Page 1 Vercise™ Deep Brain Stimulation Systems Information for Prescribers 92328649-04 Content: MP92328649-04 REV C...
Page 2 , and Vercise Read all instructions carefully before using the DBS System. For other device‑specific information not included in this manual, refer to the appropriate DFU for your Boston Scientific DBS System as listed in your DBS Reference Guide. Guarantees Boston Scientific Corporation reserves the right to modify, without prior notice, information relating to its products in order to improve their reliability or operating capacity.
Page 3: Table Des Matières
Rechargeable Implantable Pulse Generator (IPG) ..........30 Non‑Rechargeable Implantable Pulse Generator (IPG) .......... 31 Limited Warranty ‑ Leads ................32 Limited Warranty ‑ Externals ................33 Technical Support ................... 34 Vercise™ Deep Brain Stimulation Systems Information for Prescribers 92328649-04 iii of iv...
Page 4 Vercise™ Deep Brain Stimulation Systems Information for Prescribers This page intentionally left blank. Vercise™ Deep Brain Stimulation Systems Information for Prescribers 92328649-04 iv of iv...
Page 5: Device Description
The Boston Scientific Deep Brain Stimulation (DBS) System provides a reversible therapy where structures in the brain are stimulated with small electrical pulses. A Boston Scientific DBS System utilizes current steering (also known as multiple independent current control or MICC) across eight or sixteen Contacts per DBS Lead to provide precise positioning of stimulation.
Page 6: Intended Use / Indications For Use
Vercise™ Deep Brain Stimulation Systems Information for Prescribers Intended Use / Indications for Use The Boston Scientific DBS System is indicated for use in the following: • Unilateral or bilateral stimulation of the subthalamic nucleus (STN) or internal globus pallidus (GPi) for levodopa‑responsive Parkinson’s disease that is not adequately controlled with medication.
Page 7: Safety Information
Magnetic Resonance Imaging (MRI) (Vercise PC Only): Patients implanted with the full Vercise PC DBS System (DBS Leads, Lead Extensions, and Stimulator) should not be subjected to MRI. MRI exposure may result in the following: •...
Page 8: Warnings
DBS Extension Connector: Implanting the DBS Lead Extension Connector in the soft tissue of the neck may increase the chance of DBS Lead breakage. Boston Scientific recommends placing the DBS Lead Extension Connector behind the ear such that glasses or headgear do not interfere with the implanted DBS System.
Page 9 ImageReady™ MRI Guidelines for Boston Scientific DBS Systems are followed. The ImageReady™ MRI Guidelines for Boston Scientific DBS Systems manual appears on the Boston Scientific website www.bostonscientific.com/manuals or may be provided in your region. It is important to read the information in this supplemental manual in its entirety before conducting or recommending an MRI examination on a patient with a Boston Scientific DBS System.
Page 10 Consider adjustment of stimulation, discontinuing stimulation, or adjusting stimulation and/or psychiatric referral. Therapeutic Ultrasound: Implanted components of the Boston Scientific DBS System should not be exposed to therapeutic levels of ultrasound energy. The implanted device may concentrate the ultrasound field and may cause patient harm.
Page 11: Precautions
Belt or Charging Collar. Component Removal, Disposal, and Return: Any explanted components should be returned to Boston Scientific. The Stimulator should be explanted in the case of cremation and returned to Boston Scientific. Cremation may cause the Stimulator battery to explode.
Page 12 Vercise™ Deep Brain Stimulation Systems Information for Prescribers Connections: Before inserting any DBS Lead or DBS Lead Extension into any Connector or Header ports, including the Stimulator Header, DBS Lead Extension Connectors, and OR Cable Assembly, always wipe the DBS Lead with a sterile, dry cotton sponge. Contamination inside the Connector or Header ports may be difficult to remove and can cause high impedances, preventing electrical connectivity which may compromise the integrity of the stimulation circuit.
Page 13 Equipment should be set to the lowest energy setting clinically indicated. • Confirm the system is functioning properly following the procedure. Turn stimulation on and observe for the return of therapy to confirm functionality. Vercise™ Deep Brain Stimulation Systems Information for Prescribers 92328649-04 9 of 149...
Page 14 Sterilization: Contents of the surgical kits are supplied sterile using an ethylene oxide process. Do not use if sterile barrier is damaged. If damage is found, call Boston Scientific Technical Support and return the damaged part to Boston Scientific.
Page 15 2.5 cm below the skin to ensure effective device communication. • For the non‑rechargeable Vercise PC IPG (DB‑1140), orient the Stimulator parallel to the skin surface. There is no depth restriction for the Vercise PC IPG. •...
Page 16 Vercise™ Deep Brain Stimulation Systems Information for Prescribers Handle the system components and accessories with care. Do not drop them or submerge them in water. Avoid all sources of water that could come into contact with the devices. Although reliability testing has been performed to ensure quality manufacturing and performance, dropping the devices on hard surfaces or in water, or other rough handling, can permanently damage the components.
Page 17: Adverse Events
During an MRI examination, there are potential interactions with the implanted DBS lead, Extension, and Stimulator, and risk of patient harm. Make sure to follow the ImageReady™ MRI Guidelines for Boston Scientific DBS Systems, available on the website www.bostonscientific.com/manuals. •...
Page 18 Vercise™ Deep Brain Stimulation Systems Information for Prescribers • Psychiatric disturbances such as anxiety, depression, apathy, mania, insomnia, suicide, or suicidal ideation or attempts • Radiation exposure due to imaging (CT, fluoroscopy x‑ray) • Seizures • Sensory changes • Seroma, edema or hematoma •...
Page 19: Service And Maintenance
6. Both the Battery Indicator light and the Stim On indicator lights will emit an amber glow for 15 seconds after which the Battery Indicator light blinks green. Vercise™ Deep Brain Stimulation Systems Information for Prescribers 92328649-04 15 of 149...
Page 20: Cleaning The Charging System
Vercise™ Deep Brain Stimulation Systems Information for Prescribers Cleaning the Charging System The components of the Charging System (Charger, Base Station, and Power Supply) can be cleaned using alcohol or a mild detergent applied with a cloth or tissue. Residue from soapy detergents should be removed with a damp cloth.
Page 21: Electromagnetic Compatibility
Table 1: Guidance and Manufacturer’s Declaration Electromagnetic Emissions The Boston Scientific DBS System is intended for use in electromagnetic environment specified below. The customer or the user of the Boston Scientific DBS System should ensure that it is used in such an environment. Electromagnetic Environment...
Page 22: Electromagnetic Immunity
Electromagnetic Immunity The Boston Scientific DBS System is intended for use in the electromagnetic environment specified below. The customer or the user of the Boston Scientific DBS System should assure that it is used in such an environment. IEC 60601‑1‑2...
