
Page 83: Service
Afgezien van reiniging (zie onderhoud/reiniging voor informatie) hoeft de Vessix Generator niet door de gebruiker onderhouden of gerepareerd te worden. Stel het systeem buiten gebruik en neem contact op met Boston Scientific als het systeem niet goed werkt. Nationale voorschriften kunnen verrichting en documentatie van periodieke veiligheidscontroles van het apparaat door de gebruiker, fabrikant of vertegenwoordiger vereisen.
Page 84: Afvoer Van Apparatuur En Accessoires
afvoer van apparatUUr en accessoIres Volg de plaatselijke voorschriften voor afvoer en recycling van de generator en accessoires. Als de AEEA-voorschriften gelden, mogen ze niet met ongesorteerd huisafval worden afgevoerd. Neem in Europa contact op met de erkend vertegenwoordiger in de EU voor informatie over afvoer. De batterij in de Vessix™ Generator bevat li-ioncellen en moet gerecycled worden. De batterij mag niet worden verbrand. specIfIcatIes elektrische specificaties Voeding 100 tot 240 V a.c., 50/60 Hz, 115 VA Maximaal uitgangsvermogen en 20 W (±...
Page 85: Afbeelding 14: Curve Van Het Spannings- En Uitgangsvermogen Van Het Vessix Generator System
1 wanneer het “aan” is gezet zonder dat er RF- energie wordt afgegeven. RF-emissie (CISPR 11) Klasse A Harmonische emissie Klasse A De Vessix Generator is geschikt voor gebruik in elke commerciële (IEC 61000-3-2) omgeving. Spanningsschommelingen en Voldoet aan flikkering (IEC 61000-3-3) de norm Black (K) ∆E ≤5.0...
Page 86: Tabel 2: Richtlijn En Verklaring Van De Fabrikant - Elektromagnetische Immuniteit
tabel 2: richtlijn en verklaring van de fabrikant – elektromagnetische immuniteit De Vessix™ Generator is bestemd voor gebruik in de hieronder beschreven elektromagnetische omgeving. De klant of gebruiker van de Vessix Generator dient te zorgen dat deze alleen in een dergelijke omgeving wordt gebruikt. elektromagnetische omgeving – Immuniteitstest testniveau Iec 60601 overeenstemmingsniveau richtlijn De vloeren moeten van hout, beton of keramische Elektrostatische tegels zijn. Als de vloeren...
Page 87: Tabel 3: Richtlijn En Verklaring Van De Fabrikant - Elektromagnetische Immuniteit
Om de elektromagnetische omgeving als gevolg van vaste RF-zenders te bepalen, moet een elektromagnetisch onderzoek van de locatie worden overwogen. Als de gemeten veldsterkte op de locatie waar de Vessix Generator wordt gebruikt hoger is dan het hierboven vermelde toepasselijke RF-conformiteitsniveau, moet worden gecontroleerd of de Vessix Generator normaal functioneert. Als wordt vastgesteld dat het product niet normaal functioneert, kunnen aanvullende maatregelen vereist zijn, bijvoorbeeld het anders...
Page 88: Tabel 4: Aanbevolen Minimumafstanden Tussen Draagbare En Mobiele Rf-Communicatieapparatuur En De Vessix Generator
De klant of gebruiker van de Vessix Generator kan elektromagnetische storingen helpen voorkomen door een minimale afstand te bewaren tussen draagbare en mobiele RF-communicatieapparatuur (zenders) en de Vessix Generator, zoals hieronder wordt aanbevolen aan de hand van het maximale uitgangsvermogen van de communicatieapparatuur.
Page 89 Especificações Físicas ..................................98 Especificações Ambientais ................................. 99 Figura 14: Curvas da potência de saída e tensão do Vessix Generator System ............... 99 orIentação e Declaração Do faBrIcante ..........................99 Tabela 1: Orientação e Declaração do Fabricante – emissões electromagnéticas ............99 Tabela 2: Orientação e Declaração do Fabricante –...
Page 90: Vessix ™ Generator
Do DIsposItIvo O Vessix Generator é composto por um ecrã LCD nítido e a cores com uma diagonal de 9 inch, por uma interface de utilizador de fácil utilização, luzes indicadoras (LEDs) e dois botões físicos. A frequência de tratamento por RF é de 480 kHz.
Page 91: Instalação Do Dispositivo
Instalação Do DIsposItIvo Para montar o Vessix™ Generator no carro, siga as instruções de montagem do sistema incluídas na respectiva embalagem. A instalação deve ser efectuada por um técnico em engenharia biomédica ou por outro profissional com formação na área da mecânica. InDIcações O Vessix™...
Page 92: Conectores Inferiores
Generator System. Ligue a fonte de alimentação e o cabo de extensão do paciente ao gerador. Ligue o cabo de alimentação a uma tomada de CA. 2. Ligue o Vessix Generator premindo o botão de alimentação. O sistema irá arrancar no Modo Standby (Espera) (ligado, mas sem saída de RF) apresentando os ecrãs iniciais (Figura 5).
Page 93 4. Nesta altura, o gerador irá verificar a ligação do cateter (Figura 7). Prepare o Vessix Reduce™ Catheter de acordo com as respectivas Instruções de Utilização. figura 7: ecrã de verificação da ligação do cateter 5. O gerador irá apresentar um modelo do cateter com anéis coloridos que representam os eléctrodos. Durante a utilização normal com o balão no estado dobrado, os eléctrodos podem tocar-se.
Page 94 figura 10: ecrã de aposição (“activação parcial”) 9. Um balão que tiver alcançado completamente a aposição irá apresentar todos os eléctrodos a verde (Figura 11). figura 11: ecrã de aposição (“contacto total”) 10. Depois de premir o botão de tratamento para iniciar a terapêutica, o gerador irá apresentar a temperatura média alcançada em tempo real (°C), a potência média aplicada (W), a razão de eléctrodos activos em relação ao total de eléctrodos (activos/total) e o tempo de terapêutica restante (Figura 12).
Page 95: Símbolos Da Interface Do Utilizador, Do Vessix Generator E Do Vessix Generator System
Da Interface Do UtIlIzaDor, Do vessIx™ Generator e Do vessIx Generator systeM Botão de ligar/desligar Botão para prosseguir/ alimentação (painel tratar (inactivo) frontal) Indicador de entrada Indicador de falha de CC Botão para prosseguir/ Potência de saída média tratar (condição pronto) por eléctrodos activos (W)
Page 96: Advertências E Cuidados
NÃO tente utilizar o Vessix Generator antes de ler integralmente este manual e as Instruções de Utilização do Vessix Reduce™ Catheter. Guarde este manual num local conveniente e de fácil acesso para consultas futuras.
Page 97: Manutenção, Detecção E Resolução De Problemas E Assistência Técnica
ManUtenção, Detecção e resolUção De proBleMas e assIstêncIa técnIca Manutenção/limpeza Limpe o Vessix Generator antes da primeira utilização e entre cada procedimento de tratamento: utilize um pano suave para aplicar uma solução de limpeza/desinfecção em todos os componentes não descartáveis. Recomenda-se a utilização de agentes não inflamáveis para a limpeza e desinfecção do equipamento.
Page 98: Garantia
REEE forem aplicáveis, não elimine como resíduos municipais indiferenciados. Na Europa, contacte o Representante Autorizado na U.E. para instruções de eliminação. A bateria que se encontra no interior do Vessix Generator contém células de iões de lítio e deve ser reciclada. A bateria não deve ser incinerada. especIfIcações especificações eléctricas...
Page 99: Especificações Ambientais
RF. Emissões de RF (CISPR 11) Classe A Emissões harmónicas Classe A O Vessix Generator é adequado para utilização em todos os (IEC 61000-3-2) estabelecimentos comerciais. Flutuações de tensão/Emissões Em conformidade intermitentes (IEC 61000-3-3)
Page 100: Tabela 2: Orientação E Declaração Do Fabricante - Imunidade Electromagnética
2: orientação e Declaração do fabricante – imunidade electromagnética O Vessix™ Generator destina-se a ser utilizado no ambiente electromagnético especificado abaixo. O cliente ou o utilizador deve certificar-se de que o Vessix Generator é utilizado nesse ambiente. ambiente electromagnético –...
Page 101: Tabela 3: Orientação E Declaração Do Fabricante - Imunidade Electromagnética
RF fixo, deve ser realizado um ensaio electromagnético. Se a intensidade do campo medida no local onde o Vessix Generator está a ser utilizado ultrapassar o nível de concordância de RF aplicável, o Vessix Generator deve ser observado para verificar o funcionamento normal. Caso seja observado um funcionamento anómalo, podem ser necessárias medições adicionais, tais como a reorientação ou...
Page 102: Tabela 4: Distâncias De Separação Recomendadas Entre Equipamento Móvel E Portátil De Comunicações Por Rf E O Vessix Generator
RF (transmissores) e o Vessix Generator, conforme recomendado abaixo, de acordo com a potência de saída máxima do equipamento de comunicações. Distância de separação de acordo com a frequência do transmissor...
Page 103 ....................................112 Elektriske specifikationer .................................. 112 Fysiske specifikationer ..................................112 Miljøspecifikationer .................................... 112 Figur 14: Kurver for udgangseffekt og udgangsspænding for Vessix Generator System ..........113 vejleDnInG oG erklærInG fra proDUcenten ........................113 Tabel 1: Vejledning og erklæring fra producenten – elektromagnetiske emissioner ............113 Tabel 2: Vejledning og erklæring fra producenten – elektromagnetisk immunitet ............114 Tabel 3: Vejledning og erklæring fra producenten – elektromagnetisk immunitet ............
Page 104: Indledning
Ifølge amerikansk lov (USA) må denne anordning kun sælges efter lægeordination. InDleDnInG Vessix Generator er en del af Vessix™ System, som består af Vessix Generator, der er monteret på en rullevogn eller et bordstativ, Vessix Reduce™ Catheter, patientforlængerkabel og ekstern strømforsyning (figur 1). Vessix Generator er en bærbar bipolær radiofrekvensgenerator (RFG).
Page 105: Installation Af Anordningen
InstallatIon af anorDnInGen Montering af Vessix™ Generator på rullevognen skal ske ifølge systemsamlings-/monteringsvejledningen, der følger med i pakken med Vessix Generator. Installationen skal foretages af en biomedicinsk tekniker eller en anden teknisk uddannet medarbejder. InDIkatIoner Vessix™ System er beregnet til at behandle patienter med ukontrolleret hypertension. kontraInDIkatIoner Kontraindikationer omfatter dem, som forbindes med traditionelle perkutane interventionsprocedurer.
Page 106: Tilslutninger I Bunden
Sæt netledningen i en kontakt med vekselstrøm. 2. Tænd for Vessix Generator ved at trykke på tænd/sluk-knappen. Systemet starter i standbytilstand (der er strøm, men ingen RF-effekt) og viser velkomstbillederne (figur 5). figur 5: velkomstbilleder 3.
Page 107: Figur 7: Skærmbillede Med Kontrol Af Katetertilslutning
4. Nu kontrollerer generatoren, at kateteret er tilsluttet (figur 7). Klargør Vessix Reduce™ Catheter i henhold til kateterets brugsanvisning. figur 7: skærmbillede med kontrol af katetertilslutning 5. Generatoren viser en model af kateteret med farvede ringe, der repræsenterer elektroder. Under normal brug med sammenfoldet ballon kan elektroderne røre hinanden.
Page 108: Figur 10: Appositionsskærmbillede ("Delvis Aktivering")
figur 10: appositionsskærmbillede (“delvis aktivering”) 9. Alle elektroderne vises med grønt, når en ballon har opnået fuld apposition (figur 11). figur 11: appositionsskærmbillede (“fuld kontakt”) 10. Når der er trykket på behandlingsknappen for at påbegynde behandlingen, viser generatoren den gennemsnitlige opnåede temperatur i realtid (°C), den gennemsnitlige leverede strøm (W), forholdet mellem aktive elektroder og elektroder i alt (aktive/i alt), og den tid der er tilbage af behandlingen(rne) (figur 12).
Page 109: Symboler På Brugergrænsefladen, Vessix Generator Og Vessix Generator System
BrUGerGrænseflaDen, vessIx™ Generator oG vessIx Generator systeM Tænd/sluk-knap Knappen Fortsæt/Behandl (frontpanel) (inaktiv) Indikatorlampe for Fejlindikatorlampe jævnstrømsindgang Knappen Fortsæt/Behandl Gennemsnitlig effektudgang (når generatoren er klar) for aktive elektroder (W) Gennemsnitlig Varighed af behandling(er) vævstemperatur (°C) Antal aktive elektroder Batterilevetid...
Page 110: Advarsler Og Forholdsregler
Alle kontraindikationer skal observeres. advarsel: De elektroniske dele i Vessix Generator kan ikke vedligeholdes eller skiftes ud af brugeren, med undtagelse af den nødvendige rengøring efter hver procedure. Det er ikke tilladt at ændre udstyret.
Page 111: Vedligeholdelse, Fejlfinding Og Service
Vessix Generator kræver ingen service eller vedligeholdelse fra brugerens side ud over rengøring (se vedligeholdelse/ rengøring for yderligere oplysninger). Hvis systemet ikke fungerer, som det skal, skal det tages ud af brug og Boston Scientific kontaktes. Nationale lovbestemmelser kan kræve, at brugeren, producenten eller producentens repræsentant jævnligt udfører og dokumenterer sikkerhedstest af enheden. Hvis sådanne test skal udføres i dit land, følges testintervallerne og omfanget af testene som foreskrevet i landet.
Page 112: Garanti
GarantI Boston Scientific Corporation (BSC) garanterer, at al rimelig omhu er blevet anvendt ved instrumentets udformning og fremstilling. Garantien træder i stedet for og udelukker alle andre garantier, der ikke udtrykkeligt er anført heri – udtrykkelige såvel som underforståede i henhold til lovgivninger eller på anden vis – inkl., men ikke begrænset til, eventuelle underforståede garantier med hensyn til god handelsmæssig kvalitet eller egnethed til et specifikt formål.
Page 113: Figur 14: Kurver For Udgangseffekt Og Udgangsspænding For Vessix Generator System
System skal sikre sig, at det bruges i et sådant miljø. emissionstest overensstemmelse elektromagnetisk miljø – vejledning Vessix Generator er beregnet til at udsende RF-energi ved 480 kHz, da det er denne behandling, der leveres. Den skal RF-emissioner (CISPR 11) Gruppe 1 overholde emissionerne for Gruppe 1, når den er tændt, og RF-effekten ikke er aktiveret.
Page 114: Tabel 2: Vejledning Og Erklæring Fra Producenten - Elektromagnetisk Immunitet
40 % U (60 % fald i U 40 % U (60 % fald i U af Vessix Generator kræver spændingsvariationer løbet af 5 cyklusser løbet af 5 cyklusser kontinuerlig drift under i strømforsyningens 70 % U...
Page 115: Tabel 3: Vejledning Og Erklæring Fra Producenten - Elektromagnetisk Immunitet
RF-overensstemmelsesniveau nævnt ovenfor, skal Vessix Generator observeres for at verificere normal drift. Hvis der observeres unormal ydeevne, kan det være nødvendigt at foretage sig yderligere, såsom at vende eller flytte Vessix Generator. Over frekvensområdet 150 kHz til 80 MHz bør feltstyrkerne være under 3 V/m.
Page 116: Tabel 4: Anbefalede Sikkerhedsafstande Mellem Bærbart Og Mobilt Rf-Kommunikationsudstyr Og Vessix Generator
4: anbefalede sikkerhedsafstande mellem bærbart og mobilt rf-kommunikationsudstyr og vessix™ Generator Vessix Generator er beregnet til brug i et elektromagnetisk miljø, hvori udstrålede RF-forstyrrelser er under kontrol. Kunden eller brugeren af Vessix Generator kan hjælpe med at forebygge elektromagnetisk interferens ved at bevare en minimumsafstand mellem bærbart og mobilt RF-kommunikationsudstyr (sendere) og Vessix Generator som anbefalet nedenfor, i overensstemmelse med kommunikationsudstyrets maksimale udgangseffekt. sikkerhedsafstand i henhold til senderfrekvensen 150 khz til 80 Mhz...
