Page 1 Directions for Use Instrucciones de uso Mode d’emploi Gebrauchsanweisung Istruzioni per l’uso Gebruiksaanwijzing Bruksanvisning Vercise™ DBS Käyttöohje Directional Lead Bruksanvisning Directions for Use Brugsanvisning Instruções de Utilização Instruções de uso Kullanım Talimatları Указания по использованию ‫إرشادات االستخدام‬ Οδηγίες χρήσης Návod k použití Návod na použitie Instrukcja obsługi Használati utasítások...
Page 2 Fill out the registration form included in the package contents. Return one copy to Boston Scientific, keep one copy for patient records, provide one copy to the patient, and one copy to the physician.
Page 3: Table Des Matières
Table of Contents Description ........................1 System Compatibility ....................1 Package Contents ....................... 1 Directional Lead Kit ..........................1 Physician Spares Kit ...........................1 Instructions for Use ..................... 2 Pre-conditions .............................2 Implanting the DBS Lead ........................2 Intraoperative Testing .........................3 Securing the DBS Lead ........................5 Technical Specifications .....................
Page 4 Vercise™ DBS Directional Lead Directions for Use This page intentionally left blank Vercise™ DBS Directional Lead 90930938-02 REV A iv of iv...
Page 5: Description
Description Description The Directional Lead has contacts that are separated circumferentially. This will allow for both axial and rotational stimulation selectivity. System Compatibility The Directional Lead is not compatible with the Vercise IPG, model number DB-1110. Package Contents Directional Lead Kit (1) Directional Lead with preloaded Straight Stylet (1) Torque Wrench (1) Lead Boot...
Page 6: Instructions For Use
Vercise™ DBS Directional Lead Directions for Use Instructions for Use Pre-conditions The described implant procedures start with implanting the DBS Lead. It is assumed that the following procedures have been completed: • The stereotactic frame and/or fiducials of a frameless system are attached to the patient. •...
Page 7: Intraoperative Testing
Instructions for Use 6. Insert the Lead, with the stylet in place, into the cannula. 7. Attach the Lead to the microdrive. You may orient the directional contacts by positioning the directional marker (see Figure 3) in a desired position when attaching the Lead to the microdrive. marker Figure 3: Directional Lead Marker 8.
Page 8 Vercise™ DBS Directional Lead Directions for Use 3. Push the end of the Lead into the port until it stops. Hold the Lead in place while sliding the locking lever to the locked ( ) position (Figure 5). Figure 5: Securing the Lead into the OR Cable Connector 4.
Page 9: Securing The Dbs Lead
Tighten the Setscrew until the Torque Wrench clicks, indicating the Setscrew is fully secured. DBS Lead secured and tested utilizing Biomet Mimix QS bone filler; a Stryker 12 mm titanium mini plate, Stryker titanium screws, and a Boston Scientific 1 cm split suture sleeve. Data on file. Vercise™ DBS Directional Lead...
Page 10 Vercise™ DBS Directional Lead Directions for Use Note: To tighten the Setscrew, use one hand to grasp the Lead Boot at the base and the other to rotate the Torque Wrench clockwise until it clicks, indicating the Setscrew is fully secured (Figure 9). To loosen the Setscrew, rotate the Torque Wrench counterclockwise.
Page 11: Technical Specifications
Technical Specifications Technical Specifications Directional Lead Table 1: DBS Directional Lead Feature Specification Tip Length 1.5 mm Contact Length 1.5 mm Contact Spacing (axial) 0.5 mm Lead Diameter 1.3 mm Overall Length 30 cm or 45 cm Outer Tubing Material Polyurethane Contact Material Platinum/Iridium...
Page 12: Technical Support
Vercise™ DBS Directional Lead Directions for Use Technical Support Boston Scientific Corporation has highly trained service professionals to assist you. The Technical Support Department is available to provide technical consultation 24 hours a day. In the US, please call (866) 566-8913 to speak to a representative. Outside the US, please choose your...
Page 13 Note: Phone numbers and fax numbers may change. For the most current contact information, please refer to our website at http://www.bostonscientific-international.com/ or write to the following address: Boston Scientific Neuromodulation 25155 Rye Canyon Loop Valencia, CA 91355 USA Vercise™ DBS Directional Lead...
Page 14: Marcas Comerciales
Rellene el formulario de registro que se incluye en el paquete. Envíe una copia a Boston Scientific, guarde otra con el expediente del paciente y proporcione también una copia al paciente y al médico.
Page 15 Tabla de contenido Descripción ........................ 13 Compatibilidad del sistema ..................13 Contenidos del paquete .................... 13 Kit de electrodo direccional .......................13 Kit de accesorios para el médico ......................13 Instrucciones de uso....................14 Condiciones previas .........................14 Implante del electrodo de ECP ......................14 Pruebas intraoperatorias ........................15 Fijación del electrodo de ECP ......................17 Especificaciones técnicas ..................
Page 16 Instrucciones de uso del electrodo direccional de ECP Vercise™ Esta página se ha dejado en blanco intencionadamente. Electrodo direccional de ECP Vercise™ 90930938-02 REV A 12 de 247...
Page 17: Descripción
Descripción Descripción El electrodo direccional tiene contactos que están separados circularmente. Esto permitirá la selección de la estimulación axial y la estimulación rotacional. Compatibilidad del sistema El Electrodo direccional no es compatible con el GII Vercise, número de modelo DB-1110. Contenidos del paquete Kit de electrodo direccional (1) Electrodo direccional con estilete recto precargado...
Page 18: Instrucciones De Uso
Instrucciones de uso del electrodo direccional de ECP Vercise™ Instrucciones de uso Condiciones previas Los procedimientos de implante descritos comienzan con el implante del electrodo de ECP. Se supone que se han realizado los procedimientos siguientes: • El marco estereotáxico y/o los fiduciales de un sistema sin marco están conectados al paciente. •...
Page 19: Pruebas Intraoperatorias
Instrucciones de uso Figura 2: Aplicación del tope del electrodo 6. Inserte el electrodo, con el estilete en su sitio, en la cánula. 7. Fije el electrodo en la microherramienta. Puede orientar las contactos direccionales situando el marcador direccional (vea la Figura 3) en la posición deseada cuando fije el electrodo a la microherramienta.
Page 20 Instrucciones de uso del electrodo direccional de ECP Vercise™ Figura 4: Extensión del cable de estimulación intraoperatoria Los pasos que se indican a continuación solo son una referencia para la intervención. Consulte el Manual de programación para obtener procedimientos y directrices de estimulación. PRECAUCIÓN: No sumerja el conector del cable de estimulación intraoperatoria en agua ni en otros líquidos.
Page 21: Fijación Del Electrodo De Ecp
Electrodo de ECP fijado y comprobado con relleno óseo Biomet Mimix QS; una miniplaca de titanio Stryker de 12 mm, tornillos de titanio Stryker y una pieza de anclaje dividida de 1 cm Boston Scientific. Datos en archivo. Electrodo direccional de ECP Vercise™...
Page 22 Instrucciones de uso del electrodo direccional de ECP Vercise™ 4. Extraiga el estilete. PRECAUCIÓN:No vuelva a insertar el estilete en el electrodo mientras el electrodo se encuentre en el cerebro, ya que podría dañarse el electrodo y/o causar daños al paciente. 5.
Page 23 Instrucciones de uso Nota: Para apretar el tornillo de fijación, utilice una mano para sujetar la funda de electrodo en la base y la otra mano para girar la llave dinamométrica hacia la derecha hasta que queda acoplada con un 'clic', lo que indica que el tornillo de fijación está...
Page 24: Especificaciones Técnicas
Instrucciones de uso del electrodo direccional de ECP Vercise™ Especificaciones técnicas Electrodo direccional Tabla 1: Electrodo direccional de ECP Característica Especificaciones Longitud de la punta 1,5 mm Longitud de los contactos 1,5 mm Separación entre 0,5 mm contactos (axial) Diámetro del electrodo 1,3 mm Longitud total 30 cm o 45 cm...
Page 25: Soporte Técnico
Soporte técnico Soporte técnico Boston Scientific tiene profesionales de servicio para ofrecerle asistencia. El Departamento de servicio técnico está disponible las 24 horas del día para proporcionarle soporte técnico. Desde los EE. UU. llame al (866) 566-8913 para hablar con un representante. Fuera de EE. UU.
Page 26 Nota: Los números de teléfono y de fax están sujetos a cambios. Para obtener la información de contacto más actual, consulte nuestro sitio web en http://www.bostonscientific-international.com/ o escriba a la siguiente dirección: Boston Scientific Neuromodulation 25155 Rye Canyon Loop Valencia, CA 91355, EE. UU.
Page 27 Especificaciones técnicas Esta página se ha dejado en blanco intencionadamente. Electrodo direccional de ECP Vercise™ 90930938-02 REV A 23 de 247...
Page 28 Mode d'emploi de la sonde directionnelle DBS Vercise™ Garanties Boston Scientific Corporation se réserve le droit de modifier, sans préavis, les informations relatives à ses produits dans le but d’améliorer leur fiabilité ou leur capacité de fonctionnement. Les dessins et schémas sont présentés à des fins d'illustration uniquement.
Page 29 Conditions préalables ........................28 Implantation de la sonde DBS ......................28 Essais peropératoires ........................29 Fixation de la sonde DBS .........................31 Spécifications techniques ..................33 Service technique ...................... 34 Mode d'emploi de la sonde directionnelle DBS Vercise™ 90930938-02 RÉV A 25 sur 247...
Page 30 Mode d'emploi de la sonde directionnelle DBS Vercise™ Page volontairement laissée blanche. Mode d'emploi de la sonde directionnelle DBS Vercise™ 90930938-02 RÉV A 26 sur 247...
Page 31: Description
(1) Manchon de suture fendu 1 cm (1) Manchon de suture 2,3 cm (1) Manchon de suture 4 cm Remarque : tout le contenu de l'emballage (ou du plateau) intérieur est stérile. Mode d'emploi de la sonde directionnelle DBS Vercise™ 90930938-02 RÉV A 27 sur 247...
Page 32: Mode D'emploi
Mode d'emploi de la sonde directionnelle DBS Vercise™ Mode d'emploi Conditions préalables Les procédures d'implantation décrites débutent avec l'implantation de la sonde DBS. Il est supposé que les procédures suivantes ont été préalablement réalisées : • Le cadre stéréotaxique et/ou les repères d'un système sans cadre sont fixés sur le patient.
Page 33: Essais Peropératoires
Le câble de salle d'opération est destiné exclusivement à un usage unique ; ne le restérilisez pas. 1. Assurez-vous que le levier de verrouillage sur le connecteur du câble de salle d’opération est en position ( ) ouverte. Mode d'emploi de la sonde directionnelle DBS Vercise™ 90930938-02 RÉV A 29 sur 247...
Page 34 Mode d'emploi de la sonde directionnelle DBS Vercise™ 2. Glissez l'extrémité proximale de la sonde, avec le stylet, dans le port ouvert portant l'étiquette C sur le connecteur du câble de salle d’opération. Si deux sondes sont utilisées, connectez la sonde gauche au port C et la sonde droite au port D.
Page 35: Fixation De La Sonde Dbs
12 mm Stryker, des vis de titane Stryker et un manchon de suture fendu de 1 cm Boston Scienti- fic. Données internes. Mode d'emploi de la sonde directionnelle DBS Vercise™ 90930938-02 RÉV A 31 sur 247...
Page 36: Extrémité Proximale De La Sonde Dbs
Mode d'emploi de la sonde directionnelle DBS Vercise™ Remarque : le manchon de rétention est facilement reconnaissable parmi les contacts de par sa longueur (Figure 8). Extrémité proximale de la sonde DBS Contacts Manchon de rétention Figure 8 : Manchon de rétention c.
Page 37: Spécifications Techniques
Le manchon de suture peut également être utilisé pour fixer la sonde ou l'extension DBS au fascia. Tableau 3 : Manchons de suture DBS Description Pièce Longueur totale 1 cm, 2,3 cm, 4 cm Matériau Silicone Mode d'emploi de la sonde directionnelle DBS Vercise™ 90930938-02 RÉV A 33 sur 247...
Page 38: Service Technique
Mode d'emploi de la sonde directionnelle DBS Vercise™ Service technique Boston Scientific Corporation met à votre disposition des professionnels hautement qualifiés. Le département du support technique est disponible 24 heures sur 24 pour une consultation technique. Si vous habitez aux États-Unis, appelez le (866) 566-8913 pour parler à un représentant. Si vous habitez en dehors des États-Unis, sélectionnez votre pays dans la liste suivante :...
Page 39 Internet http://www.bostonscientific- international.com/ ou nous écrire à l'adresse suivante : Boston Scientific Neuromodulation 25155 Rye Canyon Loop Valencia, CA 91355, États-Unis Mode d'emploi de la sonde directionnelle DBS Vercise™ 90930938-02 RÉV A 35 sur 247...
