機器および付属品の廃棄; 電気仕様 - Boston Scientific Vessix Generator Mode D'emploi

修理.
Vessix™ Generatorには、清浄処理を除いて、ユーザーによる修理やメンテナンスは不要である（詳しくは
メンテナンスとクリーニング.を参照）。.
システムが正しく作動しない場合には使用を中止して取り外し、Boston Scientific社に連絡すること。ユー
ザー、メーカー、またはメーカーの代理店に対して、機器の安全テストを定期的に実行し記録することが
国内の規則で義務づけられている場合がある。そのようなテストが自国で必要とされる場合、当該規則が
定めるテストの間隔およびテスト事項を守ること。国内の規則が不明な場合には、Boston Scientific社の最
寄の代理店までお問い合わせいただきたい。.
IEC 62353が自国で求められる規格であるが特定のテストや間隔が指定されていない場合には、IEC 62353に指
定されているテストを24ヶ月ごとに実施し、それについて機器を評価する方策をユーザーが講じることを
推奨する。.
警告：Vessix Generatorには、機器内部にユーザーが修理できる部品は含まれていない。重篤な感電の危険
を避けるため、ならびに製品保証を引き続き維持するために、システムを分解したり修理しようとしたり
しないこと。.
注：製品を返却する前に、Boston Scientific社より返却製品承認（RGA）番号の指定を受ける必要がある。
保証
Boston Scientific Corporation（BSC）は、本製品が適切な注意のもとに設計および製造されていることを保
証する。本保証は、特定目的への商品性や適合性に関する全ての黙示保証を含めて（ただしこれらに限定
されることなく）、法の運用その他による明示または黙示に関わらず、ここに明示的な記載のない他の全
ての保証の代わりとなり、かつこれらの保証を排除するものである。本装置の取扱い、保管、洗浄、およ
び殺菌は、患者や診断、治療、手術、およびその他のBSCの制御範囲を超える事柄に関する他の要因と同
様、装置およびその使用から得られる結果に直接影響する。本保証の下でのBSCの義務は、本製品の修理
または交換に限定され、BSCは、本製品の使用によって直接的または間接的に生じる如何なる偶発的また
は間接的な損害、損傷、または費用に対しても責任を負わない。BSCは、本製品に関連するその他のもし
くは付加的な義務または責任に関しても一切責任を負わず、また如何なる第三者にもこれを代行する権限
を与えることはない。Bscは、再使用、再処理、または再滅菌された製品に関しては責任を負わず、また
かかる製品に関しては、明示あるいは黙示を問わず、当該製品の特定目的に対する市場性または適合性を
含む（ただしこれらに限定されることなく）一切の保証を行わない。
機器および付属品の廃棄
ジェネレータと付属品の廃棄およびリサイクルについては、地方自治体の条例に従うこと。.WEEE規制が
適用される場合、分別されていない地方自治体の廃棄物として廃棄しないこと。.
欧州内では、廃棄の方法についてはEU認定代理店に問い合わせること。Vessix Generatorの内部電池にはリ
チウムイオン・セルが含まれており、再利用可能である（リサイクルすることが望ましい）。電池は焼却
してはならない。
仕様
電気仕様
電源電圧
最大出力および電圧
作動周波数
組織温度検知
定格負荷
インピーダンス治療範囲
負荷サイクル
電池の寿命（新品時およ
び完全充電時）
100 ～.240 VAC、50/60 Hz、115 VA
20 W (±.20%)./.100.Vrms
480 kHz (± 5%)
36 °C ～ 80 °C.(± 4 °C)
470 Ohm
475.～.2,000 Ohm
断続的な10%の負荷サイクル
システムを2時間作動可能、ただし、治療回数は最
大12 回（各治療の間隔は10分として）
141
Black (K) ∆E ≤5.0