Page 117 Ηλεκτρικές προδιαγραφές ..................................127 Φυσικές προδιαγραφές ....................................128 Περιβαλλοντικές προδιαγραφές ................................128 Εικόνα 14: Καμπύλες τάσης και ισχύος εξόδου του συστήματος γεννήτριας Vessix Generator System .....128 ΟΔΗΓίες καί ΔΗΛωςΗ καΤαςκεΥαςΤΗ ....................... 128 Πίνακας 1: Οδηγίες και δήλωση του κατασκευαστή – ηλεκτρομαγνητικές εκπομπές ..........129 Πίνακας...
Page 118: Είςαγωγη
γεννήτρια Vessix Generator στερεωμένη σε κυλιόμενο τροχήλατο ή τραπέζι στάντ, τον καθετήρα Vessix Reduce™ Catheter, το καλώδιο επέκτασης ασθενούς και το εξωτερικό τροφοδοτικό (Εικόνα 1). Η γεννήτρια Vessix Generator είναι μια φορητή διπολική γεννήτρια ραδιοσυχνοτήτων. Διασυνδέεται με τον καθετήρα Vessix Reduce Catheter, ο...
Page 119: Εγκαταςταςη Του Οργανου
Το σύστημα Vessix™ System θα πρέπει να χρησιμοποιείται μόνον από ιατρούς που είναι εκπαιδευμένοι σε αγγειογραφικές και διαδερμικές επεμβατικές τεχνικές. ΔίαΒαςΤε ΠρΟςεκΤίκα ΟΛες Τίς ΟΔΗΓίες Πρίν αΠΟ ΤΗ χρΗςΗ. ΛαΒεΤε ΥΠΟΨΗ ςας ΟΛες Τίς ΠρΟείΔΟΠΟίΗςείς καί Τίς ΠρΟφΥΛαΞείς ΠΟΥ αναφερΟνΤαί ςΤίς ΟΔΗΓίες αΥΤες καί ςΤίς ΟΔΗΓίες χρΗςΗς...
Page 120: Κουμπία Ελεγχου Καί Ενδείκτίκες Λυχνίες
συνδεθεί καθετήρας σε αυτήν τη θύρα μέσω του καλωδίου επέκτασης ασθενούς. Υποδοχή Χρήση μόνο για το σέρβις από την σύνδεσης USB Boston Scientific. Data Port Υποδοχή Συνδέει την κεντρική ηλεκτρική εικόνα 3: κάτω υποδοχές εισόδου τροφοδοσία από το τροφοδοτικό στη...
Page 121: Χρηςη Του Συςτηματος Γεννητρίας Vessix™ Generator System
Vessix Generator System. Συνδέστε το τροφοδοτικό και το καλώδιο επέκτασης ασθενούς με τη γεννήτρια. Συνδέστε το καλώδιο τροφοδοσίας με πρίζα εναλλασσόμενου ρεύματος. 2. Ενεργοποιήστε τη γεννήτρια Vessix Generator πατώντας το κουμπί τροφοδοσίας. Το σύστημα θα ενεργοποιηθεί σε κατάσταση αναμονής (ενεργοποιημένο, χωρίς έξοδο ραδιοσυχνοτήτων) και θα εμφανίζει τις...
Page 122: Εικόνα 8: Οθόνη Εναπόθεσης («Επαφή Με Αίμα»)
εικόνα 8: Οθόνη εναπόθεσης («επαφή με αίμα») 6. Τα ηλεκτρόδια που επιτυγχάνουν κατάλληλη εναπόθεση στο αγγειακό τοίχωμα θα εμφανίζονται με πράσινο χρώμα. Εάν το μπαλόνι διασταλεί πλήρως και τα ηλεκτρόδια παραμείνουν μοβ, εξετάστε το ενδεχόμενο συστολής και αλλαγής θέσης του μπαλονιού. Εάν εξακολουθεί να μην είναι δυνατή η επίτευξη εναπόθεσης, αντικαταστήστε...
Page 123: Εικόνα 11: Οθόνη Εναπόθεσης («Πλήρης Επαφή»)
9. Ένα μπαλόνι που έχει επιτύχει πλήρη εναπόθεση θα εμφανίζει όλα τα ηλεκτρόδια με πράσινο χρώμα (Εικόνα 11). εικόνα 11: Οθόνη εναπόθεσης («πλήρης επαφή») 10. Αφού πατήσετε το κουμπί θεραπείας για να ξεκινήσετε τη θεραπεία, η γεννήτρια θα απεικονίζει τη μέση θερμοκρασία...
Page 124: Προείδοποίηςείς Καί Συςταςείς Προςοχης
Προειδοποίηση: ΜΗ διενεργείτε τη θεραπεία χρησιμοποιώντας τη γεννήτρια Vessix™ Generator εάν έχει πέσει από ύψος μεγαλύτερο από 10 cm. Αποσυνδέστε το σύστημα από τον καθετήρα, τερματίστε τη λειτουργία του και κατόπιν επανεκκινήστε το. Επικοινωνήστε με την Boston Scientific εάν παρουσιαστούν τυχόν ανωμαλίες. Black (K) ∆E ≤5.0...
Page 125 βελονοειδών ηλεκτροδίων παρακολούθησης. Προειδοποίηση: Για να μειωθούν οι πιθανότητες παρεμβολής σήματος ή μόλυνσης, τοποθετήστε τα μη αποστειρωμένα καλώδια της γεννήτριας Vessix Generator με τρόπο τέτοιο ώστε να αποφεύγεται η επαφή τους με τον ασθενή ή το κλινικό προσωπικό. Προειδοποίηση: Για αποτροπή του κινδύνου ηλεκτρικής παρεμβολής της γεννήτριας Vessix Generator με άλλον...
Page 126: Συντηρηςη, Αντίμετωπίςη Προβληματων Καί Σερβίς
ςΥνΤΗρΗςΗ, ανΤίμεΤωΠίςΗ ΠρΟΒΛΗμαΤων καί ςερΒίς ςυντήρηση / καθαρισμός Καθαρίζετε τη γεννήτρια Vessix Generator πριν από την πρώτη χρήση και μεταξύ κάθε διαδικασίας θεραπείας: χρησιμοποιήστε ένα μαλακό ύφασμα για την εφαρμογή διαλύματος καθαρισμού/απολύμανσης σε όλα τα μη αναλώσιμα εξαρτήματα. Συνιστάται η χρήση μη εύφλεκτων παραγόντων για τον καθαρισμό και την απολύμανση.
Page 127: Σέρβις
Boston Scientific. ςέρβις Η γεννήτρια Vessix Generator δεν απαιτεί οποιοδήποτε σέρβις ή συντήρηση από τον χρήστη, εκτός από τον καθαρισμό (βλ. «ςυντήρηση/ καθαρισμός» για λεπτομέρειες). Εάν το σύστημα δεν λειτουργεί σωστά, διακόψτε τη χρήση της συσκευής και επικοινωνήστε με την Boston Scientific.
Page 128: Φυσικές Προδιαγραφές
φυσικές προδιαγραφές Διαστάσεις γεννήτριας (χωρίς να 11,6 in Π x 6,3 in Υ x 9,2 in Β είναι προσαρτημένη στο κυλιόμενο (29,5 cm Π x 16,0 cm Υ x 23,4 cm Β) τροχήλατο) Περιγραφή κυλιόμενου τροχήλατου Βάση τροχών 42 in Υ x 21 in Π x 4 in ροδάκια, δύο ασφαλιζόμενα ροδάκια (βάση τροχών 107 cm Υ x 53 cm Π x 10 cm ροδάκια) Διαστάσεις τραπεζιού σταντ Σταθερό σταντ μονού στηρίγματος 11,7 in Π x 9,9 in Υ x 12,4 in Β (29,7 cm Π x 25,1 cm Υ x 31,5 cm Β) Βάρος Περίπου 14 lb (6,4 kg) με το καλώδιο τροφοδοσίας, χωρίς...
Page 129: Πίνακας 1: Οδηγίες Και Δήλωση Του Κατασκευαστή - Ηλεκτρομαγνητικές Εκπομπές
Πίνακας 2: Οδηγίες και δήλωση του κατασκευαστή – ηλεκτρομαγνητική ατρωσία Η γεννήτρια Vessix Generator προορίζεται για χρήση στο ηλεκτρομαγνητικό περιβάλλον που καθορίζεται παρακάτω. Ο πελάτης ή ο χρήστης της γεννήτριας Vessix Generator θα πρέπει να διασφαλίσει ότι το σύστημα χρησιμοποιείται σε αυτό το περιβάλλον.
Page 130: Πίνακας 3: Οδηγίες Και Δήλωση Του Κατασκευαστή - Ηλεκτρομαγνητική Ατρωσία
αξιολόγηση του ηλεκτρομαγνητικού περιβάλλοντος λόγω σταθερών πομπών ραδιοσυχνοτήτων, πρέπει να εξεταστεί το ενδεχόμενο διεξαγωγής μιας ηλεκτρομαγνητικής μελέτης του χώρου. Αν η μετρημένη ισχύς πεδίου στη θέση στην οποία χρησιμοποιείται η γεννήτρια Vessix Generator υπερβαίνει το ισχύον επίπεδο συμμόρφωσης ραδιοσυχνοτήτων που αναφέρεται παραπάνω, η γεννήτρια Vessix Generator θα πρέπει να τεθεί υπό παρακολούθηση για...
Page 131: Πίνακας 4: Συνιστώμενες Αποστάσεις Διαχωρισμού Ανάμεσα Στο Φορητό Και Τον Κινητό Εξοπλισμό Επικοινωνιών Με Ραδιοσυχνότητες Και Τη Γεννήτρια Vessix Generator
επικοινωνιών με ραδιοσυχνότητες και τη γεννήτρια Vessix™ Generator Η γεννήτρια Vessix Generator προορίζεται για χρήση στο ηλεκτρομαγνητικό περιβάλλον στο οποίο ελέγχονται οι ανωμαλίες των ακτινοβολούμενων ραδιοσυχνοτήτων. Ο πελάτης ή ο χρήστης της γεννήτριας Vessix Generator μπορεί να συμβάλει στην αποτροπή ηλεκτρομαγνητικών παρεμβολών διατηρώντας ελάχιστη απόσταση μεταξύ...
Page 132 メンテナンス、トラブルシューティング、修理...........140 メンテナンス／クリーニング..............140 トラブルシューティング..............140 修理..................141 保証..................141 機器および付属品の廃棄...............141 仕様..................141 電気仕様...................141 物理仕様...................142 環境仕様...................142 図 14:.vessix Generator systemの出力および電圧曲線..........142 指針およびメーカーの公表事項..............142 表 1：電磁波放射に関する指針およびメーカーの公表事項........143 表 2：電磁環境耐性に関する指針およびメーカーの公表事項........143 表 3：電磁環境耐性に関する指針およびメーカーの公表事項........144 表 4：携帯用／モバイル型のRF通信機器とvessix Generatorとの間の推奨分離距離....145 Black (K) ∆E ≤5.0...
Page 133: Vessix ™ Generator
Vessix Generator ™ オペレーター・マニュアル ONLY 注意：米国連邦法により、本製品の販売は、医師が処方した場合に限定されている。はじめに Vessix Generatorは、Vessix Generator（ロール・カートまたはテーブルスタンドに取り付ける）、Vessix Reduce™ Catheter、患者延長ケーブル、および外部電源を含む、Vessix™ Systemの構成部分である（図. 1）。Vessix Generatorは、携帯型のバイポーラ高周波ジェネレータ（RFG）である。Vessix Reduce Catheter（低圧の経皮的血管形成術用バルーン・カテーテル）に取り付けて腎動脈に低出力の高周波（RF）エネルギーを送出するために使用する。. カテーテルに接続すると、ボタン1つの操作で治療を起動できる。カテーテルの使用に関する詳細は、Vessix CatheterまたはVessix Reduce Catheterの取扱説明書(DFU)を参照のこと。図 1：vessix system デバイスの操作 Vessix Generatorは、9 inch（対角線）サイズの明るいカラーLCD画面、使い勝手のよいユーザー・インターフェイス、表示灯（LED）および2つのボタン類から構成される。高周波（RF）治療周波数は480 kHzである。外部電源によって壁面のAC主電源が15 VDCに変換され、このRFG（高周波ジェネレータ）への給電が行われる。再充電可能な内部リチウムイオン電池により、主電源に接続されていない場合でも、本RFGでの治療を実行することが可能となる。 Vessix Reduce Catheterは、本RFGに直接接続するか、または3.meterの患者延長ケーブルを介して接続する。...
Page 134: デバイスの取り付け
デバイスの取り付け Vessix™ Generatorのロール・カートへの取り付けは、Vessix Generatorの梱包ボックスに含まれるシステムの組み立て／取り付け説明書に従って行うこと。取り付けは、生物医学専門の技術者または他の機械関連の訓練を受けた人員が行うこと。適応 Vessix™ Systemは管理不良高血圧の患者の治療に使用する。禁忌. 禁忌には従来の径皮的インターベンション手技に伴う既知の禁忌が含まれる。 Vessix Systemを腎動脈以外の動脈で用いることは意図されていない。 Vessix Reduce™ Catheterは、インプラントが施されている腎動脈での使用を意図するものではなく、また、腎動脈の石灰化した部位／セグメントで使用されることを意図するものでもない。起こり得る副作用 Vessix Systemの使用には、以下の合併症を引き起こすかまたはその一因となる可能性が伴う。 •. エネルギーの適用による血管、隣接する組織、または他の構造への焼灼または熱傷 •. アレルギー反応.(薬物、造影剤、デバイスまたはその他に対する). •. 不整脈. •. 動静脈.(AV).または動脈腸管瘻 •. 心肺停止 •. 死亡 •. 塞栓.(空気、血小板、血栓、デバイス、その他). •. 血腫 •. 血尿. •. 出血.
Page 135: 底部のコネクタ
故障故障が発生した場合に点灯する。故障インジケアラート・コードおよび2つのサータ.. ブコードを撮影するか書き留めて、システムをオフにし、Boston 図.4：leDインジケータ Scientificに連絡する。 vessIx Generator systeMの使用方法 1.. 同梱されている説明書に従ってVessix Cart Systemを組み立てる。次に、梱包されたVessix Generator System に同梱されているシステムの組み立て説明書に従って、ロール･カートにジェネレータとパワーサプライを取り付ける。電源と患者延長ケーブルをジェネレータに接続する。電源コードをACコンセントに差し込む。 2.. 電源ボタンを押してVessix Generatorをオンにする。システムはスタンバイ・モード（電源オン、RF出力なし）になり、スプラッシュ画面が表示される（図 5）。図 5：スプラッシュ画面. 3.. 画面の表示が「Waiting for Connection（接続待機中）」.（図 6）に変わる。この時点で、ジェネレータ下部にカテーテルと患者延長ケーブルを接続する。. 図 6:.「接続待機中」画面 Black (K) ∆E ≤5.0...
Page 136: 図 7：カテーテル接続確認画面
4.. ジェネレータはこの時点でカテーテル接続の確認を行う（図 7）。Vessix Reduce™ Catheterをカテーテルの取扱説明書（DFU）に従って準備する。図 7：カテーテル接続確認画面 5. ジェネレータは、電極を表す色分けされたリングを備えたカテーテルのモデルを表示する。折り畳まれた状態のバルーンの通常使用中、電極は互いに接触することがある。これが生じた場合、リングは赤く表示される。電極接触が継続する場合、「Position balloon and inflate（バルーンの位置決めを行い、拡張する）」ようにエラーメッセージが表示される。 . バルーンが空気に曝された状態でカテーテルがジェネレータに接続されると、電極のリングはグレーで表示される。カテーテルを腎動脈の治療領域まで進め、カテーテルの取扱説明書（DFU）の記載に従ってバルーンを拡張する。血液と接触している電極は、紫色で表示される（図 8）。図 8：密着画面（「血液と接触した状態」） 6.. 血管壁に対して正しく密着した電極は緑色で表示される。バルーンを完全に拡張しても電極が紫のままの場合は、バルーンを収縮して再び位置決めを行うことを考慮する。それでも適切に密着しない場合には、カテーテルを大きなサイズのものに交換し、手順4からやり直す。 7.. バルーンが拡張して密着が達成されてくると、電極は「ほぼ密着」ゾーンに変わり、黄色で表示される（図 9）。黄色から緑に変わるまで、徐々に拡張を続けること。黄色または緑で示される電極を使用して治療することは可能である。治療準備ができている電極の数は、バイポーラ電極アイコンの下に表示される。. . 治療ボタンを押して、治療を開始する。図.9：密着画面（「ほぼ密着した状態」） Black (K) ∆E ≤5.0...
Page 137: 図.10:.密着画面（「一部のみアクティブの状態
8.. 一部の治療を実施できる。たとえば、バルーンの遠位端が腎動脈内に配置されており、近位端は大動脈に浮いた状態になっている場合は、緑または黄色で表示された電極だけが有効となる（図 10）。紫の電極はすべて、治療の間非アクティブ状態のままである。治療ボタンを押して、治療を開始する。図.10:.密着画面（「一部のみアクティブの状態」） 9.. 完全密着を達成したバルーンは、すべての電極が緑で表示される（図 11）。. 図.11：密着画面（「完全接触」） 10.. 治療を開始するための治療ボタンを押した後、ジェネレータは達成されたリアルタイムの平均温度(°C)、. 平均送出出力(W)、合計電極数に対するアクティブな電極数の比率（アクティブ/合計）、治療の残り時間を表示する（図 12）。さらに、円形の進捗ダイアルによってカウントダウンが行われ、青から黒へと色が変わることで、治療が行われていることが示される。. 図.12：治療画面 11.. 治療が完了した時点で、最終治療パラメータがそれぞれ表示される（図 13）。別の治療を行うには、治療ボタンを押して「密着」画面に移動する。システムの電源を落とすには、電源ボタンを少なくとも3 秒押し続ける。. 図.13：治療概要画面 Black (K) ∆E ≤5.0...
Page 138: ユーザー・インターフェイス、Vessix Generator、およびVessix Generator System
ユーザー・インターフェイス、vessIx™ Generator、およびvessIx Generator systeMに使用されている記号実行／治療ボタン. 電源オン／オフ・ボタ（アクティブではないン（前面パネル）状態） DC Inインジケータ故障インジケータ実行／治療ボタン（準アクティブ電極の平均備完了状態) 出力(W) 平均組織温度（°C）治療期間（秒）アクティブ電極の数. 電池寿命（オンの電極／合計）注意プロンプト法定製造元包装が破損している場 Vessix Generator デバイスの名称合は使用しないこと製造日タイプBF装着部 Vessix Power Supply EC代理店電源入力定格 6.7A 100.V.RMS、20.W、. 非電離放射線、意図的電源出力定格...
Page 139: 警告および注意
警告：電源がオンになっているときに電源変動が生じた場合には、機器の適切な動作を確実にするために、システムの接続をカテーテルから外し、電源を一旦落としてから再起動すること。操作が不適切であると患者の負傷の原因となる可能性がある。警告：不適切な保管による患者の負傷を避けるため、Vessix Generatorの電子機器は正しい保管条件で保管すること（「環境仕様」セクションを参照）。警告：Vessix Generatorは、メーカーの指針で指定されている電磁環境での電磁環境耐性について認定を受けている。放射／耐性の詳細については、表2を参照のこと。警告：主電源の中断が予想される場合は、無停電電源装置（UPS）または内部電池を使用してVessix Generatorに給電すること。ジェネレータと電源ケーブルは、主電源を切断するのに簡単にアクセスできる位置に配置すること。警告：Vessix Generatorが機能不良を起こした場合、送出出力に予期しない増加が起きる可能性がある。警告：高周波（RF）出力の使用には可燃性ガスその他の物質が発火する危険が内在する。アブレーション手技を行う場所に可燃性の麻酔剤や皮膚処置剤がないことを確認すること。警告：患者延長ケーブルには自動洗浄プロセスを使用しないこと。自動プロセスを使用すると、ケーブルを損傷させ機能を損なう原因となる可能性がある。警告：患者を、接地された金属部分やかなり大きな対接地容量を持つ部分（手術台の支持体など）に接触させないこと帯電防止シートの使用が推奨される。. 警告：皮膚と皮膚の接触（例：患者の腕と胴体の間）に、例えば乾いたガーゼを挟んで使用することなどは避けること。.. 注意：本マニュアルおよびVessix Reduce™ Catheterの取扱説明書（DFU）を精読せずにVessix Generatorを操作してはならない。必要な時に参照できるよう、本書は手近で容易に取り出せる場所に保管しておくこと。注意：Boston Scientificから明示的に承認されていない変更や改造は、本機器を操作するユーザーの権限を無効にすることがある。注意：Vessix Generatorの電子機器は、適切なドレッシングで包んである場合を除き、清潔野で使用しないこと。注意：結露が見られる湿度状態では、Vessix Generatorの電子機器を使用しないこと（適切な操作時の条件については環境仕様を参照）。. Black (K) ∆E ≤5.0...
Page 140: メンテナンス、トラブルシューティング、修理
CHARGER NOW!（もうすぐシャユーザーによる BATTERY LOW（低バッテリ）ットダウンします。直ちに充電是正可能器を接続してください。）. INTERNAL RESET IN PROGRESS PLEASE WAIT（しばらくお待ちユーザーによる是正可能（内部リセット進行中）ください） CALL BOSTON SCIENTIFIC（弊社その他す SERVICE REQUIRED（修理が必要です）要修理べてまでご連絡ください）ディスプレイがオンにならない場合は、電源コードとDC電源の接続を点検する。状態が改善されない場合は使用を中止して取り外し、Boston Scientific社のカスタマー・サービス担当者に問い合わせること。「Vessix™ Systemの使用方法」セクションの手順を実行する上で、Vessix Generatorへの接続の点検は済んでいるのに患者延長ケーブル／カテーテルが検出されない場合には、別の患者延長ケーブルに交換する。それでも問題が続く場合は、カテーテルを交換する。これでも問題が解決されない場合には使用を中止して取り外し、Boston Scientific社のカスタマー・サービス担当者に問い合わせること。 Black (K) ∆E ≤5.0...
Page 141: 機器および付属品の廃棄
修理. Vessix™ Generatorには、清浄処理を除いて、ユーザーによる修理やメンテナンスは不要である（詳しくはメンテナンスとクリーニング.を参照）。. システムが正しく作動しない場合には使用を中止して取り外し、Boston Scientific社に連絡すること。ユーザー、メーカー、またはメーカーの代理店に対して、機器の安全テストを定期的に実行し記録することが国内の規則で義務づけられている場合がある。そのようなテストが自国で必要とされる場合、当該規則が定めるテストの間隔およびテスト事項を守ること。国内の規則が不明な場合には、Boston Scientific社の最寄の代理店までお問い合わせいただきたい。. IEC 62353が自国で求められる規格であるが特定のテストや間隔が指定されていない場合には、IEC 62353に指定されているテストを24ヶ月ごとに実施し、それについて機器を評価する方策をユーザーが講じることを推奨する。. 警告：Vessix Generatorには、機器内部にユーザーが修理できる部品は含まれていない。重篤な感電の危険を避けるため、ならびに製品保証を引き続き維持するために、システムを分解したり修理しようとしたりしないこと。. 注：製品を返却する前に、Boston Scientific社より返却製品承認（RGA）番号の指定を受ける必要がある。保証 Boston Scientific Corporation（BSC）は、本製品が適切な注意のもとに設計および製造されていることを保証する。本保証は、特定目的への商品性や適合性に関する全ての黙示保証を含めて（ただしこれらに限定されることなく）、法の運用その他による明示または黙示に関わらず、ここに明示的な記載のない他の全ての保証の代わりとなり、かつこれらの保証を排除するものである。本装置の取扱い、保管、洗浄、および殺菌は、患者や診断、治療、手術、およびその他のBSCの制御範囲を超える事柄に関する他の要因と同様、装置およびその使用から得られる結果に直接影響する。本保証の下でのBSCの義務は、本製品の修理または交換に限定され、BSCは、本製品の使用によって直接的または間接的に生じる如何なる偶発的または間接的な損害、損傷、または費用に対しても責任を負わない。BSCは、本製品に関連するその他のもしくは付加的な義務または責任に関しても一切責任を負わず、また如何なる第三者にもこれを代行する権限を与えることはない。Bscは、再使用、再処理、または再滅菌された製品に関しては責任を負わず、またかかる製品に関しては、明示あるいは黙示を問わず、当該製品の特定目的に対する市場性または適合性を含む（ただしこれらに限定されることなく）一切の保証を行わない。機器および付属品の廃棄ジェネレータと付属品の廃棄およびリサイクルについては、地方自治体の条例に従うこと。.WEEE規制が適用される場合、分別されていない地方自治体の廃棄物として廃棄しないこと。.
Page 142: 物理仕様
物理仕様幅11.6 in x 高さ6.3 in x 奥行き9.2 in ジェネレータの寸法.. （幅29.5 cm x 高さ16.0 cm x 奥行き23.4 cm）（ロール・カートに取り付けられていない状態）. 高さ42 in x 幅（ホイール・ベース）21 in。キャスタロール・カートの詳細ーは4 in。キャスターのうち2個はロック可能（高さ107 cm x 幅53 cm ホイールベース x 10 cm キャスター）。幅11.7 in x 高さ9.9 in x 奥行き12.4 in . テーブルスタンド寸法...
Page 143: 表 1：電磁波放射に関する指針およびメーカーの公表事項
給していない状態でスイッチがオンになっている場合には、グループ1の放射に適合しなければならない。 RF放射.(CISPR 11) クラス.A 高調波放射.(IEC 61000-3-2) Vessix Generatorは、すべての商業施設環境における使用にクラス.A 適している。電圧変動／フリッカー放射. 適合 (IEC 61000-3-3) 表 2：電磁環境耐性に関する指針およびメーカーの公表事項 Vessix Generatorは以下の電磁環境で使用することを意図して設計されている。Vessix Generatorのユーザーは機器がこの環境で使用されていることを確認すること。. Iec 60601 テスト・耐性試験. 適合レベル. 電磁環境–指針. レベル. 床面は木製、コンクリート製、もしくはセラミックタイ ± 6 kV 接触放電 ± 6 kV 接触放電静電放電.(ESD) ル製のこと。床面が合成建材...
Page 144: 表 3：電磁環境耐性に関する指針およびメーカーの公表事項
表.3：電磁環境耐性に関する指針およびメーカーの公表事項. 1.2.3 Vessix™ Generatorは以下の電磁環境で使用することを意図して設計されている。Vessix Generatorのユーザーは機器がこの環境で使用されていることを確認すること。. Iec 60601 テスト・耐性試験. 適合レベル電磁環境–指針. レベル. 携帯用およびモバイル型のRF通信機器は、ケーブルを含むVessix Generatorのどの部品についても、送信機周波数に適用される計算式から割り出した推奨隔離域の外で使用しなければならない。推奨分離距離. 3.5 √ P 150 kHz ～ 80 MHz 3.5 √ P 80 MHz ～ 800 MHz 3 Vrms 3 Vrms 伝導RF.
Page 145: 表 4：携帯用／モバイル型のRf通信機器とVessix Generatorとの間の推奨分離距離