Page 40 Vercise™ DBS Richtelektrode – Gebrauchsanweisung Garantien Boston Scientific Corporation behält sich das Recht vor, ohne vorherige Mitteilung Informationen bezüglich seiner Produkte zu ändern, um deren Zuverlässigkeit oder Funktionsumfang zu verbessern. Zeichnungen dienen nur dem Zweck der Illustration. Marken Alle Marken sind Eigentum ihrer jeweiligen Inhaber.
Page 41 Inhaltsverzeichnis Beschreibung......................39 Systemkompatibilität ....................39 Packungsinhalt ......................39 Richtelektrodenkit ..........................39 Ärzte-Ersatzkit ..........................39 Gebrauchsanleitung ....................40 Voraussetzungen ..........................40 Implantieren der DBS-Elektrode .......................40 Intraoperative Tests ..........................41 Fixieren der DBS-Elektrode ......................43 Technische Daten ...................... 46 Technischer Support ....................47 Vercise™ DBS Richtelektrode 90930938-02 REV A 37 von 247...
Page 42 Vercise™ DBS Richtelektrode – Gebrauchsanweisung Diese Seite wurde absichtlich frei gehalten. Vercise™ DBS Richtelektrode 90930938-02 REV A 38 von 247...
Page 43: Beschreibung
Beschreibung Beschreibung Die Richtelektrode verfügt über umfangsseitig getrennte Kontakte. Dies ermöglicht die Selektivität zwischen der axialen und der Drehstimulation. Systemkompatibilität Die Richtelektrode ist nicht kompatibel mit dem Vercise IPG, Modellnummer DB-1110. Packungsinhalt Richtelektrodenkit (1) Richtelektrode mit vorgeladenem, geradem Mandrin (1) Drehmomentschlüssel (1) Elektrodenmanschette (1) Elektrodenanschlag –...
Page 44: Gebrauchsanleitung
Vercise™ DBS Richtelektrode – Gebrauchsanweisung Gebrauchsanleitung Voraussetzungen Die beschriebenen Implantationsverfahren beginnen mit dem Implantieren der DBS-Elektrode. Es wird vorausgesetzt, dass folgende Verfahren durchgeführt wurden: • Der Stereotaxierahmen und/oder die Referenzpunkte eines rahmenlosen Systems sind am Patienten angebracht. • Die gewünschte Trajektorie der Einführroute der Elektrode wurde festgelegt. •...
Page 45: Intraoperative Tests
Gebrauchsanleitung Abbildung 2: Anlegen des Elektrodenanschlags 6. Die Elektrode mit Mandrin in die Kanüle einführen. 7. Die Elektrode am Microdrive befestigen. Die gerichteten Kontakte können beim Befestigen der Elektrode am Microdrive durch Positionieren der Richtungsmarkierung (siehe Abbildung 3) in die gewünschte Position ausgerichtet werden.
Page 46 Vercise™ DBS Richtelektrode – Gebrauchsanweisung Abbildung 4: Operationssaalkabelverlängerung Die folgenden Schritte gelten nur als Verfahrensreferenz. Details zu den Stimulationsverfahren und -richtlinien sind im entsprechenden Programmierhandbuch beschrieben. VORSICHT: Den Operationssaalkabelstecker nicht in Wasser oder andere Flüssigkeiten eintauchen. Das Operationssaalkabel ist für den einmaligen Gebrauch vorgesehen und darf nicht resterilisiert werden. 1.
Page 47: Fixieren Der Dbs-Elektrode
Gebrauchsanleitung 7. Die Operationssaalkabelverlängerung an der mit „CD“ gekennzeichneten Buchse des externen Teststimulators anschließen (Abbildung 6). WARNUNG: Vor dem Anschließen oder Trennen der Kabelbaugruppen den externen Teststimulator immer ausschalten, um eine unerwartete Stimulation zu vermeiden. Abbildung 6: Anschließen des Operationssaalkabels am externen Teststimulator 8.
Page 48 Die Feststellschraube bis zum Klicken des Drehmomentschlüssels festziehen, wodurch angezeigt wird, dass die Feststellschraube vollständig festgezogen ist. DBS-Elektrode mithilfe von Biomet Mimix QS-Knochenersatzsystem; einer Stryker Titan-Mini-Platte (12 mm), Stryker Titanschrauben und einer geteilten 1-cm-Nahtmanschette von Boston Scientific fixiert und getestet. Daten in den Akten vorhanden. Vercise™ DBS Richtelektrode...
Page 49 Gebrauchsanleitung Hinweis: Beim Festziehen der Feststellschraube mit einer Hand die Basis der Elektrodenmanschette festhalten und mit der anderen den Drehmomentschlüssel bis zum Klicken im Uhrzeigersinn drehen, wodurch angezeigt wird, dass die Feststellschraube vollständig festgezogen ist (Abbildung 9). Zum Lösen der Feststellschraube den Drehmomentschlüssel gegen den Uhrzeigersinn drehen.
Page 50: Technische Daten
Vercise™ DBS Richtelektrode – Gebrauchsanweisung Technische Daten Richtelektrode Tabelle 1: DBS Richtelektrode Funktion Spezifikationen Spitzenlänge 1,5 mm Kontaktlänge 1,5 mm Kontaktabstand (axial) 0,5 mm Elektrodendurchmesser 1,3 mm Gesamtlänge 30 cm oder 45 cm Äußeres Schlauchmaterial Polyurethan Kontaktmaterial Platin/Iridium Elektrodenmanschette Die Elektrodenmanschette schützt das proximale Ende der Elektrode, bevor der Stimulator- Implantationseingriff erfolgt.
Page 51: Technischer Support
Technischer Support Technischer Support Die Boston Scientific Corporation verfügt zur Ihrer Unterstützung über gut ausgebildetes Wartungspersonal. Für die technische Beratung steht das Technical Support Department rund um die Uhr zur Verfügung. Wählen Sie in den USA die Nr. +1 866 566-8913, um mit einem Vertreter zu sprechen. Kunden außerhalb der USA wählen aus der nachfolgenden Liste ihren lokalen Ansprechpartner aus:...
Page 52 Hinweis: Telefon- und Faxnummern können sich ändern. Die neuesten Kontaktinformationen erhalten Sie auf unserer Website unter http://www.bostonscientific-international.com/ oder schreiben Sie einen Brief an die folgende Adresse: Boston Scientific Neuromodulation 25155 Rye Canyon Loop Valencia, CA 91355 USA Vercise™ DBS Richtelektrode...
Page 53 Technische Daten Diese Seite wurde absichtlich frei gehalten. Vercise™ DBS Richtelektrode 90930938-02 REV A 49 von 247...
Page 54: Marchi Registrati
Istruzioni per l'uso elettrocateteri direzionali DBS Vercise™ Garanzie Boston Scientific Corporation si riserva il diritto di modificare, senza preavviso, le informazioni relative ai propri prodotti, al fine di migliorarne l'affidabilità o la capacità operativa. I disegni sono da intendersi a soli fini illustrativi.
Page 55 Kit parti di ricambio per il medico ......................53 Istruzioni per l'uso ..................... 54 Condizioni preliminari ........................54 Impianto dell’elettrocatetere DBS .....................54 Test intraoperatorio ...........................55 Fissaggio dell’elettrocatetere DBS ....................57 Specifiche tecniche ....................60 Supporto tecnico ....................... 61 Elettrocateteri direzionali DBS Vercise™ 90930938-02 REV A 51 di 247...
Page 56 Istruzioni per l'uso elettrocateteri direzionali DBS Vercise™ Questa pagina è stata lasciata intenzionalmente vuota Elettrocateteri direzionali DBS Vercise™ 90930938-02 REV A 52 di 247...
Page 57: Descrizione
(1) Guaina di sutura divisa 1 cm (1) Guaina di sutura 2,3 cm (1) Guaina di sutura 4 cm Nota: tutti i contenuti della confezione (o del vassoio) interno sono sterili. Elettrocateteri direzionali DBS Vercise™ 90930938-02 REV A 53 di 247...
Page 58: Istruzioni Per L'uso
Istruzioni per l'uso elettrocateteri direzionali DBS Vercise™ Istruzioni per l'uso Condizioni preliminari Le procedure di impianto descritte iniziano con impianto dell'elettrocatetere DBS. Si presume che siano state completate le seguenti procedure: • La struttura stereotassica e/o i punti di riferimento di un sistema frameless sono fissati al paziente.
Page 59: Test Intraoperatorio
L'estensione del cavo per sala operatoria è predisposta per la connessione temporanea al cavo per sala operatoria per facilitare il test di stimolazione al di fuori del campo sterile. Elettrocateteri direzionali DBS Vercise™ 90930938-02 REV A 55 di 247...
Page 60 Istruzioni per l'uso elettrocateteri direzionali DBS Vercise™ Figura 4: Estensione del cavo per sala operatoria La seguente procedura è per esclusivo riferimento procedurale. Fare riferimento al Manuale di programmazione per procedure di stimolazione e linee guida dettagliate. ATTENZIONE: non immergere il connettore del cavo per sala operatoria o la presa in acqua o in altri liquidi. Il cavo per sala operatoria è...
Page 61: Fissaggio Dell'elettrocatetere Dbs
Elettrocatetere DBS fissato e testato utilizzando riempitivo osseo Biomet Mimix QS; una minipiastra in titanio da 12 mm Stryker, viti in titanio Stryker e una guaina di sutura divisa da 1 cm Boston Scientific. Dati in archivio. Elettrocateteri direzionali DBS Vercise™...
Page 62: Estremità Prossimale Dell'elettrocatetere Dbs
Istruzioni per l'uso elettrocateteri direzionali DBS Vercise™ 5. Rimuovere la struttura stereotassica e il sistema della microguida. 6. Se lo stimolatore verrà impiantato durante un intervento chirurgico separato, preparare l'elettrocatetere per la procedura di impianto dello stimolatore. a. Inserire l'estremità prossimale dell'elettrocatetere nella guaina dell'elettrocatetere fino al suo arresto (Figura 7).
Page 63 7. Ripetere la procedura "Impianto dell'elettrocatetere DBS" per il secondo elettrocatetere. Utilizzare lo strumento di tunnellizzazione per instradare il secondo elettrocatetere sullo stesso lato del primo elettrocatetere. 8. Chiudere le incisioni. Elettrocateteri direzionali DBS Vercise™ 90930938-02 REV A 59 di 247...
Page 64: Specifiche Tecniche
Istruzioni per l'uso elettrocateteri direzionali DBS Vercise™ Specifiche tecniche Elettrocatetere direzionale Tabella 1: Elettrocatetere direzionale DBS Caratteristica Specifica Lunghezza della punta 1,5 mm Lunghezza dei contatti 1,5 mm Distanza tra i contatti 0,5 mm (assiale) Diametro elettrocateteri 1,3 mm Lunghezza complessiva...
Page 65: Supporto Tecnico
Supporto tecnico Supporto tecnico Boston Scientific Corporation si avvale di professionisti altamente specializzati nel fornire supporto tecnico ai clienti. Il dipartimento Supporto Tecnico è disponibile per fornire consultazioni tecniche per 24 ore al giorno. Negli Stati Uniti, chiamare il numero (866) 566-8913 per parlare con un rappresentante. Fuori dagli Stati Uniti, scegliere la località...
Page 66 Istruzioni per l'uso elettrocateteri direzionali DBS Vercise™ South Africa Thailand T: +27 11 840 8600 F: +27 11 463 6077 T: +66 2 2654 3810 F: +66 2 2654 3818 Spain Turkey – Istanbul T: +34 901 11 12 15 F: +34 902 26 78 66...
Page 67 Specifiche tecniche Questa pagina è stata lasciata intenzionalmente vuota Elettrocateteri direzionali DBS Vercise™ 90930938-02 REV A 63 di 247...
Page 68: Aanvullende Informatie
Vul het registratieformulier in dat is meegeleverd met de inhoud van de verpakking. Stuur een kopie naar Boston Scientific, houd een kopie voor het patiëntdossier, verstrek een kopie aan de patiënt en een kopie aan de arts.
Page 69 Inhoudsopgave Beschrijving ....................... 67 Systeemcompatibiliteit ..................... 67 Inhoud van de verpakking ..................67 Directionele leadset ..........................67 Reserveset voor artsen ........................67 Instructies voor gebruik.................... 68 Vereisten ............................68 De DBS-lead implanteren .........................68 Intra-operatieve testen ........................69 De DBS-lead vastzetten ........................71 Technische specificaties ..................73 Technische ondersteuning ..................
Page 70 Gebruiksaanwijzing Vercise™ DBS-Directionele lead Deze pagina is met opzet leeg gelaten. Vercise™ DBS Directionele lead 90930938-02 VERSIE A 66 van 247...
Page 71: Beschrijving
Beschrijving Beschrijving De Directionele lead heeft contactpunten die cirkelvormig gescheiden zijn. Hierdoor kan gekozen worden voor axiale stimulatie en stimulatie via rotaties. Systeemcompatibiliteit De directionele lead is niet compatibel met de Vercise IPG, modelnummer DB-1110. Inhoud van de verpakking Directionele leadset (1) Directionele lead reeds geplaatste, rechte voerdraad (1) momentsleutel (1) Lead-houder...
Page 72: Instructies Voor Gebruik
Gebruiksaanwijzing Vercise™ DBS-Directionele lead Instructies voor gebruik Vereisten De beschreven procedures voor het implanteren beginnen met het implanteren van de DBS-lead. Er wordt verondersteld dat de volgende procedures zijn uitgevoerd: • Het stereotactische frame en/of betrouwbaarheidskenmerken op een systeem zonder frame worden aan de patiënt vastgemaakt.
Page 73: Intra-Operatieve Testen
Instructies voor gebruik Afbeelding 2: Aanbrengen van de lead-stop 6. Steek de lead, met de voerdraad geplaatst in de canule. 7. Bevestig de lead op de microdrive. U kunt de directionele contactpunten richten door de directionele marker (zie Afbeelding 3) in een gewenste positie te brengen wanneer u de lead op de mircrodrive bevestigt.
Page 74 Gebruiksaanwijzing Vercise™ DBS-Directionele lead De volgende stappen dienen uitsluitend ter illustratie voor de procedure. Raadpleeg de DBS Programmeerhandleiding voor gedetailleerde stimulatieprocedures en richtlijnen. OPGELET: Dompel de connector van de OK-kabel niet onder in water of andere vloeistoffen. De OK-kabel is uitsluitend bedoeld voor eenmalig gebruik;...
Page 75: De Dbs-Lead Vastzetten
