Avvertenze; Precauzioni; Effetti Indesiderati - Boston Scientific Comet Mode D'emploi

AVVERTENZE

• Il filoguida per la misurazione della pressione deve essere usato
esclusivamente da medici qualificati ed esperti di angiografia
e interventi percutanei tra cui angioplastica transluminale coronarica
(PTCA). L'uso improprio del dispositivo può provocare traumi vascolari
(dissezione, perforazione, rottura o lesioni).
• Un'eventuale rottura/separazione del filoguida per la misurazione della
pressione potrebbe rendere necessario un ulteriore intervento chirurgico
o percutaneo.
• Prestare la massima attenzione e ponderare con cautela l'uso su pazienti per i
quali non sia indicata una terapia anticoagulante.
• In risposta all'utilizzo di mezzi di contrasto possono verificarsi reazioni gravi,
che non sono adeguatamente premedicabili.

PRECAUZIONI

1. Per ridurre il rischio di danni alla punta distale, usare la massima cautela
nel rimuovere il filoguida per la misurazione della pressione dal tubo per
il trasporto. Fare riferimento alla sezione Procedura diagnostica.
2. Prima dell'uso, il filoguida per la misurazione della pressione deve essere
pulito con soluzione fisiologica eparinizzata per prevenire l'accumulo
di trombi.
3. Controllare con estrema attenzione la punta distale durante l'intera
procedura per evitare perforazioni e dissezioni vascolari. Il filoguida per
la misurazione della pressione deve essere manovrato all'interno del corpo
esclusivamente in fluoroscopia. Qualora si avverta resistenza, non far mai
avanzare e/o sottoporre a torsione il filoguida per la misurazione della
pressione senza avere prima determinato la causa del problema. In caso
di diminuzione della capacità di torsione del filoguida per la misurazione
della pressione durante la procedura e di impossibilità a risalire alla causa,
rimuovere il filoguida senza sottoporlo a ulteriore torsione.
4. Nel corso della procedura, maneggiare il filoguida per la misurazione della
pressione con estrema attenzione, per ridurre il rischio di rotture, piegature
e inginocchiamenti accidentali, separazione della punta o del filoguida o altri
danni al dispositivo.
- Non usare un filoguida per la misurazione della pressione danneggiato
poiché le prestazioni potrebbero essere ridotte e/o potrebbe causare danni
ai vasi.
- Non tentare di raddrizzare un filoguida per la misurazione della pressione
che abbia subito torsioni o piegamenti.
- Non lasciare il filoguida per la misurazione della pressione in presenza
di condizioni di prolasso poiché potrebbe subire danni.
- Se si piega eccessivamente il filoguida per la misurazione della pressione,
è possibile che subisca dei danni a seguito ad esempio di un allineamento
coassiale incompleto del catetere di rilascio e l'ostio, che fa descrivere al
filoguida una curva troppo stretta tra il catetere di rilascio e la parete del
vaso. Le piegature eccessive sono più probabili se si utilizza un catetere
più flessibile, come un catetere diagnostico.
5. Quando si attraversa uno stent, prestare estrema attenzione per evitare che
il filoguida per la misurazione della pressione e lo stent si intreccino tra loro.
Black (K) ∆E ≤5.0
6. Evitare abrasioni del rivestimento del filoguida.
- Per evitare danni al rivestimento idrofilo, non ritrarre o manipolare
il filoguida per la misurazione della pressione attraverso una cannula
di metallo o oggetti affilati.
- A causa delle variazioni del diametro interno di alcune punte di cateteri,
durante la manipolazione si possono verificare abrasioni del rivestimento
idrofilo. Qualora si avverta resistenza durante l'introduzione del catetere,
utilizzare un catetere diverso.
- Un serraggio eccessivo del dispositivo di torsione sul filoguida per
la misurazione della pressione può causare l'abrasione del rivestimento
del filoguida stesso.
7. Durante la procedura usare la massima cura nella manipolazione del cavo
ottico per ridurre i rischi di rottura accidentale, piegatura, attorcigliamento
o altri danni.
8. Utilizzare esclusivamente il cavo ottico in dotazione per collegare il filoguida
per la misurazione della pressione al link FFR. L'uso di un cavo ottico diverso
può comportare una lettura della pressione non accurata.
9. Tenere pulita l'estremità prossimale del filoguida per la misurazione della
pressione per garantire il corretto collegamento al cavo ottico.
10. L'accuratezza delle informazioni diagnostiche è influenzata da, ma non limitata a:
- Mancato raggiungimento dell'iperemia coronarica e miocardica massima
in caso di utilizzo della modalità FFR (Fractional Flow Reserve).
- Dispositivi interventistici, come cateteri a palloncino, che vengono
posizionati in modo tale da influire sul flusso sanguigno o filiguida
che distendono il vaso.
- Posizionamento del cavo per la pressione rispetto alla lesione.
- Resistenza microvascolare.
11. Prima dell'uso, controllare attentamente la compatibilità del dispositivo
terapeutico con il filoguida per la misurazione della pressione. Per informazioni
sugli usi previsti, le controindicazioni e le potenziali complicazioni, fare
riferimento alle istruzioni allegate ai dispositivi interventistici che verranno
usati insieme al filoguida per la misurazione della pressione.
12. Non utilizzare il filoguida per la misurazione della pressione insieme a cateteri
per aterectomia. Il filoguida per la misurazione della pressione potrebbe
subire danni.

EFFETTI INDESIDERATI

I potenziali effetti indesiderati che potrebbero verificarsi in seguito all'uso del
dispositivo comprendono, tra gli altri:
• Occlusione acuta
• Reazione allergica
• Embolia
• Esposizione a materiali a rischio biologico
• Infezione
• Procedura prolungata
• Ristenosi (riocclusione)
• Spasmi
• Ictus/accidente cerebrovascolare (CVA)/attacco ischemico transitorio (TIA)
24