Page 1 Vercise™ Deep Brain Stimulation System Physician Manual 91098825-07 Rev A...
Page 2: Additional Information
Physician Manual Guarantees Boston Scientific Corporation reserves the right to modify, without prior notice, information relating to its products in order to improve their reliability or operating capacity. Trademarks All trademarks are the property of their respective holders. Additional Information For labeling symbols, see the Labeling Symbols DFU.
Page 3: Table Des Matières
Table of Contents Table of Contents Introduction Table of Contents Table of Contents ..................iii Introduction ....................1 Overview of Manual ....................1 Intended Use / Indications for Use ................1 System Description ....................1 Safety Information ..................2 Contraindications ....................2 Warnings ......................3 Precautions ......................6 Adverse Events ....................
Page 4 Physician Manual Individual Area Amplitude ..................53 Restore Option ......................53 Searching ......................53 Clinician Options ....................54 Stimulation Guidelines ................58 Charge Density .....................58 Detailed Device Description ..............59 General Component Description .................59 Stimulator Physical Characteristics ..............60 Stimulator Programmable Characteristics ............61 DBS Lead ......................62 DBS Extension ......................63 DBS Lead Boot .....................64 Suture Sleeve .......................65...
Page 5: Introduction
System Description The Vercise DBS System includes a Stimulator with DBS Leads for unilateral or bilateral stimulation. There are also DBS Extensions that allow the DBS Leads mounted in the skull to be extended to reach the Stimulator implanted near the clavicle.
Page 6: Safety Information
Diathermy. Shortwave, microwave, and/or therapeutic ultrasound diathermy. The energy generated by diathermy can be transferred to the Vercise DBS System, causing tissue damage at the contact site resulting in severe patient injury or death. Magnetic Resonance Imaging (MRI). Patients implanted with the full Vercise DBS System (leads, extensions and stimulator) should not be subjected to MRI.
Page 7: Warnings
• Heating of the contacts, or other system components, causing permanent tissue lesioning. • Damage to the Stimulator’s electronics. • Current induction through the DBS Leads and Vercise DBS System components causing unpredictable levels of stimulation. • Distortion of the diagnostic image.
Page 8 DBS Extension Connector and Stimulator Placement. Implanting the DBS Extension connector in the soft tissue of the neck may increase the chance of DBS Lead breakage. Boston Scientific recommends placing the DBS Extension connector behind the ear such that glasses or headgear do not interfere with the system.
Page 9 Automobiles and Equipment. Patients should operate automobiles, other motorized vehicles, or potentially dangerous machinery/equipment with caution after receiving the Vercise DBS System. Performing activities that would be dangerous if treated symptoms were to return, or instances in which stimulation changes occur, should be avoided.
Page 10: Precautions
Other Models of External Devices. Only the Remote Control, Clinician Programmer, and Charger that were provided with the Boston Scientific Vercise™ DBS System should be used with the Vercise DBS System. Other models of these devices will not function with the Vercise DBS System.
Page 11 Safety Information Sutures. Do not apply sutures tightly around the DBS Leads, as this may damage the DBS Leads’ insulation and may result in DBS Lead failure. Surgical Tape. If tape is used to temporarily secure the DBS Lead during surgery, caution should be used to ensure the Lead is not cut or damaged when removing the tape.
Page 12 • Transcranial Stimulation – Safe use of electromagnetic therapies, such as transcranial magnetic stimulation, have not been established. • MRI – Patients implanted with the full Vercise DBS System (leads, extensions and stimulator) should not be subjected to MRI to avoid damage to the device and patient harm.
Page 13 Yellow stripes indicate the tray is not sterile. If the tray is not sterile, do not use the components and return to Boston Scientific. • Open the inner tray in the sterile field.
Page 14 DBS Lead. Component Removal & Disposal. Any explanted components should be returned to Boston Scientific. The Stimulator should be explanted in the case of cremation and returned to Boston Scientific. Cremation may cause the Stimulator battery to explode.
Page 15: Adverse Events
Safety Information Adverse Events The following is a list of known risks with the use of Deep Brain Stimulation for treatment of Parkinson’s disease. Note that some of these symptoms may be resolved or reduced by current steering, changing stimulation parameters, or by changing the position of the lead during surgery.
Page 16 Physician Manual • Pain, headache or discomfort, transient or persistent, including symptoms due to neurostimulation • Poor initial lead location • Radiation exposure due to imaging (CT, fluoroscopy x-ray) • Seizures • Sensory changes • Seroma, edema or hematoma • Skin irritation or burns at neurostimulator site •...
Page 17: Package Contents
Package Contents Package Contents Contents of the Implantable Pulse Generator Kit • Stimulator • Stimulator Template • Stimulator Header Plugs (2) • Torque Wrench Note: All contents of the inner package (or tray) are sterile. Contents of the Lead Kit (30 cm and 45 cm) •...
Page 18: Contents Of The Tunneling Tool Kit
Physician Manual Contents of the Tunneling Tool Kit (28 cm, Straw and 35 cm, Long) • Tunneling Tool Shaft (with Pre-Loaded Straw) • Tunneling Tool Handle Note: All contents of the inner package (or tray) are sterile. Contents of the Spares Kit •...
Page 19: Dbs Lead Implantation
DBS System. Procedures for DBS Lead insertion and intra-operative testing are outlined, followed by DBS Extension tunneling and Stimulator placement. Note: Utilize meticulous care during implantation of the Vercise DBS System to prevent infection. * Note: For additional information regarding recommended practices for the DBS procedure, please see the following references - Seijo F, Alvarez-Vega M, Lozano B, et al.
Page 20: Pre-Conditions
Physician Manual Pre-Conditions The described implant procedures start with implanting the DBS Lead. It is assumed that the following procedures have been completed: • The stereotactic frame and/or fiducials of a frameless system are attached to the patient. • The desired trajectory of the DBS Lead insertion path has been determined. •...
Page 21 DBS Lead Implantation To apply the DBS Lead Stop, push the DBS Lead to the center of the Lead Stop and then tighten the Screw. This will ensure that the DBS Lead will be inserted to the proper depth. Note: Make sure the Lead Stop will not slide on the DBS Lead when engaged. 6.
Page 22: Intraoperative Stimulation Testing
Physician Manual Intraoperative Stimulation Testing The External Trial Stimulator, OR Cable, OR Cable Extension, and Clinician Programmer (CP) are used to conduct intraoperative stimulation testing during the procedure. The OR Cable Extension is designed for temporary connection to the OR Cable to facilitate stimulation testing outside of the sterile field. Note: The following steps are for procedural reference only.
Page 23 DBS Lead Implantation 4. Verify impedances are acceptable by using the CP or Remote Control to measure monopolar impedances. If using the CP, high impedance contacts will contain a red X. If using the Remote Control, high impedance contacts are represented by hollow rectangles. Note: If using the Remote Control, press ▼...
Page 24: Securing The Dbs Lead
Remove the microdrive system. DBS Lead secured and tested utilizing Biomet Mimix QS bone void filler, a Stryker 12 mm titanium mini plate, Stryker titanium screws, and a Boston Scientific 1 cm split suture sleeve. Data on file. Physician Manual...
Page 25 DBS Lead Implantation c. Remove the stereotactic frame. d. Remove the stylet. WARNING: Do not reinsert the stylet into the DBS Lead while the DBS Lead is in the brain, as this may damage the DBS Lead and/or cause patient harm.
Page 26 Physician Manual 11. If the Stimulator will be implanted during a separate surgery, prepare the DBS Lead for the Stimulator Implantation procedure. a. Place a Suture Sleeve on the left DBS Lead to differentiate the Leads. b. Insert proximal end of the DBS Lead into the Lead Boot until it stops. Note: Be sure to fully insert the proximal tip of the DBS Lead into the Lead Boot (see below) so that the retention sleeve is located under the Setscrew.
Page 27 Create a tunnel, for the proximal end of the DBS Lead, to a place closer to the desired DBS Extension connector location. Note: Boston Scientific recommends placing the DBS Extension connector behind the ear. CAUTION: Placement of the DBS Extension connector in the neck region can increase the risk of device failure due to repetitive movement of the neck.
Page 28: Stimulator Implantation
Physician Manual Stimulator Implantation The Stimulator may be implanted immediately following DBS Lead implantation and intra-operative testing or during a separate surgery. Exposing the DBS Lead 1. Palpate the DBS Lead Boot and DBS Lead under the scalp. 2. Mark and create an incision in the scalp to expose the Lead Boot. Be careful not to damage or cut the DBS Lead.
Page 29: Connecting The Dbs Lead To The Dbs Extension
Stimulator Implantation Connecting the DBS Lead to the DBS Extension Setscrew DBS Extension DBS Lead 1. Check to ensure that the Setscrew is not restricting the entry port on the DBS Extension connector by unscrewing the Setscrew one to two turns with the Torque Wrench.
Page 30 Physician Manual 4. Do not tighten the Setscrew at this time. 5. Repeat steps 1 through 3 to connect the second DBS Lead to the second DBS Extension. 6. Test the impedance of the connection to ensure that you have properly aligned the DBS Lead within the DBS Extension connector.
Page 31: Assembling The Tunneling Tool
Stimulator Implantation Assembling the Tunneling Tool A Tunneling Tool and Straw are provided to facilitate tunneling of the DBS Extension. Tool Hande Shaft 1. Attach the Tunneling Tool Handle to the Shaft by turning the locking mechanism clockwise. a. Push the locking mechanism at the base of the Tool Handle onto the Shaft. b.
Page 32: Tunneling The Dbs Lead And Extension
1. Create a pocket for the Stimulator under the skin in a location inferior to the clavicle on the same side as the DBS Lead and Extensions. Note: Boston Scientific recommends implanting the Stimulator subclavicularly. a. Mark the location of the pocket.
Page 33 Stimulator Implantation 7. Grasp the Tip firmly with one hand and, while holding the Straw in place with the other hand, pull the Shaft out of the Straw. 8. Push the proximal ends of the DBS Extensions through the Straw, and then withdraw the Straw.
Page 34: Connecting The Stimulator
Physician Manual Connecting the Stimulator Dual DBS Lead Connection Connect Left DBS Extension to port 1-L Connect Right DBS Extension to port 2-R Left Right 1. Fully insert the male end of the DBS Extension into the Stimulator until it stops. a.
Page 35 Stimulator Implantation CAUTION: Verify proper DBS Extension insertion by checking impedances before tightening the Setscrew. Tightening the Setscrew down onto a contact can damage the DBS Extension. 2. Check impedances to verify connections before tightening the Setscrew. a. Place the Stimulator partially in the subcutaneous pocket. b.
Page 36 Physician Manual CAUTION: The wrench is torque limiting, such that the Setscrew cannot be over tightened. Use only the wrench provided, as other tools may over- tighten the Setscrew and damage the DBS Lead. 6. Visually check to ensure that the DBS Lead electrodes are aligned with the DBS Extension contacts.
Page 37 Stimulator Implantation CAUTION: The wrench is torque limiting, such that the Setscrew cannot be over tightened. Use only the wrench provided, as other tools may over- tighten the Setscrew and damage the DBS Lead. Note: To tighten the Setscrew, use one hand to grasp the Extension at the base and the other to rotate the Torque Wrench clockwise.
Page 38: Vercise™ Dbs System Revisions & Explantation
Vercise™ DBS System Revisions & Explantation If the entire Vercise DBS System (Stimulator, DBS Extensions, and DBS Leads) is to be removed, then the DBS Leads should be removed first (as described below) followed by the DBS Extensions, and lastly the Stimulator. This order should reduce the potential spread of infection toward the skull opening.
Page 39 DBS Lead section. If you are explanting the entire Vercise™ DBS System, continue on to the Explanting the DBS Extensions procedure. Otherwise, close the incisions. 14. Ship the explanted DBS Leads to Boston Scientific. Physician Manual 91098825-07 Rev A 35 of 333...
Page 40: Explanting The Dbs Extensions
WARNING: Avoid pulling towards the ear to reduce the potential for infection of the DBS Leads. 9. Ship the explanted DBS Extensions to Boston Scientific. Note: If the DBS Extension has broken, then it may be necessary to make additional incisions or to pull one end of the DBS Extension out at the Stimulator site and the other end from the DBS Extension connector site.
Page 41: Explanting Or Replacing The Stimulator
Securing the DBS Lead section), and coil the excess DBS Extension material in the pocket. 9. Close the incision. 10. Ship the explanted Stimulator to Boston Scientific. CAUTION: Be careful not to damage any remaining implanted components when closing the incision.
Page 42: The Vercise™ Stimulator
15 to 30 minutes or a periodic recharging time of 3 to 4 hours every 1 to 2 weeks, but their recharge routine may vary depending on their stimulation parameters. High power users will require more frequent charging. Boston Scientific recommends any recharge schedule that fits the patient’s schedule and lifestyle while maintaining sufficient charge to maintain stimulation.
Page 43: Stimulator Battery
The Vercise™ Stimulator Stimulator Battery When the Remote Control communicates with the Stimulator, the battery status is sent to the Remote Control. The Remote Control displays a battery graphic near the top center of the screen to indicate the battery level of the Stimulator. The graphic is easy to understand: three filled-in bars means that the Stimulator has a fully-charged battery.
Page 44: The Charging System
Physician Manual The Charging System WARNINGS: • Do not charge while sleeping. This may result in a burn. • While charging, the Charger may become warm. It should be handled with care. • Failure to use either the Charging Collar or an Adhesive Patch while charging, as shown in the Charging the Stimulator section, may result in a burn.
Page 45: Charging The Charger
The Charging System Charging the Charger 1. Find a convenient electrical outlet, one that will not expose the Charging System components to water or direct heat. 2. Plug in the Power Supply. 3. Connect the Power Supply to the Base Station. 4.
Page 46 Physician Manual 2. If the patient’s Stimulator is in a shallow location or the patient has thin skin, instruct the patient to place the Charging Spacer at the back of the pocket in the Charging Collar. Patients with shallow Stimulators or thin skin will be able to charge faster with the Charging Spacer.
Page 47: Using The Adhesive Patch
The Charging System Note: The Charging Collar can be placed under or over clothing. You should not wear tight fitting or heavy clothing over the Charger while charging to allow air flow around the Charger. Using the Adhesive Patch 1. When the indicator light is green, remove the Charger from the Base Station. (The indicator light will go off, regardless of the ready status of the Charger.) 2.
Page 48: Properly Aligning The Charger
Physician Manual Properly Aligning the Charger 1. Press the power button. The indicator light will come on again, and the Charger will begin beeping steadily to signal that it is searching for the Stimulator. 2. Place the Charger on the chest in the area of the Stimulator. 3.
Page 49 The Charging System 4. Secure the Charger over the Stimulator either by pressing the adhesive to the skin over the Stimulator, or letting go of the Charging Collar. Note: If the Adhesive Patch is accidentally located in the wrong place, or if the Charging Collar moves out of alignment, the Charger will start beeping again.
Page 50: The Remote Control