Page 23 Note: The Charger is used with rechargeable DBS Systems only. Note: The Programming Wand is used with Vercise PC and Vercise Gevia DBS Systems only. Vercise™ Deep Brain Stimulation Systems Information for Prescribers...
Page 24 Electromagnetic Immunity The Boston Scientific DBS System is intended for use in the electromagnetic environment specified below. The customer or the user of the Boston Scientific DBS System should assure that it is used in such an environment. IEC 60601‑1‑2...
Page 25 Electromagnetic Compatibility Table 4: Immunity Testing RFID Readers The external electrical components of the Boston Scientific DBS System have been tested for immunity to interference from RFID readers per the following specifications. RFID Spec Per AIM 7351731 Frequency Test Level (RMS) ISO 14223 134.2 kHz...
Page 26 The Boston Scientific DBS System is intended for use in an electromagnetic environment in which radiated RF disturbances are controlled. The users of the Boston Scientific DBS System can help prevent electromagnetic interference by maintaining a minimum distance between portable and mobile RF communications equipment (transmitters) and the Boston Scientific DBS System as recommended below, according to the maximum output power of the communications equipment.
Page 27: Notice To The User Per Industry Canada Radio Standards Specifications
Industry Canada Equipment Certification Number Vercise PC and Vercise Gevia IPG IC: 9773A-SC1132 Vercise Genus Rechargeable IPG IC: 9773A-SC1232 Vercise Genus Non‑Rechargeable IPG IC: 9773A-SC1432 Vercise™ Deep Brain Stimulation Systems Information for Prescribers 92328649-04 23 of 149...
Page 28: Essential Performance
Vercise™ Deep Brain Stimulation Systems Information for Prescribers Essential Performance External Trial Stimulator The stimulation pulse shall meet the requirements for charge balance and amplitude while stimulation is on. Other External Devices Failure of the external electrical components will not result in an unacceptable risk to the user.
Page 29: Quality Of Wireless Service
Quality of Wireless Service Vercise PC and Vercise Gevia DBS Systems The Vercise PC and Vercise Gevia DBS Systems use a Half‑Duplex, direct point‑to‑point, primary‑secondary communication system with the characteristics listed in Table 6: Table 6: Quality of Wireless Service of the Configure Tab...
Page 30: Troubleshooting Wireless Coexistence Issues
Troubleshooting Wireless Coexistence Issues Other wireless and RF technology based equipment operating in close proximity to a similar frequency band may degrade the range and responsiveness of the Boston Scientific DBS System. If you experience issues with the wireless communication behavior between the...
Page 31: Wireless Security
Wireless Security Vercise PC and Vercise Gevia DBS Systems The Vercise PC and Vercise Gevia DBS Systems have a short range inductively coupled telemetry system. A Remote Control (or Wand) has to be linked with a Stimulator to allow communication.
Page 32: Rechargeable Stimulator Battery
Recharge Estimate Boston Scientific recommends any recharge schedule that fits the patient’s schedule and lifestyle while maintaining sufficient charge to maintain stimulation. Patients should expect a daily recharging time of 5 to 30 minutes per day or a periodic recharging time of 30 minutes to 4 hours every 1 to 2 weeks, but their recharge routine may vary depending on their stimulation parameters.
Page 33: Non-Rechargeable Stimulator Battery
Remote Control and Clinician Programmer will display a message indicating the number of service days available. Refer to the Remote Control DFU listed on your DBS Reference Guide for description of the End of Service messages displayed. Vercise™ Deep Brain Stimulation Systems Information for Prescribers 92328649-04 29 of 149...
Page 34: Limited Warranty - Ipgs
(a) replacement of the Rechargeable IPG with a functionally equivalent Rechargeable IPG made by Boston Scientific; or (b) credit applied towards the purchase of a new IPG. The warranty amount is calculated using least expensive device price (original vs. replacement). No other relief whatsoever is available under this limited warranty.
Page 35: Non-Rechargeable Implantable Pulse Generator (Ipg)
A Non‑Rechargeable IPG that fails to function within normal ranges within two (2) years after the date it is implanted is covered under this Limited Warranty. The liability of Boston Scientific under this warranty shall be limited to: (a) replacement of the Non‑Rechargeable IPG with a functionally equivalent Non‑Rechargeable IPG made by Boston Scientific;...
Page 36: Limited Warranty - Leads
A Lead, Extension, or Boot that fails to function within normal tolerances within (1) year from the date of surgery is covered under this Limited Warranty. The liability of Boston Scientific under this warranty shall be limited to: (a) replacement with a functionally equivalent Lead, Extension, or Boot; or (b) full credit equal to the original purchase price to be applied towards the purchase of a new Lead, Extension, or Boot.
Page 37: Limited Warranty - Externals
If a Remote Control Device or Charging System component fails to function within normal ranges within one year after the date of purchase, Boston Scientific will replace the device or component with a functionally equivalent device or component made by Boston Scientific. No other relief whatsoever is available under this limited warranty.
Page 38: Technical Support
Technical Support There are no user serviceable parts. If you have a specific question or issue, contact your sales representative. To contact Boston Scientific for any other reason, use the contact information provided for your locality in the list below.
Page 39 Note: Phone numbers and fax numbers may change. For the most current contact information, please refer to our website at http://www.bostonscientific‑international.com/ or write to the following address: Boston Scientific Neuromodulation Corporation 25155 Rye Canyon Loop Valencia, CA 91355 USA Vercise™ Deep Brain Stimulation Systems Information for Prescribers 92328649-04 35 of 149...
Page 40: Marques Commerciales
Ce manuel fournit des informations sur le système de stimulation cérébrale profonde (Deep Brain Stimulation, DBS) de Boston Scientific. Tout au long de ce manuel, le nom « Système DBS Boston Scientific » fait référence aux systèmes suivants : Vercise Genus...
Page 41 Générateur d'impulsions implantable (GII) non rechargeable ......... 69 Garantie limitée - Sondes ................70 Garantie limitée - Dispositifs externes ............71 Service technique .................... 72 Informations sur les systèmes de stimulateur cérébral profond Vercise™ destinées aux médecins 92328649-04 37 sur 149...
Page 42 Informations sur les systèmes de stimulateur cérébral profond Vercise™ destinées aux médecins Page volontairement laissée vide. Informations sur les systèmes de stimulateur cérébral profond Vercise™ destinées aux médecins 92328649-04 38 sur 149...
Page 43: Description Du Dispositif
électriques. Un système DBS Boston Scientific utilise une direction de courant (également connue sous le nom de contrôle de courant indépendant multiple ou MICC) sur huit ou seize contacts par sonde DBS pour fournir un positionnement précis de la stimulation.
