Vessix ™ Generator; はじめに; 図 1：Vessix System; デバイスの操作 - Boston Scientific Vessix Generator Mode D'emploi

Vessix Generator
™
オペレーター・マニュアル
ONLY
注意：米国連邦法により、本製品の販売は、医師が処方した場合に限定されている。
はじめに
Vessix Generatorは、Vessix Generator（ロール・カートまたはテーブルスタンドに取り付ける）、Vessix
Reduce™ Catheter、患者延長ケーブル、および外部電源を含む、Vessix™ Systemの構成部分である（図. 1）
。Vessix Generatorは、携帯型のバイポーラ高周波ジェネレータ（RFG）である。Vessix Reduce Catheter（低
圧の経皮的血管形成術用バルーン・カテーテル）に取り付けて腎動脈に低出力の高周波（RF）エネルギー
を送出するために使用する。. カテーテルに接続すると、ボタン1つの操作で治療を起動できる。カテー
テルの使用に関する詳細は、Vessix CatheterまたはVessix Reduce Catheterの取扱説明書(DFU)を参照のこと。
図 1：vessix system
デバイスの操作
Vessix Generatorは、9 inch（対角線）サイズの明るいカラーLCD画面、使い勝手のよいユーザー・インターフ
ェイス、表示灯（LED）および2つのボタン類から構成される。高周波（RF）治療周波数は480 kHzである。
外部電源によって壁面のAC主電源が15 VDCに変換され、このRFG（高周波ジェネレータ）への給電が行われ
る。再充電可能な内部リチウムイオン電池により、主電源に接続されていない場合でも、本RFGでの治療を
実行することが可能となる。
Vessix Reduce Catheterは、本RFGに直接接続するか、または3.meterの患者延長ケーブルを介して接続する。
本RFGおよび患者延長ケーブルは滅菌野の外に配置する。Vessix Generatorは、ユニバーサルGCXマウントを
使用して高さ42.inchの移動用カートまたはテーブルスタンドに取り付ける。Vessix Generatorはバイポーラ
技術を使用しているため、中性電極/外部対極板を使用しない。ジェネレータに接続できるのは一度に一つ
のVessix Reduce Catheterである。
vessix systemは、血管造影法および経皮的インターベンション技法の訓練を受けた医師のみが使用すること。
使用前に使用説明のすべてを熟読すること。これらの使用説明およびvessIx reDUce catheterの取扱説明
書に記載されている警告および使用上の注意のすべてを守ること。記載事項に従わないと重篤な合併症を
引き起こすおそれがある。
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Black (K) ∆E ≤5.0