그림 1: Vessix System; 장치 작동; 장치 설치 - Boston Scientific Vessix Generator Mode D'emploi

Vessix Generator
™
작동 설명서
ONLY
주의 사항: 미국 연방법에 따라 본 장치는 의사가 직접 판매하거나 의사의 지시 하에 판매할 수 있습니다.
소개
Vessix Generator는 Vessix™ System의 일부이며, 여기에는 롤 카트 또는 테이블 스탠드에 장착되는
Vessix Generator, Vessix Reduce™ Catheter, 환자 연장 케이블 및 외부 전원공급장치가 포함됩니다
(그림 1). Vessix Generator는 휴대용 양극 무선 주파수 발생기(RFG)입니다. 이 장치는 저압 경피
혈관조영술 풍선 카테터인 Vessix Reduce Catheter와 연결되어 저전력 무선 주파수(RF) 에너지를
신장동맥으로 전달합니다. 카테터를 연결하면 치료를 시작하는 단추가 있습니다. 카테터 사용과 관련된
자세한 정보는 Vessix Catheter 또는 Vessix Reduce Catheter 사용 지침(DFU)을 참조하십시오.
그림 1: Vessix system
장치 작동
Vessix Generator는 9inch 밝은 사선 컬러 LCD 화면, 사용하기 쉬운 사용자 인터페이스, 표시등(LED) 및
두 개의 물리적인 단추로 구성되어 있습니다. RF 치료 주파수는 480kHz입니다. 외부 전원공급장치는 벽면
주전원 AC를 15VDC로 변환하여 RFG에 전원을 공급합니다. 재충전 가능한 내부 리튬 이온 배터리는 RFG
가 주전원에 연결되어 있지 않은 동안에도 치료를 할 수 있도록 도와줍니다.
Vessix Reduce Catheter는 RFG에 직접 연결하거나 3meter 환자 연장 케이블로 연결할 수 있습니다. RFG
와 환자 연장 케이블은 멸균 영역 밖에 배치됩니다. Vessix Generator는 범용 GCX 마운트로서 42inch
높은 이동식 카트 또는 테이블 스탠드에 장착됩니다. Vessix Generator는 양극 기술을 사용하기 때문에,
중립/외부 회귀 전극을 사용하지 않습니다. Vessix Reduce Catheter는 한 번에 하나씩만 발생기에 연결할
수 있습니다.
이 Vessix system은 혈관조영술과 경피적 중재술에 대해 교육을 받은 의사만 사용해야 합니다.
사용하기 전에 모든 지침을 주의 깊게 읽어 보십시오. 이 지침과 Vessix reDUCe CatHeter 사용 지침에
기록된 모든 경고 및 주의 사항을 준수하십시오. 그렇지 않으면 심각한 합병증을 초래할 수 있습니다.
장치 설치
Vessix Generator를 롤 카트에 장착하려면 포장된 Vessix Generator 상자에 포함되어 있는 시스템 조립/
장착 지침을 따르십시오. 설치 작업은 생의학 공학자 또는 다른 기계 숙련자가 수행해야 합니다.
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Black (K) ∆E ≤5.0