Physician Manual The Remote Control Basic Operation The Remote Control communicates with the Stimulator through a radio frequency (RF) telemetry link from a distance of 18 inches (45 cm). When it is not being used, the Remote Control is in sleep mode from which it can be reactivated by any button press.
Page 51: Remote Control Position
The Remote Control Remote Control Position You will achieve a strong communication link between the Remote Control and the implanted Stimulator if the Remote Control is positioned as shown in the picture below. In some situations, you may need to bring the Remote Control closer to the Stimulator.
Page 52 Physician Manual The Remote Control will display the following message upon first activation (when any button is pressed): 1. Ensure the Remote Control is within telemetry range of the Stimulator (60 cm or 2 ft). 2. Press to initiate communication between the Remote Control and the Stimulator.
Page 53: Stimulation On/Off
The Remote Control Stimulation On/Off Stimulation is turned on and off via a dedicated power switch on the Remote Control keypad. Simply press the stimulation on/off button at any time – even when the Remote Control is in sleep mode – to change the stimulation status of the Stimulator. Signal Strength The Remote Control indicates the signal strength between itself and the Stimulator in the upper right corner of the display:...
Page 54: Stimulation Amplitude
Physician Manual Stimulation Amplitude Whenever stimulation is turned on, or after the Remote Control is awakened from sleep mode, the Remote Control display defaults to the Level screen. Note: When there is no button activity for more than 60 seconds, the Remote Control will transition to sleep mode and the display screen will be blank.
Page 55: Program Selection
The Remote Control Battery Graphic Description The Stimulator’s battery is full. The Stimulator’s battery is ok. The Stimulator’s battery is low. Program Selection A stimulation program is a set of stimulation parameters that determine the patient’s therapy. A program may apply stimulation to up to four independent stimulation fields or areas, depending on how the program is set up.
Page 56: Modifying And Saving Programs
Physician Manual 2. Press or to move until the program you want is highlighted. 3. Press ▲ to activate the program. Once you have selected and activated a program, the Remote Control will return to the Level screen. Modifying and Saving Programs 1.
Page 57: Physician Manual
The Remote Control Individual Area Amplitude A program may apply stimulation to one area, or up to four areas, depending on how the program it set up. To adjust the amplitude of each area independently: 1. Press the button as needed from the Level screen to cycle to a specific stimulation area.
Page 58: Clinician Options
Physician Manual Clinician Options Clinicians and physicians can access additional options in the Remote Control to set up the Vercise™ DBS System. These options are not available to patients. Patient-restricted clinician screens provide access to: • Remote Control and Stimulator clearing and relinking •...
Page 59 The Remote Control 6. Launch the Bionic Navigator™ Software and wait for the IR Communication Established display. Selection #2 – Impedances When the “Impedances” option is selected from the Enter Clinician Options menu, the Remote Control will take the measurements via telemetry; this will take a few seconds.
Page 60 Physician Manual Note: The Remote Control will terminate the CP Ready state and transition to the sleep mode if there is no IR signal after 15 minutes. All buttons are active during CP Ready and pressing any button returns the Remote Control to the Level screen.
Page 61 The Remote Control Note: If the password is entered incorrectly during an attempt to link the Remote Control, the process is aborted and the Remote Control returns to the Sleep screen. Selection #4 – Language When the “Language” option is chosen from the Enter Clinician Options menu, you may scroll through the six language screens by pressing ▲or ▼.
Page 62: Stimulation Guidelines
(mA) and pulse width (µs). These estimates of charge density are only for the Boston Scientific DBS Leads. WARNING: Patients may have the ability to change the amplitude with the Remote Control. The physician should set and verify the maximum and minimum amplitude levels allowed by the Remote Control to ensure that current levels remain safe.
Page 63: Detailed Device Description
Detailed Device Description Detailed Device Description General Component Description The implantable portion of the Vercise™ DBS System includes a Stimulator and two DBS Leads. Other implantable components include the DBS Extensions that extend the DBS Leads to the Stimulator, a DBS Lead Boot to protect the proximal end of the DBS Lead between surgeries, and Sutures Sleeves to protect the DBS Lead and/or to anchor the DBS Leads and DBS Extensions.
Page 64: Stimulator Physical Characteristics
Physician Manual Stimulator Physical Characteristics The physical characteristics of the Stimulator are outlined in Table 1. The Stimulator contains a radiopaque identification tag. The identification tag is visible using standard x-ray procedures. Table 1: Stimulator Physical Properties Feature Description Case Titanium Header Epoxy...
Page 65: Stimulator Programmable Characteristics
Detailed Device Description Stimulator Programmable Characteristics The stimulation parameters are independent for the two DBS Leads such that stimulation of two different brain targets can have different amplitudes, pulse widths, stimulation rates, and contact configurations. The two DBS Leads can also have differing monopolar and multipolar configurations;...
Page 66: Dbs Lead
Physician Manual DBS Lead The DBS Lead consists of 8 cylindrical contacts. The outer diameter of the DBS Lead and contacts is 1.3 mm and is compatible with existing commercially available DBS implantation tools. The DBS Lead can be implanted and attached to the Stimulator for both unilateral stimulation (on either the left or right side) and bilateral stimulation.
Page 67: Dbs Extension
Detailed Device Description DBS Extension The DBS Extension consists of a connector at the distal end and 8 cylindrical contacts at the proximal end. The DBS Lead may be inserted and secured into the connector, which also contains 8 contacts that align with the contacts on the DBS Lead to form electrical connections.
Page 68: Dbs Lead Boot
Physician Manual DBS Lead Boot The DBS Lead Boot protects the proximal end of the DBS Lead prior to the Stimulator implant surgery. The Setscrew, when engaged, secures the DBS Lead in the Lead Boot. Table 5: DBS Lead Boot Feature Description Overall Length...
Page 69: Suture Sleeve
Detailed Device Description Suture Sleeve The Suture Sleeve is placed between the DBS Lead and the mini plate to protect the DBS Lead. The Suture Sleeve may also be used to anchor the DBS Lead or DBS Extension to the fascia. Table 6: Suture Sleeve Feature Description...
Page 70: Tunneling Tool
Physician Manual Tunneling Tool The Tunneling Tool is used to create a path for the DBS Lead and DBS Extension in the subcutaneous tissue. Table 7: Tunneling Tool Feature Description Length 28 cm (Straw), 35 cm (Long) Shaft Material Stainless Steel Straw Material PTFE Handle Material...
Page 71: Programmer Communication
Detailed Device Description Programmer Communication The Clinician Programmer (CP) can communicate with a Stimulator. In order to begin a programming session, the CP and the Remote Control Infrared (IR) windows must be aligned. 1. Turn on the CP and the Bionic Navigator™ Software will boot-up. 2.
Page 72: Vercise™ Dbs System Registration
Vercise™ DBS System Registration In accordance with international practice and regulatory legislation in some countries, a registration form is packed with each Boston Scientific Stimulator, DBS Lead, and DBS Extension. The purpose of this form is to maintain traceability of all products and to secure warranty rights.
Page 73: Technical Support
Technical Support Technical Support Boston Scientific Corporation has highly trained service professionals to assist you. The Technical Support Department is available to provide technical consultation 24 hours a day. In the US, please call (866) 566-8913 to speak to a representative. Outside the US,...
Page 74 NOTE: Phone numbers and fax numbers may change. For the most current contact information, please refer to our website at http://www.bostonscientific-international.com/ or write to the following address: Boston Scientific Neuromodulation 25155 Rye Canyon Loop Valencia, CA 91355 USA Physician Manual...
Page 75 Voltage fluctuations/ domestic purposes. flicker emissions Applicable IEC 61000-3-3 Hereby, Boston Scientific declares that the Vercise System is in compliance with the essential requirements and other relevant provisions of Directive 1999/5/EC. Physician Manual 91098825-07 Rev A 71 of 333...
Page 76: Limited Warranty - Ipg
“use by” date. 3. Failure of the IPG must be confirmed by Boston Scientific. 4. The IPG must be returned to Boston Scientific (or a Boston Scientific authorized agent) within 30 days after it fails to function within normal ranges. That IPG will be the property of Boston Scientific.
Page 77: Limited Warranty - Leads
3. The Lead, Extension, or Boot must be implanted prior to the “use by” date. 4. Failure of the Lead, Extension, or Boot must be confirmed by Boston Scientific. This warranty specifically excludes defects or malfunctions caused by: (a) fire, floods, lightning, natural disasters, water damage, and other calamities commonly defined as “Acts of God”;...
Page 78: Limited Warranty - Externals
Under this limited warranty, Boston Scientific will be responsible only for replacement of the device or component with a functionally equivalent device or component made by Boston Scientific and will not be liable for any damages (whether direct, indirect, consequential, or incidental) caused by the device or component, whether the claim is based on warranty, contract, tort, or any other theory.
Page 79: Appendix
The battery-longevity projections provided in the table below are based on continuous stimulation with one area and one program. The longevity estimates are generated using projections of typical results based on Boston Scientific internal testing data. Actual results may vary. To determine battery-longevity with multiple- area stimulation, please use the Multiple-Area Longevity Worksheet provided below.
Page 80 Note: Cells in the table that are marked with an “*” represent stimulation settings that cannot be attained with the Vercise DBS System. Interpolation between a cell with an “*” and another cell is not possible. Note: The longevity and recharge interval estimates in this document were generated using projections of typical results based on Boston Scientific’s internal testing...
Page 81 Appendix 4. Determine the area with the largest amplitude. Largest amplitude = __________ mA 5. Look up the battery-longevity projection in the table using the Total Rate, TWPW, and largest amplitude. (Interpolation may be used for improved accuracy.) The battery-longevity projection is given in years and represents the longevity of a typical rechargeable Stimulator battery when used continuously.
Page 82 Physician Manual 4. Determine the area with the largest amplitude. Largest amplitude = 3.0 mA 5. Use TOTAL RATE, TWPW, and largest amplitude in the chart to determine the battery-longevity projection. The closest values on the table using 315 Hz, 77.61 µs, and 3.0 mA are found in the box associated with 510 Hz, 100 µs, and 3.0 mA.
Page 83 Appendix Battery Longevity Projection (Years) Amplitude Rate Pulse Width (µs) >25 >25 >25 >25 >25 >25 >25 >25 >25 >25 >25 >25 >25 >25 >25 >25 >25 >25 >25 >25 >25 >25 >25 >25 >25 >25 >25 >25 >25 >25 >25 >25 >25...
Page 84 (2) This device must accept any interference received including interference that may cause undesired operation. The Vercise DBS System components should only be serviced by Boston Scientific. Do not attempt to open or repair any of the components. Changes or modifications to this product not authorized by Boston Scientific Corporation could void the FCC Certification and negate your authority to operate this product.
Page 85 Appendix This page intentionally left blank Physician Manual 91098825-07 Rev A 81 of 333...
Page 86: Marques Commerciales
Manuel du médecin Garanties Boston Scientific Corporation se réserve le droit de modifier, sans préavis, les informations relatives à ses produits dans le but d’améliorer leur fiabilité ou leur capacité de fonctionnement. Marques commerciales Toutes les marques commerciales citées appartiennent à leurs détenteurs respectifs.
Page 87 Table des matières Introduction Table des matières Introduction ....................85 Présentation du manuel ..................85 Utilisation prévue/Indications ................85 Description du système ..................85 Informations relatives à la sécurité ............86 Contre-indications ....................86 Avertissements ....................87 Précautions ....................89 Effets indésirables ...................95 Contenu de l’emballage ................97 Contenu du Kit du générateur d’impulsions implantable ........97 Contenu du Kit de sondes ..................97 Contenu du Kit d’extension ...................97...
Page 88 Manuel du médecin Option Restaurer ....................137 Recherche ......................137 Options du médecin ....................138 Directives relatives à la stimulation............142 Densité de charge ....................142 Description détaillée du dispositif ............143 Description générale des composants ...............143 Caractéristiques physiques du stimulateur ............144 Caractéristiques programmables du stimulateur ..........145 Sonde SCP ......................146 Extension SCP ....................147 Amorce de la sonde SCP ..................148...
Page 89: Introduction
Introduction Introduction Présentation du manuel Ce manuel décrit comment implanter et utiliser le système de stimulation cérébrale profonde (SCP) Vercise™. Le système de SCP Vercise est un stimulateur associé à des sondes SCP et à des extensions SCP. Vous trouverez dans ce manuel des descriptions détaillées de chacun des composants de ce système.
Page 90: Informations Relatives À La Sécurité
Manuel du médecin Informations relatives à la sécurité Contre-indications Le système de SCP Vercise™ de Boston Scientific, ou l’un de ses composants, sont contre-indiqués dans les cas suivants : Diathermie. Diathermie à ondes courtes, à micro-ondes et/ou à ultrasons thérapeutiques L’énergie générée par la diathermie peut être transmise au système de SCP Vercise, provoquant une lésion des tissus au niveau du site de l’électrode...
Page 91: Avertissements
Informations relatives à la sécurité Avertissements Hémorragie intracrânienne Des précautions particulières devront être adoptées dans le cas de patients sujets à hémorragie, notamment des patients présentant une coagulopathie, une hypertension artérielle, ou encore prenant des anticoagulants sur prescription. La pénétration de la microélectrode ou l’insertion de la sonde SCP peuvent représenter un risque accru pour les patients susceptibles de présenter une hémorragie intracrânienne.
Page 92 Positionnement du connecteur de l’extension SCP et du stimulateur. Implanter le connecteur de l’extension SCP dans les tissus mous du cou est susceptible d’accroître le risque de rupture de la sonde SCP. Boston Scientific recommande de placer le connecteur de l’extension SCP derrière l’oreille de sorte que les lunettes ou les casques d’écoute n’interfèrent pas avec le système.
Page 93: Précautions
Informations relatives à la sécurité Chaleur induite par le chargement. Le chargeur peut chauffer pendant le rechargement du stimulateur. Il conviendra alors de manipuler le chargeur avec soin. Si le collier de chargement ou un patch adhésif n’est pas utilisé, contrairement aux instructions, des brûlures peuvent en résulter.
Page 94 électrique et donc compromettre l’intégrité du circuit de stimulation. Composants. Le recours à des composants autres que ceux fournis par Boston Scientific et destinés à être utilisés avec le système de SCP Vercise peut : endommager le système, réduire l’efficacité du traitement, et/ou soumettre le patient à...
Page 95 Informations relatives à la sécurité Sutures. Ne réalisez pas de sutures trop serrées autour de la sonde SCP car vous pourriez endommager l’isolant de la sonde et entraîner sa rupture. Ruban adhésif chirurgical. Si vous utilisez du ruban adhésif pour fixer temporairement la sonde SCP au cours de l’intervention, vous devrez veiller à...
