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ROTAPRO
Système d'athérectomie rotationnelle
DESCRIPTION
Le système d'athérectomie rotationnelle ROTAPRO est un dispositif d'angioplastie basé sur cathéter qui utilise une fraise elliptique
diamantée à l'extrémité d'un arbre d'entraînement flexible. La fraise, progressant de façon coaxiale sur un guide et tournant
jusqu'à 190 000 tr/min, retire la plaque qui est fragmentée en microparticules éliminées par le système réticulo-endothélial du
corps. Les trois principaux composants inclus dans le système sont le guide, la console, et le système d'avancée/cathéter.
La console du ROTAPRO surveille et contrôle la vitesse de rotation de la fraise et fournit à l'utilisateur des informations sur les
performances tout au long de la procédure. Dans la console, le gaz est filtré puis régularisé par un détendeur à pression fixe.
La pression ainsi obtenue est maîtrisée par une électrovalve et le débit de gaz est automatiquement ajusté par un régulateur de
pression proportionnel pneumatique dans le but de maintenir une vitesse de fonctionnement adéquate pour le système ROTAPRO.
Le gaz pénètre ensuite dans la turbine à gaz du système d'avancée ROTAPRO et, après dilatation dans la turbine, est refoulé
au bas du système d'avancée ROTAPRO.
UTILISATION
La console ROTAPRO est conçue pour être utilisée avec le système d'athérectomie rotationnelle ROTAPRO. Se reporter
aux notices du système d'avancée et du guide pour obtenir des informations spécifiques sur l'utilisation de ces composants.
RESTRICTIONS, MISES EN GARDE ET PRÉCAUTIONS
RESTRICTIONS
Avertissement : selon la loi fédérale américaine, ce dispositif ne peut être vendu que par ou sur prescription d'un médecin.
L'athérectomie rotationnelle doit uniquement être réalisée par des médecins formés aux interventions percutanées.
MISES EN GARDE
•
Ne jamais utiliser d'oxygène pour propulser le système d'athérectomie rotationnelle ROTAPRO. Ne jamais connecter
le détendeur à une bouteille d'oxygène. La combinaison d'oxygène avec de l'huile ou d'autres combustibles dans l'appareil
risque d'entraîner une explosion.
•
L'utilisation d'accessoires, autres que ceux spécifiés, à l'exception de ceux vendus par le fabricant du
système ROTAPRO comme pièces de rechange des composants internes, risque d'entraîner une augmentation des
émissions et une réduction de l'immunité du système ROTAPRO.
•
Le système ROTAPRO ne doit pas être utilisé à côté de ou empilé sur un autre appareil. Si l'utilisation d'un appareil adjacent
ou empilé est requise, le système ROTAPRO doit être contrôlé pour vérifier le fonctionnement normal dans la configuration
dans laquelle il sera utilisé.
•
Ce dispositif ne doit pas être utilisé en présence d'anesthésiants inflammables.
•
Si un bruit de sifflement est détecté au niveau de la console, s'assurer que la pression du gaz fourni au connecteur d'air
ou d'azote ne dépasse pas 758,4 kPa (110 psi). La console est équipée d'une soupape de surpression comme protection
contre une pression d'entrée excessive. Ne PAS faire fonctionner la console ROTAPRO avec des pressions de gaz
supérieures à 758,4 kPa (110 psi), car cela pourrait entrainer l'explosion d'un tuyau de gaz.
•
Si le patient doit subir une défibrillation, le médecin doit prendre les mesures appropriées pour se protéger contre le risque
d'électrocution provenant du défibrillateur.
•
Ne pas modifier ou réparer l'appareil, à l'exception du remplacement des fusibles, comme décrit au chapitre Informations
sur la maintenance. La modification ou la réparation de ce dispositif par une personne autre qu'un représentant
Boston Scientific agréé est susceptible de compromettre l'intégrité du dispositif et/ou d'entraîner un dysfonctionnement
du dispositif qui pourrait ensuite causer des blessures graves, voire mortelles, au patient. Boston Scientific n'accepte
aucune responsabilité concernant tout dispositif qui a été modifié ou réparé par une personne autre qu'un représentant
agréé par Boston Scientific Corporation et n'offre aucune garantie, expresse ou tacite, y compris, sans se limiter à la qualité
marchande ou l'adéquation à un usage particulier, concernant de tels dispositifs. Si le produit doit être réparé, contacter un
représentant de Boston Scientific.
•
Après toute modification apportée à la configuration ou au réglage de la console, le système ROTAPRO doit être contrôlé
pour s'assurer du fonctionnement normal dans la configuration dans laquelle il sera utilisé.
•
Si le système ROTAPRO présente des signes de défaillance mécanique à tout moment avant ou pendant l'athérectomie,
arrêter immédiatement d'utiliser le dispositif et contacter votre représentant Boston Scientific pour évaluation. NE PAS
tenter d'utiliser un système ROTAPRO endommagé ; une telle utilisation pourrait entraîner un dysfonctionnement du
dispositif et/ou des blessures au patient.
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Black (K) ∆E ≤5.0
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