Advarsler Og Forholdsregler - Boston Scientific Vessix Generator Mode D'emploi

aDvarsler oG forholDsreGler

advarsel: Der må IKKE udføres behandling med Vessix™ Generator, hvis den er blevet tabt fra en højde på mere end 10 cm.
Kobl systemet fra kateteret, sluk, og genstart. Kontakt Boston Scientific i tilfælde af anomalier.
advarsel: Vessix™ System må kun betjenes af eller under supervision af en uddannet læge med erfaring inden for
angiografi og perkutane interventionsteknikker på et fuldt udstyret kateterisationslaboratorium. Alle kontraindikationer
skal observeres.
advarsel: De elektroniske dele i Vessix Generator kan ikke vedligeholdes eller skiftes ud af brugeren, med undtagelse af
den nødvendige rengøring efter hver procedure. Det er ikke tilladt at ændre udstyret.
advarsel: Kateteret skal straks kobles fra, tømmes og fjernes i tilfælde af, at røntgenudstyret svigter, eller der sker en
strømstigning.
advarsel: Brug af Vessix Generator i nærheden af en pacemaker eller andre aktive medicinske enheder kan forårsage
interferens med eller beskadige enheden. Se oplysninger om elektromagnetisk emission/immunitet i producentens
vejledning i tabel 2.
advarsel: Reducer risikoen for signalinterferens ved at placere fysiologiske monitoreringselektroder så langt fra
behandlingsstedet som muligt. Nåleovervågningselektroder anbefales ikke.
advarsel: Reducer risikoen for signalinterferens eller kontaminering ved at placere ikke-sterile Vessix Generator-kabler
således, at de ikke kommer i kontakt med patienten eller det kliniske personale.
advarsel: Undgå risikoen for, at Vessix Generator forårsager elektrisk interferens på andet elektronisk udstyr, ved at bruge
overvågningssystemer med indbygget begrænsning eller filtrering af højfrekvensstrøm.
advarsel: Kablerne og komponenterne i Vessix Generator System skal inspiceres med jævne mellemrum, og eventuelle
beskadigede dele skal sendes retur til Boston Scientific med henblik på reparation eller udskiftning.
advarsel: For at sikre, at generatoren fungerer, som den skal, efter den er blevet koblet fra strøm eller er blevet slukket og
tændt igen, efter den er blevet tilsluttet strøm, skal systemet kobles fra kateteret, slukkes og genstartes. Forkert betjening
kan resultere i skader på patienten.
advarsel: For at sikre, at generatoren fungerer, som den skal, efter et spændingsudsving, efter der er blevet tændt for den,
skal systemet kobles fra kateteret, slukkes og genstartes. Forkert betjening kan resultere i skader på patienten.
advarsel: For at undgå risikoen for, at patienten kommer til skade grundet forkert opbevaring, skal elektronikken i Vessix
Generator opbevares ifølge de beskrevne opbevaringsforhold (se afsnittet Miljøspecifikationer).
advarsel: Vessix Generator er certificeret til elektromagnetisk immunitet i det elektromagnetiske miljø, som er angivet i
producentens vejledning. Se oplysninger om emission/immunitet i tabel 2.
advarsel: Brug en nødstrømsforsyning (UPS) eller et internt batteri til at drive Vessix Generator, hvis der forventes
strømafbrydelser. Generatoren og strømkablet skal placeres, så de nemt kan kobles fra forsyningsnettet.
advarsel: Hvis Vessix Generator svigter, kan det medføre utilsigtet forøgelse af udgangseffekten.
advarsel: Der er altid risiko for antænding af brændbare gasarter eller andre materialer, når der anvendes RF-strøm. Der
skal tages forholdsregler for at holde brændbare anæstetika eller hudklargøringsmidler væk fra ablationsstedet.
advarsel: Der må ikke anvendes automatiske rengøringsprocesser på patientforlængerkablet. Brug af en automatisk
rengøringsproces kan beskadige kablet og ødelægge dets funktion.
advarsel: Patienten må ikke komme i kontakt med jordforbundne metaldele eller dele med mærkbar kapacitans til jord
(f.eks. afstivning af operationslejet osv.). Det anbefales at anvende antistatiske lagner.
advarsel: Hud mod hud-kontakt (for eksempel mellem patientens arme og krop) bør undgås, eksempelvis ved at indsætte
tør gaze.
forsigtig: Gør IKKE forsøg på at betjene Vessix Generator, før denne vejledning og brugsanvisningen til Vessix Reduce™
Catheter er læst grundigt igennem. Gem denne vejledning på et passende og let tilgængeligt sted til senere brug.
forsigtig: Ændringer eller modifikationer, der ikke udtrykkeligt er godkendt af Boston Scientific, kan gøre brugerens
tilladelse til at betjene dette udstyr ugyldig.
forsigtig: De elektroniske komponenter i Vessix Generator må IKKE anvendes i det sterile felt, medmindre delene er pakket
ind i passende materiale.
forsigtig: De elektroniske komponenter i Vessix Generator må IKKE anvendes på steder med kondenserende luftfugtighed
(se de godkendte driftstilstande i afsnittet Miljøspecifikationer).
forsigtig: Reducer risikoen for elektrisk stød ved at UNDGÅ at røre ved de elektroniske komponenter i Vessix Generator
og patienten på samme tid.
forsigtig: Undgå risikoen for skader på udstyr eller personer ved udelukkende at anvende det medfølgende tilbehør og
Vessix Reduce Catheters. Det er ikke tilladt at anvende generatoren sammen med andre katetre.
forsigtig: For at undgå risikoen for patientskader eller katetersvigt må der ikke leveres mere end fem (5) behandlinger i alt
pr. kateter. Ved behov for flere behandlinger anvendes yderligere katetre.
forsigtig: For at undgå risikoen for skader på patienten grundet utilsigtet høj udgangseffekt må Vessix Generator ikke
anvendes i nærheden af kirurgisk højfrekvensudstyr.
forsigtig: For at sikre, at systemet fungerer, som det skal, er det kun tilladt at anvende den medfølgende strømforsyning
sammen med Vessix Generator.
Black (K) ∆E ≤5.0
110