Page 96 Stérilisation. Le contenu des kits chirurgicaux est fourni stérile par stérilisation à l’oxyde d’éthylène. N’utilisez pas les kits si leur emballage stérile est endommagé. En cas d’endommagement, contactez votre représentant Boston Scientific et renvoyez la pièce endommagée à Boston Scientific.
Page 97 Au terme de leur utilisation, retournez le stimulateur, les sondes SCP et les extensions SCP à Boston Scientific, et mettez au rebut les autres composants et leur emballage conformément au règlement de l’établissement, de l’administration et/ou du gouvernement local.
Page 98 à hémostase ou des scalpels. Retrait et mise au rebut des composants. Tous les composants explantés devront être retournés à Boston Scientific. Le stimulateur devra être explanté en cas d’incinération, puis renvoyé à Boston Scientific. En effet, l’incinération pourrait entraîner l’explosion de la batterie du stimulateur.
Page 99: Effets Indésirables
Informations relatives à la sécurité Nettoyer la télécommande, le chargeur, la station de base, et l’alimentation. Les composants peuvent être nettoyés à l’alcool ou à l’aide d’un détergent doux appliqué avec un chiffon. Les résidus de savon doivent être enlevés à...
Page 100 Manuel du médecin • Altération mentale, ce qui inclut les déficits de l’attention ou cognitifs, les troubles de la mémoire ou la confusion • Troubles psychiatriques, tels qu’une anxiété, une dépression, une apathie, une manie, des insomnies, un suicide, des idées suicidaires ou des tentatives de suicide •...
Page 101: Contenu De L'emballage
Contenu de l’emballage Contenu de l’emballage Contenu du Kit du générateur d’impulsions implantable • Stimulateur • Gabarit de stimulateur • Fiches pour tête de connexion du stimulateur (2) • Clé dynamométrique Remarque : l’ensemble du contenu du conditionnement interne est stérile. Contenu du Kit de sondes (30 cm et 45 cm) •...
Page 102: Contenu Du Kit De L'outil De Tunnellisation
Manuel du médecin Contenu du Kit de l’outil de tunnellisation (28 cm, canule et 35 cm, long) • Manche de l’outil de tunnellisation (avec canule pré-insérée) • Poignée de l’outil de tunnellisation Remarque : l’ensemble du contenu du conditionnement interne est stérile. Contenu du Kit des pièces de rechange •...
Page 103: Implantation De La Sonde Scp
Implantation de la sonde SCP Implantation de la sonde SCP La section qui suit décrit les procédures qu’il est recommandé de suivre pour implanter le système de SCP Vercise™. Les procédures relatives à l’insertion de la sonde SCP et aux essais peropératoires sont décrites en premier, et s’ensuivent de la tunnellisation de l’extension SCP et du positionnement du stimulateur.
Page 104: Conditions Préalables
Manuel du médecin Conditions préalables Les procédures d’implantation décrites commencent avec l’implantation de la sonde SCP. On part du principe que les procédures ci-après ont été réalisées : • Le cadre stéréotaxique et/ou les repères d’un système sans cadre sont fixés au patient.
Page 105 Implantation de la sonde SCP Pour appliquer l’arrêt de la sonde SCP, poussez la sonde SCP au centre de l’arrêt de la sonde, puis serrez la vis. Cela permettra de garantir que la sonde SCP sera insérée à la profondeur qui convient. Remarque : assurez‑vous que l’arrêt de la sonde ne glissera pas sur la sonde SCP une fois activée.
Page 106: Essais De Stimulation Peropératoires
Manuel du médecin 13. Faites progresser lentement la sonde SCP jusqu’à l’emplacement souhaité à l’aide du microlecteur. Essais de stimulation peropératoires Le stimulateur d’essai externe, le câble de salle d’opération, la rallonge de salle d’opération et le Programmateur du médecin (PM) sont utilisés pour mener des essais de stimulation péropératoires.
Page 107 Implantation de la sonde SCP 4. Vérifiez que l’impédance est acceptable en utilisant le Programmateur du médecin (PC/PM) ou la télécommande pour mesurer les impédances monopolaires. Si vous utilisez le PM, les contacts présentant une impédance élevée seront marqués d’une X. Si vous utilisez la télécommande, les contacts présentant une impédance élevée seront représentés par des rectangles vides.
Page 108: Fixer La Sonde Scp
** Sonde SCP fixée et testée en utilisant le produit de comblement des cavités osseuses Biomet Mimix QS, une mini-plaque en titane de 12 mm Stryker, des vis en titane Stryker, et un manchon de suture fendu de 1 cm de Boston Scientific. Données disponibles. Manuel du médecin 91098825-07 Rév A...
Page 109 Implantation de la sonde SCP Remarque : assurez-vous que l’adhésif est au même niveau que la surface supérieure du crâne. 4. Laissez l’adhésif adhérer conformément aux instructions du fabricant. 5. Tout en maintenant la sonde SCP à l’aide d’un forceps avec revêtement en caoutchouc, retirez les composants de l’implant de sonde SCP.
Page 110: Extrémité Proximale De La Sonde Scp
Manuel du médecin 10. Fixez la mini-plaque au crâne en suivant les instructions du fabricant. 11. Si le stimulateur doit être implanté au cours d’une intervention ultérieure, préparez la sonde SCP en vue de la procédure d’implantation du stimulateur. a. Placez un manchon de suture sur la sonde SCP gauche afin de distinguer les deux sondes.
Page 111 Créez un tunnel pour l’extrémité proximale de la sonde SCP à proximité de l’emplacement du connecteur de l’extension SCP souhaité. Remarque : Boston Scientific recommande de placer le connecteur de l’extension SCP derrière l’oreille. ATTENTION : placer le connecteur de l’extension de la sonde SCP dans la région du cou peut accroître le risque de panne du dispositif en raison des...
Page 112: Implantation Du Stimulateur
Manuel du médecin Implantation du stimulateur Le stimulateur peut être implanté immédiatement après l’implantation de la sonde SCP et les essais péropératoires ou à l’occasion d’une intervention chirurgicale ultérieure. Exposer la sonde SCP 1. Palpez l’amorce de la sonde et la sonde SCP sous le cuir chevelu. 2.
Page 113: Raccorder La Sonde Scp À L'extension Scp
Implantation du stimulateur Raccorder la sonde SCP à l’extension SCP Vis de pression Extension SCP Sonde SCP 1. Vérifiez que la vis de pression ne bloque pas le port d’entrée du connecteur de l’extension SCP en dévissant la vis de pression d’un ou deux tours avec la clé dynamométrique.
Page 114 Manuel du médecin 4. Ne serrez pas la vis de pression pour l’instant. 5. Répétez les étapes 1 à 3 pour brancher la deuxième sonde SCP à la deuxième extension SCP. 6. Testez l’impédance de la connexion pour confirmer que vous avez bien aligné la sonde SCP à...
Page 115: Montage De L'outil De Tunnellisation
Implantation du stimulateur Montage de l’outil de tunnellisation Un outil de tunnellisation et une canule sont fournis pour faciliter la tunnellisation de l’extension SCP. Poignée de l’outil Manche 1. Fixez la poignée au manche de l’outil de tunnellisation en tournant le mécanisme de verrouillage dans le sens horaire.
Page 116: Tunnellisation De La Sonde Scp Et De L'extension Scp
1. Créez sous la peau une poche destinée au stimulateur, à un endroit situé en dessous de la clavicule et du même côté que la sonde SCP et l’extension SCP. Remarque : Boston Scientific recommande d’implanter le stimulateur sous la clavicule.
Page 117 Implantation du stimulateur 7. Saisissez fermement l’embout d’une main et, tout en maintenant la canule en place avec l’autre main, tirez le manche pour le retirer de la canule. 8. Poussez les extrémités proximales des extensions SCP dans la canule, puis retirez la canule.
Page 118: Connexion Du Stimulateur
Manuel du médecin Connexion du stimulateur Connexion de deux sondes SCP Connectez l’extension SCP gauche au Connectez l’extension SCP droite au port 1-L port 2-R Gauche Droite 1. Insérez intégralement l’extrémité mâle de l’extension SCP dans le stimulateur jusqu’à ce qu’elle soit en butée. a.
Page 119 Implantation du stimulateur ATTENTION : contrôlez la bonne insertion de l’extension SCP en vérifiant les impédances avant de serrer la vis de pression. Serrer la vis de pression sur un contact pourrait endommager l’extension SCP. 2. Contrôlez les impédances pour vérifier les connexions avant de serrer la vis de pression.
Page 120 Manuel du médecin ATTENTION : la clé est dotée d’un dispositif de limitation de couple qui empêche le serrage excessif de la vis de pression. N’utilisez que la clé fournie car les autres outils pourrait entraîner un serrage excessif de la vis de pression et endommager la sonde SCP.
Page 121 Implantation du stimulateur ATTENTION : la clé est dotée d’un dispositif de limitation de couple qui empêche le serrage excessif de la vis de pression. N’utilisez que la clé fournie car les autres outils pourrait entraîner un serrage excessif de la vis de pression et endommager la sonde SCP.
Page 122: Repositionnement Et Explantation Du Système De Scp Vercise
Manuel du médecin Repositionnement et explantation du système de SCP Vercise™ Si l’ensemble du système de SCP Vercise (stimulateur, extensions SCP et sondes SCP) doit être retiré, alors les sondes SCP devront être retirées en premier (comme décrit ci-après), suivies des extensions SCP et enfin du stimulateur. Cet ordre devrait permettre de réduire le risque de propagation d’une infection par l’ouverture réalisée dans le crâne.
Page 123 Si vous explantez la totalité du système de SCP Vercise™, consultez la procédure décrite dans Explanter les extensions SCP Sinon, refermez les incisions. 14. Retournez les sondes SCP explantées à Boston Scientific. Manuel du médecin 91098825-07 Rév A 119 des 333...
Page 124: Explanter Les Extensions Scp
AVERTISSEMENT : évitez de tirer en direction de l’oreille afin de diminuer le risque d’infection des sondes SCP. 9. Retournez les extensions SCP explantées à Boston Scientific. Remarque : si l’extension SCP s’est rompue, il sera peut‑être nécessaire de pratiquer des incisions supplémentaires ou de retirer une extrémité de l’extension SCP depuis le site du stimulateur et l’autre extrémité...
Page 125: Explanter Ou Remplacer Le Stimulateur
Fixer la sonde SCP) et enroulez l’excédent du matériel de l’extension SCP dans la poche. 9. Refermez l’incision. 10. Retournez le stimulateur explanté à Boston Scientific. ATTENTION : veillez à ne pas endommager les composants implantés restants au moment de refermer l’incision.
Page 126: Le Stimulateur Vercise
1 ou 2 semaines ; toutefois, sa routine de rechargement est susceptible de varier en fonction des paramètres de sa stimulation. Les patients utilisant davantage de puissance doivent recharger leur système plus souvent. Boston Scientific recommande au patient d’opter pour un programme de rechargement correspondant à...
Page 127: Batterie Du Stimulateur
Le stimulateur Vercise™ Batterie du stimulateur Lorsque la télécommande communique avec le stimulateur, le statut de la batterie est envoyé à la télécommande. La télécommande affiche un graphique de la batterie en haut, au centre de l’écran, pour indiquer le niveau de la batterie du stimulateur. Le graphique est simple à comprendre : la présence de trois barres pleines signifie que la batterie du stimulateur est complètement chargée.
Page 128: Le Système De Chargement
Manuel du médecin Le système de chargement AVERTISSEMENTS : • Le rechargement ne doit pas être effectué pendant que le patient dort. Il pourrait se brûler. • Durant le rechargement, le chargeur peut chauffer. Il doit être manipulé avec soin. •...
Page 129: Recharger Le Chargeur
Le système de chargement Recharger le chargeur 1. Trouvez une prise électrique adaptée qui n’exposera les composants du système de chargement ni à l’eau ni à une source de chaleur directe. 2. Branchez l’alimentation. 3. Raccordez l’alimentation à la station de base. 4.
Page 130 Manuel du médecin 2. Si le stimulateur du patient est implanté à une faible profondeur ou si la peau du patient est fine, demandez au patient de placer le crochet de chargement à l’arrière de la poche du collier de chargement.
Page 131: Utilisation Du Patch Adhésif
Le système de chargement Remarque : le collier de chargement peut être placé en-dessous ou au-dessus d’un vêtement. Il conviendra toutefois de ne pas porter de vêtement lourd ou serré au-dessus du chargeur lors du rechargement afin de laisser l’air circuler autour du chargeur.
Page 132: Aligner Correctement Le Chargeur
Manuel du médecin Aligner correctement le chargeur 1. Appuyez sur le bouton d’alimentation. Le voyant lumineux se rallume et le chargeur commence à émettre un bip continu pour signaler qu’il recherche le stimulateur. 2. Placez le chargeur sur la poitrine, dans la région du stimulateur. 3.
Page 133 Le système de chargement 4. Fixez le chargeur au-dessus du stimulateur soit en appliquant l’adhésif sur la peau au-dessus du stimulateur, soit en laissant retomber le collier de chargement. Remarque : si vous placez par mégarde le patch adhésif au mauvais endroit, ou si le collier de chargement se déplace, le chargeur recommencera à...
Page 134: La Télécommande
Manuel du médecin La télécommande Fonctionnement de base La télécommande communique avec le stimulateur par liaison télémétrique à radiofréquence (RF) à une distance de 18 pouces (45 cm). Lorsqu’elle n’est pas utilisée, la télécommande est en mode Veille et peut être réactivée en appuyant sur n’importe quel bouton.
Page 135: Positionner La Télécommande
La télécommande Positionner la télécommande La communication entre la télécommande et le stimulateur implanté sera favorisée si vous positionnez la télécommande comme illustré sur l’image qui suit. Dans certaines situations, vous aurez besoin de rapprocher la télécommande du stimulateur. La distance à laquelle la liaison entre la télécommande et le stimulateur s’établira dépend de votre environnement et de l’orientation relative de la télécommande en direction du stimulateur implanté.
Page 136 Manuel du médecin La télécommande affiche le message suivant lors de sa première activation (lorsqu’un bouton quelconque est actionné) : 1. Assurez-vous que la télécommande est située dans la plage télémétrique du stimulateur (60 cm). 2. Appuyez sur pour établir la communication entre la télécommande et le stimulateur.
Page 137: Stimulation Marche/Arrêt
La télécommande Stimulation Marche/Arrêt La télécommande est dotée d’un commutateur permettant d’activer et de désactiver la stimulation. Il suffit d’appuyer sur le commutateur de marche/arrêt de la stimulation pour modifier à tout moment, même lorsque la télécommande est en mode Veille, le statut de stimulation du stimulateur.
Page 138: Amplitude De La Stimulation
Manuel du médecin Amplitude de la stimulation Dès lors que la stimulation est activée, ou que la télécommande sort du mode Veille, la télécommande affiche les paramètres par défaut sur l’écran Niveau. Remarque : lorsqu’aucun bouton n’est actionné pendant plus de 60 secondes, la télécommande passe en mode Veille et l’écran se vide.
Page 139: Sélection Du Programme
La télécommande Graphique de la Description batterie La batterie du stimulateur est pleine. La batterie du stimulateur est moyenne. La batterie du stimulateur est faible. Sélection du programme Un programme de stimulation est un ensemble de paramètres de stimulation qui déterminent le traitement du patient.
Page 140: Modifier Et Enregistrer Les Programmes
Manuel du médecin 2. Appuyez sur ou sur pour vous déplacez jusqu’à sélectionner le programme souhaité. 3. Appuyez sur ▲ pour activer le programme. Dès lors que vous avez sélectionné et activé un programme, la télécommande revient à l’écran Niveau. Modifier et enregistrer les programmes 1.
Page 141: Amplitude De Zone Individuelle
La télécommande Amplitude de zone individuelle Jusqu’à quatre zones peuvent être stimulées en fonction de la manière dont le programme est paramétré. Pour ajuster l’amplitude de chaque zone indépendamment : 1. Dans l’écran Niveau, appuyez sur le bouton autant de fois que nécessaire pour rechercher une zone de stimulation spécifique.
Page 142: Options Du Médecin
Manuel du médecin Options du médecin Les médecins peuvent accéder à des options supplémentaires de la télécommande afin de paramétrer le système de SCP Vercise™. Ces options ne sont pas accessibles aux patients. Les écrans réservés au médecin, non accessibles au patient, permettent : •...
Page 143: Sélection N°2 - Impédances
La télécommande 4. Branchez l’adaptateur série USB au port USB du rogrammateur du médecin. 5. Mettez le programmateur du médecin sous tension. 6. Lancez le logiciel Bionic Navigator™ et attendez de voir apparaître l’affichage Communication établie. Sélection n°2 - Impédances Lorsque vous sélectionnez «...