Afbeelding 7: De lead in de lead-houder vastzetten DBS-lead vastgezet en getest met gebruik van Biomet Mimix QS botvuller; een Stryker 12 mm titanium miniplaat, Stryker titaniumschroeven, en een gespleten hechthoes van 1 cm van Boston Scientific. Gegevens in het dossier Vercise™ DBS Directionele lead...
Page 76 Gebruiksaanwijzing Vercise™ DBS-Directionele lead Opmerking: De retentiehoes is door zijn lengte eenvoudig te onderscheiden van de contactpunten (Afbeelding 8). Proximale uiteinde van de DBS-lead Contactpunten Retentiehoes Afbeelding 8: Retentiehoes c. Geleid de momentsleutel door de spleet in het septum aan de bovenkant van de lead-houder. d.
Page 77: Technische Specificaties
Technische specificaties Technische specificaties Directionele lead Tabel 1: DBS-directionele lead Eigenschap Specificatie Puntlengte 1,5 mm Contactpuntlengte 1,5 mm Contactruimte (axiaal) 0,5 mm Diameter van de lead 1,3 mm Totale lengte 30 cm of 45 cm Slangmateriaal buitenkant Polyurethaan Contactmateriaal Platina/iridium Lead-houder De lead-houder beschermt het proximale uiteinde van de lead nog voordat de stimulator operatief geïmplanteerd wordt.
Page 78: Technische Ondersteuning
Gebruiksaanwijzing Vercise™ DBS-Directionele lead Technische ondersteuning Boston Scientific beschikt wereldwijd over uitstekend getrainde serviceprofessionals om u te assisteren. De afdeling Technische service is 24 uur per dag bereikbaar voor het geven van technisch advies. Als u zich in de V.S. bevindt, bel dan naar (866) 566-8913 om in contact te komen met een vertegenwoordiger.
Page 79 Opmerking: Telefoonnummers en faxnummers kunnen worden gewijzigd. De laatste contactgegevens vindt u op onze website op http://www.bostonscientific-international.com/. U kunt ook een brief sturen naar het volgende adres: Boston Scientific Neuromodulation 25155 Rye Canyon Loop Valencia, CA 91355, VS Vercise™ DBS Directionele lead...
Page 80: Ytterligare Information
Bruksanvisning till Vercise™ DBS riktad elektrod Garantier Boston Scientific Corporation förbehåller sig rätten att när som helst och utan förvarning ändra information relaterad till dess produkter för att öka deras tillförlitlighet eller kapacitet. Illustrationerna är endast avsedda som exempel. Varumärken Alla varumärken tillhör sina respektive ägare.
Page 81 Innehållsförteckning Beskrivning ........................ 79 Systemkompatibilitet ....................79 Förpackningens innehåll ..................79 Sats för riktad elektrod ........................79 Läkarens tillbehörssats ........................79 Bruksanvisning......................80 Förutsättningar ..........................80 Implantera DBS-elektroden ......................80 Intraoperativ testning ........................81 Fästa DBS-elektroden ........................83 Tekniska specifikationer ................... 85 Teknisk support ......................86 Vercise™...
Page 82 Bruksanvisning till Vercise™ DBS riktad elektrod Den här sidan har avsiktligt lämnats tom. Vercise™ DBS riktad elektrod 90930938-02 REV A 78 av 247...
Page 83: Beskrivning
Beskrivning Beskrivning Den riktade elektrodens poler är separerade cirkumferrent. Detta tillåter både axiell och rotationsmässig stimuleringsselektivitet. Systemkompatibilitet Den riktade elektroden är inte kompatibel med Vercise IPG, modellnummer DB-1110. Förpackningens innehåll Sats för riktad elektrod (1) Riktad elektrod med förladdad rak styrtråd (1) Momentnyckel (1) Elektrodanslutningsskydd (1) Elektrodstopp –...
Page 84: Bruksanvisning
Bruksanvisning till Vercise™ DBS riktad elektrod Bruksanvisning Förutsättningar De beskrivna implantationsförfarandena börjar med implantation av DBS-elektroden. Det förutsätts att följande förfaranden redan har utförts: • Den stereotaktiska ramen och/eller referenserna i ett system utan ramar ansluts på patienten. • Önskad bana för införingen av elektroden har fastställts. •...
Page 85: Intraoperativ Testning
Bruksanvisning 6. För in elektroden i kanylen med styrtråden på plats. 7. Fäst elektroden på mikrodriven. Du kan rikta in de riktade elektroderna genom att placera den riktade markören (se fig 3) i en önskad position när du fäster elektroden på mikrodriven. markör Figur 3: Riktad elektrodmarkör 8.
Page 86 Bruksanvisning till Vercise™ DBS riktad elektrod 3. Tryck in elektrodens anslutning i porten tills det tar stopp. Håll elektroden på plats samtidigt som du för låsspaken till låst läge ( ) (fig 5). Figur 5: Fästa elektroden i operationssalskabelanslutningen 4. Fäst operationssalskabeln på mikrodriven eller den stereotaktiska ramen. 5.
Page 87: Fästa Dbs-Elektroden
DBS-elektroden fäst och testat med användning av Biomet Mimix QS benfyllningssubstans, ett Stryker 12 mm titanminiplatta, Stryker titanskruvar och en Boston Scientific 1 cm delad suturhylsa. Data arkiverad. Vercise™ DBS riktad elektrod 90930938-02 REV A 83 av 247...
Page 88 Bruksanvisning till Vercise™ DBS riktad elektrod Obs! För att dra åt anslutningsskruven, fatta elektrodanslutningsskyddet vid basen med en hand och vrid momentnyckeln medurs med den andra handen tills den klickar, vilket indikerar att anslutningsskruven har dragits åt fullständigt (fig. 9). För att lossa anslutningsskruven vrider du momentnyckeln moturs. Figur 9: Dra åt anslutningsskruven IAKTTA FÖRSIKTIGHET: Momentnyckeln har en momentbegränsning så...
Page 89: Tekniska Specifikationer
Tekniska specifikationer Tekniska specifikationer Riktad elektrod Tabell 1: DBS riktad elektrod Funktion Specifikation Spetslängd 1,5 mm Pollängd 1,5 mm Avstånd mellan elektroder 0,5 mm (axiell) Elektroddiameter 1,3 mm Totallängd 30 cm eller 45 cm Ytterslangsmaterial Polyuretan Polmaterial Platina/iridium Elektrodanslutningsskydd Elektrodanslutningsskyddet skyddar den proximala änden av elektroden före implantation av stimulatorn. Medan anslutningsskruven är låst skyddas elektrodanslutningen i elektrodanslutningsskyddet.
Page 90: Teknisk Support
Bruksanvisning till Vercise™ DBS riktad elektrod Teknisk support Boston Scientific Corporations högutbildade servicepersoner är tillgängliga när du behöver hjälp. Den tekniska supportavdelningen är tillgänglig för att tillhandahålla teknisk hjälp dygnet runt. I USA ringer du (866) 566-8913 för att tala med en representant. Utanför USA väljer du din ort i följande lista:...
Page 91 T: +58 212 959 8106 F: +58 212 959 5328 Observera: Telefon- och faxnummer kan ändras. För att få aktuell kontaktinformation, besök vår webbsida http://www.bostonscientific-international.com/ eller skriv till följande adress: Boston Scientific Neuromodulation 25155 Rye Canyon Loop Valencia, CA 91355, USA Vercise™ DBS riktad elektrod...
Page 92 Vercise™ DBS -suuntaisjohtimen käyttöohje Takuut Boston Scientific Corporation varaa oikeuden tehdä muutoksia tuotteisiinsa ilman ilmoitusta tuoteparannusten tekemiseksi. Kuvat esitetään vain havainnollistamistarkoituksessa. Tavaramerkit Kaikki tavaramerkit ovat haltijoidensa omaisuutta. Lisätietoja Käyttöaiheet, vasta-aiheet, varoitukset, varotoimet, haittavaikutukset, säilytystä, käsittelyä ja sterilointia koskevat tiedot sekä rajoitettu takuu kuvataan Tietoa lääkäreille -käyttöohjeessa. Muut laitekohtaiset tiedot, joita ei ole tässä...
Page 93 Sisällys Kuvaus........................91 Järjestelmän yhteensopivuus .................. 91 Pakkauksen sisältö ....................91 Suuntaisjohdinsarja ..........................91 Lääkärin varaosasarja ........................91 Käyttöohjeet ....................... 92 Edellytykset ............................92 DBS-johtimen implantointi ........................92 Testaus toimenpiteen aikana ......................93 DBS-johtimen kiinnittäminen ......................95 Tekniset tiedot ......................97 Tekninen tuki ......................98 Vercise™ DBS -suuntaisjohdin 90930938-02, VERSIO A 89/247...
Page 94 Vercise™ DBS -suuntaisjohtimen käyttöohje Tämä sivu on jätetty tarkoituksella tyhjäksi Vercise™ DBS -suuntaisjohdin 90930938-02, VERSIO A 90/247...
Page 95: Kuvaus
Kuvaus Kuvaus Suuntaisjohtimessa on koskettimet, jotka ovat toisistaan erillään kehän suuntaisesti. Tästä syystä niille on valittavissa sekä aksiaalinen että kiertostimulointi. Järjestelmän yhteensopivuus Suuntaisjohdin ei ole yhteensopiva Vercise IPG -mallinumeron DB-1110 kanssa. Pakkauksen sisältö Suuntaisjohdinsarja (1) Suuntaisjohdin ja esiasetettu suora mandriini (1) Momenttiavain (1) Johtimen suojapää...
Page 96: Käyttöohjeet
Vercise™ DBS -suuntaisjohtimen käyttöohje Käyttöohjeet Edellytykset Esitellyt implantointitoimenpiteet alkavat DBS-johtimen implantoinnilla. Tässä on oletuksena, että seuraavat toimenpiteet on suoritettu: • Potilaaseen on kiinnitetty stereotaktinen kehys ja/tai kehyksettömän järjestelmän vertailumerkit. • Johtimen sisäänvientipolun haluttu vientireitti on määritetty. • Päänahan viilto on tehty ja poranreikä porattu. •...
Page 97: Testaus Toimenpiteen Aikana
Käyttöohjeet 6. Aseta johdin kanyyliin mandriinin ollessa paikallaan. 7. Kiinnitä johdin mikromoottoriin. Voit suunnata suuntaiskoskettimet asettamalal suuntamerkin (ks. kuva 3) haluttuun kohtaan kiinnittäessäsi johdinta mikromoottoriin. merkki Kuva 3: suuntaisjohtimen merkki. 8. Vie johdin hitaasti haluttuun kohtaan mikromoottorin avulla. Huomautus: varmista, että mandriini on johtimen sisällä, ennen kuin viet johtimen haluttuun kohtaan. Testaus toimenpiteen aikana Ulkoista kokeilusimulaattoria, leikkaussalikaapelia, leikkaussalikaapelin jatketta ja kliinikon ohjelmointilaitetta (Clinican Programmer eli CP) käytetään stimuloinnin testaukseen toimenpiteen aikana.
Page 98 Vercise™ DBS -suuntaisjohtimen käyttöohje 3. Työnnä johtimen päätä liitäntään, kunnes se ei enää mene enempää. Pidä johdinta paikallaan ja liu'uta samalla lukitusvipu lukittuun ( ) asentoon (kuva 5). Kuva 5: johtimen kiinnittäminen leikkaussalikaapelin liittimeen. 4. Kiinnitä leikkaussalikaapeli mikromoottoriin tai stereotaktiseen kehykseen. 5.
Page 99: Dbs-Johtimen Kiinnittäminen
Käyttöohjeet 11. Irrota leikkaussalikaapeli ja leikkaussalikaapelin jatke johtimen proksimaalipäästä. 12. Varmista, että johdin ei ole liikkunut halutusta kohdasta. DBS-johtimen kiinnittäminen Kun DBS-suuntaisjohdin on viety paikalleen, se on kiinnitettävä. HUOMIO: varo johtimen siirtymistä sen kiinnittämisen aikana. 1. Poista johtimen pysäytin ruuvaamalla ruuvi irti ja irrottamalla johtimen pysäytin johtimesta. 2.
Page 100 Vercise™ DBS -suuntaisjohtimen käyttöohje c. Vie momenttiavain johtimen yläpuolella olevan suojapään välikalvon raon läpi. d. Kiristä säätöruuvia, kunnes momenttiavain napsahtaa merkkinä siitä, että säätöruuvi on täysin kiinni. Huomautus: Kiristä säätöruuvi siten, että tartut yhdellä kädellä alustasta johtimen suojapäähän ja kierrät toisella kädellä...
Page 101: Tekniset Tiedot
Tekniset tiedot Tekniset tiedot Suuntaisjohdin Taulukko 1: DBS-suuntaisjohdin Ominaisuus Tekniset tiedot Kärjen pituus 1,5 mm Koskettimen pituus 1,5 mm Koskettimien väli 0,5 mm (aksiaalinen) Johtimen halkaisija 1,3 mm Kokonaispituus 30 cm tai 45 cm Ulkoputken materiaali Polyuretaani Kosketinmateriaali Platina/iridium Johtimen suojapää Johtimen suojapää...
Page 102: Tekninen Tuki
Vercise™ DBS -suuntaisjohtimen käyttöohje Tekninen tuki Boston Scientific Corporationin korkeasti koulutetut huoltoasiantuntijat ovat palveluksessasi. Tekninen tuki on valmiina antamaan opastusta teknisissä asioissa ympäri vuorokauden. Soita edustajalle Yhdysvalloissa numeroon (866) 566-8913. Valitse yhteystiedot Yhdysvaltojen ulkopuolella seuraavasta luettelosta: Argentina Greece T: +5411 4896 8556 F: +5411 4896 8550...
Page 103 T: +58 212 959 8106 F: +58 212 959 5328 Huomautus: Puhelin- ja faksinumerot saattavat muuttua. Saat ajantasaiset yhteystiedot www- sivustostamme osoitteesta http://www.bostonscientific-international.com/ tai kirjeitse seuraavasta osoitteesta: Boston Scientific Neuromodulation 25155 Rye Canyon Loop Valencia, CA 91355 USA Vercise™ DBS -suuntaisjohdin 90930938-02, VERSIO A 99/247...
Page 104 å få rask tilgang til korrekt data fra produsenten. Fyll ut registreringsskjemaet som følger med pakken. Returner én kopi til Boston Scientific, og behold én kopi for pasientjournaler. Gi én kopi til pasienten og én til legen.
Page 105 Innholdsfortegnelse Beskrivelse....................... 103 Systemkompatibilitet ....................103 Pakkeinnhold ......................103 Retningsbestemt elektrodesett .......................103 Legens reservesett .........................103 Bruksanvisning......................104 Forhåndsbetingelser ........................104 Implantere DBS-elektroden ......................104 Intraoperativ testing ........................105 Feste DBS-elektroden ........................107 Tekniske spesifikasjoner ..................109 Teknisk støtte ......................110 Vercise™ DBS-retningselektrode 90930938-02 REV A 101 av 247...
Page 106 Bruksanvisning for Vercise™ DBS-retningselektrode Denne siden er med vilje tom. Vercise™ DBS-retningselektrode 90930938-02 REV A 102 av 247...
