Table des Matières
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• toute utilisation autre que celles spécifiées dans les indications.
• mise en place chez des patients présentant une tendance
hémorragique sous-jacente.
Avertissement : le stent n'est pas prévu pour être utilisé dans les
sténoses bénignes avec fistules œsophagiennes concomitantes.
AVERTISSEMENTS ET MISES EN GARDE
• Ce dispositif n'est pas destiné à être utilisé dans le canal
interventionnel d'un endoscope.
• Le risque de perforation et d'érosion dans les structures
vasculaires adjacentes ou de fistules aorto-œsophagiennes
et artério-œsophagiennes peut être accru par une
chimiothérapie et un rayonnement pré ou postopératoires, une
durée d'implantation plus longue, une anatomie anormale
et/ou une contamination ou une inflammation du médiastin.
• La perforation figurant parmi les risques connus, le stent
doit être utilisé avec précaution et uniquement après avoir
soigneusement étudié les patients :
– suivant un traitement par radiothérapie et/ou
chimiothérapie
– présentant un cancer à un stade avancé
Mise en garde : le stent est considéré comme un dispositif
permanent lorsqu'il est implanté dans des tumeurs malignes
et des fistules concomitantes. Une fois la mise en place
permanente du stent effectuée, il n'est pas recommandé de le
retirer ni de le repositionner.
Mise en garde : l'innocuité et l'efficacité du maintien de ce
stent en place ou de son retrait d'une lésion bénigne au-delà
de 8 semaines n'ont pas été établies.
PRÉCAUTIONS
Le système de stent Agile Esophageal « Fully Covered RMV OTW »
doit être utilisé avec précaution et uniquement après étude
minutieuse chez les patients présentant :
– des sténoses de plus de 12 cm de long
– une maladie cardiaque ou pulmonaire préexistante significative
ÉVÉNEMENTS INDÉSIRABLES
Les effets indésirables possibles associés à la mise en place d'un
stent œsophagien comprennent :
• Aspiration
• Saignements
• Décès (non causé par l'évolution normale de la maladie)
• Œdème
• Œsophagite
• Fièvre
• Formation de fistules
• Blocage des aliments
• Sensation de corps étranger
• Hématémèse
• Infection
• Douleurs
• Perforation
• Dysphagie récurrente
• Reflux
• Sepsie
• Septicémie
• Fracture du stent
• Migration du stent
• Compression/obstruction de la trachée (ou compression aiguë
des voies aériennes)
Black (K) ∆E ≤5.0
30
MB Drawing 50573137
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