表 4：携帯用／モバイル型のRF通信機器とvessix™ Generatorとの間の推奨分離距離 Vessix Generatorは、放射RFによる妨害への措置が講じられている電磁環境で使用することを意図して設計されている。Vessix Generatorを使用する際には、携帯用／モバイル型のRF通信機器（送信機）とVessix Generatorとの間隔を、当該通信機器の最大出力に従って下記の推奨間隔に保つことにより、電磁波干渉を抑えることができる。送信機の周波数に基づく分離距離. 送信機の定格最大. 150 khz ～ 80 Mhz 80 Mhz ～ 800 Mhz 800 Mhz ～.2.5 Ghz 出力. 3.5 √ P 3.5 √ P 7 √ P 0.01 W 0.12 m 0.12 m...
Page 146 ....................................155 Elektriska specifikationer .................................. 155 Fysiska specifikationer ..................................155 Miljöspecifikationer .................................... 155 Figur 14. Diagram över uteffekt och spänning för Vessix Generator System ..............156 rIktlInjer och tIllverkarDeklaratIon ............................ 156 Tabell 1. Riktlinjer och tillverkardeklaration – elektromagnetisk strålning ................ 156 Tabell 2. Riktlinjer och tillverkardeklaration – elektromagnetisk immunitet ..............157 Tabell 3. Riktlinjer och tillverkardeklaration – elektromagnetisk immunitet ..............158 Tabell 4.
Page 147: Vessix ™ Generator
Enligt federal lag (USA) får denna anordning endast säljas av läkare eller på läkares ordination. InleDnInG Vessix Generator ingår i Vessix™ System, som omfattar Vessix Generator monterad på ett rullstativ eller bordsstativ, Vessix Reduce™ Catheter, en patienförlängningskabel och en extern nätadapter (figur 1). Vessix Generator är en bärbar, bipolär radiofrekvensgenerator (RFG). Den är avsedd för Vessix Reduce Catheter, en lågtrycksballongkateter för perkutan angioplastik för tillförsel av radiofrekvensenergi (RF-energi) med låg effekt till njurartären. Efter anslutning av katetern...
Page 148: Installation Av Instrumentet
InstallatIon av InstrUMentet Följ monteringsanvisningarna för systemet som medföljer i förpackningen till Vessix™ Generator vid montering av Vessix Generator på rullstativet. Installationen ska utföras av en biomedicinsk tekniker eller annan mekaniskt utbildad personal. InDIkatIoner Vessix™ System är avsett att användas för behandling av patienter med okontrollerad hypertoni. kontraInDIkatIoner Kontraindikationerna omfattar de som är kända för konventionella perkutana ingrepp. Vessix System är INTE avsett för användning i andra artärer än njurartären.
Page 149: Uttag På Undersidan
1. Montera Vessix rullstativ enligt de medföljande anvisningarna. Montera därefter generatorn och nätadaptern på rullstativet enligt monteringsanvisningarna för systemet som medföljer Vessix Generator System. Anslut nätadaptern och patientförlängningskabeln till generatorn. Anslut nätsladden till ett vägguttag. 2. Slå på Vessix Generator med strömbrytaren. Systemet startas och går över i vänteläge (strömmen är på, men utan RF-effekt) och välkomstskärmarna visas (figur 5). figur 5. välkomstskärmar 3.
Page 150: Figur 7. Skärm För Kontroll Av Kateteranslutning
4. I det här läget kontrolleras kateterns anslutning till generatorn (figur 7). Förbered Vessix Reduce™ Catheter i enlighet med bruksanvisningen till katetern. figur 7. skärm för kontroll av kateteranslutning 5. Generatorn visar en modell av katetern med färgade ringar som representerar elektroderna. Under normal användning med hopvikt ballong kan elektroderna komma i kontakt med varandra.
Page 151: Figur 10. Skärm Som Visar Anliggning Mot Kärlväggen (Med Partiell Aktivering)
figur 10. skärm som visar anliggning mot kärlväggen (med partiell aktivering) 9. Om ballongen ligger an helt visas alla elektroder gröna (figur 11). figur 11. skärm som visar anliggning mot kärlväggen (fullständig anliggning) 10. När behandlingsknappen har tryckts in visar generatorn den uppnådda medeltemperaturen i realtid (°C), genomsnittlig levererad effekt (W), andelen aktiva elektroder (aktiva/totalt antal) och återstående behandlingstid (figur 12).
Page 152: Symboler För Användargränssnittet, Vessix Generator Och Vessix Generator System
Generator och vessIx Generator systeM Forsätt-/behandlingsknapp Strömknapp (frampanel) (inaktiv) Indikator för Felindikator likströmsingång Fortsätt-/behandlingsknapp Genomsnittlig uteffekt för (redoläge) aktiva elektroder (W) Genomsnittlig Behandlingens vävnadstemperatur (°C) varaktighet (s) Antal aktiva elektroder Batteritid (på/totalt) Meddelande om Laglig tillverkare försiktighetsåtgärd...
Page 153: Varningar Och Försiktighetsåtgärder
För att se till att systemet fungerar som det ska i händelse av spänningsvariation ska systemet kopplas bort från katetern, stängas av och startas om. Felaktig användning kan orsaka patientskador. varning! För att undvika risken för patientskada på grund av felaktig förvaring måste all elektronik i Vessix Generator förvaras korrekt (se avsnittet Miljöspecifikationer).
Page 154: Underhåll, Felsökning Och Service
Se avsnittet ”Använda Vessix™ System”. Byt ut katetern om problemet kvarstår. Om detta inte heller löser problemet ska utrustningen tas ur bruk. Kontakta kundtjänsten på Boston Scientific. service Vessix Generator kräver ingen service eller underhåll från användarens sida, utöver rengöring (se avsnittet Underhåll och rengöring för vidare information). Om systemet inte fungerar korrekt ska enheten tas ur bruk. Kontakta Boston Scientific. Nationella bestämmelser kan kräva att användaren, tillverkaren eller tillverkarens representant regelbundet utför och dokumenterar säkerhetstester av...
Page 155: Garanti
GarantI Boston Scientific Corporation (BSC) garanterar att rimlig aktsamhet iakttagits vid konstruktion och tillverkning av detta instrument. Denna garanti ersätter och utesluter alla andra garantier, ej här uttryckligen framlagda, vare sig uttryckta eller underförstådda genom laga kraft eller annorledes, inklusive, men inte begränsat till, eventuella underförstådda garantier beträffande säljbarhet eller lämplighet för specifikt ändamål.
Page 156: Figur 14. Diagram Över Uteffekt Och Spänning För Vessix Generator System
Vessix™ System är avsett för användning i den elektromagnetiska miljö som specificeras nedan. Kunden eller användaren av Vessix System ska se till att det används i en sådan miljö. emissionstest överensstämmelse riktlinjer för elektromagnetisk miljö Vessix Generator avger normalt RF-energi vid 480 kHz, eftersom detta är den behandling som levereras. Utrustningen måste RF-emissioner (CISPR 11) Grupp 1 uppfylla emissionsnormen för grupp 1 när den är påslagen, men RF-uteffekten inte är aktiverad.
Page 157: Tabell 2. Riktlinjer Och Tillverkardeklaration - Elektromagnetisk Immunitet
U i 5 cykler oavbruten användning av ingående matnings- 5 cykler 70 % U (30 % bortfall in Vessix Generator krävs, även i ledningar 70 % U (30 % ) i 25 cykler händelse av strömavbrott, bör (IEC 61000-4-11) bortfall in U <...
Page 158: Tabell 3. Riktlinjer Och Tillverkardeklaration - Elektromagnetisk Immunitet
övervägas. Om den uppmätta fältstyrkan på den plats där Vessix Generator används överstiger tillämpliga gränsvärden enligt ovan bör Vessix Generator observeras och normal funktion bekräftas. Vid funktionsavvikelser kan ytterligare åtgärder, som att rikta om eller flytta Vessix Generator, bli nödvändiga.
Page 159: Tabell 4. Rekommenderat Avstånd Mellan Bärbar Eller Mobil Rf-Kommunikationsutrustning Och Vessix Generator
4. rekommenderat avstånd mellan bärbar eller mobil rf-kommunikationsutrustning och vessix™ Generator Vessix Generator är avsedd för användning i en elektromagnetisk miljö där utstrålade RF-störningar är kontrollerade. Köparen eller användaren av Vessix Generator kan hjälpa till att förebygga elektromagnetisk interferens genom att bibehålla ett minsta avstånd mellan bärbar och mobil RF-kommunikationsutrustning (sändare) och Vessix Generator enligt rekommendationerna nedan och i enlighet med kommunikationsutrustningens maximala uteffekt. separationsavstånd i enlighet med sändarens frekvens sändarens maximala...
Page 160 10. ábra: Illeszkedési képernyő („partial activation” – részleges aktiválás) ..............165 11. ábra: Illeszkedési képernyő („full contact” – teljes érintkezés) ..................165 12. ábra: Kezelési képernyő .................................165 13. ábra: Kezelést összesítő képernyő .............................166 KEzELőI fELüLET, VESSIX GENERATOR GENERáTOR éS A VESSIX GENERATOR SySTEm GENERáTORRENDSzER SzImBóLUmAI ........................ 166 fIGyELmEzTETéSEK éS óVINTELmEK ........................167 KARBANTARTáS, HIBAELHáRíTáS éS SzERVIz ....................168 Karbantartás/tisztítás ....................................168...
Page 161: Vessix ™ Generator
Vessix Generator ™ Kezelői kézikönyv ONLY figyelem! Az Egyesült Államok szövetségi törvényeinek értelmében ez az eszköz csak orvos által vagy orvos utasítására értékesíthető. BEVEzETéS A Vessix Generator generátor a Vessix™ System rendszer részét képezi, amely egy gurulós vagy asztali állványra rögzített Vessix Generator generátorból, Vessix Reduce™ Catheter katéterből, pácienskábel-hosszabbítóból és egy külső tápegységből áll (1. ábra). A Vessix Generator generátor egy hordozható, kétpólusú, rádiófrekvenciás generátor (RFG), amely a Vessix Reduce Catheter katéterhez, egy, az alacsony rádiófrekvenciás (RF) energia veseartériába való közvetítésére tervezett alacsony nyomású, perkután angioplasztikai ballonkatéterhez csatlakozik. A katéter...
Page 162: Az Eszköz Összeszerelése
Az ESzKöz öSSzESzERELéSE A Vessix™ Generator generátor gurulós állványra való rögzítéséhez kövesse a Vessix Generator generátor dobozában mellékelt összeszerelési utasításokat. Az összeszerelést orvosi műszerésznek vagy más műszaki szakembernek kell végeznie. jAVALLATOK A Vessix™ System rendszer nem kontrollált magas vérnyomású betegek kezelésére szolgál. ELLENjAVALLATOK Az ellenjavallatok magukba foglalják a hagyományos perkután beavatkozási eljárásokat. A Vessix System rendszer kizárólag veseartériában használható, más artériában NEM. A Vessix Reduce™ Catheter katéter NEM alkalmazható olyan veseartériában, amelyben implantátum van és veseartériák elmeszesedett területein vagy szakaszaiban sem.
Page 163: Csatlakozóaljzatok
Hibajelző A meghibásodás jelzőfénye. Fényképezze le a képernyőt vagy írja le a figyelmeztetési kódot és a két alkódot, majd kapcsolja ki a 4. ábra: LED jelzőfények rendszert, és vegye fel a kapcsolatot a Boston Scientific vállalattal. A VESSIX GENERATOR SySTEm GENERáTORRENDSzER HASzNáLATA 1. A mellékelt utasítások alapján szerelje össze a Vessix kocsirendszert. Ezután a Vessix Generator System generátorrendszer csomagjához mellékelt rendszer-összeszerelési útmutató szerint szerelje fel a generátort és a tápegységet a gurulós állványra. Csatlakoztassa a tápkábelt és a pácienskábel-hosszabbítót a generátorhoz. Csatlakoztassa a tápkábelt egy váltóáramú aljzatba. 2. A bekapcsológomb megnyomásával kapcsolja be a Vessix Generator generátort. A rendszer készenléti módba kapcsol (be van kapcsolva, de nincs RF kimenet), a kijelzőn megjelennek a nyitóképernyők (5. ábra). 5. ábra: Nyitóképernyők 3. A képernyőn a „ Waiting for Connection” (Várakozás a kapcsolódásra) (6. ábra) felirat jelenik meg, jelezve, hogy a katétert és a pácienskábel-hosszabbítót csatlakoztatni kell a generátor aljába.
Page 164: 6. Ábra: A „Waiting For Connection" (Várakozás A Kapcsolódásra) Képernyő
6. ábra: A „Waiting for Connection” (Várakozás a kapcsolódásra) képernyő 4. Ekkor a generátor ellenőrzi a katétercsatlakozást (7. ábra). Készítse elő a Vessix Reduce™ Catheter katétert a katéter használati útmutatója szerint. 7. ábra: Katétercsatlakozási ellenőrző-képernyő 5. A generátor kijelzőjén egy katétermodell lesz látható, az elektródákat ábrázoló színes gyűrűkkel. Ha normál használat közben a ballon összehajtott állapotban van, előfordulhat, hogy az elektródák egymáshoz érnek. Amennyiben ez bekövetkezik, az egyik gyűrű piros színnel jelenik meg. Ha az elektródák továbbra is érintkeznek egymással, a következő hibaüzenet jelenik meg: „ Position balloon and inflate” (Pozicionálja a ballont, és fújja fel). Ha a katétert úgy csatlakoztatják a generátorhoz, hogy a ballon levegőn van, az elektródagyűrűk szürke színnel jelennek meg. Navigálja el a katétert a kezelendő veseartériához, és a katéter használati útmutatójában leírtak szerint fújja fel a ballont. A vérrel érintkező elektródák lila színnel jelennek meg (8. ábra).
Page 165: Ábra: Illeszkedési Képernyő („Almost There" - Majdnem Megfelelő)
9. ábra: Illeszkedési képernyő („almost there” – majdnem megfelelő) 8. Részleges kezelés végezhető. Például ha a ballon disztális végét a veseartériába helyezik, és a proximális végét az aortában hagyják, akkor csak a zöld vagy sárga színnel megjelenő elektródák aktiválódnak (10. ábra). A lila elektródák a kezelés során inaktívak maradnak. A kezelés megkezdéséhez nyomja meg a Kezelés gombot. 10. ábra: Illeszkedési képernyő („partial activation” – részleges aktiválás) 9. Teljes illeszkedést elérő ballon esetén minden elektróda zöld színnel jelenik meg (11. ábra). 11. ábra: Illeszkedési képernyő („full contact” – teljes érintkezés) 10. Miután megnyomta a Kezelés gombot a kezelés megkezdéséhez, a generátor megjeleníti az elért valós idejű átlagos hőmérsékletet (°C), az átlagos leadott teljesítményt (W), az aktív elektródáknak az elektródák teljes számához viszonyított arányát (aktív/teljes) és a kezelés(ek)ből fennmaradó időt (12. ábra). Ezenkívül a kör alakú folyamatjelző tárcsa vissza fog számolni, a kékből feketébe váltás pedig azt jelzi, hogy kezelés folyamatban van. 12. ábra: Kezelési képernyő Black (K) ∆E ≤5.0...
Page 166: 13. Ábra: Kezelést Összesítő Képernyő
11. A kezelés befejeztével megjelennek a végső kezelési paraméterek (13. ábra). Ha egy másik kezelésre van szükség, az illeszkedési képernyőre lépéshez nyomja meg a Kezelés gombot. A rendszer kikapcsolásához legalább három másodpercig tartsa lenyomva a bekapcsológombot. 13. ábra: Kezelést összesítő képernyő KEzELőI fELüLET, VESSIX™ GENERATOR GENERáTOR éS A VESSIX GENERATOR SySTEm GENERáTORRENDSzER SzImBóLUmAI Be-/kikapcsoló gomb Folytatás/Kezelés gomb (elülső panel) (inaktív) Az egyenáram-bemenet Hibajelző jelzőfénye Aktív elektródánkénti Folytatás/Kezelés gomb átlagos kimenő (kész állapot) teljesítmény (W) Átlagos szöveti A kezelési idő hossza (s) hőmérséklet (°C) Az aktív elektródák Akkumulátor élettartama...
Page 167: Figyelmeztetések És Óvintelmek
Nagyfrekvenciás izolált Elkülönített gyűjtés betegáramkört tartalmaz CE jelölés Ezzelaz oldalával felfelé Csak a Vessix szerviz Magasfeszültség- számára szolgáló port, Data Port szimbólum ne használja kezelés közben Nem érzéstelenítőálló Nem steril CSA jelölés fIGyELmEzTETéSEK éS óVINTELmEK Vigyázat! NE végezzen kezelést a Vessix™ Generator generátorral, ha a generátort több mint 10 cm-es magasságból leejtették. Válassza le a rendszert a katéterről, kapcsolja ki, majd indítsa újra. Ha rendellenességet tapasztal, vegye fel a kapcsolatot a Boston Scientific vállalattal. Vigyázat! A Vessix™ System rendszert angiográfiában és perkután intravénás beavatkozási technikákban jártas, képzett orvossal vagy orvos felügyelete alatt működtesse, teljes körűen felszerelt katéteres laboratóriumban. Minden ellenjavallatot vegyen figyelembe.
