Εγκαταςταςη Του Οργανου; Ενδείξείς; Αντενδείξείς; Πίθανες Ανεπίθυμητες Ενεργείες - Boston Scientific Vessix Generator Mode D'emploi

Το σύστημα Vessix™ System θα πρέπει να χρησιμοποιείται μόνον από ιατρούς που είναι εκπαιδευμένοι σε
αγγειογραφικές και διαδερμικές επεμβατικές τεχνικές.
ΔίαΒαςΤε ΠρΟςεκΤίκα ΟΛες Τίς ΟΔΗΓίες Πρίν αΠΟ ΤΗ χρΗςΗ. ΛαΒεΤε ΥΠΟΨΗ ςας ΟΛες Τίς
ΠρΟείΔΟΠΟίΗςείς καί Τίς ΠρΟφΥΛαΞείς ΠΟΥ αναφερΟνΤαί ςΤίς ΟΔΗΓίες αΥΤες καί ςΤίς ΟΔΗΓίες
χρΗςΗς ΤΟΥ καΘεΤΗρα VESSIX REDUCE™ CATHETER. ςε ανΤίΘεΤΗ ΠερίΠΤωςΗ ενΔεχεΤαί να
ΠρΟκΛΗΘΟΥν ςΟΒαρες εΠίΠΛΟκες.
εΓκαΤαςΤαςΗ ΤΟΥ ΟρΓανΟΥ
Για τη στερέωση της γεννήτριας Vessix™ Generator στο κυλιόμενο τροχήλατο, ακολουθήστε τις οδηγίες
συναρμολόγησης/στερέωσης του συστήματος που περιλαμβάνονται στο κουτί συσκευασίας της γεννήτριας Vessix
Generator. Η εγκατάσταση θα πρέπει να πραγματοποιείται από βιοϊατρικό τεχνικό ή άλλο μέλος του προσωπικού
με μηχανική εκπαίδευση.
ενΔείΞείς
Το σύστημα Vessix System προορίζεται για χρήση στη θεραπεία ασθενών με μη ελεγχόμενη υπέρταση.
ανΤενΔείΞείς
Στις αντενδείξεις συγκαταλέγονται αυτές που είναι γνωστές για τις συμβατικές διαδερμικές επεμβατικές διαδικασίες.
Το σύστημα Vessix System ΔΕΝ προορίζεται για χρήση σε οποιαδήποτε άλλη αρτηρία εκτός από τη νεφρική
αρτηρία.
Ο καθετήρας Vessix Reduce Catheter ΔΕΝ προορίζεται για χρήση σε νεφρική αρτηρία που έχει εμφύτευμα, ούτε για
χρήση σε αποτιτανωμένες περιοχές/τμήματα νεφρικών αρτηριών.
ΠίΘανες ανεΠίΘΥμΗΤες ενερΓείες
Η χρήση του συστήματος Vessix System ενδέχεται να προκαλέσει ή να συμβάλει στην εμφάνιση αυτών των
επιπλοκών:
• Κατάλυση ή θερμικός τραυματισμός στο αγγείο, τον παρακείμενο ιστό ή άλλες δομές από την εφαρμογή
ενέργειας
• Αλλεργική αντίδραση (στα φάρμακα, στη σκιαγραφική ουσία, στο όργανο ή σε άλλο)
• Αρρυθμία
• Αρτηριοφλεβώδες (AV) ή αρτηριο-εντερικό συρίγγιο
• Καρδιοπνευμονική ανακοπή
• Θάνατος
• Εμβολή (έμβολα αέρα, πλάκας, θρομβωτικά έμβολα, οργάνου ή άλλα)
• Αιμάτωμα
• Αιματουρία
• Αιμορραγία
• Υπέρταση
• Υπόταση
• Λοίμωξη ή/και σήψη
• Έμφραγμα του μυοκαρδίου
• Πόνος
• Ψευδοανεύρυσμα
• Ανεύρυσμα νεφρικής αρτηρίας
• Στένωση νεφρικής αρτηρίας ή επιτάχυνση της αθηροσκληρωτικής νόσου
• Νεφρική ανεπάρκεια ή νεφρική βλάβη
• Νεφρική έμφραξη (μεταξύ άλλων, λόγω εμβολής της πλάκας ή πηγμένου/απανθρακωμένου αίματος ή ιστού)
• Παροδικό ισχαιμικό επισόδειο (TIA) ή/και αγγειοεγκεφαλικό επεισόδιο (CVA)
• Αγγειόσπασμος
• Τραυματισμός αγγείου (διαχωρισμός, διάτρηση, ρήξη)
• Αγγειακή θρόμβωση ή απόφραξη
119
Black (K) ∆E ≤5.0