Boston Scientific Vercise Gevia Mode D'emploi
  1. Manuels
  2. Marques
  3. Boston Scientific Manuels
  4. Équipement médical
  5. Vercise Gevia
  6. Mode d'emploi
Boston Scientific Vercise Gevia Mode D'emploi

Boston Scientific Vercise Gevia Mode D'emploi

Masquer les pouces Voir aussi pour Vercise Gevia:
1
2
3
4
5
6
7
8
9
10
11
12
13
14
15
16
17
18
19
20
21
22
23
24
25
26
27
28
29
30
31
32
33
34
35
36
37
38
39
40
41
42
43
44
45
46
47
48
49
50
51
52
53
54
55
56
57
58
59
60
61
62
63
64
65
66
67
68
69
70
71
72
73
74
75
76
77
78
79
80
81
82
83
84
85
86
87
88
89
90
91
92
93
94
95
96
97
98
99
100
101
102
103
104
105
106
107
108
109
110
111
112
113
114
115
116
117
118
119
120
121
122
123
124
125
126
127
128
129
130
131
132
133
134
135
136
137
138
139
140
141
142
143
144
145
146
147
148
149
150
151
152
153
154
155
156
157
158
159
160
161
162
163
164
165
166
167
168
169
170
171
172
173
174
175
176
177
178
179
180
181
182
183
184
185
186
187
188
189
190
191
192
193
194
195
196
197
198
199
200
201
202
203
204
205
206
207
208
209
210
211
212
213
214
215
216
217
218
219
220
221
222
223
224
225
226
227
228
229
230
231
232
233
234
235
236
237
238
239
240
241
242
243
244
245
246
247
248
249
250
251
252
253
254
255
256
257
258
259
260
261
262
263
264
265
266
267
268
269
270
271
272
273
274
275
276
277
278
279
280
281
282
283
284
285
286
287
288
289
290
291
292
293
294
295
296
297
298
299
300
301
302
303
304
305
306
307
308
309
310
311
312
313
314
315
316
317
318
319
320
321
322
323
324
325
326
327
328
329
330
331
332
333
334
335
336
337
338
339
340
341
342
343
344
345
346
347
348
349
350
351
352
353
354
355
356
357
358
359
360
361
362
363
364
365
366
367
368
369
370
371
372
373
374
375
376
377
378
379
380
381
382
383
384
385
386
387
388
389
390
391
392
393
394
395
396
397
398
399
400
401
402
403
404
405
406
407
408
409
410
411
412
413
414
415
416
417
418
419
420
421
422
423
424
425
426
Table des Matières

Publicité

Liens rapides

Télécharger ce manuel
Vercise Gevia™
16 Contact
Implantable Pulse
Generator
Directions for Use
Directions for Use
Instrucciones de uso
Mode d'emploi
Gebrauchsanweisung
Istruzioni per l'uso
Gebruiksaanwijzing
Bruksanvisning
Bruksanvisning
Brugsanvisning
Instruções de Utilização
Instruções de uso
Kullanım Talimatları
Указания по использованию
‫إرﺷﺎدات اﻻﺳﺘﺨﺪام‬
Οδηγίες χρήσης
Návod k použití
Návod na použitie
Instrukcja obsługi
Használati utasítások
Указания за употреба
Content: 92083393 REV B
Käyttöohje
91168761-02

Publicité

Table des Matières
loading

Manuels Connexes pour Boston Scientific Vercise Gevia

Sommaire des Matières pour Boston Scientific Vercise Gevia

  • Page 1 Directions for Use Instrucciones de uso Mode d’emploi Gebrauchsanweisung Istruzioni per l’uso Gebruiksaanwijzing Bruksanvisning Vercise Gevia™ Käyttöohje 16 Contact Bruksanvisning Implantable Pulse Brugsanvisning Generator Instruções de Utilização Directions for Use Instruções de uso Kullanım Talimatları Указания по использованию ‫إرﺷﺎدات اﻻﺳﺘﺨﺪام‬...

  • Page 2: Additional Information

    In accordance with international practice and regulatory legislation in some countries, a registration form is packed with each Boston Scientific Stimulator, DBS Lead, and DBS Extension. The purpose of this form is to maintain traceability of all products and to secure warranty rights. It also allows the institution involved in the evaluation or replacement of a specific implanted DBS Lead, accessory, or device to gain quick access to pertinent data from the manufacturer.
  • Page 3 Scientific Customer Service Department, keep one copy for patient records, provide one copy to the patient, and save one copy for the physician. Boston Scientific Neuromodulation Corporation Attention: Customer Service Department 25155 Rye Canyon Loop Valencia, CA 91355, USA Vercise Gevia™ 16 Contact IPG DFU 91168761-02 Page iii of vi...
  • Page 4 Vercise Gevia™ 16 Contact IPG DFU This page intentionally left blank Vercise Gevia™ 16 Contact IPG DFU 91168761-02 Page iv of vi...

  • Page 5: Table Des Matières

    Explanting the DBS Extensions ................9 Explanting or Replacing the Stimulator ..............10 The Vercise Gevia Stimulator ..............10 Charging the Stimulator ..................11 Physical Characteristics of the Vercise Gevia Stimulator ........12 Stimulator Programmable Characteristics ............13 DBS Extension ....................14 Tunneling Tool .....................14 Technical Support ..................15...
  • Page 6 Vercise Gevia™ 16 Contact IPG DFU This page intentionally left blank Vercise Gevia™ 16 Contact IPG DFU 91168761-02 Page vi of vi...

  • Page 7: Introduction

    Remote Control to communicate with the Stimulator, and a Charger to recharge the battery of the Stimulator. Compatible Leads and Extensions For a list of leads and extensions compatible with the Vercise Gevia DBS System, please see your DBS Reference Guide. Package Contents Vercise Gevia Implantable Pulse Generator Kit •...

  • Page 8: Charging The Stimulator Before Implantation

    Vercise Gevia™ 16 Contact IPG DFU Charging the Stimulator Before Implantation Prior to the implant procedure, charge the Stimulator fully. The approximate location of the Stimulator is marked on the Stimulator kit. To charge the Stimulator, place the kit on a flat surface with the Stimulator outline facing up.
  • Page 9 8. Tighten the Setscrew in the Extension until the Torque Wrench clicks, indicating the Setscrew is fully secured. Note: To tighten the Setscrew, rotate the Torque Wrench clockwise. To loosen the Setscrew, rotate the Torque Wrench counterclockwise. Vercise Gevia™ 16 Contact IPG DFU 91168761-02 Page 3 of 419...

  • Page 10: Assembling The Tunneling Tool

    Vercise Gevia™ 16 Contact IPG DFU Assembling the Tunneling Tool A Tunneling Tool and Straw are provided to facilitate tunneling of the DBS Extension. Tool Handle Shaft 1. Attach the Tunneling Tool Handle to the Shaft by turning the locking mechanism clockwise.
  • Page 11 CAUTION: Do not use polypropylene sutures as they may damage the suture sleeve. Do not suture directly onto the DBS Extension or use a hemostat on the DBS Extension body. This may damage the DBS Extension insulation. Vercise Gevia™ 16 Contact IPG DFU 91168761-02 Page 5 of 419...

  • Page 12: Connecting The Stimulator

    Vercise Gevia™ 16 Contact IPG DFU Connecting the Stimulator Dual Lead Connection Connect Left DBS Extension to port C Connect Right DBS Extension to port D Left Right 1. Fully insert the male end of the DBS Extension into the Stimulator until it stops.
  • Page 13 6. Repeat steps 1 through 5 to insert the second extension into the Stimulator header and to tighten the second Stimulator Setscrew on the second DBS Extension. For a single lead connection, insert the port plug into the second Stimulator port. Vercise Gevia™ 16 Contact IPG DFU 91168761-02 Page 7 of 419...

  • Page 14: Vercise Gevia System Revisions And Explantation

    Vercise Gevia System Revisions and Explantation If the entire Vercise Gevia System (Stimulator, DBS Extensions, and DBS Leads) is to be removed, then the DBS Leads should be removed first (as described below) followed by the DBS Extensions, and lastly the Stimulator.

  • Page 15: Explanting The Dbs Extensions

    12. If you are replacing the DBS Lead, follow the instructions in the appropriate lead manual as listed on your DBS Reference Guide. If you are explanting the entire Vercise Gevia System, continue on to the Explanting the DBS Extensions procedure. Otherwise, close the incisions.

  • Page 16: Explanting Or Replacing The Stimulator

    The Vercise Gevia Stimulator The Vercise Gevia Stimulator is rechargeable. Boston Scientific recommends any recharge routine that fits the patient’s schedule and lifestyle while maintaining sufficient charge to maintain stimulation. Developing a patient’s recharge routine involves finding the right balance among the following: •...

  • Page 17: Charging The Stimulator

    For instructions on checking Stimulator Battery status refer to the appropriate Remote Control DFU for the Vercise Gevia DBS System as listed on your DBS Reference Guide. The Clinician Programmer (CP) will estimate charging time based on 24 hours per day of stimulation at the programmed settings.

  • Page 18: Using The Adhesive Patch

    Note: The Remote Control will not be able to communicate with the Stimulator when charging. Physical Characteristics of the Vercise Gevia Stimulator The physical characteristics of the Stimulator are outlined in Table 1. The Stimulator contains a radiopaque identification tag. The identification tag is visible using standard x-ray procedures.

  • Page 19: Stimulator Programmable Characteristics

    The use of higher frequencies than the ones that are established (250 Hz) is the sole responsibility of the user. The use of lower pulse widths than established (60-450 μsec) is the sole responsibility of the user. Vercise Gevia™ 16 Contact IPG DFU 91168761-02 Page 13 of 419...

  • Page 20: Dbs Extension

    Vercise Gevia™ 16 Contact IPG DFU DBS Extension The DBS Extension consists of a connector at the distal end and 8 cylindrical contacts at the proximal end. The DBS Lead may be inserted and secured into the connector, which also contains 8 contacts that align with the contacts on the DBS Lead to form electrical connections.

  • Page 21: Technical Support

    Technical Support Technical Support Boston Scientific Corporation has highly trained service professionals to assist you. The Technical Support Department is available to provide technical consultation 24 hours a day. In the US, please call (866) 340-4747 to speak to a representative. Outside the US, please choose...
  • Page 22 Vercise Gevia™ 16 Contact IPG DFU Mexico Spain T: +52 55 5687 63 90 F: +52 55 5687 62 28 T: +34 901 11 12 15 F: +34 902 26 78 66 Middle East / Gulf / North Africa Sweden...

  • Page 23: Marcas Comerciales

    Asimismo, posibilita el acceso rápido a los datos pertinentes del fabricante por parte de la institución que interviene en la evaluación o sustitución de un determinado electrodo de ECP, accesorio o dispositivo implantado. Instrucciones de uso del Generador de impulsos implantable (GII) de 16 contactos Vercise Gevia™ 91168761-02 Página 17 de 419...
  • Page 24 Instrucciones de uso del Generador de impulsos implantable (GII) de 16 contactos Vercise Gevia™ Rellene el formulario de registro que se incluye en el paquete. Envíe una copia al Departamento de Servicio al cliente de Boston Scientific, guarde otra con el expediente del paciente y proporcione también una copia al paciente y al médico.
  • Page 25 Características físicas del estimulador Vercise Gevia .......... 33 Propiedades programables del estimulador ............33 Extensión de ECP ..................34 Tunelizador ....................35 Soporte técnico ....................36 Instrucciones de uso del Generador de impulsos implantable (GII) de 16 contactos Vercise Gevia™ 91168761-02 Página 19 de 419...
  • Page 26 Instrucciones de uso del Generador de impulsos implantable (GII) de 16 contactos Vercise Gevia™ Esta página se ha dejado en blanco intencionadamente Instrucciones de uso del Generador de impulsos implantable (GII) de 16 contactos Vercise Gevia™ 91168761-02 Página 20 de 419...

  • Page 27: Introducción

    Descripción del dispositivo La parte implantable del sistema Vercise Gevia incluye un estimulador y dos electrodos de ECP. Otros productos implantables incluyen las extensiones de ECP que permiten extender los electrodos de ECP al estimulador, una funda para electrodo de ECP destinada a proteger el extremo proximal del electrodo de ECP entre las intervenciones quirúrgicas, y piezas de anclaje...

  • Page 28: Cargando El Estimulador Antes Del Implante

    Instrucciones de uso del Generador de impulsos implantable (GII) de 16 contactos Vercise Gevia™ Cargando el estimulador antes del implante Antes del procedimiento de implante, cargue completamente el estimulador. La ubicación aproximada del estimulador está marcada en el kit del estimulador. Para cargar el estimulador, coloque el kit sobre una superficie plana con el contorno del estimulador orientado hacia arriba.
  • Page 29 Nota: Para apretar el tornillo de fijación, gire la llave de apriete hacia la derecha. Para aflojar el tornillo de fijación, gire la llave de apriete hacia la izquierda. Instrucciones de uso del Generador de impulsos implantable (GII) de 16 contactos Vercise Gevia™ 91168761-02 Página 23 de 419...

  • Page 30: Montaje Del Tunelizador

    Instrucciones de uso del Generador de impulsos implantable (GII) de 16 contactos Vercise Gevia™ Montaje del tunelizador Se incluye un tunelizador y una cánula para facilitar la tunelización de la extensión de ECP. Mango del tunelizador 1. Conecte el mango del tunelizador al eje girando el mecanismo de bloqueo en sentido horario.
  • Page 31 ECP, ya que podría dañar el aislamiento de la extensión de ECP. Instrucciones de uso del Generador de impulsos implantable (GII) de 16 contactos Vercise Gevia™ 91168761-02 Página 25 de 419...

  • Page 32: Conexión Del Estimulador

    Instrucciones de uso del Generador de impulsos implantable (GII) de 16 contactos Vercise Gevia™ Conexión del estimulador Conexión de electrodo doble Conecte la extensión de ECP izquierda Conecte la extensión de ECP derecha al al puerto C puerto D Izquierda Derecha 1.

  • Page 33: Extremo Proximal De La Extensión De Ecp

    ECP. Para una conexión de electrodo individual, inserte el conector del puerto en el segundo puerto del estimulador. Instrucciones de uso del Generador de impulsos implantable (GII) de 16 contactos Vercise Gevia™ 91168761-02 Página 27 de 419...

  • Page 34: Revisiones Y Explantación Del Sistema Vercise Gevia

    Revisiones y explantación del sistema Vercise Gevia Si va a extraerse el sistema competo Vercise Gevia (estimulador, extensiones de ECP y electrodos de ECP), primero deben extraerse los electrodos de ECP (tal como se describe a continuación), seguido de las extensiones de ECP y, por último, el estimulador. Este orden reducirá la posible propagación de infección hacia la abertura del cráneo.

  • Page 35: Explantación De Las Extensiones De Ecp

    6. Desconecte el conector de la extensión de ECP. Envíe la extensión de ECP a Boston Scientific. 7. Para exponer y desconectar las extensiones de ECP del estimulador, realice el procedimiento indicado en “Explantar o sustituir el estimulador".

  • Page 36: Explantación O Sustitución Del Estimulador

    Instrucciones de uso del Generador de impulsos implantable (GII) de 16 contactos Vercise Gevia™ 9. Envíe las extensiones de ECP explantadas a Boston Scientific. Nota: Si la extensión de ECP se ha roto, puede ser necesario realizar incisiones adicionales o tirar de un extremo de la extensión de ECP en el sitio del estimulador y del otro extremo en el sitio del conector de la extensión de ECP.

  • Page 37: Recarga Del Estimulador

    Instrucciones de uso del control remoto para el sistema de ECP Vercise Gevia tal como se indica en la Guía de consulta de ECP. El programador clínico estimará el período de recarga basándose en 24 horas diarias de estimulación con los parámetros programados.
  • Page 38 Instrucciones de uso del Generador de impulsos implantable (GII) de 16 contactos Vercise Gevia™ d. Coloque el contrapeso en el hueco opuesto del cargador. e. Coloque el collar de recarga sobre el cuello, con los huecos fuera. f. Para obtener mejores resultados de recarga, asegúrese de que el cargador está...

  • Page 39: Características Físicas Del Estimulador Vercise Gevia

    Subida activada del estimulador 1 – 10 s Conexiones de contactos Áreas independientes del estimulador (4 programas con 4 áreas por programa) Instrucciones de uso del Generador de impulsos implantable (GII) de 16 contactos Vercise Gevia™ 91168761-02 Página 33 de 419...

  • Page 40: Extensión De Ecp

    Instrucciones de uso del Generador de impulsos implantable (GII) de 16 contactos Vercise Gevia™ La cobertura programable de cada contacto individual se limita a 12,7 mA. Un bloqueo de programación permite limitar la corriente de salida total a 20 mA o menos por área de cobertura.

  • Page 41: Tunelizador

    28 cm (cánula), 35 cm (largo) Material del eje Acero inoxidable Material de la PTFE cánula Material del Acero inoxidable, Ultem mango Instrucciones de uso del Generador de impulsos implantable (GII) de 16 contactos Vercise Gevia™ 91168761-02 Página 35 de 419...

  • Page 42: Soporte Técnico

    Instrucciones de uso del Generador de impulsos implantable (GII) de 16 contactos Vercise Gevia™ Soporte técnico Boston Scientific tiene profesionales de servicio para ofrecerle asistencia. El Departamento de servicio técnico está disponible las 24 horas del día para proporcionarle soporte técnico.
  • Page 43 Boston Scientific Neuromodulation Corporation 25155 Rye Canyon Loop Valencia, CA 91355, EE. UU. Instrucciones de uso del Generador de impulsos implantable (GII) de 16 contactos Vercise Gevia™ 91168761-02 Página 37 de 419...
  • Page 44 Numéro de certification de l’équipement d’Industrie Canada IC: 9773A-SC1132 Garanties Boston Scientific Corporation se réserve le droit de modifier, sans préavis, les informations relatives à ses produits dans le but d’améliorer leur fiabilité ou leur capacité de fonctionnement. Informations complémentaires Pour les indications, les contre-indications, les mises en garde, les précautions, le résumé...
  • Page 45 Remplissez le formulaire d’enregistrement fourni dans l’emballage. Renvoyez un exemplaire au service clientèle de Boston Scientific, conservez-en un pour le dossier du patient, remettez-en un au patient et conservez-en un pour le médecin. Boston Scientific Neuromodulation Corporation Attention : Customer Service Department 25155 Rye Canyon Loop Valencia, CA 91355, États-Unis...
  • Page 46 Mode du GII Vercise Gevia™ à 16 contacts Table des matières Introduction ....................41 Description du dispositif ..................41 Sondes et extensions compatibles ............... 41 Contenu de l’emballage..................41 Recharger le stimulateur avant l’implantation ...........42 Implantation du stimulateur ................42 Exposition de la sonde DBS ................. 42 Connexion de la sonde DBS à...

  • Page 47: Introduction

    Sondes et extensions compatibles Pour une liste des sondes et des extensions compatibles avec le système DBS Vercise Gevia, veuillez consulter le guide de référence de votre système DBS. Contenu de l’emballage Kit de générateur d’impulsions implantable Vercise Gevia...

  • Page 48: Recharger Le Stimulateur Avant L'implantation

    Mode du GII Vercise Gevia™ à 16 contacts Recharger le stimulateur avant l’implantation Avant la procédure d’implantation, rechargez entièrement le stimulateur. L’emplacement approximatif du stimulateur est indiqué sur le kit du stimulateur. Pour recharger le stimulateur, placez le kit sur une surface plane avec le contour du stimulateur orienté vers le haut. Allumez le chargeur et placez-le sur le stimulateur pour commencer le chargement.
  • Page 49 Remarque : pour serrer la vis de pression, tournez la clé dynamométrique dans le sens horaire. Pour desserrer la vis de pression, tournez la clé dynamométrique dans le sens anti-horaire. Mode du GII Vercise Gevia™ à 16 contacts 91168761-02 Page 43 sur 419...

  • Page 50: Montage De L'outil De Tunnellisation

    Mode du GII Vercise Gevia™ à 16 contacts Montage de l’outil de tunnellisation Un outil de tunnellisation et une canule sont fournis afin de faciliter la tunnellisation de l’extension DBS. Poignée de l’outil Manche 1. Fixez la poignée de l’outil de tunnellisation au manche en tournant le mécanisme de verrouillage dans le sens horaire.
  • Page 51 Ne réalisez pas de suture directement sur l’extension DBS et n’utilisez pas de pinces à hémostase sur le corps de l’extension DBS. Cela pourrait endommager l’isolation de l’extension DBS. Mode du GII Vercise Gevia™ à 16 contacts 91168761-02 Page 45 sur 419...

  • Page 52: Connexion Du Stimulateur

    Mode du GII Vercise Gevia™ à 16 contacts Connexion du stimulateur Connexion de double sonde Reliez l’extension DBS gauche au port C Reliez l’extension DBS droite au port D Gauche Droite 1. Insérez entièrement le connecteur mâle de l’extension DBS dans le stimulateur jusqu’à son arrêt.

  • Page 53: Extrémité Proximale De L'extension Dbs

    DBS. Pour une connexion de sonde simple, insérez le connecteur de port dans le deuxième port du stimulateur. Mode du GII Vercise Gevia™ à 16 contacts 91168761-02 Page 47 sur 419...

  • Page 54: Révisions Et Explantation Du Système Vercise Gevia

    Révisions et explantation du système Vercise Gevia Si l’ensemble du système Vercise Gevia (stimulateur, extensions DBS et sondes DBS) doit être retiré, les sondes DBS doivent être retirées en premier (comme décrit ci-dessous), suivies des extensions DBS et en dernier le stimulateur. Cet ordre permettra de réduire tout risque de propagation d’infection vers l’ouverture du crâne.

  • Page 55: Explantation Des Extensions Dbs

    12. Si vous remplacez la sonde DBS, suivez les instructions du manuel de sonde approprié comme indiqué dans le Guide de référence de votre système DBS. Si vous explantez le système Vercise Gevia entier, poursuivez avec la procédure Explantation des extensions DBS. Dans le cas contraire, fermez les incisions.

  • Page 56: Explantation Ou Remplacement Du Stimulateur

    Mode du GII Vercise Gevia™ à 16 contacts 9. Retournez les extensions DBS explantées à Boston Scientific. Remarque : si l’extension DBS est sectionnée, il peut s’avérer nécessaire de faire des incisions supplémentaires ou de retirer une extrémité de l’extension DBS à...

  • Page 57: Le Stimulateur Vercise Gevia

    Mode d’emploi de la télécommande approprié pour le système DBS Vercise Gevia comme indiqué dans le Guide de référence de votre système DBS. Le programmateur du médecin (PM) estime la durée de chargement à raison de 24 heures de stimulation par jour selon les réglages programmés.

  • Page 58: Utilisation Du Patch Adhésif

    Mode du GII Vercise Gevia™ à 16 contacts b. Placez le chargeur dans la poche du collier de chargement qui convient, le bouton d’alimentation tourné vers l’extérieur. Si le stimulateur est placé du côté droit de la poitrine, placez le chargeur dans la poche de droite. Si le stimulateur est placé du côté gauche du corps, placez le chargeur dans la poche de gauche.

  • Page 59: Caractéristiques Physiques Du Stimulateur Vercise Gevia

    Tableau 1 : Propriétés physiques du stimulateur Fonction Description Boîtier Titane Adaptateur Époxyde Réducteur de tension Silicone Dimensions 51,3 mm x 46,0 mm x 10,8 mm Volume 19,8 cm (adaptateur inclus) Mode du GII Vercise Gevia™ à 16 contacts 91168761-02 Page 53 sur 419...

  • Page 60: Caractéristiques Programmables Du Stimulateur

    Mode du GII Vercise Gevia™ à 16 contacts Caractéristiques programmables du stimulateur Les paramètres de stimulation sont indépendants pour les deux sondes DBS de sorte que la stimulation de deux cibles différentes dans le cerveau peuvent présenter des amplitudes, des largeurs d’impulsions, des taux de stimulation et des configurations de contacts différents.

  • Page 61: Extension Dbs

    Tableau 4 : Outil de tunnellisation Fonction Description Longueur 28 cm (canule), 35 cm (long) Matériau du Acier inoxydable manche Matériau de la radio-opaque canule Matériau de la Acier inoxydable, Ultem poignée Mode du GII Vercise Gevia™ à 16 contacts 91168761-02 Page 55 sur 419...

  • Page 62: Service Technique

    Mode du GII Vercise Gevia™ à 16 contacts Service technique Boston Scientific Corporation met à votre disposition des professionnels hautement qualifiés. Le département du support technique est disponible 24 heures sur 24 pour une consultation technique. Si vous habitez aux États-Unis, appelez le (866) 340-4747 pour parler à un représentant. Si vous habitez en dehors des États-Unis, sélectionnez votre pays dans la liste suivante :...
  • Page 63 Internet http://www.bostonscientific-international.com/ ou nous écrire à l’adresse suivante : Boston Scientific Neuromodulation Corporation 25155 Rye Canyon Loop Valencia, CA 91355, États-Unis Mode du GII Vercise Gevia™ à 16 contacts 91168761-02 Page 57 sur 419...