Page 168: Karbantartás, Hibaelhárítás És Szerviz
Vigyázat! A beteg teste nem érintkezhet földelt fémrészekkel vagy jelentős földelési kapacitással bíró fémtárgyakkal (pl. a műtőasztal támasztékaival stb.). Antisztatikus lepedő használata javasolt. Vigyázat! Kerülni kell a bőr bőrrel történő érintkezését (például a beteg karja és teste között), például száraz géz behelyezésével. figyelem! NE kísérelje meg működtetni a Vessix™ Generator generátort, mielőtt alaposan el nem olvasta el ezt a kézikönyvet és a Vessix Reduce™ Catheter katéter használati útmutatóját (DFU). A későbbi tájékozódás érdekében tartsa könnyen elérhető helyen ezt a kézikönyvet. figyelem! A Boston Scientific által kifejezetten jóvá nem hagyott változtatások és módosítások érvényteleníthetik a felhasználó jogosultságát a berendezés használatára. figyelem! Megfelelő csomagolás nélkül NE használja a Vessix Generator generátort steril környezetben. figyelem! NE használja a Vessix Generator generátort lecsapódó páratartalom jelenlétében (lásd a megfelelő üzemeltetési körülményekre vonatkozó Környezeti specifikációkat).
Page 169: Szerviz
Ha a kijelző nincs bekapcsolva, ellenőrizze a tápkábelt és az egyenáramú tápegység kapcsolódását. Ha továbbra is fennáll a helyzet, helyezze üzemen kívül, és vegye fel a kapcsolatot a Boston Scientific szervizképviselőjével. Ha „A Vessix™ System rendszer használata” részben a rendszer nem érzékeli a pácienskábel-hosszabbítót/katétert, és a Vessix™ Generator generátorral való kapcsolatot már ellenőrizte, cserélje le a pácienskábel-hosszabbítót egy újra. Ha a probléma továbbra is fennáll, cserélje ki a katétert. Ha ez nem oldja meg a problémát, helyezze üzemen kívül, és vegye fel a kapcsolatot a Boston Scientific szervizképviselőjével. Szerviz A Vessix Generator generátor a tisztításon kívül nem igényel más felhasználói szervizt vagy karbantartást (a részleteket lásd a Karbantartás/tisztítás részben). Ha a rendszer nem megfelelően működik, helyezze üzemen kívül, és vegye fel a kapcsolatot a Boston Scientific vállalattal. Az egyes nemzeti szabályozások előírhatják, hogy a felhasználó, gyártó vagy a gyártó képviselője rendszeres időközönként biztonsági teszteket végezzen és dokumentáljon az eszközön. Amennyiben az országa megköveteli, az országa szabályozásának megfelelően tartsa be a tesztelési időközöket és a tesztelés mértékét.
Page 170: Műszaki Adatok
műSzAKI ADATOK Elektromos jellemzők Hálózati feszültség 100–240 V AC, 50/60 Hz, 115 VA Maximális kimenő 20 W (± 20%)/100 Vrms teljesítmény és feszültség Üzemi frekvencia 480 kHz (± 5%) Anyaghőmérséklet 36–80 °C (± 4 °C) érzékelése Névleges terhelés 470 ohm Kezelési 475–2000 ohm impedanciatartomány Üzemciklus Szakaszos, 10%-os üzemciklus Akkumulátor élettartama 2 órás rendszerüzem, egymást 10 percenként követő (új és teljesen feltöltött max. 12 kezeléssel akkumulátor esetén) fizikai jellemzők A generátor méretei...
Page 171: 14. Ábra: A Vessix™ Generator System Generátorrendszer Kimenő Teljesítmény És Feszültséggörbék
Kimeneti feszültség és terhelési ellenállás Kimenő teljesítmény és terhelési ellenállás Output Power vs. Load Resistance Output Voltage vs. Load Resistance 1000 1500 2000 2500 3000 3500 1000 1500 2000 2500 3000 3500 Terhelési ellenállás (Ω) Terhelési ellenállás (Ω) Load Resistance ( ) Load Resistance ( ) 14.
Page 172: 2. Táblázat: Útmutatás És A Gyártó Nyilatkozata Az Elektromágneses Zavartűréssel Kapcsolatban
< 5% U (> 95% dip U < 5% U (> 95% dip U minőségűnek kell lennie. Ha A bemeneti 0,5 ciklus esetén 0,5 ciklus esetén a Vessix Generator generátor tápkábeleken észlelhető 40% U (60% dip U 40% U (60% dip U folyamatos üzemelésére feszültségesések, rövid 5 ciklus esetén...
Page 173 IEC 60601 megfelelőségi Elektromágneses környezet – útmutatás vizsgálat vizsgálati szint szint A hordozható és mobil RF kommunikációs eszközöket nem szabad a Vessix Generator generátor egyik részéhez (a kábeleket is beleértve) sem közelebb használni, mint a transzmitter frekvenciájára vonatkozó egyenlet alapján kiszámított ajánlott elválasztási távolság. Az ajánlott elválasztási távolság 3,5 √ P 150 kHz – 80 MHz 3,5 √...
Page 174: Táblázat: A Hordozható És Mobil Rf Kommunikációs Eszközök És A Vessix Generator Generátor Közötti Ajánlott Távolság
A Vessix Generator generátort olyan elektromágneses környezetben történő használatra tervezték, melyben a rádiófrekvenciás zavaró tényezők ellenőrzöttek. A Vessix Generator generátor tulajdonosa vagy kezelője elősegítheti az elektromágneses interferencia megelőzését úgy, hogy a hordozható és mobil RF kommunikációs berendezések (jeladók) és a Vessix Generator generátor között biztosítja legalább a legkisebb, az alábbi ajánlásnak megfelelő távolságot, figyelembe véve a kommunikációs berendezések legnagyobb kimenő teljesítményét. Elkülönítési távolság az adó frekvenciájának függvényében A transzmitter maximális...
Page 175 Obrázek 9: Obrazovka kontaktu („téměř správné umístění”) ....................179 Obrázek 10: Obrazovka kontaktu („částečná aktivace”) ......................180 Obrázek 11: Obrazovka kontaktu („úplný kontakt”) .........................180 Obrázek 12: Obrazovka léčby ................................180 Obrázek 13: Obrazovka přehledu léčby ............................180 SymBOLy UžIVATELSKéHO ROzHRANí, GENERáTORU VESSIX GENERATOR A SySTémU GENERáTORU VESSIX GENERATOR SySTEm .................. 181 VAROVáNí A UPOzORNěNí ............................ 182 ÚDRžBA, řEšENí PROBLémů A SERVIS ....................... 183 Údržba a čištění ......................................183 Řešení problémů ......................................183 Servis ..........................................184 záRUKA ..................................184 LIKVIDACE zAřízENí...
Page 176: Úvod
Vessix Generator ™ Návod k obsluze ONLY Upozornění: Podle federálního zákona (USA) smí být toto zařízení prodáváno pouze lékařem nebo na lékařský předpis. ÚVOD Generátor Vessix Generator je součástí systému Vessix™ System, který zahrnuje generátor Vessix Generator upevněný na vozíku na kolečkách nebo na stojanu, katétr Vessix Reduce™ Catheter, prodlužovací kabel pacienta a blok externího napájecího zdroje (obrázek 1). Generátor Vessix Generator je přenosný bipolární radiofrekvenční generátor (RFG). Je propojený s katétrem Vessix Reduce Catheter, nízkotlakým, perkutánním angioplastickým balónkovým katétrem dodávajícím nízkonapěťovou radiofrekvenční (RF) energii do renální tepny. Po připojení katétru se léčba aktivuje stisknutím jediného tlačítka. Další informace o použití katétru Vessix Catheter nebo Vessix Reduce Catheter najdete v Návodu k použití.
Page 177: Instalace Zařízení
INSTALACE zAřízENí Při montáži generátoru Vessix™ Generator k vozíku na kolečkách postupujte podle pokynů k sestavení/montáži přiložených do krabice generátoru Vessix Generator. Instalaci by měl provádět biomedicínský technik nebo jiná osoba vyškolená v mechanice. INDIKACE Systém Vessix™ System je určen k použití při léčbě pacientů s nekontrolovanou hypertenzí. KONTRAINDIKACE Kontraindikace zahrnují ty kontraindikace, které jsou známé u běžných perkutánních intervenčních zákroků. Systém Vessix System NENÍ určen k použití u jiných tepen než renálních. Redukční katétr Vessix Reduce™ Catheter NENÍ určen k použití u renálních tepen s implantátem. Není určen ani k použití u kalcifikovaných oblastí/segmentů renálních tepen. mOžNé NEžáDOUCí ÚčINKy Používání systému Vessix System může způsobit nebo se podílet na těchto komplikacích: • ablace nebo tepelné poranění cévy, přiléhající tkáně nebo jiných struktur v důsledku aplikace energie, • alergická reakce (na léky, kontrastní látku, zařízení a jiné), • arytmie, • arteriovenózní (AV) nebo arterioenterická píštěl, • kardiopulmonální zástava, • smrt, • embolizace (vzduch, plát, trombus, zařízení nebo jiné), • hematom, • hematurie, • krvácení, • hypertenze, • hypotenze, • infekce a/nebo sepse, • infarkt myokardu (IM), • bolest,...
Page 178: Konektory Spodní Části
Vstupní DC Fault Porucha Indikátor V případě, že svítí, indikují poruchu. poruchy Vyfotografujte obrazovku nebo si zapište kód výstrahy, vypněte systém a kontaktujte společnost Boston Obrázek 4: LED indikátory Scientific. POUžITí SySTémU GENERáTORU VESSIX GENERATOR SySTEm 1. Sestavte systém vozíku Vessix System podle uvedených pokynů. Pak přimontujte generátor a napájecí zdroj na vozík na kolečkách podle pokynů k sestavení systému, které jsou součástí balení systému generátoru Vessix Generator System. Připojte napájecí zdroj a prodlužovací kabel od pacienta ke generátoru. Připojte napájecí kabel k výstupu střídavého napětí. 2. Stisknutím tlačítka zdroje zapněte generátor Vessix Generator. Systém se přepne do pohotovostního režimu (zapnuto, bez výstupu RF), přičemž se zobrazí úvodní obrazovka (obrázek 5). Obrázek 5: Úvodní obrazovka 3. Obrazovka přejde do stavu „ Waiting for Connection” (Čekání na připojení) (obrázek 6), kdy musí být prodlužovací kabel pacienta a katétr připojený ke spodní části generátoru. Obrázek 6: Obrazovka „čekání na připojení”...
Page 179: Obrázek 7: Obrazovka Ověření Připojení Katétru
4. Nyní generátor prověří připojení katétru (obrázek 7). Připravte katétr Vessix Reduce™ Catheter podle návodu k použití katétru. Obrázek 7: Obrazovka ověření připojení katétru 5. Generátor zobrazí model katétru s barevnými kroužky představujícími elektrody. Během normálního použití s balónkem ve složeném stavu se mohou elektrody vzájemně dotýkat. V takovém případě se kroužek zobrazí jako červený. Pokud kontakt elektrod přetrvává, zobrazí se chybové hlášení „ Position baloon and inflate” (Umístěte balónek a proveďte nafouknutí). V případě, že je katétr připojený ke generátoru s balónkem vystaveným vzduchu, elektrodové kroužky se zobrazí šedě. Zaveďte katétr na místo léčby renální tepny a nafoukněte balónek podle návodu k použití katetru. Elektrody v kontaktu s krví se zobrazí purpurově (obrázek 8). Obrázek 8: Obrazovka kontaktu („kontakt s krví”) 6. Elektrody, které jsou správně umístěny proti cévní stěně, se zobrazí zeleně. V případě, že je balónek zcela nafouknutý a elektrody zůstávají purpurové, zvažte vyfouknutí a přemístění balónku. V případě, že stále není dosaženo správného kontaktu, vyměňte katétr za katétr větší velikosti a postup opakujte od kroku 4. 7. V případě, že je balónek nafouknutý a je dosaženo požadovaného rozsahu kontaktu, elektrody mohou přejít do stavu „ téměř správné umístění” a zobrazí se žlutě (obrázek 9). Pomalu pokračujte v nafukování, až se barva elektrod změní ze žluté na zelenou. Léčbu je možné spustit s použitím elektrod zobrazených žlutě nebo zeleně. Počet elektrod připravených pro léčbu se zobrazí pod ikonou bipolární elektrody: Stiskněte tlačítko léčby a zahajte léčbu. Obrázek 9: Obrazovka kontaktu („téměř správné umístění”) Black (K) ∆E ≤5.0...
Page 180: Obrázek 10: Obrazovka Kontaktu („Částečná Aktivace")
8. Je možné provést částečnou léčbu. Například, pokud je distální konec balónku umístěn uvnitř renální tepny a proximální konec je ponechán v aortě, pak jsou aktivovány pouze elektrody zobrazené zeleně nebo žlutě (obrázek 10). Všechny purpurové elektrody zůstanou během léčby neaktivní. Stiskněte tlačítko léčby a zahajte léčbu. Obrázek 10: Obrazovka kontaktu („částečná aktivace”) 9. Balónek ve správném umístění zobrazí všechny elektrody zeleně (obrázek 11). Obrázek 11: Obrazovka kontaktu („úplný kontakt”) 10. P o stisknutí tlačítka zahájení léčby generátor zobrazí dosaženou průměrnou teplotu v reálném čase (°C), průměrný užitečný výkon (W), poměr aktivních elektrod ku celkovému počtu (aktivní/celkem) a zbývající čas léčby (obrázek 12). Kruhová stupnice průběhu začne odpočítávat a přechod z modré na černou barvu indikuje zahájení léčby. Obrázek 12: Obrazovka léčby 11. K onečné parametry léčby se zobrazí po dokončení léčby (obrázek 13). V případě, že je potřeba další léčba, stiskněte tlačítko léčby pro přechod k obrazovce kontaktu. Pro vypnutí systému přidržte zmáčknuté tlačítko napájení nejméně tři sekundy. Obrázek 13: Obrazovka přehledu léčby Black (K) ∆E ≤5.0...
Page 181: Symboly Uživatelského Rozhraní, Generátoru Vessix Generatora Systému Generátoru Vessix Generator System
SymBOLy UžIVATELSKéHO ROzHRANí, GENERáTORU VESSIX™ GENERATOR A SySTémU GENERáTORU VESSIX GENERATOR SySTEm Tlačítko napájení Tlačítko pokračování/ (zapnuto/vypnuto, léčba (inaktivní) přední panel) DC indikátor Indikátor poruchy Průměrný výstupní Tlačítko pokračování/ výkon aktivních elektrod léčba (pohotovostní stav) Průměrná teplota tkáně Doba léčby (s) (°C) Počet aktivních elektrod Životnost baterie (zapnutých/celkem) Upozorňující výzva Oprávněný výrobce Nepoužívejte, pokud je Vessix Generator Identifikace zařízení obal poškozen Datum výroby Aplikovaný díl typu BF Vessix Power Supply Zástupce pro evropské...
Page 182: Varování A Upozornění
Prověření nepřítomnosti Nesterilní anestetik Značka CSA VAROVáNí A UPOzORNěNí Výstraha: NEPOUŽÍVEJTE generátor Vessix™ Generator k léčbě v případě, že spadl z výšky větší než 10 cm. Odpojte systém od katétru, vypněte jej a pak restartujte. V případě jakýchkoli neobvyklých stavů se obraťte na společnost Boston Scientific. Výstraha: Systém Vessix™ System používejte pod dohledem lékaře vyškoleného v angiografii a technikách perkutánní intervence v kompletně vybavené katetrizační laboratoři. Seznamte se se všemi kontraindikacemi. Výstraha: Elektroniku generátoru Vessix Generator nemůže udržovat ani měnit uživatel, vyjma nutného čištění po každém zákroku. Na tomto zařízení není dovoleno provádět žádné úpravy. Výstraha: V případě selhání fluoroskopie nebo přepětí katétr ihned odpojte, vyfoukněte a vyjměte. Výstraha: Použití generátoru V essix Generator v blízkosti kardiostimulátoru nebo jiných aktivních lékařských zařízení může způsobit interferenci s jiným zařízením nebo jeho poškození. Viz informace výrobce o elektromagnetických vlastnostech v tabulce 2 s podrobnými informacemi o emisi/odolnosti. Výstraha: Umístěte elektrody fyziologického monitorování co nejdále od léčeného místa. Snížíte tak riziko vzájemného rušení signálů. Použití jehlových monitorovacích elektrod se nedoporučuje.
Page 183: Údržba, Řešení Problémů A Servis
Upozornění: NEDOTÝKEJTE SE současně elektroniky generátoru Vessix™ Generator a pacienta. Snížíte tak riziko elektrického šoku. Upozornění: Používejte pouze dodávaná příslušenství a katétry Vessix Reduce™ Catheter, abyste předešli poškození zařízení nebo poranění. Používání s jinými katétry je zakázáno. Upozornění: Neprovádějte více než pět (5) léčebných cyklů za sebou, předejdete tak poranění pacienta nebo selhání katétru. V případě, že je potřeba více zákroků, použijte další katétry.
Page 184: Servis