Page 44: Utilisation Prévue/Indications D'utilisation
Informations sur les systèmes de stimulateur cérébral profond Vercise™ destinées aux médecins Utilisation prévue/Indications d’utilisation L’utilisation du système DBS Boston Scientific est indiquée dans les cas suivants : • Stimulation unilatérale ou bilatérale du noyau sous-thalamique (NST) ou du globus pallidus interne (GPi) dans le traitement de la maladie de Parkinson répondant à...
Page 45: Informations Relatives À La Sécurité
Diathermie : La diathermie à ondes courtes, à micro-ondes et/ou à ultrasons thérapeutiques ne devra pas être utilisée sur des patients sur lesquels un système DBS de Boston Scientific ou l’un de ses composants a été implanté. L’énergie générée par la diathermie peut être transférée au système DBS de Boston Scientific, provoquant une lésion des tissus au site de contact et...
Page 46: Mises En Garde
Diathermie : La diathermie à ondes courtes, à micro-ondes et/ou à ultrasons thérapeutiques ne devra pas être utilisée sur des patients sur lesquels un système DBS de Boston Scientific ou l’un de ses composants a été implanté. Le stimulateur, qu’il soit allumé ou éteint, peut être gravement endommagé...
Page 47 Imagerie par résonnance magnétique (IRM) : Les systèmes DBS Vercise Genus et Vercise Gevia ont une « Compatibilité conditionnelle avec l’IRM ». Cela signifie qu’un examen par IRM peut être réalisé sans danger avec un système d’IRM à tunnel horizontal fermé de 1,5 T si toutes les instructions et les informations de sécurité...
Page 48: Autres Dispositifs Implantables Actifs : L'utilisation Concomitante De Stimulateurs
IRM. Autres dispositifs implantables actifs : L’utilisation concomitante de stimulateurs tels que le stimulateur DBS Boston Scientific et d’autres dispositifs implantables actifs tels que les stimulateurs cardiaques, les défibrillateurs à synchronisation automatique ou les pompes d’administration de médicaments peut provoquer des interférences avec le fonctionnement de ces dispositifs.
Page 49 Modification non autorisée : Toute modification non autorisée des dispositifs médicaux est interdite. L’intégrité du système DBS pourrait être compromise et entraîner un risque de blessures chez le patient. Informations sur les systèmes de stimulateur cérébral profond Vercise™ destinées aux médecins 92328649-04 45 sur 149...
Page 50: Précautions
Retrait, mise au rebut et retour des composants : Tout composant explanté doit être retourné à Boston Scientific. Le stimulateur doit être explanté en cas d’incinération et retourné à Boston Scientific. L’incinération peut provoquer l’explosion de la pile/batterie du stimulateur.
Page 51 Composants : L’utilisation de composants autres que ceux approuvés et/ou fournis par Boston Scientific et conçus pour une utilisation avec le système DBS Boston Scientific peut endommager le système DBS, diminuer l’efficacité du traitement et/ou soumettre le patient à des risques inconnus.
Page 52: Dispositifs Médicaux/Traitements : Les Traitements Ou Procédures Médicaux Suivants
Informations sur les systèmes de stimulateur cérébral profond Vercise™ destinées aux médecins Massages thérapeutiques : Le patient doit éviter de recevoir des massages thérapeutiques à proximité des composants du système implantés. Néanmoins, si un patient reçoit des massages thérapeutiques, il/elle doit informer le masseur de la présence du dispositif implanté et lui montrer l’emplacement du stimulateur, des extensions de sonde DBS et des sondes DBS.
Page 53: Activités Des Patients Nécessitant De La Coordination : La Perte De La Coordination
(le cas échéant) et le programmateur du médecin fournis avec le système DBS Boston Scientific doivent être utilisés avec le système DBS Boston Scientific. Les autres modèles de ces dispositifs ne fonctionnement pas avec le système DBS Boston Scientific.
Page 54 • Dans le cas des GII Vercise PC non rechargeables (DB-1140), orientez le stimulateur parallèle à la surface de la peau. Avec le GII Vercise PC, il n’y a pas de restriction en matière de profondeur. •...
Page 55 être vérifiée pour déceler une infection possible. Dans de rares cas, une réaction tissulaire indésirable liée aux matériaux de l’implant peut survenir. Informations sur les systèmes de stimulateur cérébral profond Vercise™ destinées aux médecins 92328649-04 51 sur 149...
Page 56: Effets Indésirables
Informations sur les systèmes de stimulateur cérébral profond Vercise™ destinées aux médecins Effets indésirables La liste suivante présente les risques connus liés à l’utilisation de la stimulation cérébrale profonde. Il peut exister des risques inconnus. Notez que certains de ces symptômes peuvent être résolus ou réduits par la variation du courant, la modification des paramètres de stimulation ou le changement...
Page 57 Troubles de la vision ou symptômes périorbitaires tels que diplopie, mouvement des paupières difficile, troubles oculomoteurs ou autres anomalies du champ visuel. • Variations du poids. Informations sur les systèmes de stimulateur cérébral profond Vercise™ destinées aux médecins 92328649-04 53 sur 149...
Page 58: Entretien Et Maintenance
Informations sur les systèmes de stimulateur cérébral profond Vercise™ destinées aux médecins Entretien et maintenance Entretien du stimulateur d’essai externe (SEE) Le SEE peut être utilisé pour effectuer des essais de stimulation peropératoires au cours de la procédure d’implantation de la sonde. Reportez-vous au mode d’emploi figurant dans votre Guide de référence de votre système DBS pour la procédure détaillée et les directives concernant les...
Page 59: Nettoyage Du Système De Chargement
être éliminés à l’aide d’un chiffon humide. N’utilisez pas de détergents abrasifs. Ne nettoyez pas les dispositifs s’ils sont connectés directement ou indirectement à une prise de courant. Informations sur les systèmes de stimulateur cérébral profond Vercise™ destinées aux médecins 92328649-04 55 sur 149...
Page 60: Compatibilité Électromagnétique
Tableau 1: Guide et déclaration du fabricant concernant les émissions électromagnétiques Le système DBS Boston Scientific est conçu pour être utilisé dans l’environnement électromagnétique indiqué ci-après. Le client ou l’utilisateur du système DBS Boston Scientific doit s'assurer qu'il est utilisé dans un tel environnement. Environnement Essai de mesure des émissions...
Page 61 Tableau 2: Guide et déclaration du fabricant : immunité électromagnétique Le système DBS Boston Scientific est conçu pour être utilisé dans l’environnement électromagnétique indiqué ci-après. Le client ou l'utilisateur du système Boston Scientific DBS doit s'assurer qu'il est utilisé dans un tel environnement.
