Table des Matières
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remarque : La configuration spécifique de chacun de ces câbles dépend du modèle de système
d'affichage hémodynamique auquel le FFR Link est connecté.
• Câble adaptateur d'entrée IBP In (12 inch [30,5 cm])
• Câble de sortie Pa Out (12 foot [3,65 mètres])
• Kit de montage sur montant de lit et barre de montage verticale
UtiLisAtion/indicAtions
La modalité FFR du système de guidage multi-modalités iLab™ Polaris est destinée à être utilisée dans les
salles de cathétérisme et dans les salles cardio-vasculaires pour calculer et afficher différents paramètres
physiologiques sur la base des données transmises par une ou plusieurs électrodes et par un ou plusieurs
transducteurs ou appareils de mesure.
Cette modalité est indiquée pour fournir des informations hémodynamiques utilisables dans le diagnostic et
le traitement des patients lors d'une mesure de paramètres physiologiques, la FFR (Fractional Flow Reserve).
contre-indicAtions
La modalité FFR du système de guidage multi-modalités iLab Polaris ne dispose d'aucune fonction d'alarme
patient et ne doit pas être utilisée pour la surveillance cardiaque.
Mises en GArde et prÉcAUtions
conventions
icônes de mise en garde et de précaution
Mise en GArde : Une MISE EN GARDE indique un danger potentiel de maladie ou de blessures
graves, voire mortelles pour le patient et/ou l'utilisateur si les instructions fournies ne sont pas
suivies.
prÉcAUtion : Une PRÉCAUTION indique la possibilité d'inconvénients tels que la perte de
texte ou de paramètres enregistrés si les instructions fournies ne sont pas suivies.
Mises en garde
Utiliser exclusivement un guide de mesure de pression Boston Scientific Comet™ ou un autre
guide de mesure de pression Boston Scientific avec le FFR Link. L'utilisation de guides de
mesure de pression d'autres fabricants aboutira à des mesures de pression inexactes.
Le câble de transducteur d'IBP fourni par l'hôpital doit être certifié conforme à la norme ANSI/
AAMI BP22.
Selon la loi fédérale américaine, ce dispositif ne peut être vendu que sur prescription d'un
médecin.
Le système Polaris maintient une connexion à double isolation flottante du patient intégrée
au FFR Link. Cette connexion est conçue pour des applications cardiaques directes (type CF)
résistant à l'application d'un défibrillateur ; elle comprend un circuit limitant le courant de fuite
au patient aux niveaux spécifiés par les directives UL 2601-1, EN 60601-1 et JIS-T-060101.
précautions
Le FFR Link est destiné à être utilisé par des cardiologues interventionnels, des techniciens
de salles de cathétérisme et des infirmiers/ères formé/es à la réalisation d'interventions
transluminales.
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Black (K) ∆E ≤5.0
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