Page 107: Beskrivelse
Beskrivelse Beskrivelse Retningselektroden har koblinger som er perifert adskilt. Dette gjør det mulig å velge både aksial og rotasjonsstimulering. Systemkompatibilitet Retningselektroden er ikke kompatibel med Vercise IPG, modellnummer DB-1110. Pakkeinnhold Retningsbestemt elektrodesett (1) Retningselektrode med forhåndslastet rett stylet (1) Sekskantnøkkel (1) Elektrodemansjett (1) Elektrodestopp –...
Page 108: Bruksanvisning
Bruksanvisning for Vercise™ DBS-retningselektrode Bruksanvisning Forhåndsbetingelser Implanteringsprosedyrene som beskrives, starter med implantering av DBS-elektroden. Det antas at følgende prosedyrer er ferdig utført: • Den stereotaktiske rammen og/eller referansene i et system uten ramme er festet til pasienten. • Den ønskede banen ved elektrodeinnsetting er bestemt. •...
Page 109: Intraoperativ Testing
Bruksanvisning 6. Sett elektroden inn i kanylen med styleten på plass. 7. Fest elektroden til mikrodrivverket. De retningsbestemte koblingene kan rettes inn ved å plassere den retningsbestemte markøren (se figur 3) i ønsket retning når elektroden festes til mikrodrivverket. markør Figur 3: Retningsbestemt elektrodemarkør 8.
Page 110 Bruksanvisning for Vercise™ DBS-retningselektrode 3. Trykk elektrodeenden inn i porten til den stopper. Hold DBS-elektroden på plass mens låsespaken skyves inn i låst ( ) stilling (figur 5) Figur 5: Feste elektroden i operasjonsromkabelkoblingen 4. Fest operasjonsromkabelen til mikrodrivverket eller stereotaktisk ramme. 5.
Page 111: Feste Dbs-Elektroden
Figur 8: Holdehylse DBS-elektrode som er festet og testet ved bruk av Biomet Mimix QS-beinfyllmasse, en Stryker 12 mm miniplate i titan, Stryker-titanskruer og et Boston Scientific 1 cm delt suturhylster. Arkivert data. Vercise™ DBS-retningselektrode 90930938-02 REV A 107 av 247...
Page 112 Bruksanvisning for Vercise™ DBS-retningselektrode c. Før momentnøkkelen gjennom sporet i septum, som befinner seg på toppen av elektrodemansjetten. d. Stram til settskruen til momentnøkkelen klikker, som indikerer at settskruen sitter på plass. Merk: Bruk én hånd for å gripe fatt i elektrodemansjetten på bunnen og den andre for å rotere momentnøkkelen med uret til den klikker for å...
Page 113: Tekniske Spesifikasjoner
Tekniske spesifikasjoner Tekniske spesifikasjoner Retningselektrode Tabell 1: DBS-retningselektrode Funksjon Spesifikasjon Spisslengde 1,5 mm Kontaktlengde 1,5 mm Kontaktavstander (aksialt) 0,5 mm Elektrodediameter 1,3 mm Totallengde 30 cm eller 45 cm Utvendig rørmaterial Polyuretan Kontaktmateriale Platina/iridium Elektrodemansjett Elektrodemansjetten beskytter den proksimale enden av elektroden før stimulatoren implanteres. Når settskruen er festet, festes elektroden i elektrodemansjetten.
Page 114: Teknisk Støtte
Bruksanvisning for Vercise™ DBS-retningselektrode Teknisk støtte Boston Scientific Corporation har profesjonelle servicefolk med lang opplæring som kan hjelpe deg. Den tekniske støtteavdelingen er tilgjengelig for å gi tekniske råd 24 timer i døgnet. Ring (866) 566-8913 i USA for å snakke med en representant. Utenom USA skal du velge ditt sted fra følgende liste:...
Page 115 T: +58 212 959 8106 F: +58 212 959 5328 Merk: Telefon- og faksnr. kan endre seg. For oppdatert informasjon henvises du til vårt nettsted på http://www.bostonscientific-international.com/ eller kontakt følgende: Boston Scientific Neuromodulation 25155 Rye Canyon Loop Valencia, CA 91355 USA Vercise™...
Page 116: Yderligere Information
Udfyld registreringsformularen, som er inkluderet i pakkens indhold. Returnér én kopi til Boston Scientific, opbevar én kopi til patientjournalerne, og giv én kopi til patienten og én kopi til lægen.
Page 117 Indholdsfortegnelse Beskrivelse....................... 115 Systemkompatibilitet ....................115 Pakkens indhold ...................... 115 Retningselektrodesæt ........................115 Lægens reservesæt ........................115 Brugsanvisning ....................... 116 Præ-betingelser ..........................116 Implantering af DBS-elektroden ......................116 Intraoperativ testning ........................117 Sikring af DBS-elektroden ......................119 Tekniske specifikationer ..................121 Technical Support ....................122 Vercise™-retningselektrode til dyb hjernestimulering (DBS) 90930938-02 REV A 113 af 247...
Page 118 Brugsanvisning til Vercise™-retningselektrode til dyb hjernestimulering (DBS) Denne side er tilsigtet tom Vercise™-retningselektrode til dyb hjernestimulering (DBS) 90930938-02 REV A 114 af 247...
Page 119: Beskrivelse
Beskrivelse Beskrivelse Retningselektroden har kontaktelementer, som er adskilt periferisk. Det giver mulighed for både aksial og roterende stimuleringsselektivitet. Systemkompatibilitet Retningselektroden er ikke kompatibel med Vercise IPG, modelnummer DB-1110. Pakkens indhold Retningselektrodesæt (1) Retningselektrode med forladet lige stilet (1) Momentskruenøgle (1) Elektrodestarter (1) Elektrodestop –...
Page 120: Brugsanvisning
Brugsanvisning til Vercise™-retningselektrode til dyb hjernestimulering (DBS) Brugsanvisning Præ-betingelser De beskrevne implantatprocedurer start med implantering af DBS-elektroden. Det antages, at de følgende procedurer er fuldført: • Den stereotaktiske ramme og/eller referencepunkter i et system uden ramme fastgøres til patienten. • Den ønskede bane til elektrodens indføringssti er blevet bestemt.
Page 121: Intraoperativ Testning
Brugsanvisning Figur 2: Anvendelse af elektrodestoppet 6. Sæt elektroden på plads i kanylen med stiletten. 7. Sæt elektroden på mikrodrevet. Du kan anbringe retningskontaktelementerne ved at placere retningsmarkøren (se Figur 3) i en ønsket position, når du sætter elektroden på mikrodrevet. markør Figur 3: Retningselektrodemarkør 8.
Page 122 Brugsanvisning til Vercise™-retningselektrode til dyb hjernestimulering (DBS) Følgende trin er kun til procedurereference. Se Programmeringshåndbogen for detaljerede stimuleringsprocedurer og -retningslinjer. FORSIGTIG: Læg ikke operationsrumskabelkonnektoren eller -stikket i vand eller andre væsker. Operationsrumskablet er kun beregnet til éngangsbrug. Det må ikke resteriliseres. 1.
Page 123: Sikring Af Dbs-Elektroden
DBS-elektroden, der fastgøres og testes ved hjælp af Biomet Mimix QS-fyldmateriale til knogler, en Stryker-minip- lade af titan på 12 mm, Stryker-skruer af titan og en opsplittet suturmuffe på 1 cm fra Boston Scientific. Data på fil. Vercise™-retningselektrode til dyb hjernestimulering (DBS)
Page 124 Brugsanvisning til Vercise™-retningselektrode til dyb hjernestimulering (DBS) Bemærk: Retentionsmuffen kan nemt skelnes fra kontaktelementerne på grund af dens længde (Figur 8). Proksimal ende af DBS-elektroden Kontaktelementer Retentionsmuffe Figur 8: Retentionsmuffe c. Før momentnøglen gennem opsplitningen ind i den skillevæg, der er placeret øverst på elektrodestarteren.
Page 125: Tekniske Specifikationer
Tekniske specifikationer Tekniske specifikationer Retningselektrode Tabel 1: Retningselektrode til dyb hjernestimulering (DBS) Funktion Specifikation Spidsens længde 1,5 mm Kontaktelementets 1,5 mm længde Kontaktelementafstand 0,5 mm (aksial) Elektrodediameter 1,3 mm Samlet længde 30 cm eller 45 cm Ydre rørmateriale Polyurethan Kontaktelementmateriale Platin/iridium Elektrodestarter Elektrodestarteren beskytter elektrodens proksimale ende før stimulatorimplantatkirurgi.
Page 126: Technical Support
Brugsanvisning til Vercise™-retningselektrode til dyb hjernestimulering (DBS) Technical Support Boston Scientific Corporation har højtuddannet servicepersonale til at assistere dig. Technical Support Department (Teknisk supportafdeling) kan tilbyde teknisk konsultation 24 timer om dagen. I USA bedes du ringe til (866) 566-8913 for at tale med en repræsentant. Uden for USA skal du vælge din lokalitet fra følgende liste:...
Page 127 Bemærk: telefon- og faxnumre kan være ændret. For de mest aktuelle kontaktoplysninger henvises der til vores websted på http://www.bostonscientific-international.com/, eller skriv til følgende adresse: Boston Scientific Neuromodulation 25155 Rye Canyon Loop Valencia, CA 91355 USA Vercise™-retningselektrode til dyb hjernestimulering (DBS)
Page 128: Informações Adicionais
Instruções de Utilização da sonda direccional Vercise™ DBS Garantias A Boston Scientific Corporation reserva-se o direito de modificar, sem aviso prévio, a informação relacionada com os seus produtos de forma a melhorar a sua fiabilidade ou capacidade de funcionamento. Os desenhos são meramente ilustrativos.
Page 129 Índice Descrição ......................... 127 Compatibilidade do Sistema .................. 127 Conteúdo da embalagem ..................127 Kit de sonda direccional ........................127 Kit de Peças Sobresselentes do Médico ..................127 Instruções de Utilização ..................128 Pré-condições ..........................128 Implantar a sonda de DBS ......................128 Testes intra-operatórios ........................129 Fixar a sonda DBS ..........................131 Especificações técnicas ..................
Page 130 Instruções de Utilização da sonda direccional Vercise™ DBS Esta página foi deixada em branco intencionalmente Sonda direccional Vercise™ DBS 90930938-02 REV A 126 de 247...
Page 131: Descrição
Descrição Descrição A sonda direccional tem contactos que são separados circunferencialmente. Isto permitirá a selectividade da estimulação axial e rotativa. Compatibilidade do Sistema O Eléctrodo direccional não é compatível com o Vercise IPG, número do modelo DB-1110. Conteúdo da embalagem Kit de sonda direccional (1) Eléctrodo direccional com estilete recto pré-carregado (1) Chave de aperto...
Page 132: Instruções De Utilização
Instruções de Utilização da sonda direccional Vercise™ DBS Instruções de Utilização Pré-condições Os procedimentos descritos do implante começam com a implantação do Eléctrodo de DBS. Parte-se do princípio que os procedimentos seguintes foram concluídos: • A moldura estereotática e/ou fiduciais de um sistema sem moldura são fixados no paciente. •...
Page 133: Testes Intra-Operatórios
Instruções de Utilização 6. Insira a sonda, com o estilete no local, na cânula. 7. Fixe a sonda na micro-unidade. Pode orientar os contactos direccionais posicionando o marcador direccional (consulte a Figura 3) na posição pretendida quando fixar a sonda na micro-unidade. marcador Figura 3: Marcador do sonda direccional 8.
Page 134 Instruções de Utilização da sonda direccional Vercise™ DBS Nota: Os descritores “proximais” e “distais” utilizam o Estimulador como a referência. 3. Empurre a extremidade da sonda para a porta até parar. Segure a sonda no lugar enquanto desliza a alavanca de bloqueio para a posição de bloqueada ( ) (Figura 5).
Page 135: Fixar A Sonda Dbs
Instruções de Utilização 10. Desligue o Estimulador externo de avaliação. AVISO: Um aumento súbito na estimulação pode ocorrer se o Estimulador externo de avaliação for LIGADO durante o desligamento dos Cabos de OR. 11. Desligue o Cabo para sala de operação e a Extensão do cabo para sala de operação da extremidade proximal do Eléctrodo.
Page 136 Instruções de Utilização da sonda direccional Vercise™ DBS c. Passe a Chave de aperto através da abertura no septo localizada no topo da Protecção do sonda. d. Aperte o Parafuso de ajuste até a Chave de aperto clicar, indicando que o Parafuso de ajuste está totalmente fixo.
Page 137: Especificações Técnicas
Especificações técnicas Especificações técnicas Sonda direccional Tabela 1: Sonda direccional DBS Funcionalidade Especificação Comprimento da ponta 1,5 mm Comprimento do contacto 1,5 mm Espaçamento do contacto 0,5 mm (axial) Diâmetro da sonda 1,3 mm Comprimento total 30 cm ou 45 cm Material do tubo exterior Poliuretano Material de contacto...
Page 138: Assistência Técnica
Instruções de Utilização da sonda direccional Vercise™ DBS Assistência Técnica A Boston Scientific Corporation tem profissionais extremamente qualificados para ajudar. O Departamento de assistência técnica está disponível para fornecer apoio técnico 24 horas por dia. Nos EUA, ligue para (866) 566-8913 para falar com um representante. Fora dos EUA, escolha o local na...
Page 139 Nota: Os números de telefone e de fax podem mudar. Para obter informações de contacto actualizadas, consulte o nosso Web site em http://www.bostonscientific-international.com/ ou escreva para a seguinte morada: Boston Scientific Neuromodulation 25155 Rye Canyon Loop Valencia, CA 91355 USA Eléctrodo direccional Vercise™...
Page 140: Marcas Comerciais
Instruções de uso do eletrodo direcional DBS Vercise™ Garantias A Boston Scientific Corporation reserva-se o direito de modificar, sem aviso prévio, as informações referentes a seus produtos para melhorar sua confiabilidade ou capacidade operacional. Os desenhos são somente para fins de ilustração.