Page 62 CA avant l'application du niveau de test. Remarque : Le chargeur est utilisé avec les systèmes DBS rechargeables uniquement. Remarque : La télécommande de programmation est utilisée avec les systèmes DBS Vercise PC et Vercise Gevia uniquement.
Page 63 à des transmetteurs RF fixes, un relevé des émissions électromagnétiques du site doit être envisagé. Si la puissance du champ magnétique mesurée à l’endroit où le système DBS Boston Scientific est utilisé dépasse le niveau de conformité RF applicable ci-dessus, vérifiez que le système DBS Boston Scientific fonctionne correctement.
Page 64 Informations sur les systèmes de stimulateur cérébral profond Vercise™ destinées aux médecins Tableau 4: Test d'immunité aux lecteurs RFID Les composants électriques externes du système DBS Boston Scientific ont subi des tests d'immunité aux interférences des lecteurs RFID selon les caractéristiques suivantes.
Page 65: Avis Destiné À L'utilisateur Conformément Au Cahier Des Charges Sur Les Normes Radioélectriques (Cnr) D'industrie Canada
Remarque : pour les bandes de fréquence dans ce tableau, utilisez la distance de séparation conseillée indiquée. La distance de séparation minimale conseillée de 30 cm entre les équipements de communication RF mobiles et portables (transmetteurs) et le système DBS de Boston Scientific s'applique à toutes les autres fréquences dans les plages spécifiées.
Page 66: Performances Essentielles
Informations sur les systèmes de stimulateur cérébral profond Vercise™ destinées aux médecins Numéro de certification de l’équipement d’Industrie Canada Vercise PC et GII Vercise PC IC : 9773A-SC1132 GII rechargeable Vercise Genus IC : 9773A-SC1232 GII non rechargeable Vercise Genus...
Page 67: Qualité Du Service Sans Fil
Qualité du service sans fil Systèmes DBS Vercise PC et Vercise Gevia Les systèmes DBS Vercise PC et Vercise Gevia font appel à un système de communication en mode primaire et secondaire semi-duplex de type direct point-à-point, ayant les caractéristiques répertoriées dans Tableau 6 :...
Page 68: Dépannage Des Problèmes Liés À La Coexistence De Dispositifs Sans Fil
DBS Boston Scientific. En cas de problèmes au niveau de la communication sans fil entre la télécommande/Programmateur du médecin et le stimulateur, essayez les étapes suivantes : Pour les systèmes DBS Vercise PC et Vercise Gevia...
Page 69: Sécurité Sans Fil
Sécurité sans fil Systèmes DBS Vercise PC et Vercise Gevia Les systèmes DBS Vercise PC et Vercise Gevia disposent d’un système de télémétrie à couplage inductif de courte portée. Une télécommande doit être connectée à un stimulateur pour permettre la communication. Le stimulateur ne répondra à aucun dispositif avec lequel il n’est pas connecté.
Page 70: Pile/Batterie Du Stimulateur Rechargeable
Informations sur les systèmes de stimulateur cérébral profond Vercise™ destinées aux médecins Pile/batterie du stimulateur rechargeable Pile/batterie du stimulateur La longévité de la pile/batterie du stimulateur rechargeable devrait être d’au moins 5 ans. Dans de nombreux cas, la pile/batterie du stimulateur devrait durer au moins 25 ans. La durée de vie de la pile/batterie dépend des paramètres et conditions de stimulation.
Page 71: Pile/Batterie Du Stimulateur Non Rechargeable
Reportez-vous au mode d’emploi de la télécommande figurant dans votre Guide de référence DBS pour la description des messages de fin de vie utile affichés. Informations sur les systèmes de stimulateur cérébral profond Vercise™ destinées aux médecins 92328649-04 67 sur 149...
Page 72: Garantie Limitée - Gii
3. Tout défaut du GII rechargeable doit être confirmé par Boston Scientific. 4. Le GII rechargeable doit être renvoyé à Boston Scientific (ou à un agent agréé de Boston Scientific) dans un délai de 30 jours après son défaut de fonctionnement dans des conditions normales. Le GII rechargeable deviendra la propriété...
Page 73: Générateur D'impulsions Implantable (Gii) Non Rechargeable
: (a) au remplacement du GII non rechargeable par un produit équivalent du point de vue fonctionnel fabriqué par Boston Scientific ; ou (b) au remboursement de l’achat d’un nouveau GII. Le montant de la garantie est calculé en tenant compte du prix du dispositif le moins cher (GII d’origine ou de rechange).
Page 74: Garantie Limitée - Sondes
Boston Scientific sous 30 jours après l’intervention afin de prétendre à vos droits de garantie. 2. La sonde, l’extension de sonde ou le capuchon de sonde doit être retourné à Boston Scientific (ou à un agent agréé) sous 30 jours à partir de la défaillance ou de la découverte du défaut, et devient la propriété...
Page 75: Garantie Limitée - Dispositifs Externes
2. Boston Scientific doit confirmer le dysfonctionnement du dispositif ou composant. 3. Le dispositif ou composant doit être renvoyé à Boston Scientific (ou à un agent agréé de Boston Scientific) dans un délai de 30 jours après son défaut de fonctionnement dans des conditions normales.
Page 76: Service Technique
Informations sur les systèmes de stimulateur cérébral profond Vercise™ destinées aux médecins Service technique Le dispositif ne comprend aucun composant réparable par l’utilisateur. En cas de question ou de problème, veuillez contacter votre représentant commercial. Pour contacter Boston Scientific pour quelque raison que ce soit, utilisez les coordonnées correspondant à...
Page 77 Internet http://www.bostonscientific‑international.com/ ou nous écrire à l’adresse suivante : Boston Scientific Neuromodulation Corporation 25155 Rye Canyon Loop Valencia, CA 91355 États-Unis Informations sur les systèmes de stimulateur cérébral profond Vercise™ destinées aux médecins 92328649-04 73 sur 149...
Page 78: Marcas Comerciales
Antes de usar el sistema DBS, lea atentamente las instrucciones. Para obtener información específica de otros dispositivos no incluida en este manual, consulte las instrucciones de uso correspondientes a su sistema DBS de Boston Scientific, tal y como se indica en la guía de consulta de DBS. Garantías Boston Scientific Corporation se reserva el derecho de modificar, sin aviso previo, la información...
Page 79 Generador de impulsos implantable (GII) recargable ..........106 Generador de impulsos implantable (GII) no recargable ........107 Garantía limitada: electrodos ................. 108 Garantía limitada: componentes externos ............ 109 Servicio técnico ....................110 Información para médicos de sistemas de estimulación cerebral profunda Vercise™ 92328649-04 75 de 149...
