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L'ensemble AngioJet™ Ultra Thrombectomy
(Ensemble Thrombectomy - Plusieurs modèles disponibles)
L'ensemble Thrombectomy jetable, à usage unique, inclut les éléments suivants :
• Cathéter
• Pompe
• Tube d'administration de solution saline et tube pour déchets
• Poche de récupération
Pompe
Tube
d'administration
et tube pour
déchets
Figure 2. Ensemble Thrombectomy
Une poche de solution saline stérile, héparinée (non incluse) alimente la pompe en solution
saline via le tube d'administration de solution saline. La pompe met la solution saline sous
pression. L'ensemble Thrombectomy utilise cette solution saline sous pression, à vitesse
élevée pour créer une zone basse pression à l'extrémité du cathéter. Cela permet au
cathéter de briser et de retirer les thrombus. Le tube pour déchets transporte les débris
de thrombus du cathéter vers la poche de récupération pour leur élimination définitive.
UTILISATION/INDICATIONS
La console est conçue pour un usage uniquement conjointement avec un ensemble
AngioJet Ultra Thrombectomy. Reportez-vous au mode d'emploi individuel de l'ensemble
Thrombectomy pour les applications cliniques spécifiques.
CONTRE-INDICATIONS
Reportez-vous au mode d'emploi individuel de l'ensemble Thrombectomy pour les
contre-indications spécifiques.
MISES EN GARDE ET PRÉCAUTIONS
Le système AngioJet™ Ultra doit être utilisé uniquement par des opérateurs ayant reçu
une formation adéquate concernant son installation et son utilisation.
• Utilisez la console AngioJet™ Ultra 5000A uniquement avec un ensemble
AngioJet Ultra Thrombectomy. Cette console ne fonctionnera pas avec un cathéter
et un ensemble de pompe d'un modèle précédent.
• N'essayez pas de contourner les fonctions de sécurité de la console.
• Si le cathéter est retiré du patient et/ou ne fonctionne pas, la lumière du tube pour
déchets, le cathéter guide et la gaine doivent être rincés avec une solution stérile,
héparinée afin d'éviter la formation de thrombus et de maintenir la perméabilité de la
lumière. Réamorcez le cathéter en immergeant l'extrémité dans une solution stérile,
héparinée et en le faisant fonctionner pendant au moins 20 secondes avant de le
réintroduire dans le patient.
• L'utilisation d'héparine est laissée à l'appréciation du médecin.
• Reportez-vous au mode d'emploi individuel de l'ensemble
AngioJet Ultra Thrombectomy pour les avertissements et précautions spécifiques.
• Ne déplacez pas la poche de récupération en cours de fonctionnement du cathéter
car cela peut entraîner une erreur de la poche de récupération.
• Surveillez les débris thrombotiques/le débit de liquide quittant le cathéter via le tube
pour déchets en cours d'utilisation. Si du sang n'est pas visible pendant l'activation
de la console, le cathéter peut être occlusif dans le vaisseau ou la lumière sortante
peut être bloquée.
• Assurez-vous que l'anticoagulation du patient est adéquate afin d'éviter la formation
de thrombus dans la lumière sortante.
• Reportez-vous au mode d'emploi individuel de l'ensemble Thrombectomy
pour obtenir des instructions spécifiques quant à l'héparinisation de
l'ensemble Thrombectomy.
• La console ne comporte aucune pièce réparable par l'utilisateur. Confiez l'entretien
à du personnel dûment qualifié.
• La dépose des couvercles externes pourrait provoquer un choc électrique.
• En cours d'utilisation, ce dispositif peut provoquer des interférences
électromagnétiques avec d'autres dispositifs. En cours d'utilisation, ne placez pas la
Poche de
console à proximité d'un équipement sensible.
récupération
• N'utilisez pas cet équipement en présence de mélanges anesthésiques inflammables
composés d'air, d'oxygène ou d'oxyde d'azote.
• Pour éviter les risques de choc électrique, cet équipement doit être branché à une
prise d'alimentation secteur avec mise à la terre.
• Lorsque le symbole « Zone de risque de coincement des doigts » est affiché sur la
console, il y a un risque de coincement ou de pincement des doigts en cours de
fonctionnement, et il convient d'être prudent pour éviter toute blessure.
• Ne repositionnez pas la console, ne la poussez pas à partir d'un point autre que la
poignée conçue à cet effet. Cela pourrait entraîner un risque de déséquilibre ou
de basculement.
• La console AngioJet Ultra 5000A ne doit pas toucher ou être empilée sur un autre
équipement. Si cela est nécessaire, la console doit être contrôlée pour vérifier que le
fonctionnement est normal dans la configuration dans laquelle elle sera utilisée.
• Les équipements de communication par radiofréquence (RF) portables et mobiles
peuvent affecter les ÉQUIPEMENTS MÉDICAUX ÉLECTRIQUES.
• L'utilisation d'accessoires et de câbles autres que ceux spécifiés, à l'exception des
accessoires et des câbles vendus par Boston Scientific comme pièces de rechange
des composants internes, risque d'entraîner une augmentation des ÉMISSIONS et
une réduction de l'IMMUNITÉ de la console Ultra 5000A.
• L'ÉQUIPEMENT MÉDICAL ÉLECTRIQUE nécessite des précautions au niveau de
la comptabilité électromagnétique (EMC) et doit être installé et mis en service
conformément aux informations EMC fournies dans les tableaux ci-dessous.
Cathéter
EFFETS INDÉSIRABLES POSSIBLES
Reportez-vous au mode d'emploi individuel de l'ensemble Thrombectomy pour les
événements indésirables potentiels et/ou observés spécifiques.
PRÉSENTATION
Ce produit est fourni non-stérile et prévu pour plusieurs utilisations.
Ne pas utiliser si l'emballage est ouvert ou endommagé.
Ne pas utiliser si l'étiquetage est incomplet ou illisible.
Manipulation et stockage
Environnement de fonctionnement
Température : 10 °C à 40 °C (50 °F à 104 °F)
Humidité relative : 30 % à 75 % (sans condensation)
Pression atmosphérique : 700 hPa à 1 060 hPa
Environnement de transport
Température : -25 °C à 55 °C (-13 °F à 131 °F)
Humidité relative : 10 % à 95 % (sans condensation)
Pression atmosphérique : 500 hPa à 1 060 hPa
Environnement de stockage
Température : 10 °C à 40 °C (50 °F à 104 °F)
Humidité relative : 30 % à 75 % (sans condensation)
Pression atmosphérique : 700 hPa à 1 060 hPa
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Black (K) ∆E ≤5.0
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