Page 144: Sélection N°3 - Annuler L'association
Manuel du médecin Appuyez une nouvelle fois sur n’importe quel bouton autre que le bouton Stimulation Marche/Arrêt pour afficher l’écran Remesurer qui permet de répéter la mesure ou de quitter cette fonction. Remarque : la télécommande quitte le mode PC prêt et passe en mode Veille s’il n’y a pas de signal IR après 15 minutes.
Page 145 La télécommande Pour saisir le mot de passe : Le premier caractère est mis en surbrillance lorsque l’écran Mot de passe s’ouvre. Pour sélectionner/confirmer un caractère et/ou passer au caractère suivant, appuyez . Pour parcourir les caractères autorisés, utilisez les boutons ▲ et ▼. Remarque : ne divulguez pas ce mot de passe aux patients, car ils pourraient annuler sans le vouloir l’association entre leur télécommande et leur stimulateur.
Page 146: Directives Relatives À La Stimulation
(mA) et de largeurs d’impulsions (µs). Ces estimations de densité de charge concernent uniquement les sondes SCP de Boston Scientific. AVERTISSEMENT : les patients peuvent être autorisés à modifier l’amplitude grâce à leur télécommande. Le médecin devra configurer et vérifier les niveaux d’amplitude maximum et minimum...
Page 147: Description Détaillée Du Dispositif
Description détaillée du dispositif Description détaillée du dispositif Description générale des composants La partie implantable du système de SCP Vercise™ comprend un stimulateur et deux sondes SCP. Parmi les autres composants implantables figurent les extensions SCP qui permettent de rallonger les sondes SCP jusqu’au stimulateur, une amorce de la sonde SCP qui permet de protéger l’extrémité...
Page 148: Caractéristiques Physiques Du Stimulateur
Manuel du médecin Caractéristiques physiques du stimulateur Les caractéristiques physiques du stimulateur sont présentées dans le Tableau 1. Le stimulateur contient un marqueur d’identification radio-opaque. Le marqueur d’identification est visible à partir de procédures radiographiques standard. Tableau 1 : Propriétés physiques du stimulateur Caractéristique Description Boîtier...
Page 149: Caractéristiques Programmables Du Stimulateur
Description détaillée du dispositif Caractéristiques programmables du stimulateur Les paramètres de stimulation des deux sondes SCP sont indépendants de sorte que la stimulation de deux zones cérébrales distinctes puisse présenter des amplitudes, des largeurs d’impulsions, des fréquences de stimulation et des configurations de contacts différentes.
Page 150: Sonde Scp
Manuel du médecin AVERTISSEMENT : même si le Programmateur du médecin utilise des avertissements pour aider les médecins à déterminer des niveaux de densité de charge sûrs, la responsabilité liée à l’utilisation de niveaux de courant sûrs incombe au médecin. En outre, les niveaux d’amplitude minimum et maximum autorisés par la télécommande doivent être définis et vérifiés par le médecin pour garantir que ces niveaux sont sans danger.
Page 151: Extension Scp
Description détaillée du dispositif Extension SCP L’extension SCP se compose d’un connecteur à son extrémité distale et de 8 contacts cylindriques à son extrémité proximale. La sonde SCP peut être insérée et fixée dans le connecteur, qui comporte également 8 contacts qui viendront s’aligner sur les contacts de la sonde SCP pour former les connexions électriques.
Page 152: Amorce De La Sonde Scp
Manuel du médecin Amorce de la sonde SCP L’amorce de la sonde SCP sert à protéger l’extrémité proximale de la sonde SCP avant l’opération d’implantation du stimulateur. La vis de pression, une fois vissée, permet de fixer la sonde SCP à l’amorce de la sonde. Tableau 5 : Amorce de la sonde SCP Caractéristique Description...
Page 153: Manchon De Suture
Description détaillée du dispositif Manchon de suture Le manchon de suture est placé entre la sonde SCP et la mini-plaque pour protéger la sonde SCP. Le manchon de suture peut aussi être utilisé pour fixer la sonde SCP ou l’extension SCP à l’aponévrose. Tableau 6 : Manchon de suture Caractéristique Description...
Page 154: Outil De Tunnellisation
Manuel du médecin Outil de tunnellisation L’outil de tunnellisation sert à créer un chemin d’accès dans le tissu sous-cutané pour la sonde SCP et l’extension SCP. Tableau 7 : Outil de tunnellisation Caractéristique Description Longueur 28 cm (canule), 35 cm (long) Matériau du manche Acier inoxydable Matériau de la canule PTFE...
Page 155: Communication Avec Le Programmateur
Description détaillée du dispositif Communication avec le programmateur Le Programmateur du médecin (PC/PM) peut communiquer avec un stimulateur. Le Programmateur du médecin (PC/PM) et la fenêtre Infrarouges (IR) de la télécommande doivent être alignés pour qu’une session de programmation puisse commencer.
Page 156: Enregistrement Du Système De Scp Vercise
Remplissez le formulaire d’enregistrement fourni dans l’emballage. Renvoyez un exemplaire au service clients de Boston Scientific, conservez-en un pour le dossier du patient et remettez-en un au patient ; enregistrez également une copie pour le médecin.
Page 157: Assistance Technique
Assistance technique Assistance technique Boston Scientific Corporation dispose de professionnels de maintenance parfaitement formés pour vous aider. L’assistance technique peut être consultée 24 h/24. Si vous vous trouvez aux États-Unis, composez le (866) 566-8913 pour parler à un représentant. Si vous ne vous trouvez pas aux États-Unis, veuillez sélectionner votre localité...
Page 158 REMARQUE : les numéros de téléphone et de fax peuvent changer. Pour obtenir les coordonnées actualisées, consultez notre site Web à l’adresse http://www.bostonscientific-international.com/ ou écrivez à l’adresse suivante : Boston Scientific Neuromodulation 25155 Rye Canyon Loop Valencia, CA 91355 États-Unis Manuel du médecin...
Page 159: Conformité
/ Émissions résidentiel. de papillotement CEI 61000-3-3 Par la présente, Boston Scientific déclare que le système Vercise est conforme aux exigences essentielles et aux autres dispositions applicables de la directive 1999/5/CE. Manuel du médecin 91098825-07 Rév A 155 des 333...
Page 160: Garantie Limitée - Gii
3. Toute panne du GII doit être confirmée par Boston Scientific. 4. Le GII doit être renvoyé à Boston Scientific (ou à un agent agréé de Boston Scientific) dans un délai de 30 jours après son défaut de fonctionnement dans des conditions normales.
Page 161: Garantie Limitée - Sondes
Scientific sous 30 jours après l’intervention afin de prétendre à vos droits de garantie. 2. La sonde, l’extension ou l’amorce doit être retournée à Boston Scientific (ou à un agent agréé) sous 30 jours à partir de la défaillance ou de la découverte du défaut, et devient la propriété...
Page 162: Garantie Limitée - Accessoires
2. Boston Scientific doit confirmer le dysfonctionnement du dispositif ou composant. 3. Le dispositif ou composant doit être renvoyé à Boston Scientific (ou à un agent agréé de Boston Scientific) dans un délai de 30 jours après son défaut de fonctionnement dans des conditions normales.
Page 163: Annexe
à partir de projections de résultats types basés sur des données d’essais internes de Boston Scientific. Les résultats réels peuvent varier. Pour déterminer la longévité de la batterie dans le cadre de la stimulation de plusieurs zones, veuillez utiliser la fiche technique de longévité...
Page 164: Fiche Technique De Longévité De La Batterie Multizone
Remarque : les estimations de longévité et d’intervalle de rechargement présentées dans ce document ont été produites à l’aide de projections de résultats types reposant sur des données d’essais internes de Boston Scientific. Les résultats réels peuvent varier. Fiche technique de longévité de la batterie multizone Appliquez cette méthode en cas de stimulation de plusieurs zones.
Page 165: Fiche Technique De Longévité De La Batterie Multizone, Exemple
Annexe 4. Déterminez la zone ayant la plus grande amplitude. Amplitude la plus grande = __________ mA 5. Cherchez dans le tableau la prévision de longévité de la batterie en utilisant la fréquence totale, la LIPT et l’amplitude la plus grande. (On pourra recourir à...
Page 166: Fiche Technique De Longévité Multi-Programme
Manuel du médecin 4. Déterminez la zone ayant la plus grande amplitude. Amplitude la plus grande = 3,0 mA 5. Utilisez la FRÉQUENCE TOTALE, la LIPT et l’amplitude la plus grande dans le graphique pour déterminer la prévision de longévité de la batterie. On trouve dans le tableau les valeurs qui s’approchent le plus en utilisant 315 Hz, 77,61 µs et 3,0 mA dans la case associée à...
Page 167 Annexe Prévision de longévité de la batterie (années) Amplitude Fréquence Largeur d’impulsion (µs) >25 >25 >25 >25 >25 >25 >25 >25 >25 >25 >25 >25 >25 >25 >25 >25 >25 >25 >25 >25 >25 >25 >25 >25 >25 >25 >25 >25 >25 >25...
Page 168 Les composants du système de SCP Vercise ne doivent être réparés que par Boston Scientific. N’essayez pas d’ouvrir ni de réparer l’un des composants. Toute modification apportée à ce produit sans l’autorisation de Boston Scientific Corporation peut annuler la certification FCC ainsi que vos droits d’utilisation du produit.
Page 169 Garantie limitée - Accessoires Page volontairement laissée blanche. Manuel du médecin 91098825-07 Rév A 165 des 333...
Page 170: Marcas Comerciales
Manual del médico Garantías Boston Scientific Corporation se reserva el derecho de modificar, sin aviso previo, la información relativa a estos productos con el objetivo de mejorar su fiabilidad o capacidad operativa. Marcas comerciales Todas las marcas comerciales pertenecen a sus respectivos propietarios.
Page 171 Índice de contenidos Índice de contenidos Introducción ....................169 Descripción general del manual .................169 Uso previsto/Indicaciones de uso ...............169 Descripción del sistema ..................169 Información de seguridad ................. 170 Contraindicaciones ....................170 Advertencias ....................171 Precauciones ....................174 Acontecimientos adversos ................179 Contenido del envase ................181 Contenido del kit del generador de impulsos implantable ........181 Contenido del kit del electrodo ................181 Contenido del kit de extensión ................181...
Page 172 Manual del médico Opción de restauración ..................222 Búsqueda ......................222 Opciones del médico ..................223 Directrices para la estimulación .............. 227 Densidad de carga ....................227 Descripción detallada del dispositivo ............ 228 Descripción general de los componentes ............228 Características físicas del estimulador ...............229 Características programables del estimulador ..........230 Electrodo de ECP ....................231 Extensión de ECP ....................232...
Page 173: Introducción
Introducción Introducción Descripción general del manual En este manual se describe la implantación y el uso del sistema de estimulación cerebral profunda (ECP) Vercise™. El sistema ECP Vercise consta de un estimulador, electrodos y extensiones de ECP. En este manual encontrará información detallada de cada uno de los componentes el sistema.
Page 174: Información De Seguridad
Manual del médico Información de seguridad Contraindicaciones El sistema de ECP Vercise™ de Boston Scientific y cualquiera de sus componentes están contraindicados en los casos siguientes: Diatermia: diatermia terapéutica de onda corta, microondas o ultrasonidos. La energía generada por la diatermia puede transferirse al sistema de ECP Vercise, provocando daños en el tejido de la zona de contacto, lo que puede resultar en...
Page 175: Advertencias
Información de seguridad Advertencias Hemorragia intracerebral: deben tomarse precauciones especiales en pacientes propensos a sufrir hemorragias, incluidos aquéllos con coagulopatía, tensión alta o que estén siendo tratados con antiagregantes. La penetración del microelectrodo y la introducción del electrodo de ECP pueden aumentar el riesgo de hemorragia intracerebral en pacientes propensos a ello.
Page 176 ECP. Para evitar interferencias con el sistema, Boston Scientific recomienda la colocación del conector de la extensión del ECP tras la oreja, de tal forma que unas gafas o arcos extraorales no interfieran con el sistema.
Page 177 Información de seguridad Calentamiento durante la carga: es posible que el cargador se caliente mientras se recarga el estimulador. El cargador debe manejarse con cuidado. El hecho de no respetar las indicaciones y no utilizar el collar de recarga o un parche adhesivo mientras se recarga puede producir quemaduras.
Page 178: Precauciones
Componentes: la utilización de componentes distintos de los suministrados por Boston Scientific o un uso distinto del indicado del sistema de ECP Vercise puede: dañar el sistema, disminuir la eficacia del tratamiento y/o someter al paciente a un riesgo desconocido.
Page 179 Información de seguridad Si el paciente percibe algún tipo de alteración en la piel de la zona en la que se encuentra el estimulador, por ejemplo, debilitamiento, deberá ponerse en contacto con el médico. Tornillos de fijación: antes de apretar los tornillos de fijación, compruebe siempre la impedancia para confirmar la conectividad eléctrica.
Page 180 Esterilización: el contenido de los kits quirúrgicos se suministra esterilizado mediante óxido de etileno. No lo utilice si la barrera estéril está dañada. Si se encuentran daños, llame al representante de Boston Scientific y devuélvale la pieza deteriorada. Manual del médico...
Page 181 Después de su utilización, devuelva el estimulador, los electrodos de ECP y las extensiones de ECP a Boston Scientific y deseche los demás componentes y envases de acuerdo con las normas del hospital, administrativas o locales.
Page 182 Extracción y eliminación de componentes: Cualquier componente explantado deberá devolverse a Boston Scientific. En caso de incineración, el estimulador deberá explantarse y devolverse a Boston Scientific. Al incinerarse, es posible que explote la batería del estimulador. No arroje al fuego ni el control remoto ni el sistema de recarga, ya que contienen baterías que, en contacto con el fuego, pueden explotar y producir lesiones.
Page 183: Acontecimientos Adversos
Información de seguridad Limpieza del control remoto, del cargador, de la base del cargador y de la fuente de alimentación: los componentes pueden limpiarse con un paño humedecido en alcohol o en un detergente suave. Elimine los residuos de detergentes jabonosos con un paño húmedo.
Page 184 Manual del médico • Discapacidad de la actividad mental, como deficiencias cognitivas o falta de atención, alteraciones de la memoria o confusión • Alteraciones psiquiátricas como ansiedad, depresión, apatía, manía, insomnio, suicidio, o intentos o pensamientos suicidas • Problemas motrices como paresia, debilidad, descoordinación, síndrome de las piernas inquietas, espasmos musculares, desórdenes posturales o en el modo de andar, temblores, distonía o discinesia;...
Page 185: Contenido Del Envase
Contenido del envase Contenido del envase Contenido del kit del generador de impulsos implantable • Estimulador • Plantilla del estimulador • Tapones para los puertos de conexión del estimulador (2) • Destornillador dinamométrico Nota: todo el contenido del envase (o bandeja) interno está esterilizado. Contenido del kit del electrodo (30 y 45 cm) •...
Page 186: Contenido Del Kit Del Tunelizador
Manual del médico Contenido del kit del tunelizador (cánula de 28 cm y 35 cm de largo) • Eje del tunelizador (con cánula precargada) • Mango del tunelizador Nota: todo el contenido del envase (o bandeja) interno está esterilizado. Contenido del kit de repuesto •...
Page 187: Implantación Del Electrodo De Ecp
Implantación del electrodo de ECP Implantación del electrodo de ECP En esta sección se describen los procedimientos recomendados para la implantación del sistema de ECP Vercise™. Se esbozan los procedimientos de la introducción del electrodo de ECP y prueba intraoperatoria, seguidos de la tunelización de la extensión de ECP y la colocación del estimulador.
Page 188: Planificación De La Cirugía
Manual del médico Planificación de la cirugía Los procedimientos de implantación descritos comienzan con la implantación del electrodo de ECP. Se asume que se han realizado los procedimientos siguientes: • Se anexan al paciente el marco estereotáctico y las preferencias del sistema sin marcos.
Page 189 Implantación del electrodo de ECP 5. Mida la profundidad deseada del electrodo de ECP con un medidor o una regla y aplique dicha distancia al tope del electrodo de ECP. Para aplicar el tope del electrodo de ECP, empújelo hasta el centro del tope y apriete el tornillo.