Page 80 Información para médicos de sistemas de estimulación cerebral profunda Vercise™ Esta página se ha dejado en blanco intencionadamente. Información para médicos de sistemas de estimulación cerebral profunda Vercise™ 92328649-04 76 de 149...
Page 81: Descripción Del Dispositivo
Para facilitar el primer emparejamiento entre un GII Vercise Genus y un CP y/o control remoto se usa un imán de emparejamiento. Para conectar el CP a los GII Vercise Gevia y Vercise PC se usa una varilla de programación.
Page 82: Uso Previsto/Modo De Empleo
Información para médicos de sistemas de estimulación cerebral profunda Vercise™ Uso previsto/Modo de empleo El sistema DBS de Boston Scientific está indicado para utilizarse en las aplicaciones siguientes: • Estimulación unilateral o bilateral del núcleo subtalámico (STN por sus siglas en inglés) o globus pallidus interno (GPi) para la enfermedad de Parkinson con respuesta a levodopa, que no se controla adecuadamente con medicación.
Page 83: Información De Seguridad
• Daños en los componentes electrónicos del estimulador. • Inducción de corriente a través de los electrodos DBS y el sistema DBS Vercise PC, que puede producir un nivel impredecible de estimulación. • Distorsión de la imagen de diagnóstico.
Page 84: Advertencias
Vehículos y equipos: Los pacientes deben actuar con precaución en caso de que deban utilizar automóviles, otros vehículos motorizados, maquinaria o equipos potencialmente peligrosos después de que se les implante el sistema DBS de Boston Scientific. Los pacientes deben evitar realizar actividades que constituyan un riesgo en caso de que reaparezcan los síntomas, o situaciones en las que se puedan producir cambios de estimulación.
Page 85 Imágenes por resonancia magnética (MRI): Los sistemas DBS Vercise Genus y Vercise Gevia son “condicionales para RM”. Esto significa que la prueba MRI puede llevarse a cabo con seguridad utilizando un sistema MRI cerrado horizontal de 1,5 Tesla, cuando se siguen todas las instrucciones e información de seguridad indicadas en el manual complementario...
Page 86 RM. Otros dispositivos implantables activos: El uso simultáneo de estimuladores, por ejemplo el estimulador DBS de Boston Scientific y otros dispositivos implantables activos, tales como marcapasos, desfibriladores cardioversores o bombas de administración de medicamentos, puede provocar interferencias en el funcionamiento de los dispositivos. Si el paciente requiere el uso simultáneo de dispositivos implantables activos, debe realizarse una programación cuidadosa...
Page 87 Modificación no autorizada: Queda prohibida toda modificación no autorizada de los dispositivos médicos. Se podría poner en peligro la integridad del sistema DBS y causar daños o lesiones al paciente. Información para médicos de sistemas de estimulación cerebral profunda Vercise™ 92328649-04 83 de 149...
Page 88: Precauciones
Componentes: El uso de componentes diferentes a los aprobados y/o suministrados por Boston Scientific y destinados para el uso con el sistema DBS de Boston Scientific puede dañar el sistema, disminuir la eficacia de la terapia, y/o poner al paciente en riesgo desconocido.
Page 89 DBS y los electrodos DBS. El paciente debe indicar al masajista que evite estas áreas y que proceda con cautela. Información para médicos de sistemas de estimulación cerebral profunda Vercise™ 92328649-04 85 de 149...
Page 90 Información para médicos de sistemas de estimulación cerebral profunda Vercise™ Terapias y dispositivos médicos: Las siguientes terapias y procedimientos médicos pueden desactivar la estimulación, causar daños permanentes en el estimulador o lesiones en el paciente. Si es necesario utilizar alguno de los procedimientos a continuación por necesidad médica, deben realizarse lo más lejos posible de los componentes implantados.
Page 91 Otros modelos de dispositivos externos: Únicamente deben utilizarse el control remoto, el sistema de recarga (según corresponda) y el programador clínico que se proporcionan con el sistema DBS de Boston Scientific. Otros modelos de estos dispositivos no funcionarán con el sistema DBS de Boston Scientific.
Page 92 2,5 cm por debajo de la piel para asegurar una comunicación efectiva del dispositivo. • En el caso del GII Vercise PC (DB-1140), oriente el estimulador paralelamente a la superficie de la piel. No hay restricciones de profundidad para el GII Vercise PC. •...
Page 93 Si hay un enrojecimiento excesivo alrededor de la herida, debe verificarse si hay infección. En raras ocasiones se puede producir una reacción adversa del tejido a los materiales implantados. Información para médicos de sistemas de estimulación cerebral profunda Vercise™ 92328649-04 89 de 149...
Page 94: Efectos Adversos
Información para médicos de sistemas de estimulación cerebral profunda Vercise™ Efectos adversos A continuación se muestra una lista de los riesgos conocidos relativos al uso de estimulación cerebral profunda. Tal vez existan riesgos desconocidos. Tenga en cuenta que algunos de estos síntomas pueden resolverse o reducirse mediante conducción de corriente, cambiando los...
Page 95 Alteraciones visuales o síntomas peri orbitarios, por ejemplo, diplomaría, dificultad de movimiento de párpados, dificultad locomotora u otros efectos del campo visual • Cambios de peso Información para médicos de sistemas de estimulación cerebral profunda Vercise™ 92328649-04 91 de 149...
Page 96: Mantenimiento Y Servicio
Información para médicos de sistemas de estimulación cerebral profunda Vercise™ Mantenimiento y servicio Mantenimiento del estimulador de prueba externo (ETS) El ETS se puede utilizar para realizar las pruebas de estimulación intraoperatoria durante el procedimiento de implante de electrodos. Consulte las instrucciones de uso incluidas en la guía de consulta de DBS para obtener información detallada sobre el procedimiento y las directrices para...
Page 97: Limpieza Del Sistema De Recarga
Elimine los residuos de detergentes jabonosos con un paño húmedo. No utilice limpiadores abrasivos. No lo limpie mientras esté conectado directa o indirectamente a una toma de alimentación. Información para médicos de sistemas de estimulación cerebral profunda Vercise™ 92328649-04 93 de 149...
Page 98: Compatibilidad Electromagnética
Tabla 1: Directrices y declaración del fabricante: emisiones electromagnéticas El sistema DBS de Boston Scientific debe utilizarse en el entorno electromagnético que se indica más abajo. El cliente o el usuario del sistema DBS de Boston Scientific debe asegurarse de que se utilice en dicho entorno.