  • Page 64: Röntgendichte Identifikationsmarke

    Alle Marken sind Eigentum ihrer jeweiligen Inhaber. Zertifizierungsnummer des Geräts gemäß Industry Canada-Standard: IC: 9773A-SC1132 Garantien Boston Scientific Corporation behält sich das Recht vor, ohne vorherige Mitteilung Informationen bezüglich seiner Produkte zu ändern, um deren Zuverlässigkeit oder Funktionsumfang zu verbessern. Zusatzangaben Informationen über die Indikationen, Kontraindikationen, Warnhinweise, Vorsichtsmaßnahmen,...
  • Page 65 Füllen Sie bitte das beiliegende Registrierungsformular aus. Senden Sie ein Exemplar an das Boston Scientific Customer Service Department, bewahren Sie ein Exemplar für die Patientenakte auf und übergeben Sie ein Exemplar dem Patienten und bewahren Sie ein Exemplar für den Arzt auf.
  • Page 66 Anschließen der DBS-Elektrode an die DBS-Verlängerung ......... 62 Tunnelieren der DBS-Elektrode und -Verlängerung ..........64 Anschließen des Stimulators ................66 Revisionen und Explantation des Vercise Gevia-Systems .......68 Explantieren der DBS-Elektrode ................68 Explantieren der DBS-Verlängerungen ..............69 Explantieren oder Austauschen des Stimulators ..........70 Der Vercise Gevia-Stimulator ..............71...

  • Page 67: Einführung

    Verfügung gestellt, u. a. eine Fernbedienung, um mit dem Stimulator zu kommunizieren, sowie ein Ladegerät, um die Batterie des Stimulators wiederaufzuladen. Kompatible Elektroden und Verlängerungen Eine Liste der mit dem Vercise Gevia DBS-System kompatiblen Elektroden und Verlängerungen finden Sie in Ihrem DBS-Referenzhandbuch. Packungsinhalt Vercise Gevia Implantierbarer Impulsgeneratorkit •...

  • Page 68: Laden Des Stimulators Vor Der Implantation

    Vercise Gevia™ 16-Kontakte-IPG – Gebrauchsanweisung Laden des Stimulators vor der Implantation Vor der Implantation muss der Stimulator voll geladen werden. Die ungefähre Position des Stimulators ist auf dem Stimulatorkit markiert. Um den Stimulator zu laden, platzieren Sie das Kit auf einer flachen Oberfläche, wobei das Oberseite des Stimulators nach oben zeigt. Schalten Sie das Ladegerät ein und setzen Sie es auf den Stimulator, um den Ladevorgang zu starten.
  • Page 69 7. Den Drehmomentschlüssel durch den Schlitz in der seitlich an der Verlängerung befindlichen Trennwand führen. 8. Die Feststellschraube in der Verlängerung bis zum Klicken des Drehmomentschlüssels festziehen, wodurch angezeigt wird, dass die Feststellschraube vollständig festgezogen ist. Vercise Gevia™ 16-Kontakte-IPG – Gebrauchsanweisung 91168761-02 Seite 63 von 419...

  • Page 70: Tunnelieren Der Dbs-Elektrode Und -Verlängerung

    Vercise Gevia™ 16-Kontakte-IPG – Gebrauchsanweisung Hinweis: Zum Festziehen der Feststellschraube den Drehmomentschlüssel im Uhrzeigersinn drehen. Zum Lösen der Feststellschraube den Drehmomentschlüssel gegen den Uhrzeigersinn drehen. Zusammensetzen des Tunnelierungswerkzeugs Zur leichteren Tunnelierung der DBS-Verlängerung werden ein Tunnelierungswerkzeug und ein Röhrchen bereitgestellt.
  • Page 71 Die Naht darf nicht direkt auf der DBS-Verlängerung verlaufen bzw. es dürfen keine Gefäßklammern am Körper der DBS-Verlängerung verwendet werden. Dadurch kann die Isolierung der DBS-Verlängerung beschädigt werden. Vercise Gevia™ 16-Kontakte-IPG – Gebrauchsanweisung 91168761-02 Seite 65 von 419...

  • Page 72: Anschließen Des Stimulators

    Vercise Gevia™ 16-Kontakte-IPG – Gebrauchsanweisung Anschließen des Stimulators Verbindung mit zwei Elektroden Die linke DBS-Verlängerung am Die rechte DBS-Verlängerung am Anschluss C anschließen. Anschluss D anschließen. Links Rechts 1. Den Stecker der DBS-Verlängerung vollständig bis zum Anschlag in den Stimulator schieben.
  • Page 73 6. Wiederholen Sie die Schritte 1 bis 5, um die zweite Verlängerung in das Stimulator-Kopfteil einzuführen und die zweite Stimulator-Feststellschraube an der zweiten DBS-Verlängerung festzuziehen. Beim Anschluss einer einzelnen Elektrode setzen Sie einen Blindstopfen in den zweiten Stimulatoranschluss ein. Vercise Gevia™ 16-Kontakte-IPG – Gebrauchsanweisung 91168761-02 Seite 67 von 419...

  • Page 74: Revisionen Und Explantation Des Vercise Gevia-Systems

    Möglichkeit einer Infektionsausbreitung hin zur Schädelöffnung reduziert. Explantieren der DBS-Elektrode WARNUNG: Beim Explantieren des Vercise Gevia DBS-Systems, ist die DBS-Elektrode an der über dem Ohr befindlichen Stelle und an der Stelle in der Nähe des Bohrlochs zu ziehen, um eine mögliche Infektionsausbreitung hin zur Schädelöffnung zu vermeiden.

  • Page 75: Explantieren Der Dbs-Verlängerungen

    12. Beim Austauschen der DBS-Elektrode sind die Anweisungen im entsprechenden Elektrodenhandbuch gemäß Auflistung in Ihrem DBS-Referenzhandbuch zu befolgen. Beim Explantieren des gesamten Vercise Gevia-Systems, fahren Sie mit dem Verfahren „Explantieren der DBS-Verlängerungen“ fort. Anderenfalls die Schnitte schließen. 13. Die explantierten DBS-Elektroden an Boston Scientific senden.

  • Page 76: Explantieren Oder Austauschen Des Stimulators

    WARNUNG: Nicht in Richtung des Ohres ziehen, um die Möglichkeit einer Infektion durch die DBS-Elektroden zu reduzieren. 9. Die explantierten DBS-Verlängerungen an Boston Scientific senden. Hinweis: Wenn die DBS-Verlängerung abgebrochen ist, ist es ggf. erforderlich, zusätzliche Inzisionen durchzuführen oder das eine Ende der DBS-Verlängerung an der Stimulator-Stelle und das andere Ende an der...

  • Page 77: Der Vercise Gevia-Stimulator

    Der Clinician Programmer (CP) schätzt die Ladezeit auf der Grundlage einer Stimulation rund um die Uhr unter Anwendung der programmierten Einstellungen ab. Weitere Informationen finden Sie im Programmierhandbuch für das Vercise Gevia DBS-System, gemäß Auflistung in Ihrem DBS-Referenzhandbuch. Laden des Stimulators Bei Nichtgebrauch ist die Ladegerät-Basisstation einzustecken und das Ladegerät in die...
  • Page 78 Vercise Gevia™ 16-Kontakte-IPG – Gebrauchsanweisung 3. Beim Aufladen des Stimulators muss der Patient das Ladegerät entweder zusammen mit dem Ladekragen oder einem Klebestreifen verwenden, damit es über dem Stimulator fixiert werden kann. Verwenden des Ladekragens a. Befindet sich der Stimulator bei einem Patienten relativ dicht unter der Haut oder ist die Haut des Patienten dünn, weisen Sie ihn an, den Ladegerät-Abstandshalter hinter das...

  • Page 79: Physikalische Merkmale Des Vercise Gevia-Stimulators

    Stimulator sucht. Hinweis: Beim Aufladen kann die Fernbedienung nicht mit dem Stimulator kommunizieren. Physikalische Merkmale des Vercise Gevia-Stimulators Die physikalischen Merkmale des Stimulators sind in Tabelle 1 aufgeführt. Der Stimulator ist mit einer strahlenundurchlässigen Identifizierungsmarke ausgestattet. Die Identifikationsmarke ist bei Standard-Röntgenverfahren sichtbar.

  • Page 80: Programmierbare Stimulatormerkmale

    Vercise Gevia™ 16-Kontakte-IPG – Gebrauchsanweisung Programmierbare Stimulatormerkmale Die Stimulationsparameter sind für beide DBS-Elektroden unabhängig, sodass die Stimulation von zwei unterschiedlichen Zielen im Gehirn unterschiedliche Amplituden, Impulsdauern, Stimulationsfrequenzen und Kontaktkonfigurationen aufweisen können. Die zwei DBS-Elektroden können auch unterschiedliche einpolige und mehrpolige Konfigurationen aufweisen. Die programmierbaren Parameterbereiche für den Stimulator sind in Tabelle 2 dargestellt.

  • Page 81: Dbs-Verlängerung

    Das Tunnelierungswerkzeug wird zum Herstellen eines Zugangs für die DBS-Elektrode und die DBS-Verlängerung im subkutanen Gewebe verwendet. Tabelle 4: Tunnelierungswerkzeug Eigenschaft Beschreibung Dauer 28 cm (Röhrchen), 35 cm (lang) Schaftmaterial Rostfreier Stahl Röhrchenmaterial PTFE Griffmaterial Rostfreier Stahl, Ultem Vercise Gevia™ 16-Kontakte-IPG – Gebrauchsanweisung 91168761-02 Seite 75 von 419...

  • Page 82: Technischer Support

    Vercise Gevia™ 16-Kontakte-IPG – Gebrauchsanweisung Technischer Support Die Boston Scientific Corporation verfügt zur Ihrer Unterstützung über gut ausgebildetes Wartungspersonal. Für die technische Beratung steht das Technical Support Department rund um die Uhr zur Verfügung. Wählen Sie in den USA die Nr. +1 866 340-4747, um mit einem Vertreter zu sprechen. Kunden außerhalb der USA wählen aus der nachfolgenden Liste ihren lokalen Ansprechpartner aus:...
  • Page 83 Hinweis: Telefon- und Faxnummern können sich ändern. Die neuesten Kontaktinformationen erhalten Sie auf unserer Website unter http://www.bostonscientific-international.com/ oder schreiben Sie einen Brief an die folgende Adresse: Boston Scientific Neuromodulation Corporation 25155 Rye Canyon Loop Valencia, CA 91355 USA Vercise Gevia™ 16-Kontakte-IPG – Gebrauchsanweisung 91168761-02 Seite 77 von 419...

  • Page 84: Marchi Registrati

    In conformità alle pratiche internazionali e alle normative giuridiche di alcuni Paesi, alla confezione di ogni stimolatore Boston Scientific, elettrocatetere DBS ed estensione DBS è allegato un modulo di registrazione. Lo scopo di questo modulo è quello di tenere traccia di tutti i prodotti e assicurare i diritti di garanzia.
  • Page 85 Compilare il modulo di registrazione incluso nel contenuto della confezione. Restituire una copia al Dipartimento Assistenza Clienti Boston Scientific, conservare una copia all’interno della documentazione del paziente e fornire una copia al paziente e una al medico. Boston Scientific Neuromodulation Corporation...
  • Page 86 Istruzioni per l’uso dell’IPG Vercise Gevia™ a 16 contatti Sommario Introduzione ....................81 Descrizione del dispositivo ................... 81 Estensioni ed elettrocateteri compatibili ............... 81 Contenuto della confezione .................. 81 Caricamento dello stimolatore prima dell’impianto ........82 Impianto dello stimolatore ................82 Esposizione dell’elettrocatetere DBS ..............82 Collegamento dell’elettrocatetere DBS all’estensione DBS.

  • Page 87: Introduzione

    Al paziente vengono consegnati dei dispositivi esterni: un telecomando per comunicare con lo stimolatore e un caricatore per ricaricare la batteria dello stimolatore. Estensioni ed elettrocateteri compatibili Per un elenco di elettrocateteri ed estensioni compatibili con il sistema DBS Vercise Gevia, fare riferimento alla propria Guida di riferimento DBS. Contenuto della confezione Kit del generatore di impulsi impiantabile Vercise Gevia •...

  • Page 88: Caricamento Dello Stimolatore Prima Dell'impianto

    Istruzioni per l’uso dell’IPG Vercise Gevia™ a 16 contatti Caricamento dello stimolatore prima dell’impianto Prima di procedere con l’impianto, ricaricare completamente lo stimolatore. La posizione approssimativa dello stimolatore è contrassegnata sul kit dello stimolatore. Per caricare lo stimolatore, posizionare il kit su una superficie orizzontale con lo stimolatore rivolto verso l’alto.
  • Page 89 Nota: per serrare la vite di fermo, ruotare la chiave dinamometrica in senso orario. Per allentare la vite di fermo, ruotare la chiave dinamometrica in senso antiorario. Istruzioni per l’uso dell’IPG Vercise Gevia™ a 16 contatti 91168761-02 Pagina 83 di 419...

  • Page 90: Tunnellizzazione Dell'elettrocatetere E Dell'estensione Dbs

    Istruzioni per l’uso dell’IPG Vercise Gevia™ a 16 contatti Montaggio dello strumento di tunnellizzazione Uno strumento di tunnellizzazione e una cannuccia sono forniti per facilitare la tunnellizzazione dell’estenzione DBS. Manico dello strumento Albero 1. Collegare il manico dello strumento di tunnellizzazione all’albero, ruotando in senso orario il meccanismo di blocco.
  • Page 91 ATTENZIONE: non usare suture in polipropilene in quanto possono danneggiare la guaina di sutura. Non suturare direttamente sull’estensione DBS né utilizzare una pinza emostatica sul corpo dell’estensione. Ciò potrebbe danneggiare l’isolamento dell’estensione DBS. Istruzioni per l’uso dell’IPG Vercise Gevia™ a 16 contatti 91168761-02 Pagina 85 di 419...

  • Page 92: Collegamento Dello Stimolatore

    Istruzioni per l’uso dell’IPG Vercise Gevia™ a 16 contatti Collegamento dello stimolatore Collegamento doppio elettrocatetere Collegare l’estensione DBS sinistra alla Collegare l’estensione DBS destra alla porta C porta D Sinistra Destra 1. Spingere l’estremità maschio dell’estensione DBS nello stimolatore finché non si arresta.

  • Page 93: Estremità Prossimale Dell'estensione Dbs

    7. Posizionare lo stimolatore nella tasca sottocutanea con la scritta incisa “This Side Up” (Questo lato in alto) rivolta verso la pelle e parallela alla superficie della pelle. Istruzioni per l’uso dell’IPG Vercise Gevia™ a 16 contatti 91168761-02 Pagina 87 di 419...

  • Page 94: Revisioni Ed Espianto Del Sistema Vercise Gevia

    Revisioni ed espianto del sistema Vercise Gevia Se l’intero sistema Vercise Gevia (stimolatore, estensioni DBS ed elettrocateteri DBS) deve essere rimosso, è necessario rimuovere per primi gli elettrocateteri DBS (come descritto di seguito) per poi rimuovere le estensioni DBS e, infine, lo stimolatore.

  • Page 95: Espianto Estensioni Dbs

    12. Per la sostituzione dell’elettrocatetere DBS, seguire le istruzioni contenute nel manuale relativo all’elettrocatetere come riportato sulla Guida di riferimento DBS. Nel caso in cui si stia espiantando l’intero sistema Vercise Gevia, continuare con la procedura di espianto delle estensioni DBS. Altrimenti chiudere le incisioni.

  • Page 96: Espianto O Sostituzione Dello Stimolatore

    Lo stimolatore Vercise Gevia Lo stimolatore Vercise Gevia è ricaricabile. Boston Scientific raccomanda routine di carica che si adattino ai tempi e allo stile di vita del paziente e conservino al contempo una carica sufficiente a mantenere la stimolazione.

  • Page 97: Carica Dello Stimolatore

    Il Clinician Programmer (CP) stimerà il tempo di carica sulla base di una stimolazione di 24 ore al giorno alle impostazioni programmate. Fare riferimento al Manuale di programmazione per il sistema DBS Vercise Gevia, come elencato nella Guida di riferimento DBS. Carica dello stimolatore Quando il caricatore non è...

  • Page 98: Caratteristiche Fisiche Dello Stimolatore Vercise Gevia

    Istruzioni per l’uso dell’IPG Vercise Gevia™ a 16 contatti Nota: il collare caricatore può essere posizionato sopra o sotto i vestiti. Il paziente non deve appoggiare abiti pesanti o troppo spessi sul caricatore durante la carica, per consentire il corretto flusso d’aria intorno al caricatore.

  • Page 99: Caratteristiche Programmabili Dello Stimolatore

    L’utilizzo di frequenze superiori rispetto a quelle stabilite (250 Hz) è esclusivamente di responsabilità dell’utente. L’utilizzo di ampiezze di impulso inferiori rispetto a quelle stabilite (60-450 μs) è esclusivamente di responsabilità dell’utente. Istruzioni per l’uso dell’IPG Vercise Gevia™ a 16 contatti 91168761-02 Pagina 93 di 419...

  • Page 100: Estensione Dbs

    Istruzioni per l’uso dell’IPG Vercise Gevia™ a 16 contatti Estensione DBS L’estensione DBS consiste di un connettore all’estremità distale e di 8 contatti cilindrici all’estremità prossimale. L’elettrocatetere DBS può essere inserito e fissato nel connettore, il quale contiene 8 contatti che si allineano con i contatti dell’elettrocatetere DBS stesso per creare collegamenti elettrici.

  • Page 101: Supporto Tecnico

    Supporto tecnico Supporto tecnico Boston Scientific Corporation si avvale di professionisti altamente specializzati nel fornire supporto tecnico ai clienti. Il dipartimento Supporto Tecnico è disponibile per fornire consulenze tecniche per 24 ore al giorno. Negli Stati Uniti, chiamare il numero (866) 340-4747 per parlare con un rappresentante. Fuori dagli Stati Uniti, scegliere la località...
  • Page 102 Istruzioni per l’uso dell’IPG Vercise Gevia™ a 16 contatti Mexico Spain T: +52 55 5687 63 90 F: +52 55 5687 62 28 T: +34 901 11 12 15 F: +34 902 26 78 66 Middle East / Gulf / North Africa...
  • Page 103 (Apparatuurcertificaatnummer van Industry Canada) IC: 9773A-SC1132 Garanties Boston Scientific behoudt zich het recht voor zonder voorafgaande kennisgeving de informatie over zijn producten te wijzigen als dit de betrouwbaarheid en werkzaamheid ten goede komt. Aanvullende informatie Raadpleeg voor indicaties, contra-indicaties, waarschuwingen, voorzorgsmaatregelen,...
  • Page 104 Vul het registratieformulier in dat is meegeleverd met de inhoud van de verpakking. Stuur een kopie naar de Klantenservice van Boston Scientific, bewaar zelf een kopie voor het patiëntdossier, verstrek een kopie aan de patiënt en een kopie aan de arts.
  • Page 105 Stimulator opladen ....................111 Fysieke eigenschappen van de Vercise Gevia-stimulator ........113 Programmeerbare eigenschappen van de stimulator .......... 113 DBS-verlengkabel ..................114 Tunnelinstrument ..................115 Technische ondersteuning ................116 Gebruiksaanwijzing voor de Vercise Gevia™ IPG met 16 contacten 91168761-02 Pagina 99 van 419...
  • Page 106 Gebruiksaanwijzing voor de Vercise Gevia™ IPG met 16 contacten Deze pagina is met opzet leeg gelaten. Gebruiksaanwijzing voor de Vercise Gevia™ IPG met 16 contacten 91168761-02 Pagina 100 van 419...

  • Page 107: Inleiding

    Inleiding Inleiding In deze gebruiksaanwijzing worden de implantatie en het gebruik van de oplaadbare Vercise Gevia implanteerbare pulsgenerator (IPG, ook bekend als de Vercise Gevia stimulator) en de DBS-verlengkabels beschreven. De stimulator kan geïmplanteerd worden direct na het implanteren van de DBS-lead en intraoperatieve tests of tijdens een separate operatie.

  • Page 108: De Stimulator Opladen Voorafgaand Aan Implantatie

    Gebruiksaanwijzing voor de Vercise Gevia™ IPG met 16 contacten De stimulator opladen voorafgaand aan implantatie Laad de stimulator voorafgaand aan de implantatieprocedure volledig op. De locatie (bij benadering) van de stimulator wordt aangeduid op de stimulatorset. Plaats de set op een vlak oppervlak met de stimulator omhoog gericht om de stimulator op te laden.
  • Page 109 Opmerking: Om de stelschroef vast te draaien, draait u de momentsleutel rechtsom. Om de stelschroef los te draaien, draait u de momentsleutel linksom. Gebruiksaanwijzing voor de Vercise Gevia™ IPG met 16 contacten 91168761-02 Pagina 103 van 419...

  • Page 110: De Dbs-Lead En De Dbs-Verlengkabel Tunnelen

    Gebruiksaanwijzing voor de Vercise Gevia™ IPG met 16 contacten Montage van het tunnelinstrument Een tunnelinstrument en een rietje zijn verstrekt om het tunnelen van de DBS-verlengkabel mogelijk te maken. Instrumenthandgreep Schacht 1. Bevestig de handgreep van het tunnelinstrument aan de schacht door het vergrendelmechanisme rechtsom te draaien.
  • Page 111 LET OP: Gebruik geen hechtdraad van polypropyleen, aangezien deze de hechthoes kan beschadigen. Bevestig de hechting niet rechtstreeks op de DBS-verlengkabel en gebruik geen hemostaat op de DBS-verlengkabel. Hierdoor kan de isolatie van de DBS-verlengkabel beschadigd raken. Gebruiksaanwijzing voor de Vercise Gevia™ IPG met 16 contacten 91168761-02 Pagina 105 van 419...

  • Page 112: De Stimulator Aansluiten

    Gebruiksaanwijzing voor de Vercise Gevia™ IPG met 16 contacten De stimulator aansluiten Dubbele lead-aansluiting Sluit de linker DBS-verlengkabel aan op Sluit de rechter DBS-verlengkabel aan op poort C poort D Links Rechts 1. Duw het stekkeruiteinde van de DBS-verlengkabel in de stimulator totdat u volledige weerstand voelt.
  • Page 113 DBS-verlengkabel aan te draaien. Plaats de poortstekker in de tweede stimulatorpoort als u slechts één lead aansluit. Gebruiksaanwijzing voor de Vercise Gevia™ IPG met 16 contacten 91168761-02 Pagina 107 van 419...

  • Page 114: Revisies En Explantatie Van Het Vercise Gevia-Systeem

    Gebruiksaanwijzing voor de Vercise Gevia™ IPG met 16 contacten 7. Plaats de stimulator in de subcutane pocket met de geëtste markering ’This Side Up’ (Deze kant boven) richting de huid en parallel aan het huidoppervlak. WAARSCHUWING: Als de juiste zijde van de stimulator niet naar de huid is gericht, kan deze mogelijk niet worden opgeladen en/of is mogelijk revisiechirurgie nodig.

  • Page 115: De Dbs-Verlengkabels Explanteren

    12. Als u de DBS-lead vervangt, volg dan de instructies in de bijbehorende handleiding van de lead, zoals vermeld in de DBS-referentiehandleiding. Als het volledige Vercise Gevia-systeem explanteert, ga dan door met de procedure voor het explanteren van de DBS-verlengkabels.

  • Page 116: De Stimulator Explanteren Of Vervangen

    Gebruiksaanwijzing voor de Vercise Gevia™ IPG met 16 contacten 8. Trek de DBS-verlengkabel voorzichtig door de tunnel vanaf de kant van de stimulator. WAARSCHUWING: Voorkom trekken richting het oor om de kans op infecties van de DBS-leads te voorkomen. 9. Stuur de geëxplanteerde DBS-verlengstukken naar Boston Scientific.

  • Page 117: De Vercise Gevia-Stimulator

    De Vercise Gevia-stimulator De Vercise Gevia-stimulator De Vercise Gevia-stimulator is oplaadbaar. Boston Scientific raadt aan het opladen aan te passen aan de routine en de leefwijze van de patiënt waarbij de stimulator voldoende capaciteit behoudt om de stimulatie te kunnen voortzetten. Voor het ontwikkelen van een oplaadschema voor de patiënt moet het juiste evenwicht gevonden worden tussen het volgende:...
  • Page 118 Gebruiksaanwijzing voor de Vercise Gevia™ IPG met 16 contacten Opmerking: Patiënten bij wie de stimulator diep is geplaatst, dienen het afstandsstuk voor opladen niet te gebruiken, aangezien het opladen hierdoor kan worden vertraagd. b. Plaats de oplader in de juiste zak van de oplaadkraag met de aan-uitknop naar buiten gericht.

