Installation Der Vorrichtung; Indikationen; Kontraindikationen; Mögliche Unerwünschte Ereignisse - Boston Scientific Vessix Generator Mode D'emploi

Das vessix™ system darf nur von ärzten verwendet werden, die in angiographie und perkutanen Interventionstechniken
geschult sind.
vor Der verWenDUnG DIe GeBraUchsanWeIsUnG GrünDlIch lesen. alle WarnhInWeIse UnD
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InstallatIon Der vorrIchtUnG

Bei der Montage des Vessix™ Generator am Rollenwagen die Montageanleitungen für das Vessix System beachten, die
in der Verpackung des Vessix Generator enthalten sind. Die Installation muss von einem Biomedizintechniker oder einem
geschulten Mechaniker ausgeführt werden.

InDIkatIonen

Das Vessix System ist für die Behandlung von Patienten mit unkontrollierter Hypertonie bestimmt.

kontraInDIkatIonen

Zu den Kontraindikationen gehören die bekannten Kontraindikationen für konventionelle perkutane Eingriffe.
Das Vessix System ist NUR für die Verwendung in der Nierenarterie bestimmt und darf nicht in anderen Arterien verwendet
werden.
Der Vessix Reduce Catheter darf NICHT in Nierenarterien mit Implantaten oder in kalzifizierten Bereichen/Abschnitten der
Nierenarterien verwendet werden.
MöGlIche UnerWünschte ereIGnIsse
Die Verwendung des Vessix System kann die folgenden Komplikationen verursachen oder zu diesen beitragen:
• Ablation oder thermische Verletzung des Gefäßes, des umliegenden Gewebes oder anderer Strukturen durch die
Energieabgabe
• Allergische Reaktionen (Medikament, Kontrastmittel, Vorrichtung o. a.)
• Arrhythmie
• Arteriovenöse oder arterio-enterische Fistel
• Herz- oder Atemstillstand
• Tod
• Embolie (Luft, Plaque, Thrombus, Vorrichtung o. a.)
• Hämatom
• Hämaturie
• Hämorrhagie
• Hypertonie
• Hypotonie
• Infektion und/oder Sepsis
• Myokardinfarkt (MI)
• Schmerzen
• Pseudoaneurysma
• Nierenarterienaneurysma
• Stenose in der Nierenarterie oder Beschleunigung einer atherosklerotischen Erkrankung
• Nierenversagen oder Niereninsuffizienz
• Niereninfarkt (u. a. durch Embolisation von Plaque oder koaguliertes/verkohltes Blut oder Gewebe)
• Transitorische ischämische Attacke (TIA) und/oder zerebrovaskulärer Insult/Schlaganfall (CVA)
• Vasospasmus
• Gefäßtrauma (Perforation, Dissektion oder Ruptur)
• Gefäßthrombose oder Gefäßverschluss
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Black (K) ∆E ≤5.0