Table des Matières
Publicité
• Système IRM générant un débit d'absorption spécifique (DAS) pour le corps entier
maximum < 2,0 W/kg (mode de fonctionnement normal)
Dans les conditions de balayage définies plus haut, le stent œsophagien Agile
générer une hausse de température inférieure à 7,0 °C après 15 minutes d'examen RM
continu.
Lors de tests non cliniques, l'artéfact de l'image créé par le dispositif s'étend sur
environ 10 mm à partir du périmètre et sur environ 5 mm à partir de l'extrémité du stent
lors d'une séquence d'écho de gradient dans un système IRM à 3 T.
UTILISATION/INDICATIONS
Le système de stent œsophagien Agile partiellement couvert est conçu pour maintenir
la perméabilité de la lumière de l'œsophage dans les sténoses œsophagiennes causées
par des tumeurs malignes intrinsèques et/ou extrinsèques et pour assurer la fermeture
de fistules œsophagiennes concomitantes.
CONTRE-INDICATIONS
Le système de stent œsophagien Agile partiellement couvert est contre-indiqué dans
les cas suivants :
• mise en place dans des sténoses œsophagiennes causées par des tumeurs
bénignes, car les effets à long terme du stent dans l'œsophage ne sont pas
connus ;
• mise en place dans des sténoses ne pouvant suffisamment être dilatées pour
permettre le passage du gastroscope ou du système de mise en place ;
• mise en place de l'extrémité proximale du stent à moins de 2 cm du muscle
cricopharyngé ;
• mise en place dans une œsophago-jéjunostomie (après une gastrectomie), car un
péristaltisme et une modification de l'anatomie peuvent entraîner le déplacement
du stent ;
• mise en place dans des tumeurs nécrotiques hémorragiques chroniques, si
l'hémorragie est active au moment de la mise en place ;
• mise en place dans des lésions polypoïdes ;
• patients présentant des contre-indications aux techniques endoscopiques ;
• tout usage du dispositif autre que ceux mentionnés à la rubrique Indications ;
• mise en place chez des patients présentant une tendance hémorragique sous-
jacente.
MISES EN GARDE ET AVERTISSEMENTS
• Le risque de perforation et d'érosion dans les structures vasculaires adjacentes ou
de fistules aorto-œsophagiennes et artério-œsophagiennes peut augmenter en cas
de chimiothérapie et d'exposition au rayonnement, pré ou postopératoire, de temps
d'implantation prolongé, d'anatomie aberrante et/ou d'infection ou inflammation du
médiastin.
• La perforation figurant parmi les risques connus, le stent doit être utilisé avec
précaution et uniquement après avoir soigneusement étudié les patients :
– suivant un traitement par radiothérapie et/ou chimiothérapie
– présentant un cancer à un stade avancé
• Le système de stent œsophagien Agile partiellement couvert doit être utilisé avec
précaution et uniquement après étude minutieuse chez les patients présentant :
– des sténoses de plus de 12 cm de long
– une maladie cardiaque ou pulmonaire préexistante significative
• Ce dispositif contient du nickel pouvant provoquer une réaction allergique chez les
individus présentant une sensibilité au nickel.
Black (K) ∆E ≤5.0
Mise en garde : le stent est considéré comme un dispositif permanent. Une fois le
stent en place de façon permanente, le retrait ou le repositionnement du stent n'est
™
devrait
pas recommandé.
Mise en garde : inspecter visuellement le système afin de s'assurer qu'il n'est
pas endommagé. NE PAS UTILISER le système s'il présente des signes visibles
d'endommagement. Le non-respect de cette mise en garde peut entraîner des
blessures pour le patient.
ÉVÉNEMENTS INDÉSIRABLES
Effets indésirables possibles associés à la mise en place d'un stent œsophagien :
• Hémorragie
• Perforation
• Douleur
• Aspiration
• Déplacement du stent
• Croissance tumorale intraprothétique dans la section non couverte du stent
• Surcroissance de la tumeur autour des extrémités du stent
• Sensation de corps étranger
• Blocage des aliments
• Reflux
• Œsophagite
• Œdème
• Ulcération
• Fièvre
• Infection
• Sepsie
• Septicémie
• Dysphagie récurrente
• Formation d'une fistule
• Compression/obstruction de la trachée (ou compression aiguë des voies aériennes)
• Hématémèse
• Décès (non causé par l'évolution normale de la maladie)
• Rupture du stent
Complications possibles après la mise en place du stent
• Sensibilité au composant métallique du stent
• Médiastinite
• Aspiration
• Occlusion intestinale (consécutive à un déplacement du stent)
• Tissu de granulation autour des extrémités du stent
• Fistule aorto-œsophagienne et artério-œsophagienne
• Érosion ou perforation du stent dans les sténoses vasculaires adjacentes
PRÉSENTATION
Ce dispositif est fourni stérile et est exclusivement à usage unique. L'emballage et le
dispositif doivent être inspectés avant toute utilisation. Ne pas utiliser si l'emballage est
ouvert ou endommagé. Ne pas utiliser si l'étiquetage est incomplet ou illisible.
16
Publicité
Table des Matières