Page 141 Kit de peças sobressalentes do médico ..................139 Instruções de uso ....................140 Pré-condições ..........................140 Implantação do Eletrodo DBS ......................140 Testes intraoperatórios ........................141 Como fixar o Eletrodo DBS ......................143 Especificações técnicas ..................145 Assistência técnica ....................146 Eletrodo direcional DBS Vercise™ 90930938-02 REV A 137 de 247...
Page 142 Instruções de uso do eletrodo direcional DBS Vercise™ Esta página foi deixada em branco intencionalmente Eletrodo direcional DBS Vercise™ 90930938-02 REV A 138 de 247...
Page 143: Descrição
(1) Manga de sutura de separação de 1 cm (1) Manga de sutura de 2,3 cm (1) Manga de sutura de 4 cm Nota: Todos os materiais da embalagem (ou bandeja) interior são esterilizados. Eletrodo direcional DBS Vercise™ 90930938-02 REV A 139 de 247...
Page 144: Instruções De Uso
Instruções de uso do eletrodo direcional DBS Vercise™ Instruções de uso Pré-condições Os procedimentos descritos do implante começam com a implantação do Eletrodo DBS. Supõe-se que os procedimentos a seguir foram realizados: • A moldura estereotática e/ou fiduciais de um sistema sem moldura são fixados ao paciente.
Page 145: Testes Intraoperatórios
O Cabo cirúrgico para sala de operação deve ser usado uma única vez. Não reesterilize. 1. Verifique se a alavanca de bloqueio no conector do Cabo cirúrgico para sala de operação encontra-se na posição aberta ( Eletrodo direcional DBS Vercise™ 90930938-02 REV A 141 de 247...
Page 146 Instruções de uso do eletrodo direcional DBS Vercise™ 2. Deslize a extremidade proximal do Eletrodo com o estilete na porta aberta, rotulada como “C”, no conector do Cabo cirúrgico para sala de operação. Se estiverem sendo utilizados dois eletrodos, conecte o eletrodo esquerdo na Porta C e o direito na Porta D.
Page 147: Como Fixar O Eletrodo Dbs
Eletrodo DBS fixado e testado usando o enchimento de osso Biomet Mimix QS, uma miniplaca de titânio Stryker de 12 mm, parafusos de titânio Stryker e uma manga de sutura de separação de 1 cm da Boston Scientific. Dados no arquivo.
Page 148 Instruções de uso do eletrodo direcional DBS Vercise™ Observação: A manga de retenção é facilmente distinguida dos contatos pelo seu comprimento (Figura 8). Extremidade proximal do Eletrodo DBS Contatos Manga de retenção Figura 8: Manga de retenção c. Passe a chave de aperto através da abertura no septo localizado no topo da proteção do eletrodo.
Page 149: Especificações Técnicas
Eletrodo. A Manga de sutura também pode ser usada para ancorar o Eletrodo ou a Extensão DBS na faixa. Tabela 3: Mangas de sutura de DBS Descrição Peça Comprimento 1 cm, 2,3 cm, 4 cm total Material Silicone Eletrodo direcional DBS Vercise™ 90930938-02 REV A 145 de 247...
Page 150: Assistência Técnica
Instruções de uso do eletrodo direcional DBS Vercise™ Assistência técnica A Boston Scientific Corporation tem profissionais altamente treinados para ajudar você. O Departamento de assistência técnica está disponível para fornecer apoio técnico 24 horas por dia. Nos EUA, ligue para (866) 566-8913 para falar com um representante. Fora dos EUA, escolha seu local...
Page 151 Nota: os números de telefone e fax podem mudar. Para obter informações de contato atualizadas, consulte o nosso site http://www.bostonscientific-international.com/ ou escreva para o seguinte endereço: Boston Scientific Neuromodulation 25155 Rye Canyon Loop Valencia, CA 91355 USA Eletrodo direcional DBS Vercise™ 90930938-02 REV A 147 de 247...
Page 152 üreticinin elinde bulundurduğu uygun bilgilere hızlı şekilde erişmesine olanak sağlar. Paket içeriğindeki kayıt formunu doldurun. Bir kopyasını Boston Scientific'e gönderin, birini hasta kayıtları için saklayın, birini hastaya, bir diğerini de hekime verin. Boston Scientific Neuromodulation...
Page 153 İçindekiler Açıklama ........................151 Sistem Uyumluluğu ....................151 Paket İçeriği ......................151 Doğrultulu Lead Kiti ........................151 Hekim Yedek Kiti ..........................151 Kullanım Talimatları ....................152 Ön-koşullar .............................152 DBS Lead'inin İmplantı ........................152 İntraoperatif Test ..........................153 DBS Lead'in Sabitlenmesi ......................155 Teknik Özellikler ...................... 157 Teknik Destek ......................
Page 154 Vercise™ DBS Doğrultulu Lead Kullanım Talimatları Bu sayfa özellikle boş bırakılmıştır Vercise™ DBS Doğrultulu Lead 90930938-02 REV A 150 / 247...
Page 155: Açıklama
Açıklama Açıklama Doğrultulu Lead'in, dairesel olarak ayrılan kontakları vardır. Bu, eksenel ve dairesel stimülasyon seçiciliğine olanak verir. Sistem Uyumluluğu Doğrultulu Lead, model numarası DB-1110 olan Vercise IPG ile uyumlu değildir. Paket İçeriği Doğrultulu Lead Kiti (1) Önceden hazırlanmış Düz Stiletli Doğrultulu Lead (1) Tork Anahtarı...
Page 156: Kullanım Talimatları
Vercise™ DBS Doğrultulu Lead Kullanım Talimatları Kullanım Talimatları Ön-koşullar Tanımlanan implant prosedürleri DBS Lead implantı ile başlamaktadır. Aşağıdaki prosedürlerin tamamlanmış olduğu varsayılmaktadır: • Stereotaktik çerçeve ve/veya çerçevesiz bir sistemin fiducialleri hastaya takılmıştır. • Lead insersiyon yolu için arzulanan yol izi belirlenmiştir. •...
Page 157: İntraoperatif Test
Kullanım Talimatları 6. Lead'i bir stilet ile kanülün içine yerleştirin. 7. Lead'i microdrive öğesine tutturun. Lead'i microdrive öğesine tuttururken, doğrultulu işaretleyiciyi istenen konuma yerleştirerek (bkz. Şekil 3) doğrultulu kontakları yönlendirebilirsiniz. işaretelyici Şekil 3: Doğrultulu Lead İşaretleyici 8. Microdrive'ı kullanarak Lead'i yavaşça istenen hedefe ilerletin. Not: Lead'i istenen hedefe ilerletmeden önce stiletin Lead'in içinde olduğundan emin olun.
Page 158 Vercise™ DBS Doğrultulu Lead Kullanım Talimatları 3. Lead'in ucunu durana kadar portun içine itin. Kilitleme kolunu kilitli ( ) pozisyonuna kaydırırken Lead'i yerinde tutun (Şekil 5). Şekil 5: Lead'i Ameliyathane Kablosu Konektörüne tutturun 4. Ameliyathane Kablosunu microdrive veya stereotaktik gövdeye tutturun. 5.
Page 159: Dbs Lead'in Sabitlenmesi
DBS Lead'in, Biomet Mimix QS kemik dolgusu, Stryker 12 mm titanyum mini plaka, Stryker titanyum vida ve bir Boston Scientific 1 cm split sütür kılıfı kullandığı test edilmiş ve güvence altına alınmıştır. Dosyadaki veriler. Vercise™ DBS Doğrultulu Lead...
Page 160 Vercise™ DBS Doğrultulu Lead Kullanım Talimatları Not: Ayar vidasını sıkmak için bir elinizi Lead Pabucunu tabanda tutmak için kullanırken diğeri ile Tork Anahtarını klik edene kadar saat yönünde çevirin. Bu, Ayar vidasının tam olarak sağlama alındığının göstergesidir (Şekil 9). Ayar vidasını gevşetmek için, Tork Anahtarını saat yönünün tersine çevirin. Şekil 9: Ayar vidasının sıkılması...
Page 161: Teknik Özellikler
Teknik Özellikler Teknik Özellikler Doğrultulu Lead Tablo 1: DBS Doğrultulu Lead Özellik Özellikler Uç Uzunluğu 1,5 mm Kontak Uzunluğu 1,5 mm Kontak Boşluğu (eksenel) 0,5 mm Lead Çapı 1,3 mm Toplam Uzunluk 30 cm veya 45 cm Hortum Dış Malzemesi Poliüretan Kontak Malzemesi Platin/İridyum...
Page 162: Teknik Destek
Vercise™ DBS Doğrultulu Lead Kullanım Talimatları Teknik Destek Boston Scientific Şirketinde sizlere yardımcı olmak üzere üst düzey eğitimli hizmet profesyonelleri bulunmaktadır. Teknik Destek Bölümü günde 24 saat teknik danışmanlık hizmeti vermektedir. Amerika için lütfen (866) 566-8913'ü arayarak temsilci ile konuşun. Amerika dışı, lütfen aşağıdaki listeden kendi bölgenizi seçin:...
Page 163 T: +58 212 959 8106 F: +58 212 959 5328 Not: Telefon ve faks numaraları değişebilir. En güncel iletişim bilgileri için lütfen web sitemizi ziyaret edin http://www.bostonscientific-international.com/ veya aşağıdaki adrese yazın: Boston Scientific Neuromodulation 25155 Rye Canyon Loop Valencia, CA 91355 ABD Vercise™...
Page 164 Указания по использованию направленного отведения Vercise™ для ГСМ Гарантии Корпорация Boston Scientific оставляет за собой право без предварительного уведомления изменять информацию, относящуюся к изделиям компании, с целью повышения их надежности или эксплуатационных возможностей. Рисунки приведены только в качестве иллюстраций. Товарные знаки...
Page 165 Содержание Описание ......................... 163 Совместимость ...................... 163 Содержимое пакета ....................163 Комплект направленного отведения ...................163 Комплект запасных частей для врача ..................163 Инструкции по применению ................164 Предварительные условия ......................164 Вживление отведения для ГСМ ....................164 Интраоперационное тестирование ....................165 Закрепление отведения для ГСМ ....................167 Технические...
Page 166 Указания по использованию направленного отведения Vercise™ для ГСМ Эта страница намеренно оставлена пустой. Направленное отведение Vercise™ для ГСМ 90930938-02 РЕД. A 162 из 247...
Page 167: Описание
Описание Описание Направленное отведение имеет контакты, которые разделены по окружности. Это позволяет выбирать между аксиальной и вращательной стимуляцией. Совместимость Направленное отведение несовместимо с ИГИ Vercise модели DB-1110. Содержимое пакета Комплект направленного отведения (1) Направленное отведение с предварительно натянутым прямым тонким зондом (1) Динамометрический...
Page 168: Инструкции По Применению
Указания по использованию направленного отведения Vercise™ для ГСМ Инструкции по применению Предварительные условия Описанные процедуры имплантации начинаются с вживления отведения для ГСМ. Предполагается, что были выполнены следующие процедуры. • Стереотаксическая рамка и (или) проверочные точки для системы без рамки прикреплены к пациенту. •...
Page 169: Интраоперационное Тестирование
Инструкции по применению Рисунок 2. Установка ограничителя отведения 6. Вставьте отведение с тонким зондом в канюлю. 7. Прикрепите отведение к микроприводу. Вы можете сориентировать направленные контакты, расположив метку направления (см. рис. 3) в необходимом положении при присоединении отведения к микроприводу. метка...
Page 170 Указания по использованию направленного отведения Vercise™ для ГСМ Рисунок 4. Удлинитель кабеля для операционной Следующие шаги приведены только для контроля во время процедуры. Подробные сведения о процедурах и указания по стимуляции см. в соответствующем руководстве по программированию. ВНИМАНИЕ! Не погружайте разъем или штепсель кабеля для операционной в воду или другие жидкости. Кабель...
Page 171: Закрепление Отведения Для Гсм
Инструкции по применению 7. Подключите удлинитель кабеля для операционной к разъему внешнего пробного стимулятора с маркировкой CD (рис. 6). ОСТОРОЖНО! Всегда отключайте внешний пробный стимулятор перед присоединением или отсоединением узлов кабелей для предотвращения неожиданной стимуляции. Рисунок 6. Подключение кабеля для операционной к внешнему пробному стимулятору 8.
Page 172 Отведение для ГСМ, закрепленное и протестированное с использованием материала для заполнения пустот в костях Biomet Mimix QS, титановой мини-пластины на 12 мм Stryker, титановых винтов Stryker и рукава для швов с разрезом на 1 см Boston Scientific. Неопубликованные данные. Направленное отведение Vercise™ для ГСМ...
Page 173 Инструкции по применению Примечание. Чтобы затянуть стопорный винт, одной рукой возьмитесь за основание манжеты отведения, а другой вращайте динамометрический ключ по часовой стрелке до щелчка, означающего полное крепление стопорного винта (рис. 9). Чтобы ослабить стопорный винт, вращайте динамометрический ключ против часовой стрелки. Рисунок...
Page 174: Технические Характеристики
Указания по использованию направленного отведения Vercise™ для ГСМ Технические характеристики Направленное отведение Таблица 1. Направленное отведение для ГСМ Характеристика Значение Длина кончика 1,5 мм Длина контактов 1,5 мм Расстояние между 0,5 мм контактами (осевое) Диаметр отведения 1,3 мм Общая длина 30 или...
Page 175: Техническая Поддержка
Техническая поддержка Техническая поддержка В Boston Scientific Corporation есть высококвалифицированные профессионалы, которые помогут вам. Отдел технической поддержки предоставляет технические консультации 24 часа в сутки. В США звоните по номеру (866) 566-8913, чтобы поговорить с представителем. За пределами США: выберите свое расположение из следующего списка.
Page 176 Примечание. Номера телефонов и факсов могут измениться. Чтобы получить наиболее актуальную контактную информацию, обращайтесь на наш веб-сайт http://www.bostonscientific-international.com/ или пишите на следующий адрес. Boston Scientific Neuromodulation 25155 Rye Canyon Loop Valencia, CA 91355 USA (США) Направленное отведение Vercise™ для ГСМ...
Page 177: Технические Характеристики
Технические характеристики Эта страница намеренно оставлена пустой. Направленное отведение Vercise™ для ГСМ 90930938-02 РЕД. A 173 из 247...