Page 190: Pruebas De Estimulación Intraoperatoria
Manual del médico Nota: asegúrese de que el estilete se encuentre dentro del electrodo de ECP antes de hacerlo avanzar hasta el destino deseado. 13. Haga avanzar lentamente el electrodo de ECP hacia el destino deseado utilizando el microposicionador. Pruebas de estimulación intraoperatoria El estimulador externo de prueba, el cable de estimulación intraoperatoria, su extensión y el programador clínico se utilizan para realizar la prueba de estimulación intraoperatoria durante el procedimiento.
Page 191 Implantación del electrodo de ECP 3. Conecte el cable de estimulación intraoperatoria en la toma de corriente del estimulador externo de prueba con la etiqueta “1-L”. Si se utilizan dos electrodos de ECP, conecte el izquierdo a la toma “1-L” y el derecho a “2-R.” 4.
Page 192: Fijación Del Electrodo De Ecp
** Electrodo de ECP ha sido fijado y probado mediante el sustituto de hueso Biomet Mimix QS, una miniplaca de titanio de 12 mm Stryker, tornillos de titanio Stryker y una pieza de anclaje abierta de 1 cm Boston Scientific. Datos en el archivo. Manual del médico...
Page 193 Implantación del electrodo de ECP Nota: Asegúrese de que el adhesivo esté nivelado con la superficie superior del cráneo. 4. Deje que se fije el adhesivo según las instrucciones del fabricante. 5. Sujetando el electrodo de ECP con las pinzas cubiertas de goma, retire los componentes del implante del electrodo de ECP.
Page 194 Manual del médico PRECAUCIÓN: no coloque la miniplaca en contacto directo con el electrodo de ECP. Asegúrese de que la pieza de anclaje se sitúe entre la miniplaca y el electrodo de ECP. 10. Fije la miniplaca al cráneo según las instrucciones del fabricante. 11.
Page 195 Cree un túnel, para el extremo proximal del electrodo de ECP, a un lugar más cercano a la ubicación del conector de extensión de ECP. Nota: Boston Scientific recomienda colocar el conector de la extensión de ECP tras la oreja.
Page 196 Manual del médico 12. Repita el procedimiento indicado en Implantación del electrodo de ECP para el segundo electrodo de ECP. Utilice el tunelizador para introducir el segundo electrodo de ECP en el mismo lado que el primero. 13. Cierre las incisiones. Manual del médico 91098825-07 Rev A Página 192 de 333...
Page 197: Implantación Del Estimulador
Implantación del estimulador Implantación del estimulador Puede implantarse el estimulador inmediatamente después de la implantación del electrodo de ECP o en una segunda intervención. Exposición del electrodo de ECP 1. Palpe la funda del electrodo de ECP y el electrodo de ECP bajo el cuero cabelludo.
Page 198: Conexión Del Electrodo De Ecp A La Extensión De Ecp
Manual del médico Conexión del electrodo de ECP a la extensión de ECP Tornillo de fijación Extensión de ECP Electrodo de ECP 1. Asegúrese de que el tornillo de fijación no límite el puerto de conexión del conector de la extensión de ECP aflojándolo una o dos vueltas con el destornillador dinamométrico.
Page 199 Implantación del estimulador 4. No apriete el tornillo de fijación en este momento. 5. Repita los pasos del 1 al 3 para conectar el segundo electrodo de ECP a la segunda extensión de ECP. 6. Compruebe la impedancia de la conexión para asegurarse de que se ha alineado correctamente el electrodo de ECP con el conector de extensión de ECP.
Page 200: Montaje Del Tunelizador
Manual del médico Montaje del tunelizador Se proporciona un tunelizador con cánula para facilitar la tunelización de la extensión de ECP. Mango 1. Gire el mecanismo de bloqueo en el sentido de las agujas del reloj para enroscar el mango del tunelizador en el eje. a.
Page 201: Tunelización Del Electrodo Y La Extensión De Ecp
1. Cree un bolsillo subcutáneo para el estimulador por debajo de la clavícula, del mismo lado que el electrodo y las extensiones de ECP. Nota: Boston Scientific recomienda la implantación del estimulador por debajo de la clavícula. a. Marque la ubicación del bolsillo.
Page 202 Manual del médico 7. Sujete con una mano la punta mientras con la otra mantiene la cánula en su sitio y retira el eje de la cánula. 8. Haga avanzar los extremos proximales de las extensiones de ECP a través de la cánula y retire esta.
Page 203: Conexión Del Estimulador
Implantación del estimulador Conexión del estimulador Conexión de dos electrodos de ECP Conecte la extensión de ECP izquierda Conecte la extensión de ECP derecha al al puerto 1-L puerto 2-R Izquierda Derecha 1. Introduzca el extremo macho de la extensión de ECP completamente en el estimulador hasta que se detenga.
Page 204 Manual del médico PRECAUCIÓN: verifique que la introducción de la extensión de ECP sea correcta comprobando las impedancias antes de apretar el tornillo de fijación. Al apretar el tornillo de fijación en un contacto puede dañarse la extensión de ECP. 2.
Page 205 Implantación del estimulador PRECAUCIÓN: la torsión del destornillador es limitada, por lo que no es posible apretar en exceso el tornillo de fijación. Utilice solo el destornillador suministrado, ya que otras herramientas pueden apretar demasiado el tornillo de fijación y deteriorar el electrodo de ECP.
Page 206 Manual del médico PRECAUCIÓN: la torsión del destornillador es limitada, por lo que no es posible apretar en exceso el tornillo de fijación. Utilice solo el destornillador suministrado, ya que otras herramientas pueden apretar demasiado el tornillo de fijación y deteriorar el electrodo de ECP.
Page 207: Revisiones Y Explante Del Sistema Ecp Vercise
Revisiones y explante del sistema ECP Vercise™ Revisiones y explante del sistema ECP Vercise™ Si se va a retirar el sistema de Vercise ECP en su totalidad (estimulador, extensiones de ECP y electrodos de ECP), deberán retirarse primero los electrodos de ECP (como se describe a continuación), seguidos de las extensiones de ECP y, finalmente, el estimulador.
Page 208 Si está explantando el sistema de ECP Vercise™ en su totalidad, continúe con el procedimiento Explante de las extensiones de ECP. En caso contrario, cierre las incisiones. 14. Remita los electrodos de ECP explantados a Boston Scientific. Manual del médico 91098825-07 Rev A Página 204 de 333...
Page 209: Explante De Las Extensiones De Ecp
ADVERTENCIA: evite empujar hacia la oreja para reducir la probabilidad de que se infecten los electrodos de ECP. 9. Remita las extensiones de ECP explantadas a Boston Scientific. Nota: si se rompe la extensión de ECP, puede que sea necesario realizar incisiones adicionales o sacar un extremo de la extensión de ECP de donde está...
Page 210: Explante O Sustitución Del Estimulador
ECP en la bolsa. 9. Cierre la incisión. 10. Remita el estimulador explantado a Boston Scientific. PRECAUCIÓN: tenga cuidado de no dañar ninguno de los componentes que continúan implantados cuando cierre la incisión.
Page 211: Estimulador Vercise
1 o 2 semanas pero sea consciente de que su rutina de recarga puede variar en función de los parámetros de estimulación. Aquellos usuarios que utilicen una alta potencia necesitarán realizar recargas más a menudo. Boston Scientific recomienda calendarios de recarga adecuados al plan y estilo de vida del paciente que permitan conservar suficiente carga para mantener la estimulación.
Page 212: Batería Del Estimulador
Manual del médico Batería del estimulador Cuando el control remoto se comunica con el estimulador, el estado de la batería se envía al control remoto. En el control remoto se muestra un gráfico de la batería junto al centro de la parte superior de la pantalla, en el que se indica el nivel de batería del estimulador.
Page 213: Sistema De Recarga
Sistema de recarga Sistema de recarga ADVERTENCIAS: • No cargue el dispositivo mientras duerme ya que pueden producirse quemaduras. • Durante la carga, puede que el cargador se caliente. Debe manejarse con cuidado. • Si durante la carga no se utiliza el collar de recarga o el parche adhesivo, como se indica en la sección Recarga del estimulador, pueden producirse quemaduras.
Page 214: Recarga Del Cargador
Manual del médico Recarga del cargador 1. Localice una toma de corriente que permita que los componentes del sistema de recarga estén alejados del agua y del calor directo. 2. Enchufe la fuente de alimentación. 3. Conecte la fuente de alimentación a la base del cargador. 4.
Page 215 Sistema de recarga 2. Si el estimulador del paciente se encuentra en una zona poco profunda o si su piel es fina, infórmele de que debe colocar el separador de recarga en la parte trasera del bolsillo del collar de recarga. Los pacientes con estimuladores poco profundos o con la piel fina realizarán antes la recarga con el separador de...
Page 216: Utilización Del Parche Adhesivo
Manual del médico Nota: el collar de recarga puede colocarse encima o debajo de la ropa. No se debe llevar ropa ajustada ni pesada sobre el cargador mientras se está cargando para permitir que el aire fluya a su alrededor. Utilización del parche adhesivo 1.
Page 217: Alineación Correcta Del Cargador
Sistema de recarga Alineación correcta del cargador 1. Pulse el botón de encendido. La luz indicadora volverá a iluminarse y el cargador empezará a emitir un pitido continuo para avisar de que está buscando el estimulador. 2. Coloque el cargador en el pecho, en la zona del estimulador. 3.
Page 218 Manual del médico 4. Asegure el cargador sobre el estimulador presionando el adhesivo en la piel sobre el estimulador, o utilizando el collar de recarga. Nota: si el parche adhesivo se coloca por accidente en el lugar incorrecto o el collar de recarga se desalinea, el cargador comenzará...
Page 219: Control Remoto
Control remoto Control remoto Funcionamiento básico El control remoto se comunica con el estimulador mediante un enlace telemétrico de radiofrecuencia (RF) a una distancia de 18 pulgadas (45 cm). Cuando no se está usando, el control remoto se encuentra en el modo de reposo, del cual se recupera al pulsar cualquier botón.
Page 220: Comunicación Con El Estimulador
Manual del médico Comunicación con el estimulador Si se coloca el control remoto como se indica en la ilustración siguiente, obtendrá una potente comunicación entre este y el estimulador implantado. En determinadas situaciones, deberá acercar el control remoto al estimulador. La distancia a la cual se podrá...
Page 221 Control remoto El control remoto mostrará el mensaje siguiente la primera vez que se activa (al pulsar cualquier botón): 1. Asegúrese de que el control remoto se encuentra dentro del alcance de telemetría del estimulador (60 cm o 2 ft). 2.
Page 222: Activar/Desactivar Estimulación
Manual del médico Activar/Desactivar estimulación La estimulación se activa y desactiva mediante un interruptor específico del control remoto. Basta con pulsar el botón de activación/desactivación de la estimulación en cualquier momento, incluso cuando el control remoto se encuentre en el modo de reposo del estimulador.
Page 223: Amplitud De La Estimulación
Control remoto Amplitud de la estimulación Cuando la estimulación esté activada, o cuando el control remoto se reactive desde el modo de reposo, la pantalla del control remoto muestra de forma predeterminada la pantalla Nivel. Nota: Si no se utiliza ningún botón durante más de 60 segundos, el control remoto entra en el modo de reposo y la pantalla queda vacía.
Page 224: Selección Del Programa
Manual del médico Gráfico de la batería Descripción El nivel de batería del estimulador está completo. El nivel de batería del estimulador es correcto. El nivel de batería del estimulador es bajo. Selección del programa Un programa de estimulación es un conjunto de parámetros de estimulación que determinan el tratamiento del paciente.
Page 225: Modificación Y Almacenamiento De Programas
Control remoto 2. Pulse o para desplazarse al programa que desea resaltar. 3. Pulse ▲ para activar el programa. Una vez que haya seleccionado o activado un programa, el control remoto volverá a la pantalla de nivel. Modificación y almacenamiento de programas 1.
Page 226: Amplitud De Un Área Individual
Manual del médico Amplitud de un área individual Un programa puede estimular un área o hasta cuatro, en función de cómo se haya configurado. Para ajustar la amplitud de cada área de forma independiente: 1. Pulse el botón según sea necesario en la pantalla de nivel para volver a un área de estimulación específica.
Page 227: Opciones Del Médico
Control remoto Opciones del médico Los médicos pueden acceder a opciones adicionales del control remoto para configurar el sistema de ECP Vercise™. Estas opciones no están disponibles para los pacientes. Las pantallas clínicas, restringidas al paciente, permiten: • borrar el vínculo entre el control remoto y el estimulador y establecer uno nuevo;...
Page 228 Manual del médico 4. Conecte el adaptador USB a serie en el puerto USB del CP. 5. Encienda el CP. 6. Inicie el software Bionic Navigator™ y espere a que aparezca en la pantalla el mensaje Comunicación IR establecida. Selección n.º 2: Impedancias Cuando se selecciona la opción “Impedancias”...
Page 229 Control remoto Si pulsa cualquier tecla, excepto el botón de activar/desactivar la estimulación aparecerá la pantalla ¿Otra medida?, que permite repetir la medición o salir de esta función. Nota: si no hay ninguna señal IR al cabo de 15 minutos, el control remoto abandona el estado "Programador clínico listo"...
Page 230 Manual del médico Para introducir la contraseña: Cuando se abre la pantalla Contraseña, el primer carácter queda resaltado. Para seleccionar/confirmar un carácter o avanzar al siguiente, pulse . Para desplazarse por los posibles caracteres, utilice ▲ o ▼. Nota: no comparta esta contraseña con los pacientes, ya que podrían, de forma inadvertida, borrar el vínculo entre el control remoto y el estimulador.
Page 231: Directrices Para La Estimulación
(mA) y anchura de pulso (µseg). Estos cálculos de densidad de carga son solo aplicables a los electrodos de ECP de Boston Scientific. ADVERTENCIA: es posible que los pacientes puedan cambiar la amplitud por medio del control remoto.
Page 232: Descripción Detallada Del Dispositivo
Manual del médico Descripción detallada del dispositivo Descripción general de los componentes La parte implantable del sistema de ECP Vercise™ incluye un estimulador y dos electrodos de ECP. Los otros componentes implantables son las extensiones de ECP, que prolongan los electrodos de ECP hacia el estimulador, la funda del electrodo de ECP, para proteger el extremo proximal del electrodo de ECP entre las intervenciones quirúrgicas y las piezas de anclaje, que protegen los electrodos de ECP y fijan estos a sus extensiones.
Page 233: Características Físicas Del Estimulador
Descripción detallada del dispositivo Características físicas del estimulador Las características físicas del estimulador se resumen en la tabla 1. El estimulador contiene una etiqueta de identificación radiopaca. La etiqueta de identificación es visible mediante procedimientos radiológicos normales. Tabla 1: Propiedades físicas del estimulador Función Descripción Carcasa...
Page 234: Características Programables Del Estimulador
Manual del médico Características programables del estimulador Los parámetros de estimulación son independientes para los dos electrodos de ECP, de forma que la estimulación de los dos objetivos cerebrales puede tener distintas amplitudes, anchuras de pulso, índices de estimulación y configuraciones de contactos.
Page 235: Electrodo De Ecp
Descripción detallada del dispositivo ADVERTENCIA: aunque el CP utiliza advertencias para ayudar a los médicos a determinar los niveles de densidad de carga seguros, la última responsabilidad del mantenimiento de niveles seguros de corriente recae en el médico. Además, el médico debe establecer y comprobar los niveles de amplitud máxima y mínima permitidos por el control remoto para garantizar la seguridad de dichos niveles.
Page 236: Extensión De Ecp
Manual del médico Extensión de ECP La extensión de ECP consta de un conector en el extremo distal y ocho contactos cilíndricos en el proximal. El electrodo de ECP puede introducirse y asegurarse en el conector, que contiene también ocho contactos que se alinean con los del electrodo de ECP para establecer las conexiones eléctricas.
Page 237: Funda Del Electrodo De Ecp
Descripción detallada del dispositivo Funda del electrodo de ECP La funda del electrodo de ECP protege el extremo proximal del electrodo ECP antes de la intervención quirúrgica de implantación del estimulador. Una vez instalado, el tornillo de fijación asegura el electrodo de ECP en su funda. Tabla 5: Funda del electrodo de ECP Función Descripción...
Page 238: Pieza De Anclaje