  • Page 119: Fysieke Eigenschappen Van De Vercise Gevia-Stimulator

    Tabel 2: Functie van de stimulator Parameter Bereik Amplitude 0,1-20 mA 2, 3 Snelheid 2-255 Hz Pulsbreedte 20-450 µs Cyclus (Aan/Uit) 1 s – 90 min Aanlooptijd stimulator 1-10 s Gebruiksaanwijzing voor de Vercise Gevia™ IPG met 16 contacten 91168761-02 Pagina 113 van 419...

  • Page 120: Dbs-Verlengkabel

    Gebruiksaanwijzing voor de Vercise Gevia™ IPG met 16 contacten Tabel 2: Functie van de stimulator Parameter Bereik Contactverbindingen Onafhankelijke gebieden van stimulator (4 programma’s met 4 gebieden per programma) Het programmeerbare bereik voor elk contact afzonderlijk is beperkt tot 12,7 mA. Een programmeerbare vergrendeling beperkt de totale uitgangsstroom tot 20 mA of minder per dekkingsgebied.

  • Page 121: Tunnelinstrument

    Tabel 4: Tunnelinstrument Eigenschap Beschrijving Lengte 28 cm (Rietje), 35 cm (Lang) Materiaal van de Roestvrijstaal schacht Materiaal van het PTFE rietjes Materiaal van de Roestvrijstaal, Ultem handgreep Gebruiksaanwijzing voor de Vercise Gevia™ IPG met 16 contacten 91168761-02 Pagina 115 van 419...

  • Page 122: Technische Ondersteuning

    Gebruiksaanwijzing voor de Vercise Gevia™ IPG met 16 contacten Technische ondersteuning Boston Scientific beschikt wereldwijd over uitstekend getrainde serviceprofessionals om u te assisteren. De afdeling Technische service is 24 uur per dag bereikbaar voor het geven van technisch advies. Als u zich in de VS bevindt, bel dan naar (866) 340-4747 om in contact te komen met een vertegenwoordiger.
  • Page 123 U kunt ook een brief sturen naar het volgende adres: Boston Scientific Neuromodulation Corporation 25155 Rye Canyon Loop Valencia, CA 91355, VS Gebruiksaanwijzing voor de Vercise Gevia™ IPG met 16 contacten 91168761-02 Pagina 117 van 419...

  • Page 124: Röntgentät Identifieringstagg

    Industry Canada-certifieringsnummer för utrustningen IC: 9773A-SC1132 Garantier Boston Scientific Corporation förbehåller sig rätten att när som helst och utan förvarning ändra information relaterad till dess produkter för att öka deras tillförlitlighet eller kapacitet. Ytterligare information För indikationer, kontraindikationer, varningar, försiktighetsbeaktanden, komplikationer, läkaranvisningar, sterilisering, kassering och garrantiinformation för Boston Scientific, se...
  • Page 125 Scientifics kundtjänst, behåll en kopia i patientens journal, ge en kopia till patienten och en till läkaren. Boston Scientific Neuromodulation Corporation Attention: Customer Service Department 25155 Rye Canyon Loop Valencia, CA 91355, USA Bruksanvisning för Vercise Gevia 16-polig IPG 91168761-02 Sida 119 av 419...
  • Page 126 Explantera DBS-elektroden .................. 128 Explantera DBS-förlängningarna ................129 Explantera eller ersätta stimulatorn ..............130 Vercise Gevia-stimulatorn ................130 Ladda stimulatorn ....................131 Fysiska egenskaper hos Vercise Gevia-stimulatorn ..........132 Stimulatorns programmerbara funktioner ............. 133 DBS-förlängning ...................134 Tunnelerare ....................134 Teknisk support ....................135 Bruksanvisning för Vercise Gevia 16-polig IPG...

  • Page 127: Inledning

    DBS-förlängningarna. Patienten får externa enheter, inklusive en fjärrkontroll för att kunna kommunicera med stimulatorn och en laddare för att ladda stimulatorns batteri. Kompatibla elektroder och förlängningar För en lista över elektroder och förlängningar som är kompatibla med Vercise Gevia DBS-systemet, se DBS-referensguiden. Förpackningens innehåll Vercise Gevia implanterbar pulsgeneratorsats •...

  • Page 128: Ladda Stimulatorn Före Implantering

    Bruksanvisning för Vercise Gevia 16-polig IPG Ladda stimulatorn före implantering Stimulatorn ska laddas helt före implanteringsproceduren. Den ungefärliga placeringen av stimulatorn är markerad på stimulatorsatsen. För att ladda stimulatorn lägger du stimulatorsatsen på en plan yta med stimulatornkonturen vänd uppåt. Slå på laddaren och placera den över stimulatorn för att börja ladda.
  • Page 129 8. Dra åt anslutningsskruven i förlängningen tills momentnyckeln klickar, vilket indikerar att anslutningsskruven har dragits fullständigt. Observera: För att dra åt anslutningsskruven vrider du momentnyckeln medurs. För att lossa anslutningsskruven vrider du momentnyckeln moturs. Bruksanvisning för Vercise Gevia 16-polig IPG 91168761-02 Sida 123 av 419...

  • Page 130: Tunnelering Av Dbs-Elektroden Och Förlängningen

    Bruksanvisning för Vercise Gevia 16-polig IPG Montera tunneleraren En tunnelerare tillhandahålls för att möjliggöra tunneleringen av DBS-förlängningen. Verktygshandtag Skaft 1. Montera tunnelerarhandtaget på skaftet genom att vrida låsmekanismen medurs. a. Tryck handtaget på skaftet. b. Fatta handtaget och spetsen på tunneleraren och vrid skaftet fram och tillbaka tills handtaget passar in sig på...
  • Page 131 VAR FÖRSIKTIG: Använd inte polypropylensuturer eftersom de kan skada suturhylsan. Suturera inte direkt på DBS-förlängningen och använd inte heller hemostat på DBS-elektrodkroppen. Detta kan skada DBS-elektrodens isolering. Bruksanvisning för Vercise Gevia 16-polig IPG 91168761-02 Sida 125 av 419...

  • Page 132: Ansluta Stimulatorn

    Bruksanvisning för Vercise Gevia 16-polig IPG Ansluta stimulatorn Anslutning av dubbla elektroder Anslut vänster DBS-förlängning till Anslut höger DBS-förlängning till port D port C Vänster Höger 1. För in DBS-förlängningens anslutning i stimulatorn fullständigt tills den tar stopp. a. Se till att stimulatorn är laddad före implanteringen.
  • Page 133 6. Upprepa steg 1 t.o.m. 5 för att sätta in den andra förlängningen i stimulatoranslutningen och dra åt den andra anslutningsskruven för stimulatorn på den andra DBS-förlängningen. Vid anslutning av en enskild elektrod sätter du in anslutningspluggen i den andra stimulatorporten. Bruksanvisning för Vercise Gevia 16-polig IPG 91168761-02 Sida 127 av 419...

  • Page 134: Vercise Gevia Systemrevisioner Och Explantering

    DBS-förlängningarna, och slutligen stimulatorn. Denna ordning minskar risken för potentiell spridning av infektion mot skallöppningen. Explantera DBS-elektroden VARNING: Vid explantering av Vercise Gevia DBS-systemet ska DBS-elektroden dras från platsen över örat och inte platsen nära borrhålet för att undvika potentiell spridning av infektionen mot öppningen på skallen.

  • Page 135: Explantera Dbs-Förlängningarna

    öppningen på skallen. 12. Om du ska byta ut DBS-elektrodern, följ anvisningarna i lämplig elektrodbruksanvisning enligt DBS-referensguiden. Om du explanterar hela Vercise Gevia-systemet, fortsätt till förfarandet Explantera DBS-förlängningarna. Slut annars incisionerna. 13. Sänd de explanterade DBS-elektroderna till Boston Scientific.

  • Page 136: Explantera Eller Ersätta Stimulatorn

    Vercise Gevia-stimulatorn Vercise Gevia-stimulatorn är laddbar. Boston Scientific rekommenderar en laddningsrutin passar patientens schema och livsstil samtidigt som tillräcklig laddning bibehålls för att bibehålla stimulansen. Utvecklingen av en patients laddningsrutin inkluderar att man finner rätt balans mellan följande:...

  • Page 137: Ladda Stimulatorn

    För anvisningar om hur du kontrollerar status hos batteristimulatorn, se lämplig bruksanvisning för fjärrkontrollen för Vercise Gevia DBS-systemet enligt DBS-referensguiden. Programmeraren gör en uppskattning av laddningstiden baserat på stimulering 24 timmar per dag med de programmerade inställningarna. Se programmeringshandboken för Vercise Gevia DBS-systemet enligt DBS-referensguiden. Ladda stimulatorn Basstationen för laddaren ska vara ansluten och laddaren ska vara placerad i basstationen när den...

  • Page 138: Fysiska Egenskaper Hos Vercise Gevia-Stimulatorn

    Bruksanvisning för Vercise Gevia 16-polig IPG Använda dubbelhäftande dyna Observera: De dubbelhäftande dynorna är tillverkade av ett icke-reaktivt och ett naturligt latexfritt material som är lämpligt för de flesta typerna av känslig hud. a. Fäst den dubbelhäftande dynan på laddarens baksida genom att ta bort skyddspappret från dynan och sedan fästa den vita sidan med den blå...

  • Page 139: Stimulatorns Programmerbara Funktioner

    Frekvensen är begränsad till totalt 255 Hz för en viss port. Användning av högre frekvenser än de upprättade frekvenserna (250 Hz) är uteslutande användarens ansvar. Användning av lägre pulsbredder än de upprättade pulsbredderna (60-450 μsek) är uteslutande användarens ansvar. Bruksanvisning för Vercise Gevia 16-polig IPG 91168761-02 Sida 133 av 419...

  • Page 140: Dbs-Förlängning

    Bruksanvisning för Vercise Gevia 16-polig IPG DBS-förlängning DBS-förlängningen består av en anslutning vid den distala änden och 8 cylindriska kontakter vid den proximala änden. DBS-elektroden kan föras in och fästas i anslutningen, vilken även innehåller 8 kontakter som inriktas mot kontakterna på DBS-elektroden för att bilda elektriska anslutningar.

  • Page 141: Teknisk Support

    Teknisk support Teknisk support Boston Scientific Corporations högutbildade servicepersoner är tillgängliga när du behöver hjälp. Den tekniska supportavdelningen är tillgänglig för att tillhandahålla teknisk hjälp dygnet runt. I USA ringer du (866) 340-4747 för att tala med en representant. Utanför USA väljer du din ort i följande lista:...
  • Page 142 Bruksanvisning för Vercise Gevia 16-polig IPG Mexico Spain T: +52 55 5687 63 90 F: +52 55 5687 62 28 T: +34 901 11 12 15 F: +34 902 26 78 66 Middle East / Gulf / North Africa Sweden...

  • Page 143: Röntgenpositiivinen Tunnistemerkki

    Kaikki tavaramerkit ovat omistajiensa omaisuutta. Laitteen Industry Canada -sertifikaattinumero IC: 9773A-SC1132 Takuut Boston Scientific Corporation pidättää oikeuden muuttaa tuotteitaan koskevia tietoja ilman ennakkoilmoitusta parantaakseen niiden luotettavuutta tai käytettävyyttä. Lisätietoja Käyttöaiheet, vasta-aiheet, varoitukset, varotoimet, haittavaikutusten yhteenveto, lääkärin ohjeet, sterilointia, osien hävitystä ja takuuta koskevat tiedot ovat Tietoa lääkäreille -käyttöohjeessa. Muut laitekohtaiset tiedot, joita ei ole tässä...
  • Page 144 Vercise Gevia™ 16 koskettimen IPG:n käyttöohje Täytä pakkauksen mukana tuleva rekisteröintilomake. Palauta yksi kappale Boston Scientificin asiakaspalveluosastolle, pidä yksi potilasrekisteriä varten, anna yksi kappale potilaalle ja yksi lääkärille. Boston Scientific Neuromodulation Corporation Huomautus: Customer Service Department 25155 Rye Canyon Loop Valencia, CA 91355, USA Vercise Gevia™...
  • Page 145 DBS-johtimen paljastaminen ................142 DBS-johtimen liittäminen DBS-jatko-osaan ............142 DBS-johtimen ja -jatko-osan läpivienti ..............144 Stimulaattorin liittäminen ..................146 Vercise Gevia -järjestelmän versiot ja poistaminen kehosta ....148 DBS-johtimen poistaminen ................... 148 DBS-jatko-osien poistaminen ................149 Stimulaattorin poistaminen tai vaihtaminen ............150 Vercise Gevia -stimulaattori ................150...
  • Page 146 Vercise Gevia™ 16 koskettimen IPG:n käyttöohje Tämä sivu on jätetty tarkoituksella tyhjäksi Vercise Gevia™ 16 koskettimen IPG:n käyttöohje 91168761-02 Sivu 140/419...

  • Page 147: Johdanto

    Johdanto Johdanto Tässä käyttöoppaassa kuvataan ladattavan implantoitavan Vercise Gevia -pulssigeneraattorin (eli IPG – kutsutaan myös Vercise Gevia -stimulaattoriksi) ja DBS-jatko-osien implantointi ja käyttö. Stimulaattori voidaan implantoida välittömästi DBS-johtimen implantaation ja leikkauksen aikaisen testauksen jälkeen tai erillisessä leikkauksessa. Laitteen kuvaus Vercise Gevia DBS -järjestelmän implantoitava osa sisältää stimulaattorin ja kaksi DBS-johdinta.

  • Page 148: Stimulaattorin Lataaminen Ennen Stimulointia

    Vercise Gevia™ 16 koskettimen IPG:n käyttöohje Stimulaattorin lataaminen ennen stimulointia Lataa stimulaattori kokonaan ennen implantointia. Stimulaattorin likimääräinen sijainti on merkitty stimulaattorisarjaan. Lataa stimulaattori asettamalla sarja tasaiselle pinnalle siten, että stimulaattorin ulkoreuna osoittaa ylöspäin. Käynnistä laturi ja aseta se stimulaattorin päälle, jotta lataus alkaa. Laturi antaa sarjan kaksinkertaisia merkkiääniä, kun stimulaattori on latautunut täyteen.
  • Page 149 7. Vie momenttiavain jatko-osan sivulla olevan välikalvon raon läpi. 8. Kiristä jatko-osan säätöruuvia, kunnes momenttiavain napsahtaa, mikä osoittaa, että säätöruuvi on täysin kiristetty. Huomautus: Kiristä säätöruuvia kiertämällä momenttiavainta myötäpäivään. Löysää säätöruuvia kiertämällä momenttiavainta vastapäivään. Vercise Gevia™ 16 koskettimen IPG:n käyttöohje 91168761-02 Sivu 143/419...

  • Page 150: Dbs-Johtimen Ja -Jatko-Osan Läpivienti

    1. Luo stimulaattorille tasku ihon alle solisluun alapuolelle samalle puolelle DBS-johtimen ja -jatko- osien kanssa. Huomautus: Jotta stimulaattorin voi kuvata koko kehon magneettikuvauksessa, sen pitää varmistaa olevan solisluun alla. Katso Boston Scientific DBS -järjestelmien ImageReady™-magneettikuvausohjeista olosuhteet, joissa DBS-järjestelmän implantti pitää kuvata koko kehon magneettikuvauksessa.
  • Page 151 9. Kiinnitä DBS-jatko-osan liitin valinnaisesti faskiaan ompeleella ja/tai ommelmuhveilla. HUOMIO: Älä käytä ompelumateriaalina polypropeenia, sillä se voi vahingoittaa ommelmuhvia. Älä tee ompeleita suoraan DBS-johtimeen tai käsittele johtimen runkoa suonenpuristimella. Tämä saattaa vaurioittaa DBS-jatko-osan eristettä. Vercise Gevia™ 16 koskettimen IPG:n käyttöohje 91168761-02 Sivu 145/419...

  • Page 152: Stimulaattorin Liittäminen

    Vercise Gevia™ 16 koskettimen IPG:n käyttöohje Stimulaattorin liittäminen Kaksoisjohdinliitäntä Liitä vasen DBS-jatko-osa C-liitäntään Liitä oikea DBS-jatko-osa D-liitäntään Vasen Oikea 1. Paina DBS-jatko-osan urospää stimulaattoriin, kunnes se pysähtyy. a. Varmista stimulaattorin täyteen latautuminen ennen implantointia. b. Aseta pohjaliitäntä, jotta varmistat, etteivät säätöruuvit ole vastakkeen tiellä. Irrota pohjaliitäntä, jotta voit asettaa DBS-jatko-osan paikalleen.
  • Page 153 6. Aseta toinen jatko-osa stimulaattorin pohjaliitäntään ja kiristä toinen stimulaattorin asetusruuvi toiseen DBS-jatko-osaan toistamalla vaiheet 1–5. Jos kyseessä on yhden johtimen liitäntä, aseta porttitulppa toiseen stimulaattorin liittimeen. Vercise Gevia™ 16 koskettimen IPG:n käyttöohje 91168761-02 Sivu 147/419...

  • Page 154: Vercise Gevia -Järjestelmän Versiot Ja Poistaminen Kehosta

    Vercise Gevia -järjestelmän versiot ja poistaminen kehosta Jos koko Vercise Gevia -järjestelmä (stimulaattori, DBS-jatko-osat ja DBS-johtimet) poistetaan, DBS-johtimet tulee poistaa ensin (alla kuvatulla tavalla) ja tämän jälkeen DBS-jatko-osat ja viimeisenä stimulaattori. Tämän järjestyksen tarkoituksena on kallon avauman mahdollisen infektiovaaran vähentäminen.

  • Page 155: Dbs-Jatko-Osien Poistaminen

    12. Jos olet vaihtamassa DBS-johdinta, noudata DBS-viiteoppaassa mainitun asianmukaisen johdinoppaan ohjeita. Jos olet poistamassa koko Vercise Gevia -järjestelmän, jatka DBS-jatko- osien poisto -toimenpiteeseen. Sulje muussa tapauksessa leikkaushaavat. 13. Lähetä poistetut DBS-johtimet Boston Scientificille.

  • Page 156: Stimulaattorin Poistaminen Tai Vaihtaminen

    HUOMIO: varo vaurioittamasta mahdollisesti jäljelle jääviä implantoituja osia, kun suljet viillon. Vercise Gevia -stimulaattori Vercise Gevia -stimulaattori on ladattava stimulaattori. Boston Scientific suosittelee potilaan aikatauluun ja elämäntyyliin sopivaa latausaikataulua riittävän varauksen ylläpitämiseen stimulaatiota varten. Latausaikataulun kehittämisessä on kyse siitä, että seuraavat asiat saadaan tasapainoon: •...

  • Page 157: Stimulaattorin Lataaminen

    Lisätietoja stimulaattorin pariston tilan tarkistamisesta on DBS-viiteoppaassamainitussa asianmukaisessa Vercise Gevia -järjestelmän Kauko-ohjaimen käyttöohjeessa. Kliinikon ohjelmointilaite arvioi latausajan perustuen 24 tunnin stimulaatioon vuorokaudessa ohjelmoiduilla asetuksilla. Tarkista ohjeista Vercise Gevia DBS -järjestelmän Ohjelmointikäsikirjasta, jokaa luetellaan DBS-viiteoppaassa. Stimulaattorin lataaminen Laturitukiaseman tulee olla kytkettynä ja laturi asetettuna tukiasemaan, kun sitä ei käytetä. Kun merkkivalo on vihreä, laturi on latautunut täyteen.

  • Page 158: Vercise Gevia -Stimulaattorin Fyysiset Ominaisuudet

    Vercise Gevia™ 16 koskettimen IPG:n käyttöohje Liimalapun käyttö Huomautus: Liimalaput on valmistettu reagoimattomasta ja lateksittomasta luonnollisesta materiaalista, joka sopii herkällekin iholle. a. Kiinnitä liimalappu laturin taakse irrottamalla läpinäkyvä tausta lapusta ja kiinnittämällä valkoinen puoli, jossa on sininen raita, laturin taakse.

  • Page 159: Stimulaattorin Ohjelmoitavat Ominaisuudet

    7,3 mA:iin yhdellä peittoalueella. Taajuus rajoittuu 255 Hz:n summaan tietylle liitännälle. Määritettyä (250 Hz) taajuutta korkeampien taajuuksien käyttö on pelkästään käyttäjän vastuulla. Määritettyä (60–450 μs) alempien pulssinleveyksien käyttö on pelkästään käyttäjän vastuulla. Vercise Gevia™ 16 koskettimen IPG:n käyttöohje 91168761-02 Sivu 153/419...

  • Page 160: Dbs-Jatko-Osa

    Vercise Gevia™ 16 koskettimen IPG:n käyttöohje DBS-jatko-osa DBS-jatko-osa sisältää distaalipään liittimen ja 8 sylinterin muotoista kosketinta proksimaalipäässä. DBS-johdin voidaan asettaa ja kiinnittää liittimeen, joka sisältää myös 8 kosketinta, jotka kohdistetaan DBS-johtimen kosketinten kanssa sähköliitoksen muodostamiseksi. DBS-jatko-osa voidaan implantoida ja liittää stimulaattoriin ja DBS-johtimeen yksipuolista stimulointia (vasen tai oikea puoli) ja kaksipuolista stimulointia varten.

  • Page 161: Tekninen Tuki

    Tekninen tuki Tekninen tuki Boston Scientific Corporationin korkeasti koulutetut huoltoasiantuntijat ovat palveluksessasi. Tekninen tuki on valmiina antamaan opastusta teknisissä asioissa ympäri vuorokauden. Soita edustajalle Yhdysvalloissa numeroon (866) 340-4747. Valitse yhteystiedot Yhdysvaltojen ulkopuolella seuraavasta luettelosta: Argentina Denmark T: +5411 4896 8556 F: +5411 4896 8550...
  • Page 162 Vercise Gevia™ 16 koskettimen IPG:n käyttöohje Mexico Spain T: +52 55 5687 63 90 F: +52 55 5687 62 28 T: +34 901 11 12 15 F: +34 902 26 78 66 Middle East / Gulf / North Africa Sweden...

  • Page 163: Røntgentett Identifikasjonsmerke

    Alle varemerker tilhører de respektive eierne. Industry Canadas utstyrssertifiseringsnummer IC: 9773A-SC1132 Garantier Boston Scientific Corporation forbeholder seg retten til å modifisere informasjon uten forutgående varsel for å forbedre produktenes pålitelighet eller driftskapasitet. Tilleggsinformasjon Se Bruksanvisning Informasjon for forordnere for å finne indikasjoner for bruk, kontraindikasjoner, advarsler, forholdsregler, sammendrag av bivirkninger, legens instruksjoner, sterilisering, komponentavhending og begrenset garanti.
  • Page 164 Bruksanvisning Vercise Gevia™ 16-kontakts IPG Fyll ut registreringsskjemaet som følger med pakken. Returner én kopi til kundeserviceavdelingen hos Boston Scientific, behold én kopi for pasientjournaler, og gi én kopi til pasienten og én til legen. Boston Scientific Neuromodulation Corporation Attention: Customer Service Department...
  • Page 165 Eksplantere DBS-elektroden ................168 Eksplantere DBS-forlengelser ................169 Eksplantere eller skifte ut stimulatoren ..............170 Vercise Gevia-stimulatoren .................170 Lade stimulatoren ....................171 Fysiske egenskaper til Vercise Gevia-stimulatoren ..........172 Stimulatorens programmerbare egenskaper ............173 DBS-forlengelse ....................174 Tunnelleringsverktøy ..................174 Teknisk støtte ....................175 Bruksanvisning Vercise Gevia™...
  • Page 166 Bruksanvisning Vercise Gevia™ 16-kontakts IPG Denne siden er blank med hensikt Bruksanvisning Vercise Gevia™ 16-kontakts IPG 91168761-02 Side 160 av 419...

  • Page 167: Introduksjon

    Beskrivelse av enheten Den implanterte delen av Vercise Gevia-systemet inkluderer en stimulator og to DBS-elektroder. Andre implanterbare deler inkluderer DBS-forlengelser som strekker DBS-elektrodene til stimulatoren, en DBS-elektrodemansjett som beskytter den proksimale enden av DBS-elektroden mellom inngrepene og suturhylstere som beskytter DBS-elektroden og/eller for å...

