Avvertenze; Avvertenze Generali; Manipolazione Del Catetere; Posizionamento E Rimozione Del Catetere - Boston Scientific EMERGE MONORAIL Mode D'emploi

avvertenze

avvertenze generali

L'esecuzione di PTCA in pazienti non idonei a essere sottoposti a un innesto di bypass
coronarico richiede un'attenta considerazione, valutando anche se non sia necessario
un supporto emodinamico durante la procedura di PTCA, perché il trattamento di questa
categoria di pazienti presenta rischi particolari.
È necessario usare estrema cautela e attenzione nel caso di pazienti per i quali non è indicata
una terapia anticoagulante.
I pazienti che presentano reazioni gravi agli agenti di contrasto che non sono in grado di
essere premedicati vanno valutati attentamente e trattati con estrema cautela.
Le procedure di PTCA devono essere eseguite esclusivamente presso strutture ospedaliere
dotate delle attrezzature necessarie per interventi di emergenza di innesti di bypass
aortocoronarici, nell'eventualità dell'insorgere di complicazioni potenzialmente gravi o
mortali.
Per ridurre il rischio di lesioni vascolari, il diametro del palloncino gonfiato non deve superare
il diametro del vaso in posizione appena prossimale e distale alla stenosi.
Usare il catetere a palloncino prima della data di scadenza indicata sulla confezione.

Manipolazione del catetere

Usare esclusivamente il mezzo di gonfiaggio consigliato. Non gonfiare il palloncino con aria
o altri gas.

posizionamento e rimozione del catetere

Quando il catetere a palloncino viene introdotto nell'albero vascolare, deve essere manovrato
esclusivamente in fluoroscopia ad alta risoluzione. Non far avanzare o retrarre il catetere
senza avere prima sgonfiato completamente il palloncino sotto vuoto. Qualora si incontrasse
resistenza durante la manipolazione del catetere, individuarne la causa prima di proseguire.
Non superare la pressione massima di rottura del palloncino. La pressione massima di
rottura è stata determinata in base a dati ottenuti in vitro. Almeno il 99,9% dei palloncini (con
un'affidabilità del 95%) non scoppia a una pressione pari o inferiore alla pressione massima
di rottura.
Per evitare una pressurizzazione eccessiva, si consiglia di usare un manometro.
Se durante il gonfiaggio del palloncino si incontra resistenza, interrompere la procedura e
rimuovere il catetere.
Prima di retrarre il catetere a palloncino, confermare in fluoroscopia lo sgonfiaggio completo
del palloncino.
Le varie tecniche di recupero del catetere a palloncino (l'uso di filiguida aggiuntivi, cappi e/o
pinze) possono provocare ulteriori traumi vascolari in corrispondenza del sito di accesso.
Inoltre, questo tipo di operazione può provocare complicazioni, compresi, in modo non
limitativo, sanguinamento, ematoma o pseudoaneurisma.

precaUzIonI

precauzioni generali

Non è stata valutata la compatibilità del presente dispositivo per il rilascio di materiali (ad
esempio farmaci, alcol o cellule staminali) attraverso il lume per filoguida, ad eccezione del
rilascio richiesto per l'uso normale.
Il catetere a palloncino deve essere usato esclusivamente da medici qualificati ed esperti
nell'esecuzione di interventi di angioplastica percutanea transluminale coronarica.
Manipolazione del catetere
Prima di procedere all'intervento di angioplastica, è necessario ispezionare il catetere a
palloncino, per verificarne la funzionalità e accertare che le dimensioni e la forma siano
adatte alla procedura nella quale deve essere impiegato.
Fare attenzione a non serrare eccessivamente l'adattatore emostatico intorno al corpo del
catetere per evitare il restringimento del lume del catetere, con conseguenze negative sulla
procedura di gonfiaggio/sgonfiaggio del palloncino.

posizionamento del catetere

Prima dell'introduzione del catetere a palloncino, somministrare l'appropriata terapia
anticoagulante e vasodilatatrice coronarica.
Controllare attentamente la posizione della punta del catetere guida durante la manipolazione
del catetere a palloncino.
Durante la procedura di caricamento o di scambio del catetere a palloncino, è consigliabile
detergere a fondo il filoguida per migliorare la capacità di movimento del catetere sul
filoguida.
Non procedere all'espansione del palloncino prima di aver accertato che la sua posizione
all'interno del vaso sia corretta.
I modelli non specificati nella fase J della Procedura di introduzione non sono stati esaminati
per l'impiego simultaneo di due cateteri a palloncino in un catetere guida.
In caso di impiego simultaneo di due cateteri a palloncino Emerge™ in un catetere guida,
prestare particolare attenzione nell'introduzione, torsione e rimozione dei fili guida e dei
cateteri per evitare che rimangano impigliati tra loro.

eFFettI InDesIDeratI

Gli effetti indesiderati potenziali (in ordine alfabetico) che possono essere associati all'uso di
un catetere dilatatore per PTCA comprendono, in modo non limitativo:
• accidente cerebrovascolare/ictus
• aneurisma coronarico
• angina o angina instabile
• aritmia, compresa la fibrillazione ventricolare
• attacco ischemico transitorio
• disordini emodinamici
• dissezione, perforazione, rottura o lesione del vaso coronarico
• embolia
• emorragia o ematoma
• fistola arterovenosa
• flusso insufficiente/mancanza di reflusso
• infarto miocardico acuto
• infezione
• insufficienza renale
• insufficienza respiratoria
• intervento di innesto di bypass aortocoronarico
• ipotensione o ipertensione
• irritabilità/disfunzione ventricolare
• ischemia miocardica
• lesione vascolare con necessità di riparazione o intervento chirurgico
• lesione vascolare lieve
• morte
• occlusione acuta
• occlusione del vaso collaterale
• occlusione totale dell'arteria coronaria o dell'innesto di bypass
• pseudoaneurisma (al sito di inserimento del catetere)
• reazione pirogena
• reazioni ai farmaci, reazioni allergiche al mezzo di contrasto
• reazioni vasovagali
• ripetizione dell'intervento percutaneo
• shock cardiogeno
• sovraccarico
• spasmo coronarico
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Black (K) ∆E ≤5.0