Gi̇ri̇ş; Şekil 1: Vessix System'i; Ci̇hazin İşleyi̇şi̇ - Boston Scientific Vessix Generator Mode D'emploi

Vessix Generator
™
Kullanıcı Kılavuzu
ONLY
Dikkat: Federal Yasalara (ABD) göre, bu cihaz yalnızca hekim reçetesiyle satılabilmektedir.
GİRİŞ
Vessix Generator, Vessix™ System'in bir parçasıdır, sistem tekerlekli bir arabanın veya masa standının üzerine monte
edilmiş Vessix Generator, Vessix Reduce™ Catheter, hasta uzatma kablosunu ve harici güç kaynağını içerir (Şekil 1).
Vessix Generator, taşınabilir bir bipolar radyo frekans jeneratörüdür (RFG). Vessix Generator, renal artere düşük
güçlü radyo frekansı (RF) enerjisi vermek için tasarlanmış düşük basınçlı bir perkütan anjiyoplasti balon kateteri
olan Vessix Reduce Catheter ile bir arabirim oluşturur. Kateter bağlantısından sonra, tedaviyi etkinleştiren tek bir
düğme vardır. Kateter kullanımıyla ilgili daha fazla bilgi için, lütfen Vessix Catheter veya Vessix Reduce Catheter
Kullanma Talimatlarına (DFU) bakın.
Şekil 1: Vessix System'i
CİHAzIN İŞLEyİŞİ
Vessix Generator'ın 9 inch parlak, renkli bir diyagonal LCD ekranı, kullanımı kolay bir arayüzü, gösterge ışıkları
(LED'ler) ve iki fiziksel düğmesi vardır. RF tedavi frekansı 480 kHz'dir. Bir harici güç kaynağı, şebeke alternatif akımını
RFG'ye güç sağlayan 15 V doğru akıma dönüştürür. Şarj edilebilen bir dahili lityum-iyon pil, şebeke gücünden
çıkarıldığı zaman RFG'nin tedavi uygulayabilmesine olanak tanır.
Vessix Reduce Catheter, RFG'ye doğrudan veya 3 metrelik hasta uzatma kablosu ile bağlanır. RFG ve hasta
uzatma kablosu, steril alanın dışında bulundurulur. Vessix Generator, evrensel bir GCX montaj elemanı ile 42 inch
yüksekliğinde bir mobil arabaya veya masa standına monte edilir. Vessix Generator bipolar teknoloji kullandığı için,
bir nötr/harici dönüş elektrotu kullanmaz. Jeneratöre bir seferde sadece bir Vessix Reduce Catheter bağlanabilir.
Vessix System, yalnızca anjiyografi ve perkütan girişimsel teknikler konusunda eğitim almış hekimler
tarafından kullanılmalıdır.
KULLANmADAN öNCE Tüm TALİmATLARI DİKKATLİ BİR ŞEKİLDE OKUyUN. BU TALİmATLARDA VE
VESSIX REDUCE CATHETER KULLANmA TALİmATLARINDA BELİRTİLEN BüTüN UyARILARI VE öNLEmLERİ
UyGULAyIN. AKSİ HALDE CİDDİ KOmPLİKASyONLAR OLUŞABİLİR.
245
Black (K) ∆E ≤5.0