Page 178 .‫ﺃﻭ فامﺒلفﻝ فصﺴخﻚ ﺃﻭ فصسخﺤﻖ ﺃﻭ فصﺠﻬاﺯ فصسﺰﺭﻭﻉ فصسﺤلﺩ ﺇﻣﻜاﻧتا فصولوﻝ فصﺴﺮﻳﻊ ﺇصﻰ فصﺒتاﻧال ﺫفل فصﺼخا ﻣﻦ فصﺸﺮﻛا فصسﺼمدا‬ ‫، ﻭفﺣموﻆ ﺑمﺴيا ﻭفﺣلﺓ‬Boston Scientific ‫ﻗﻢ ﺑسﻞﺀ ﻧسوﺫﺝ فصمﺴﺠتﻞ فصوفﺭﺩ ﻓﻲ ﻣﺤموﻳال فصدﺒوﺓ. ﺃﻋل ﻧﺴيا ﻭفﺣلﺓ ﺇصﻰ ﺷﺮﻛا‬ .‫صﺴﺠﻼل فصسﺮﺿﻰ، ﻭﻗ ل ﱢ ت ﻧﺴيا ﻭفﺣلﺓ صخسﺮﻳﺾ، ﻭﻧﺴيا ﻭفﺣلﺓ صخﻄﺒتﺐ‬...
Page 179 ‫جدول المحتويات‬ 177 ..........................‫الوصف‬ 177 ........................‫توافق النظام‬ 177 .........................‫محتويات العبوة‬ 177 .........................‫ﻃﻘﻢ فﻷاﻼﻙ فصموﺟتﻬتا‬ 177 ......................‫ﻃﻘﻢ فﻷﺟﻬﺰﺓ فتﺣمتاﻃتا صخﻄﺒتﺐ‬ 178 ......................‫تعليمات االستخدام‬ 178 ..........................‫فصﺸﺮﻭﻁ فص س ُﺴﺒﻘا‬ 178 ..........................DBS ‫ﺯﺭﻉ اخﻚ‬ 179 ..........................‫فﺧمﺒاﺭ ﺃﺛماﺀ فصدسختا‬ 181 ..........................DBS ‫اﺄﻣتﻦ اخﻚ‬ 183 .......................‫المواصفات...
Page 180 Vercise™ DBS ‫إرشادات استخدام السلك التوجيهي‬ ‫ت ُ رﻛﺖ ﻫﺬه الﺼفحة خالية عم د ً ا‬ Vercise™ DBS ‫فصﺴخﻚ فصموﺟتﻬﻲ‬ 247 ‫ 671 صـ‬REV A 90930938-02...
Page 181 ‫فصولا‬ ‫الوصف‬ .‫ﻳﺤموﻱ فصﺴخﻚ فصموﺟتﻬﻲ ﻋخﻰ ﻧﻘاﻁ اﻼﻣﺲ اﻢ ﻓﺼخﻬا ﺑﺸﻜﻞ ﻣﺤتﻄﻲ. ﻭاتﺴسﺢ ﻫﺬف ﺑاﻧمﻘاﺀ ﻛﻞ ﻣﻦ فصمﺤوتﺰ فصسﺤوﺭﻱ ﻭفصلفﺋﺮﻱ‬ ‫توافق النظام‬ .DB-1110 ‫، ﺭﻗﻢ فصﻄﺮفﺯ‬Vercise IPG ‫فصﺴخﻚ فصموﺟتﻬﻲ ﻏتﺮ ﻣموفﻓﻖ ﻣﻊ‬ ‫محتويات العبوة‬ ‫طقم اﻷسالﻙ التوجيﻬية‬ ‫)1( اخﻚ اوﺟتﻬﻲ ﻣﻊ ﻣ ِ ﺮ ْ ﻭ َ ﺩ ﻣﺴمﻘتﻢ ﻣ ُﺤسﻞ ﻣ ُﺴﺒﻘ ً ا‬ ‫)1( ﻣوماﺡ...
Page 182 Vercise™ DBS ‫إرشادات استخدام السلك التوجيهي‬ ‫تعليمات االستخدام‬ ‫الﺸروط ال م ُ سبقة‬ :‫. ﻳ ُومﺮﺽ ﺇاسات فﻹﺟﺮفﺀفل فصماصتا‬DBS ‫اﺒلﺃ ﺇﺟﺮفﺀفل فصﺰﺭﻉ فصسﺸاﺭ ﺇصتﻬا ﺑدسختا ﺯﺭﻉ اخﻚ‬ .‫ﻳمﺼﻞ فﻹﻃاﺭ فصسﺠﺴﻢ ﻭ/ﺃﻭ ﻋﻼﻣال اﺤلﻳل صمﻈات ﺑﻼ ﺇﻃاﺭ ﺑاصسﺮﻳﺾ‬ • .‫اﻢ اﺤلﻳل فصسﺴاﺭ فصسﻄخوﺏ ﻹﺩﺧاﻝ فصﺴخﻚ‬ •...
Page 183 ‫ادختسال فتاميلفت‬ ‫لﻞ فصﺴخﻚ ﺑاصسﺤﺮﻙ فصلﻗتﻖ. ﻳسﻜمﻚ اوﺟتﻪ ﻧﻘاﻁ فصمﻼﻣﺲ فصموﺟتﻬتا ﻣﻦ ﺧﻼﻝ ﻭﺿﻊ فص س ُﺤلﺩ فصموﺟتﻬﻲ )ﺭفﺟﻊ فصﺸﻜﻞ 3( ﻓﻲ‬ .‫فصوﺿﻊ فصسﻄخوﺏ ﻋمل اولتﻞ فصﺴخﻚ ﺇصﻰ فصسﺤﺮﻙ فصﺼﻐتﺮ‬ ‫هاجتالا ددحم‬ ‫الﺸﻜﻞ 3: ﻣﺤلﺩ فاﺠاﻩ فصﺴخﻚ فصموﺟتﻬﻲ‬ .‫ﻗﻢ ﺑمﺤﺮﻳﻚ فصﺴخﻚ صﻸﻣات ﺑﺒﻂﺀ اﺠاﻩ فصﻬلﻑ فصسﻄخوﺏ ﺑااميلفت فصسﺤﺮﻙ فصلﻗتﻖ‬ .‫مالﺣظة: اﺄﻛل...
Page 184 Vercise™ DBS ‫إرشادات استخدام السلك التوجيهي‬ ) ‫فﺩﻓﻊ ﻃﺮﻑ فصﺴخﻚ ﺇصﻰ ﺩفﺧﻞ فصسموﺬ ﺣمﻰ ﻳموﻗا. ﺛﺒﺖ فصﺴخﻚ ﻓﻲ ﻣﻜاﻧﻪ ﺃﺛماﺀ ﺇﺯفﺣا ﺫﺭفﻉ فصﻘوﻞ ﺇصﻰ ﻭﺿﻊ فصﻘوﻞ‬ .(5 ‫)ﺷﻜﻞ‬ ‫الﺸﻜﻞ 5: اﺄﻣتﻦ فصﺴخﻚ ﻓﻲ ﻣولﻞ ﻛﺒﻞ ﻏﺮﻓا فصدسختال‬ .‫ﻗﻢ ﺑمﺜﺒتﺖ ﻛﺒﻞ ﻏﺮﻓا فصدسختال ﺑاصسﺤﺮﻙ فصلﻗتﻖ ﺃﻭ فﻹﻃاﺭ فصسﺠﺴﻢ‬ .‫لﻞ...
Page 185 .‫ﺩ. فﺭﺑﻂ "ﻣﺴساﺭ فصﻀﺒﻂ" ﺣمﻰ ﻳﺼلﺭ ﻣوماﺡ فصدﺰت لول اﻜﻪ، ﻣسا ﻳﺆﻛل اﺜﺒتﺖ "ﻣﺴساﺭ فصﻀﺒﻂ" ﺑﺸﻜﻞ ﻛاﻣﻞ‬ ،Stryker ‫ ﻣﻢ، ﻭﻣﺴاﻣتﺮ فصمتماﻧتوت‬Stryker 12 ‫، ﻭفصخوﺣا فصﺼﻐتﺮﺓ فصمتماﻧتوت‬Biomet Mimix QS ‫ ﺑمﺄﻣتﻦ ﻭفﺧمﺒاﺭ‬DBS ‫ﻳﻘوت اخﻚ‬ .‫. فصﺒتاﻧال ﻓﻲ فصسخا‬Boston Scientific ‫ﻭﺟخﺒا ﻏ ُ ﺮﺯ فصيتاﻃا فصسﻘﺴسا 1اﻢ صﺸﺮﻛا‬ Vercise™ DBS ‫فصﺴخﻚ فصموﺟتﻬﻲ‬...
Page 186 Vercise™ DBS ‫إرشادات استخدام السلك التوجيهي‬ ‫ ﻣﻦ فصﻘاﻋلﺓ ﻭفصتل فﻷﺧﺮﻯ صملﻭﻳﺮ ﻣوماﺡ فصدﺰت ﻓﻲ فاﺠاﻩ‬Lead Boot ‫مالﺣظة: صﺮﺑﻂ "ﻣﺴساﺭ فصﻀﺒﻂ" ﺑﺈﺣﻜات، فاميلت ﻳل ﻭفﺣلﺓ صسﺴﻚ‬ ‫ﻋﻘاﺭﺏ فصﺴاﻋا ﺇصﻰ ﺃﻥ ﻳمﻢ اساﻉ لول ﻧﻘﺮ، ﻣﺸتﺮ ً ف ﺇصﻰ اﺄﻣتﻦ "ﻣﺴساﺭ فصﻀﺒﻂ" ﺑﺸﻜﻞ اات )فصﺸﻜﻞ 9(. صوﻚ "ﻣﺴساﺭ فصﻀﺒﻂ"، ﻳمﻢ الﻭﻳﺮ‬ .‫ﻣوماﺡ...
Page 187 ‫فصسوفلوال فصومتا‬ ‫المواصفات الفنية‬ ‫السلك التوجيﻬي‬ DBS ‫الجدول 1: السلك التوجيﻬي‬ ‫المواصفات‬ ‫ميزة‬ ‫5.1 ﻣختسمﺮ‬ ‫ﻃوﻝ فصﻄﺮﻑ‬ ‫5.1 ﻣختسمﺮ‬ ‫ﻃوﻝ فتاﺼاﻝ‬ ‫5.0 ﻣختسمﺮ‬ (‫ﻣﺴاﻓا فصولخا )ﻣﺤوﺭﻳا‬ ‫3.1 ﻣختسمﺮ‬ ‫ﻗﻄﺮ فصﺴخﻚ‬ ‫03 اﻢ ﺃﻭ 54 اﻢ‬ ‫فصﻄوﻝ فصﻜخﻲ‬ ‫ﺑوصﻲ ﻳوﺭﻳﺜاﻥ‬ ‫ﻣاﺩﺓ فﻷﻧﺒوﺏ فصياﺭﺟتا‬ ‫فصﺒﻼاتﻦ/فتﻳﺮﻳلﻳوت‬...
Page 188 Vercise™ DBS ‫إرشادات استخدام السلك التوجيهي‬ ‫الدعم الفني‬ ‫ ﺑموﻓتﺮ الﺭﻳﺐ ﻋاصﻲ فصسﺴموﻯ صخسﻬمتتﻦ فصﻘاﺋستﻦ ﻋخﻰ فصيلﻣا صسﺴاﻋلاﻜﻢ. ﻗﺴﻢ فصلﻋﻢ فصومﻲ ﻣماﺡ‬Boston Scientific ‫ﻗاﻣﺖ ﺷﺮﻛا‬ .‫صمﻘلﻳﻢ فتامﺸاﺭفل فصومتا 42 ااﻋا ﻓﻲ فصتوت‬ ‫ﻓﻲ فصوتﻳال فصسمﺤلﺓ، ﻳ ُﺮﺟﻰ فتاﺼاﻝ ﺑﺮﻗﻢ )668( 3198-665 صخمﺤلﺙ ﺇصﻰ ﻣملﻭﺑما. ﻭﻣﻦ ﺧاﺭﺝ فصوتﻳال فصسمﺤلﺓ، ﻳ ُﺮﺟﻰ فﺧمتاﺭ‬...
Page 189 :‫مالﺣظة‬ ‫ﻗل امﻐتﺮ ﺃﺭﻗات فصﻬوفاا ﻭﺃﺭﻗات فصواﻛﺲ. صخمدﺮﻑ ﻋخﻰ ﺃﺣلﺙ فصسدخوﻣال، ﻱ ُﺭﺟﻰ فصﺮﺟوﻉ ﺇصﻰ ﻣوﻗدما ﻋخﻰ فصوﻳﺐ‬ :‫ ﺃﻭ ﻣﺮفاخمما ﻋخﻰ فصدموفﻥ‬http://www.bostonscientific-international.com/ ‫ﻋخﻰ فصدموفﻥ‬ Boston Scientific Neuromodulation Rye Canyon Loop 25155 Valencia, CA 91355 USA Vercise™ DBS ‫فصﺴخﻚ فصموﺟتﻬﻲ‬...
Page 190 έχει ταχεία πρόσβαση σε σχετικά δεδομένα από τον κατασκευαστή. Συμπληρώστε το έντυπο καταχώρισης που περιλαμβάνεται στα περιεχόμενα συσκευασίας. Επιστρέψτε το ένα αντίγραφο στην Boston Scientific, κρατήστε ένα αντίγραφο στα αρχεία του ασθενή, δώστε ένα αντίγραφο στον ασθενή και ένα αντίγραφο στον ιατρό.
Page 191 Πίνακας Περιεχομένων Περιγραφή ........................ 189 Συμβατότητα συστήματος ..................189 Περιεχόμενα συσκευασίας ..................189 Κιτ κατευθυντικών απαγωγών ......................189 Κιτ ανταλλακτικών για τον ιατρό ....................189 Οδηγίες χρήσης ....................... 190 Προϋποθέσεις ..........................190 Εμφύτευση της απαγωγής DBS .....................190 Διεγχειρητική δοκιμή........................191 Ασφάλιση της απαγωγής DBS .......................193 Τεχνικές...
Page 192 Οδηγίες χρήσης κατευθυντικών απαγωγών Vercise™ DBS Η υπόλοιπη σελίδα παρέμεινε σκόπιμα κενή Κατευθυντική απαγωγή Vercise™ DBS 90930938-02 ΑΝΑΘ A 188 από 247...
Page 193: Περιγραφή
Περιγραφή Περιγραφή Η κατευθυντική απαγωγή διαθέτει επαφές που διαχωρίζονται περιφερειακά. Αυτό επιτρέπει την επιλεκτικότητα αξονικής και περιστροφικής διέγερσης. Συμβατότητα συστήματος Η κατευθυντική απαγωγή δεν είναι συμβατή με την Vercise IPG, αριθμός μοντέλου DB-1110. Περιεχόμενα συσκευασίας Κιτ κατευθυντικών απαγωγών (1) Κατευθυντική απαγωγή με προφορτωμένο ίσιο στειλεό (1) Κλειδί...
Page 194: Οδηγίες Χρήσης
Οδηγίες χρήσης κατευθυντικών απαγωγών Vercise™ DBS Οδηγίες χρήσης Προϋποθέσεις Οι διαδικασίες εμφυτεύματος που περιγράφονται αρχίζουν με την εμφύτευση της απαγωγής DBS. Θεωρείται ότι έχουν ολοκληρωθεί οι ακόλουθες διαδικασίες: • Το στερεοτακτικό πλαίσιο ή/και τα βασικά σημεία ενός συστήματος χωρίς πλαίσιο είναι συνδεδεμένα...
Page 195: Διεγχειρητική Δοκιμή
Οδηγίες χρήσης Εικόνα 2: Εφαρμογή του αναστολέα απαγωγής 6. Εισαγάγετε την απαγωγή, με το στειλεό στη θέση του, μέσα στον σωληνίσκο. 7. Συνδέστε την απαγωγή στον μικροδηγό. Μπορείτε να προσανατολίσετε τις κατευθυντικές επαφές εάν τοποθετήσετε την κατευθυντική ένδειξη (βλ. Εικόνα 3) στην επιθυμητή θέση όταν συνδέεται την απαγωγή...
Page 196 Οδηγίες χρήσης κατευθυντικών απαγωγών Vercise™ DBS Εικόνα 4: Προέκταση καλωδίου για τη χειρουργική αίθουσα Τα ακόλουθα βήματα είναι μόνο για διαδικαστική αναφορά. Ανατρέξτε στο κατάλληλο Εγχειρίδιο προγραμματισμού για λεπτομερείς διαδικασίες και κατευθυντήριες γραμμές για τη διέγερση. ΠΡΟΣΟΧΗ: Μην εμβυθίσετε τη σύνδεση καλωδίου για τη χειρουργική αίθουσα ή το βύσμα σε νερό ή άλλα υγρά. Το...
Page 197: Ασφάλιση Της Απαγωγής Dbs
Οδηγίες χρήσης ΠΡΟΕΙΔΟΠΟΙΗΣΗ: Να απενεργοποιείτε πάντα τον εξωτερικό διεγέρτη δοκιμής πριν συνδέσετε ή αποσυνδέσετε τις διατάξεις καλωδίων για την αποφυγή αναπάντεχης διέγερσης. Εικόνα 6: Σύνδεση του καλωδίου για τη χειρουργική αίθουσα με τον εξωτερικό διεγέρτη δοκιμής 8. Επαληθεύστε ότι οι σύνθετες αντιστάσεις είναι αποδεκτές χρησιμοποιώντας το CP ή το τηλεχειριστήριο...
Page 198 βίδα έχει ασφαλιστεί πλήρως. Η απαγωγή DBS ασφαλίστηκε και δοκιμάστηκε με τη χρήση πληρωτικού οστών Biomet Mimix QS, μικρή πλάκα τιτανίου 12 mm Stryker, βίδες τιτανίου Stryker και χιτώνιο διαχωρισμού ράμματος 1 cm της Boston Scientific. Τα δεδομένα βρίσκονται στο αρχείο.
Page 199 Οδηγίες χρήσης Σημείωση: Για να σφίξετε τη ρυθμιστική βίδα, χρησιμοποιήστε το ένα χέρι για να πιάσετε το κάλυμμα απαγωγής στη βάση και το άλλο χέρι για να περιστρέψετε το ροπόκλειδο δεξιόστροφα μέχρι να ασφαλίσει, υποδεικνύοντας ότι η ρυθμιστική βίδα έχει ασφαλιστεί πλήρως (Εικόνα 9). Για να χαλαρώσετε τη ρυθμιστική βίδα, περιστρέψτε το...
Page 200: Τεχνικές Προδιαγραφές
Οδηγίες χρήσης κατευθυντικών απαγωγών Vercise™ DBS Τεχνικές προδιαγραφές Κατευθυντική απαγωγή Πίνακας 1: Κατευθυντική απαγωγή DBS Ιδιότητα Προδιαγραφή Μήκος άκρου 1,5 mm Μήκος επαφών 1,5 mm Απόσταση επαφών 0,5 mm (αξονική) Διάμετρος απαγωγής 1,3 mm Συνολικό μήκος 30 cm ή 45 cm Υλικό...
Page 201: Τεχνική Υποστήριξη
Τεχνική υποστήριξη Τεχνική υποστήριξη Η Boston Scientific Corporation διαθέτει υψηλά εκπαιδευμένους επαγγελματίες σέρβις για να σας βοηθήσουν. Το τμήμα τεχνικής υποστήριξης είναι διαθέσιμο για την παροχή τεχνικών συμβουλών 24 ώρες την ημέρα. Στις Η.Π.Α., καλέστε στον αριθμό (866) 566-8913 για να μιλήσετε με έναν αντιπρόσωπο. Εκτός των...
Page 202 Σημείωση: Οι τηλεφωνικοί αριθμοί και οι αριθμοί φαξ μπορεί να αλλάξουν. Για τις πιο πρόσφατες πληροφορίες επικοινωνίας, ανατρέξτε στην ιστοσελίδα μας στη διεύθυνση http://www.bostonscientific-international.com/ ή στείλτε μια επιστολή στη διεύθυνση: Boston Scientific Neuromodulation 25155 Rye Canyon Loop Valencia, CA 91355 USA (ΗΠΑ) Κατευθυντική...
Page 203 Τεχνικές προδιαγραφές Η υπόλοιπη σελίδα παρέμεινε σκόπιμα κενή Κατευθυντική απαγωγή Vercise™ DBS 90930938-02 ΑΝΑΘ A 199 από 247...
Page 204: Ochranné Známky
údajům od výrobce. Vyplňte registrační formulář obsažený v balení. Jednu kopii formuláře vraťte společnosti Boston Scientific, jednu kopii uložte do záznamů pacienta, jednu kopii předejte pacientovi a jednu kopii předejte lékaři.
Page 205 Obsah Popis ......................... 203 Kompatibilita systému .................... 203 Obsah balení ......................203 Souprava směrové elektrody ......................203 Souprava náhradních dílů pro lékaře ....................203 Návod k použití ......................204 Předpoklady ............................204 Implantace elektrody DBS ......................204 Peroperační testování ........................205 Zajištění elektrody DBS ........................207 Technické...
Page 206 Návod k použití směrové elektrody DBS Vercise™ Tato strana je úmyslně ponechána prázdná. Směrová elektroda Vercise™ DBS 90930938-02 REV A 202 z 247...
Page 207: Popis
Popis Popis Směrová elektroda má kontakty, které jsou oddělené po obvodu. To umožňuje výběr jak axiální, tak rotační stimulace. Kompatibilita systému Směrová elektroda není kompatibilní s generátorem IPG Vercise, číslo modelu DB-1110. Obsah balení Souprava směrové elektrody (1) Směrová elektroda s předem nasazeným rovným mandrénem (1) Momentový...
Page 208: Návod K Použití
Návod k použití směrové elektrody DBS Vercise™ Návod k použití Předpoklady Popis postupů implantace začíná implantací elektrody DBS. Přitom se předpokládá, že již byly provedeny následující kroky: • k pacientovi byl připojen stereotaktický rám a/anebo základy bezrámového systému, • byla určena požadovaná dráha zavedení elektrody, •...
Page 209: Peroperační Testování
Návod k použití 6. Vložte elektrodu (se zavedeným mandrénem) do kanyly. 7. Připojte elektrodu k mikroposunovači. Směrové kontakty můžete orientovat tak, že během připojování elektrody k mikroposunovači umístíte směrovou značku (viz Obrázek 3) do požadované polohy. značka Obrázek 3: Značka směrové elektrody 8.
Page 210 Návod k použití směrové elektrody DBS Vercise™ 3. Zatlačte konec elektrody do portu až na doraz. Podržte elektrodu na místě a přesuňte pojistnou páčku do uzamčené polohy ( ) (Obrázek 5). Obrázek 5: Zajištění elektrody v konektoru kabelu pro operační sály.
Page 211: Zajištění Elektrody Dbs
šroubu. Zajištěná a testovaná elektroda DBS s použitím kostní výplně Biomet Mimix QS; 12mm titanová minidestička Stryker, titanové šrouby Stryker a 1cm rozdělené pouzdro stehu Boston Scientific. Data v evidenci. Směrová elektroda Vercise™ DBS 90930938-02 REV A 207 z 247...
Page 212 Návod k použití směrové elektrody DBS Vercise™ Poznámka: Při utahování stavěcího šroubu uchopte jednou rukou podstavec ochranného krytu elektrody a druhou rukou otáčejte momentovým klíčem po směru hodinových ručiček, dokud nezaklapne, což znamená úplné utažení stavěcího šroubu (Obrázek 9). Chcete-li stavěcí šroub povolit, otáčejte momentovým klíčem proti směru hodinových ručiček.
Page 213: Technické Údaje
Technické údaje Technické údaje Směrová elektroda Tabulka 1: Směrová elektroda DBS Vlastnost Specifikace Délka špičky 1,5 mm Délka kontaktu 1,5 mm Rozestup kontaktů 0,5 mm (axiální) Průměr elektrody 1,3 mm Celková délka 30 cm nebo 45 cm Materiál vnější hadičky Polyuretan Materiál kontaktů...
Page 214: Technická Podpora
Návod k použití směrové elektrody DBS Vercise™ Technická podpora Společnost Boston Scientific Corporation má k dispozici odborně vyškolené specialisty, kteří vám kdykoli poskytnou asistenci. Oddělení technické podpory poskytuje odborné konzultace 24 hodin denně, 7 dní v týdnu. V USA můžete kontaktovat zástupce společnosti na telefonním čísle (866) 566 8913. Pokud se nacházíte mimo USA, vyhledejte svou oblast v následujícím seznamu:...
Page 215 Poznámka: Telefonní a faxová čísla se mohou měnit. Aktuální kontaktní informace naleznete na naší internetové stránce http://www.bostonscientific-international.com/ nebo nás kontaktujte na následující adrese: Boston Scientific Neuromodulation 25155 Rye Canyon Loop Valencia, CA 91355 USA Směrová elektroda Vercise™ DBS 90930938-02 REV A 211 z 247...
Page 216: Ďalšie Informácie
špecifickej implantovanej sondy, príslušenstva alebo zariadenia, získať rýchly prístup k relevantným údajom od výrobcu. Vyplňte pribalený registračný formulár. Jednu kópiu odošlite späť spoločnosti Boston Scientific, jednu kópiu založte do dokumentácie pacienta, jednu kópiu dajte pacientovi a jednu kópiu lekárovi.
