Table des Matières
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Les langues disponibles
Les langues disponibles
3.
Toute tumeur maligne de la région pelvienne
4.
Hyperplasie ou néoplasie de l'endomètre
5.
Présence d'un ou de plusieurs fibromes sous-muqueux avec une croissance
supérieure à 50 % dans la cavité utérine
6.
Présence d'un fibrome pédiculé séreux comme fibrome dominant
7.
Fibromes avec alimentation collatérale significative par des vaisseaux autres que
les artères utérines
COMPlICaTIOnS POSSIblES
Les complications spécifiques à l'embolisation comprennent notamment :
1.
Réactions aux corps étrangers (par exemple douleur, éruption cutanée)
nécessitant une intervention médicale
2.
Réaction allergique aux produits de contraste
3.
Infection nécessitant une intervention médicale
4.
Complications liées à la cathétérisation (par exemple hématome au niveau du site
d'entrée, formation de caillot à l'extrémité du cathéter et délogement ultérieur,
angiospasme, lésions circulatoires et/ou nerveuses pouvant entraîner des
blessures de la jambe)
5.
Reflux ou passage indésirable des particules d'embolisation Contour™ dans les
artères adjacentes à la lésion ciblée ou dans d'autres artères ou lits artériels en
aval de la lésion
6.
Ischémie à un emplacement indésirable
7.
Une occlusion incomplète des lits ou des zones vasculaires peut entraîner
un risque d'hémorragie, de développement d'autres voies vasculaires, de
recanalisation ou de réapparition des symptômes après l'intervention
8.
Rupture du vaisseau ou de la lésion et hémorragie
9.
Hémorragie récurrente
10. Accident ischémique ou infarctus du myocarde
11. Décès
COMPlICaTIOnS POSSIblES SPéCIfIQUES à l'EMbOlISaTIOn DE fIbrOME UTérIn
1.
Syndrome post-embolisation
2.
Écoulement vaginal
3.
Passage tissulaire, exfoliation ou expulsion du fibrome suite à l'embolisation
4.
Arrêt permanent ou temporaire du saignement menstruel
5.
Infection de la région pelvienne
6.
Atrophie de l'endomètre avec aménorrhée malgré une fonction ovarienne normale
7.
Complications obstétriques
8.
Défaillance ovarienne prématurée (c'est-à-dire ménopause)
9.
Nécrose ovarienne/utérine
10. Rupture de l'utérus
11. Intervention post-embolisation pour le retrait de tissus de fibrome nécrosés
12. Hystérectomie
MISES En GarDE ET PréCaUTIOnS
Mises en garde spécifiques à toutes les indications périphériques
•
AVANT L'EMBOLISATION, LES FUTURS PATIENTS OU LEURS REPRÉSENTANTS
DOIVENT RECEVOIR UN FORMULAIRE DE CONSENTEMENT ÉCLAIRÉ DÉCRIVANT
LES COMPLICATIONS POTENTIELLES ASSOCIÉES À L'UTILISATION DE CE
DISPOSITIF. UN CONSENTEMENT ÉCRIT EST REQUIS.
•
L'innocuité et l'efficacité des particules d'embolisation Contour n'ont pas été
établies pour un usage neurovasculaire.
•
Comme tout autre dispositif d'embolisation, l'utilisation de ce produit peut
entraîner des lésions, un handicap permanent ou le décès du patient.
•
L'occlusion vasculaire ne doit être réalisée que par des médecins expérimentés
en matière d'occlusion interventionnelle sur la zone à emboliser.
•
Un examen complet de l'état de santé du patient, des voies vasculaires et du site
d'embolisation prévu est nécessaire à la réussite de l'occlusion. Cet examen doit
comprendre une angiographie de référence afin de déterminer la présence de
voies collatérales potentiellement dangereuses. Ne pas réaliser l'embolisation si
ces voies ne peuvent pas être protégées.
•
Ne pas utiliser si l'emballage stérile est ouvert ou endommagé.
•
Les particules d'embolisation Contour de petite taille sont susceptibles d'entraîner
un infarctus ischémique en raison du risque de blocage des vaisseaux au niveau
précapillaire ; ce risque est cependant commun à toutes les tailles des particules
d'embolisation Contour.
•
En général, l'artère accepte de moins en moins de particules d'embolisation
Contour au fil du traitement. Un ralentissement ou un arrêt proximal du passage
des particules d'embolisation Contour peut être observé si le vaisseau ou la
malformation est obstrué(e) par des particules d'embolisation Contour déjà
présentes ou en présence d'une pathologie athéromateuse grave. La poursuite de
la perfusion peut provoquer un reflux accidentel dans les artères vitales, créant
un risque d'infarctus ischémique.
•
Faire preuve de vigilance pour déterminer le point d'arrêt de l'embolisation.
Arrêter la perfusion avant l'occlusion complète du vaisseau.
•
Éviter d'utiliser un cathéter de mise en place à extrémité effilée. Les particules
d'embolisation Contour pourraient se loger dans l'extrémité et provoquer une
obstruction.
•
Un volume de dilution de produit de contraste insuffisant peut entraîner
« l'agglutination » des particules d'embolisation Contour ou l'obstruction du
cathéter ; veiller à utiliser un volume de mélange de produit de contraste/sérum
physiologique suffisant pour que les particules d'embolisation Contour flottent
librement et ne forment pas d'agrégats.
•
En cas d'obstruction du cathéter, le retirer du patient. Ne pas recourir à une
injection forcée ni utiliser de guide ou tout autre instrument pour éliminer
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