Manual del médico Pieza de anclaje La pieza de anclaje se coloca entre la miniplaca y el electrodo de ECP para proteger a este último. La pieza de anclaje también se puede usar para fijar el electrodo de ECP o la extensión a la fascia. Tabla 6: Pieza de anclaje Función Descripción...
Page 239: Tunelizador
Descripción detallada del dispositivo Tunelizador El tunelizador se utiliza para crear una ruta para el electrodo y la extensión ECP en el tejido subcutáneo. Tabla 7: Tunelizador Función Descripción Longitud (35 cm con cánula de 28 cm) Material del eje Acero inoxidable Material de la cánula PTFE Material del mango...
Page 240: Comunicación Con El Programador
Manual del médico Comunicación con el Programador El programador clínico puede comunicarse con el estimulador. Para comenzar una sesión de programación, los paneles de infrarrojos (IR) del CP y del control remoto deben estar alineados. 1. Encienda el CP y se iniciará el software Bionic Navigator™. 2.
Page 241: Registro Del Sistema De Ecp Vercise
Rellene el formulario de registro que se incluye en el envase. Devuelva una copia al Servicio de atención al cliente de Boston Scientific, guarde otra con el expediente del paciente, proporcione también una copia al paciente y guarde otra para el médico.
Page 242: Asistencia Técnica
Manual del médico Asistencia técnica Boston Scientific Corporation cuenta con un servicio de profesionales altamente formados a su servicio. El departamento de asistencia técnica está disponible de forma ininterrumpida. En los EE. UU. llame a (866) 566-8913 para hablar con un representante. Si se encuentra fuera de los EE.
Page 243 NOTA: Los números de teléfono y de fax pueden variar. Para obtener la información de contacto más actualizada, consulte nuestro sitio web: http://www.bostonscientific-international.com o escriba a la siguiente dirección postal: Boston Scientific Neuromodulation 25155 Rye Canyon Loop Valencia, 91355 (California, EE. UU.) Manual del médico...
Page 244 61000-3-3 domésticos. Por la presente, Boston Scientific declara que el sistema Vercise cumple con los requisitos esenciales y otras disposiciones relevantes de la Directiva 1999/5/CE. Manual del médico 91098825-07 Rev A Página 240 de 333...
Page 245: Garantía Limitada: Gii
Las reclamaciones cubiertas por esta garantía limitada están sujetas a las siguientes condiciones y limitaciones adicionales: La tarjeta de registro del producto se debe rellenar y devolver a Boston Scientific en un plazo de 30 días desde la fecha de la cirugía.
Page 246: Garantía Limitada: Electrodos
30 días a partir de la fecha de cirugía para acceder a los derechos de la garantía. El electrodo, la extensión o la funda se deben enviar a Boston Scientific (o a su agente autorizado) en un plazo de 30 días a partir del fallo de funcionamiento o de la detección del defecto, y pasará...
Page 247: Garantía Limitada: Externos
Las reclamaciones cubiertas por esta garantía limitada están sujetas a las siguientes condiciones y limitaciones adicionales: 1. La tarjeta de registro del producto se debe rellenar y devolver a Boston Scientific en un plazo de 30 días desde la fecha de la adquisición.
Page 248: Apéndice
área y con un solo programa. Los cálculos de la vida útil se generan utilizando estimaciones de resultados típicos basados en los datos obtenidos en las pruebas internas de Boston Scientific. Los resultados reales pueden variar. Para determinar la vida útil de la batería con estimulación en varias áreas, utilice la hoja de cálculo de vida útil para varias áreas proporcionada más abajo.
Page 249 Nota: Las estimaciones de duración e intervalos de recarga indicadas en este documento se han obtenido proyectando resultados típicos basados en datos de pruebas internas de Boston Scientific. Los resultados reales pueden variar. Hoja de cálculo de vida útil de la batería para varias áreas Utilice este método cuando se utilice más de un área.
Page 250 Manual del médico 4. Determine el área con la mayor amplitud. Mayor amplitud = __________ mA 5. Busque la estimación de vida útil de la batería en la tabla mediante la frecuencia total, el APFP y la mayor amplitud. (Puede utilizarse la interpolación para aumentar la exactitud.) La estimación de vida útil de la batería se indica en años y representa la vida útil de una batería recargable típica del estimulador utilizada de forma continua.
Page 251 Apéndice 4. Determine el área con la mayor amplitud. Mayor amplitud = 3,0 mA 5. Utilice la FRECUENCIA TOTAL, la APTC y la mayor amplitud que figuran en el gráfico para determinar la estimación de vida útil de la batería. Los valores más cercanos a 315 Hz, 77,61 µs y 3,0 mA que figuran en la tabla se encuentran en el cuadro asociado a 510 Hz, 100 µs y 3,0 mA.
Page 252 Manual del médico Estimación de duración de la batería (años) Amplitud Frecuencia Anchura de pulso (µs) >25 >25 >25 >25 >25 >25 >25 >25 >25 >25 >25 >25 >25 >25 >25 >25 >25 >25 >25 >25 >25 >25 >25 >25 >25 >25 >25...
Page 253 ECP Vercise. No intente abrir ni reparar ninguno de los componentes. Las modificaciones de este producto no autorizadas por Boston Scientific Corporation pueden anular la Certificación FCC y revocarle a usted la autorización para utilizar este producto.
Page 254: Marcas Comerciais
Manual do Médico Garantias A Boston Scientific Corporation reserva-se o direito de modificar, sem aviso prévio, as informações referentes a seus produtos para melhorar sua confiabilidade ou capacidade operacional. Marcas comerciais Todas as marcas comerciais pertencem aos respectivos proprietários. Informações adicionais Para obter os símbolos de rotulagem, consulte a DFU de símbolos de rotulagem.
Page 255 Introdução Índice Índice Introdução ....................253 Visão geral do manual ..................253 Uso previsto/Indicações de uso ................253 Descrição do sistema ..................253 Informações de segurança ............... 254 Contra-indicações ....................254 Advertências ....................255 Precauções ....................258 Eventos adversos ..................263 Conteúdo da embalagem ................265 Conteúdo do kit do gerador de impulsos implantável .........265 Conteúdo do kit da sonda ...................265 Conteúdo do kit da extensão ................265 Conteúdo do kit da ferramenta de tunelização ...........266...
Page 256 Manual do Médico Opção de restauro ....................305 Procurar ......................305 Opções do médico ....................306 Diretrizes da estimulação ................. 310 Densidade da carga ....................310 Descrição detalhada do dispositivo ............311 Descrição geral do componente ................ 311 Características físicas do estimulador ..............312 Características programáveis do estimulador ...........313 Sonda de DBS ....................314 Extensão de DBS ....................315 Proteção da sonda de DBS ................316...
Page 257: Introdução
Essencial ou doença de Parkinson. Descrição do sistema O sistema Vercise DBS inclui um Estimulador com Sondas de DBS para estimulação unilateral ou bilateral. Também existem Extensões de DBS que permitem que as Sondas de DBS montadas na cabeça sejam estendidas para alcançarem o Estimulador implantado junto da clavícula.
Page 258: Informações De Segurança
• Calor dos contatos, ou dos outros componentes do sistema, causando lesões permanentes nos tecidos. • Danos nos componentes eletrônicos do Estimulador. • Indução da corrente através das Sondas de DBS e do sistema Vercise DBS causando níveis imprevisíveis de estimulação. • Distorção da imagem de diagnóstico.
Page 259: Advertências
A energia gerada por diatermia pode ser transferida para o sistema Vercise DBS, causando danos nos tecidos no local do contato, o que pode resultar em lesões graves ou morte.
Page 260 Extensão de DBS nos tecidos moles pode incrementar a hipótese de quebra da Sonda de DBS. A Boston Scientific recomenda a colocação do conector da Extensão de DBS atrás da orelha, de modo que os óculos ou os chapéus não interfiram com o sistema.
Page 261 Automóveis e equipamento. Os pacientes devem dirigir automóveis, outros veículos motorizados, ou maquinaria/equipamento potencialmente perigoso com cuidado depois de receber o sistema Vercise DBS. Devem ser evitadas as atividades que possam ser perigosas se os sintomas tratados retornarem, ou situações onde ocorram as alterações da estimulação.
Page 262: Precauções
Componentes. O uso de componentes que não os fornecidos pela Boston Scientific e destinados ao uso com o sistema Vercise DBS pode: danificar o sistema, reduzir a eficiência da terapia e/ou colocar o paciente em risco desconhecido.
Page 263 Informações de segurança Suturas. Não aplique suturas apertadas ao redor das Sondas de DBS, pois isso pode danificar o isolamento das Sondas de DBS e resultar na falha da Sonda de DBS. Fita cirúrgica. Se a fita for usada para segurar temporariamente a Sonda de DBS durante a cirurgia, deve ter todo o cuidado para garantir que a Sonda não é...
Page 264 Esterilização. Os conteúdos dos kits cirúrgicos são fornecidos esterilizados usando um processo de óxido de etileno. Não use se uma barreira estéril estiver danificada. Se forem detectados danos, contate um representante da Boston Scientific e devolva a peça danificada à Boston Scientific.
Page 265 Substitua o Estimulador que tenha caído por um novo antes da implantação. Devolva o Estimulador danificado à Boston Scientific. • Não use nenhum componente que mostre sinais de danos.
Page 266 Remoção e descarte do componentes. Todos os componentes explantados devem ser devolvidos à Boston Scientific. Em caso de cremação, o Estimulador deve ser explantado e devolvido para a Boston Scientific. A cremação pode causar a explosão da bateria do Estimulador.
Page 267: Eventos Adversos
Informações de segurança Eventos adversos A seguir é exibida uma lista dos riscos conhecidos com o uso do DBS para tratamento da doença de Parkinson. Note que alguns desses sintomas podem ser resolvidos ou reduzidos pela direção da corrente, alterando os parâmetros da estimulação ou alterando a posição da sonda durante a cirurgia.
Page 268 Manual do Médico • Dores, dores de cabeça ou desconforto, transitórios ou persistentes, incluindo sintomas devido a neuro-estimulação • Localização inicial imprópria da sonda • Exposição a radiação devido a criação de imagens (CT, raio X de fluoroscopia) • Convulsões •...
Page 269: Conteúdo Da Embalagem
Conteúdo da embalagem Conteúdo da embalagem Conteúdo do kit do gerador de impulsos implantável • Estimulador • Modelo do estimulador • Plugues do cabeçote do estimulador (2) • Chave de aperto Nota: Todos os materiais da embalagem (ou bandeja) interior estão esterilizados. Conteúdo do kit da sonda (30 cm e 45 cm) •...
Page 270: Conteúdo Do Kit Da Ferramenta De Tunelização
Manual do Médico Conteúdo do kit da ferramenta de tunelização (28 cm, tubo e 35 cm, comprimento) • Eixo da ferramenta da tunelização (com tubo pré-carregado) • Alça da ferramenta de tunelização Nota: Todos os materiais da embalagem (ou bandeja) interior estão esterilizados. Conteúdo do kit da sobressalentes •...
Page 271: Implantação Da Sonda De Dbs
DBS e posicionamento do estimulador. Nota: Tenha um cuidado máximo durante a implantação do sistema Vercise DBS para evitar infecções. * Nota: Para obter informações adicionais sobre as práticas recomendadas para o procedimento de DBS, veja as referências a seguir ‑...
Page 272: Pré-Condições
Manual do Médico Pré-condições Os procedimentos descritos do implante começam com a implantação da Sonda de DBS. É assumido que os procedimentos a seguir foram completados: • A moldura estereotática e/ou fiducials de um sistema sem moldura são fixados no paciente. •...
Page 273 Implantação da sonda de DBS Para aplicar a Parada da sonda de DBS, pressione a Sonda de DBS para o centro da Parada da sonda e, depois, aperte o Parafuso. Isso garantirá que a Sonda de DBS é inserida na profundidade correta. Nota: Certifique-se de que a Parada da sonda não deslizará...
Page 274: Testes De Estimulação Intraoperatórios
Manual do Médico Testes de estimulação intraoperatórios O Estimulador externo de avaliação, o Cabo de OR, a Extensão do cabo de OR e o Programador do clínico (CP) são usados para efetuar os testes de estimulação intraoperatórios durante o procedimento. A Extensão do cabo de OR foi projetada para conexão temporária ao Cabo de OR para facilitar o teste de estimulação fora do campo estéril.
Page 275 Implantação da sonda de DBS 4. Verifique se as impedâncias são aceitáveis usando o CP ou o Controle remoto para medir as impedâncias monopolares. Se usar CP, os contatos de impedância alta conterão um X vermelho. Se usar o Controle remoto, os contatos de impedância alta são representados pelos retângulos ocos.
Page 276: Fixar A Sonda De Dbs
Sonda de DBS fixada e testada usando o enchimento do vazio do osso Biomet Mimix QS, uma mini-placa de titânio Stryker de 12 mm, parafusos de titânio Stryker e uma manga de sutura de separação de 1 cm da Boston Scientific. Dados no arquivo. Manual do Médico...
Page 277 Implantação da sonda de DBS c. Retire a moldura estereotática. d. Retire o estilete. ADVERTÊNCIA: Não insira novamente o estilete na Sonda de DBS enquanto ela estiver no cérebro, pois isso pode danificar a Sonda de DBS e/ou causar lesões no paciente. 6.
Page 278 Manual do Médico 11. Se o Estimulador for implantado durante uma cirurgia separada, prepare a Sonda de DBS para o procedimento Implantação do estimulador. a. Coloque a Manga de sutura na Sonda de DBS esquerda para diferenciar as sondas. b. Insira a extremidade proximal da Sonda de DBS na respectiva proteção até ela parar.
Page 279 Crie um túnel, para a extremidade proximal da Sonda de DBS, para um local mais perto do conector da Extensão de DBS desejada. Nota: A Boston Scientific recomenda a colocação do conector da Extensão de DBS atrás da orelha.
Page 280: Implantação Do Estimulador
Manual do Médico Implantação do estimulador O Estimulador pode ser implantado imediatamente a seguir à implantação da Sonda de DBS e aos testes intra-operatórios ou durante uma cirurgia separada. Expor a sonda de DBS 1. Apalpe a Proteção da sonda de DBS e a respectiva sonda sob o couro cabeludo. 2.
Page 281: Conectar A Sonda De Dbs Na Extensão De Dbs
Implantação do estimulador Conectar a Sonda de DBS na Extensão de DBS Parafuso de ajuste Extensão de DBS Sonda de DBS 1. Verifique se o Parafuso de ajuste não está restringindo a porta de entrada no conector da Extensão de DBS, desapertando o Parafuso de ajuste duas voltas com a Chave de aperto.
Page 282 Manual do Médico 4. Não aperte o Parafuso de ajuste neste momento. 5. Repita as etapas 1 a 3 para conectar a segunda Sonda de DBS na segunda Extensão de DBS. 6. Teste a impedância da conexão para garantir que alinhou corretamente a Sonda de DBS no conector da Extensão de DBS.
Page 283: Montar A Ferramenta De Tunelização
Implantação do estimulador Montar a ferramenta de tunelização A Ferramenta de tunelização e o tubo são fornecidos para facilitar a tunelização da Extensão de DBS. Alça da ferramenta Eixo 1. Fixe a Alça da ferramenta de tunelização no Eixo girando o mecanismo de travamento no sentido horário.
Page 284: Tunelar A Sonda E A Extensão De Dbs
1. Crie um bolso para o Estimulador sob a pele em um local abaixo da clavícula, no mesmo lado das Extensões e da Sonda de DBS. Nota: A Boston Scientific recomenda a implantação do Estimulador sob a clavícula. a. Marque a localização do bolso.
Page 285 Implantação do estimulador 7. Segure firmemente na Ponta com uma mão e, segurando o Tubo em posição com a outra, puxe o Eixo para fora do Tubo. 8. Pressione as extremidades proximais das Extensões de DBS através do Tubo e, depois, retire-o.
Page 286: Conectar O Estimulador
Manual do Médico Conectar o estimulador Conexão do eletrodo duplo da sonda de DBS Conecte a Extensão de DBS esquerda Conecte a Extensão de DBS direita na porta 1-L na porta 2-R Esquerdo Direito 1. Insira totalmente a extremidade macho da Extensão de DBS no Estimulador até ele parar.
Page 287 Implantação do estimulador CUIDADO: Verifique a inserção correta da Extensão de DBS, verificando as impedâncias antes do aperto do Parafuso de ajuste. Apertar o Parafuso de ajuste para o contato pode danificar a Extensão de DBS. 2. Verifique as impedâncias para verificar as conexões antes de apertar o Parafuso de ajuste.
Page 288 Manual do Médico CUIDADO: A chave é limitada pelo aperto de modo que o Parafuso de ajuste não possa ser apertado excessivamente. Use somente a chave fornecida, pois outras ferramentas podem apertar excessivamente o Parafuso de ajuste e danificar a Sonda de DBS. 6.