  • Page 168: Lade Stimulatoren Før Implantering

    Bruksanvisning Vercise Gevia™ 16-kontakts IPG Lade stimulatoren før implantering Stimulatoren skal lades fullt før implanteringen. Stimulatorens omtrentlige plassering merkes på stimulatorsettet. Plasser settet på en jevn flate med stimulatoromrisset vendt oppover for å lade stimulatoren. Slå laderen på, og plasser den over stimulatoren for å starte opplading. Stimulatoren er fullt oppladet når laderen sender ut en rekke dobbeltoner.
  • Page 169 8. Stram til settskruen i forlengelsen til momentnøkkelen klikker, som indikerer at settskruen sitter på plass. Merknad: Roter momentnøkkelen med uret for å stramme settskruen. Roter momentnøkkelen mot uret for å løsne settskruen. Bruksanvisning Vercise Gevia™ 16-kontakts IPG 91168761-02 Side 163 av 419...

  • Page 170: Tunnellere Dbs-Elektroden Og -Forlengelsen

    Merknad: Bekreft at stimulatoren er implantert nedenfor kragebeinet for å kunne utføre MR-skanning av hele kroppen. Se ImageReady MR-retningslinjer for Boston Scientific DBS-systemer for å finne betingelser som gjelder DBS-systemimplantering ved helkropps-MR. a. Merk plasseringen av lommen. b. Bruk malen for å markere den tiltenkte lommen som veiledning ved optimal størrelse på lommen.
  • Page 171 9. Som alternativ kan DBS-forlengelseskoblingen festes til fascie ved bruk av suturer og/eller suturhylstre. FORSIKTIG: Bruk ikke polypropylensuturer, da disse kan skade suturhylsteret. Bruk ikke sutur direkte på DBS-forlengelsen eller en hemostat på DBS-forlengelseskroppen. Dette kan skade DBS-forlengelsens isolering. Bruksanvisning Vercise Gevia™ 16-kontakts IPG 91168761-02 Side 165 av 419...

  • Page 172: Koble Stimulatoren

    Bruksanvisning Vercise Gevia™ 16-kontakts IPG Koble stimulatoren Dobbel elektrodekobling Koble venstre DBS-forlengelsen til port C Koble høyre DBS-forlengelsen til port D Venstre Høyre 1. Sett hann-enden av DBS-forlengelsen helt inn i stimulatoren til den stopper. a. Kontroller at stimulatoren er ladet før implanteringen.
  • Page 173 6. Gjenta trinn 1 til 5 for å sette inn den andre forlengelsen i stimulatortoppen og for å stramme til den andre stimulator-settskruen på den andre DBS-forlengelsen. Sett portpluggen i den andre stimulatorpluggen ved en enkel elektrodekobling. Bruksanvisning Vercise Gevia™ 16-kontakts IPG 91168761-02 Side 167 av 419...

  • Page 174: Vercise Gevia-Systemrevisjoner Og -Eksplanteringer

    å minimere profilen under huden. Vercise Gevia-systemrevisjoner og -eksplanteringer Dersom hele Vercise Gevia-systemet (stimulator, DBS-forlengelser og DBS-elektroder) skal fjernes, skal DBS-elektrodene fjernes først (som beskrevet nedenfor), deretter DBS-forlengelsene og stimulatoren til slutt. Denne rekkefølgen reduserer muligheten for spredning av infeksjon mot skalleåpningen.

  • Page 175: Eksplantere Dbs-Forlengelser

    12. Hvis DBS-elektroden skal skiftes ut, skal du følge instruksjonene i den aktuelle elektrodehåndboken som står oppført i håndboken for DBS. Fortsett til prosedyren Eksplantere DBS-forlengelser dersom hele Vercise Gevia-systemet skal eksplanteres. Hvis ikke lukk innsnittene. 13. Send de eksplanterte DBS-elektrodene til Boston Scientific.

  • Page 176: Eksplantere Eller Skifte Ut Stimulatoren

    FORSIKTIG: Sørg for å ikke skade eventuelle andre deler som er implantert når innsnittet lukkes. Vercise Gevia-stimulatoren Vercise Gevia-stimulatoren er oppladbar. Boston Scientific anbefaler å bruke en oppladningsrutine som passer pasientens tidsskjema og livsstil samtidig som det opprettholdes et tilstrekkelig ladenivå for stimulering. Et oppladningsskjema for en pasient er en balansegang mellom følgende elementer: •...

  • Page 177: Lade Stimulatoren

    Se avsnittet Lade stimulatoren i denne håndboken for å finne instruksjoner om å lade stimulatoren. Se den aktuelle bruksanvisningen som gjelder fjernkontrollen til Vercise Gevia DBS-systemet og som står oppført i DBS-håndboken, for å finne instruksjoner om å kontrollere statusen til stimulatorbatteriet.

  • Page 178: Fysiske Egenskaper Til Vercise Gevia-Stimulatoren

    Bruksanvisning Vercise Gevia™ 16-kontakts IPG Bruke patchen Merknad: Patchene lages av et ikke-reaktivt og naturlig lateksfritt materiale som kan brukes på de fleste følsomme hudtypene. a. Påfør patchen på baksiden av laderen ved å dra det gjennomsiktige belegget av patchen og påføre den hvite siden med den blå...

  • Page 179: Stimulatorens Programmerbare Egenskaper

    Frekvens er begrenset til en total på 255 Hz for å bestemt port. Brukeren har eneansvaret for bruken av høyere frekvenser enn de fastslåtte (250 Hz). Brukeren har eneansvaret for bruken av lavere pulsbredder enn de fastslåtte (60–450 μsek). Bruksanvisning Vercise Gevia™ 16-kontakts IPG 91168761-02 Side 173 av 419...

  • Page 180: Dbs-Forlengelse

    Bruksanvisning Vercise Gevia™ 16-kontakts IPG DBS-forlengelse DBS-forlengelsen av en kobling i den distale enden og 8 sylindriske kontakter i den proksimale enden. DBS-elektroden kan settes i og festes i koblingen som også inneholder 8 kontakter som er samstilt med kontaktene på DBS-elektroden og danner elektriske koblinger. DBS-forlengelsen kan implanteres og festes til stimulatoren og DBS-elektroden både ved unilateral stimulering (både...

  • Page 181: Teknisk Støtte

    Teknisk støtte Teknisk støtte Boston Scientific Corporation har profesjonelle servicefolk med lang opplæring som kan hjelpe deg. Den tekniske støtteavdelingen er tilgjengelig for å gi tekniske råd 24 timer i døgnet. Ring (866) 340-4747 i USA for å snakke med en representant. Utenom USA skal du velge ditt sted fra følgende liste:...
  • Page 182 Bruksanvisning Vercise Gevia™ 16-kontakts IPG Mexico Spain T: +52 55 5687 63 90 F: +52 55 5687 62 28 T: +34 901 11 12 15 F: +34 902 26 78 66 Middle East / Gulf / North Africa Sweden T: +961 1 805 282 F: +961 1 805 445...

  • Page 183: Yderligere Information

    Canada Equipment Certification Number) IC: 9773A-SC1132 Garantier Boston Scientific Corporation forbeholder sig retten til at ændre oplysninger vedrørende produkterne uden forudgående varsel mhp. at forbedre deres driftssikkerhed eller driftskapacitet. Yderligere information Se brugsanvisningen (DFU) til Information til ordinerende læger for anvisninger, kontraindikationer, advarsler, forsigtighedsregler, resumé...
  • Page 184 Brugsanvisning (DFU) til Vercise Gevia™ med 16 kontaktelementer Udfyld registreringsformularen, som er inkluderet i pakkens indhold. Returnér én kopi til Boston Scientific Customer Service Department (Kundeserviceafdeling), opbevar én kopi til patientregistrene, og giv én kopi til patienten og gem én kopi til lægen.
  • Page 185 Eksplantering eller udskiftning af stimulatoren ............. 190 Vercise Gevia-stimulatoren .................190 Opladning af stimulatoren ..................191 Vercise Gevia-stimulatorens fysiske karakteristika ..........192 Stimulatorens programmerbare karakteristika ............. 193 DBS-forlænger ....................194 Passageværktøj ...................194 Teknisk support ....................195 Brugsanvisning (DFU) til Vercise Gevia™ med 16 kontaktelementer 91168761-02 Side 179 af 419...
  • Page 186 Brugsanvisning (DFU) til Vercise Gevia™ med 16 kontaktelementer Denne side er tilsigtet tom Brugsanvisning (DFU) til Vercise Gevia™ med 16 kontaktelementer 91168761-02 Side 180 af 419...

  • Page 187: Indledning

    Beskrivelse af enhed Den implanterbare del af Vercise Gevia-systemet omfatter en stimulator og to DBS-elektroder. Andre implanterbare komponenter omfatter DBS-forlængerne, der forlænger DBS-elektroderne til stimulatoren, en DBS-elektrodestarter til at beskytte den proksimale ende af DBS-elektroden mellem operationer og suturmufferne til at beskytte DBS-elektroden og/eller fastgøre...

  • Page 188: Opladning Af Stimulatoren Før Implantation

    Brugsanvisning (DFU) til Vercise Gevia™ med 16 kontaktelementer Opladning af stimulatoren før implantation Oplad stimulatoren helt før implantatproceduren. Stimulatorens omtrentlige placering er markeret på stimulatorsættet. Anbring sættet på en plan overflade med stimulatorens oversigt vendt opad. Tænd for opladeren, og anbring den over stimulatoren for at starte opladning. Opladeren vil udsende en række dobbeltbip, når stimulatoren er fuldt opladet.
  • Page 189 8. Spænd stilleskruen i forlængeren, til momentnøglen klikker, hvilket indikerer, at stilleskruen sidder helt fast. Bemærk: For at spænde stilleskruen skal du dreje momentnøglen i urets retning. Drej momentnøglen mod urets retning for at løsne stilleskruen. Brugsanvisning (DFU) til Vercise Gevia™ med 16 kontaktelementer 91168761-02 Side 183 af 419...

  • Page 190: Passage Af Dbs-Elektroden Og -Forlængeren

    Brugsanvisning (DFU) til Vercise Gevia™ med 16 kontaktelementer Samling af passageværktøjet Der leveres et passageværktøj og et rør for at lette passagen af DBS-forlængeren. Værktøjshåndtag Skaft 1. Sæt passageværktøjshåndtaget fast på skaftet ved at dreje låsemekanismen i urets retning. a. Skub låsemekanismen på basen af værktøjshåndtaget på skaftet.
  • Page 191 FORSIGTIG: anvend ikke polypropylensuturer, da de kan beskadige suturmuffen. Foretag ikke suturering direkte på DBS-forlængeren, og brug ikke en hæmostat på DBS-forlængerens legeme. Det kan beskadige DBS-forlængerens isolering. Brugsanvisning (DFU) til Vercise Gevia™ med 16 kontaktelementer 91168761-02 Side 185 af 419...

  • Page 192: Tilslutter Stimulatoren

    Brugsanvisning (DFU) til Vercise Gevia™ med 16 kontaktelementer Tilslutter stimulatoren Tilslutning af dobbeltelektrode Tilslut venstre DBS-forlænger til port C Tilslut højre DBS-forlænger til port D Venstre Højre 1. Sæt hanstikkets ende af DBS-forlængeren helt ind i stimulatoren, til den stopper.
  • Page 193 6. Gentag trinene 1 til 5 for at isætte den anden forlænger i stimulatorhovedet og for at spænde den anden stimulatorstilleskrue på den anden DBS-forlænger. Isæt portstikket i den anden stimulatorport for en enkelt elektrodetilslutning. Brugsanvisning (DFU) til Vercise Gevia™ med 16 kontaktelementer 91168761-02 Side 187 af 419...

  • Page 194: Vercise Gevia-Systemrevisioner Og Eksplantation

    Vercise Gevia-systemrevisioner og eksplantation Hvis hele Vercise Gevia-systemet (stimulator, DBS-forlængere og DBS-elektroder) skal fjernes, så skal DBS-elektroderne fjernes først (som beskrevet nedenfor), derefter DBS-forlængerne og sidst stimulatoren. Denne rækkefølge reducerer den potentielle spredning af infektion mod kraniets åbning.

  • Page 195: Eksplantering Af Dbs-Forlængerne

    12. Hvis du udskifter DBS-elektroden, skal du følge instruktionerne i den relevante elektrodehåndbog, som angivet i din DBS-referencevejledning. Hvis du eksplanterer hele Vercise Gevia-systemet, skal du fortsætte til proceduren Eksplantering af DBS-forlængerne. Ellers skal du lukke incisionerne. 13. Forsend de eksplanterede DBS-elektroder til Boston Scientific.

  • Page 196: Eksplantering Eller Udskiftning Af Stimulatoren

    Vercise Gevia-stimulatoren Vercise Gevia-stimulatoren er genopladelig. Boston Scientific anbefaler en genopladningsrutine, som passer ind i patientens program og livsstil, samtidig med at der opretholdes en tilstrækkelig opladning til vedligeholdelse af stimuleringen. I udviklingen af en patients genopladningsrutine skal der findes en passende balance mellem følgende:...

  • Page 197: Opladning Af Stimulatoren

    Vercise Gevia-stimulatoren Se afsnittet Opladning af stimulatoren i denne håndbog for instruktioner til opladning af stimulatoren. Se den relevante brugsanvisning (DFU) til Fjernbetjeningen for Vercise Gevia DBS-systemet, som anført i din DBS-referencevejledning for yderligere instruktioner til, hvordan du kontrollerer stimulatorens batteristatus.

  • Page 198: Vercise Gevia-Stimulatorens Fysiske Karakteristika

    Brugsanvisning (DFU) til Vercise Gevia™ med 16 kontaktelementer Anvendelse af klæbepuden Bemærk: Klæbepuderne er fremstillet af et ikke-reaktivt og naturligt latexfrit materiale, som er egnet til de fleste følsomme hudtyper. a. Sæt klæbepuden fast bag på opladeren ved at trække den gennemsigtige beklædning af puden og sætte den hvide side med den blå...

  • Page 199: Stimulatorens Programmerbare Karakteristika

    Brugen af højere frekvenser end de, der er fastsat (250 Hz), er brugerens eneansvar. Brugen af lavere impulsbredder end de, der er fastsat (60-450 μsec), er brugerens eneansvar. Brugsanvisning (DFU) til Vercise Gevia™ med 16 kontaktelementer 91168761-02 Side 193 af 419...

  • Page 200: Dbs-Forlænger

    Brugsanvisning (DFU) til Vercise Gevia™ med 16 kontaktelementer DBS-forlænger DBS-forlængeren består af en konnektor i den distale ende og 8 cylindriske kontaktelementer i den proksimale ende. DBS-elektroden kan sættes ind i og fastgøres i konnektoren, der også indeholder 8 kontaktelementer, der er tilpasset kontaktelementerne på DBS-elektroden for at udforme elektriske tilslutninger.

  • Page 201: Teknisk Support

    Teknisk support Teknisk support Boston Scientific Corporation har højtuddannet servicepersonale til at assistere dig. Technical Support Department (Teknisk supportafdeling) kan tilbyde teknisk konsultation 24 timer om dagen. I USA bedes du ringe til (866) 340-4747 for at tale med en repræsentant. Uden for USA skal du vælge din lokalitet fra følgende liste:...
  • Page 202 Brugsanvisning (DFU) til Vercise Gevia™ med 16 kontaktelementer Mexico Spain T: +52 55 5687 63 90 F: +52 55 5687 62 28 T: +34 901 11 12 15 F: +34 902 26 78 66 Middle East / Gulf / North Africa...

  • Page 203: Marcas Comerciais

    Número de Certificação do Equipamento nos termos da Industry Canada IC: 9773A-SC1132 Garantias A Boston Scientific Corporation reserva-se o direito de modificar, sem aviso prévio, a informação relacionada com os seus produtos de forma a melhorar a sua fiabilidade ou capacidade de funcionamento.
  • Page 204 Preencha o formulário de registo incluído no conteúdo da embalagem. Devolva uma cópia ao Serviço de Assistência ao Cliente da Boston Scientific, guarde uma cópia dos registos do paciente, forneça uma cópia ao paciente e guarde uma cópia para o médico.
  • Page 205 Conectar o elétrodo DBS na extensão DBS ............202 Tutelar o elétrodo e a extensão DBS ..............204 Conectar o estimulador ..................206 Revisões e explantação do sistema Vercise Gevia ........208 Explantar o elétrodo DBS ..................208 Explantar as extensões DBS ................209 Explantar ou substituir o estimulador ..............
  • Page 206 IDU do IPG de 16 contactos Vercise Gevia™ Esta página foi deixada em branco intencionalmente IDU do IPG de 16 contactos Vercise Gevia™ 91168761-02 Página 200 de 419...

  • Page 207: Introdução

    Descrição do dispositivo A parte implantável do sistema Vercise Gevia inclui um estimulador e dois elétrodos DBS. Outros componentes implantáveis incluem as extensões DBS que alargam os elétrodos DBS para o estimulador, uma proteção do elétrodo DBS para proteger a extremidade proximal do mesmo entre cirurgias, e as mangas de sutura para proteção do elétrodo DBS e/ou ancoragem dos...

  • Page 208: Carregar O Estimulador Antes Da Implantação

    IDU do IPG de 16 contactos Vercise Gevia™ Carregar o estimulador antes da implantação Antes do procedimento de implante, carregue totalmente o estimulador. A localização aproximada do estimulador está marcada no kit do estimulador. Para carregar o estimulador, coloque o kit numa superfície plana com o contorno do estimulador voltado para cima.
  • Page 209 Nota: para apertar o parafuso de ajuste, gire a chave de aperto no sentido horário. Para libertar o parafuso de ajuste, gire a chave de aperto no sentido anti-horário. IDU do IPG de 16 contactos Vercise Gevia™ 91168761-02 Página 203 de 419...

  • Page 210: Montar A Ferramenta De Tunelização

    IDU do IPG de 16 contactos Vercise Gevia™ Montar a ferramenta de tunelização A ferramenta de tunelização e o tubo são fornecidos para facilitar a tunelização da extensão DBS. Pega da ferramenta Haste 1. Fixe a pega da ferramenta de tunelização na haste girando o mecanismo de travamento no sentido horário.
  • Page 211 CUIDADO: não utilize suturas de polipropileno que podem danificar a manga de sutura. Não suture diretamente sobre a extensão DBS nem use um hemóstato no corpo da extensão DBS. Se o fizer, poderá danificar o isolamento da extensão DBS. IDU do IPG de 16 contactos Vercise Gevia™ 91168761-02 Página 205 de 419...

  • Page 212: Conectar O Estimulador

    IDU do IPG de 16 contactos Vercise Gevia™ Conectar o estimulador Conexão dupla do elétrodo Conecte a extensão DBS esquerda na Conecte a extensão DBS direita na porta C porta D Esquerda Direita 1. Insira totalmente a extremidade macho da extensão DBS no estimulador até ele parar.
  • Page 213 à segunda extensão DBS. Para uma ligação do elétrodo simples, insira a ficha da porta na porta do segundo estimulador. IDU do IPG de 16 contactos Vercise Gevia™ 91168761-02 Página 207 de 419...

  • Page 214: Revisões E Explantação Do Sistema Vercise Gevia

    Explantar o elétrodo DBS AVISO: quando explantar o sistema DBS Vercise Gevia, o elétrodo deve ser puxado do local acima da orelha e não do local junto do orifício de trepanação para evitar a disseminação potencial da infeção na direção da abertura na cabeça.

  • Page 215: Explantar As Extensões Dbs

    12. Se está a substituir o elétrodo DBS, siga as instruções no respetivo manual do elétrodo, conforme indicado no Manual de Referência DBS. Se estiver a explantar todo o sistema Vercise Gevia, continue no procedimento Explantar as extensões de DBS. Caso contrário, feche as incisões.

  • Page 216: Explantar Ou Substituir O Estimulador

    8. Puxe cuidadosamente a extensão DBS através do túnel a partir do local do estimulador. AVISO: evite puxar na direção da orelha para reduzir o potencial de infeção dos elétrodos DBS. 9. Envie as extensões DBS explantadas para a Boston Scientific. Nota: se a extensão DBS se tiver partido, pode ser necessário efetuar incisões adicionais ou puxar uma extremidade da extensão DBS no local do estimulador...

  • Page 217: Estimulador Vercise Gevia

    Para receber instruções de como carregar o estimulador, consulte a secção Carregar o estimulador do presente manual. Para receber instruções de como verificar o estado da bateria do estimulador consulte as IDU do Controlo Remoto para o sistema DBS Vercise Gevia, conforme indicado no Manual de Referência DBS.

  • Page 218: Usar A Fita Adesiva

    IDU do IPG de 16 contactos Vercise Gevia™ b. Coloque o carregador no bolso apropriado no colar de carregamento, com o botão ligar/ desligar voltado para fora. Se o estimulador estiver no lado direito do tórax, coloque o carregador no bolso direito. Se o estimulador estiver no lado esquerdo do corpo, coloque o carregador no bolso esquerdo.

  • Page 219: Características Físicas Do Estimulador Vercise Gevia

    Tabela 1: Propriedades físicas do estimulador Opção Descrição Caixa Titânio Cabeça Epóxi Alívio de pressão Silicone Dimensões 51,3 mm x 46,0 mm x 10,8 mm Volume 19,8 cm (incluindo cabeça) IDU do IPG de 16 contactos Vercise Gevia™ 91168761-02 Página 213 de 419...

  • Page 220: Características Programáveis Do Estimulador

    IDU do IPG de 16 contactos Vercise Gevia™ Características programáveis do estimulador Os parâmetros de estimulação são independentes para os dois elétrodos DBS, visto que essa estimulação de duas zonas diferentes do cérebro podem ter diferentes amplitudes, larguras de impulso, faixas de estimulação e configurações de contacto. Os dois elétrodos DBS também podem ter configurações monopolares e multipolares diferentes.

  • Page 221: Extensão Dbs

    Tabela 4: Ferramenta de tunelização Opção Descrição Comprimento 28 cm (Tubo), 35 cm (Tamanho) Material da haste Aço inoxidável Material do tubo PTFE Material da alça Aço inoxidável, Ultem IDU do IPG de 16 contactos Vercise Gevia™ 91168761-02 Página 215 de 419...

  • Page 222: Assistência Técnica

    IDU do IPG de 16 contactos Vercise Gevia™ Assistência técnica A Boston Scientific Corporation tem profissionais extremamente qualificados para o ajudar. O Departamento de assistência técnica está disponível para fornecer apoio técnico 24 horas por dia. Nos EUA, ligue para (866) 340-4747 para falar com um representante. Fora dos EUA, escolha...
  • Page 223 Boston Scientific Neuromodulation Corporation 25155 Rye Canyon Loop Valencia, CA 91355 USA IDU do IPG de 16 contactos Vercise Gevia™ 91168761-02 Página 217 de 419...
  • Page 224 Número canadense de certificação de equipamento do setor IC: 9773A-SC1132 Garantias A Boston Scientific Corporation reserva-se o direito de modificar, sem aviso prévio, as informações referentes a seus produtos para melhorar sua confiabilidade ou capacidade operacional. Informações adicionais Para obter informações sobre indicações de uso, contraindicações, advertências, precauções, eventos adversos, instruções do médico, esterilização, descarte de componente e informações de...
  • Page 225 Preencha o formulário de registro incluído no conteúdo da embalagem. Devolva uma cópia ao Departamento de atendimento ao cliente da Boston Scientific, guarde uma cópia dos registros do paciente, forneça uma cópia ao paciente e salve uma cópia para o médico.
  • Page 226 DFU do IPG de 16 contatos Vercise Gevia™ Índice Introdução .....................221 Descrição do dispositivo ..................221 Eletrodos e Extensões compatíveis ..............221 Conteúdo da embalagem ..................221 Carregar o estimulador antes da implantação ..........222 Implantação do estimulador ................222 Como expor o Eletrodo DBS ................222 Conexão do Eletrodo DBS na Extensão DBS ............

  • Page 227: Introdução

    Introdução Introdução Este manual descreve a implantação e o uso do Gerador de pulsos implantável Vercise Gevia (IPG, também conhecido como Estimulador Vercise Gevia) e as Extensões de DBS. O Estimulador pode ser implantado imediatamente a seguir à implantação do Eletrodo DBS e aos testes intraoperatórios ou durante uma cirurgia separada.

  • Page 228: Carregar O Estimulador Antes Da Implantação

    DFU do IPG de 16 contatos Vercise Gevia™ Carregar o estimulador antes da implantação Antes do procedimento de implantação, carregue o Estimulador por completo. O local aproximado do Estimulador está marcado no Kit. Para carregar o estimulador, coloque o kit em uma superfície plana com o Estimulador virado para cima.
  • Page 229 Nota: para apertar o Parafuso de ajuste, gire a Chave de aperto no sentido horário. Para soltar o parafuso de ajuste, gire a chave de aperto no sentido anti-horário. DFU do IPG de 16 contatos Vercise Gevia™ 91168761-02 Página 223 de 419...

