Instalacja Urządzenia; Wskazania; Przeciwwskazania; Potencjalne Działania Niepożądane - Boston Scientific Vessix Generator Mode D'emploi

Systemu Vessix™ System mogą używać wyłącznie lekarze przeszkoleni w angiografii i przezskórnych
technikach interwencyjnych.
PRzED UżyCIEm TEGO URząDzENIA NALEży DOKłADNIE PRzECzyTAĆ INSTRUKCjĘ. NALEży
PRzESTRzEGAĆ WSzySTKICH PRzESTRóG I śRODKóW OSTROżNOśCI PODANyCH W INSTRUKCjACH
I SPOSOBIE UżyCIA CEWNIKA VESSIX REDUCE™ CATHETER. W PRzECIWNym WyPADKU mOGą WySTąPIĆ
POWAżNE POWIKłANIA.
INSTALACjA URząDzENIA
Aby zamocować generator Vessix™ Generator do wózka, należy przestrzegać instrukcji dotyczących montażu/
mocowania systemu, dostarczonych w opakowaniu tego generatora Vessix Generator. Instalację może
przeprowadzić wyłącznie technik biomedyczny lub inna osoba po przeszkoleniu w dziedzinie mechaniki.

WSKAzANIA

System Vessix System jest wskazany do stosowania w leczeniu pacjentów z niekontrolowanym nadciśnieniem.

PRzECIWWSKAzANIA

Do przeciwwskazań należą przeciwwskazania właściwe dla tradycyjnych przezskórnych procedur interwencyjnych.
System Vessix System NIE jest przeznaczony do stosowania w tętnicach innych niż tętnica nerkowa.
Cewnik Vessix Reduce Catheter NIE jest przeznaczony do stosowania w tętnicy nerkowej z implantem ani
w zwapnionych obszarach/segmentach tętnic nerkowych.
POTENCjALNE DzIAłANIA NIEPOżąDANE
Korzystanie z systemu Vessix System może wywołać następujące powikłania lub przyczynić się do wystąpienia:
• ablacji lub uszkodzenia termicznego naczynia, sąsiedniej tkanki lub innych struktur na skutek zastosowania
energii;
• reakcji alergicznej (na lek, środek kontrastowy, urządzenie lub inne elementy);
• arytmii;
• przetoki tętniczo-żylnej lub aortalno-jelitowej;
• nagłego zatrzymania krążenia;
• zgonu;
• zatoru (spowodowanego przez powietrze, fragment blaszki miażdżycowej, skrzeplinę, fragment urządzenia
lub inny materiał);
• krwiaka;
• krwiomoczu;
• krwotoku;
• nadciśnienia;
• niedociśnienia;
• zakażenia i/lub posocznicy;
• zawału mięśnia sercowego;
• bólu;
• tętniaka rzekomego;
• tętniaka tętnicy nerkowej;
• stenozy tętnicy nerkowej lub przyspieszenia miażdżycy;
• upośledzenia czynności lub niewydolności nerek;
• zawału nerki (w tym zawału wywołanego przez zator materiałem z blaszki miażdżycowej lub skoagulowaną/
zwęgloną krwią lub tkanką);
• przejściowego ataku niedokrwiennego i/lub udaru naczyniowego mózgu;
• skurczu naczynia krwionośnego;
• urazu naczynia krwionośnego (perforacji, rozwarstwienia lub pęknięcia);
• niedrożności naczyń lub zakrzepicy.
191
Black (K) ∆E ≤5.0