Page 289 Implantação do estimulador CUIDADO: A chave é limitada pelo aperto de modo que o Parafuso de ajuste não possa ser apertado excessivamente. Use somente a chave fornecida, pois outras ferramentas podem apertar excessivamente o Parafuso de ajuste e danificar a Sonda de DBS. Nota: Para apertar o Parafuso de ajuste, use uma mão para segurar a Extensão na base e a outra para girar a Chave de aperto no sentido horário.
Page 290: Revisões E Explantação Do Sistema Vercise™ Dbs
Revisões e explantação do sistema Vercise™ DBS Se todo o sistema Vercise DBS (Estimulador, Extensões de DBS e Sondas de DBS) se destinar a ser removido, as Sondas de DBS Leads devem ser removidas primeiro (conforme descrito abaixo) seguidas das Extensões de DBS e, por fim, o Estimulador.
Page 291 Se você estiver explantando todo o sistema Vercise™ DBS, continue no procedimento Explantar as extensões de DBS. Caso contrário, feche as incisões. 14. Envie as Sondas de DBS explantadas para a Boston Scientific. Manual do Médico 91098825-07 Rev A 287 de 333...
Page 292: Explantar As Extensões De Dbs
ADVERTÊNCIA: Evite puxar na direção da orelha para reduzir o potencial de infecção das Sondas de DBS. 9. Envie as Extensões de DBS explantadas para a Boston Scientific. Nota: Se a Extensão de DBS tiver quebrado, pode ser necessário efetuar incisões adicionais ou puxar uma extremidade da Extensão de DBS no local do...
Page 293: Explantar Ou Substituir O Estimulador
(conforme descrito na seção Fixar a Sonda de DBS), e enrole o excesso de material da Extensão de DBS no bolso. 9. Feche a incisão. 10. Envie o Estimulador explantado para a Boston Scientific. CUIDADO: Tenha cuidado para não danificar qualquer componente restante implantado quando fechar a incisão.
Page 294: O Estimulador Vercise
Usuários de maior intensidade requerem carregamento mais frequentes. A Boston Scientific recomenda a agenda de recarga que se encaixe na agenda e no estilo de vida do paciente, enquanto mantém carga suficiente para manter a estimulação.
Page 295: Bateria Do Estimulador
O estimulador Vercise™ Bateria do estimulador Quando o Controle remoto comunica com o Estimulador, o status da bateria é enviado para o Controle remoto. O Controle remoto exibe um gráfico da bateria junto do topo central da tela para indicar o nível da bateria do Estimulador.
Page 296: O Sistema De Carregamento
Manual do Médico O sistema de carregamento ADVERTÊNCIAS: • Não carregue durante o sono. Isso pode resultar em queimaduras. • Durante o processo de carga, o carregador pode esquentar. Ele deve ser manuseado com cuidado. • Qualquer falha em usar o Colar de carregamento ou uma Fita adesiva durante o carregamento, conforme mostrado na seção Carregar o estimulador, pode resultar em queimadura.
Page 297: Carregar O Carregador
O sistema de carregamento Carregar o carregador 1. Localize uma tomada elétrica cômoda, uma que não exponha o Sistema de carregamento a água ou ao calor direto. 2. Ligue a fonte de alimentação. 3. Conecte a Fonte de alimentação na Estação da base. 4.
Page 298 Manual do Médico 2. Se o Estimulador do paciente estiver em um local fundo ou se o paciente tiver a pele fina, informe o paciente para colocar o Espaçador de carregamento na traseira do bolso no Colar de carregamento. Os pacientes com Estimuladores fundos ou com pele fina devem conseguir carregar mais rapidamente com o Espaçador de...
Page 299: Usar A Fita Adesiva
O sistema de carregamento Nota: O Colar de carregamento pode ser colocado sob ou sobre a roupa. Não deve usar roupa apertada ou pesada sobre o Carregador durante o carregamento para permitir o fluxo de ar ao redor do Carregador. Usar a Fita adesiva 1.
Page 300: Alinhar Corretamente O Carregador
Manual do Médico Alinhar corretamente o carregador 1. Pressione o botão ligar/desligar. A luz indicadora acenderá novamente e o carregador começará a emitir sinais sonoros constantemente para avisar que está procurando o Estimulador. 2. Coloque o Carregador no tórax na área do Estimulador. 3.
Page 301 O sistema de carregamento 4. Prenda o Carregador sobre o Estimulador pressionando o adesivo na pele sobre o Estimulador ou prendendo-o no Colar de carregamento. Nota: Se a Fita adesiva for localizada acidentalmente no local errado ou se o Colar de carregamento sair de alinhamento, o Carregador começará...
Page 302: O Controle Remoto
Manual do Médico O controle remoto Operação básica O Controle remoto se comunica com o estimulador por uma conexão de telemetria por radiofrequência (RF) de uma distância de até 18 polegadas (45 cm). Quando ele não está sendo usado, o Controle remoto está modo de hibernação a partir do qual pode ser reativado pressionando qualquer botão.
Page 303: Posição Do Controle Remoto
O controle remoto Posição do Controle remoto Você obterá um link de comunicações forte entre o Controle remoto e o Estimulador implantado se o Controle remoto estiver posicionado conforme mostrado na imagem abaixo. Em algumas situações, você precisa colocar o Controle remoto mais perto do Estimulador. A distância à...
Page 304 Manual do Médico O Controle remoto exibirá a mensagem a seguir depois da primeira ativação (quando é pressionado qualquer botão): 1. Certifique-se de que o Controle remoto esta no intervalo de telemetria do Estimulador (60 cm ou 2 pés). 2. Pressione para iniciar a comunicação entre o Controle remoto e o Estimulador.
Page 305: Ligar/Desligar Estimulação
O controle remoto Ligar/desligar estimulação A estimulação é ligada e desligada através de um interruptor de energia dedicado no teclado do Controle remoto. Pressione simplesmente o botão de ligar/desligar a estimulação em qualquer momento – mesmo quando o Controle remoto está no modo de hibernação –...
Page 306: Amplitude Da Estimulação
Manual do Médico Amplitude da estimulação Sempre que a estimulação for ativada ou depois que o Controle remoto despertar do modo de hibernação, a tela do Controle remoto retornará automaticamente à tela Level (Nível). Nota: Quando não há atividade do botão durante mais de 60 segundos, o Controle remoto passará...
Page 307: Seleção De Programa
O controle remoto Gráfico da bateria Descrição A bateria do Estimulador está cheia. A bateria do Estimulador está OK. A bateria do Estimulador está baixa. Seleção de programa Um programa de estimulação é um conjunto de parâmetros de estimulação que determina a terapia do paciente.
Page 308: Modificar E Salvar Programas
Manual do Médico 2. Pressione ou para mover até o programa que deseja estar realçado. 3. Pressione ▲ para ativar o programa. Depois de selecionar e ativar um programa, o Controle remoto retorna à tela Level (Nível). Modificar e salvar programas 1.
Page 309: Amplitude Da Área Individual
O controle remoto Amplitude da área individual Um programa pode aplicar estimulação em uma área, ou até quatro áreas, dependendo do modo como o programa é configurado. Para ajustar a amplitude de cada área de forma independente: 1. Pressione o botão conforme necessário na tela Level (Nível) para acessar uma área específica de estimulação.
Page 310: Opções Do Médico
Manual do Médico Opções do médico Os médicos podem acessar opções individuais no Controle remoto para configurarem o sistema Vercise™ DBS. Estas opções não estão disponíveis para os pacientes. As telas dos médicos restritas aos pacientes fornecem acesso a: • Anular e voltar a conectar o Controle remoto e o Estimulador •...
Page 311 O controle remoto 6. Inicie o software Bionic Navigator™ e aguarde que seja exibida a mensagem IR Communication Established (Comunicação de IR estabelecida). Seleção nº 2 – Impedâncias Quando a opção “Impedances” (Impedâncias) é selecionada a partir do menu Enter Clinician Options (Digitar opções do médico), o Controle remoto efetuará...
Page 312 Manual do Médico Pressionar qualquer outra tecla que não o botão Ligar/desligar estim mostrará a tela Measure Again (Medir novamente) que permite a repetição da medição ou a saída desta função. Nota: O Controle remoto terminará o estado de Pronto para CP e a transição para o modo de hibernação, se não existir nenhum sinal de IR após 15 minutos.
Page 313 O controle remoto Quando anular uma conexão: Se a senha for digitada corretamente, a conexão entre o Controle remoto e o Estimulador “anterior” é quebrada imediatamente e o Controle remoto exibe a tela Not Linked (Não conectado). Os programas do Controle remoto permanecem intatos. Se a senha for digitada incorretamente, o processo é...
Page 314: Diretrizes Da Estimulação
(mA) e largura do impulso (µs). Estas estimativas da densidade da carga são somente para as Sondas de DBS da Boston Scientific. ADVERTÊNCIA: Os pacientes podem alterar a amplitude com o Controle remoto.
Page 315: Descrição Detalhada Do Dispositivo
Descrição detalhada do dispositivo Descrição detalhada do dispositivo Descrição geral do componente A parte implantável do sistema Vercise™ DBS inclui um Estimulador e duas Sondas de DBS. Outros componentes implantáveis incluem as Extensões de DBS que alargam as Sondas de DBS para o Estimulador, uma Proteção da sonda de DBS para proteger a extremidade proximal da Sonda de DBS entre cirurgias e as Mangas de suturas para proteção da Sonda de DBS e/ou ancoragem das Sondas de DBS e Extensões de DBS.
Page 316: Características Físicas Do Estimulador
Manual do Médico Características físicas do estimulador As características físicas do Estimulador são realçadas na Tabela 1. O Estimulador contém uma etiqueta de identificação rádio-opaca. A etiqueta de identificação é visível usando procedimentos padrão de raio X. Tabela 1: Propriedades físicas do estimulador Recurso Descrição Caixa...
Page 317: Características Programáveis Do Estimulador
Descrição detalhada do dispositivo Características programáveis do estimulador Os parâmetros de estimulação são independentes para as duas Sondas de DBS, visto que essa estimulação de dois alvos de cérebro diferentes podem ter diferentes amplitudes, larguras de impulso, faixas de estimulação e configurações de contato. As duas Sondas de DBS também podem ter configurações monopolares e multipolares diferentes;...
Page 318: Sonda De Dbs
Manual do Médico Sonda de DBS A Sonda de DBS consiste de 8 contatos cilíndricos O diâmetro externo da Sonda de DBS e dos contatos é de 1,3 mm e é compatível com as ferramentas de implantação de DBS comercialmente disponíveis. A Sonda de DBS pode ser implantada e fixada no Estimulador para a estimulação unilateral (no lado esquerdo ou direito) e estimulação bilateral.
Page 319: Extensão De Dbs
Descrição detalhada do dispositivo Extensão de DBS A Extensão de DBS consiste de um conector na extremidade distal e 8 contatos cilíndricos na extremidade proximal. A Sonda de DBS pode ser inserida e fixada no conector, que também contém 8 contatos que são alinhados com os contatos na Sonda de DBS para formarem conexões elétricas.
Page 320: Proteção Da Sonda De Dbs
Manual do Médico Proteção da sonda de DBS A Proteção da sonda de DBS protege a extremidade proximal da Sonda de DBS antes da cirurgia da implante do Estimulador. O Parafuso de ajuste, quando colocado, fixa a Sonda de DBS na Proteção da sonda. Tabela 5: Proteção da sonda de DBS Recurso Descrição...
Page 321: Manga De Sutura
Descrição detalhada do dispositivo Manga de sutura A Manga de sutura é colocada entre a Sonda de DBS e a mini-placa para proteger a Sonda de DBS. A Manga de sutura também pode ser usada para ancorar a Sonda de DBS ou a Extensão de DBS na faixa.
Page 322: Ferramenta De Tunelização
Manual do Médico Ferramenta de tunelização A Ferramenta de tunelização é usada para criar uma trajetória para a Sonda de DBS e Extensão de DBS nos tecidos subcutâneos. Tabela 7: Ferramenta de tunelização Recurso Descrição Comprimento 28 cm (Tubo), 35 cm (Tamanho) Material do eixo Aço inoxidável Material do tubo...
Page 323: Comunicação Do Programador
Descrição detalhada do dispositivo Comunicação do programador O Programador do clínico (CP) pode comunicar com um Estimulador. Para começar uma sessão de programação, as janelas CP e Infra-vermelho (IR) do controle remoto precisam estar alinhadas. 1. Ligue o CP e o software Bionic Navigator™ será iniciado. 2.
Page 324: Registro Do Sistema Vercise™ Dbs
Preencha o formulário de registro incluído no conteúdo do pacote. Devolva uma cópia ao Departamento de Assistência ao Cliente da Boston Scientific, guarde uma cópia dos registros do paciente, forneça uma cópia ao paciente e salve uma cópia para o médico.
Page 325: Assistência Técnica
Assistência técnica Assistência técnica A Boston Scientific Corporation tem profissionais altamente treinados para ajudar você. O Departamento de assistência técnica está disponível para fornecer apoio técnico 24 horas por dia. Nos EUA, ligue para (866) 566-8913 para falar com um representante. Fora dos EUA,...
Page 326 NOTA: Os números de telefone e fax podem mudar. Para obter informações de contatos atualizadas, consulte o nosso site http://www.bostonscientific-international.com/ ou escreva para o seguinte endereço: Boston Scientific Neuromodulation 25155 Rye Canyon Loop Valencia, CA 91355 USA Manual do Médico...
Page 327 Assistência técnica Informações de classificação BS EN 60601-1-2 O teste para demonstrar a conformidade do sistema Vercise™ com os requisitos essenciais e outras cláusulas relevantes da Diretiva 1999/5/EC foram obtidos dos testes efetuados no sistema Precision™ SCS. • Acionado internamente •...
Page 328: Garantia Limitada - Ipg
(d) acoplar ao IPG algum equipamento que não tenha sido fornecido ou expressamente autorizado pela Boston Scientific. Esta garantia limitada é a única garantia que se aplica ao IPG e a Boston Scientific isenta-se expressamente de qualquer outra garantia, expressa ou implícita, incluindo qualquer garantia de comercialização ou adequação a um fim em particular.
Page 329: Garantia Limitada - Sondas
Garantia Limitada da Boston Scientific estão sujeitas às seguintes condições e limitações: 1. O cartão de registro do produto deve ser preenchido e devolvido à Boston Scientific no período de 30 dias a partir da cirurgia para se obter os direitos da garantia.
Page 330: Garantia Limitada - Dispositivos Externos
Caso o dispositivo do controle remoto ou o sistema de carga não funcione normalmente dentro do período de um ano a partir da data da compra, a Boston Scientific substituirá o dispositivo ou componente por um dispositivo ou componente de funcionalidade equivalente fabricado pela Boston Scientific.
Page 331: Apêndice
área e de um programa. As estimativas de vida útil foram geradas usando projeções dos resultados típicos baseados em dados de testes internos da Boston Scientific. Os resultados reais podem variar. Para determinar a vida útil da bateria com estimulação de diversas áreas, utilize a Planilha de Vida Útil em Áreas Múltiplas fornecida abaixo.
Page 332: Planilha De Vida Útil Da Bateria Em Áreas Múltiplas
Nota: As células na tabela marcadas com “*” representam configurações de estimulação que não podem ser obtidas pelo sistema Vercise DBS. Não é possível a interpolação entre uma célula com “*” e outra célula.
Page 333 Apêndice 4. Determine a área com a maior amplitude. Maior amplitude = __________ mA 5. Observe a projeção de vida útil da bateria na tabela usando a Frequência total, TWPW, e a maior amplitude. (É possível usar a interpolação para melhorar a precisão.) A projeção de vida útil da bateria é...
Page 334 Manual do Médico 4. Determine a área com a maior amplitude. Maior amplitude = 3 mA 5. Use a FREQUÊNCIA TOTAL, TWPW e a maior amplitude no gráfico para determinar a projeção de longevidade da bateria. Os valores mais próximos na tabela, que usam 315 Hz, 77,61 µs e 3 mA, são encontrados na caixa associada com 510 Hz, 100 µs e 3 mA.
Page 335 Apêndice Projeção de vida útil da bateria (em anos) Amplitude Frequência Largura de impulso (µs) >25 >25 >25 >25 >25 >25 >25 >25 >25 >25 >25 >25 >25 >25 >25 >25 >25 >25 >25 >25 >25 >25 >25 >25 >25 >25 >25 >25...
Page 336 A manutenção dos componentes do sistema Vercise DBS somente pode ser executada pela Boston Scientific. Não tente abrir nem efetuar reparos em qualquer um de seus componentes. As alterações ou modificações efetuadas no produto sem a autorização da Boston Scientific Corporation poderão anular o certificado FCC e a permissão de uso do...
Page 337 Apêndice Esta página foi deixada em branco intencionalmente. Manual do Médico 91098825-07 Rev A 333 de 333...
Page 338 Australian Sponsor EU Authorized Legal Manufacturer Address Representative Boston Scientific Neuromodulation Boston Scientific (Australia) Pty Ltd Boston Scientific Limited 25155 Rye Canyon Loop PO Box 332 Ballybrit Business Park Valencia, CA 91355 USA BOTANY Galway, Ireland (866) 789-5899 in US and Canada...

