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2.3 Matrice du produit et teneur en paclitaxel
Tableau 2-2. Matrice du Système de stent vasculaire à élution médicamenteuse
ELUVIA et teneur en paclitaxel
Diamètre
nominal
du stent
(mm)
H74939295600470
6
H74939295600670
6
H74939295600870
6
H74939295601070
6
H74939295601270
6
H74939295601570
6
H74939295600410
6
H74939295600610
6
H74939295600810
6
H74939295601010
6
H74939295601210
6
H74939295601510
6
H74939295700470
7
H74939295700670
7
H74939295700870
7
H74939295701070
7
H74939295701270
7
H74939295701570
7
H74939295700410
7
H74939295700610
7
H74939295700810
7
H74939295701010
7
H74939295701210
7
H74939295701510
7
Apyrogène
Le système de stent vasculaire à élution médicamenteuse ELUVIA est conforme aux
spécifications de la limite de pyrogène.
Informations relatives aux utilisateurs
Seuls les médecins, les techniciens et les infirmières expérimentés dans la préparation
et la réalisation d'interventions vasculaires périphériques doivent utiliser cet appareil.
3. UTILISATION/INDICATIONS
Le système de stent vasculaire à élution médicamenteuse ELUVIA est conçu pour
améliorer le diamètre luminal pour le traitement des sténoses de-novo ou des
resténoses symptomatiques dans l'artère fémorale superficielle native et/ou dans
l'artère poplitée proximale avec des diamètres de vaisseau de référence de 4,0 à
6,0 mm.
39
MB Drawing 50573139
Longueur
Longueur
Diamètre du
Teneur
déployée
utile (cm)
vaisseau de
nominale en
(mm)
référence
paclitaxel
(mm)
(µg)
40
75
135
60
75
207
80
75
272
100
75
344
120
75
409
150
75
517
4,0 - 5,0
40
130
135
60
130
207
80
130
272
100
130
344
120
130
409
150
130
517
40
75
135
60
75
207
80
75
272
100
75
344
120
75
409
150
75
517
5,0 - 6,0
40
130
135
60
130
207
80
130
272
100
130
344
120
130
409
150
130
517
Énoncé sur les avantages cliniques
Le système de stent vasculaire à élution médicamenteuse ELUVIA est conçu pour
améliorer le diamètre luminal pour le traitement des sténoses de-novo ou des
resténoses symptomatiques dans l'artère fémorale superficielle native et/ou dans
l'artère poplitée proximale. Le bénéfice clinique peut être mesuré par les résultats
cliniques globaux tels que démontrés par les taux de perméabilité primaire, l'absence
d'amputation, l'absence de TLR et la survie globale par rapport aux autres thérapies
existantes.
Résumé des performances cliniques et en matière de sécurité
Pour les clients au sein de l'Union européenne, utiliser le nom du dispositif indiqué sur
l'étiquette pour chercher le résumé des performances cliniques et en matière de sécurité
du dispositif, qui est disponible sur le site Web de la base de données européenne sur
les dispositifs médicaux (EUDAMED) : (https://ec.europa.eu/tools/eudamed).
4. CONTRE-INDICATIONS
L'utilisation du système de stent vasculaire à élution médicamenteuse ELUVIA est
contre-indiquée dans toute situation où une angioplastie transluminale percutanée
(ATP) est contre-indiquée.
5. MISES EN GARDE
5.1 Critères généraux
• Ne pas utiliser le système de mise en place s'il est tordu.
• Ne faire progresser le système de mise en place du stent que sur un guide
recommandé. L'utilisation d'autres guides peut entraîner des difficultés de
déploiement entraînant un événement indésirable ou la nécessité d'une
intervention/chirurgie urgente.
• Lorsque les cathéters sont présents dans le corps, ils ne doivent être manipulés que
sous radioscopie. Un équipement radiographique fournissant des images de haute
qualité est nécessaire.
• Si une intervention de sauvetage (dissection ou autres complications nécessitant la
mise en place d'un stent supplémentaire) est pratiquée, les stents utilisés doivent
être composés d'un matériau similaire.
• Si plusieurs stents sont requis, assurer au moins un chevauchement de 5 mm entre
les stents.
• Avant d'achever la procédure, effectuer une radioscopie pour s'assurer de la mise
en place correcte du stent. Si la lésion n'est pas entièrement recouverte, utiliser des
stents supplémentaires selon les besoins pour traiter correctement la lésion.
• La taille minimale de la gaine d'introduction ou de guidage est imprimée sur
l'étiquette de l'emballage. Ne pas tenter de faire passer le système de mise en
place du stent par une gaine d'introduction ou de guide de taille inférieure à celle
indiquée sur l'étiquette.
• En cas de thrombose du stent déployé, considérer une thrombolyse et/ou une
angioplastie transluminale percutanée.
• En cas de complications telles qu'une infection ou un traumatisme du vaisseau, un
retrait chirurgical du stent peut s'avérer nécessaire.
• Procéder avec une extrême précaution lors du refranchissement d'un stent
partiellement ou totalement déployé à l'aide de dispositifs complémentaires
pour s'assurer que ces derniers ne se prennent pas dans les mailles du stent
précédemment mis en place.
25
Black (K) ∆E ≤5.0
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