指南和制造商声明; 表 1：指南和制造商声明 － 电磁辐射; 表 2：指南和制造商声明 － 电磁抗扰性 - Boston Scientific Vessix Generator Mode D'emploi

指南和制造商声明
经测试，本设备符合经特定标准 IEC 60601-2-2:2009 修改后的 IEC 60601-1:2005 标准中的适用安全性部分。
经测试，本设备符合以下 EMC 标准：经特定标准 EN 60601-2-2:2007 修改后的 EN 60601-1-2:2007。
表 1：指南和制造商声明 － 电磁辐射
Vessix™ System 适用于以下指定的电磁环境。Vessix System 的客户或用户应确保本设备在此类环境中使用
本设备。
辐射测试
射频辐射 (CISPR 11)
射频辐射 (CISPR 11)
谐波辐射 (IEC 61000-3-2)
电压波动/闪变辐射
(IEC 61000-3-3)
表 2：指南和制造商声明 － 电磁抗扰性
Vessix Generator 适用于以下指定的电磁环境。Vessix Generator 的客户或用户应确保在此类环境中使用本
设备。
抗扰性测试 ieC 60601 测试电平
静电放电 (ESD) ±6 kV 接触放电
(IEC 61000-4-2) ±8 kV 空气放电
电快速瞬变/脉冲群 ± 2 kV，电源线
(IEC 61000-4-4) ± 1 kV，输入/输出线
电涌 线到线 ± 1 kV
(IEC 61000-4-5) 线到地 ± 2 kV
< 5% U
> 95%），持续 0.5 个周期
40% U
电源输入线上的电
压暂降、短时中断 持续 5 个周期
70% U
和电压变化
(IEC 61000-4-11) 持续 25 个周期
< 5% U
> 95%），持续 5 秒
工频 (50/60 Hz)
磁场 3 A/m
(IEC 61000-4-8)
注 U 是应用测试电平之前的交流电源电压。
t
合规性 电磁环境 — 指南
Vessix™ Generator 有意地发射 480 kHz 的射频能量，作
第 1 组 为其提供的治疗形式。当打开但未激发射频输出时，它必
须符合第 1 组辐射要求。
A 类
A 类
Vessix Generator 适合用于所有商业机构。
合规
合规性级别
±6 kV 接触放电
±8 kV 空气放电
± 2 kV，电源线
± 1 kV，输入/输出线
线到线 ± 1 kV
线到地 ± 2 kV
（ U < 5% U
暂降
t t
> 95%），持续 0.5 个周期
（ U 40% U
暂降 60%），
t t
持续 5 个周期
（ U 70% U
暂降 30%），
t t
持续 25 个周期
（ U < 5% U
暂降
t t
> 95%），持续 5 秒
3 A/m
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电磁环境 — 指南
地板材料应为木材、混
凝土或瓷砖。若地板采
用合成材料，则相对湿
度至少应为 30%。
主电源应为典型的商业
或医院环境电源。
主电源应为典型的商业
或医院环境电源。
（ U
暂降
t t
主电源应为典型的商业
或医院环境电源。如果
（ U
暂降 60%），
t t
Vessix Generator 用户需
要在主电源中断期间继
（ U
暂降 30%），
t t
续工作，建议使用不间
断电源或电池为 Vessix
（ U
暂降
t t
Generator 供电。
工频磁场应为典型商业
或医院环境中的标准位
置磁场。
Black (K) ∆E ≤5.0