  • Page 230: Como Tunelar O Eletrodo E A Extensão Dbs

    Nota: para varreduras de MRI, confirme se o Estimulador está implantado de modo subclavicular. Consulte as Diretrizes de MRI do ImageReady para Sistemas DBS da Boston Scientific para obter as condições de implante do sistema DBS no MRI de corpo inteiro. a. Marque a localização do bolso.
  • Page 231 CUIDADO: não use suturas de polipropileno que podem danificar a manga de sutura. Não suture diretamente sobre a Extensão DBS nem use um hemostato no corpo da Extensão DBS. Isso poderá danificar o isolamento da Extensão DBS. DFU do IPG de 16 contatos Vercise Gevia™ 91168761-02 Página 225 de 419...

  • Page 232: Conexão Do Estimulador

    DFU do IPG de 16 contatos Vercise Gevia™ Conexão do estimulador Conexão de eletrodo duplo Conecte a Extensão DBS esquerda na Conecte a Extensão DBS direita na porta C porta D Esquerdo Direito 1. Insira totalmente a extremidade macho da Extensão DBS no Estimulador até ele parar.
  • Page 233 6. Repita as etapas 1 a 5 para inserir a segunda extensão no cabeçote do Estimulador e apertar o segundo Parafuso de ajuste na segunda Extensão DBS. Para uma conexão de um eletrodo, insira o plugue da porta na segunda porta do Estimulador. DFU do IPG de 16 contatos Vercise Gevia™ 91168761-02 Página 227 de 419...

  • Page 234: Revisão E Explantação Do Sistema Vercise Gevia

    Revisão e explantação do Sistema Vercise Gevia Se for necessário remover todo o sistema Vercise Gevia (Estimulador, Extensões DBS e Eletrodos DBS), os Eletrodos DBS deverão ser removidos primeiro (conforme descrito abaixo) seguidos das Extensões DBS e, por fim, o Estimulador.

  • Page 235: Como Explantar As Extensões Dbs

    12. Se você estiver substituindo o Eletrodo DBS, siga as instruções do manual de eletrodo apropriado, como listado no Guia de referência do DBS. Se você estiver explantando todo o sistema Vercise Gevia, continue no procedimento para explantar as extensões DBS. Caso contrário, feche as incisões.

  • Page 236: Como Explantar Ou Substituir O Estimulador

    O Estimulador Vercise Gevia O Estimulador Vercise Gevia é recarregável. A Boston Scientific recomenda a rotina de recarga que se encaixe na agenda e no estilo de vida do paciente, enquanto mantém carga suficiente para manter a estimulação. O desenvolvimento de uma rotina de recarga para o paciente envolve encontrar o equilíbrio correto entre o seguinte:...

  • Page 237: Carregar O Estimulador

    Para obter instruções sobre como carregar o Estimulador, consulte a seção Carregar o Estimulador deste manual. Para obter instruções sobre como verificar o status da Bateria do estimulador, consulte o DFU do Controle remoto adequado do Sistema DBS Vercise Gevia como listado no Guia de referência do DBS.
  • Page 238 DFU do IPG de 16 contatos Vercise Gevia™ f. Para obter os melhores resultados de carregamento, certifique-se de que o Carregador esteja centralizado sobre o Estimulador. Se o Carregador não estiver centralizado, o tempo de carregamento poderá aumentar. Caso o Carregador não esteja centralizado sobre o Estimulador, talvez o paciente precise ajustar o comprimento do Colar de carregamento usando as faixas.

  • Page 239: Características Físicas Do Estimulador Vercise Gevia

    Tabela 1: Propriedades físicas do estimulador Recurso Descrição Caixa Titânio Cabeçote Epóxi Alívio da tensão Silicone Dimensões 51,3 mm x 46,0 mm x 10,8 mm Volume 19,8 cm (incluindo o cabeçote) DFU do IPG de 16 contatos Vercise Gevia™ 91168761-02 Página 233 de 419...

  • Page 240: Características Programáveis Do Estimulador

    DFU do IPG de 16 contatos Vercise Gevia™ Características programáveis do estimulador Os parâmetros de estimulação são independentes para os dois Eletrodos DBS, visto que essa estimulação de dois alvos de cérebro diferentes podem ter diferentes amplitudes, larguras de impulso, faixas de estimulação e configurações de contato. Os dois eletrodos DBS podem ter configurações monopolares e multipolares diferentes.

  • Page 241: Extensão Dbs

    Tabela 4: Ferramenta de tunelização Recurso Descrição Comprimento 28 cm (Tubo), 35 cm (Tamanho) Material do eixo Aço inoxidável Material do tubo PTFE Material da alça Aço inoxidável, Ultem DFU do IPG de 16 contatos Vercise Gevia™ 91168761-02 Página 235 de 419...

  • Page 242: Assistência Técnica

    DFU do IPG de 16 contatos Vercise Gevia™ Assistência técnica A Boston Scientific Corporation tem profissionais altamente treinados para ajudar você. O Departamento de assistência técnica está disponível para fornecer apoio técnico 24 horas por dia. Nos EUA, ligue para (866) 340-4747 para falar com um representante. Fora dos EUA, escolha seu...
  • Page 243 Boston Scientific Neuromodulation Corporation 25155 Rye Canyon Loop Valencia, CA 91355 USA DFU do IPG de 16 contatos Vercise Gevia™ 91168761-02 Página 237 de 419...
  • Page 244 Industry Canada Donanım Sertifikasyon Numarası IC: 9773A-SC1132 Garantiler Boston Scientific Corporation, ürünlerinin güvenilirliklerini ya da işletme kapasitelerini arttırmak için önceden haber vermeksizin ürünlerle ilgili bilgileri değiştirme hakkını saklı tutar. Ek Bilgiler Endikasyonlar, kontrendikasyonlar, uyarılar, önlemler, olumsuz durumlar özeti, hekim talimatları, sterilizasyon, parça imhası...
  • Page 245 Paket içeriğinde yer alan kayıt formunu doldurun. Bir kopyasını Boston Scientific Müşteri Hizmetleri Bölümüne yollayın, bir kopyayı hasta kayıtları için saklayın, bir kopya hastaya verin ve bir kopya da hekim için saklayın. Boston Scientific Neuromodulation Corporation Dikkatine: Müşteri Hizmetleri Bölümü...
  • Page 246 DBS Lead’inin DBS Uzatmasına Bağlanması ............242 DBS Lead’ini ve Uzatmasını Tünelleme .............. 244 Stimülatörü Bağlamak ..................246 Vercise Gevia Sistemi Revizyonları ve Eksplantasyon ......248 DBS Lead’inin Eksplantasyonu ................248 DBS Uzatmalarının Eksplantasyonu ..............249 Stimülatörü Eksplante Etme ve Değiştirme ............250 Vercise Gevia Stimülatör ................250...

  • Page 247: Giriş

    Giriş Giriş Bu kılavuz şarj edilebilir Vercise Gevia İmplante Edilebilir Puls Jeneratörü Kitinin (IPG, Vercise Gevia Stimülatörü olarak da bilinir) ve DBS Uzatmalarının implantasyonu ve kullanımını tanımlar. Stimülatör implantasyonu DBS Lead implantasyonu ve intra-operatif testi takiben hemen yapılabileceği gibi farklı bir ameliyatla da yapılabilir.

  • Page 248: İmplantasyondan Önce Stimülatörü Şarj Etme

    Vercise Gevia™ 16 Kontak IPG DFU İmplantasyondan önce Stimülatörü Şarj Etme İmplant prosedüründen önce Stimülatörü tam şarj edin. Stimülatörün yaklaşık konumu Stimülatör kiti üzerinde işaretlidir. Stimülatörü şarj etmek için Stimülatör çıkışı yukarı bakacak şekilde kiti düz bir zemine yerleştirin. Şarj cihazını açın ve şarja başlamak için Stimülatör üzerine koyun. Stimülatör tamamen şarj olduğunda şarj cihazı...
  • Page 249 8. Uzatma içindeki Ayar vidasını Tork Anahtarı klik edene kadar sıkıştırın. Bu, Ayar vidasının tam olarak sağlama alındığının göstergesidir. Not: Ayar vidasını sıkmak için, Tork Anahtarını saat yönünde çevirin. Ayar vidasını gevşetmek için, Tork Anahtarını saat yönünün tersine çevirin. Vercise Gevia™ 16 Kontak IPG DFU 91168761-02 Sayfa 243 / 419...

  • Page 250: Dbs Lead'ini Ve Uzatmasını Tünelleme

    Vercise Gevia™ 16 Kontak IPG DFU Tünelleme Aracının Montajı DBS Uzatmasına tünelleme yapılması için bir Tünelleme Aracı ve Çubuk verilmektedir. Araç Kolu Şaft 1. Tünelleme Aracının Kolunu Şaft’a tutturmak için kilit mekanizmasını saat yönünde çevirin. a. Araç Kolunun altındaki kilit mekanizmasını Şaftın üstüne itin.
  • Page 251 DİKKAT: Sütür kılıfına zarar verebileceğiniz için polipropilen sütür kullanmayın. Doğrudan DBS Uzatması üzerine sütür uygulamayın ya da DBS Uzatma gövdesinin üzerinde hemostat kullanın. Bu DBS Uzatma insülasyonuna zarar verebilir. Vercise Gevia™ 16 Kontak IPG DFU 91168761-02 Sayfa 245 / 419...

  • Page 252: Stimülatörü Bağlamak

    Vercise Gevia™ 16 Kontak IPG DFU Stimülatörü Bağlamak Çift Lead Bağlantısı Sol DBS Uzatmasını port C’ye bağlayın Sağ DBS Uzatmasını port D’ye bağlayın Sağ 1. DBS Uzatmasının erkek ucunu tam olarak Stimülatörün içine sokun ve durana kadar itin. a. Stimülatörün implantasyondan önce şarj edildiğinden emin olun.
  • Page 253 6. Stimülatör başlığına ikinci uzatmayı yerleştirmek ve ikinci DBS Uzatmasında yer alan ikinci Stimülatör Ayar Vidasını sıkmak için 1 – 5 arası talimatları takip edin. Tek bir lead konnektörü için bağlantı noktası tıkacını ikinci Stimülatör bağlantı noktasına yerleştirin. Vercise Gevia™ 16 Kontak IPG DFU 91168761-02 Sayfa 247 / 419...

  • Page 254: Vercise Gevia Sistemi Revizyonları Ve Eksplantasyon

    Vercise Gevia Sistemi Revizyonları ve Eksplantasyon Eğer bütün Vercise Gevia Sistemi (Stimülatör, DBS Uzatmaları ve DBS Lead’leri) çıkartılacaksa, önce DBS Lead’leri (aşağıda açıklandığı gibi) daha sonra DBS Uzatmaları ve en son Stimülatör çıkartılmalıdır. Bu sıra, kafatası açılırken enfeksiyonun kafatasına doğru yayılma potansiyelini azaltacaktır.

  • Page 255: Dbs Uzatmalarının Eksplantasyonu

    üstündeki bölgeden çıkartılmalıdır. 12. Eğer DBS Lead’ini değiştiriyorsanız, DBS Referans Kılavuzunuzdaki uygun lead kılavuzundaki talimatları takip edin. Tüm Vercise Gevia Sistemini eksplante ediyorsanız, DBS Uzatmalarının Çıkarılması prosedürüne devam edin. Bunun dışında, insizyonları kapatın. 13. Çıkartılan DBS Lead’lerini Boston Scientific’e gönderin.

  • Page 256: Stimülatörü Eksplante Etme Ve Değiştirme

    DİKKAT: İnsizyonu kapatırken kalan implante parçaların zarar görmemesi için dikkatli olun. Vercise Gevia Stimülatör Vercise Gevia Stimülatörü tekrar şarj edilebilir. Boston Scientific, stimülasyonun sürdürülmesi için yeterli enerji sağlandığı sürece, hastanın programına ve yaşam tarzına uyan bir şarj dolum programı kullanılmasını tavsiye eder. Hastanın tekrar şarj etme rutininin geliştirilmesi aşağıdakiler arasında doğru dengeyi bulmayı...

  • Page 257: Stimülatörü Şarj Etme

    Stimülatör Pil durumunu kontrol etme talimatları için DBS Referans Kılavuzunuzdan listelenen Vercise Gevia DBS Sisteminin uygun Uzaktan Kumanda DFU’suna bakın. Klinisyen Programlayıcı (CP) günde 24 saat stimülasyon esasına göre şarj zamanını hesaplar. DBS Referans Kılavuzunuzda listelenen Vercise Gevia DBS Sistemi için Programlama Kılavuzuna bakın. Stimülatörü Şarj Etme Şarj Ana İstasyonunun kullanılmadığında prize takılması...

  • Page 258: Vercise Gevia Stimulatörün Fiziksel Özellikleri

    Vercise Gevia™ 16 Kontak IPG DFU Not: Şarj yakası giysinin altına veya üzerine yerleştirilebilir. Şarj ederken, hastalar Şarj Cihazının çevresindeki hava akımını engelleyecek şekilde çok kalın veya dar kıyafetler giymemelidir. Yapışkan Yamanın Kullanımı Not: Yapışkan Yamalar birçok hassas cilt tipine göre reaktif olamayan ve doğal Lateks içermeyen malzemeden yapılmıştır.

  • Page 259: Stimülatörün Programlanabilir Özellikleri

    7,3 mA ile sınırlayacaktır. Bir alan için oran 255 Hz ile sınırlandırılmıştır. Belirtilmiş olandan (250 Hz) daha yüksek frekansların kullanılması kullanıcının sorumluluğudur. Belirtilenden (60-450 μsn) daha düşük puls genişliklerinin kullanılması kullanıcının sorumluluğudur. Vercise Gevia™ 16 Kontak IPG DFU 91168761-02 Sayfa 253 / 419...

  • Page 260: Dbs Uzatma

    Vercise Gevia™ 16 Kontak IPG DFU DBS Uzatma DBS Uzatması distal uçta bir konektör ve proksimal uçta 8 silindirik kontaktan oluşmaktadır. DBS Lead’i konektöre sokulup sabitlenebilir, aynı zamanda 8 kontağı olan DBS Lead’i de elektrik bağlantısı oluşturmak için kontaklarla hizalanır. DBS Uzatması implante edilebilir ve Stimülatöre tutturulabilir.

  • Page 261: Teknik Destek

    Teknik Destek Teknik Destek Boston Scientific Şirketinde sizlere yardımcı olmak üzere üst düzey eğitimli hizmet profesyonelleri bulunmaktadır. Teknik Destek Bölümü günde 24 saat teknik danışmanlık hizmeti vermektedir. Amerika için lütfen (866) 340-4747’ü arayarak temsilci ile konuşun. Amerika dışı, lütfen aşağıdaki listeden kendi bölgenizi seçin:...
  • Page 262 Vercise Gevia™ 16 Kontak IPG DFU Mexico Spain T: +52 55 5687 63 90 F: +52 55 5687 62 28 T: +34 901 11 12 15 F: +34 902 26 78 66 Middle East / Gulf / North Africa Sweden...

  • Page 263: Дополнительная Информация

    Регистрация системы ГСМ Vercise Gevia В соответствии с международной практикой и законодательством некоторых стран, к каждому стимулятору, отведению для ГСМ и удлинителю для ГСМ от Boston Scientific прилагается форма регистрации. Назначение этой формы — поддержание возможности отслеживания всех продуктов и защита гарантийных прав. Кроме того, она позволяет...
  • Page 264 ИГИ для ГСМ Vercise Gevia™ на 16 контактов Заполните регистрационную форму, включенную в пакет. Верните один экземпляр в отдел обслуживания покупателей Boston Scientific, один сохраните для карты больного и дайте по одному экземпляру пациенту и врачу. Компания Boston Scientific Neuromodulation Corporation Получатель: отдел...
  • Page 265 Зарядка стимулятора ..................272 Физические характеристики стимулятора Vercise Gevia ......... 273 Программируемые характеристики стимулятора ..........274 Удлинитель для ГСМ .................275 Инструмент для туннелизации ..............275 Техническая поддержка ................276 ИГИ для ГСМ Vercise Gevia™ на 16 контактов 91168761-02 Стр. 259 из 419...
  • Page 266 ИГИ для ГСМ Vercise Gevia™ на 16 контактов Эта страница намеренно оставлена пустой. ИГИ для ГСМ Vercise Gevia™ на 16 контактов 91168761-02 Стр. 260 из 419...

  • Page 267: Введение

    Пациенту будут предоставлены внешние устройства, включающие пульт дистанционного управления для взаимодействия со стимулятором и зарядное устройство для перезарядки батареи стимулятора. Совместимые отведения и удлинители Список отведений и удлинителей, совместимых с системой Vercise Gevia, см. в справочнике по ГСМ. Содержимое пакета Комплект имплантируемого генератора импульсов Vercise Gevia •...

  • Page 268: Зарядка Стимулятора Перед Имплантацией

    ИГИ для ГСМ Vercise Gevia™ на 16 контактов Набор инструмента для туннелизации (28 см трубочка и 35 см в длину) • Стержень инструмента для туннелизации (с предварительно вставленной трубочкой) • Ручка инструмента для туннелизации Примечание. Все содержимое внутреннего пакета (или поддона) стерильно.
  • Page 269 «Интраоперационное тестирование» в соответствующих указаниях по использованию отведений для системы ГСМ Vercise, список которых представлен в справочнике по ГСМ. 7. Проведите динамометрический ключ через щель в перегородке, расположенную со стороны удлинителя. ИГИ для ГСМ Vercise Gevia™ на 16 контактов 91168761-02 Стр. 263 из 419...

  • Page 270: Создание Туннелей Для Отведения И Удлинителя Для Гсм

    ИГИ для ГСМ Vercise Gevia™ на 16 контактов 8. Затяните стопорный винт в удлинителе до щелчка динамометрического ключа; это укажет на то, что стопорный винт полностью затянут. Примечание. Чтобы затянуть стопорный винт, вращайте динамометрический ключ по часовой стрелке. Чтобы ослабить стопорный винт, вращайте...
  • Page 271 8. Протолкните проксимальные концы обоих удлинителей для ГСМ через трубочку, затем извлеките ее. 9. Опционально закрепите разъем удлинителя для ГСМ на фасции, используя швы и/или рукава для швов. ИГИ для ГСМ Vercise Gevia™ на 16 контактов 91168761-02 Стр. 265 из 419...

  • Page 272: Подсоединение Стимулятора

    ИГИ для ГСМ Vercise Gevia™ на 16 контактов ОСТОРОЖНО! Не используйте полипропиленовые швы, поскольку они могут повредить рукав для швов. Не зашивайте непосредственно на удлинителе для ГСМ и не используйте кровоостанавливающий зажим на корпусе удлинителя для ГСМ. Это может повредить изоляцию...
  • Page 273 укажет на то, что стопорный винт полностью закреплен. Примечание. Чтобы затянуть стопорный винт, вращайте динамометрический ключ по часовой стрелке. Чтобы ослабить стопорный винт, вращайте динамометрический ключ против часовой стрелки. ИГИ для ГСМ Vercise Gevia™ на 16 контактов 91168761-02 Стр. 267 из 419...

  • Page 274: Проверка И Извлечение Системы Vercise Gevia

    видимость под кожей. Проверка и извлечение системы Vercise Gevia Если требуется удалить всю систему Vercise Gevia (стимулятор, а также удлинители и отведения для ГСМ), в первую очередь необходимо извлечь отведения (как описано ниже), затем — удлинители и в конце — стимулятор. Такой порядок должен уменьшить вероятность...

  • Page 275: Извлечение Отведения Для Гсм

    Проверка и извлечение системы Vercise Gevia Извлечение отведения для ГСМ ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ. Извлекая систему ГСМ Vercise Gevia, вытягивайте отведение для ГСМ из места за ухом, а не у трепанационного отверстия, чтобы избежать возможного распространения инфекции в направлении отверстия в черепе. 1. Отключите стимулятор.

  • Page 276: Извлечение Удлинителей Для Гсм

    ИГИ для ГСМ Vercise Gevia™ на 16 контактов Извлечение удлинителей для ГСМ 1. Отключите стимулятор. 2. Пропальпируйте зону под кожей головы, чтобы обнаружить разъем удлинителя для ГСМ. 3. Выполните разрез, чтобы открыть отведение для ГСМ и разъем удлинителя для ГСМ.

  • Page 277: Стимулятор Vercise Gevia

    Указания по зарядке стимулятора см. в разделе Зарядка стимулятора в данном руководстве. Инструкции по проверке состояния батареи стимулятора см. в соответствующих указаниях по использованию пульта дистанционного управления для системы ГСМ Vercise Gevia, приведенных в справочнике по ГСМ. Клиническое программируемое устройство (КП) оценит время зарядки из расчета...

  • Page 278: Зарядка Стимулятора

    ИГИ для ГСМ Vercise Gevia™ на 16 контактов Зарядка стимулятора Следует включить в розетку базовую станцию зарядного устройства и установить на нее зарядное устройство, когда оно не используется. Когда световой индикатор горит зеленым, зарядное устройство полностью заряжено. Когда световой индикатор горит желтым, зарядное...

  • Page 279: Физические Характеристики Стимулятора Vercise Gevia

    метка видна при использовании стандартной процедуры рентгеноскопии. Таблица 1. Физические свойства стимулятора Функция Описание Корпус Титан Основание Эпоксидная смола Зажим Силикон Габариты 51,3 x 46,0 x 10,8 мм Объем 19,8 см (включая основание) ИГИ для ГСМ Vercise Gevia™ на 16 контактов 91168761-02 Стр. 273 из 419...

  • Page 280: Программируемые Характеристики Стимулятора

    ИГИ для ГСМ Vercise Gevia™ на 16 контактов Программируемые характеристики стимулятора Параметры стимуляции независимы для двух отведений для ГСМ, поэтому стимуляцию двух различных участков мозга можно проводить с разными амплитудами, длительностью импульса и конфигурациями контактов. Два отведения ГСМ также могут иметь разные...

  • Page 281: Удлинитель Для Гсм

    для ГСМ в подкожных тканях. Таблица 4. Инструмент для туннелизации Функция Описание Длина 28 см (трубочка), 35 см (длина) Материал Нержавеющая сталь стержня Материал ПТФЭ трубочки Материал ручки Нержавеющая сталь, ULTEM ИГИ для ГСМ Vercise Gevia™ на 16 контактов 91168761-02 Стр. 275 из 419...

