Informations Pour L'utilisateur; Contenu; Matériaux D'origine Animale; Utilisation - Boston Scientific AMS 800 Mode D'emploi

Informations pour l'utilisateur

Seuls les médecins ayant reçu une formation de pointe en urologie et sur la prise en
charge des patients nécessitant un sphincter urinaire artificiel peuvent implanter le
SUA AMS 800 ™ . Ce manuel n'entend pas constituer une référence complète.

Contenu

La liste des composants et des accessoires du sphincter urinaire artificiel (SUA)
AMS 800 est présentée ci-dessous :
(1) manchette occlusive
(1) pompe de contrôle
(1) ballon de régulation de pression (BRP)
(1) kit d'accessoires pour le sphincter urinaire artificiel AMS 800 :
(3) connecteurs à fenêtre, à connexion rapide, droits
(2) connecteurs à fenêtre, à connexion rapide, à angle droit
(1) connecteur à fenêtre, à connexion rapide, en Y
(3) connecteurs à suture, droits
(2) connecteurs à suture, à angle droit
(1) connecteur à suture, en Y
(8) collets
(1) support de collets
(1) mesureur d'urètre
(2) aiguilles à pointe émoussée de calibre 22
(2) aiguilles à pointe émoussée de calibre 15
(2) tubulures de 30 cm de longueur
Matériaux d'origine animale
Les composants suivants du sphincter urinaire artificiel AMS 800 contiennent des
matériaux d'origine animale :
• Les composants ayant reçu un traitement InhibiZone
non viable d'origine porcine ou un dérivé de lait de vache.
• Les connecteurs à fenêtre et à connexion rapide et les collets contiennent un
dérivé de suif non viable.

UTILISATION

À l'état gonflé, la manchette du sphincter urinaire artificiel (SUA) AMS 800 applique
une pression circonférentielle sur l'urètre pour augmenter la résistance urétrale à
l'écoulement urinaire.

INDICATIONS

Le sphincter urinaire artificiel (SUA) AMS 800 est utilisé dans le traitement de
l'incontinence urinaire due à une diminution de la résistance de sortie urétrale-rénale
(déficience intrinsèque du sphincter) chez les hommes et les femmes.

CONTRE-INDICATIONS

• Ce dispositif est contre-indiqué chez les patients jugés par le médecin comme
des candidats peu adaptés, soit en raison des risques liés à l'opération et/ou à
l'anesthésie, en raison de leur état physique ou mental.
• Ce dispositif est contre-indiqué chez les patients souffrant d'incontinence urinaire
compliquée par une obstruction irréversible des voies urinaires inférieures ou due à
cette affection.
• Ce dispositif est contre-indiqué chez les patients souffrant d'hyperréflexie
irrémédiable du détrusor ou d'instabilité vésicale.
• L'implantation de la version InhibiZone de ce dispositif est contre-indiquée chez
les patients présentant une allergie ou une sensibilité connue à la rifampine ou au
chlorhydrate de minocycline (ou d'autres tétracyclines).
• L'implantation de produits recouverts d'InhibiZone est contre-indiquée chez les
patients présentant un lupus systémique érythémateux, car le chlorhydrate de
minocycline aggraverait cette affection.