Servis Generátor Vessix™ Generator nevyžaduje jiný uživatelský servis nebo údržbu než čištění (pro další informace viz Údržba a čištění). V případě, že systém nefunguje správně, jej vyřaďte z provozu a kontaktujte zástupce zákaznického servisu společnosti Boston Scientific. Místní nařízení mohou vyžadovat, aby uživatel, výrobce nebo zástupce výrobce pravidelně prováděl bezpečnostní testy zařízení a pořizoval o nich záznamy. Pokud je ve vaší zemi toto testování vyžadováno, dodržujte interval testování a rozsah testování podle příslušného nařízení. Pokud neznáte místní nařízení, kontaktujte místního zástupce společnosti Boston Scientific.
Page 185: Fyzikální Parametry
fyzikální parametry Rozměry generátoru 11,6 in šířka x 6,3 in výška x 9,2 in hloubka (nepřipojeného k vozíku) (29,5 cm šířka x 16,0 cm výška x 23,4 cm hloubka) Popis vozíku na kolečkách 42 in výška x 21 in šířka rozvoru x 4 in kolečka, dvě uzamykatelná kolečka (107 cm výška x 53 cm šířka rozvoru x 10 cm kolečka) Rozměry stolního stojanu 11,7 in šířka x 9,9 in výška x 12,4 in hloubka jednoduchý stojan (29,7 cm šířka x 25,1 cm výška x 31,5 cm hloubka) Hmotnost Přibližně 14 lbs (6,4 kg) s napájecím kabelem, bez vozíku na kolečkách Přibližně 38 lbs (17 kg) s vozíkem na kolečkách Přibližně 19 lbs (8,8 kg) se stolním stojanem Obvodová bezpečnostní třída IEC 60601-1, IEC 60601-2-2 a izolační typ Třída 2, typ BF Přístup prachu a vody IEC 529 kód IPX0 Specifikace prostředí Provozní podmínky Teplota: 10 až 40 °C (50 až 104 °F) Relativní vlhkost: 30 % až 75 %, 40 ˚C (104 ˚F) 10 ˚C (50 ˚F) nekondenzující...
Page 186: Tabulka 1: Pokyny A Prohlášení Výrobce - Elektromagnetické Emise
(IEC 61000-4-11) <5 % Ut (>95% pokles <5 % Ut (>95% pokles doporučuje se napájení napětí Ut) po dobu 5 s napětí Ut) po dobu 5 s generátoru Vessix Generator z nepřerušitelného zdroje či baterie. Magnetická pole se síťovým Magnetické pole se kmitočtem by měla být na síťovým kmitočtem hladinách charakteristických 3 A/m 3 A/m (50/60 Hz) pro typická umístění...
Page 187: Tabulka 3: Pokyny A Prohlášení Výrobce - Elektromagnetická Odolnost
Tabulka 3: Pokyny a prohlášení výrobce – elektromagnetická odolnost 1 2 3 Generátor Vessix™ Generator je určen k použití v elektromagnetickém prostředí specifikovaném níže. Zákazník nebo uživatel generátoru Vessix Generator by se měl ujistit, že přístroj používá v uvedeném prostředí. Test Požadavek dle Úroveň shody Elektromagnetické prostředí – pokyny ODOLNOSTI IEC 60601 Přenosná a mobilní RF komunikační zařízení nesmí být používána v menší vzdálenosti od jakékoli součásti generátoru Vessix Generator včetně jeho kabelů, než je doporučená vzdálenost vypočtená pomocí rovnice podle frekvence vysílače.
Page 188: Tabulka 4: Doporučené Odstupy Mezi Přenosným A Mobilním Radiokomunikačním Zařízením A Generátorem Vessix Generator
Tabulka 4: Doporučené odstupy mezi přenosným a mobilním radiokomunikačním zařízením a generátorem Vessix™ Generator Generátor Vessix Generator je určen k používání v elektromagnetickém prostředí s regulovaným RF rušením. Zákazník či uživatel generátoru Vessix Generator může elektromagnetické rušení omezit udržováním minimální vzdálenosti mezi přenosnými a mobilními vysokofrekvenčními přístroji (vysílači) a generátorem Vessix Generator podle následujícího doporučení, a to v závislosti na maximálním výstupním výkonu komunikačního přístroje. Distanční vzdálenost podle frekvence vysílače Nominální hodnota 80 mHz až 800 mHz 800 mHz až...
Page 189 Rysunek 12: Ekran terapii ..................................195 Rysunek 13: Ekran podsumowania terapii ............................195 SymBOLE NA INTERfEjSIE UżyTKOWNIKA, GENERATORzE VESSIX GENERATOR I SySTEmIE GENERATORA VESSIX GENERATOR SySTEm ................... 195 PRzESTROGI I OSTRzEżENIA ..........................196 KONSERWACjA, ROzWIązyWANIE PROBLEmóW I SERWIS ................197 Konserwacja i czyszczenie ..................................197 Rozwiązywanie problemów ..................................198...
Page 190: Vessix ™ Generator
Vessix Generator ™ Podręcznik operatora ONLY Ostrzeżenie: Zgodnie z prawem federalnym (obowiązującym w USA) sprzedaż tego urządzenia może zostać dokonana tylko na receptę od lekarza lub na zamówienie lekarza. WPROWADzENIE Generator Vessix Generator jest częścią systemu Vessix™ System, który obejmuje generator Vessix Generator zamontowany na wózku lub stojaku stołowym, cewnik Vessix Reduce™ Catheter, kabel przedłużacza pacjenta i zewnętrzny zasilacz (Rysunek 1). Generator Vessix Generator to przenośny, dwubiegunowy generator energii o częstotliwości radiowej (RFG). Generator współpracuje z cewnikiem Vessix Reduce Catheter, niskociśnieniowym cewnikiem przeznaczonym do przezskórnej angioplastyki balonowej, aby dostarczyć energię o częstotliwości...
Page 191: Instalacja Urządzenia
Systemu Vessix™ System mogą używać wyłącznie lekarze przeszkoleni w angiografii i przezskórnych technikach interwencyjnych. PRzED UżyCIEm TEGO URząDzENIA NALEży DOKłADNIE PRzECzyTAĆ INSTRUKCjĘ. NALEży PRzESTRzEGAĆ WSzySTKICH PRzESTRóG I śRODKóW OSTROżNOśCI PODANyCH W INSTRUKCjACH I SPOSOBIE UżyCIA CEWNIKA VESSIX REDUCE™ CATHETER. W PRzECIWNym WyPADKU mOGą WySTąPIĆ POWAżNE POWIKłANIA.
Page 192: Przyciski Sterujące I Wskaźniki
DC In stałego Fault Awaria Wskaźnik błędu Zapala się, aby wskazać, że wystąpił błąd. Należy sfotografować lub spisać ten kod alarmowy i dwa kody poboczne, wyłączyć system Rysunek 4: Wskaźniki LED i skontaktować się z firmą Boston Scientific. KORzySTANIE z SySTEmU GENERATORA VESSIX GENERATOR SySTEm 1. Zmontować wózek systemu Vessix zgodnie z dołączoną instrukcją. Następnie zamontować generator i zasilacz na wózku zgodnie z instrukcją montażu systemu dołączoną do opakowania systemu generatora Vessix Generator System. Podłączyć do generatora zasilacz i kabel przedłużacza. Podłączyć przewód zasilania do gniazda sieciowego. 2. Włączyć generator Vessix Generator, naciskając przycisk zasilania. System uruchamia się w trybie czuwania (włączone zasilanie, brak sygnału o częstotliwości radiowej) i wyświetlany jest ekran powitalny (Rysunek 5). Black (K) ∆E ≤5.0...
Page 193: Rysunek 5: Ekrany Powitalne
Rysunek 5: Ekrany powitalne 3. Ekran przejdzie do ekranu oczekiwania na połączenie (Rysunek 6). W tym czasie cewnik i kabel przedłużacza należy podłączyć do dolnej części generatora. Rysunek 6: Ekran oczekiwania na połączenie 4. W tym momencie generator zweryfikuje podłączenie cewnika (Rysunek 7). Przygotować cewnik Vessix Reduce™ Catheter zgodnie ze Sposobem użycia cewnika. Rysunek 7: Ekran weryfikacji podłączenia cewnika 5. Generator wyświetli informację o modelu cewnika i kolorowe pierścienie odpowiadające elektrodom. Podczas zwykłego użytkowania ze złożonym balonem elektrody mogą stykać się ze sobą. W takiej sytuacji pierścień wyświetla się na czerwono. Jeśli stykanie się elektrod trwa dłużej, pojawia się komunikat o błędzie z instrukcją „Position balloon and inflate” (Umieść balon w pozycji i napełnij go). Po podłączeniu cewnika do generatora i wystawieniu balonu na działanie powietrza, pierścienie elektrod zostaną wyświetlone na szaro. Wprowadzić cewnik do odcinka tętnicy nerkowej, który ma być leczony, i napełnić balon jak opisano w Sposobie użycia cewnika. Elektrody, które stykają się z krwią, wyświetlają się na fioletowo (Rysunek 8). Rysunek 8: Ekran apozycji („kontakt z krwią”) 6. Elektrody, dla których uzyskano właściwą apozycję względem ściany naczynia wyświetlają się na zielono. Jeśli balon został całkowicie napełniony a elektrody nadal są fioletowe, należy rozważyć opróżnienie i zmianę...
Page 194: Rysunek 9: Ekran Apozycji („Prawie Na Miejscu")
7. W miarę napełniania balonu i zbliżania się do uzyskania apozycji, elektrody przechodzą przez strefę „ prawie na miejscu” i wyświetlają się na żółto (Rysunek 9). Powoli kontynuować napełnianie do momentu zmiany barwy z żółtej na zieloną. Leczenie można prowadzić za pomocą elektrod wyświetlających się na żółto lub na zielono. Liczba elektrod gotowych do przeprowadzenia leczenia jest wyświetlana poniżej ikony elektrody dwubiegunowej: Nacisnąć przycisk terapii, aby rozpocząć terapię. Rysunek 9: Ekran apozycji („prawie na miejscu”) 8. Można przeprowadzić terapię częściową. Jeśli na przykład dystalna część balonu zostanie umieszczona wewnątrz tętnicy nerkowej, a koniec proksymalny pozostaje w aorcie, wówczas tylko elektrody wyświetlające się na zielono lub żółto będą aktywne (Rysunek 10). Wszystkie elektrody fioletowe pozostają nieaktywne w trakcie terapii. Nacisnąć przycisk terapii, aby rozpocząć terapię. Rysunek 10: Ekran apozycji („aktywacja częściowa”) 9. Jeśli uzyskano właściwą apozycję balonu względem ściany naczynia, wszystkie jego elektrody wyświetlają się na zielono (Rysunek 11). Rysunek 11: Ekran apozycji („pełen kontakt”) 10. P o naciśnięciu przycisku terapii uruchamiającego leczenie generator zacznie wyświetlać w czasie rzeczywistym średnią uzyskiwaną temperaturę (°C), średnią dostarczaną moc (W), proporcję aktywnych elektrod (iloraz aktywne/wszystkie) i pozostały czas leczenia (Rysunek 12). Ponadto kółko postępu rozpocznie odliczanie, zmieniając barwę z niebieskiej na czarną, w miarę jak prowadzone jest leczenie.
Page 195: Rysunek 12: Ekran Terapii
Rysunek 12: Ekran terapii 11. P o zakończeniu wyświetlane są parametry końcowe leczenia (Rysunek 13). Nacisnąć przycisk terapii, aby ponownie przejść do ekranu apozycji, jeśli wymagany jest kolejny zabieg. Aby wyłączyć system, należy przytrzymać przycisk zasilania przez co najmniej trzy sekundy. Rysunek 13: Ekran podsumowania terapii SymBOLE NA INTERfEjSIE UżyTKOWNIKA, GENERATORzE VESSIX™ GENERATOR I SySTEmIE GENERATORA VESSIX GENERATOR SySTEm Przycisk włączania/ Przycisk kontynuacji/ wyłączania zasilania terapii (nieaktywny) (panel przedni) Wskaźnik prądu stałego Wskaźnik błędu na wejściu Średnia moc na wyjściu Przycisk kontynuacji/ do elektrody aktywnej terapii (stan gotowości)
Page 196: Przestrogi I Ostrzeżenia
Wyposażenie klasy II Numer katalogowy Uniwersalny numer Numer seryjny części Patrz podręcznik Zawartość operatora Znak ostrzegawczy Graniczne wartości o promieniowaniu RF temperatur Zawiera wysokiej Usuwać do odpadów częstotliwości izolowany segregowanych obwód pacjenta Znak CE Tą stroną do góry Port przeznaczony Symbol wysokiego wyłącznie dla serwisu Data Port napięcia firmy Vessix; nie używać w trakcie terapii Nie używać w obecności Niejałowy środków anestetycznych Oznaczenie CSA PRzESTROGI I OSTRzEżENIA Przestroga: NIE wykonywać terapii za pomocą generatora Vessix™ Generator, jeśli został upuszczony z wysokości powyżej 10 cm. Należy odłączyć system od cewnika, wyłączyć go i uruchomić ponownie. W razie wystąpienia nieprawidłowości należy skontaktować się z firmą Boston Scientific.
Page 197: Konserwacja, Rozwiązywanie Problemów I Serwis
Przestroga: Aby uniknąć ryzyka wystąpienia obrażeń u pacjenta w wyniku nieprawidłowego przechowywania, podzespoły elektroniczne generatora Vessix™ Generator należy przechowywać w odpowiednich warunkach (patrz część Parametry środowiskowe). Przestroga: Generator Vessix Generator posiada świadectwo odporności elektromagnetycznej w środowisku elektromagnetycznym określonym w wytycznych producenta. Szczegółowe informacje dotyczące emisji/ odporności można znaleźć w Tabeli 2. Przestroga: Jeśli przewiduje się przerwy zasilania sieciowego, generator Vessix Generator należy zasilać za pomocą zasilacza bezprzerwowego (UPS) lub wbudowanego akumulatora. Generator i kabel zasilający należy umieścić w taki sposób, aby był do nich łatwy dostęp w celu odłączenia od zasilania sieciowego. Przestroga: Awaria generatora Vessix Generator może doprowadzić do niezamierzonego wzrostu mocy wyjściowej.
Page 198: Rozwiązywanie Problemów
Niezbędny serwis NIEZBĘDNY SERWIS SCIENTIFIC Jeśli wyświetlacz nie działa, należy sprawdzić przewód zasilania i złącza zasilacza prądu stałego. Jeśli stan taki utrzymuje się, należy wyłączyć urządzenie z użytku i skontaktować się z przedstawicielem działu obsługi klienta firmy Boston Scientific. W części „Korzystanie z systemu Vessix™ System”, jeśli nie wykryto kabla przedłużacza/cewnika i sprawdzono już połączenie z generatorem Vessix™ Generator, należy wymienić kabel przedłużacza. Jeśli problem utrzymuje się, należy wymienić cewnik. Jeśli takie działanie nie spowoduje usunięcia problemu, należy wyłączyć urządzenie z użytku i skontaktować się z przedstawicielem działu obsługi klienta firmy Boston Scientific. Serwis Generator Vessix Generator nie wymaga wykonywania przez użytkownika żadnych czynności serwisowych ani...
Page 199: Gwarancja
GWARANCjA Firma Boston Scientific Corporation (BSC) gwarantuje, że podczas projektowania i produkcji tego urządzenia zachowano odpowiednią staranność. Niniejsza gwarancja zastępuje i wyklucza wszelkie inne gwarancje niewyrażone bezpośrednio w tym dokumencie, jawne, wynikające z przepisów prawa oraz pozostałe, w tym, między innymi, dorozumiane gwarancje pokupności i przydatności do konkretnego celu. Obsługa, przechowywanie, czyszczenie i sterylizacja tego instrumentu, jak również inne czynniki dotyczące pacjenta, diagnozy, leczenia, procedur operacyjnych oraz inne kwestie niepodlegające kontroli firmy BSC mają bezpośredni wpływ na instrument i efekty jego stosowania. Obowiązek firmy BSC wynikający z niniejszej gwarancji ogranicza się...
Page 200: Parametry Środowiskowe
Parametry środowiskowe Warunki pracy Temperatura: 10 do 40°C (50 do 104°F) Wilgotność względna: 30 do 75%, 40 ˚C (104 ˚F) 10 ˚C (50 ˚F) bez kondensacji Wysokość maksymalna: 8000 ft (2438 m) Warunki przechowywania Temperatura: 10 do 40°C (50 do 104°F) Wilgotność względna: 30 do 75%, 40 ˚C (104 ˚F) 10 ˚C (50 ˚F) bez kondensacji Napięcie wyjściowe a opór ładowania moc wyjściowa a opór ładowania Output Power vs.
Page 201: Tabela 2: Wytyczne I Deklaracja Producenta - Odporność Elektromagnetyczna
0,5 cyklu na 0,5 cyklu krótkie przerwy użytkownik generatora 40% U (60% spadek U 40% U (60% spadek U w dostawie prądu Vessix Generator wymaga na 5 cykli na 5 cykli i wahania napięcia ciągłej pracy podczas 70% U (30% spadek U 70% U (30% spadek U w wejściowych liniach...
Page 202: Tabela 3: Wytyczne I Deklaracja Producenta - Odporność Elektromagnetyczna
(komórkowych/bezprzewodowych) oraz naziemnych przenośnych odbiorników radiowych, amatorskich odbiorników radiowych, nadajników radiowych AM i FM oraz nadajników telewizyjnych. W celu oceny środowiska elektromagnetycznego pod kątem stacjonarnych nadajników radiowych, należy przeprowadzić badanie elektromagnetyczne budynku. Jeśli zmierzone natężenie pola w miejscu, w którym używany jest Vessix Generator przekracza poziom zgodności stosowny dla fal o częstotliwości radiowej, Vessix Generator należy obserwować w celu zweryfikowania prawidłowego działania. W przypadku stwierdzenia nieprawidłowego działania konieczne może być zastosowanie dodatkowych środków, takich jak zmiana orientacji lub przestawienie generatora Vessix Generator. b W zakresie częstotliwości od 150 kHz do 80 MHz natężenia pola nie powinny przekraczać 3 V/m. Black (K) ∆E ≤5.0...