  • Page 282: Техническая Поддержка

    ИГИ для ГСМ Vercise Gevia™ на 16 контактов Техническая поддержка В корпорации Boston Scientific есть высококвалифицированные специалисты, которые помогут вам. Отдел технической поддержки предоставляет технические консультации 24 часа в сутки. Для связи с представителем компании в США звоните по номеру (866) 340-4747. Если вы...
  • Page 283 актуальную контактную информацию см. на нашем веб-сайте по адресу http://www.bostonscientific-international.com/ или пишите на следующий адрес. Компания Boston Scientific Neuromodulation Corporation 25155 Rye Canyon Loop Valencia, CA 91355 USA (США) ИГИ для ГСМ Vercise Gevia™ на 16 контактов 91168761-02 Стр. 277 из 419...
  • Page 284 Vercise Gevia™ ‫ اﻟﻤﺰود ﺑـ 61 ﻧﻘﻄﺔ‬IPG ‫إرﺷﺎدات اﺳﺘﺨﺪام ﻣﻮﻟﺪ‬ ‫العالمات التجارية‬ .‫ﺟﻤﯿﻊ العﻼمﺎت الﺘﺠﺎرﯾﺔ مﻠﻜﯿﺔ ﺧﺎﺻﺔ لﻤﺎلﻜﯿﮭﺎ الﺘﺎبعﯿﻦ‬ ‫رقم شهادة أجهزة الصناعة في كندا‬ 9773A-SC1132 :‫الﺘﻮﺻﯿﻼت الﺪاﺧﻠﯿﺔ‬ ‫الضمانات‬ ،‫ بﺤﻖ ﺗعﺪﯾﻞ الﻤعﻠﻮمﺎت ذات الﺼﻠﺔ بﻤﻨﺘﺠﺎﺗﮭﺎ، بﺪون إﺧﻄﺎر مﺴﺒﻖ‬Boston Scientific Corporation ‫ﺗﺤﺘﻔﻆ ﺷﺮﻛﺔ‬...
  • Page 285 ‫، اﺣﺘﻔﻆ بﻨﺴﺨﺔ واﺣﺪة لﺴﺠﻼت الﻤﺮﺿﻰ، وﺗﻮﻓﯿﺮ ﻧﺴﺨﺔ واﺣﺪة لﻠﻤﺮﯾﺾ، وﺣﻔﻆ ﻧﺴﺨﺔ واﺣﺪة‬Boston Scientific .‫لﻠﻄﺒﯿﺐ‬ Boston Scientific Neuromodulation Corporation ‫ﺷﺮﻛﺔ‬ ‫ﻋﻨﺎﯾﺔ: إدارة ﺧﺪمﺔ العﻤﻼﺀ‬ 25155 Rye Canyon Loop Valencia, CA 91355, USA Vercise Gevia™ ‫ الﻤﺰود بـ 61 ﻧقﻄﺔ‬IPG ‫إرﺷﺎدات اﺳﺘﺨﺪام مﻮلﺪ‬ 419 ‫20-16786119 الﺼﻔﺤﺔ 972 مﻦ‬...
  • Page 286 Vercise Gevia™ ‫ اﻟﻤﺰود ﺑـ 61 ﻧﻘﻄﺔ‬IPG ‫إرﺷﺎدات اﺳﺘﺨﺪام ﻣﻮﻟﺪ‬ ‫جدول المحتويات‬ 281 ....................... ‫مقدمة‬ 281 ......................‫وﺻﻒ الﺠﮭﺎز‬ 281 ................‫األﺳﻼك ووﺻﻼت الﺘﻤﺪﯾﺪ الﻤﺘﻮاﻓقﺔ‬ 281 ......................‫مﺤﺘﻮﯾﺎت العﺒﻮة‬ 282 ...............‫شحن جهاز التنبيه قبل عملية الزرع‬ 282 ....................‫زرع جهاز التنبيه‬...
  • Page 287 ،IPG) ‫ القﺎبﻞ ﻹﻋﺎدة ﺷﺤﻨﮫ‬Vercise Gevia ‫ﯾﺼﻒ ھﺬا الﺪلﯿﻞ ﻋﻤﻠﯿﺔ زرع واﺳﺘﺨﺪام مﻮلﺪ الﻨﺒﻀﺎت القﺎبﻞ لﻠﺰرع‬ ‫. ﻗﺪ ﯾﺘﻢ زرع "ﺟﮭﺎز الﺘﻨﺒﯿﮫ" ﻓﻲ الﺤﺎل بعﺪ‬DBS ‫(، ووﺻﻼت ﺗﻤﺪﯾﺪ‬Vercise Gevia ‫والﻤعﺮوف أﯾﻀ ً ﺎ بﺎﺳﻢ ﺟﮭﺎز ﺗﻨﺒﯿﮫ‬ .‫ وإﺟﺮاﺀ اﻻﺧﺘﺒﺎر أﺛﻨﺎﺀ الﺘﺸﻐﯿﻞ أو أﺛﻨﺎﺀ ﺟﺮاﺣﺔ مﻨﻔﺼﻠﺔ‬DBS Lead ‫زرع‬...
  • Page 288 Vercise Gevia™ ‫ اﻟﻤﺰود ﺑـ 61 ﻧﻘﻄﺔ‬IPG ‫إرﺷﺎدات اﺳﺘﺨﺪام ﻣﻮﻟﺪ‬ ‫شحن جهاز التنبيه قبل عملية الزرع‬ .‫ﻗﺒﻞ إﺟﺮاﺀ ﻋﻤﻠﯿﺔ الﺰرع، اﺷﺤﻦ ﺟﮭﺎز الﺘﻨﺒﯿﮫ بﺎلﻜﺎمﻞ. وﯾﺘﻢ ﺗﻤﯿﯿﺰ الﻤﻮﻗﻊ الﺘقﺮﯾﺒﻲ لﺠﮭﺎز الﺘﻨﺒﯿﮫ ﻓﻲ ﻃقﻢ ﺟﮭﺎز الﺘﻨﺒﯿﮫ‬ "‫لﺸﺤﻦ ﺟﮭﺎز الﺘﻨﺒﯿﮫ، ﺿﻊ الﻄقﻢ ﻋﻠﻰ ﺳﻄﺢ مﺴﻄﺢ وﯾﻜﻮن مﺨﻄﻂ ﺟﮭﺎز الﺘﻨﺒﯿﮫ مﺘﺠ ﮭ ًﺎ ألﻋﻠﻰ. ﻗﻢ بﺘﺸﻐﯿﻞ "الﺸﺎﺣﻦ‬...
  • Page 289 .‫"مﺴﻤﺎر الﻀﺒﻂ" بﺸﻜﻞ ﻛﺎمﻞ‬ ‫مالحظة: لﺮبﻂ "مﺴﻤﺎر الﻀﺒﻂ"، ﯾﺘﻢ ﺗﺪوﯾﺮ مﻔﺘﺎح العﺰم ﻓﻲ اﺗﺠﺎه ﻋقﺎرب الﺴﺎﻋﺔ. لﻔﻚ "مﺴﻤﺎر الﻀﺒﻂ"، ﯾﺘﻢ‬ .‫ﺗﺪوﯾﺮ مﻔﺘﺎح العﺰم ﻋﻜﺲ اﺗﺠﺎه ﻋقﺎرب الﺴﺎﻋﺔ‬ Vercise Gevia™ ‫ الﻤﺰود بـ 61 ﻧقﻄﺔ‬IPG ‫إرﺷﺎدات اﺳﺘﺨﺪام مﻮلﺪ‬ 419 ‫20-16786119 الﺼﻔﺤﺔ 382 مﻦ‬...
  • Page 290 Vercise Gevia™ ‫ اﻟﻤﺰود ﺑـ 61 ﻧﻘﻄﺔ‬IPG ‫إرﺷﺎدات اﺳﺘﺨﺪام ﻣﻮﻟﺪ‬ ‫تركيب األداة النفقية‬ .DBS Extension ‫ﯾﺘﻢ ﺗﻮﻓﯿﺮ "األداة الﻨﻔقﯿﺔ" وأﻧﺒﻮب امﺘﺼﺎص لﺘﺴﮭﯿﻞ ﻋﻤﻠﯿﺔ إﻧﺸﺎﺀ ﻧﻔﻖ لـ‬ ‫مقبض األداة‬ ‫العمود‬ .‫ﺻﻞ مقﺒﺾ "األداة الﻨﻔقﯿﺔ" بﺎلعﻤﻮد بﺎﺳﺘﺪارة آلﯿﺔ الﻐﻠﻖ ﺗﺠﺎه ﻋقﺎرب الﺴﺎﻋﺔ‬...
  • Page 291 ‫تنبيه: ﻻ ﺗﺴﺘﺨﺪم ﺧﯿﻮط الﺒﻮلﻲ بﺮوبﻠﯿﻦ، ألﻧﮭﺎ ق ﺗﺆدي إلﻰ ﺗﻠﻒ ﺟﻠﺒﺔ ﻏﺮزة الﺨﯿﻂ. ﻻ ﺗقﻢ بﺎلﺨﯿﺎﻃﺔ مﺒﺎﺷﺮ ة ً ﻋﻠﻰ‬ ‫. ﻓقﺪ ﯾ ُﻀﺮ ذلﻚ بعﺰل‬DBS Extension ‫ أو اﺳﺘﺨﺪام مﻠقﻂ ﻗﺎﻃﻊ لﻠﻨﺰف ﻋﻠﻰ ﺟﺴﻢ‬DBS Extension .DBS Extension Vercise Gevia™ ‫ الﻤﺰود بـ 61 ﻧقﻄﺔ‬IPG ‫إرﺷﺎدات اﺳﺘﺨﺪام مﻮلﺪ‬ 419 ‫20-16786119 الﺼﻔﺤﺔ 582 مﻦ‬...
  • Page 292 Vercise Gevia™ ‫ اﻟﻤﺰود ﺑـ 61 ﻧﻘﻄﺔ‬IPG ‫إرﺷﺎدات اﺳﺘﺨﺪام ﻣﻮﻟﺪ‬ ‫توصيل جهاز التنبيه‬ ‫وصلة السلك الثنائية‬ D ‫ الﯿﻤﻨﻰ بﻤﻨﻔﺬ‬DBS Extension ‫ﺻﻞ‬ C ‫ الﯿﺴﺮى بﻤﻨﻔﺬ‬DBS Extension ‫ﺻﻞ‬ ‫اليمين اليسار‬ .‫ داﺧﻞ "ﺟﮭﺎز الﺘﻨﺒﯿﮫ" ﺣﺘﻰ ﯾﺘﻮﻗﻒ‬DBS Extension ‫ﻗﻢ بﺈدﺧﺎل ﻃﺮف ذﻛﺮ‬...
  • Page 293 ‫ﻛﻞ الﺨﻄﻮات 1 ﺣﺘﻰ 5 ﻹدراج وﺻﻠﺔ الﺘﻤﺪﯾﺪ الﺜﺎﻧﯿﺔ ﻓﻲ الﺠﺰﺀ األمﺎمﻲ مﻦ ﺟﮭﺎز الﺘﻨﺒﯿﮫ وأﺣﻜﻢ ربﻂ مﺴﻤﺎر‬ ‫ الﺜﺎﻧﯿﺔ. بﺎلﻨﺴﺒﺔ لﻮﺻﻠﺔ الﺴﻠﻚ الﻔﺮدﯾﺔ، أدﺧﻞ ﺳﺪادة الﻤﻨﻔﺬ ﻓﻲ‬DBS ‫الﻀﺒﻂ الﺜﻨﻲ لﺠﮭﺎز الﺘﻨﺒﯿﮫ ﻋﻠﻰ وﺻﻠﺔ ﺗﻤﺪﯾﺪ‬ .‫الﻤﻨﻔﺬ الﺜﺎﻧﻲ لﺠﮭﺎز الﺘﻨﺒﯿﮫ‬ Vercise Gevia™ ‫ الﻤﺰود بـ 61 ﻧقﻄﺔ‬IPG ‫إرﺷﺎدات اﺳﺘﺨﺪام مﻮلﺪ‬ 419 ‫20-16786119 الﺼﻔﺤﺔ 782 مﻦ‬...
  • Page 294 .‫الﺘﺮﺗﯿﺐ ﺳﯿﺴﺎﻋﺪ ﻓﻲ ﺗقﻠﯿﻞ اﺣﺘﻤﺎلﯿﺔ اﻧﺘﺸﺎر العﺪوى ﺗﺠﺎه الﺠﻤﺠﻤﺔ الﻤﻔﺘﻮﺣﺔ‬ DBS Lead ‫شرح‬ ‫ مﻦ الﻤﻜﺎن أﻋﻠﻰ األذن ولﯿﺲ بﺎلقﺮب‬DBS Lead ‫، ﯾﺘعﯿﻦ ﺟﺬب‬Vercise Gevia DBS ‫تحذير: ﻋﻨﺪ ﺷﺮح ﻧﻈﺎم‬ .‫مﻦ ﻓﺘﺤﺔ الﺸﻖ لﺘﺠﻨﺐ اﻻﻧﺘﺸﺎر الﻤﺤﺘﻤﻞ لﻠعﺪوى ﺗﺠﺎه الﺠﻤﺠﻤﺔ الﻤﻔﺘﻮﺣﺔ‬...
  • Page 295 ‫، اﺗﺒﻊ الﺘعﻠﯿﻤﺎت الﻮاردة ﻓﻲ دلﯿﻞ الﺴﻠﻚ الﻤﻨﺎﺳﺐ ﺣﺴﺒﻤﺎ ھﻮ وارد ﻓﻲ‬DBS Lead ‫إذا ﻛﻨﺖ ﺗقﻮم بﺎﺳﺘﺒﺪال‬ ‫ بﺄﻛﻤﻠﮫ، ﻓﺘﺎبﻊ إلﻰ اﻹﺟﺮاﺀ‬Vercise Gevia System ‫. إذا ﻛﻨﺖ ﺗقﻮم بﺎزدراع ﻧﻈﺎم‬DBS‫الﺪلﯿﻞ الﻤﺮﺟعﻲ لـ‬ .‫(. وإﻻ، ﻓﺄﻏﻠﻖ الﺸقﻮق‬DBS ‫ )ازدراع وﺻﻼت ﺗﻤﺪﯾﺪ‬Explanting the DBS Extensions .Boston Scientific ‫...
  • Page 296 Vercise Gevia ‫جهاز تنبيه‬ ‫ بﺄي ﻋﻤﻠﯿﺔ روﺗﯿﻨﯿﺔ لﻠﺸﺤﻦ ﺗﻼﺋﻢ‬Boston Scientific ‫ ﻗﺎبﻞ ﻹﻋﺎدة الﺸﺤﻦ. وﺗ ُ ﻮﺻﻲ ﺷﺮﻛﺔ‬Vercise Gevia ‫ﺟﮭﺎز ﺗﻨﺒﯿﮫ‬ ‫ﺟﺪول وﻧﻤﻂ ﺣﯿﺎة الﻤﺮﯾﺾ مﻊ الﻤﺤﺎﻓﻈﺔ ﻋﻠﻰ ﻗﺪر ﻛﺎف ٍ مﻦ الﺸﺤﻦ لﻠﺤﻔﺎظ ﻋﻠﻰ الﺘﺤﻔﯿﺰ. ﯾﺸﻤﻞ وﺿﻊ روﺗﯿﻦ الﺸﺤﻦ‬...
  • Page 297 .DBS ‫ ﻛﻤﺎ ھﻮ مﻮﺿﺢ ﻓﻲ الﺪلﯿﻞ الﻤﺮﺟعﻲ لـ‬Vercise Gevia DBS .‫ﯾقﻮم اﻻلﻤﺒﺮمﺞ العﻼﺟﻲ بﺘقﺪﯾﺮ وﻗﺖ الﺸﺤﻦ القﺎﺋﻢ ﻋﻠﻰ 42 ﺳﺎﻋﺔ ﻓﻲ الﯿﻮم مﻦ الﺘﻨﺒﯿﮫ ﻓﻲ اﻹﻋﺪادات الﺘﻲ ﺗﻢ بﺮمﺠﺘﮭﺎ‬ .DBS‫ ﻛﻤﺎ ھﻮ مﻮﺿﺢ ﻓﻲ الﺪلﯿﻞ الﻤﺮﺟعﻲ لـ‬Vercise Gevia DBS ‫ارﺟﻊ إلﻰ دلﯿﻞ الﺒﺮمﺠﺔ الﺨﺎص بﻨﻈﺎم‬ ‫شحن المحفز‬...
  • Page 298 Vercise Gevia™ ‫ اﻟﻤﺰود ﺑـ 61 ﻧﻘﻄﺔ‬IPG ‫إرﺷﺎدات اﺳﺘﺨﺪام ﻣﻮﻟﺪ‬ ‫استخدام القطعة الالصقة‬ ‫مالحظة: ﯾﺘﻢ ﺻﻨﻊ الﻼﺻقﺎت مﻦ مﺎدة ﻻ ﺗﺘﻔﺎﻋﻞ وﺧﺎلﯿﺔ مﻦ الﻤﻄﺎط الﻄﺒﯿعﻲ مﻨﺎﺳﺒﺔ ألﻛﺜﺮ أﻧﻮاع الﺠﻠﺪ‬ .‫ﺣﺴﺎﺳﯿﺔ‬ ‫اﺳﺘعﻤﻞ الﺮﻗعﺔ الﻼﺻقﺔ ﻋﻠﻰ الﺠﺎﻧﺐ الﺨﻠﻔﻲ لﻠﺸﺎﺣﻦ مﻦ ﺧﻼل ﺳﺤﺐ الﺨﻂ الﻮاﺿﺢ مﻦ الﺮﻗعﺔ‬...
  • Page 299 ‫ﺗقﻊ مﺴﺆولﯿﺔ اﺳﺘﺨﺪام الﺘﺮددات األﻋﻠﻰ مﻦ ﺗﻠﻚ الﺘﻲ ﺗﻢ إﻗﺮارھﺎ )052 ھﺮﺗﺰ( ﻋﻠﻰ ﻛﺎھﻞ‬ .‫الﻤﺴﺘﺨﺪم وﺣﺪه‬ ‫ﻛﻤﺎ ﺗقﻊ مﺴﺆولﯿﺔ اﺳﺘﺨﺪام ﻋﺮوض الﻨﺒﻀﺎت األﻗﻞ مﻦ ﺗﻠﻚ الﻤقﺮرة )054-06 مﯿﻜﺮو ﺛﺎﻧﯿﺔ( ﻋﻠﻰ‬ .‫ﻛﺎھﻞ الﻤﺴﺘﺨﺪم وﺣﺪه‬ Vercise Gevia™ ‫ الﻤﺰود بـ 61 ﻧقﻄﺔ‬IPG ‫إرﺷﺎدات اﺳﺘﺨﺪام مﻮلﺪ‬ 419 ‫20-16786119 الﺼﻔﺤﺔ 392 مﻦ‬...
  • Page 300 Vercise Gevia™ ‫ اﻟﻤﺰود ﺑـ 61 ﻧﻘﻄﺔ‬IPG ‫إرﺷﺎدات اﺳﺘﺨﺪام ﻣﻮﻟﺪ‬ DBS ‫وصلة التمديد‬ ‫ مﻦ مﻮﺻﻞ مﻮﺟﻮد ﻓﻲ الﻄﺮف الﺒعﯿﺪ و8 ﻧقﺎط اﺗﺼﺎل اﺳﻄﻮاﻧﯿﺔ ﻓﻲ الﻄﺮف القﺮﯾﺐ. ﻗﺪ ﯾﺘﻢ‬DBS Extension ‫ﯾﺘﻜﻮن‬ ‫ ﻓﻲ الﻤﻮﺻﻞ وﯾﺘﻢ ﺗﺄمﯿﻨﮫ، الﺬي ﯾﺤﺘﻮي أﯾﻀ ً ﺎ ﻋﻠﻰ 8 ﻧقﺎط اﺗﺼﺎل مﺤﺎذﯾﺔ لﻨقﺎط اﺗﺼﺎل مﻮﺟﻮدة ﻋﻠﻰ‬DBS Lead ‫إدﺧﺎل‬...
  • Page 301 T: +57 1 629 5045 F: +57 1 629 5082 Malaysia Czech Republic T: +60 3 7957 4266 F: +60 3 7957 4866 T: +420 2 3536 2911 F: +420 2 3536 4334 Vercise Gevia™ ‫ الﻤﺰود بـ 61 ﻧقﻄﺔ‬IPG ‫إرﺷﺎدات اﺳﺘﺨﺪام مﻮلﺪ‬ 419 ‫20-16786119 الﺼﻔﺤﺔ 592 مﻦ‬...
  • Page 302 Vercise Gevia™ ‫ اﻟﻤﺰود ﺑـ 61 ﻧﻘﻄﺔ‬IPG ‫إرﺷﺎدات اﺳﺘﺨﺪام ﻣﻮﻟﺪ‬ Spain Mexico T: +34 901 11 12 15 F: +34 902 26 78 66 T: +52 55 5687 63 90 F: +52 55 5687 62 28 Sweden Middle East / Gulf / North Africa...
  • Page 303 Καταχώριση του συστήματος DBS Vercise Gevia Σύμφωνα με τη διεθνή πρακτική και την κανονιστική νομοθεσία σε ορισμένες χώρες, με κάθε διεγέρτη, απαγωγή DBS και προέκταση DBS της Boston Scientific διατίθεται ένα έντυπο καταχώρισης. Ο σκοπός αυτού του εντύπου είναι να διατηρηθεί η ιχνηλασιμότητα όλων των...
  • Page 304 Οδηγίες χρήσης για την εμφυτεύσιμη παλμογεννήτρια (IPG) 16 επαφών Vercise Gevia™ Συμπληρώστε το έντυπο καταχώρισης που περιλαμβάνεται στα περιεχόμενα της συσκευασίας. Επιστρέψτε το ένα αντίγραφο στο τμήμα εξυπηρέτησης πελατών της Boston Scientific, κρατήστε ένα αντίγραφο στα αρχεία του ασθενή, δώστε ένα αντίγραφο στον ασθενή και φυλάξτε ένα...
  • Page 305 Φόρτιση του διεγέρτη ................... 312 Φυσικά χαρακτηριστικά του διεγέρτη Vercise Gevia ........... 313 Προγραμματιζόμενα χαρακτηριστικά του διεγέρτη ..........314 Προέκταση DBS ....................315 Εργαλείο σηράγγωσης ................315 Τεχνική υποστήριξη ..................316 Οδηγίες χρήσης για την εμφυτεύσιμη παλμογεννήτρια (IPG) 16 επαφών Vercise Gevia™ 91168761-02 Σελίδα 299 από 419...
  • Page 306 Οδηγίες χρήσης για την εμφυτεύσιμη παλμογεννήτρια (IPG) 16 επαφών Vercise Gevia™ Η υπόλοιπη σελίδα παρέμεινε σκόπιμα κενή Οδηγίες χρήσης για την εμφυτεύσιμη παλμογεννήτρια (IPG) 16 επαφών Vercise Gevia™ 91168761-02 Σελίδα 300 από 419...

  • Page 307: Εισαγωγή

    επικοινωνεί με το διεγέρτη και ένα φορτιστή για να επαναφορτίζει τη μπαταρία του διεγέρτη. Συμβατές απαγωγές και προεκτάσεις Για μια λίστα απαγωγών και προεκτάσεων που είναι συμβατές με το σύστημα DBS Vercise Gevia, ανατρέξτε στον Οδηγό αναφοράς DBS. Περιεχόμενα συσκευασίας...

  • Page 308: Φόρτιση Του Διεγέρτη Πριν Την Εμφύτευση

    Οδηγίες χρήσης για την εμφυτεύσιμη παλμογεννήτρια (IPG) 16 επαφών Vercise Gevia™ Κιτ εργαλείου συράγγωσης (28 cm, Σωληνάκι και 35 cm, Μακρύ) • Άξονας εργαλείου συράγγωσης (με προφορτωμένο σωληνάκι) • Λαβή εργαλείου συράγγωσης Σημείωση: Όλα τα περιεχόμενα της εσωτερικής συσκευασίας (ή δίσκου) είναι...
  • Page 309 υποδεικνύοντας ότι η ρυθμιστική βίδα έχει ασφαλιστεί πλήρως. Σημείωση: Για να σφίξετε τη ρυθμιστική βίδα, περιστρέψτε το ροπόκλειδο δεξιόστροφα. Για να χαλαρώσετε τη ρυθμιστική βίδα, περιστρέψτε το ροπόκλειδο αριστερόστροφα. Οδηγίες χρήσης για την εμφυτεύσιμη παλμογεννήτρια (IPG) 16 επαφών Vercise Gevia™ 91168761-02 Σελίδα 303 από 419...

  • Page 310: Συράγγωση Της Απαγωγής Και Της Προέκτασης Dbs

    Οδηγίες χρήσης για την εμφυτεύσιμη παλμογεννήτρια (IPG) 16 επαφών Vercise Gevia™ Συναρμολόγηση του εργαλείου συράγγωσης Παρέχεται εργαλείο συράγγωσης και σωληνάκι για τη διευκόλυνση συράγγωσης της προέκτασης DBS. Λαβή εργαλείου Άξονας 1. Συνδέστε τη λαβή εργαλείου συράγγωσης στον άξονα περιστρέφοντας το μηχανισμό...
  • Page 311 προκαλέσουν ζημιά στο χιτώνιο ράμματος. Μην συρράψετε απευθείας στην προέκταση DBS και μην χρησιμοποιήσετε αιμοστατική λαβίδα στο σώμα της προέκτασης DBS. Ενδέχεται να προκληθεί ζημιά στη μόνωση της προέκτασης DBS. Οδηγίες χρήσης για την εμφυτεύσιμη παλμογεννήτρια (IPG) 16 επαφών Vercise Gevia™ 91168761-02 Σελίδα 305 από 419...

  • Page 312: Σύνδεση Του Διεγέρτη

    Οδηγίες χρήσης για την εμφυτεύσιμη παλμογεννήτρια (IPG) 16 επαφών Vercise Gevia™ Σύνδεση του διεγέρτη Σύνδεση διπλής απαγωγής Συνδέστε την αριστερή προέκταση DBS Συνδέστε τη δεξιά προέκταση DBS στη στη θύρα C θύρα D Αριστερά Δεξιά 1. Εισαγάγετε πλήρως το αρσενικό άκρο της προέκτασης DBS μέσα στον διεγέρτη μέχρι να...
  • Page 313 ότι η ρυθμιστική βίδα έχει ασφαλιστεί πλήρως. Σημείωση: Για να σφίξετε τη ρυθμιστική βίδα, περιστρέψτε το ροπόκλειδο δεξιόστροφα. Για να χαλαρώσετε τη ρυθμιστική βίδα, περιστρέψτε το ροπόκλειδο αριστερόστροφα. Οδηγίες χρήσης για την εμφυτεύσιμη παλμογεννήτρια (IPG) 16 επαφών Vercise Gevia™ 91168761-02 Σελίδα 307 από 419...

  • Page 314: Διορθωτικές Επεμβάσεις Και Εκφύτευση Του Συστήματος Vercise Gevia

    Διορθωτικές επεμβάσεις και εκφύτευση του συστήματος Vercise Gevia Εάν πρέπει να αφαιρεθεί ολόκληρο το σύστημα Vercise Gevia (διεγέρτης, προεκτάσεις DBS και απαγωγές DBS), τότε πρέπει πρώτα να αφαιρεθούν οι απαγωγές DBS (όπως περιγράφεται παρακάτω) και μετά οι προεκτάσεις DBS και τελευταίος ο διεγέρτης. Η σειρά αυτή μειώνει την...