MISES EN GARDE

Liées à l'intervention
• Une érosion peut être causée par une infection, une pression exercée sur les
tissus, une manchette de dimension inappropriée, un ballon inadapté, des lésions
tissulaires et un mauvais positionnement des composants. Si une érosion n'est pas
évaluée et traitée rapidement, elle peut aboutir à la détérioration substantielle de
l'état du patient et conduire à une infection et/ou à la perte de tissus.
• Le chirurgien chargé de l'implantation du dispositif doit vérifier la présence
suffisante de muscle bulbospongieux pour entourer et soutenir la manchette
implantée sur l'urètre bulbaire. Le corps spongieux est habituellement plus mince
vers l'extrémité distale de l'urètre bulbaire, aussi l'implantation de la manchette à
cet endroit augmente-t-elle le risque d'érosion ainsi que d'autres complications.
Liées au patient
• Les patients souffrant d'infections des voies urinaires, de diabète, de blessures
• Une mauvaise soumission de la vessie ou une petite vessie fibreuse peuvent
• Chez les patients atteints d'incontinence par impériosité ou regorgement,
• Ce dispositif contient des élastomères de silicone solide. Les risques et les
• Si le patient présente des antécédents de réaction indésirable aux solutions
Après l'intervention
• Ne passer ni un cathéter, ni aucun autre instrument dans l'urètre sans avoir
• L'utilisation du dispositif nécessite de la part du patient un minimum de dextérité, de
peuvent contenir un dérivé
™
• Tout dysfonctionnement mécanique empêchant le transfert du liquide de la manchette
• Si une réaction d'hypersensibilité se développe en présence d'un dispositif
• Les femmes souffrant d'incontinence persistante doivent être examinées dans le
PRÉCAUTIONS
Liées à l'intervention
• L'implantation d'une manchette de dimension incorrecte, d'un ballon inadapté
• Une migration des composants est possible si la taille de la manchette, la
• De mauvais résultats ont été rapportés en raison d'une technique chirurgicale
• Si la tubulure de connexion n'est pas coupée à la bonne longueur pendant
Liées au dispositif
• Les connecteurs à fenêtre et à connexion rapide ne doivent pas être utilisés
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Cet avertissement est particulièrement important en cas d'implantation d'une
manchette double, lorsque la deuxième manchette est placée distalement à la
première manchette implantée.
médullaires, de plaies ouvertes ou d'infections de la peau dans la région opératoire
présentent un risque accru d'infection liée à une prothèse. Des mesures
appropriées doivent être prises pour réduire le risque d'infection. Une infection
qui ne répond pas aux antibiotiques peut résulter au retrait de la prothèse. Une
infection suivie d'une explantation du dispositif peut entraîner des cicatrices
susceptibles de rendre une réimplantation plus difficile.
nécessiter des mesures d'intervention comprenant, dans certains cas, une
cystoplastie d'augmentation avant l'implantation de la prothèse.
d'hyperréflexie du détrusor ou d'instabilité vésicale, l'affection doit être traitée et
maîtrisée (ou résolue) avant de procéder à l'implantation du dispositif.
avantages de l'implantation de ce dispositif chez les patients présentant une
sensibilité avérée au silicone doivent être soigneusement évalués.
radio-opaques, ne pas utiliser ce type de solution pour le remplissage de l'implant.
Remplir le dispositif de solution saline.
au préalable dégonflé la manchette et désactivé le dispositif afin d'éviter
l'endommagement potentiel de l'urètre ou du SUA AMS 800.
force, de motivation et d'acuité mentale. Les complications chirurgicales ou d'ordre
physique ou psychologique (comme les maladies dégénératives progressives), si
elles surviennent, peuvent avoir un impact sur l'utilisation du système. La mauvaise
utilisation continuelle du système peut conduire à une révision ou au retrait de la
prothèse. Un délai inapproprié entre le retrait et la réimplantation d'un nouveau
dispositif risque de compliquer la réimplantation. Le moment de la réimplantation
doit être choisi par le médecin traitant en fonction de l'état pathologique et des
antécédents médicaux du patient.
vers le ballon peut entraîner une obstruction ne permettant pas l'écoulement d'urine.
Le médecin traitant doit soigneusement évaluer les incidents mécaniques et le
patient doit prendre en compte les risques et les avantages des options de traitement
possibles, y compris ceux d'une intervention de révision ou de retrait.
recouvert d'InhibiZone, la manchette et la pompe doivent être retirées et le patient
traité de manière adéquate.
but d'éliminer la possibilité d'une fistule vésico-vaginale pouvant provenir d'une
lésion iatrogène non diagnostiquée.
ou d'autres facteurs peuvent causer une érosion des tissus, une migration des
composants de l'implant ou la persistance de l'incontinence.
position de la pompe ou du ballon, ou la longueur des tubulures sont incorrectes.
La migration peut entraîner des douleurs, des complications, un mauvais
fonctionnement du dispositif et une révision chirurgicale.
inadéquate, comme une mauvaise pose anatomique des composants, une taille
et un remplissage inappropriés des composants ou des torsions au niveau des
tubulures. L'usure de l'implant, le détachement des composants les uns des autres
ou d'autres problèmes mécaniques peuvent entraîner le dysfonctionnement des
composants ou la fuite de liquide.
l'implantation, cela peut entraîner des torsions.
dans les interventions de révision faisant intervenir des tubulures de composants
préalablement implantés. Lors des interventions de révision, il faut utiliser des
connecteurs à suture. Le système à connexion rapide (Quick Connect) peut
être utilisé lors des interventions de révision lorsque tous les composants
précédemment implantés sont retirés et remplacés par de nouveaux composants.
Black (K) ∆E ≤5.0