Zalecane Urządzenia; Wskazówki Użycia; Ogólne Informacje O Stosowaniu; Przegląd Przed Implantacją - COOK Medical Zenith Universal Distal Body Mode D'emploi

9.4 Zalecane urządzenia
(Nie dostarczane z systemem)
Ekstra sztywny prowadnik o średnicy 0,035 cala (0,89 mm) i długości
260 cm; na przykład:
Ekstra sztywne prowadniki Cook Lunderquist (LES)
Standardowy prowadnik o średnicy 0,035 cala (0,89 mm) na przykład:
Prowadniki Cook o średnicy 0,035 cala (0,89 mm)
Prowadniki Cook Nimble™
Balony kształtujące; na przykład:
Cewnik balonowy Cook Coda®
Zestawy prowadników; na przykład:
Zestawy introduktora Cook Check-Flo®
Zestawy ekstra dużych introduktorów Cook Check-Flo®
Cewnik kalibrujący; na przykład:
Centymetrowe cewniki kalibrujące Cook Aurous®
Cewniki angiograficzne z końcówką nieprzepuszczającą promieniowania;
na przykład:
Cewniki angiograficzne Cook z końcówką Beacon®
Cewniki Cook Royal Flush z końcówką Beacon®
Igły dostępowe; na przykład:
Igły dostępowe jednościenne firmy Cook.
10 WSKAZÓWKI UŻYCIA
Przed użyciem stent-graftu Zenith Universal Distal Body należy się zapoznać
z niniejszą broszurą zawierającą Instrukcje użycia. Niniejsza instrukcja
zawiera podstawowe wskazówki dotyczące umieszczania urządzenia.
Mogą być konieczne mody kacje poniższych procedur. Niniejsza instrukcja
zawiera wskazówki pomocnicze dla lekarza i nie zastępuje oceny lekarskiej.
Sugerowana jest następująca ogólna kolejność implantacji:
1. Stent-graft Zenith Proximal Body
2. Zakryte stenty trzewne
3. Stent-graft Universal Distal Body
4. Przeciwstronna odnoga biodrowa lub przeciwstronne urządzenie
biodrowe
5. Tożsamostronna odnoga biodrowa lub tożsamostronne urządzenie
biodrowe.
10.1 Ogólne informacje o stosowaniu
Przy używaniu stent-graftów Zenith Universal Distal Body należy stosować
standardowe techniki umieszczania koszulek, cewników prowadzących,
cewników angiogra cznych i prowadników do dostępu tętniczego. Stent-
graft Zenith Universal Distal Body jest zgodny z prowadnikami o średnicy
0,035 cala (0,89 mm).
Wszczepianie wewnątrznaczyniowych stent-graftów jest zabiegiem
chirurgicznym i możliwa jest utrata krwi z różnych przyczyn, co w niezbyt
częstych przypadkach wymaga interwencji (łącznie z przetoczeniem
krwi), aby zapobiec niepomyślnym rezultatom. Ważne jest monitorowanie
podczas całego zabiegu utraty krwi z zastawki hemostatycznej, ale ma to
szczególne znaczenie podczas manipulowania szarym pozycjonerem i po
takiej manipulacji. W razie nadmiernej utraty krwi po usunięciu szarego
pozycjonera, należy rozważyć umieszczenie nienapełnionego balonu
kształtującego lub rozszerzacza systemu podawania w obrębie zastawki,
powodując ograniczenie przepływu.
10.2 Przegląd przed implantacją
Sprawdzić z planem, czy wybrano prawidłowe urządzenie.

