Endpoint Secondari Incluso Riepilogo Sulla Sicurezza; Effetti Indesiderati; Follow-Up A Lungo Termine - Boston Scientific Contour Mode D'emploi

la

EnDPOInT SECOnDarI InClUSO rIEPIlOGO SUlla SICUrEzza

ne
L'81,2% (121/149) dei soggetti sottoposti a UFE ha riportato un aumento ≥ 5 punti dalla
baseline fino a 6 mesi dopo la procedura nella sezione relativa ai sintomi generali
,9 del fibroma del questionario UFQoL, contro il 75,0% (45/60) dei soggetti sottoposti a
ta miomectomia che hanno sperimentato un aumento ≥ 5 punti dalla baseline fino a 6 mesi
64 dopo la procedura nella stessa sezione del questionario UFQoL (p=0,315).
In generale, i soggetti della coorte UFE sono tornati a svolgere attività normali a seguito
di della procedura dopo un intervallo significativamente inferiore rispetto ai soggetti della
ia coorte di miomectomia. Il numero mediano di giorni trascorsi prima che i soggetti della
lo coorte UFE tornassero a svolgere attività normali è stato di 9,5 giorni per la coorte di UFE
e il numero mediano di giorni per la coorte di miomectomia di 39,5 giorni. Tuttavia, se si
limita il confronto al gruppo di età 36-40 anni, per eliminare un elemento di confusione
legata all'età, non esistono differenze significative fra la corte di UFE (valore medio=
il
17,5) e la coorte di di miomectomia (valore medio= 26,5).
))
A causa della significativa non normalità delle dimensioni del fibroma dominante alla
la
visita di baseline, a 3 mesi e a 6 mesi (p < 0,05), la variazione mediana nella dimensione
tti
del fibroma dalla baseline alla visita a 3 o 6 mesi è stata valutata in base al test dei segni
to
per ranghi di Wilcoxon. La dimensione mediana del fibroma dominante nei soggetti UFE
in
è risultata significativamente ridotta dalla baseline alla visita a 3 e a 6 mesi dopo la
da
procedura (p < 0,05). La dimensione mediana del fibroma dominante era di 116,9 cm
el
(alla baseline) rispetto a 61,5 cm
%)
diminuzione del 39,2% della dimensione del fibroma dalla baseline al follow-up a 3 mesi
è
e una diminuzione del 52,4% dalla baseline al follow-up a 6 mesi.
a
di Il volume uterino totale delle pazienti UFE è risultato significativamente ridotto rispetto
er alla baseline al follow-up a 3 e a 6 mesi dopo la procedura, con valori p< 0,001. Nella
io coorte di UFE si è riscontrata una riduzione media pari al 30,0% nel volume uterino
rispetto alla baseline al follow-up a 3 mesi e al 38,6% al follow-up a 6 mesi.
I punteggi per il sanguinamento menorragico sia per le pazienti di UFE che di
o
miomectomia sono risultati significativamente ridotti dalla baseline al follow-up a 3 e
a 6 mesi dopo la procedura, con valori p< 0,001. Nella coorte di UFE si è riscontrata
una riduzione media pari al 49,2% nel punteggio per il sanguinamento menorragico nel
follow-up a 3 mesi e al 55,2% fino a 6 mesi.
La coorte di UFE ha perso un numero significativamente inferiore di giorni di lavoro
rispetto alla coorte di miomectomia. Il numero medio di giorni di lavoro persi per
la coorte di UFE è stato di 9,9 giorni mentre per la coorte di miomectomia è stato di
37,0 giorni (p < 0,001).

EffETTI InDESIDEraTI

Nel corso dello studio non si è verificato alcun decesso.
Nel corso dello studio non sono stati segnalati effetti indesiderati inaspettati associati
al dispositivo.
Il tasso di effetti indesiderati è stato significativamente più alto nella coorte di
miomectomia rispetto alla coorte di UFE per numero di soggetti nei quali si è manifestato
almeno un effetto indesiderato (p < 0,05). In trentasette dei 149 soggetti di UFE (24,8%)
si è manifestato almeno un effetto indesiderato, rispetto ai 24/60 (40,0%) soggetti del
braccio di miomectomia.
(a 3 mesi) e 49,1 cm (a 6 mesi). Ciò rappresenta una
3 3
24 dei 53 effetti indesiderati (45,3%) nell'ambito della coorte di UFE erano associati alla
procedura, rispetto ai 22/43 (51,2%) della coorte di di miomectomia. Nel corso dello
studio non sono stati segnalati effetti indesiderati inaspettati associati al dispositivo
nella coorte di UFE.
6/149 (4,0%) soggetti hanno presentato effetti indesiderati gravi nella coorte di UFE e
1/60 (1,7%) nella coorte di miomectomia (p > 0,05). Di 6 effetti indesiderati gravi nella
coorte UFE, 3/6 sono stati classificati come associati alla procedura, 1/6 come non
associato la procedura e 2/6 come condizione preesistente/ nuove insorgenza. L'unico
effetto indesiderato grave nella coorte di miomectomia è stato classificato come
associato alla procedura.
Nessun soggetto della coorte di UFE arruolato con valori di FSH normali e ciclo mestruale
regolare ha riscontrato dopo la procedura sia segni che sintomi di insufficienza ovarica
(ad es. valori elevati di FSH [segno], amenorrea o vampate di calore [sintomi]).
Tabella 3. ricorrenza e tipo di effetti indesiderati classificati come associati alla
procedura di UfE
Descrizione
Ematoma
Sindrome postembolizzazione
3
Fibroma prolassato
Infezione alle vie urinarie
Secrezione vaginale
Altro*
*Altro include effetti verificatisi una sola volta: amenorrea, crampi addominali, arteriospasmo dell'arteria
uterina sinistra, vampate di calore, dolore intrattabile, ciclo mestruale irregolare, insufficienza ovarica,
dolore pungente al lato sinistro della zona pelvica durante rapporto sessuale, trombosi venosa superficiale,
dolore al polpaccio sinistro.

fOllOw-UP a lUnGO TErMInE

Partecipazione dei soggetti al follow-up a lungo termine
I dati di follow-up a lungo termine per la coorte UFE sono stati raccolti a intervalli
corrispondenti a 1 anno, 2 anni, 3 anni. Un totale di 120/149 (80,5%) soggetti della coorte
di UFE è tornato per la visita di follow-up a 1 anno, 102/149 (68,5%) per quella a 2 anni
e 90/149 (60,4%) della coorte UFE per quella a 3 anni. La tabella n. 4 riporta in forma
riassuntiva la partecipazione dei soggetti su un periodo di 3 anni.
Tabella 4. Partecipazione dei soggetti
Popolazione ITT (Intent to Treat)
Follow-up a lungo termine a 6 mesi
Pazienti non tornate per la visita
Perse al follow-up
55
numero di effetti
2
4
3
4
2
9
Particelle embolizzanti Contour™
n
149
130
-1
-9