表 1：電磁波放射に関する指針およびメーカーの公表事項; 表 2：電磁環境耐性に関する指針およびメーカーの公表事項 - Boston Scientific Vessix Generator Mode D'emploi

表 1：.電磁波放射に関する指針およびメーカーの公表事項
Vessix™ Systemは以下の電磁環境で使用することを意図して設計されている。Vessix Systemのユーザーは装
置がこの環境で使用されていることを確認すること。
放射試験.
RF放射.(CISPR 11)
RF放射.(CISPR 11)
高調波放射.(IEC 61000-3-2)
電圧変動／フリッカー放射.
(IEC 61000-3-3)
表 2：電磁環境耐性に関する指針およびメーカーの公表事項
Vessix Generatorは以下の電磁環境で使用することを意図して設計されている。Vessix Generatorのユーザーは
機器がこの環境で使用されていることを確認すること。.
耐性試験.
静電放電.(ESD)
(IEC 61000-4-2)
電気高速過渡／バースト
(IEC 61000-4-4)
サージ.
(IEC 61000-4-5)
電源供給ラインの電圧.
ディップ、瞬断、および.
電圧変動.
(IEC 61000-4-11)
電源周波数（50/60 Hz）
磁界
(IEC 61000-4-8).
注....U は、テスト・レベル適用以前の交流主電源電圧である。
t
適合性. 電磁環境–指針.
Vessix™ Generatorは、治療を行っているときには意図的に
480 kHzでRFエネルギーを放射する。本器は、RF出力を供
グループ.1
給していない状態でスイッチがオンになっている場合に
は、グループ1の放射に適合しなければならない。
クラス.A
Vessix Generatorは、すべての商業施設環境における使用に
クラス.A
適している。
適合
Iec 60601 テスト・
適合レベル.
レベル.
± 6 kV 接触放電 ± 6 kV 接触放電
± 8 kV 空中放電 ± 8 kV 空中放電.
電源ラインで ± 2 kV 電源ラインで ± 2 kV
入出力ラインで 入出力ラインで
± 1 kV ± 1 kV
ライン間 ± 1 kV ライン間.± 1 kV
ライン－アース間. ライン－アース間.
± 2 kV ± 2 kV
0.5 サイクルで.. 0.5 サイクルで..
< 5% の.U
<.5% の.U .(>.95%..
t
のディップ) のディップ)
5 サイクルで.40%..
5.サイクルで.40%..
の.U .(60% のディッ. の.U
t
プ) プ).
25.サイクルで 70%.. 25 サイクルで 70%
の.U .(30% のディッ. の.U
t
プ) プ)
5 秒で< 5% のU 5 秒で< 5% のU
..
t
(> 95% のディップ)
(>.95% のディップ)
3 A/m 3 A/m.
143
電磁環境–指針.
床面は木製、コンクリート
製、もしくはセラミックタイ
ル製のこと。床面が合成建材
で覆われている場合、相対湿
度が最低30％であること。.
主電源の品質は通常の商用・
医療用環境に適合するもので
なければならない。.
主電源の品質は通常の商用・
医療用環境に適合するもので
なければならない。.
(> 95%
t
主電源の品質は通常の商用・
医療用環境に適合するもの
でなければならない。Vessix
.(60% のディッ.
t
Generatorを主電源の停電時
にも継続作動させる必要があ
る場合は、無停電電源装置
.(30%.のディッ.
t
（UPS）または電池から給電
することを推奨する。.
..
t
電源周波数の磁界は、通常の
商用・病院環境における通常
のエリアの典型レベルであ
ること。.
Black (K) ∆E ≤5.0