Varningar Och Försiktighetsåtgärder - Boston Scientific Vessix Generator Mode D'emploi

varnInGar och försIktIGhetsåtGärDer
varning! Utför INTE behandling med Vessix™ Generator om utrustningen har tappats från en höjd högre än 10 cm. Koppla
bort systemet från katetern, stäng av och starta om det. Kontakta Boston Scientific om det finns några avvikelser.
varning! Vessix™ System får endast användas i ett fullt utrustat kateteriseringslaboratorium under överinseende av en
utbildad läkare med erfarenhet av angiografi och tekniker för perkutana ingrepp. Iaktta alla kontraindikationer.
varning! Utöver den rutinmässiga rengöringen efter varje ingrepp finns inga elektriska komponenterna i Vessix Generator
som behöver underhållas eller bytas av användaren. Det är inte tillåtet att modifiera denna utrustning.
varning! Koppla vid fluoroskopiskt fel eller strömsprång omedelbart bort katetern. Töm katetern och ta sedan ut den.
varning! Användning av Vessix Generator i närhet av en pacemaker eller andra aktiva medicintekniska produkter kan
orsaka störningar eller skador på sådan utrustning. Se tabell 2 för riktlinjer om strålning/immunitet från tillverkaren av
elektromagnetiska produkter.
varning! För att minska risken för signalstörningar ska fysiologiska övervakningselektroder placeras så långt bort från
behandlingsområdet som möjligt. Nålövervakningselektroder rekommenderas inte.
varning! För att minska risken för signalstörningar eller föroreningar måste alla icke-sterila kablar till Vessix Generator
placeras så att de undviker kontakt med patienten eller vårdpersonal.
varning! För att undvika risken för elektriska störningar från Vessix Generator på annan elektronisk utrustning ska
övervakningssystem användas som begränsar eller filtrerar högfrekvensström.
varning! Kontrollera regelbundet alla Vessix Generator-systemets kablar och komponenter. Återlämna omedelbart
eventuellt skadade delar till Boston Scientific för service eller utbyte.
varning! För att se till att systemet fungerar som det ska i händelse av strömavbrott eller att strömmen oavsiktligt slås
från ska systemet kopplas bort från katetern, stängas av och startas om. Felaktig användning kan orsaka patientskador.
varning! För att se till att systemet fungerar som det ska i händelse av spänningsvariation ska systemet kopplas bort från
katetern, stängas av och startas om. Felaktig användning kan orsaka patientskador.
varning! För att undvika risken för patientskada på grund av felaktig förvaring måste all elektronik i Vessix Generator
förvaras korrekt (se avsnittet Miljöspecifikationer).
varning! Vessix Generator är certifierad för elektromagnetisk immunitet i den elektromagnetiska miljö som anges i
tillverkarens anvisningar. Se tabell 2 för vidare information om strålning/immunitet.
varning! Använd ett aggregat för avbrottsfri strömförsörjning eller det inbyggda batteriet för att driva Vessix Generator om
strömavbrott förväntas. Generatorn och strömkabeln ska placeras så att de enkelt kan kopplas bort från elnätet.
varning! Fel på Vessix Generator kan leda till oavsiktlig ökning av uteffekten.
varning! Risk för antändning av brandfarliga gaser eller andra material föreligger vid all användning av RF-effekt.
Försiktighetsåtgärder måste vidtas för att förhindra att brandfarliga bedövningsmedel eller hudberedningsmedel finns i
ablationsområdet.
varning! Använd inte en automatisk rengöringsprocess på patientförlängningskabeln. En automatiserad process kan ge
skador på kabeln och göra att den fungerar sämre.
varning! Patienten får inte komma i kontakt med jordade metalldelar eller delar med hög kapacitans till jord (t. ex.
operationsbordets fästen o.s.v.). Användning av antistatisk lakansväv rekommenderas.
varning! Hudkontakt (t. ex. mellan patientens armar och kropp) bör undvikas genom att en torr gasväv läggs emellan.
försiktighetsåtgärd: Använd INTE Vessix Generator utan att först noga ha läst denna handbok och bruksanvisningen till
Vessix Reduce™ Catheter. Förvara denna handbok på ett lättillgängligt ställe för framtida bruk.
försiktighetsåtgärd: Ändringar eller modifieringar som inte uttryckligen godkänts av Boston Scientific kan upphäva
användarens rätt att använda utrustningen.
försiktighetsåtgärd: Använd INTE Vessix Generators elektriska komponenter i det sterila området utan att först lägga dem
i lämpliga förbandspåsar.
försiktighetsåtgärd: Använd INTE Vessix Generators elektriska komponenter i kondenserande luftfuktighet (för korrekta
driftsförhållanden, se avsnittet Miljöspecifikationer).
försiktighetsåtgärd: Minska risken för elstötar genom att INTE vidröra Vessix Generators elektriska komponenter och
patienten samtidigt.
försiktighetsåtgärd: För att undvika skador på utrustningen och personskada får endast medföljande tillbehör användas
tillsammans med Vessix Reduce Catheter. Användning med andra katetrar är förbjuden.
försiktighetsåtgärd: För att undvika risken för patientskada och fel på katetern ska den inte användas för mer än totalt fem
(5) behandlingar. Om fler behandlingar behövs ska ytterligare katetrar användas.
försiktighetsåtgärd: För att undvika risk för patientskada på grund av oavsiktligt hög uteffekt ska Vessix Generator inte
användas i närheten av kirurgisk högfrekvensutrustning.
försiktighetsåtgärd: Använd endast den medföljande nätadaptern tillsammans med Vessix Generator för att säkerställa
korrekt systemfunktion.
försiktighetsåtgärd: Stapla inte annan utrustning ovanpå Vessix Generator och/eller stativet.
försiktighetsåtgärd: Om batteriet är helt urladdat ska det laddas i minst en timme före behandling.
153
Black (K) ∆E ≤5.0