Boston Scientific Vercise Gevia Mode D'emploi
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Voir aussi pour Vercise Gevia:
- Mode d'emploi (426 pages) ,
- Mode d'emploi (22 pages) ,
- Mode d'emploi (154 pages)
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Manuels Connexes pour Boston Scientific Vercise Gevia
Sommaire des Matières pour Boston Scientific Vercise Gevia
- Page 1 Directions for Use Instrucciones de uso Mode d’emploi Gebrauchsanweisung Istruzioni per l’uso Gebruiksaanwijzing Bruksanvisning Vercise Gevia™ Käyttöohje Information for Bruksanvisning Prescribers Brugsanvisning Instruções de Utilização Instruções de uso Kullanım Talimatları Указания по использованию إرﺷﺎدات اﻻﺳﺘﺨﺪام Οδηγίες χρήσης Návod k použití...
- Page 2 Remplissez le formulaire d’enregistrement fourni dans l’emballage. Renvoyez un exemplaire au service clientèle de Boston Scientific, conservez-en un pour le dossier du patient, remettez-en un au patient et conservez-en un pour le médecin. Boston Scientific Neuromodulation Corporation...
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Page 3: Table Des Matières
Informations destinées aux médecins relatives au Vercise Gevia™ Table des matières Description du système DBS Vercise Gevia™ ......51 Utilisation prévue/Indications ..............51 Fonctionnement Essentiel..............51 Informations relatives à la télémétrie ............51 Informations relatives à la sécurité ..........52 Contre-indications .................52 Avertissements ................52 Précautions ..................54... -
Page 4: Description Du Système Dbs Vercise Gevia
DBS introduites dans le crâne afin d’atteindre le stimulateur implanté à proximité de la clavicule. Le système DBS Vercise Gevia utilise le courant issu de huit contacts par sonde DBS afin de fournir un positionnement de stimulation précis. Le stimulateur est contrôlé... -
Page 5: Informations Relatives À La Sécurité
Diathermie. La diathermie à ondes courtes, micro-ondes et/ou ultrasons thérapeutiques ne doit pas être utilisée sur des patients porteurs du système DBS Vercise Gevia ou d’un des composants du système. Le stimulateur, qu’il soit allumé ou éteint, peut être gravement endommagé par l’utilisation de diathermie. - Page 6 DBS Vercise Gevia. Dispositifs externes : les composants externes de Boston Scientific (stimulateur d’essai externe, adaptateur de SEE, câble de salle d’opération, télécommande et accessoires, chargeur de batterie,...
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Page 7: Précautions
DBS dans le tissu mou du cou peut augmenter le risque de rupture de la sonde DBS. Boston Scientific recommande de placer le connecteur de l’extension DBS derrière l’oreille de sorte que ni lunettes, ni casque ou chapeau ne peuvent interférer avec le système. - Page 8 Autres modèles de dispositifs externes. Seuls la télécommande, le chargeur et le programmateur du médecin (PM) fournis avec le système DBS Vercise Gevia de Boston Scientific doivent être utilisés avec le système DBS Vercise Gevia. Les autres modèles de ces dispositifs ne fonctionnement pas avec le système DBS Vercise Gevia.
- Page 9 été établie. • Diathermie – L’énergie générée par la diathermie peut être transmise au système DBS Vercise Gevia et peut de ce fait endommager le dispositif ou blesser le patient. • Les radiographies et les tomodensitogrammes peuvent endommager le stimulateur si la stimulation est activée.
- Page 10 Stérilisation. Le contenu du kit chirurgical est fourni stérile par un procédé de stérilisation par oxyde d’éthylène. Ne pas utiliser si l’emballage stérile est endommagé. En cas de dommages, contactez votre représentant Boston Scientific et retournez la pièce endommagée à Boston Scientific.
- Page 11 à hémostase ou des scalpels. Retrait et élimination des composants. Tout composant explanté doit être retourné à Boston Scientific. Le stimulateur doit être explanté en cas d’incinération et retourné à Boston Scientific. L’incinération peut provoquer l’explosion de la batterie du stimulateur.
-
Page 12: Événements Indésirables
Troubles moteurs tels que : parésie, faiblesse, perte de coordination, agitation, spasmes musculaires, troubles de la posture et de la démarche, tremblements, dystonie ou dyskinésies et chutes ou blessures dues à ces troubles. • Raideur musculosquelettique. Informations destinées aux médecins relatives au Vercise Gevia™ 91168753-02 59 sur 505... -
Page 13: Entretien Du Stimulateur Externe D'essai 2 (See 2)
Informations destinées aux médecins relatives au Vercise Gevia™ • Pendant un examen d’IRM, il existe des interactions potentielles avec la sonde DBS implantée, l’extension et le stimulateur, ainsi qu’un risque de blesser le patient. Veillez à respecter les directives relatives à l’IRM ImageReady™ des systèmes DBS de Boston Scientific disponible sur le site Internet www.bostonscientific.com/manuals. -
Page 14: Batterie Du Stimulateur Vercise Gevia
Le programmateur du médecin estime la durée de chargement à raison de 24 heures de stimulation par jour selon les réglages programmés. Boston Scientific recommande au patient d’opter pour un programme de rechargement correspondant à ses horaires et à son mode de vie tout en conservant une charge suffisante pour maintenir la stimulation. -
Page 15: Compatibilité Électromagnétique
Compatibilité électromagnétique Informations relatives à la classification BS EN 60601-1-2 Des résultats permettant de démontrer la conformité du système DBS Vercise Gevia avec les exigences essentielles et d’autres dispositions de la directive 1999/5/CE ont été obtenus grâce à la réalisation de tests effectués sur le système de stimulation médullaire Precision™ Montage. - Page 16 Directives et déclaration du fabricant – immunité électromagnétique Le système DBS Vercise Gevia est destiné à une utilisation dans l’environnement électromagnétique spécifié ci-dessous. Le client ou l’utilisateur du système DBS Vercise Gevia doit s’assurer qu’il est utilisé dans un tel environnement.