10.3 Przygotowanie pacjenta

1. Należy sprawdzić obowiązujące w placówce protokoły dotyczące
znieczulenia, leczenia antykoagulantami i monitorowania parametrów
życiowych.
2. Umieścić pacjenta na stole do badania obrazowego umożliwiającym
uoroskopową kontrolę aorty od łuku aorty do rozwidleń tętnic
udowych.
3. Przy użyciu standardowej techniki chirurgicznej lub przezskórnej
uzyskać dostęp do obu tętnic udowych.
4. Zapewnić dostateczną kontrolę naczyniową obu tętnic udowych na
odcinku bliższym i dalszym.
10.4 Przygotowywanie/płukanie urządzenia
1. Usunąć mandryn do transportu z czarną złączką (z kaniuli wewnętrznej),
tuleję chroniącą kaniulę (z kaniuli wewnętrznej) i ochraniacz końcówki
rozszerzacza (z końcówki rozszerzacza). Usunąć koszulkę Peel-Away® z
tylnej części zastawki hemostatycznej. Patrz Rysunek 5.
2. Unieść końcówkę systemu i przepłukiwać heparynizowanym roztworem
soli zjologicznej przez kranik w zastawce hemostatycznej do chwili, gdy
płyn wypłynie z rowka do przepłukiwania w końcówce. Patrz Rysunek 6.
Kontynuować wstrzykiwanie pełnych 20 ml roztworu płuczącego przez
urządzenie. Przerwać wstrzykiwanie i zamknąć kranik na rurce łączącej.
3. Podłączyć strzykawkę z heparynizowanym roztworem soli zjologicznej
do złączki kaniuli wewnętrznej. Unieść końcówkę systemu i
przepłukiwać do chwili, gdy płyn wypłynie z końcówki rozszerzacza.
Patrz Rysunek 7.
4. Nasączyć gazik roztworem soli zjologicznej i przetrzeć nim koszulkę
wprowadzającą Flexor w celu uaktywnienia powłoki hydro lnej. Ob cie
nawilżyć koszulkę.
10.5 Dostęp naczyniowy i angiografia
1. Przy użyciu standardowej techniki nakłuć wybrane tętnice udowe
wspólne igłą dotętniczą o rozmiarze (G) 18UT lub 19UT. Po uzyskaniu
dostępu do naczynia, wprowadzić:
Prowadniki – standardowy prowadnik o średnicy 0,035 cala (0,89 mm),
długości 260 cm, z miękką końcówką
Koszulki o odpowiednim rozmiarze (np. o wewnętrznej średnicy równej
2,0 mm (6 F) lub 2,7 mm (8 F))
Cewnik płuczący (często cieniodajne cewniki kalibrujące – np.
centymetrowy cewnik kalibrujący lub prosty cewnik płuczący)
2. Wykonać badanie angiogra czne według potrzeby, w celu określenia
położenia pnia trzewnego, tętnicy krezkowej górnej, tętnic nerkowych i
rozwidlenia aorty.
UWAGA: Jeśli do zagiętej kątowo szyi używany jest uoroskop z
regulowanym kątem, może być konieczne wykonanie angiogramów przy
użyciu różnych projekcji.
10.6 Umieszczanie urządzeń proksymalnych
1. Wszczepić według potrzeby dowolne stent-grafty proksymalne (na
przykład Zenith t-Branch lub stent-grafty wewnątrznaczyniowe Zenith
Fenestrated AAA). Informacje dotyczące przygotowywania i rozprężania
tych urządzeń zawarte są w ich instrukcjach użytkowania.