  • Page 315: Εκφύτευση Της Απαγωγής Dbs

    12. Εάν αντικαθιστάτε την απαγωγή DBS, ακολουθήστε τις οδηγίες στο κατάλληλο εγχειρίδιο απαγωγών όπως παρατίθεται στον Οδηγό Αναφοράς DBS. Εάν πραγματοποιείτε εκφύτευση ολόκληρου του συστήματος Vercise Gevia, συνεχίστε με τη διαδικασία εκφύτευσης των προεκτάσεων DBS. Διαφορετικά, κλείστε τις τομές. 13. Αποστείλετε τις εκφυτευμένες απαγωγές DBS στην Boston Scientific.

  • Page 316: Εκφύτευση Των Προεκτάσεων Dbs

    Οδηγίες χρήσης για την εμφυτεύσιμη παλμογεννήτρια (IPG) 16 επαφών Vercise Gevia™ Εκφύτευση των προεκτάσεων DBS 1. Απενεργοποιήστε τον διεγέρτη. 2. Ψηλαφήστε την περιοχή κάτω από το τριχωτό της κεφαλής για να εντοπίσετε τη σύνδεση προέκτασης DBS. 3. Δημιουργήστε μια τομή για να εκθέσετε την απαγωγή DBS και τη σύνδεση προέκτασης DBS.

  • Page 317: Ο Διεγέρτης Vercise Gevia

    Για οδηγίες για τη φόρτιση του διεγέρτη, ανατρέξτε στην ενότητα Φόρτιση του διεγέρτηστο παρόν εγχειρίδιο. Για οδηγίες για τον έλεγχο της κατάστασης της μπαταρίας του διεγέρτη, ανατρέξτε στις κατάλληλες Οδηγίες χρήσης τηλεχειριστηρίου για το σύστημα DBS Vercise Gevia όπως παρατίθεται στον Οδηγό αναφοράς DBS.

  • Page 318: Φόρτιση Του Διεγέρτη

    Οδηγίες χρήσης για την εμφυτεύσιμη παλμογεννήτρια (IPG) 16 επαφών Vercise Gevia™ Φόρτιση του διεγέρτη Ο σταθμός βάσης φορτιστή πρέπει να συνδεθεί στην πρίζα και ο φορτιστής να τοποθετηθεί στο σταθμό βάσης όταν δεν χρησιμοποιείται. Όταν η φωτεινή ένδειξη είναι πράσινη, ο φορτιστής...

  • Page 319: Φυσικά Χαρακτηριστικά Του Διεγέρτη Vercise Gevia

    Πίνακας 1: Φυσικές ιδιότητες διεγέρτη Ιδιότητα Περιγραφή Θήκη Τιτάνιο Κεφαλή Εποξεικά Ανακουφιστικό καταπόνησης Σιλικόνη Διαστάσεις 51,3 mm x 46,0 mm x 10,8 mm Όγκος 19,8 cm (συμπεριλαμβανομένης κεφαλής) Οδηγίες χρήσης για την εμφυτεύσιμη παλμογεννήτρια (IPG) 16 επαφών Vercise Gevia™ 91168761-02 Σελίδα 313 από 419...

  • Page 320: Προγραμματιζόμενα Χαρακτηριστικά Του Διεγέρτη

    Οδηγίες χρήσης για την εμφυτεύσιμη παλμογεννήτρια (IPG) 16 επαφών Vercise Gevia™ Προγραμματιζόμενα χαρακτηριστικά του διεγέρτη Οι παράμετροι διέγερσης είναι ανεξάρτητες για τις δύο απαγωγές DBS ώστε η διέγερση δύο διαφορετικών στόχων εγκεφάλου να μπορούν να έχουν διαφορετικά πλάτη, εύρη παλμών, ρυθμούς...

  • Page 321: Προέκταση Dbs

    Πίνακας 4: Εργαλείο σηράγγωσης Ιδιότητα Περιγραφή Μήκος 28 cm (Σωληνάκι), 35 cm (Μακρύ) Υλικό άξονα Ανοξείδωτο ατσάλι Υλικό για PTFE σωληνάκι Υλικό λαβής Ανοξείδωτο ατσάλι, Ultem Οδηγίες χρήσης για την εμφυτεύσιμη παλμογεννήτρια (IPG) 16 επαφών Vercise Gevia™ 91168761-02 Σελίδα 315 από 419...

  • Page 322: Τεχνική Υποστήριξη

    Οδηγίες χρήσης για την εμφυτεύσιμη παλμογεννήτρια (IPG) 16 επαφών Vercise Gevia™ Τεχνική υποστήριξη Η Boston Scientific Corporation διαθέτει υψηλά εκπαιδευμένους επαγγελματίες σέρβις για να σας βοηθήσουν. Το τμήμα τεχνικής υποστήριξης είναι διαθέσιμο για την παροχή τεχνικών συμβουλών 24 ώρες την ημέρα.
  • Page 323 πιο πρόσφατες πληροφορίες επικοινωνίας, ανατρέξτε στην ιστοσελίδα μας στη διεύθυνση http://www.bostonscientific-international.com/ ή στείλτε μια επιστολή στη διεύθυνση: Boston Scientific Neuromodulation Corporation 25155 Rye Canyon Loop Valencia, CA 91355 USA (ΗΠΑ) Οδηγίες χρήσης για την εμφυτεύσιμη παλμογεννήτρια (IPG) 16 επαφών Vercise Gevia™ 91168761-02 Σελίδα 317 από 419...

  • Page 324: Ochranné Známky

    Všechny ochranné známky patří příslušným vlastníkům. Certifikační číslo zařízení dle agentury Industry Canada IC: 9773A-SC1132 Záruky Společnost Boston Scientific Corporation si vyhrazuje právo bez předchozího upozornění měnit informace související s jejími výrobky za účelem zlepšení jejich spolehlivosti nebo provozní kapacity. Další informace Indikace, kontraindikace, varování, bezpečnostní...
  • Page 325 Vyplňte registrační formulář obsažený v balení. Jednu kopii formuláře vraťte oddělení zákaznického servisu společnosti Boston Scientific, jednu kopii uložte do záznamů pacienta, jednu kopii předejte pacientovi a jednu kopii předejte lékaři. Boston Scientific Neuromodulation Corporation Upozornění: Customer Service Department 25155 Rye Canyon Loop Valencia, CA 91355, USA Návod k použití...
  • Page 326 Návod k použití 16kontaktního generátoru IPG Vercise Gevia™ Obsah Úvod .......................321 Popis zařízení....................... 321 Kompatibilní elektrody a prodlužovací prvky ............321 Obsah balení ......................321 Nabíjení stimulátoru před implantací ............322 Implantace stimulátoru ................322 Odkrytí elektrody DBS ..................322 Připojení elektrody DBS k prodlužovacímu prvku DBS ........322 Vytvoření...

  • Page 327: Úvod

    Popis zařízení Implantabilní část systému Vercise Gevia zahrnuje stimulátor a dvě elektrody DBS. Dalšími implantabilními součástmi jsou prodlužovací prvky DBS, které slouží k prodloužení elektrod DBS ke stimulátoru, ochranný kryt elektrody DBS, který chrání proximální konec elektrody DBS mezi chirurgickými zákroky, a pouzdra stehů, která...

  • Page 328: Nabíjení Stimulátoru Před Implantací

    Návod k použití 16kontaktního generátoru IPG Vercise Gevia™ Nabíjení stimulátoru před implantací Před provedením implantace stimulátor plně nabijte. Přibližné umístění stimulátoru je vyznačeno na soupravě stimulátoru. Chcete-li stimulátor nabít, umístěte soupravu na rovný povrch tak, aby profil stimulátoru směřoval nahoru. Zapněte nabíječku a umístěte ji nad stimulátor, aby se mohl začít nabíjet.
  • Page 329 že je stavěcí šroub zcela utažen. Poznámka: Chcete-li stavěcí šroub utáhnout, otáčejte momentovým klíčem po směru hodinových ručiček. Chcete-li stavěcí šroub povolit, otáčejte momentovým klíčem proti směru hodinových ručiček. Návod k použití 16kontaktního generátoru IPG Vercise Gevia™ 91168761-02 Strana 323 z 419...

  • Page 330: Vytvoření Tunelu Pro Elektrodu Dbs A Prodlužovací Prvek

    Návod k použití 16kontaktního generátoru IPG Vercise Gevia™ Sestavení tunelovacího nástroje Tunelovací nástroj a dutý nástroj jsou dodávány k usnadnění vytvoření tunelu pro prodlužovací prvek DBS. Rukojeť nástroje Dřík 1. Otočením zajišťovacího mechanismu po směru hodinových ručiček připojte rukojeť tunelovacího nástroje k dříku.
  • Page 331 UPOZORNĚNÍ: Nepoužívejte polypropylénové stehy, neboť mohou poškodit pouzdro stehu. Stehy neaplikujte přímo na prodlužovací prvek DBS ani nenasazujte hemostaty na tělo prodlužovacího prvku. Mohlo by dojít k poškození izolace prodlužovacího prvku DBS. Návod k použití 16kontaktního generátoru IPG Vercise Gevia™ 91168761-02 Strana 325 z 419...

  • Page 332: Připojení Stimulátoru

    Návod k použití 16kontaktního generátoru IPG Vercise Gevia™ Připojení stimulátoru Připojení dvou elektrod Připojte levý prodlužovací prvek DBS Připojte pravý prodlužovací prvek DBS k portu C. k portu D. Vlevo Vpravo 1. Zasuňte zástrčku prodlužovacího prvku DBS do stimulátoru až na doraz.
  • Page 333 6. Zopakováním kroků 1 až 5 zasuňte druhý prodlužovací prvek do hlavy stimulátoru a utáhněte druhý stavěcí šroub stimulátoru na druhém prodlužovacím prvku DBS. Pokud používáte jednu elektrodu, zasuňte do druhého portu stimulátoru zátku portu. Návod k použití 16kontaktního generátoru IPG Vercise Gevia™ 91168761-02 Strana 327 z 419...

  • Page 334: Revize A Explantace Systému Vercise Gevia

    Revize a explantace systému Vercise Gevia Při odstraňování systému Vercise Gevia (stimulátoru, prodlužovacích prvků DBS a elektrod DBS) odstraňte nejdříve elektrody DBS (podle následujícího postupu), poté prodlužovací prvky DBS a nakonec stimulátor.

  • Page 335: Explantace Prodlužovacích Prvků Dbs

    12. Pokud vyměňujete elektrodu DBS, postupujte podle pokynů v příslušné příručce k elektrodě, jak je uvedeno v Referenční příručce k systému DBS. Chcete-li explantovat celý systém Vercise Gevia, přejděte k postupu Explantace prodlužovacích prvků DBS. V opačném případě incize zavřete.

  • Page 336: Explanace Nebo Výměna Stimulátoru

    Stimulátor Vercise Gevia Stimulátor Vercise Gevia je dobíjitelný. Společnost Boston Scientific doporučuje volbu takového režimu dobíjení, který nejlépe odpovídá časovému rozvrhu a životnímu stylu pacienta při zachování dostatečné míry nabití, aby bylo možné zachovat stimulaci. Při tvorbě schématu dobíjení je nutné...

  • Page 337: Nabíjení Stimulátoru

    DBS Vercise Gevia, který je uveden v Referenční příručce k systému DBS. Lékařský programátor (CP) vytvoří odhad času dobíjení na základě stimulace 24 hodin denně při naprogramovaném nastavení.

  • Page 338: Fyzické Vlastnosti Stimulátoru Vercise Gevia

    Návod k použití 16kontaktního generátoru IPG Vercise Gevia™ Poznámka: Objímku nabíječky lze umístit pod oděv i na něj. Během nabíjení nesmí pacient nabíječku zakrývat těsným ani těžkým oděvem – kolem nabíječky musí být zajištěno dostatečné větrání. Použití náplasti Poznámka: Náplasti jsou vyrobeny z inertního přírodního materiálu bez obsahu latexu, který...

  • Page 339: Programovatelné Charakteristiky Stimulátoru

    Použití vyšších frekvencí, než je zde stanoveno (250 Hz), je výhradní zodpovědností uživatele. Použití nižších šířek pulzů, než je zde stanoveno (60–450 μs), je výhradní zodpovědností uživatele. Návod k použití 16kontaktního generátoru IPG Vercise Gevia™ 91168761-02 Strana 333 z 419...

  • Page 340: Prodlužovací Prvek Dbs

    Návod k použití 16kontaktního generátoru IPG Vercise Gevia™ Prodlužovací prvek DBS Prodlužovací prvek DBS se skládá z konektoru na distálním konci a 8 válcových kontaktů na proximálním konci. Elektrodu DBS lze zavést a upevnit do konektoru, který rovněž obsahuje 8 kontaktů. Ty se zarovnají s kontakty na elektrodu DBS, přičemž dochází k elektrickému spojení.

  • Page 341: Technická Podpora

    Technická podpora Technická podpora Společnost Boston Scientific Corporation má k dispozici odborně vyškolené specialisty, kteří vám kdykoli poskytnou asistenci. Oddělení technické podpory poskytuje odborné konzultace 24 hodin denně 7 dní v týdnu. V USA můžete kontaktovat zástupce společnosti na telefonním čísle (866) 340 4747. Pokud se nacházíte mimo USA, vyhledejte svou oblast v následujícím seznamu:...
  • Page 342 Návod k použití 16kontaktního generátoru IPG Vercise Gevia™ Mexico Spain T: +52 55 5687 63 90 F: +52 55 5687 62 28 T: +34 901 11 12 15 F: +34 902 26 78 66 Middle East / Gulf / North Africa...

  • Page 343: Ďalšie Informácie

    Registrácia DBS systému Vercise Gevia V súlade s medzinárodnými postupmi a regulačnými predpismi v niektorých krajinách je súčasťou balenia každého stimulátora, DBS elektródy a DBS predĺženia spoločnosti Boston Scientific registračný formulár. Tento formulár umožňuje ďalšie sledovanie všetkých produktov a predstavuje doklad potrebný...
  • Page 344 Návod na použitie 16-kontaktného IPG Vercise Gevia™ Vyplňte pribalený registračný formulár. Jednu kópiu odošlite späť oddeleniu zákazníckeho servisu spoločnosti Boston Scientific, jednu kópiu založte do dokumentácie pacienta, jednu kópiu dajte pacientovi a jednu kópiu lekárovi. Boston Scientific Neuromodulation Corporation Určené pre: Oddelenie zákazníckeho servisu...
  • Page 345 Pripojenie DBS elektródy k DBS predĺženiu ............342 Tunelovanie DBS elektródy a DBS predĺženia ............ 344 Pripojenie stimulátora ................... 346 Revízia a explantácia systému Vercise Gevia ..........348 Explantácia DBS elektródy ................... 348 Explantácia DBS predĺžení ................... 349 Explantácia alebo výmena stimulátora ..............350 Stimulátor Vercise Gevia ................350...
  • Page 346 Návod na použitie 16-kontaktného IPG Vercise Gevia™ Táto stránka je zámerne ponechaná prázdna Návod na použitie 16-kontaktného IPG Vercise Gevia™ 91168761-02 Strana 340 z 419...

  • Page 347: Úvod

    Úvod Tento manuál popisuje implantáciu a používanie dobíjateľného implantovateľného generátora pulzov (IPG) Vercise Gevia (známy aj ako stimulátor Vercise Gevia) a DBS predĺžení. Stimulátor je možné implantovať ihneď po implantácii DBS elektród a peroperačnom testovaní. Výkon ale môže prebehnúť i pri samostatnom chirurgickom zákroku.

  • Page 348: Nabíjanie Stimulátora Pred Implantáciou

    Návod na použitie 16-kontaktného IPG Vercise Gevia™ Nabíjanie stimulátora pred implantáciou Pred implantačným postupom je potrebné stimulátor úplne dobiť. Približná poloha stimulátora je označená na súprave stimulátora. Ak chcete stimulátor dobiť, súpravu položte na vodorovný povrch tak, aby okraj stimulátora smeroval nahor. Zapnite nabíjačku a umiestnite ju nad stimulátor –...
  • Page 349 Nastavovacia skrutka bude teraz úplne zaistená. Poznámka: Nastavovaciu skrutku utiahnete otáčaním momentového kľúča v smere hodinových ručičiek. Ak chcete nastavovaciu skrutku povoliť, otáčajte momentovým kľúčom proti smeru hodinových ručičiek. Návod na použitie 16-kontaktného IPG Vercise Gevia™ 91168761-02 Strana 343 z 419...

  • Page 350: Tunelovanie Dbs Elektródy A Dbs Predĺženia

    že stimulátor je implantovaný subklavikulárne. Ďalšie informácie nájdete v Pokynoch k vyšetreniu MR ImageReady pre DBS systémy od spoločnosti Boston Scientific, v časti Podmienky pre celotelové vyšetrenie pomocou MR. a. Označte polohu kapsy. b. Pomocou šablóny vyznačte okraj zamýšľanej kapsy, na základe ktorého potom vytvoríte kapsu s optimálnou veľkosťou.
  • Page 351 VÝSTRAHA: Nepoužívajte polypropylénové šijacie vlákna, pretože by mohli poškodiť prišívací návlek. Vlákno nepriväzujte priamo na DBS predĺženie. Takisto nepoužívajte na tele DBS predĺženia hemostat. Mohli by ste poškodiť izoláciu DBS predĺženia. Návod na použitie 16-kontaktného IPG Vercise Gevia™ 91168761-02 Strana 345 z 419...

  • Page 352: Pripojenie Stimulátora

    Návod na použitie 16-kontaktného IPG Vercise Gevia™ Pripojenie stimulátora Pripojenie duálnej elektródy Ľavé DBS predĺženie pripojte k portu C Pravé DBS predĺženie pripojte k portu D Ľavá Pravá 1. Celú samčiu koncovku DBS predĺženia zasuňte do stimulátora až na doraz.
  • Page 353 6. Kroky 1 až 5 opakujte pre zasunutie druhého predĺženia do hlavičky stimulátora a utiahnutie druhej nastavovacej skrutky na druhom DBS predĺžení. Ak používate iba pripojenie jednej elektródy, zástrčku portu zasuňte do druhého portu stimulátora. Návod na použitie 16-kontaktného IPG Vercise Gevia™ 91168761-02 Strana 347 z 419...

  • Page 354: Revízia A Explantácia Systému Vercise Gevia

    Revízia a explantácia systému Vercise Gevia Ak plánujete odstrániť celý systém Vercise Gevia (stimulátor, DBS predĺženia a DBS elektródy), DBS elektródy je nutné odstrániť ako prvé (opis nižšie). Pokračuje sa DBS predĺženiami a nakoniec stimulátorom.
  • Page 355 Znížite tak riziko rozšírenia infekcie smerom k otvoru v lebke. 12. Pri výmene DBS elektródy postupujte podľa pokynov v príslušnej príručke elektródy, ako je uvedené v referenčnej príručke DBS systému. Ak explantujete celý systém Vercise Gevia, pokračujte časťou Explantácia DBS predĺžení. V opačnom prípade zavrite rezy.

  • Page 356: Explantácia Alebo Výmena Stimulátora

    Stimulátor Vercise Gevia Stimulátor Vercise Gevia je možné dobíjať. Spoločnosť Boston Scientific odporúča stanoviť rutinný plán dobíjania, ktorý zodpovedá režimu a životnému štýlu daného pacienta a zároveň dokáže zaistiť dostatočnú úroveň nabitia na stimuláciu. Pri určovaní rutinného plánu dobíjania pre daného pacienta je potrebné...

  • Page 357: Nabíjanie Stimulátora

    Pokyny týkajúce sa dobíjania stimulátora nájdete v časti Nabíjanie stimulátora tohto manuálu. Pokyny týkajúce sa kontroly stavu batérie stimulátora nájdete v príslušnom Návode na používanie diaľkového ovládača DBS systému Vercise Gevia, ako je uvedené v referenčnej príručke DBS systému. Programátor pre lekára (CP) vychádza pri odhade času nabíjania z predpokladu, že stimulácia je pri naprogramovanom nastavení...

  • Page 358: Fyzikálne Charakteristiky Stimulátora Vercise Gevia

    Návod na použitie 16-kontaktného IPG Vercise Gevia™ Použitie náplasti Poznámka: Náplasti sú vyrobené z nereaktívneho a prírodného materiálu neobsahujúceho latex vhodného pre najcitlivejšie typy pokožky. a. Náplasť priložte na zadnú stranu nabíjačky – zlúpnite z náplasti priehľadnú membránu a priložte bielu stranu s modrým prúžkom na zadnú stranu nabíjačky, ako je to zobrazené na obrázku.

  • Page 359: Charakteristiky Programovateľného Stimulátora

    Frekvencia je obmedzená na 255 Hz pre daný port. Za použitie vyšších frekvencií než zavedené (250 Hz) nesie zodpovednosť výhradne používateľ. Za použitie kratších šírok impulzu než zavedené (60 – 450 µs) nesie zodpovednosť výhradne používateľ. Návod na použitie 16-kontaktného IPG Vercise Gevia™ 91168761-02 Strana 353 z 419...

  • Page 360: Dbs Predĺženie

    Návod na použitie 16-kontaktného IPG Vercise Gevia™ DBS predĺženie DBS predĺženie pozostáva z konektora na distálnom konci a 8 valcovitých kontaktov na proximálnom konci. Do konektora, ktorý takisto obsahuje 8 kontaktov, je možné zasunúť a zaistiť DBS elektródu – tieto kontakty sa zarovnajú s kontaktmi na DBS elektróde a vytvoria elektrické...

  • Page 361: Technická Podpora

    Technická podpora Technická podpora Spoločnosť Boston Scientific má k dispozícii kvalitne vyškolených servisných technikov, ktorí vám určite radi pomôžu. S oddelením technickej podpory môžete konzultovať technické problémy 24 hodín denne. V USA zavolajte zástupcovi na telefóne číslo (866) 340-4747. Mimo USA použite lokalitu z nasledujúceho zoznamu:...
  • Page 362 Návod na použitie 16-kontaktného IPG Vercise Gevia™ Mexico Spain T: +52 55 5687 63 90 F: +52 55 5687 62 28 T: +34 901 11 12 15 F: +34 902 26 78 66 Middle East / Gulf / North Africa...
  • Page 363 Wszystkie znaki towarowe są własnością odpowiednich właścicieli. Numer certyfikatu Ministerstwa Przemysłu Kanady IC: 9773A-SC1132 Gwarancje Firma Boston Scientific Corporation zastrzega sobie prawo do dokonywania bez wcześniejszego powiadomienia zmian informacji dotyczących produktów w celu poprawy ich niezawodności lub wydajności. Informacje dodatkowe Wskazania, przeciwwskazania, ostrzeżenia, środki ostrożności, podsumowanie zdarzeń...
  • Page 364 Instrukcja obsługi 16-stykowego IPG Vercise Gevia™ Należy wypełnić formularz rejestracyjny dołączony do opakowania. Kopię należy przekazać do działu obsługi klienta firmy Boston Scientific. Po jednej z pozostałych kopii otrzymuje pacjent i lekarz, a jeden egzemplarz należy pozostawić w kartotece pacjenta.
  • Page 365 Podłączanie elektrody DBS do przedłużacza DBS ..........362 Wprowadzanie elektrody DBS i przedłużacza ............. 364 Podłączanie stymulatora ..................366 Rewizje i eksplantacja systemu Vercise Gevia ..........368 Eksplantacja elektrody DBS ................. 368 Eksplantacja przedłużaczy DBS ................369 Eksplantacja lub wymiana stymulatora ..............370 Stymulator Vercise Gevia ................371...
  • Page 366 Instrukcja obsługi 16-stykowego IPG Vercise Gevia™ Strona celowo pozostawiona pusta Instrukcja obsługi 16-stykowego IPG Vercise Gevia™ 91168761-02 Strona 360 z 419...

  • Page 367: Wstęp

    DBS i przeprowadzeniu testów śródoperacyjnych lub w trakcie osobnego zabiegu. Opis urządzenia Wszczepialna część systemu Vercise Gevia obejmuje stymulator i dwie elektrody DBS. Inne wszczepialne elementy to: przedłużacze DBS, które przedłużają elektrody DBS do stymulatora, koszulka elektrody DBS zabezpieczająca proksymalny koniec elektrody DBS pomiędzy operacjami i osłonki szwów chroniące elektrodę...

  • Page 368: Ładowanie Stymulatora Przed Wszczepieniem

    Instrukcja obsługi 16-stykowego IPG Vercise Gevia™ Ładowanie stymulatora przed wszczepieniem Przed procedurą implantacji należy w pełni naładować stymulator. Przybliżona lokalizacja stymulatora jest zaznaczona na zestawie stymulatora. Aby naładować stymulator, należy umieścić zestaw na płaskiej powierzchni, kierując obrys stymulatora ku górze. Włączyć ładowarkę i umieścić...
  • Page 369 Uwaga: Aby dokręcić śrubę ustalającą, należy obrócić klucz dynamometryczny w prawo. Aby poluzować śrubę ustalającą, należy obrócić klucz dynamometryczny w lewo. Instrukcja obsługi 16-stykowego IPG Vercise Gevia™ 91168761-02 Strona 363 z 419...

