Waarschuwingen En Aandachtspunten - Boston Scientific Vessix Generator Mode D'emploi

AP

WaarschUWInGen en aanDachtspUnten

Waarschuwing: Er mag GEEN behandeling met de Vessix™ Generator worden uitgevoerd als deze van een hoogte van
meer dan 10 cm is gevallen. Koppel het systeem los van de katheter, zet het uit en vervolgens weer aan. Neem contact op
met Boston Scientific als u afwijkingen opmerkt.
Waarschuwing: Het Vessix™ System moet worden bediend door of onder toezicht van een daartoe opgeleid arts met
vakbekwaamheid op het gebied van angiografie en de technieken voor percutane interventie, in een compleet uitgerust
katheterlaboratorium. Neem alle contra-indicaties in acht.
Waarschuwing: De elektronische onderdelen van de Vessix Generator kunnen niet door de gebruiker worden
onderhouden of vervangen; het enige onderhoud dat door de gebruiker kan worden uitgevoerd, is de verplichte reiniging
na elke ingreep. Deze apparatuur mag op geen enkele wijze worden gewijzigd.
Waarschuwing: Koppel de katheter onmiddellijk los, leeg hem en verwijder hem als de doorlichtingsapparatuur uitvalt of
er een stroompiek is opgetreden.
Waarschuwing: Gebruik van de Vessix Generator in de buurt van een pacemaker of andere actieve medische
hulpmiddelen kan storing of beschadiging van dat hulpmiddel veroorzaken. Raadpleeg de richtlijnen van de fabrikant voor
elektromagnetische emissie/storing in tabel 2 voor nadere informatie.
Waarschuwing: Om het risico op signaalinterferentie tot een minimum te beperken, moeten elektroden voor fysiologische
monitoring zo ver mogelijk van de behandelingslocatie vandaan worden aangebracht. Naaldelektroden voor
bewakingsdoeleinden worden niet aangeraden.
Waarschuwing: Om het risico op signaalinterferentie of contaminatie tot een minimum te beperken, moeten de niet-
steriele kabels van de Vessix Generator zo worden gelegd dat aanraking van de patiënt of het klinisch personeel wordt
voorkomen.
Waarschuwing: Om het risico op elektrische interferentie van de Vessix Generator met andere elektronische apparatuur
te vermijden, moeten er monotoringsystemen worden gebruikt met voorzieningen voor de beperking of het filteren van
hoogfrequente stroom.
Waarschuwing: Inspecteer alle kabels en onderdelen van het Vessix Generator System regelmatig en retourneer
eventueel beschadigde onderdelen altijd onmiddellijk aan Boston Scientific voor onderhoud of vervanging.
Waarschuwing: Zorg voor een goede werking van het systeem door het systeem altijd van de katheter los te koppelen, uit
en vervolgens weer aan te zetten als de stroom van de generator na het aanzetten is uitgevallen of de generator plotseling
uit en weer aan is gezet. Een onjuiste werking van het systeem kan letsel van de patiënt veroorzaken.
Waarschuwing: Zorg voor een goede werking van het systeem door het systeem altijd van de katheter los te koppelen,
uit en vervolgens weer aan te zetten als zich een spanningsschommeling op de generator heeft voorgedaan. Een onjuiste
werking van het systeem kan letsel van de patiënt veroorzaken.
Waarschuwing: Voorkom het risico op letsel van de patiënt vanwege onjuiste bewaring, door de elektronica van de Vessix
Generator onder de juiste omgevingsomstandigheden op te slaan (zie het onderdeel Omgevingsspecificaties).
Waarschuwing: De Vessix Generator is gecertificeerd voor elektromagnetische immuniteit in de elektromagnetische
omgeving die in de richtlijnen van de fabrikant is voorgeschreven. Zie tabel 2 voor nadere informatie over emissie/
immuniteit.
Waarschuwing: Als onderbreking van de netvoeding kan worden verwacht, moet de Vessix Generator via een zgn.
ononderbreekbare voeding (uninterruptible power supply, UPS) of interne batterij worden gevoed. De generator en het
snoer moeten zo worden geplaatst dat de verbinding met het elektriciteitsnet gemakkelijk kan worden verbroken.
Waarschuwing: Een defect in de Vessix Generator kan een onbedoelde verhoging van het uitgangsvermogen veroorzaken.
Gescheiden inzameling
CE-markering
Hoogspanningssymbool
Niet bestand tegen
anesthetica
CSA-markering
81
Bevat HF geïsoleerd
F
patiëntcircuit
Deze kant boven
Deze connector
uitsluitend voor
Data Port
onderhoud door
Vessix; niet tijdens de
behandeling gebruiken
Niet-steriel
-- --
Black (K) ∆E ≤5.0