- Page 17 Informations destinées aux médecins relatives au Vercise Gevia™ Directives et déclaration du fabricant – immunité électromagnétique Baisses de tension, < 5 % U < 5 % U La qualité de l’alimentation courtes interruptions secteur doit être celle d’un (chute > 95 % de U (chute >...
- Page 18 Directives et déclaration du fabricant – immunité électromagnétique Le système DBS Vercise Gevia est destiné à une utilisation dans l’environnement électromagnétique spécifié ci-dessous. Le client ou l’utilisateur du système DBS Vercise Gevia doit s’assurer qu’il est utilisé dans un tel environnement.
- Page 19 électromagnétique sur le terrain doit être envisagé. Si l’intensité du champ mesuré à l’endroit où le système DBS Vercise Gevia est utilisé dépasse le niveau de conformité RF applicable ci-dessus, il faut contrôler le système DBS Vercise Gevia pour s’assurer de son fonctionnement normal. En cas de fonctionnement anormal, des mesures supplémentaires peuvent être nécessaires, telles qu’une réorientation ou un...
- Page 20 Distances de séparation recommandées entre les équipements de communication RF portables et mobiles et le système DBS Vercise Gevia Le système DBS Vercise Gevia est conçu pour être utilisé dans un environnement électromagnétique dans lequel les perturbations RF rayonnées sont contrôlées. Le client ou l’utilisateur du système DBS Vercise Gevia peut participer à...
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Page 21: Garantie Limitée - Gii
(a) remplacement du GII rechargeable avec une fonctionnalité équivalente à un GII rechargeable produit par Boston Scientific ; ou (b) crédit demandé en vue de l’achat d’un nouveau GII. Le montant de la garantie est calculé en tenant compte du prix du dispositif le moins cher (GII d’origine ou de rechange). -
Page 22: Garantie Limitée - Sondes
30 jours après l’intervention afin de prétendre à vos droits de garantie. 2. La sonde, l’extension de sonde ou le capuchon de sonde doit être retourné à Boston Scientific (ou à un agent agréé) sous 30 jours à partir de la défaillance ou de la découverte du défaut, et devient la propriété... -
Page 23: Garantie Limitée - Dispositifs Externes
2. Boston Scientific doit confirmer la défaillance du dispositif ou du composant. 3. Le dispositif ou le composant doit être retourné à Boston Scientific (ou à un agent agréé de Boston Scientific) dans les 30 jours qui suivent la date à laquelle il a cessé de fonctionner dans les limites normales. - Page 24 équivalent du point de vue fonctionnel fabriqué par Boston Scientific, et ne sera en aucun cas responsable des dommages (directs, indirects, consécutifs ou accidentels) causés par le dispositif ou le composant, que ce soit au titre d’une garantie, d’un contrat, d’un délit civil ou de tout autre principe de droit.
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Page 25: Service Technique
Informations destinées aux médecins relatives au Vercise Gevia™ Service technique Boston Scientific Corporation met à votre disposition des professionnels hautement qualifiés. Le département du support technique est disponible 24 heures sur 24 pour une consultation technique. Si vous habitez aux États-Unis, appelez le (866) 360-4747 pour parler à un représentant. Si vous habitez en dehors des États-Unis, sélectionnez votre pays dans la liste suivante :... - Page 26 Internet http://www.bostonscientific-international.com/ ou nous écrire à l’adresse suivante : Boston Scientific Neuromodulation Corporation 25155 Rye Canyon Loop Valencia, CA 91355, États-Unis Informations destinées aux médecins relatives au Vercise Gevia™ 91168753-02 73 sur 505...
- Page 27 Informations destinées aux médecins relatives au Vercise Gevia™ Page volontairement laissée blanche Informations destinées aux médecins relatives au Vercise Gevia™ 91168753-02 74 sur 505...
- Page 28 Australian Sponsor EU Authorized Legal Manufacturer Address Representative Boston Scientific Neuromodulation Boston Scientific (Australia) Pty Ltd Boston Scientific Limited Corporation PO Box 332 Ballybrit Business Park 25155 Rye Canyon Loop BOTANY Galway, Ireland Valencia, CA 91355 USA NSW 1455 T: +33 (0) 1 39 30 97 00...