  • Page 370: Wprowadzanie Elektrody Dbs I Przedłużacza

    Instrukcja obsługi 16-stykowego IPG Vercise Gevia™ Montaż tunelera W celu ułatwienia wprowadzenia przedłużacza DBS dostarczone zostały tuneler i kaniula. Uchwyt narzędzia Korpus 1. Zamocować uchwyt tunelera do korpusu, obracając mechanizm blokujący w prawo. a. Wcisnąć mechanizm blokujący znajdujący się u podstawy uchwytu na korpus.
  • Page 371 PRZESTROGA: Nie używać nici polipropylenowych, ponieważ mogą uszkodzić osłonkę szwu. Nie przyszywać bezpośrednio do przedłużacza DBS i nie używać kleszczyków naczyniowych w obrębie korpusu przedłużacza DBS. Może to doprowadzić do uszkodzenia izolacji przedłużacza DBS. Instrukcja obsługi 16-stykowego IPG Vercise Gevia™ 91168761-02 Strona 365 z 419...

  • Page 372: Podłączanie Stymulatora

    Instrukcja obsługi 16-stykowego IPG Vercise Gevia™ Podłączanie stymulatora Podłączanie elektrody podwójnej Lewy przedłużacz DBS podłączyć do Prawy przedłużacz DBS podłączyć do portu C portu D Lewy Prawy 1. Męski koniec przedłużacza DBS włożyć w całości do stymulatora (do momentu, kiedy się...
  • Page 373 PRZESTROGA: Klucz posiada ogranicznik momentu obrotowego, dzięki czemu śruby ustalającej nie można dokręcić zbyt mocno. Należy używać wyłącznie klucza dołączonego do zestawu, ponieważ inne narzędzia mogą doprowadzić do zbyt mocnego dokręcenia śruby ustalającej i uszkodzenia elektrody. Instrukcja obsługi 16-stykowego IPG Vercise Gevia™ 91168761-02 Strona 367 z 419...

  • Page 374: Rewizje I Eksplantacja Systemu Vercise Gevia

    Rewizje i eksplantacja systemu Vercise Gevia Jeśli cały system Vercise Gevia (stymulator, przedłużacze DBS i elektrody DBS) ma zostać usunięty, wówczas elektrody DBS należy usuwać jako pierwsze (jak opisano poniżej), a następnie przedłużacze DBS i w końcu stymulator. Zachowanie takiej kolejności umożliwia zredukowanie prawdopodobieństwa przeniesienia infekcji w kierunku otworu w czaszce.

  • Page 375: Eksplantacja Przedłużaczy Dbs

    12. W przypadku wymiany elektrody DBS należy przestrzegać instrukcji zawartych w podręczniku dotyczącym danej elektrody wymienionej w przewodniku dotyczącym DBS. W przypadku eksplantacji całego systemu Vercise Gevia należy przejść do procedury eksplantacji przedłużaczy DBS. W przeciwnym wypadku należy zamknąć nacięcia.

  • Page 376: Eksplantacja Lub Wymiana Stymulatora

    OSTRZEŻENIE: Unikać pociągania w kierunku ucha, aby zredukować możliwość zakażenia elektrod DBS. 9. Wyeksplantowane przedłużacze DBS należy odesłać do firmy Boston Scientific. Uwaga: Jeśli przedłużacz DBS pękł, konieczne może być wykonanie dodatkowych nacięć lub wyciągnięcie jednego końca przedłużacza DBS po stronie stymulatora, a drugiego końca po stronie złącza przedłużacza DBS.

  • Page 377: Stymulator Vercise Gevia

    Instrukcje dotyczące ładowania stymulatora można znaleźć w punkcie Ładowanie stymulatora w tym podręczniku. Instrukcje dotyczące sprawdzania statusu baterii stymulatora można znaleźć w instrukcji obsługi pilota do systemu DBS Vercise Gevia, wymienionym w przewodniku dotyczącym DBS. Programator klinicysty (CP) oszacuje czas ładowania przy założeniu stymulacji przez 24 godziny na dobę...
  • Page 378 Instrukcja obsługi 16-stykowego IPG Vercise Gevia™ Uwaga: Pacjenci z głęboko wszczepionymi stymulatorami nie powinni używać przekładki, ponieważ może ona spowolnić ładowanie. b. Umieścić ładowarkę w odpowiedniej kieszeni na opasce, kierując przycisk zasilania na zewnątrz. Jeśli stymulator znajduje się po prawej stronie klatki piersiowej pacjenta, ładowarkę...

  • Page 379: Fizyczna Charakterystyka Stymulatora Vercise Gevia

    Tabela 1: Fizyczne właściwości stymulatora Funkcja Opis Obudowa Tytan Głowica Żywica epoksydowa Przelotka odprężająca Silikon Wymiary 51,3 mm x 46,0 mm x 10,8 mm Objętość 19,8 cm (w tym głowica) Instrukcja obsługi 16-stykowego IPG Vercise Gevia™ 91168761-02 Strona 373 z 419...

  • Page 380: Parametry Programowalne Za Pomocą Stymulatora

    Instrukcja obsługi 16-stykowego IPG Vercise Gevia™ Parametry programowalne za pomocą stymulatora Parametry stymulacji są niezależne dla dwóch elektrod DBS, dzięki czemu stymulacja dwóch różnych obszarów docelowych w mózgu może mieć różne amplitudy, szerokości impulsu, częstotliwości stymulacji i konfiguracje styków. Dwie elektrody DBS mogą mieć także różne konfiguracje jedno- i wielobiegunowe.

  • Page 381: Przedłużacz Dbs

    Tuneler używany jest do tworzenia tunelu dla elektrody DBS i przedłużacza DBS w tkance podskórnej. Tabela 4: Tuneler Funkcja Opis Długość 28 cm (kaniula) i 35 cm (korpus) Materiał korpusu Stal nierdzewna Materiał kaniuli PTFE Materiał uchwytu Stal nierdzewna, żywica Ultem Instrukcja obsługi 16-stykowego IPG Vercise Gevia™ 91168761-02 Strona 375 z 419...

  • Page 382: Wsparcie Techniczne

    Instrukcja obsługi 16-stykowego IPG Vercise Gevia™ Wsparcie techniczne Firma Boston Scientific Corporation dysponuje dobrze przeszkolonymi serwisantami, służącymi pomocą dla klientów. Dział pomocy technicznej dostarcza konsultacji w sprawach technicznych przez całą dobę. Aby porozmawiać z przedstawicielem, na terytorium USA należy zadzwonić po numer (866) 340-4747.
  • Page 383 Uwaga: Numery telefonów i faksów mogą ulec zmianie. Aktualne dane teleadresowe można znaleźć na stronie internetowej http://www.bostonscientific-international.com/ lub pisząc pod adres: Boston Scientific Neuromodulation Corporation 25155 Rye Canyon Loop Valencia, CA 91355 USA Instrukcja obsługi 16-stykowego IPG Vercise Gevia™ 91168761-02 Strona 377 z 419...
  • Page 384 A Vercise Gevia DBS rendszer regisztrációja A nemzetközi gyakorlatnak, valamint bizonyos országok szabályozó törvényeinek megfelelően valamennyi Boston Scientific Stimulátor, DBS vezeték és DBS hosszabbító csomagolása tartalmaz egy regisztrációs dokumentumot. Az adatlap célja, hogy a termékek nyomon követhetőek maradjanak, és a garanciális jogok betartathatóak legyenek. Lehetővé teszi továbbá, hogy egy beültetett DBS vezeték, kiegészítő, vagy készülék vizsgálatát vagy cseréjét végző...
  • Page 385 Töltse ki a mellékelt regisztrációs űrlapot. Juttasson vissza egy másolatot a Boston Scientific vevőszolgálati osztálya számára, tartson meg egyet a páciensek aktái számára, adjon egyet a páciensnek, és egyet a kezelőorvosnak. Boston Scientific Neuromodulation Corporation Figyelem: Vevőszolgálati Osztály 25155 Rye Canyon Loop Valencia, CA 91355, USA Vercise Gevia™...
  • Page 386 Vercise Gevia™ 16 érintkezős beültethető impulzusgenerátor használati utasítása Tartalomjegyzék Bevezetés ......................381 A készülék leírása ....................381 Kompatibilis vezetékek és hosszabbítók .............. 381 A csomag tartalma....................381 A stimulátor feltöltése beültetés előtt............382 A Stimulátor beültetése................382 A DBS vezeték feltárása ..................382 A DBS vezeték csatlakoztatása a DBS hosszabbítóhoz ........

  • Page 387: Bevezetés

    ültethető be. A készülék leírása A Vercise Gevia rendszer beültethető része egy Stimulátorból és két DBS vezetékből áll. Az egyéb beültethető összetevők közé tartoznak a DBS hosszabbítók, melyek a Stimulátorig hosszabbítják meg a DBS vezetékeket, a DBS vezetéktag A DBS vezeték proximális végének műtétek közti kezeléséhez, és a rögzítővarratok, melyek védik a DBS vezetéket és/vagy rögzítik a DBS...

  • Page 388: A Stimulátor Feltöltése Beültetés Előtt

    Vercise Gevia™ 16 érintkezős beültethető impulzusgenerátor használati utasítása A stimulátor feltöltése beültetés előtt A beültetési procedúra előtt a stimulátort teljesen fel kell tölteni. A stimulátor körülbelüli helyzete meg van jelölve a stimulátor készleten. A stimulátor töltéséhez helyezze a készletet egy sík felületre a stimulátor ábrájával felfelé.
  • Page 389 8. Csavarja a zárócsavart a hosszabbítóba, amíg a nyomatékkulcs kattanással nem jelzi, hogy a zárócsavar teljesen rögzítve van. Megjegyzés: A zárócsavar meghúzásához forgassa jobbra a nyomatékkulcsot. A Zárócsavar meglazításához forgassa a Nyomatékkulcsot az óramutató járásával ellentétes irányban. Vercise Gevia™ 16 érintkezős beültethető impulzusgenerátor használati utasítása 91168761-02 383 / 419. oldal...

  • Page 390: Járat Készítése A Dbs Vezeték És A Hosszabbító Számára

    1. Hozzon létre egy zsebet a bőr alatt a Stimulátor számára a kulcscsont alatt, a DBS vezetékkel és a hosszabbítóval megegyező oldalon. Megjegyzés: A teljes testes MRI vizsgálati alkalmasság megállapításához ellenőrizze, hogy a stimulátort a kulcscsont alá ültették be. Lásd a Boston Scientific DBS rendszerek ImageReady MRI irányelveinek teljes testes MRI vizsgálatra vonatkozó...
  • Page 391 VIGYÁZAT: Ne használjon polipropilén varratokat, mivel azok károsíthatják a varratrögzítő zsebet. Ne helyezzen varratot közvetlenül a DBS hosszabbítóra, és ne használjon hemosztatot a DBS hosszabbító törzsén. Ez a DBS hosszabbító szigetelésének sérüléséhez vezethet. Vercise Gevia™ 16 érintkezős beültethető impulzusgenerátor használati utasítása 91168761-02 385 / 419. oldal...

  • Page 392: A Stimulátor Csatlakoztatása

    Vercise Gevia™ 16 érintkezős beültethető impulzusgenerátor használati utasítása A Stimulátor csatlakoztatása A kettős kábel csatlakoztatása Csatlakoztassa a bal oldali DBS Csatlakoztassa a jobb oldali DBS hosszabbítót az C jelű porthoz hosszabbítót a D jelű porthoz Jobb 1. Tolja be ütközésig a DBS hosszabbító apa csatlakozóját a Stimulátorba.
  • Page 393 6. Ismételje meg az 1-5 lépéseket a második hosszabbító behelyezéséhez a stimulátorfejbe, illetve a második DBS hosszabbító zárócsavarjának meghúzásához. Egy vezetékes csatlakozás esetén helyezze be a portdugót a második stimulátorportba. Vercise Gevia™ 16 érintkezős beültethető impulzusgenerátor használati utasítása 91168761-02 387 / 419. oldal...

  • Page 394: Vercise Gevia Rendszerellenőrzések És Eltávolítás

    Vercise Gevia rendszerellenőrzések és eltávolítás Ha a teljes Vercise Gevia rendszert (a Stimulátort, a DBS hosszabbítókat és a DBS vezetékeket) kell eltávolítani, akkor (a leírtak szerint) először a DBS vezetékeket, majd a DBS hosszabbítót, végül pedig a Stimulátort kell eltávolítani. Az ilyen sorrendben történő eltávolítás csökkenti a fertőzés koponyanyílás felé...

  • Page 395: A Dbs Hosszabbítók Eltávolítása

    így elkerülhető a fertőzés koponyanyílás felé történő terjedése. 12. A DBS vezeték cseréjekor kövesse a megfelelő vezeték kézikönyvében lévő utasításokat a DBS referencia-kézikönyvben felsoroltak szerint. Ha a teljes Vercise Gevia rendszert szeretné eltávolítani, folytassa „A DBS hosszabbítók eltávolítása” procedúrával. egyéb esetben zárja le a bemetszéseket.

  • Page 396: A Stimulátor Eltávolítása Vagy Cseréje

    FIGYELMEZTETÉS: Kerülje a fül felé történő húzást, hogy a DBS vezetékek fertőződésének veszélye csökkenjen. 9. Juttassa el az eltávolított DBS hosszabbítókat a Boston Scientific részére. Megjegyzés: Ha a DBS hosszabbító eltört, lehetséges, hogy további bemetszéseket kell készítenie, és a DBS hosszabbító egyik végét a Stimulátor helye felől, a másikat pedig a DBS hosszabbító...

  • Page 397: A Vercise Gevia Stimulátor

    A Vercise Gevia stimulátor A Vercise Gevia stimulátor A Vercise Gevia stimulátor újratölthető. A Boston Scientific a páciens napirendjének és életstílusának megfelelő töltési rendet javasol, amely ugyanakkor fenn kell, hogy tartsa a hatékony stimulációhoz szükséges töltöttségi szintet. A páciens töltési rendjének kidolgozása során az alábbiakat kell figyelembe venni és kiegyensúlyozni:...

  • Page 398: A Vercise Gevia Stimulátor Fizikai Jellemzői

    Vercise Gevia™ 16 érintkezős beültethető impulzusgenerátor használati utasítása c. A Töltőtávtartó használata esetén győződjön meg róla, hogy az a Töltő és a zseb hátulja között helyezkedik el. d. Helyezze az ellensúlyt a Töltővel ellentétes oldali zsebbe. e. Helyezze a töltőgallért a nyak köré úgy, hogy a zsebek kifelé nézzenek.

  • Page 399: A Stimulátor Programozható Jellemzői

    A sebesség egy adott porton legfeljebb 255 Hz lehet. A megadottnál (250 Hz) magasabb frekvencia használata a felhasználó kizárólagos felelőssége. A biztonságosnak ítélt korlátnál (60-450 μsec) alacsonyabb impulzusszélességek alkalmazása kizárólag a felhasználó saját felelősségére történhet. Vercise Gevia™ 16 érintkezős beültethető impulzusgenerátor használati utasítása 91168761-02 393 / 419. oldal...

  • Page 400: Dbs Hosszabbító

    Vercise Gevia™ 16 érintkezős beültethető impulzusgenerátor használati utasítása DBS hosszabbító A DBS hosszabbító disztális végén egy csatlakozó, proximális végén pedig 8 hengeres érintkező található. A DBS vezeték a csatlakozóba helyezhető és rögzíthető, amely szintén tartalmaz 8 érintkezőt, amely a DBS vezetéken lévő érintkezőkhöz igazodva elektromos kapcsolatot képez.

  • Page 401: Műszaki Támogatás

    Műszaki támogatás Műszaki támogatás A Boston Scientific Corporation magasan képzett szervizszakemberekkel áll az Ön rendelkezésére. A műszaki támogatási részleg a nap 24 órájában elérhető műszaki konzultáció céljából. A vállalat képviselője az Egyesült Államok területén a (866) 340-4747-as telefonszámon érhető el.
  • Page 402 Vercise Gevia™ 16 érintkezős beültethető impulzusgenerátor használati utasítása Mexico Spain T: +52 55 5687 63 90 F: +52 55 5687 62 28 T: +34 901 11 12 15 F: +34 902 26 78 66 Middle East / Gulf / North Africa...

  • Page 403: Допълнителна Информация

    Всички търговски марки са собственост на съответните си притежатели. Номер на Industry Canada за сертифициране на оборудване IC: 9773A-SC1132 Гаранции Boston Scientific Corporation си запазва правото да променя без предварително уведомление информацията, свързана с продуктите й, за да подобри надеждността им или работния им капацитет. Допълнителна информация...
  • Page 404 съответните данни от производителя. Попълнете формуляра за регистрация, който е предоставен в съдържанието на опаковката. Върнете едно от копията на отдела за обслужване на клиенти на Boston Scientific, запазете едно копие за досиетата на пациента, предоставете едно копие на пациента и запазете едно...
  • Page 405 Зареждане на стимулатора ................412 Физически характеристики на стимулатора Vercise Gevia ......414 Програмируеми характеристики на стимулатора ..........414 Удължител за ДМС ..................416 Инструмент за тунелиране ...............416 Техническа поддръжка ................417 УУ за ИПГ с 16 контактни точки Vercise Gevia™ 91168761-02 Страница 399 от 419...
  • Page 406 УУ за ИПГ с 16 контактни точки Vercise Gevia™ Тази страница умишлено е оставена празна УУ за ИПГ с 16 контактни точки Vercise Gevia™ 91168761-02 Страница 400 от 419...

  • Page 407: Въведение

    включително дистанционно управление, с което да комуникира със стимулатора, както и зарядно устройство за презареждане на батерията на стимулатора. Съвместими проводници и удължители За списък с проводници и удължители, съвместими със системата Vercise Gevia, вижте своя справочник за ДМС. Съдържание на опаковката...

  • Page 408: Зареждане На Стимулатора Преди Имплантация

    УУ за ИПГ с 16 контактни точки Vercise Gevia™ Комплект с инструмент за тунелиране (28 cm със сламка и 35 cm, дълъг) • Ос на инструмента за тунелиране (с предварително заредена сламка) • Дръжка на инструмента за тунелиране Забележка: Цялото съдържание на вътрешната опаковка (или табла) е...
  • Page 409 тестване“ в УУ за проводници за ДМС Vercise, както е посочено във вашия справочник за ДМС. 7. Придвижете ключа за въртене през цепката в септума, която се намира отстрани на удължителя. УУ за ИПГ с 16 контактни точки Vercise Gevia™ 91168761-02 Страница 403 от 419...

  • Page 410: Тунелиране На Проводника И Удължителя За Дмс

    че стимулаторът е имплантиран субклавикуларно. Направете справка с насоките за ЯМР ImageReady за системи за ДМС на Boston Scientific за условия за импланти на системата за ДМС за ЯМР на цялото тяло. a. Обозначете местоположението на джоба. УУ за ИПГ с 16 контактни точки Vercise Gevia™...
  • Page 411 шевния ръкав. Не зашивайте директно върху удължителя за ДМС и не използвайте хемостатичен инструмент върху тялото на удължителя за ДМС. Това може да повреди изолацията на удължителя за ДМС. УУ за ИПГ с 16 контактни точки Vercise Gevia™ 91168761-02 Страница 405 от 419...

  • Page 412: Свързване На Стимулатора

    УУ за ИПГ с 16 контактни точки Vercise Gevia™ Свързване на стимулатора Връзка с два електрода Свържете левия удължител за ДМС Свържете десния удължител за ДМС към порт C към порт D Ляво Дясно 1. Въведете мъжкия край на удължителя за ДМС напълно в стимулатора, докато не...
  • Page 413 Забележка: За да стегнете регулиращия винт, завъртете ключа за въртене по посока на часовниковата стрелка. За да разхлабите регулиращия винт, завъртете ключа за въртене по посока, обратна на часовниковата стрелка. УУ за ИПГ с 16 контактни точки Vercise Gevia™ 91168761-02 Страница 407 от 419...

  • Page 414: Ревизии И Експлантация На Системата Vercise Gevia

    Ревизии и експлантация на системата Vercise Gevia Ако цялата система Vercise Gevia (стимулаторът, удължителите за ДМС и проводниците за ДМС) трябва да бъде отстранена, проводниците за ДМС трябва да бъдат отстранени първи (както е описано по-долу), последвани от удължителите за ДМС, и накрая – стимулаторът.

  • Page 415: Експлантиране На Проводника За Дмс

    12. Ако подменяте проводника за ДМС, следвайте инструкциите в ръководството за съответния проводник, както е посочено във вашия справочник за ДМС. Ако експлантирате цялата система Vercise Gevia, продължете към процедурата за експлантиране на удължителите за ДМС. В противен случай затворете инцизиите.

  • Page 416: Експлантиране На Удължителите За Дмс

    УУ за ИПГ с 16 контактни точки Vercise Gevia™ Експлантиране на удължителите за ДМС 1. Изключете стимулатора. 2. Палпирайте областта под скалпа, за да локализирате конектора на удължителя за ДМС. 3. Направете инцизия, за да разкриете проводника за ДМС и конектора на удължителя...

  • Page 417: Стимулатор Vercise Gevia

    „Зареждане на стимулатора“ в този наръчник. За инструкции относно как да проверите състоянието на батерията на стимулатора направете справка със съответните УУ за дистанционното управление за системата за ДМС Vercise Gevia, както е посочено във вашия справочник за ДМС. УУ за ИПГ с 16 контактни точки Vercise Gevia™...

  • Page 418: Зареждане На Стимулатора

    Програматорът за клинициста (ПК) ще предостави приблизително време за зареждане на базата на 24-часова стимулация дневно при програмираните настройки. Направете справка в наръчника за програмиране за системата за ДМС Vercise Gevia, както е посочено във вашия справочник за ДМС. Зареждане на стимулатора...
  • Page 419 от двойни звукови сигнали) с повтарящите се звукови сигнали, които посочват, че зарядното устройство търси стимулатора. Забележка: Дистанционното управление няма да може да комуникира със стимулатора, докато той се зарежда. УУ за ИПГ с 16 контактни точки Vercise Gevia™ 91168761-02 Страница 413 от 419...

  • Page 420: Физически Характеристики На Стимулатора Vercise Gevia

    УУ за ИПГ с 16 контактни точки Vercise Gevia™ Физически характеристики на стимулатора Vercise Gevia Физическите характеристики на стимулатора са посочени в Таблица 1. Стимулаторът съдържа рентгеноконтрастен етикет за идентификация. Етикетът за идентификация е видим чрез стандартните рентгенови процедури. Таблица 1: Физически свойства на стимулатора...
  • Page 421 Използването на по-високи честоти от установените (250 Hz) е изцяло отговорност на потребителя. Използването на по-ниски продължителности на импулса от установените (60 – 450 μsec) е изцяло отговорност на потребителя. УУ за ИПГ с 16 контактни точки Vercise Gevia™ 91168761-02 Страница 415 от 419...

  • Page 422: Удължител За Дмс

    УУ за ИПГ с 16 контактни точки Vercise Gevia™ Удължител за ДМС Удължителят за ДМС се състои от конектор в дисталния край и 8 цилиндрични контактни точки в проксималния край. Проводникът за ДМС може да бъде въведен и закрепен в...

  • Page 423: Техническа Поддръжка

    Т: +82 2 3476 2121 Ф: +82 2 3476 1776 Чешка република Малайзия Т: +420 2 3536 2911 Ф: +420 2 3536 4334 Т: +60 3 7957 4266 Ф: +60 3 7957 4866 УУ за ИПГ с 16 контактни точки Vercise Gevia™ 91168761-02 Страница 417 от 419...
  • Page 424 УУ за ИПГ с 16 контактни точки Vercise Gevia™ Мексико Испания Т: +52 55 5687 63 90 Ф: +52 55 5687 62 28 Т: +34 901 11 12 15 Ф: +34 902 26 78 66 Близък Изток/Персийски залив/Северна Швеция Африка...
  • Page 425 This page intentionally left blank Vercise Gevia™ 16 Contact IPG DFU 91168761-02 Page 419 of 419...
  • Page 426 EU Authorized Australian Sponsor Legal Manufacturer Representative Address Boston Scientific Neuromodulation Corporation Boston Scientific (Australia) Pty Ltd Boston Scientific Limited 25155 Rye Canyon Loop PO Box 332 Ballybrit Business Park Valencia, CA 91355 USA BOTANY Galway, Ireland (866) 789-5899 in US and Canada...

Table des Matières