Page 217 Náhradná súprava pre lekára ......................215 Návod na použitie ....................216 Predpoklady ............................216 Implantácia elektródy DBS ......................216 Peroperačné testovanie ........................217 Zaistenie elektródy DBS .........................219 Technické špecifikácie .................... 221 Technická podpora ....................222 Smerová elektróda DBS Vercise™ 90930938-02 REV A 213 z 247...
Page 218 Návod na použitie smerovej elektródy DBS Vercise™ Táto strana je zámerne ponechaná prázdna Smerová elektróda DBS Vercise™ 90930938-02 REV A 214 z 247...
Page 219: Opis
(1) 1 cm prišívací návlek (1) 1 cm rozdelený prišívací návlek (1) 2,3 cm prišívací návlek (1) 4 cm prišívací návlek Poznámka: Všetok obsah vnútorného balenia (alebo nosiča) je sterilný. Smerová elektróda DBS Vercise™ 90930938-02 REV A 215 z 247...
Page 220: Návod Na Použitie
Návod na použitie smerovej elektródy DBS Vercise™ Návod na použitie Predpoklady Opísané implantačné postupy začínajú implantáciou elektródy DBS. Predpokladá sa, že bol vykonaný nasledujúci postup: • Stereotaktický rám a/alebo referenčné značky bezrámového systému boli pripojené k pacientovi. • Bola stanovená želaná dráha zavedenia elektródy.
Page 221: Peroperačné Testovanie
Ak sú použité dve elektródy, pripojte ľavú elektródu do portu C a pravú elektródu do portu D. Poznámka: Termíny „proximálny“ a „distálny“ používa stimulátor ako referenciu. Smerová elektróda DBS Vercise™ 90930938-02 REV A 217 z 247...
Page 222 Návod na použitie smerovej elektródy DBS Vercise™ 3. Koniec elektródy zasuňte do portu až na doraz. Elektródu držte na mieste a posuňte zaisťovaciu páčku do uzamknutej ( ) polohy (Obrázok č. 5). Obrázok č. 5: Zaistenie elektródy do konektora kábla pre operačné sály 4.
Page 223: Zaistenie Elektródy Dbs
Elektróda DBS zaistená a testovaná použitím kostnej výplne Biomet Mimix QS; titánová malá podložka Stryker 12 mm, titánové skrutky Stryker a 1 cm rozdelený prišívací návlek značky Boston Scientific. Údaje v záznamoch. Smerová elektróda DBS Vercise™...
Page 224 Návod na použitie smerovej elektródy DBS Vercise™ Poznámka: Ak chcete utiahnuť nastavovaciu skrutku, jednou rukou uchopte násadu elektródy pri jej základni a druhou otáčajte momentovým kľúčom v smere hodinových ručičiek, až zaznie kliknutie, čo znamená kompletné zaistenie nastavovacej skrutky (Obrázok 9). Ak chcete nastavovaciu skrutku povoliť, otáčajte momentovým kľúčom proti smeru hodinových ručičiek.
Page 225: Technické Špecifikácie
Prišívací návlek sa môže tiež použiť na ukotvenie elektródy alebo predĺženia DBS k fascii. Tabuľka 3: Prišívacie návleky DBS Opis Diel Celková dĺžka 1 cm, 2,3 cm, 4 cm Materiál Silikón Smerová elektróda DBS Vercise™ 90930938-02 REV A 221 z 247...
Page 226: Technická Podpora
Návod na použitie smerovej elektródy DBS Vercise™ Technická podpora Spoločnosť Boston Scientific má k dispozícii kvalitne vyškolených servisných technikov, ktorí vám určite radi pomôžu. S oddelením technickej podpory môžete konzultovať technické problémy 24 hodín denne. V USA zavolajte zástupcovi na telefóne číslo (866) 566-8913. Mimo USA použite lokalitu z nasledujúceho...
Page 227 Telefónne čísla a faxové čísla sa môžu zmeniť. Najaktuálnejšie kontaktné informácie nájdete na našej webovej stránke http://www.bostonscientific-international.com/ alebo napíšte na nasledujúcu adresu: Boston Scientific Neuromodulation 25155 Rye Canyon Loop Valencia, CA 91355 USA Smerová elektróda DBS Vercise™ 90930938-02 REV A 223 z 247...
Page 228: Znaki Towarowe
Instrukcja obsługi elektrody kierunkowej Vercise™ DBS Gwarancje Firma Boston Scientific Corporation zastrzega sobie prawo do dokonywania bez wcześniejszego powiadomienia zmian informacji dotyczących produktów w celu poprawy ich niezawodności lub wydajności. Rysunki są przeznaczone wyłącznie do celów poglądowych. Znaki towarowe Wszystkie znaki towarowe są własnością odpowiednich właścicieli.
Page 229 Spis treści Opis........................... 227 Kompatybilność systemu ..................227 Zawartość opakowania ................... 227 Zestaw elektrody kierunkowej ......................227 Zestaw zapasowy dla lekarza ......................227 Instrukcja obsługi ....................228 Warunki wstępne ..........................228 Implantacja elektrody DBS ......................228 Test śródoperacyjny ........................229 Mocowanie elektrody DBS ......................231 Dane techniczne ...................... 233 Pomoc techniczna ....................
Page 230 Instrukcja obsługi elektrody kierunkowej Vercise™ DBS Strona celowo pozostawiona pusta Elektroda kierunkowa Vercise™ DBS 90930938-02 wer. A 226 z 247...
Page 231: Opis
Opis Opis W elektrodzie kierunkowej styki rozdzielone są obwodowo. Umożliwia to selektywny wybór stymulacji osiowej i rotacyjnej. Kompatybilność systemu Elektroda kierunkowa nie jest kompatybilna z IPG Vercise, numer modelu DB-1110. Zawartość opakowania Zestaw elektrody kierunkowej (1) Elektroda kierunkowa z wprowadzonym mandrynem prostym (1) Klucz dynamometryczny (1) Koszulka elektrody (1) Blokada elektrody –...
Page 232: Instrukcja Obsługi
Instrukcja obsługi elektrody kierunkowej Vercise™ DBS Instrukcja obsługi Warunki wstępne Opisane procedury implantacji rozpoczynają się od implantacji elektrody DBS. Przyjmuje się, że wykonano następujące procedury: • Do ciała pacjenta zamocowano ramę stereotaktyczną i/lub znaczniki systemu bezramowego. • Określono pożądaną trajektorię ścieżki wprowadzania elektrody. •...
Page 233: Test Śródoperacyjny
Instrukcja obsługi 6. Elektrodę z mandrynem należy wprowadzić do kaniuli. 7. Zamocować elektrodę do mikronapędu. Styki kierunkowe można zorientować, ustawiając znacznik kierunkowy (patrz Rysunek 3) w pożądanym położeniu w trakcie mocowania elektrody do mikronapędu. znacznik Rysunek 3: znacznik kierunkowy elektrody 8.
Page 234 Instrukcja obsługi elektrody kierunkowej Vercise™ DBS 2. Proksymalny koniec elektrody wsunąć, wraz z mandrynem, do otwartego portu, oznaczonego literą „C”, na złączu kabla stosowanego w sali operacyjnej. Jeśli używane są dwie elektrody, lewą należy podłączyć do portu C, a prawą do portu D. Uwaga: określenia „proksymalny”...
Page 235: Mocowanie Elektrody Dbs
Elektroda DBS została zamocowana i zbadana z wykorzystaniem wypełniacza do ubytków kostnych Mimix QS firmy Biomet, minipłytki tytanowej 12 mm firmy Stryker, śrub tytanowych firmy Stryker oraz rozdzielnej osłonki szwu 1 cm firmy Boston Scientific. Dane dostępne na żądanie. Elektroda kierunkowa Vercise™ DBS...
Page 236 Instrukcja obsługi elektrody kierunkowej Vercise™ DBS Uwaga: koszulkę retencyjną można łatwo odróżnić od styków na podstawie długości (Rysunek 8). Proksymalny koniec elektrody DBS Styki Koszulka retencyjna Rysunek 8: Koszulka retencyjna c. Przeprowadzić klucz dynamometryczny przez szczelinę w przegrodzie znajdującą się w górnej części koszulki elektrody.
Page 237: Dane Techniczne
Dane techniczne Dane techniczne Elektroda kierunkowa Tabela 1: Elektroda kierunkowa DBS Funkcja Specyfikacja Długość końcówki 1,5 mm Długość styku 1,5 mm Odstęp pomiędzy stykami 0,5 mm (osiowy) Średnica elektrody 1,3 mm Długość całkowita 30 cm lub 45 cm Materiał zewnętrzny Poliuretan Materiał...
Page 238: Pomoc Techniczna
Instrukcja obsługi elektrody kierunkowej Vercise™ DBS Pomoc techniczna Firma Boston Scientific Corporation dysponuje dobrze przeszkolonymi serwisantami, służącymi pomocą dla klientów. Dział pomocy technicznej dostarcza konsultacji w sprawach technicznych przez całą dobę. Aby porozmawiać z przedstawicielem, na terytorium USA należy zadzwonić po numer (866) 566-8913.
Page 239 T: +58 212 959 8106 F: +58 212 959 5328 Uwaga: numery telefonów i faksów mogą ulec zmianie. Aktualne dane teleadresowe można znaleźć na stronie internetowej http://www.bostonscientific-international.com/ lub pisząc pod adres: Boston Scientific Neuromodulation 25155 Rye Canyon Loop Valencia, CA 91355 USA Elektroda kierunkowa Vercise™ DBS...
Page 240: További Információk
Vercise DBS 2. külső próbastimulátor Regisztrációs információ Az irányított vezeték regisztrálása A nemzetközi gyakorlatnak, és bizonyos országok törvényeinek megfelelően minden Boston Scientific irányított vezeték mellé csomagolunk egy regisztrációs adatlapot. Az adatlap célja, hogy a termékek nyomon követhetőek maradjanak, és a garanciális jogok betartathatóak legyenek.
Page 241 Tartalomjegyzék Leírás ........................239 Rendszerkompatibilitás ..................239 A csomag tartalma ....................239 Irányítottvezeték-készlet .........................239 Szakorvosi pótkészlet ........................239 Használati utasítás ....................240 Előzetes feltételek ...........................240 A DBS vezeték beültetése ......................240 Intraoperatív tesztelés ........................241 A DBS vezeték rögzítése ........................243 Műszaki specifikációk ..................... 245 Műszaki támogatás....................
Page 242 Vercise™ DBS irányított vezeték használati utasítás Szándékosan üresen hagyott oldal Vercise™ DBS irányított vezeték 90930938-02 A VERZIÓ 238 / 247...
Page 243: Leírás
Leírás Leírás Az Irányított vezeték egyes érintkezői körkörösen vannak elkülönítve. Ez lehetővé teszi, hogy kiválassza, hogy axiális vagy forgó stimulációt szeretne használni. Rendszerkompatibilitás Az irányított vezeték nem kompatibilis a DB-1110 modellszámú Vercise IPG termékkel. A csomag tartalma Irányítottvezeték-készlet (1) Irányított vezeték előtöltött egyenes szondával (1) Nyomatékkulcs (1) Vezetékcsizma (1) Vezetékfogó...
Page 244: Használati Utasítás
Vercise™ DBS irányított vezeték használati utasítás Használati utasítás Előzetes feltételek A leírt implantálási procedúrák első lépése a DBS vezeték beültetése. Feltételezzük, hogy az alábbi procedúrákat már elvégezte: • A sztereotaxiás keret és/vagy a keret nélküli rendszerek fiduciális pontjait csatlakoztatta a pácienshez.
Page 245: Intraoperatív Tesztelés
Használati utasítás 6. Helyezze be a vezetéket a kanülbe, úgy, hogy a szonda is a helyén legyen. 7. Csatlakoztassa a vezetéket a mikromeghajtóhoz. Amikor a vezetéket a mikromeghajtóhoz csatlakoztatja, az irányjelző elhelyezésével (3. ábra) a kívánt pozícióba állíthatja az irányérintkezőket. jelölő...
Page 246 Vercise™ DBS irányított vezeték használati utasítás 3. Nyomja be a vezeték végét a csatlakozóba, amíg az meg nem áll. Tartsa helyben a vezetéket, miközben zárt ( ) pozícióba csúsztatja a zárókart (5. ábra). 5. ábra: A vezeték rögzítése az OR kábel csatlakozójába 4.
Page 247: A Dbs Vezeték Rögzítése
8. ábra: Megtartó hüvely A DBS vezeték rögzítése és tesztelése Biomet Mimix QS csontbetét; Stryker 12 mm-es titán minilemez, Stryker titán csavarok és egy Boston Scientific 1 cm-es felvágott varrat rögzítőzseb használatával történt. Adatok a fájlban. Vercise™ DBS irányított vezeték...
Page 248 Vercise™ DBS irányított vezeték használati utasítás c. Vezesse át a Nyomatékkulcsot a választófal résén, mely a Vezetékcsizma felső részén található. d. Szorítsa meg a Zárócsavart addig, amíg a Nyomatékkulcs kattan, ami jelzi, hogy a Zárócsavar teljesen rögzítésre került. Megjegyzés: A zárócsavar megszorításához egy kézzel fogja meg a vezetékcsizmát az alapjánál, majd a másikkal forgassa kattanásig a nyomatékkulcsot az óramutató...
Page 249: Műszaki Specifikációk
Műszaki specifikációk Műszaki specifikációk Irányított vezeték 1. táblázat: DBS irányított vezeték Funkció Specifikáció Vég hossza 1,5 mm Érintkező hossza 1,5 mm Érintkezők köze (axiális) 0,5 mm Vezeték átmérője 1,3 mm Általános hossz 30 cm vagy 45 cm Külső cső anyaga Poliuretán Érintkezők anyaga Platina/Irídium...
Page 250: Műszaki Támogatás
Vercise™ DBS irányított vezeték használati utasítás Műszaki támogatás A Boston Scientific Corporation magasan képzett szervizszakemberekkel áll az Ön rendelkezésére. A műszaki támogatási részleg a nap 24 órájában elérhető műszaki konzultáció céljából. A vállalat képviselője az Egyesült Államok területén a (866) 566-8913-as telefonszámon érhető el. Ha az Egyesült Államok területén kívül tartózkodik, válassza ki az országot az alábbi listából:...
Page 251 Megjegyzés: A telefonszámok és faxszámok változhatnak. A legfrissebb elérhetőséget a http://www.bostonscientific-international.com/ weboldalon találja, vagy írjon levelet a következő címre: Boston Scientific Neuromodulation 25155 Rye Canyon Loop Valencia, CA 91355, USA Vercise™ DBS irányított vezeték 90930938-02 A VERZIÓ 247 / 247...
Page 252 EU Authorized Australian Sponsor Legal Manufacturer Representative Address Boston Scientific Neuromodulation Boston Scientific (Australia) Pty Ltd Boston Scientific Limited 25155 Rye Canyon Loop PO Box 332 Ballybrit Business Park Valencia, CA 91355 USA BOTANY Galway, Ireland (866) 789-5899 in US and Canada...

