경고 및 주의 - Boston Scientific Vessix Generator Mode D'emploi

경고 및 주의
경고: Vessix™ Generator가 10cm보다 높은 곳에서 떨어진 경우에는 이 발생기를 사용하여 치료를
수행하지 마십시오. 시스템을 카테터와 분리하고 전원을 껐다가 다시 시작하십시오. 이상이 있을 경우
Boston Scientific에 문의하십시오.
경고: Vessix™ System은 카테터 설치 장비를 완벽히 갖춘 실험실에서 혈관조영술과 경피적 중재술에 대해
숙련된 의사가 직접 또는 그러한 의사의 감독을 받으며 작동해야 합니다. 모든 금기 사항을 준수하십시오.
경고: Vessix Generator 전자장치는 시술 후 세척하는 것 이외에 사용자가 유지보수를 하거나 교체할 수
있는 장치가 아닙니다. 장비의 변경은 허용되지 않습니다.
경고: 투시 실패 또는 전원 서지가 발생한 경우 즉시 카테터를 분리하고, 수축하여 제거하십시오.
경고: 심박조율기나 다른 활성 의료 장치 근처에서 Vessix Generator를 사용하면 장치에 간섭 또는 손상을
일으킬 수 있습니다. 방출/내성에 관한 세부사항은 표 2에 있는 전자기 제조업체 지침을 참조하십시오.
경고: 발생할 수 있는 신호 간섭을 줄이려면 생리학적 감시 전극을 치료 부위에서 가능하면 멀리 떨어뜨려
놓으십시오. 바늘 모니터링 전극은 권장하지 않습니다.
경고: 발생할 수 있는 신호 간섭 또는 오염을 줄이려면 비멸균 Vessix Generator 케이블을 환자나
의료진과의 접촉을 피할 수 있는 곳에 놓으십시오.
경고: Vessix Generator와 다른 전자 장비의 전기적 간섭의 위험을 방지하려면 고주파 전류를 제한하거나
걸러내는 장치가 통합된 감시 시스템을 사용하십시오.
경고: 모든 Vessix Generator System 케이블과 구성품을 정기적으로 검사하고 손상 가능성이 있는 모든
부품은 서비스를 받거나 교체하기 위해 Boston Scientific으로 즉시 돌려 보내주십시오.
경고: 적절한 작동을 보장하려면 전원을 켠 후 발생기 전원이 제거되거나 회전하는 경우, 시스템과 카테터를
분리하고 전원을 내린 다음 다시 시작하십시오. 부적절한 작동은 환자에게 부상을 입힐 수 있습니다.
경고: 적절한 작동을 보장하려면 전원을 켠 후 전원 변동이 발생하는 경우, 시스템과 카테터를 분리하고
전원을 끈 다음 다시 시작하십시오. 부적절한 작동은 환자에게 부상을 입힐 수 있습니다.
경고: 부적절한 보관으로 인한 환자 부상의 위험을 피하려면 Vessix Generator 전자장치를 올바른 보관
조건에서 보관하십시오(환경 사양 섹션 참고).
경고: Vessix Generator는 제조업체 지침에 명시되어 있는 전자기 환경의 전자기 내성에 대해 인증을
받았습니다. 방출/내성에 관한 세부사항은 표 2를 참고하십시오.
경고: 주전원 정전이 예상되는 경우 Vessix Generator 전원을 켜기 위해 무정전 전원공급원(UPS) 또는
내부 배터리를 사용하십시오. 발생기와 전원 케이블은 주전원과 분리 시 접근이 용이하도록 배치해야
합니다.
경고: Vessix Generator가 고장 나면 의도하지 않게 출력 전원이 증가될 수 있습니다.
경고: RF 전력을 사용할 경우 가연성 가스나 기타 물질에 불이 붙을 위험이 있습니다. 가연성 마취제 또는
피부 준비 시약을 절제 부위로부터 제한하기 위해 주의 사항을 반드시 숙지해야 합니다.
경고: 환자 연장 케이블에 대해 자동 세척 처리를 하지 마십시오. 자동 세척 처리를 사용하면 케이블이
손상될 수 있고 기능이 악화될 수 있습니다.
경고: 환자는 접지 금속 부품 또는 접지 시 감지 가능한 정전 용량을 갖는 부품(예: 작동 테이블 지지대 등)
과 접촉해서는 안 됩니다. 정전기 방지 시트의 사용이 권장됩니다.
경고: 피부 간 접촉(예: 환자의 팔과 신체의 접촉)은 마른 거즈를 삽입하는 등의 방법으로 방지해야 합니다.
주의: 이 설명서와 Vessix Reduce™ Catheter 사용 지침(DFU)을 자세히 읽기 전에는 Vessix Generator
를 작동하지 마십시오. 나중에 참고하기 위해 이 설명서를 눈에 잘 띄는 곳에 보관하십시오.
주의: Boston Scientific의 명시적 승인 없이 장비를 변경 또는 수정하는 경우 사용자가 장비를 작동할 수
있는 권한이 박탈될 수 있습니다.
주의: Vessix Generator 전자장치를 적절한 드레싱에 넣지 않고서 멸균 영역 안에서 사용하지 마십시오.
주의: 습도가 응축되어 있는 상황에서 Vessix Generator 전자장치를 사용하지 마십시오(올바른 작동
조건은 환경 사양을 참조).
주의: 감전의 위험을 줄이려면 Vessix Generator 전자장치와 환자를 동시에 만지지 마십시오.
주의: 장비 손상이나 개인 부상의 위험을 피하려면 제공된 부속품 및 Vessix Reduce Catheter만
사용하십시오. 다른 모든 카테터의 사용은 금지됩니다.
주의: 환자 부상 또는 카테터 고장 위험을 피하려면 한 개의 카테터를 사용하여 5회 이상 치료하지 마십시오.
추가 치료가 필요한 경우 카테터를 추가로 사용하십시오.
주의: 의도적이지 않은 높은 출력 전원으로 인한 환자의 부상 위험을 피하려면 Vessix Generator를 고주파
수술 장비 근처에서 사용하지 마십시오.
주의: 올바른 시스템 기능을 보장하기 위해서는 Vessix Generator와 함께 제공된 전원공급장치만
사용하십시오.
주의: Vessix Generator 및/또는 카트 위에 다른 장비를 쌓아놓지 마십시오.
주의: 배터리가 완전히 소진된 경우, 치료 전 최소 한 시간 동안 충전해야 합니다.
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Black (K) ∆E ≤5.0