Page 99 Tabla 2: Directrices y declaración del fabricante: inmunidad electromagnética El sistema DBS de Boston Scientific debe utilizarse en el entorno electromagnético que se indica más abajo. El cliente o el usuario del sistema DBS de Boston Scientific debe asegurarse de que se utilice en dicho entorno.
Page 100 CA antes de aplicarse el nivel de prueba. Nota: El cargador se utiliza únicamente con sistemas DBS recargables. Nota: La varilla de programación se utiliza únicamente con los sistemas DBS Vercise PC y Vercise Gevia. Información para médicos de sistemas de estimulación cerebral profunda Vercise™...
Page 101 Tabla 3: Directrices y declaración del fabricante: inmunidad electromagnética El sistema DBS de Boston Scientific debe utilizarse en el entorno electromagnético que se indica más abajo. El cliente o el usuario del sistema DBS de Boston Scientific debe asegurarse de que se utilice en dicho entorno.
Page 102 Información para médicos de sistemas de estimulación cerebral profunda Vercise™ Tabla 4: Pruebas de inmunidad: lectores RFID Los componentes eléctricos externos del sistema DBS de Boston Scientific han sido probados en cuanto a su inmunidad respecto a interferencias de lectores RFID según las especificaciones siguientes.
Page 103: Aviso Para El Usuario Según Las Especificaciones De Las Normas De Radio De Industry Canada
Tabla 5: Declaración del fabricante sobre campos de proximidad El sistema DBS de Boston Scientific está indicado para su uso en un entorno electromagnético en el cual las perturbaciones de RF irradiada estén controladas. Los usuarios del sistema DBS de Boston Scientific pueden facilitar la prevención de la interferencia electromagnética manteniendo la distancia mínima...
Page 104: Rendimiento Básico
Información para médicos de sistemas de estimulación cerebral profunda Vercise™ Número de certificación de equipos de Industry Canada GII Vercise PC y Vercise Gevia IC: 9773A-SC1132 GII recargable Vercise Genus IC: 9773A-SC1232 GII no recargable Vercise Genus IC: 9773A-SC1432 Rendimiento básico Estimulador de prueba externo El pulso de estimulación debe cumplir los requisitos de amplitud y equilibrio de carga mientras la...
Page 105: Calidad Del Servicio Inalámbrico
Calidad del servicio inalámbrico Sistemas DBS Vercise PC y Vercise Gevia Los sistemas DBS Vercise PC y Vercise Gevia usan un sistema de comunicaciones semidúplex, directo de punto a punto, principal-secundario, con las características que se enumeran en la Tabla 6: Tabla 6: La calidad del servicio inalámbrico de la pestaña Configure...
Page 106: Solución De Problemas De Coexistencia Inalámbrica
DBS de Boston Scientific. Si tiene problemas con la comunicación inalámbrica entre el control remoto/programador clínico y el estimulador, pruebe los pasos siguientes para corregirlos: Para los sistemas DBS Vercise PC y Vercise Gevia •...
Page 107: Seguridad Inalámbrica
Seguridad inalámbrica Sistemas DBS Vercise PC y Vercise Gevia Los sistemas DBS Vercise PC y Vercise Gevia tienen un sistema de telemetría de intervalo corto acoplado por inducción. El control remoto (o varilla) tiene que estar conectado a un estimulador para permitir la comunicación.
Page 108: Batería Del Estimulador Recargable
Estimación de recarga Boston Scientific recomienda planificaciones de recarga adecuadas al plan y estilo de vida del paciente que permitan conservar la carga suficiente para mantener la estimulación. Normalmente es necesario realizar una recarga diaria de 5 a 30 minutos o una recarga periódica de...
Page 109: Batería Del Estimulador No Recargable
Consulte las instrucciones de uso del control remoto incluidas en la guía de consulta de DBS para ver una descripción de los mensajes de fin de servicio. Información para médicos de sistemas de estimulación cerebral profunda Vercise™ 92328649-04...
Page 110: Garantía Limitada: Gii
(5) años a partir de la fecha en que se haya implantado el dispositivo. La responsabilidad de Boston Scientific según la cobertura de esta garantía se limita a lo siguiente: (a) sustitución del GII recargable por un GII recargable de funcionalidad equivalente de Boston Scientific;...
Page 111: Generador De Impulsos Implantable (Gii) No Recargable
(a) Sustitución del GII no recargable por un GII no recargable de funcionalidad equivalente de Boston Scientific; o (b) crédito para la compra de un nuevo GII no recargable. La cantidad de la garantía se calcula con el precio del dispositivo de menor coste (original frente al de sustitución). Esta garantía limitada no concede ningún otro beneficio.
Page 112: Garantía Limitada: Electrodos
Scientific están sujetas a las siguientes condiciones y limitaciones: 1. El formulario de registro del producto/la tarjeta del implante debe cumplimentarse y remitirse a Boston Scientific en un plazo de 30 días a partir de la fecha de cirugía para acceder a los derechos de la garantía.
Page 113: Garantía Limitada: Componentes Externos
Si el dispositivo de control remoto o un componente del sistema de recarga dejan de funcionar dentro de unos límites normales en el período de un año a partir de la fecha de adquisición, Boston Scientific sustituirá el dispositivo o el componente por otros de funcionamiento equivalente fabricados por Boston Scientific.
Page 114: Servicio Técnico
No hay componentes que pueda reparar el usuario. En caso de duda o si tiene un problema específico, póngase en contacto con su representante de ventas. Si necesita ponerse en contacto con Boston Scientific por cualquier otro motivo, utilice la información de contacto correspondiente a su zona facilitada a continuación.
Page 115 Boston Scientific Neuromodulation Corporation 25155 Rye Canyon Loop Valencia, CA 91355 Estados Unidos Información para médicos de sistemas de estimulación cerebral profunda Vercise™ 92328649-04 111 de 149...
Page 116: Marcas Comerciais
Leia todas as instruções com atenção antes de usar o Sistema DBS. Para outras informações específicas do dispositivo não incluídas neste manual, consulte as instruções de uso apropriadas para o seu Sistema DBS da Boston Scientific, conforme listado no Guia de Referência do DBS. Garantias A Boston Scientific Corporation reserva-se o direito de modificar, sem aviso prévio, as informações...
Page 117 Gerador de pulsos implantável (IPG) recarregável ..........144 Gerador de pulsos implantável (IPG) não recarregável .......... 145 Garantia limitada - Eletrodos................146 Garantia limitada - Dispositivos externos ............. 147 Suporte técnico ....................148 Informações para prescritores dos Sistemas de estimulação cerebral profunda Vercise™ 92328649-04 113 de 149...