Ce manuel est également adapté pour:

Vercise cartesia db-2202-30 Vercise cartesia db-2202-45

Boston Scientific DBS Vercise Mode D'emploi

English

Description

System Compatibility

Package Contents

Instructions for Use

Fi

Technical Support

Español

Compatibilidad del Sistema

Descripción

Contenidos del Paquete

Instrucciones de Uso

Français

Description

Contenu de L'emballage



Mode D'emploi

Fi

Service Technique

Deutsch

Beschreibung

Packungsinhalt

Systemkompatibilität

Gebrauchsanleitung

Technische Daten

Technischer Support

Italiano

Contenuto Della Confezione

Compatibilità del Sistema

Descrizione

Istruzioni Per L'uso

Supporto Tecnico

Fi

Dutch

Inhoud Van de Verpakking

Systeemcompatibiliteit

Beschrijving

Instructies Voor Gebruik

Technische Ondersteuning

Fi

Svenska

Förpackningens Innehåll

Beskrivning

Systemkompatibilitet

Bruksanvisning

Fi

Teknisk Support

Suomi

Kuvaus

Pakkauksen Sisältö

Järjestelmän Yhteensopivuus

Käyttöohjeet

Tekniset Tiedot

Tekninen Tuki

Norsk

Beskrivelse

Pakkeinnhold

Systemkompatibilitet

Bruksanvisning

Teknisk Støtte

Fi

Dansk

Systemkompatibilitet

Beskrivelse

Pakkens Indhold

Brugsanvisning

Fi

Technical Support

Português

Conteúdo da Embalagem

Compatibilidade Do Sistema

Descrição

Instruções de Utilização

Türkçe







Русский