10.7 Umieszczanie stent-graftu Zenith Universal Distal Body

1. Upewnić się, że system wprowadzania został przepłukany
heparynizowanym roztworem soli zjologicznej i że całe powietrze
zostało usunięte z systemu.
2. Podać układowo heparynę, jeśli jest to wymagane. Po każdej wymianie
należy przepłukać każdy cewnik i/lub przetrzeć prowadnik.
UWAGA: W ciągu całego zabiegu monitorować stan układu krzepliwości
krwi pacjenta.
3. Po tożsamostronnej stronie powinien już być założony sztywny
prowadnik o rozmiarze 0,035 cala (0,89 mm) i długości przynajmniej
260 cm, aby przeprowadzić system podawania do aorty. Utrzymywać
położenie prowadnika.
4. Przed wprowadzeniem należy pod kontrolą uoroskopową ustalić
położenie systemu podawania na brzuchu pacjenta, aby ułatwić
orientację i umieszczenie. Ramię boczne zastawki hemostatycznej może
służyć jako zewnętrzny punkt odniesienia dla znacznika cieniodajnego
przeciwstronnego odgałęzienia.
5. Wprowadzać system podawania po prowadniku do momentu, gdy
przeciwstronne odgałęzienie umieszczone zostanie powyżej i trochę
do przodu w odniesieniu do odejścia przeciwstronnej tętnicy biodrowej
wspólnej. Jeśli znacznik cieniodajny przeciwstronnego odgałęzienia nie
jest właściwie zrównany, należy obracać cały system aż do uzyskania
prawidłowego położenia znacznika w połowie drogi pomiędzy
położeniem bocznym a przednim po stronie przeciwstronnej.
UWAGA: System podawania stent-graftu Zenith Universal Distal Body nie
przejdzie przez koszulkę używaną do podawania trzonu proksymalnego.
Koszulka podająca trzon proksymalny musi być usunięta przed
wprowadzeniem systemu podawania stent-graftu Zenith Universal Distal
Body.
PRZESTROGA: Podczas wprowadzania systemu podawania należy
utrzymywać pozycję prowadnika.
PRZESTROGA: W celu uniknięcia jakiegokolwiek skręcenia stent-graftu
wewnątrznaczyniowego podczas wszelkiego obracania systemu
podawania należy obracać wszystkie elementy systemu równocześnie
(od koszulki zewnętrznej po kaniulę wewnętrzną).
6. Sprawdzić położenie prowadnika w odcinku piersiowym aorty.
7. Wykonać angiogra ę, aby potwierdzić położenie i orientację, w tym;
Stopnia zachodzenia na korpus proksymalny (nie mniejszy niż 2 stenty)
Położenie przeciwstronnego odgałęzienia (po przeciwstronnej stronie
i lekko do przodu) i proksymalnie w stosunku do rozwidlenia aorty.
8. Dopilnować, aby zastawka hemostatyczna Captor była obrócona w
położenie otwarte.
UWAGA: Zastawkę hemostatyczną Captor należy obracać tylko do
momentu, gdy się zatrzyma, a znaczniki otwarcia/zamknięcia muszą
być prawidłowo zrównane. Zastawki hemostatycznej Captor nie wolno
nadmiernie obracać, ponieważ nadmierne obrócenie jej spowoduje
uszkodzenie zastawki, co może spowodować znaczną utratę krwi.
9. Trzymając nieruchomo szary pozycjoner (trzon systemu podawania)
rozpocząć wycofywanie koszulki zewnętrznej. Rozprężyć pierwsze dwa
stenty poprzez wycofanie koszulki, monitorując jednocześnie pozycję
urządzenia. Kontynuować rozprężanie, aż odgałęzienie przeciwstronne
zostanie w pełni rozprężone.
UWAGA: Znaczek ptaszka na przeciwstronnym odgałęzieniu rozwidlonego
korpusu dystalnego używany jest do ustalania przedniej/tylnej
orientacji przeciwstronnego odgałęzienia. Nie jest on przeznaczony
do wyrównywania z przednim znaczkiem „ptaszkiem" na korpusie
proksymalnym.
10. Wprowadzić przeciwstronny cewnik i prowadnik w tętnicę biodrową
wspólną do poziomu poniżej krótkiego przeciwstronnego odgałęzienia
i wmanipulować prowadnik w odgałęzienie przeciwstronne i w
stent-graft Zenith Universal Distal Body. Projekcja przednio-tylna i
skośne projekcje uoroskopowe mogą pomóc zwery kować kaniulację
urządzenia.
11. Wprowadzić cewnik angiogra czny w trzon stent-graftu. Wykonać
angiogra ę w celu potwierdzenia prawidłowego położenia wewnątrz
stent-graftu Zenith Universal Distal Body. Wprowadzić cewnik do
miejsca, gdzie proksymalny koniec stent-graftu Zenith Universal Distal
Body przymocowany jest do introduktora.
12. Zwolnić blokadę w czarnym mechanizmie uwalniającym drut
zwalniający. Pod kontrolą uoroskopową wycofać z uchwytu mechanizm
uwalniający, aby usunąć drut zwalniający i zwolnić proksymalną nasadkę
stent-graftu. Usunąć go przez jego szczelinę po kaniuli wewnętrznej.
Patrz Rysunek 8.
UWAGA: Stent dystalny jest nadal zabezpieczony dystalnym drutem
zwalniającym.
UWAGA: Jeżeli wyczuwalny jest opór lub zauważalne wyginanie się
systemu, drut zwalniający jest napięty. Zastosowanie nadmiernej siły
może spowodować zmianę położenia stent-graftu. W razie zauważenia
nadmiernego oporu lub ruchu systemu podawania należy wstrzymać
działanie i ocenić sytuację.
UWAGA: Wsparcie techniczne specjalistów ds. produktów rmy Cook można
uzyskać kontaktując się z miejscowym przedstawicielem rmy Cook.
PRZESTROGA: Podczas usuwania drutu zwalniającego i następującego
po nim rozprężania należy potwierdzić, że prowadnik dostępowy sięga
wystarczająco daleko w głąb łuku aorty.
10.8 Umieszczanie (przeciwstronnego) stent-graftu odnogi
biodrowej lub urządzenia biodrowego
1. Należy się zapoznać z instrukcją użycia stent-graftu odnogi biodrowej
lub urządzenia biodrowego wybranego do umieszczenia po stronie
przeciwstronnej stent-graftu Zenith Universal Distal Body.
10.9 Rozprężenie pozostałej części stent-graftu Zenith

Universal Distal Body

1. Wycofać pozostałą część koszulki stent-graftu Zenith Universal Distal
Body, odsłaniając odgałęzienie tożsamostronne.
2. Zwolnić blokadę w białym mechanizmie uwalniającym drut
zwalniający. Wycofać z uchwytu mechanizm uwalniający, aby usunąć
drut zwalniający i odłączyć dystalny koniec stent-graftu wewnątrz-
71