Page 203: Tabela 4: Zalecane Odległości Oddzielające Między Przenośnymi Urządzeniami Komunikacyjnymi Wykorzystującymi Częstotliwości Radiowe A Generatorem Vessix Generator
Tabela 4: zalecane odległości oddzielające między przenośnymi urządzeniami komunikacyjnymi wykorzystującymi częstotliwości radiowe a generatorem Vessix™ Generator Generator Vessix Generator jest przeznaczony do użytku w środowisku elektromagnetycznym, w którym kontrolowane są emitowane zakłócenia o częstotliwości radiowej. Nabywca lub użytkownik generatora Vessix Generator może zapobiegać zakłóceniom elektromagnetycznym, utrzymując minimalną odległość pomiędzy przenośnymi urządzeniami (nadajnikami) komunikacyjnymi RF a tym generatorem Vessix Generator w sposób zalecany poniżej, uwzględniając maksymalną moc wyjściową urządzeń komunikacyjnych.
Page 204 Elektriske spesifikasjoner .................................. 213 Fysiske spesifikasjoner ..................................213 Miljømessige spesifikasjoner ................................213 Figur 14: Kurver for utgangseffekt og spenning for Vessix Generator System ..............214 veIleDnInG oG proDUsenterklærInG ............................214 Tabell 1: Veiledning og produsenterklæring – elektromagnetisk stråling ................. 214 Tabell 2: Veiledning og produsenterklæring – elektromagnetisk immunitet ..............215 Tabell 3: Veiledning og produsenterklæring –...
Page 205: Innledning
Føderale lover i USA krever at dette utstyret bare selges på rekvisisjon av eller etter forordning fra lege. InnleDnInG Vessix Generator er en del av Vessix™ System, som omfatter Vessix Generator montert på en vogn eller et bordstativ, Vessix Reduce™ Catheter, en forlengelseskabel til pasienten og en ekstern strømforsyningsenhet (figur 1). Vessix Generator er en bærbar, bipolar radiofrekvensgenerator (RFG). Den har grensesnitt til Vessix Reduce Catheter, som er et perkutant angioplastikkateter med en lavtrykksballong, som tilfører nyrearterien radiofrekvent (RF) energi med lav effekt.
Page 206: Montering Av Produktet
MonterInG av proDUktet Følg systemets monteringsinstruksjoner som følger med i esken med Vessix™ Generator, når du skal montere Vessix Generator på trallen. Monteringen skal utføres av en biomedisinsk tekniker eller annet personell med mekanisk opplæring. InDIkasjoner Vessix™ System er beregnet for bruk til behandling av pasienter med ukontrollert hypertensjon. kontraInDIkasjoner Kontraindikasjonene er de samme som for vanlige, perkutane intervensjonsprosedyrer. Vessix System er IKKE beregnet for bruk i andre arterier enn nyrearterien. Vessix Reduce™...
Page 207: Kontakter På Undersiden
Vessix Generator System leveres i. Kople strømforsyningsenheten og forlengelseskabelen til pasienten til generatoren. Kople strømledningen til en veggkontakt med nettstrøm. 2. Slå på Vessix Generator ved å trykke på av/på-knappen. Systemet starter opp i ventemodus (strøm på, ingen RF- effekt) og viser oppstartsbildene (figur 5).
Page 208: Figur 7: Bekreftelsesskjermbilde For Tilkoplet Kateter
4. På dette tidspunktet bekrefter generatoren at kateteret er tilkoplet (figur 7). Klargjør Vessix Reduce™ Catheter i henhold til bruksanvisningen for kateteret. figur 7: Bekreftelsesskjermbilde for tilkoplet kateter 5. Generatoren viser en modell av kateteret med fargede ringer som representerer elektroder. Under normal bruk med ballongen sammenfoldet kan elektrodene berøre hverandre. Hvis dette skjer, blir en ring rød. Hvis elektrodekontakten vedvarer, vises feilmeldingen “Position balloon and inflate” (Plasser og fyll ballongen). Når kateteret er koplet til generatoren og ballongen er eksponert for luft, er elektroderingene grå.
Page 209: Figur 10: Skjermbilde For Karveggkontakt (Delvis Aktivering)
8. Delvis behandling kan utføres. Hvis for eksempel den distale ballongenden er plassert inne i nyrearterien og den proksimale enden er i aorta, vil kun de grønne eller gule elektrodene bli aktivert (figur 10). Eventuelle fiolette elektroder forblir deaktivert under behandlingen. Trykk på behandlingsknappen for å begynne behandlingen. figur 10: skjermbilde for karveggkontakt (delvis aktivering) 9.
Page 210: Symboler For Brukergrensesnitt, Vessix Generator Og Vessix Generator System
BrUkerGrensesnItt, vessIx™ Generator oG vessIx Generator systeM Fortsett/behandle-knapp Av/på-knapp (frontpanel) (ikke aktiv) Indikator for likestrøm Feilindikator Gjennomsnittlig Fortsett/behandle-knapp utgangseffekt for aktive (beredskapstilstand) elektroder (W) Gjennomsnittlig Behandlingstid (sek) vevstemperatur (°C) Antall aktive elektroder Batteritid (på/totalt) Forsiktig-varsel Lovmessig produsent Skal ikke brukes hvis...
Page 211: Advarsler Og Forholdsregler
For å unngå faren for at Vessix Generator utsetter annet elektronisk utstyr for elektriske forstyrrelser, skal det brukes overvåkingssystemer som involverer begrensning eller filtrering av høyfrekvent strøm. advarsel: Kontroller regelmessig alle kabler og komponenter i Vessix Generator System, og returner umiddelbart eventuelle deler som kan være skadet til Boston Scientific for service eller utskifting.
Page 212: Vedlikehold, Feilsøking Og Service
Hvis standarden IEC 62353 gjelder i landet ditt, men en bestemt testing eller et bestemt testintervall ikke er spesifisert, anbefaler vi at kunden sørger for at enheten testes i henhold til spesifikasjonene i IEC 62353 hver 24. måned. advarsel: Vessix Generator har ingen innvendige deler som brukeren selv kan utføre service på. For å unngå faren for alvorlig elektrisk støt og opprettholde gyldigheten til produktgarantien må du ikke forsøke å demontere eller reparere systemet. Merk: Boston Scientific må utstede et autorisasjonsnummer for retur av varer (RGA) før et produkt kan returneres.
Page 213: Garanti
GarantI Boston Scientific Corporation (BSC) garanterer at rimelige forholdsregler er tatt ved utvikling og produksjon av dette instrumentet. Denne garantien erstatter og ekskluderer alle andre garantier som ikke uttrykkelig er framstilt i dette dokumentet, enten uttrykt eller underforstått ved lov eller på annen måte, inkludert, men ikke begrenset til, enhver underforstått garanti vedrørende salgbarhet eller egnethet til et bestemt formål.
Page 214: Figur 14: Kurver For Utgangseffekt Og Spenning For Vessix Generator System
1-stråling når den er slått på uten at RF-energi avgis. RF-stråling (CISPR 11) Klasse A Harmonisk stråling Klasse A (IEC 61000-3-2) Vessix Generator er egnet for bruk i alle kommersielle lokaler. Spenningsfluktuasjoner/ Samsvar flimmerstråling (IEC 61000-3-3) Black (K) ∆E ≤5.0...
Page 215: Tabell 2: Veiledning Og Produsenterklæring - Elektromagnetisk Immunitet
2: veiledning og produsenterklæring – elektromagnetisk immunitet Vessix™ Generator er beregnet for bruk i elektromagnetiske omgivelser som spesifisert nedenfor. Kunden eller brukeren av Vessix Generator må sørge for at den brukes i slike omgivelser. elektromagnetisk miljø – Immunitetstest Iec 60601-testnivå...
Page 216: Tabell 3: Veiledning Og Produsenterklæring - Elektromagnetisk Immunitet
TV-sendere, er ikke mulig å forutsi nøyaktig. For å undersøke de elektromagnetiske omgivelsene mht. faste RF-sendere, bør en elektromagnetisk stedsundersøkelse vurderes. Hvis den målte feltstyrken på stedet der Vessix Generator brukes overskrider de gjeldende samsvarsnivåene for RF-stråling, må du observere Vessix Generator for å forsikre deg om at driften er normal. Hvis unormal ytelse observeres, kan det være nødvendig å ta ekstra forholdsregler, for eksempel å snu eller flytte på Vessix Generator.
Page 217 图 9：附着屏幕（“即将接触”） ......................221 图 10：附着屏幕（“部分激活”） ...................... 221 图 11：附着屏幕（“完全接触”） ...................... 222 图 12：治疗屏幕 ............................ 222 图 13：治疗摘要屏幕 ..........................222 用户界面、Vessix Generator 和 Vessix Generator system 符号 ..........223 警告和注意 ..............................224 维护、故障排除和维修 ............................ 224 维护/清洁 ..............................224 故障排除 ..............................225 维修...
Page 218: Vessix ™ Generator
Vessix Reduce Catheter 的使用说明 (DFU)，了解有关导管使用的更多信息。图 1：Vessix system 设备操作 Vessix Generator 具有明亮的 9 inch 彩色 LCD 屏幕、用户友好的用户界面和指示灯 (LED) 以及两个物理按钮。RF 治疗频率为 480 kHz。外部电源将墙壁插座供应的交流电转换成 15 VDC 电源，为 RFG 供电。从主电源断开时，RFG 可借助内置可充电锂离子电池进行治疗。 Vessix Reduce Catheter 可直接连接到 RFG 中，也可通过 3 meter 患者延长缆线连接。RFG 和患者延长...
Page 219: 禁忌症
治疗按钮要屏幕开始。注：在治疗屏幕中，按下任一按钮将立即中止治疗。图 2：按钮底部接口为 Vessix Reduce Catheter 提供射接口频能量输出。也可选择通过患者延长缆线直接将导管连接到此端口。 UsB 接口仅供 Boston Scientific 维修人员 Data Port 使用。直流电输入接口将主电源从直流电源连接至主机。图 3：底部接口仅可使用 Vessix™ Generator 随附 Vessix Power Supply 6.7A 的符合 IEC 60601-1 标准的电源。 Black (K) ∆E ≤5.0...
Page 220: Led 指示灯
故障故障指示灯亮起即表示发生了故障。拍摄屏幕或写下警示代码和两个子代码，关闭系统并联系 Boston Scientific。图 4：LeD 指示灯使用 Vessix™ Generator system 1. 按照随附的说明装配 Vessix Cart System。然后，按照 Vessix Generator System 包装内随附的系统组装说明将主机和电源安装到手推车上。将电源和患者延长缆线连接至主机。将电源线插入交流插座中。 2. 按下电源按钮开启 Vessix Generator。系统将接通并处于待机模式（电源打开，无射频输出），显示启动画面（图 5）。图 5：启动画面 3. 接下来将进入“等待连接”屏幕（图 6），此时应将患者延长缆线和导管连接到主机底部。图 6：“等待连接”屏幕 4. 此时，主机将会验证导管连接（图 7）。按照导管使用说明准备 Vessix Reduce™ Catheter。...
Page 221: 图 8：附着屏幕（"血液接触
5. 主机将显示一个导管模型，使用彩色环代表电极。在正常使用期间，如果球囊处于折叠状态，电极可能会相互接触。如果发生这种情况，电极环将显示为红色。如果电极继续相互接触，将会显示一条错误消息“Position balloon and inflate”（定位球囊并扩张）。导管连接到主机且球囊曝露于空气后，电极环将显示为灰色。将导管引导到要治疗的肾动脉区域，并按照导管使用说明中所述的方法扩张球囊。电极接触到血液后将显示为紫色（图 8）。图 8：附着屏幕（“血液接触”） 6. 电极在正确附着于血管壁后将显示为绿色。如果球囊已完全扩张，而电极仍为紫色，请考虑收缩并重新定位球囊。如果仍无法附着，更换为较大尺寸的导管并重复第 4 步以后的操作。 7. 球囊扩张并附着后，电极将经过“即将接触”区并显示为黄色（图 9）。缓慢地继续扩张，直到它们从黄色变成绿色。电极显示为黄色或绿色时，可以进行治疗。准备就绪的电极数量显示在双极电极图标的下方：按下治疗按钮开始治疗。图 9：附着屏幕（“即将接触”） 8. 可进行部分治疗。例如，如果球囊远端放置在肾动脉内，近端留在主动脉内，则将仅激活显示为绿色或黄色的电极（图 10）。任何紫色电极在治疗期间仍保持不活动。按下治疗按钮开始治疗。图 10：附着屏幕（“部分激活”） 9. 已完全附着的球囊将以绿色显示所有电极（图 11）。 Black (K) ∆E ≤5.0...
Page 222: 图 11：附着屏幕（"完全接触
图 11：附着屏幕（“完全接触”） 10. 按下治疗按钮开始治疗后，主机将显示达到的实时平均温度 ( 。C)、平均输送功率 (W)、激活电极与总电极之比（激活数/总数）和治疗剩余时间（图 12）。此外，圆形进度盘将倒计时并从蓝色变成黑色，指示正在进行治疗。图 12：治疗屏幕 11. 治疗结束时将显示最终治疗参数（图 13）。若需其他治疗，按下治疗按钮以进入“附着屏幕”。要关闭系统，按住电源按钮至少三秒钟。图 13：治疗摘要屏幕 Black (K) ∆E ≤5.0...
Page 223: 用户界面、Vessix Generator 和 Vessix Generator System 符号
用户界面、Vessix™ Generator 和 Vessix Generator system 符号电源开/关按钮（前面板）继续/治疗按钮（不活动）直流输入指示灯故障指示灯激活电极的平均功率输继续/治疗按钮（就绪状态）出 (W) 平均组织温度 ( 。C) 治疗持续时间（秒）激活电极数量（接通/总数）电池使用寿命注意提示合法制造商包装如有损坏，请勿 Vessix Generator 设备标识使用生产日期 BF 类应用部件 Vessix Power Supply EC 代表额定电源输入 6.7A 100 V RMS，20 W，...
Page 224: 警告和注意
警告：如果预先知道主电源将会中断，应使用不间断电源 (UPS) 或内置电池为 Vessix Generator 供电。应将主机和电源线放置在方便将其从主电源上断开的地方。警告：Vessix Generator 故障可能会导致输出功率意外升高。警告：应用射频能量必然存在引起可燃气体或其他材料燃烧的风险。因此，必须采取适当的预防措施限制可燃性麻醉剂或皮肤制剂接近消融部位。警告：切勿使用自动化清洁流程清洁患者延长缆线。使用自动化流程可能会造成缆线损坏，影响功能。警告：严禁患者接触接地金属部件或具有可感知接地电容的部件（如手术台支架等）。建议使用防静电床单。警告：应通过放入干纱布等方法避免皮肤间接触（例如，患者手臂与身体之间）。注意：如未通读本手册和 Vessix Reduce™ Catheter 使用说明 (DFU)，切勿尝试操作 Vessix Generator。为了便于将来参考，将本手册放在便于查阅的地方。注意：未经 Boston Scientific 明确批准而更改或改动本设备，可能会使用户无法操作本设备。注意：如未使用正确的材料包裹，切勿在无菌区中使用 Vessix Generator 的电子组件。注意：如果存在冷凝水珠，切勿使用 Vessix Generator 的电子组件（请参阅“环境规格”以了解正确的工作条件）。注意：为了降低电击风险，切勿同时接触 Vessix Generator 的电子组件与患者。注意：为了避免设备损坏或人员受伤风险，仅使用随附的配件和 Vessix Reduce Catheter。禁止与任何其他...
Page 225: 故障排除
如果系统无法正常工作，停止使用并联系 Boston Scientific。全国性法规可能会要求用户、制造商或制造商代表定期对器械进行安全测试并存档。如果您所在的国家/地区要求进行此类测试，按照国家/地区规定的测试周期和测试范围进行测试。如果您不了解所在国家/地区的全国性法规，请联系本地 Boston Scientific 代表。如果您所在国家/地区要求遵守 IEC 62353 的标准，但未指定具体的测试或周期，建议客户安排每 24 个月按照 IEC 62353 中指定的测试对器械进行一次评估。警告：Vessix Generator 内部没有用户可维修的零件。为了避免严重电击的风险并确保产品保修的有效性，切勿尝试拆解或修理系统。注：退回任何产品之前，必须由 Boston Scientific 提供退货授权 (RGA) 编号。保修 Boston Scientific Corporation (BSC) 保证已对本器械的设计和制造过程给予了合理的谨慎管理。本产品保修条款排除并取代此处未明确列明的任何其它保修承诺，无论是基于法律或其它依据之明示或暗示担保责任，包括但不限于任何适销性和特定用途适用性之暗示担保，均在排除之列。本器械的使用、贮存、清洁和灭菌以及其它与患者、诊断、治疗、手术程序相关的因素及其它非 BSC 所能控制的因素都能够直接影响本器械以及使用本器械所获得的结果。因此，本保修项下 BSC 应承担的责任仅限于对故障产品进行修理或...
Page 226: 电气规格
规格电气规格电源电压 100 至 240 VAC，50/60 Hz，115 VA 最大输出功率和电压 20 W (± 20%) / 100 Vrms 工作频率 480 kHz (± 5%) 组织温度感应 36 。 C 至 80 。 C (± 4 。 C) 额定负载 470 Ohms 阻抗治疗范围 475 至 2,000 Ohms 占空比...
Page 227: 指南和制造商声明
射频辐射 (CISPR 11) A 类谐波辐射 (IEC 61000-3-2) A 类 Vessix Generator 适合用于所有商业机构。电压波动/闪变辐射合规 (IEC 61000-3-3) 表 2：指南和制造商声明－电磁抗扰性 Vessix Generator 适用于以下指定的电磁环境。Vessix Generator 的客户或用户应确保在此类环境中使用本设备。抗扰性测试 ieC 60601 测试电平合规性级别电磁环境 — 指南地板材料应为木材、混静电放电 (ESD) ±6 kV 接触放电...
Page 228: 表 3：指南和制造商声明－电磁抗扰性
注 5 虽然标准中省略，但我们在此澄清，用于计算“d =...”的第一个公式适用的频率为“150 kHz 至 80 MHz”。无法在理论上准确预测固定发射器（如：无线电话基站、陆地移动无线电、业余爱好者无线电、AM 或 FM 广播以及 TV 广播）的场强。在评估固定射频发射器的电磁环境时，应考虑进行电磁现场测量。如果在使用 Vessix Generator 的位置测量到的磁场强度超出了上述适用的射频合规级别，应观察 Vessix Generator 的操作是否正常。如果观察到性能异常，可能需要采取其他措施，例如调整 Vessix Generator 的方向或位置。在 150 kHz 至 80 MHz 的射频范围内，磁场强度应低于 3 V/m。 Black (K) ∆E ≤5.0...
Page 229: 表 4：便携式和移动式射频通信设备与 Vessix Generator 的推荐间距
表 4：便携式和移动式射频通信设备与 Vessix™ Generator 的推荐间距 Vessix Generator 适合在辐射射频干扰受到控制的电磁环境中使用。Vessix Generator 的客户或用户可根据便携式和移动式射频通信设备（发射器）的最大输出功率，使通信设备与 Vessix Generator 之间保持以下推荐的最小距离以防止电磁干扰。根据发射机频率计算出的间距发射器最大额定 150 kHz 至 80 mHz 80 mHz 至 800 mHz 800 mHz 至 2.5 GHz 输出功率 3.5 √ P 3.5 √ P 7 √ P 0.01 W...
Page 230 표 2: 지침 및 제조업체의 선언 - 전자기 내성 ............241 표 3: 지침 및 제조업체의 선언 - 전자기 내성 ............242 표 4: 휴대용 및 이동형 RF 통신 장비와 Vessix Generator 사이의 권장 격리 거리 ....243 Black (K) ∆E ≤5.0...
Page 231: 그림 1: Vessix System
그림 1: Vessix system 장치 작동 Vessix Generator는 9inch 밝은 사선 컬러 LCD 화면, 사용하기 쉬운 사용자 인터페이스, 표시등(LED) 및 두 개의 물리적인 단추로 구성되어 있습니다. RF 치료 주파수는 480kHz입니다. 외부 전원공급장치는 벽면 주전원 AC를 15VDC로 변환하여 RFG에 전원을 공급합니다. 재충전 가능한 내부 리튬 이온 배터리는 RFG 가...
Page 232: 사용 안내
사용 안내 Vessix™ System은 조절이 힘든 고혈압을 가진 환자를 치료하기 위한 목적으로 사용됩니다. 금기 사항 금기 사항은 일반적인 경피적 중재술에 대해 알려진 사항을 포함합니다. Vessix System은 신장동맥을 제외한 다른 동맥에 사용할 목적으로 만들어진 것이 아닙니다. Vessix Reduce™ Catheter는 이식물을 포함하고 있거나 석회화된 신장동맥 부위에 사용해서는 안 됩니다. 발생...
Page 233: 하단 커넥터
에 들어있는 시스템 조립 지침에 따라 발생기와 전원공급장치를 롤 카트에 장착합니다. 전원공급장치와 환자 연장 케이블을 발생기에 연결합니다. 전원 코드를 AC 콘센트에 연결합니다. 2. 전원 단추를 눌러 Vessix Generator의 전원을 켭니다. 시스템이 대기 모드 상태(전원이 켜져 있고 RF 출력은 없는 상태)로 켜지면서 시작 화면을 표시합니다(그림 5).
Page 234: 그림 7: 카테터 연결 확인 화면
4. 이때 발생기가 카테터 연결을 확인합니다(그림 7). 카테터 DFU에 따라 Vessix Reduce™ Catheter를 준비합니다. 그림 7: 카테터 연결 확인 화면 5. 발생기가 카테터 모델과 함께 전극을 나타내는 유색 링을 표시합니다. 전극은 접힌 상태의 풍선과 함께 정상 사용하는 동안 서로 접촉될 수 있습니다. 이 경우 링이 빨간색으로 표시됩니다. 전극 접촉이 지속되는...
Page 235: 그림 10: 부착 화면("부분 활성")
그림 10: 부착 화면(“부분 활성”) 9. 풍선 부착이 완료되면 모든 전극이 녹색으로 표시됩니다(그림 11). 그림 11: 부착 화면(“완전 접촉”) 10. 치료 단추를 눌러 치료를 시작한 후에는 발생기가 실시간 평균 온도(° C), 평균 전달 전력(W), 전체 전극 대비 활성 전극 비율(활성/전체) 및 남은 치료 시간을 표시합니다(그림 12). 또한 파란색의 원형 진행률...
Page 236: 사용자 인터페이스, Vessix Generator 및 Vessix Generator System 기호
사용자 인터페이스, Vessix™ Generator 및 Vessix Generator system 기호 전원 단추(전면 패널) 진행/치료 단추(비활성) DC In 표시등 고장 표시등 활성 전극 평균 전원 이동/치료 단추(준비 상태) 출력(W) 평균 조직 온도(° C) 치료 시간 활성 전극의 개수(활성 배터리 수명 전극/총 전극) 주의...
Page 237: 경고 및 주의
경고: Vessix™ System은 카테터 설치 장비를 완벽히 갖춘 실험실에서 혈관조영술과 경피적 중재술에 대해 숙련된 의사가 직접 또는 그러한 의사의 감독을 받으며 작동해야 합니다. 모든 금기 사항을 준수하십시오. 경고: Vessix Generator 전자장치는 시술 후 세척하는 것 이외에 사용자가 유지보수를 하거나 교체할 수 있는 장치가 아닙니다. 장비의 변경은 허용되지 않습니다.
