警告および注意 - Boston Scientific Vessix Generator Mode D'emploi

AP
.
.
警告および注意
警告：Vessix™ Generatorが10 cmを超える高さから落とした場合には、その機器を使用して治療を行わない
こと。カテーテルからシステムの接続を外し、電源を落としてから再起動する。異常がある場合、Boston
Scientific社へ連絡すること。
Systemは、血管造影法および経皮的インターベンション技法に精通した、訓練を受けた医
警告：Vessix™
師、もしくはその監督下で、設備が完備したカテーテル検査室において操作すること。禁忌事項をすべて
守ること。
警告：Vessix Generatorの電子部品は、各手技後に必要な清浄を除き、ユーザーが修理したり交換したりす
ることはできない。本装置への改造は一切認められていない。
警告：X線透視装置の機能不良や電力サージが発生した場合は、直ちにカテーテルの接続を外し、収縮させ
て抜去すること。
警告：Vessix Generatorをペースメーカーやその他のアクティブな医療機器の近くで使用すると、その機器
に干渉や損傷を起こす可能性がある。放射／耐性の詳細については、表2の電磁波に関するメーカーの指針
を参照のこと。
警告：信号干渉の可能性を減少させるため、生理学的モニタリング電極は可能な限り治療部位から離して
配置すること。ニードル型のモニター電極を使用することは薦められない。
警告：信号干渉または汚染の可能性を減少させるため、未滅菌のVessix Generatorケーブルは患者や医療ス
タッフとの接触を避けて配置すること。
警告：Vessix Generatorと他の電子機器との間の電気的干渉の危険を避けるため、高周波電流制限またはフィ
ルタ機能を組み込んだモニタリングシステムを使用すること。
警告：Vessix Generator. Systemのケーブルとコンポーネントはすべて定期的に点検し、損傷の可能性がある
部品は修理または交換のため直ちにBoston Scientific社に返却すること。
警告：ジェネレータの電源をオンにした後で、電源が遮断されたり電源が一旦切れてからオンになったり
した場合には、機器の適切な動作を確実にするために、システムの接続をカテーテルから外し、電源を一
旦落としてから再起動すること。操作が不適切であると患者の負傷の原因となる可能性がある。
警告：電源がオンになっているときに電源変動が生じた場合には、機器の適切な動作を確実にするため
に、システムの接続をカテーテルから外し、電源を一旦落としてから再起動すること。操作が不適切であ
ると患者の負傷の原因となる可能性がある。
警告：不適切な保管による患者の負傷を避けるため、Vessix Generatorの電子機器は正しい保管条件で保管
すること（「環境仕様」セクションを参照）。
警告：Vessix Generatorは、メーカーの指針で指定されている電磁環境での電磁環境耐性について認定を受
けている。放射／耐性の詳細については、表2を参照のこと。
警告：主電源の中断が予想される場合は、無停電電源装置（UPS）または内部電池を使用してVessix
Generatorに給電すること。ジェネレータと電源ケーブルは、主電源を切断するのに簡単にアクセスできる
位置に配置すること。
警告：Vessix Generatorが機能不良を起こした場合、送出出力に予期しない増加が起きる可能性がある。
警告：高周波（RF）出力の使用には可燃性ガスその他の物質が発火する危険が内在する。アブレーション
手技を行う場所に可燃性の麻酔剤や皮膚処置剤がないことを確認すること。
警告：患者延長ケーブルには自動洗浄プロセスを使用しないこと。自動プロセスを使用すると、ケーブル
を損傷させ機能を損なう原因となる可能性がある。
警告：患者を、接地された金属部分やかなり大きな対接地容量を持つ部分（手術台の支持体など）に接触
させないこと帯電防止シートの使用が推奨される。.
警告：皮膚と皮膚の接触（例：患者の腕と胴体の間）に、例えば乾いたガーゼを挟んで使用することなど
は避けること。..
注意：本マニュアルおよびVessix Reduce™ Catheterの取扱説明書（DFU）を精読せずにVessix Generatorを操作
してはならない。必要な時に参照できるよう、本書は手近で容易に取り出せる場所に保管しておくこと。
注意：Boston Scientificから明示的に承認されていない変更や改造は、本機器を操作するユーザーの権限を
無効にすることがある。
注意：Vessix Generatorの電子機器は、適切なドレッシングで包んである場合を除き、清潔野で使用しない
こと。
注意：結露が見られる湿度状態では、Vessix Generatorの電子機器を使用しないこと（適切な操作時の条件
については環境仕様を参照）。.
AP類機器ではありま
せん
CSAマーク
139
未滅菌
.
-- --
Black (K) ∆E ≤5.0