Page 118 Informações para prescritores dos Sistemas de estimulação cerebral profunda Vercise™ Esta página foi deixada em branco intencionalmente. Informações para prescritores dos Sistemas de estimulação cerebral profunda Vercise™ 92328649-04 114 de 149...
Page 119: Descrição Do Dispositivo
Um Imã de emparelhamento é utilizado para facilitar o emparelhamento pela primeira vez entre o IPG Vercise Genus e o CP e/ou o Controle Remoto. Uma Vara de programação é usada para conectar o CP aos IPGs Vercise Gevia e Vercise PC.
Page 120: Uso Previsto/Instruções De Uso
Informações para prescritores dos Sistemas de estimulação cerebral profunda Vercise™ Uso previsto/Instruções de uso O Sistema de DBS da Boston Scientific é indicado para uso nas seguintes condições: • Estimulação unilateral ou bilateral do STN (núcleo subtalâmico) ou GPi (globus pallidus) interno para tratamento da doença de Parkinson responsiva à...
Page 121: Informações De Segurança
Sistema DBS da Boston Scientific ou qualquer componente do sistema. A energia gerada por diatermia pode ser transferida para o Sistema DBS da Boston Scientific, causando danos no tecido no local do contato, o que pode resultar em lesões graves ou morte.
Page 122: Advertências
Automóveis e equipamentos: os pacientes devem dirigir com cuidado automóveis, outros veículos motorizados ou máquinas/equipamentos possivelmente perigosos após receber o Sistema DBS da Boston Scientific. Os pacientes devem evitar a realização de atividades perigosas se os sintomas tratados aparecerem novamente, ou onde ocorrem alterações da estimulação.
Page 123 MRI (Magnetic Resonance Imaging, Imagens de ressonância magnética): Os sistemas DBS Vercise Genus e Vercise Gevia são "MR condicional". Isso significa que um exame de MRI pode ser realizado de modo seguro utilizando-se somente um sistema de MRI de orifício fechado horizontal e 1,5 Tesla seguindo todas as instruções e informações de segurança...
Page 124 Informações para prescritores dos Sistemas de estimulação cerebral profunda Vercise™ O manual Diretrizes de MRI da ImageReady™ para Sistemas DBS da Boston Scientific é exibido no site da Boston Scientific (www.bostonscientific.com/manuals ou poderá ser fornecido na sua região. É importante ler as informações contidas neste manual complementar em sua totalidade antes de conduzir ou recomendar um exame de RM em um paciente com um Sistema DBS da Boston Scientific.
Page 125 Considere ajustar ou descontinuar a estimulação ou ajustar a estimulação e/ou consultar um psiquiatra. Ultrassom terapêutico: Os componentes implantados do sistema DBS da Boston Scientific não devem ser expostos a níveis terapêuticos de energia ultrassônica. O dispositivo implantado pode concentrar o campo de ultrassom e causar danos ao paciente.
Page 126: Precauções
Informações para prescritores dos Sistemas de estimulação cerebral profunda Vercise™ Precauções O treinamento do médico é obrigatório para uso do Sistema DBS da Boston Scientific. O médico que efetua a implantação deve ter experiência na subespecialidade de Neurocirurgia funcional e estereotática. A seguir é exibida uma lista das precauções que devem ser tomadas ao implantar ou usar o Estimulador de DBS.
Page 127 Estimulador, as Extensões do eletrodo DBS e os Eletrodos DBS. O paciente deve avisar o massagista para evitar essas áreas e continuar com cuidado. Informações para prescritores dos Sistemas de estimulação cerebral profunda Vercise™ 92328649-04 123 de 149...
Page 128 Informações para prescritores dos Sistemas de estimulação cerebral profunda Vercise™ Dispositivos/terapias médicas: Os procedimentos ou terapias médicas a seguir podem desligar a estimulação, causar danos permanentes no Estimulador ou causar lesões no paciente. Se algum dos procedimentos abaixo for solicitado por necessidade médica, os procedimentos deverão ser realizados o mais longe possível dos componentes implantados.
Page 129 Esterilização: Os conteúdos dos kits cirúrgicos são fornecidos esterilizados com o uso de um processo com óxido de etileno. Não use se uma barreira estéril estiver danificada. Se forem detectados danos, contate o Suporte técnico da Boston Scientific e devolva a peça danificada à Boston Scientific.
Page 130 • Para o IPG Vercise PC não recarregável (DB-1140), o Estimulador deve ter orientação paralela à superfície da pele. Não há restrição de profundidade para o IPG Vercise PC. • A gravação “This Side Up” (Este lado para cima) precisa estar voltado para fora do bolso na direção da pele do paciente.
Page 131 Se houver vermelhidão em excesso ao redor da área ferida, essa área deverá ser verificada para ver se há infecção. Em casos raros, podem ocorrer reações adversas no tecido aos materiais implantados. Informações para prescritores dos Sistemas de estimulação cerebral profunda Vercise™ 92328649-04 127 de 149...
Page 132: Eventos Adversos
Durante um exame de MRI, há interações potenciais com o eletrodo DBS implantado, a Extensão e o Estimulador, além de risco de lesões no paciente. Certifique-se de seguir as Diretrizes de MRI da ImageReady™ para Sistemas DBS da Boston Scientific disponíveis no site da Boston Scientific www.bostonscientific.com/manuals.
Page 133 Sensações indesejáveis como formigamento • Distúrbios visuais ou sintomas periorbitais, como diplopia, dificuldade de movimento das pálpebras, dificuldades oculomotoras ou outros efeitos do campo visual • Alterações no peso Informações para prescritores dos Sistemas de estimulação cerebral profunda Vercise™ 92328649-04 129 de 149...
Page 134: Serviço E Manutenção
Informações para prescritores dos Sistemas de estimulação cerebral profunda Vercise™ Serviço e manutenção Manutenção do Estimulador externo de avaliação (ETS) O ETS é usado para conduzir testes de estimulação intraoperatórios durante o procedimento de implantação do Eletrodo. Consulte o DFU listado no Guia de Referência DBS para obter os procedimentos e as diretrizes detalhadas para testes intraoperatórios.
Page 135: Limpeza Do Sistema De Carregamento
Os resíduos dos detergentes devem ser removidos com um pano úmido. Não utilize produtos de limpeza abrasivos. Não limpe enquanto estiver conectado, de maneira direta ou indireta, a uma tomada elétrica. Informações para prescritores dos Sistemas de estimulação cerebral profunda Vercise™ 92328649-04 131 de 149...