Page 238: 유지 관리, 문제 해결 및 서비스
비 일회용 구성품을 세정/소독 용액으로 닦아 내십시오. 세척 및 소독용으로 비가연성 용액을 사용하는 것이 좋습니다. 발생기를 장시간 사용하지 않는 경우에는 발생기를 보관하기 전에 완전히 충전시키십시오 (보통 완전 방전 시 완전 충전까지 4시간이 소요됩니다). 경고: Vessix Generator의 세척 및 소독에 사용되는 가연성 용액과 용매는 고주파 치료 전에 증발시켜야 합니다. 문제 해결...
Page 239: 장비 및 부속품 폐기
보증 Boston Scientific Corporation(BSC)은 이 기구가 적합한 주의 하에 설계 및 제작되었음을 보증합니다. 본 보증은 배타적이며 법이 적용되는 명시적 또는 묵시적 보증, 또는 상품성 및 특정 목적에 대한 적합성과 관련한 모든 묵시적 보증을 포함하되 이에 제한되지 않는, 본 문건에 명시되지 않은 기타 모든 보증을...
Page 240: 그림 14: Vessix Generator System 출력 전원 및 전압 곡선
전원이 공급되지 않는 RF 출력으로 스위치를 켰을 때 그룹 1 방사를 준수해야 합니다. RF 방사(CISPR 11) A등급 고조파 방사 A등급 (IEC 61000–3–2) Vessix Generator는 모든 상용 시설 용도에 적합합니다. 전압 변동 깜박임 / 방사 준수 (IEC 61000–3–3) Black (K) ∆E ≤5.0...
Page 241: 표 2: 지침 및 제조업체의 선언 - 전자기 내성
표 2: 지침 및 제조업체의 선언 - 전자기 내성 Vessix™ Generator는 아래 명시된 전자기 환경에서 사용하도록 설계되었습니다. Vessix Generator의 고객 또는 사용자는 다음과 같은 환경에서 이 시스템을 사용해야 합니다. 내성 테스트 ieC 60601 테스트 레벨 준수 레벨 전자파 환경 - 지침...
Page 242: 표 3: 지침 및 제조업체의 선언 - 전자기 내성
송신기에서 나오는 자기장 강도는 정확하게 이론적으로 예측할 수 없습니다. 고정된 RF 송신기에 따른 전자기 환경을 평가하기 위해서는 전자기 현장 조사를 고려해야 합니다. Vessix Generator를 사용하는 위치에서 측정된 전계 강도가 위의 해당 RF 준수 레벨을 초과하는 경우 정상적으로 작동하는지 Vessix Generator를 관찰해야 합니다. 비정상적인 성능이 관찰될 경우 Vessix Generator의 방향 또는 위치를...
Page 243: 표 4: 휴대용 및 이동형 Rf 통신 장비와 Vessix Generator 사이의 권장 격리 거리
Vessix Generator는 방사된 무선 주파수 교란이 제어되는 전자기 환경에서 사용하기 위한 장치입니다. Vessix Generator의 고객 또는 사용자는 통신 장비의 최대 출력 전원에 따라 휴대용 및 모바일 RF 통신 장비(송신기)와 Vessix Generator 사이 최소 거리를 아래 권장 안전 거리만큼 유지하여 전자기 간섭을...
Page 244 Şekil 9: Temas Ekranı (“neredeyse dayandı”) ..........................248 Şekil 10: Temas Ekranı (“kısmi aktivasyon”) ...........................249 Şekil 11: Temas Ekranı (“tam temas”) ...............................249 Şekil 12: Tedavi Ekranı ....................................249 Şekil 13: Tedavi Özeti Ekranı ................................249 KULLANICI ARAyüzü, VESSIX GENERATOR VE VESSIX GENERATOR SySTEm SEmBOLLERİ ......250 UyARILAR VE DİKKAT EDİLECEK NOKTALAR ....................... 251 BAKIm, SORUN GİDERmE VE SERVİS ........................252 Bakım/Temizlik ........................................252 Sorun Giderme ........................................252 Servis ..........................................252...
Page 245: Gi̇ri̇ş
Vessix Generator ™ Kullanıcı Kılavuzu ONLY Dikkat: Federal Yasalara (ABD) göre, bu cihaz yalnızca hekim reçetesiyle satılabilmektedir. GİRİŞ Vessix Generator, Vessix™ System’in bir parçasıdır, sistem tekerlekli bir arabanın veya masa standının üzerine monte edilmiş Vessix Generator, Vessix Reduce™ Catheter, hasta uzatma kablosunu ve harici güç kaynağını içerir (Şekil 1). Vessix Generator, taşınabilir bir bipolar radyo frekans jeneratörüdür (RFG). Vessix Generator, renal artere düşük güçlü radyo frekansı (RF) enerjisi vermek için tasarlanmış düşük basınçlı bir perkütan anjiyoplasti balon kateteri olan Vessix Reduce Catheter ile bir arabirim oluşturur. Kateter bağlantısından sonra, tedaviyi etkinleştiren tek bir düğme vardır. Kateter kullanımıyla ilgili daha fazla bilgi için, lütfen Vessix Catheter veya Vessix Reduce Catheter Kullanma Talimatlarına (DFU) bakın. Şekil 1: Vessix System’i CİHAzIN İŞLEyİŞİ Vessix Generator’ın 9 inch parlak, renkli bir diyagonal LCD ekranı, kullanımı kolay bir arayüzü, gösterge ışıkları (LED’ler) ve iki fiziksel düğmesi vardır. RF tedavi frekansı 480 kHz’dir. Bir harici güç kaynağı, şebeke alternatif akımını...
Page 246: Ci̇haz Kurulumu
CİHAz KURULUmU Vessix™ Generator’ı tekerlekli arabaya monte etmek için, Vessix Generator kutusunda bulunan sistem kurulumu/ montajı talimatlarını uygulayın. Kurulum bir biyo-medikal teknisyeni ya da mekanik eğitim almış diğer personel tarafından gerçekleştirilmelidir. ENDİKASyONLAR Vessix™ System kontrolsüz hipertansiyon hastalarının tedavisinde kullanılmak amacıyla tasarlanmıştır. KONTRENDİKASyONLAR Kontrendikasyonlar, geleneksel perkütan girişimsel prosedürleri için bilinen kontrendikasyonları içermektedir. Vessix System, renal arter dışındaki başka bir arterde kullanılmak için TASARLANMAMIŞTIR. Vessix Reduce™ Catheter, implant takılmış bir renal arterde ya da renal arterlerin kireçlenmiş bölgelerinde/ kısımlarında kullanılmak için TASARLANMAMIŞTIR. OLASI TERS ETKİLER Vessix System’in kullanımı aşağıdaki komplikasyonlara neden olabilir veya katkıda bulunabilir: • Enerji uygulamasından dolayı damarda, bitişik dokularda veya diğer yapılarda ablasyon veya termal hasar • Alerjik reaksiyon (ilaç, kontrast, cihaz ya da diğer) • Aritmi • Arteriovenöz (AV) veya arterioenterik fistül • Kardiyopulmoner arrest • Ölüm • Emboli (hava, plak, trombüs, cihaz veya diğer) • Hematom • Hematüri...
Page 247: Alt Konektörler
Fault Hata Arıza Bir hata oluştuğunda yanar. Ekranın Göstergesi fotoğrafını çekin veya Alarm Kodunu ve iki alt kodu yazın, sistemi kapatın Şekil 4: LED Göstergeleri ve Boston Scientific ile iletişim kurun. VESSIX GENERATOR SySTEm KULLANImI 1. Talimatlara uygun olarak Vessix Araba Sistemini monte edin. Ardından jeneratörü ve güç kaynağını, Vessix Generator System ile ambalajlanmış olan Sistem Montaj Talimatlarına göre tekerlekli arabaya monte edin. Güç kaynağını ve hasta uzatma kablosunu jeneratöre bağlayın. Güç kablosunu bir AC prizine takın. 2. Güç Düğmesine basarak Vessix Generator’ı açın. Sistem Bekleme Modunda açılır (güç açıktır, RF çıkışı yoktur) ve açılış ekranlarını görüntüler (Şekil 5). Şekil 5: Açılış Ekranları 3. Ekran “Waiting for Connection Screen” (Bağlantı Ekranı Bekleniyor) (Şekil 6) durumuna geçer, bu noktada kateter ve hasta uzatma kablosunun jeneratörün alt kısmına takılması gerekir. Şekil 6: “Waiting for Connection” (Bağlantı Bekleniyor) ekranı Black (K) ∆E ≤5.0...
Page 248: Şekil 7: Kateter Bağlantısını Doğrulama Ekranı
4. Bu noktada, jeneratör kateter bağlantısını doğrulayacaktır (Şekil 7). Vessix Reduce™ Catheter’i, kateterin Kullanma Talimatlarına uygun olarak hazırlayın. Şekil 7: Kateter Bağlantısını Doğrulama Ekranı 5. Jeneratör, elekrotları temsil eden renkli halkalarla bir kateter modeli görüntüleyecektir. Balonun katlanmış durumda olduğu normal kullanım sırasında, elektrotlar birbirlerine dokunabilirler. Bu olursa kırmızı renkte bir halka görüntülenir. Elektrot teması devam ederse “Position balloon and inflate” (Balonu konumlandırın ve şişirin) şeklinde bir hata mesajı alınır. Kateter jeneratöre bağlandığında ve balon havayla temas ettiğinde, elektrot halkaları gri renkle gösterilecektir. Kateteri tedavi edilecek renal arter bölgesine götürün ve balonu kateter Kullanma Talimatlarında açıklandığı şekilde şişirin. Kanla temas eden elektrotlar mor renkte görüntülenecektir (Şekil 8). Şekil 8: Temas Ekranı (“kan teması”) 6. Damar duvarına gerektiği gibi dayanmış olan elektrotlar yeşil renkte görüntülenir. Balon tamamen şiştiği halde elektrotlar mor renkte kalmaya devam ediyorsa, balonu söndürüp yeniden konumlandırmayı deneyin. Hala damar duvarına dayanma sağlanmadıysa, kateteri daha geniş bir kateterle değiştirin ve 4. adımdan itibaren tekrarlayın. 7. Balon şişip duvara dayanma sağlanırken, elektrotlar bir “neredeyse dayandı” bölgesinden geçebilir ve sarı renkle görüntülenebilir (Şekil 9). Sarıdan yeşil renge olan geçiş tamamlanana kadar yavaşça şişirmeye devam edin. Sarı veya yeşil görüntülenen elektrotları kullanarak tedavi uygulamak mümkündür. Tedavi için hazır olan elektrot sayısı bipolar elektrot simgesinin altında görüntülenir: Tedaviye başlamak için, Treat (Tedavi) düğmesine basın. Şekil 9: Temas Ekranı (“neredeyse dayandı”) Black (K) ∆E ≤5.0...
Page 249: Şekil 10: Temas Ekranı ("Kısmi Aktivasyon")
8. Kısmi bir tedavi yapılabilir. Örneğin, balonun distal ucu renal arterin içinde konumlanır ve proksimal uç aort içinde bırakılırsa, sadece yeşil veya sarı renkte görüntülenen elektrotlar etkinleşir (Şekil 10). Mor elektrotların tümü tedavi süresince devre dışı kalacaktır. Tedaviye başlamak için, Treat (Tedavi) düğmesine basın. Şekil 10: Temas Ekranı (“kısmi aktivasyon”) 9. Tam dayanma sağlayan bir balonda tüm elektrotlar yeşil görüntülenir (Şekil 11). Şekil 11: Temas Ekranı (“tam temas”) 10. T edaviyi başlatmak için Treat (Tedavi) Düğmesine basıldıktan sonra, jeneratör elde edilen gerçek zamanlı sıcaklığı (°C), verilen ortalama gücü (W), aktif elektrotların toplam elektrot sayısına oranını (aktif/toplam) ve tedavi(ler) için kalan süreyi görüntüler (Şekil 12). Ek olarak, dairesel ilerleme kadranı geriye doğru sayacak ve maviden siyaha geçiş, tedavinin uygulanmakta olduğunu gösterecektir. Şekil 12: Tedavi Ekranı 11. N ihai tedavi parametreleri, tedavinin tamamlanmasından sonra gösterilir (Şekil 13). Başka bir tedavi gerekiyorsa Temas Ekranına geçmek için Treat (Tedavi) Düğmesine basın. Sistemi kapatmak için, Güç Düğmesini en az üç saniye süre ile basılı tutun. Şekil 13: Tedavi özeti Ekranı Black (K) ∆E ≤5.0...
Page 250: Kullanici Arayüzü, Vessix Generator Ve Vessix Generator System Sembolleri̇
KULLANICI ARAyüzü, VESSIX™ GENERATOR VE VESSIX GENERATOR SySTEm SEmBOLLERİ Güç açma/kapatma Devam/Tedavi Düğmesi düğmesi (ön panel) (devre dışı) DC Giriş Göstergesi Arıza Göstergesi Devam/Tedavi Düğmesi Aktif Elektrotların (hazır durumu) Ortalama Güç Çıkışı (W) Ortalama Doku Sıcaklığı Tedavi Süresi (sn) (°C) Aktif Elektrot Sayısı Pil Ömrü (açık/toplam) Dikkat Mesajı Yasal Üretici Eğer paket zarar Vessix Generator Cihaz kimliği görmüşse kullanmayın Üretim Tarihi Uygulama Parçası Tip BF Vessix Power Supply Güç Girişi AB Temsilcisi 6.7A Derecelendirmesi Güç Çıkışı...
Page 251: Uyarilar Ve Di̇kkat Edi̇lecek Noktalar
UyARILAR VE DİKKAT EDİLECEK NOKTALAR Uyarı: 10 cm’den daha yüksek bir mesafeden düşmüşse, Vessix™ Generator’la tedavi UYGULAMAYIN. Kateterin sistem bağlantısını çıkarın, gücü kapatın ve yeniden başlatın. Anormallikler varsa Boston Scientific ile iletişime geçin. Uyarı: Vessix™ System, tam donanımlı bir kateterizasyon laboratuvarında anjiyografi ve perkütan girişimsel teknikler konusunda eğitimli ve becerili bir hekim tarafından veya onun gözetimi altında kullanılmalıdır. Tüm kontrendikasyonlara dikkat edin.
Page 252: Bakim, Sorun Gi̇derme Ve Servi̇s
Dikkat: Sistemin düzgün şekilde çalıştığından emin olmak için, Vessix™ Generator’la birlikte yalnızca temin edilen güç kaynağını kullanın. Dikkat: Vessix Generator’ın ve/veya Arabanın üzerine başka ekipmanlar istiflemeyin. Dikkat: Pil tamamen tükenmişse, bir tedaviden önce pilin en az bir saat boyunca şarj edilmesi gerekir. BAKIm, SORUN GİDERmE VE SERVİS Bakım/Temizlik Vessix Generator’ı ilk kullanımdan önce ve her bir tedavi prosedürü arasında temizleyin: tek kullanımlık olmayan tüm parçalara temizleme/dezenfeksiyon solüsyonu uygulamak için yumuşak bir bez kullanın. Temizleme ve dezenfeksiyon için alev almayan maddelerin kullanımı önerilmektedir. Jeneratör uzun bir süre kullanılmayacaksa pili saklamadan önce tamamen şarj edin (tam deşarjdan şarj süresi tipik olarak dört saattir). Uyarı: Vessix Generator’ın temizlenmesi ve dezenfeksiyonu için kullanılan alev alabilen maddelerin ya da solventlerin yüksek frekanslı tedavi öncesinde tamamen buharlaşmaları beklenmelidir. Sorun Giderme Bir arıza oluşursa (hata mesajı görüntülenir ve kırmızı Arıza LED göstergesi yanabilir), Alarm Kodunu ve iki alt kodu yazın veya bunların fotoğrafını çekin. Sonra aşağıdaki Jeneratör Alarm Kodları tablosundan hata koduna karşılık gelen “Kullanıcı Düzeltici Eylemi”ni uygulayın. Durum devam ederse, servis dışı bırakın ve bir Boston Scientific müşteri servisi temsilcisi ile iletişime geçin.
Page 253: Garanti̇
NOT: Herhangi bir ürünü iade etmeden önce, Boston Scientific’ten Ürün İade Yetki (RGA) numarası alınması gereklidir. GARANTİ Boston Scientific Corporation (BSC), bu cihazın tasarımı ve üretimi sırasında yeterli özenin gösterildiğini garanti eder. Bu garanti, zımni ortalama kalite garantileri veya belirli bir amaca uygunluk garantileri dahil olmak ancak bunlarla sınırlı kalmamak kaydıyla, açık şekilde ifade edilerek veya zımni olarak kanun marifetiyle düzenlenmiş, bu belgede özellikle belirtilmeyen diğer tüm garantilerin yerine geçer ve onları bertaraf eder. Bu cihazın kullanımı, saklanması, temizliği ve sterilizasyonunun yanı sıra hasta, tanı, tedavi, cerrahi işlemler ve BSC’nin kontrolü dışındaki diğer konularla ilgili başka faktörler, doğrudan cihazı ve kullanımıyla elde edilen sonuçları...
Page 254: Çevresel Spesifikasyonlar
Çevresel Spesifikasyonlar Çalıştırma koşulları Sıcaklık: 10 ila 40°C (50 ila 104°F) Bağıl nem: %30 ila %75 40 ˚C (104 ˚F) 10 ˚C (50 ˚F) yoğuşmasız Maksimum Rakım: 8000 ft (2438 m) Saklama koşulları Sıcaklık: 10 ila 40°C (50 ila 104°F) Bağıl nem: %30 ila %75 40 ˚C (104 ˚F) 10 ˚C (50 ˚F) yoğuşmasız Çıkış Voltajı vs. yük Direnci Çıkış Gücü vs. yük Direnci Output Power vs. Load Resistance Output Voltage vs.
Page 255: Tablo 2: Kılavuz Ve Üreticinin Beyanı - Elektromanyetik Bağışıklık
Tablo 2: Kılavuz ve üreticinin beyanı – elektromanyetik bağışıklık Vessix™ Generator, aşağıda açıklanan şekildeki bir elektromanyetik ortamda kullanım içindir. Vessix Generator müşterisi ya da kullanıcı, ürünün bu tip bir ortamda kullanılmasını sağlamalıdır. IEC 60601 test Elektromanyetik ortam – BAĞIŞIKLIK testi Uyumluluk seviyesi seviyesi kılavuz Zeminler ahşap, beton veya seramik fayans kaplı olmalıdır. Elektrostatik deşarj (ESD) ± 6 kV temas ±...
Page 256: Tablo 3: Kılavuz Ve Üreticinin Beyanı - Elektromanyetik Bağışıklık
Tablo 3: Kılavuz ve üreticinin beyanı – elektromanyetik bağışıklık 1 2 3 Vessix™ Generator, aşağıda açıklanan şekildeki bir elektromanyetik ortamda kullanım içindir. Vessix Generator müşterisi ya da kullanıcı, ürünün bu tip bir ortamda kullanılmasını sağlamalıdır. BAĞIŞIKLIK IEC 60601 test Uyumluluk Elektromanyetik ortam – kılavuz testi seviyesi seviyesi Taşınabilir veya mobil RF iletişim ekipmanı, kabloları dahil Vessix Generator’ın herhangi bir parçasına göre vericinin frekansı için geçerli denklem kullanılarak hesaplanan önerilen mesafeden daha yakında kullanılmamalıdır.
Page 257: Tablo 4: Taşınabilir Ve Mobil Rf Iletişim Ekipmanları Ile Vessix Generator Arasındaki Önerilen Ayırma Mesafeleri
Tablo 4: Taşınabilir ve mobil Rf iletişim ekipmanları ile Vessix™ Generator arasındaki önerilen ayırma mesafeleri Vessix Generator, ışıyan RF parazitlerinin kontrol altında tutulduğu bir elektromanyetik ortamda kullanım içindir. Vessix Generator’ın müşterisi ya da kullanıcısı, taşınabilir ve mobil RF iletişim ekipmanları (vericiler) ile Vessix Generator arasındaki minimum mesafeyi, iletişim ekipmanının maksimum çıkış gücüne göre aşağıda önerilen şekilde tutarak elektromanyetik girişimi engellemeye yardımcı olabilir.
Page 258 Black (K) ∆E ≤5.0...
Page 259 Black (K) ∆E ≤5.0...
Page 260 Boston Scientiﬁc Corporation One Boston Scientiﬁc Place Natick, MA 01760-1537 USA Customer Service 888-272-1001 Do not use if package is damaged. Recyclable Package PN-40122 Rev C © 2014 Boston Scientific Corporation 2014-05 or its affiliates. All rights reserved. Black (K) ∆E ≤5.0...

