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revestimiento de paclitaxel que no estaban destinados a ser combinados, a la ausencia
de grandes cantidades de datos de estudio, a la falta de pruebas claras acerca del efecto
de una dosis de paclitaxel en la mortalidad y al hecho de que no se haya identificado
ningún mecanismo fisiopatológico relacionado con las muertes tardías.
Los balones y stents con revestimiento de paclitaxel mejoran el flujo sanguíneo
hacia las piernas y disminuyen la probabilidad de que se repitan las intervenciones
para volver a abrir vasos sanguíneos obstruidos, en comparación con los dispositivos
sin recubrimiento. Se deben considerar, para cada paciente, los beneficios de los
dispositivos con revestimiento de paclitaxel (por ejemplo, disminución de la necesidad
de realizar nuevas intervenciones) junto con los riesgos potenciales (por ejemplo,
mortalidad tardía).
En el ensayo IMPERIAL no se observó esa señal de mortalidad a los 2 años. Las
estimaciones de mortalidad de Kaplan Meier a los 2 años son del 7,1 % (IC del
95 %: 4,1 %, 10,0 %) para el dispositivo de tratamiento ELUVIA y 8,0 % (IC del 95 %:
3,7 %, 12,4 %) para el dispositivo de control con revestimiento de paclitaxel Zilver
PTX, que se encuentran dentro de las tasas de mortalidad esperadas para esta
población de pacientes.
9. PRESENTACIÓN
El sistema de stent vascular con liberación de fármaco ELUVIA se suministra estéril en
una bolsa. El dispositivo está esterilizado con óxido de etileno.
Detalles del dispositivo
No utilizar si el envase está dañado o se ha abierto involuntariamente antes de usarlo.
No utilizar si la etiqueta está incompleta o ilegible.
Manipulación y conservación
Proteger de la luz. No retirar de la caja hasta el momento de usar. Almacenar a 25 °C
(77 °F); se permiten intervalos de temperatura entre 15 y 30 °C (59 - 86 °F).
El stent con liberación de fármaco ELUVIA es un stent de nitinol que tiene un límite
superior de temperatura de 55 °C (131 °F).
Precaución: No utilizar si el punto del indicador de temperatura en la caja o la bolsa
está rojo, ya que indica que la expansión del stent puede peligrar.
10. INSTRUCCIONES DE FUNCIONAMIENTO
10.1 Inspección antes del uso
Consulte la fecha de caducidad en la bolsa. Inspeccione con cuidado la bolsa estéril
antes de abrirla.
No utilice este producto después de la fecha de caducidad. Si se ha puesto en peligro la
integridad del envase estéril antes de la fecha de caducidad del producto (por ejemplo,
si el envase está dañado), consultar al representante local de Boston Scientific respecto
al método de devolución. No utilizar si se observa algún defecto.
Componentes adicionales para un uso seguro
10.2 Materiales recomendados (no incluidos en el envase del sistema de stent)
• Guía rígida de 0,035 in (0,89 mm) de la longitud apropiada (es decir, longitud
recomendada de 300 cm para sistemas introductores de stent de 130 cm de longitud)
• Vainas guía o introductores de tamaño y longitud adecuados y con válvula
hemostática
• Jeringa con cierre luer de 10 ml (10 cc) para la irrigación del sistema introductor del stent
Black (K) ∆E ≤5.0
Preparación
10.3 Preparación del paciente
La colocación percutánea de un stent autoexpansible en una arteria que presente
una estenosis o esté obstruida se debe realizar en una sala para intervenciones
angiográficas equipada con el equipo de toma de imágenes apropiado. La preparación
del paciente y las precauciones de esterilización deberán ser idénticas a las de cualquier
intervención de angioplastia. Es necesario suministrar el tratamiento adecuado con
anticoagulantes y antiplaquetarios antes y después de la intervención de acuerdo con
las prácticas estándar. Deberá realizarse una angiografía para determinar la extensión
de las lesiones y el flujo colateral. Los vasos de acceso deberán estar lo suficientemente
abiertos para que pueda proseguir la intervención. Si se comprueba o se sospecha la
presencia de trombos, antes de desplegar el stent deberá realizarse una trombólisis por
procedimientos normales aceptables.
10.4 Inyección del medio de contraste
Realice un angiograma siguiendo la técnica normal.
10.5 Evaluación y señalización de la estenosis
Observe mediante visión fluoroscópica la proyección más distal de la arteria que
presenta la estenosis o la obstrucción.
Obtenga una imagen de seguimiento del área de la lesión si es necesario.
10.6 Selección del sistema de stent adecuado
1. Mida el diámetro del vaso de referencia (proximal y distal a la lesión o a la
obstrucción). Seleccione un stent según lo que se indica en la Tabla 2-2.
2. Mida la longitud total de la lesión real y seleccione la longitud adecuada del stent
o stents que se van a desplegar. Para garantizar una aposición adecuada, se
recomienda elegir la longitud del stent de manera que sus extremos sobresalgan
al menos 5 mm de los extremos de la lesión, en el tejido sano.
Precaución: En caso de que se necesitara más de un stent para cubrir la lesión,
deje al menos 5 mm de superposición entre los stents. En general, se recomienda
colocar primero el stent distal.
Precaución: Cuando se requiere más de un stent, si la colocación implica contacto
entre los metales, los materiales de los stents deben ser de composición similar.
3. Calcule la distancia existente entre la lesión y el punto de entrada para seleccionar
la longitud adecuada del sistema introductor del stent.
10.7 Preparación del sistema introductor del stent
1. Abra la caja exterior para acceder a la bolsa que contiene el sistema introductor del stent.
2. Revise el indicador de exposición de temperatura en la etiqueta de la bolsa para
confirmar que la integridad del producto no se ha comprometido. Consulte la
sección Precauciones.
3. Después de inspeccionar la bolsa con cuidado para comprobar que no se ha
dañado la barrera estéril, abra con cuidado la bolsa y extraiga la bandeja con el
sistema introductor del stent.
4. Retire con cuidado el sistema introductor del stent de la bandeja, sujetando el
mango del sistema introductor.
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MB Drawing 50573139
M
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