Page 136: Compatibilidade Eletromagnética
Tabela 1: Orientação e Declaração do Fabricante - Emissões eletromagnéticas O Sistema DBS da Boston Scientific foi projetado para uso no ambiente eletromagnético especificado abaixo. O cliente ou usuário do Sistema DBS da Boston Scientific deve garantir seu uso em tal ambiente. Ambiente eletromagnético Teste de emissões...
Page 137 Tabela 2: Orientação e declaração do fabricante – imunidade eletromagnética O Sistema DBS da Boston Scientific foi projetado para uso no ambiente eletromagnético especificado abaixo. O cliente ou usuário do Sistema DBS da Boston Scientific deve garantir seu uso em tal ambiente. Ambiente Nível do teste...
Page 138 é a tensão principal de CA antes da aplicação do nível do teste. Nota: o Carregador é usado somente Sistema DBS carregável. Nota: a Vara de programação é usada somente com os Sistemas Vercise PC e Vercise Gevia. Informações para prescritores dos Sistemas de estimulação cerebral profunda Vercise™...
Page 139 RF fixos, deve-se considerar uma pesquisa eletromagnética do local. Se a intensidade do campo medida no local em que o Sistema DBS da Boston Scientific é usado ultrapassar o nível de conformidade de RF aplicável acima, o Sistema DBS da Boston Scientific deverá ser observado para verificar seu funcionamento normal.
Page 140 Informações para prescritores dos Sistemas de estimulação cerebral profunda Vercise™ Tabela 4: Teste de imunidade Leitores RFID Os componentes elétricos externos do Sistema DBS da Boston Scientific foram testados quanto à imunidade a interferências dos leitores RFID, de acordo com as seguintes especificações.
Page 141: Aviso Ao Usuário Conforme As Especificações Dos Padrões De Rádio Do Industry Canada
O Sistema DBS da Boston Scientific é destinado ao uso em um ambiente eletromagnético com controle das oscilações de RF irradiadas. Os usuários do Sistema DBS da Boston Scientific podem ajudar a evitar interferência eletromagnética, mantendo uma distância mínima entre equipamentos de comunicação de RF portáteis e móveis (transmissores) e o Sistema DBS da Boston Scientific conforme recomendado a seguir,...
Page 142: Desempenho Essencial
Informações para prescritores dos Sistemas de estimulação cerebral profunda Vercise™ Número canadense de certificação de equipamento do setor Vercise PC e IPG do Vercise Gevia IC: 9773A-SC1132 IPG recarregável do Vercise Genus IC: 9773A-SC1232 IPG não recarregável do Vercise Genus...
Page 143: Qualidade Do Serviço Sem Fio
Qualidade do serviço sem fio Sistemas DBS Vercise PC e Vercise Gevia Os Sistemas DBS Vercise PC e Vercise Gevia utilizam um sistema de comunicação half-duplex, ponto-a-ponto direto, primário-secundário com as características listadas em Tabela 6: Tabela 6: Qualidade do serviço sem fio da guia de configuração (Vercise PC e Vercise Gevia) Alcance típico...
Page 144: Resolução De Problemas De Coexistência Sem Fio
Sistema DBS da Boston Scientific. Se você tiver problemas com o comportamento da comunicação sem fio entre o Controle Remoto/Programador do Médico e o Estimulador, tente executar as seguintes etapas...
Page 145: Segurança Sem Fio
Segurança sem fio Sistemas DBS Vercise PC e Vercise Gevia Os Sistemas DBS Vercise PC e Vercise Gevia têm um sistema de telemetria acoplado indutivamente de curto alcance. O Controle Remoto (ou Vara) deve ser conectado a um Estimulador para permitir a comunicação. O Estimulador não responderá a nenhum dispositivo ao qual não esteja conectado.
Page 146: Bateria Do Estimulador Recarregável
Estimativa de recarga A Boston Scientific recomenda a agenda de recarga que se encaixe na agenda e no estilo de vida do paciente, enquanto mantém carga suficiente para manter a estimulação. O tempo de carregamento é...
Page 147: Bateria Do Estimulador Não Recarregável
Consulte as Instruções de uso do Controle remoto listadas no Guia de Referência DBS para obter a descrição das mensagens de Fim do serviço exibidas. Informações para prescritores dos Sistemas de estimulação cerebral profunda Vercise™ 92328649-04...
Page 148: Garantia Limitada - Ipgs
(d). Acoplar ao IPG recarregável algum equipamento que não tenha sido fornecido ou expressamente autorizado pela Boston Scientific. Esta garantia limitada é a única que se aplica ao IPG recarregável e a Boston Scientific se isenta expressamente de qualquer outra garantia, expressa ou implícita, incluindo qualquer garantia de comercialização ou adequação a um fim em particular.
Page 149: Gerador De Pulsos Implantável (Ipg) Não Recarregável
(d). Acoplar ao IPG algum equipamento que não tenha sido fornecido ou expressamente autorizado pela Boston Scientific. Esta garantia limitada é a única garantia que se aplica ao IPG não recarregável e a Boston Scientific isenta-se expressamente de qualquer outra garantia, expressa ou implícita, incluindo qualquer garantia de comercialização ou adequação a um fim específico.
Page 150: Garantia Limitada - Eletrodos
3. O Eletrodo, a Extensão ou a Proteção devem ser implantados antes da data de vencimento. 4. A falha do Eletrodo, da Extensão ou da Proteção deve ser confirmada pela Boston Scientific. Esta garantia especificamente exclui defeitos ou funcionamentos inadequados causados por: (a).
Page 151: Garantia Limitada - Dispositivos Externos
Caso o dispositivo de Controle Remoto ou o componente do Sistema de carregamento não funcione normalmente no período de um ano a partir da data da compra, a Boston Scientific substituirá o dispositivo ou componente por um dispositivo ou componente de funcionalidade equivalente fabricado pela Boston Scientific.
Page 152: Suporte Técnico
Nenhuma peça requer manutenção por parte do usuário. Em caso de dúvidas, entre em contato com seu representante de vendas local. Para entrar em contato com a Boston Scientific por algum outro motivo, use as informações de contato fornecidas para sua localidade na lista a seguir.
Page 153 Boston Scientific Neuromodulation Corporation 25155 Rye Canyon Loop Valencia, CA 91355 USA Informações para prescritores dos Sistemas de estimulação cerebral profunda Vercise™ 92328649-04 149 de 149...
Page 154 Legal Australian Sponsor EU Authorized Manufacturer Address Representative Boston Scientific Neuromodulation Boston Scientific (Australia) Pty Ltd Boston Scientific Limited Corporation PO Box 332 Ballybrit Business Park 25155 Rye Canyon Loop BOTANY Galway, Ireland Valencia, CA 91355 USA NSW 1455 T: +33 (0) 1 39 30 97 00...

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