Boston Scientific Vessix Generator Mode D'emploi

English

Español

Introducción

Funcionamiento del Dispositivo

Posibles Episodios Adversos

Controles E Indicadores

Indicaciones

Advertencias y Precauciones

Eliminación del Equipo y Los Accesorios

Garantía

Especificaciones

Directrices y Declaración del Fabricante

Français

Table des Matières

Contre-Indications

Indications

Mises en Garde et Avertissements

Maintenance, Dépannage et Entretien

Deutsch

Funktionsweise der Vorrichtung

Einführung

Mögliche Unerwünschte Ereignisse

Bedienelemente und Anzeigen

Vorsichts- und Warnhinweise

Garantie

Entsorgung der Ausrüstung und Zubehörteile

Italiano

Introduzione

Funzionamento del Dispositivo

Comandi E Indicatori

Indicazioni

Simboli Dell'interfaccia Utente, del Vessix Generator E del Vessix Generator System

Messaggi DI Avvertenze E Precauzioni

Specifiche

Garanzia

Guida E Dichiarazione del Costruttore

Dutch

Inleiding

Inhoudsopgave

Contra-Indicaties

Indicaties

Bedieningselementen en Signaallampjes

Mogelijke Bijwerkingen

Gebruik Van Het Vessix™ Generator System

Symbolen Op de Gebruikersinterface, de Vessix Generator en Het Vessix Generator System

Waarschuwingen en Aandachtspunten

Onderhoud, Probleemoplossing en Service

Garantie

Afvoer Van Apparatuur en Accessoires

Specificaties

Richtlijn en Verklaring Van de Fabrikant

Português

Funcionamento Do Dispositivo

Introdução

Controlos E Indicadores

Indicações

Símbolos da Interface Do Utilizador, Do Vessix Generator E Do Vessix Generator System

Advertências E Cuidados

Garantia

Especificações

Orientação E Declaração Do Fabricante

Dansk

Indholdsfortegnelse

Betjening Af Anordningen

Indledning

Mulige Bivirkninger

Indikationer

Installation Af Anordningen

Knapper Og Indikatorlamper

Kontraindikationer

Brug Af Vessix ™Generator System

Symboler På Brugergrænsefladen, Vessix Generator Og Vessix Generator System

Advarsler Og Forholdsregler

Vedligeholdelse, Fejlfinding Og Service

Garanti

Specifikationer

Bortskaffelse Af Udstyr Og Tilbehør

Vejledning Og Erklæring Fra Producenten

Ελληνικά