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Kit d'accessoires AMS 700™
Le kit d'accessoires AMS 700 contient les instruments nécessaires à une procédure
d'implantation. Le kit contient les éléments jetables suivants :
Aiguilles spécifiques
• Deux aiguilles de 15 G jetables à pointe émoussée (pour le remplissage des
composants)
• Deux aiguilles de 22 G jetables à pointe émoussée (pour l'évacuation des particules
et de l'air de la tubulure)
• Une paire d'aiguilles de Keith (pour faire passer les sutures de traction du cylindre
par le gland)
Manchons de pinces hémostatiques
• Quatre sections de tubulure de 13 cm de longueur (pour couvrir les extrémités
des pinces hémostatiques servant à la préparation des composants — les pinces
hémostatiques avec manchons permettent d'éviter les dommages à la tubulure de
la prothèse)
Accessoires de connexion des tubulures
• Quatre connecteurs à fenêtre, à connexion rapide, droits
• Trois connecteurs à fenêtre, à connexion rapide, à angle droit
• Un support de collets avec huit collets
• Trois connecteurs à suture droits
• Deux connecteurs à suture à angle droit
• Un bouchon de tubulure (pour éviter que le liquide n'entre ou ne sorte de la
prothèse lors des interventions chirurgicales de révision)
Instrument proximal
• Cet instrument est destiné à faciliter l'insertion de la portion proximale du cylindre
dans les corps caverneux et peut également servir à la fermeture (Figure 7).
Figure 7. Instrument proximal
Traitement antibiotique InhibiZone™
Le traitement antibiotique InhibiZone a pour objet de libérer les antibiotiques du
dispositif AMS 700 lorsqu'il est placé dans un milieu chaud et humide. Le dosage
présent sur les dispositifs AMS 700 est conçu pour agir sur les organismes qui tentent
de coloniser la surface du dispositif. InhibiZone est formulé à base de chlorhydrate de
minocycline et de rifampicine. Un dispositif AMS 700 complet (réservoir, pompe et deux
cylindres), quelle que soit sa configuration, contient ≤ 33 mg de rifampicine et ≤12 mg
de chlorhydrate de minocycline. Ceci correspond à moins de 2 % d'une exposition par
dose orale pour un traitement complet par rifampicine et chlorhydrate de minocycline,
avec la dose maximale calculée pour la concentration moyenne de la configuration la
plus habituelle de dispositif plus un écart-type.
La preuve clinique de l'efficacité du traitement InhibiZone est fournie par une analyse
post-AMM qui a compris un examen complet de plus de 43 000 patients inclus dans la
base de données des formulaires d'information patient de Boston Scientific (BSC). Cette
analyse indique une baisse significative du taux de révisions dues à une infection chez
des patients ayant reçu des dispositifs AMS 700 traités à l'InhibiZone dans le cadre
d'une première implantation ou d'une intervention de révision (ainsi que des patients
diabétiques ayant reçu des dispositifs AMS 700 traités à l'InhibiZone) par rapport à ceux
qui avaient reçu des dispositifs AMS 700 non traités à l'InhibiZone.
Les protocoles antibiotiques prophylactiques doivent être maintenus conformément
aux indications du médecin et/ou de l'hôpital.
Revêtement de parylène
Le revêtement de parylène est un polymère médical conçu pour réduire les phénomènes
d'usure sur une gamme de matériaux de surfaces et de textures différentes. Un
revêtement innovant en microfilm de parylène est appliqué sur les deux côtés des
surfaces des cylindres internes et sur la surface interne du cylindre externe des
prothèses péniennes AMS 700. Les réservoirs AMS 700 disposent d'un revêtement de
parylène sur leur surface interne.
L'épaisseur du revêtement est de 60 millionièmes de pouce. On a pu ainsi obtenir
des millions de cycles de torsion supplémentaires lors des tests en laboratoire sans
détection d'usure.
Informations pour l'utilisateur
L'implantation de ce dispositif ne doit être réalisée que par des médecins compétents
en matière d'utilisation de prothèses péniennes gonflables. Ce manuel n'entend pas
constituer une référence complète.
Contenu
Vous trouverez ci-dessous une liste des composants et des accessoires des prothèses
péniennes AMS 700 :
(2) Cylindres
(1) MS Pump™ (Pompe MS)
(1) Réservoir
Prolongateurs proximaux : (2) 0,5 cm, (2) 1 cm, (2) 1,5 cm, (2) 2 cm, (2) 3 cm, (2) 4 cm,
(2) 5 cm, (2) 6 cm
Kit d'accessoires AMS 700 :
(4) Connecteurs à fenêtre, à connexion rapide, droits
(3) Connecteurs à fenêtre, à connexion rapide, à angle droit
(3) Connecteurs à suture droits
(2) Connecteurs à suture à angle droit
(8) Collets
(1) Support de collets
(2) Aiguilles à pointe émoussée de 22 G
(2) Aiguilles à pointe émoussée de 15 G
(2) Aiguilles de Keith
(4) 13 cm de longueur de tubulure
(1) Bouchon de tubulure
(1) Instrument proximal
Matériaux d'origine animale
Les informations relatives aux matériaux d'origine animale dans les composants de la
prothèse pénienne AMS 700 sont les suivantes :
• Les composants traités à l'InhibiZone peuvent contenir un dérivé non viable
d'origine porcine ou un dérivé de lait de vache.
• Les connecteurs à fenêtre et à connexion rapide (droits et à angle droit) et les
collets contiennent un dérivé de suif non viable.
UTILISATION
La prothèse pénienne AMS 700 est conçue pour fournir au patient le contrôle sur l'état
d'érection ou de flaccidité de son pénis.
INDICATIONS
La prothèse pénienne AMS 700 est destinée au traitement des dysfonctionnements
chroniques et organiques (impuissance) de l'érection masculine.
CONTRE-INDICATIONS
• L'implantation de ce dispositif est contre-indiquée chez les patients présentant des
infections urogénitales ou cutanées actives dans la région de l'intervention.
• L'implantation de la version InhibiZone de ce dispositif est contre-indiquée chez
les patients présentant une allergie ou une sensibilité connue à la rifampicine, au
chlorhydrate de minocycline ou à d'autres tétracyclines.
• L'implantation de produits avec InhibiZone est contre-indiquée chez les patients
présentant un lupus érythémateux systémique, car le chlorhydrate de minocycline
aggraverait cette affection.
MISES EN GARDE
• Suite à l'implantation de ce dispositif, les érections spontanées ou naturelles
latentes ainsi que d'autres options de traitement interventionnelles seront
impossibles.
• Les hommes souffrant de diabète, de lésions de la moelle épinière ou de plaies
ouvertes peuvent présenter un risque accru d'infections associées à la prothèse.
• Si une érosion n'est pas évaluée et traitée rapidement, elle peut aboutir à une
détérioration substantielle de l'état du patient et conduire à une infection et à la
perte de tissus.
• L'implantation d'une prothèse pénienne peut provoquer la courbure du pénis ou
l'apparition de cicatrices.
• Ce dispositif contient un élastomère de silicone solide. Les risques et les avantages
de l'implantation de ce dispositif chez les patients présentant une sensibilité avérée
au silicone doivent être soigneusement évalués.
• Les cicatrices et les contractions abdominales ou péniennes pré-existantes
peuvent rendre l'implantation chirurgicale plus compliquée ou impraticable.
• Si une réaction d'hypersensibilité se produit en réponse à un dispositif traité à
l'InhibiZone, la prothèse pénienne doit être retirée et le patient traité de façon
appropriée.
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Black (K) ∆E ≤5.0
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