Ce manuel est également adapté pour:

Vercise db-1110-c Vercise db-2201-30ac Vercise db-2201-45bc Vercise db-2201-30dc Vercise db-2201-45dc Vercise db-2201-30ec ... Afficher tout

Boston Scientific Vercise DBS Mode D'emploi

English

Introduction

Safety Information

Package Contents

DBS Lead Implantation

Stimulator Implantation

Vercise™ DBS System Revisions & Explantation

The Vercise™ Stimulator

The Charging System

The Remote Control

Stimulation Guidelines

Detailed Device Description

Vercise™ DBS System Registration

Technical Support

Limited Warranty - IPG

Limited Warranty - Leads

Limited Warranty - Externals

Appendix

Français

Introduction

Informations Relatives à la Sécurité

Contenu de L'emballage

Implantation de la Sonde SCP

Implantation du Stimulateur

Repositionnement et Explantation du Système de SCP Vercise

Le Stimulateur Vercise

Le Système de Chargement

Aligner Correctement le Chargeur

La Télécommande

Directives Relatives à la Stimulation

Description Détaillée du Dispositif

Enregistrement du Système de SCP Vercise

Assistance Technique

Garantie Limitée - GII

Garantie Limitée - Sondes

Garantie Limitée - Accessoires

Annexe

Español

Introducción

Información de Seguridad

Contenido del Envase

Implantación del Electrodo de ECP

Implantación del Estimulador

Revisiones y Explante del Sistema ECP Vercise

Estimulador Vercise

Sistema de Recarga

Alineación Correcta del Cargador

Control Remoto

Directrices para la Estimulación

Descripción Detallada del Dispositivo

Registro del Sistema de ECP Vercise

Asistencia Técnica

Garantía Limitada: GII

Garantía Limitada: Electrodos

Garantía Limitada: Externos

Apéndice

Português

Introdução

Informações de Segurança

Conteúdo da Embalagem

Implantação da Sonda de DBS

Implantação Do Estimulador

Revisões E Explantação Do Sistema Vercise™ DBS

O Estimulador Vercise

O Sistema de Carregamento

O Controle Remoto

Diretrizes da Estimulação

Descrição Detalhada Do Dispositivo

Registro Do Sistema Vercise™ DBS

Assistência Técnica

Garantia Limitada - IPG

Garantia Limitada - Sondas

Garantia Limitada - Dispositivos Externos

Apêndice

Les langues disponibles

Liens rapides

Chapitres

Manuels Connexes pour Boston Scientific Vercise DBS

Sommaire des Matières pour Boston Scientific Vercise DBS