Imaging A Risonanza Magnetica (Rm); Effetti Indesiderati - Boston Scientific Epic Mode D'emploi

• Se il paziente presenta lesioni multiple, si consiglia di trattare per prime le
lesioni distali, quindi quelle prossimali. In questo modo si evita la necessità di
attraversare gli stent già posizionati, riducendo il rischio di spostarli.
• Se fosse necessario impiantare più di uno stent e di conseguenza si
verificasse un contatto metallo-metallo, accertarsi di selezionare stent di
composizione simile e di sovrapporli di almeno 5 mm.
• Il sistema di rilascio dello stent non è indicato per il monitoraggio del sangue
arterioso.
• Prima di completare la procedura, controllare la corretta posizione dello stent
in fluoroscopia. Se un solo stent è insufficiente per trattare adeguatamente la
lesione d'interesse, posizionare altri stent, secondo necessità.
• Le dimensioni minime consentite della guaina, espresse in French, sono
riportate sull'etichetta della confezione. Non inserire il sistema di rilascio
dello stent in una guaina introduttore di dimensioni inferiori a quelle indicate
sull'etichetta.
• In caso di trombosi dello stent espanso, si dovrà ricorrere a procedure di
trombolisi e PTA.
• In caso di complicazioni quali infezione, pseudoaneurismi o fistolizzazione,
si potrà rendere necessaria la rimozione chirurgica dello stent secondo le
procedure chirurgiche standard.
• L'attraversamento dello stent con dispositivi accessori richiede estrema
cautela.
• La rimozione prematura del blocco di sicurezza può causare l'apertura
imprevista dello stent.

IMaGInG a rISOnanza MaGnETICa (rM)

Test non clinici hanno indicato che lo stent Epic™ può essere sottoposto a
risonanza magnetica con riserva, a intensità di campo comprese tra 1,0 e 3,0 Tesla,
con i tassi di assorbimento specifico (SAR) medi del corpo intero e i tempi massimi
di scansione RM indicati nella tabella di seguito. Tra le altre condizioni del test
sono incluse le seguenti:
• gradienti di campo spaziali di 70 mT/cm o meno;
• tasso di variazione del campo magnetico (dB/dt) di 60 T/s o meno.
La tabella seguente indica le condizioni che producono un incremento massimo
della temperatura pari a ,0 °C.
Il tempo massimo di scansione MR continua è basato su un livello di SAR da
1,0 a 1, W/kg
lunghezza
totale dello Campo
stent (inclusa magnetico
sovrapposizione) statico (Tesla)
(mm)
1,0
10 1,5
3,0
1,0
180
1,5
1,0
30 1,5
3,0
Il test di aumento della temperatura dovuto a RF è stato condotto su scanner Philips
NT Intera da 1,0 Tesla, scanner Philips Intera da 1,5 Tesla e scanner Siemens
TM
Magnetom Trio da 3 Tesla. L'aumento della temperatura dovuto a RF con scanner
TM
di diversa produzione non è noto.
È stato testato l'effetto di aumento della temperatura durante la risonanza
magnetica su stent con fratture simulate, ottenendo un risultato simile a quello
su stent singoli.
La risonanza magnetica a 3 T o meno può essere eseguita immediatamente dopo
l'impianto dello stent Epic. In questo ambiente RM lo stent Epic non dovrebbe
migrare. Non è stato determinato se lo stent è compatibile con riserva con la
risonanza magnetica in condizioni diverse.
La qualità dell'imaging a risonanza magnetica può risultare compromessa se
l'area d'interesse corrisponde esattamente o si trova in prossimità dell'area di
posizionamento dello stent.

EffETTI InDESIDEraTI

Le procedure per le quali sia necessaria l'introduzione percutanea di un catetere
devono essere eseguite esclusivamente da medici che abbiano maturato una
conoscenza approfondita delle possibili complicazioni. Tali complicazioni possono
verificarsi in qualsiasi momento, durante e dopo la procedura. Le possibili
complicazioni comprendono, in modo non limitativo:
• ascesso
• trombosi dello stent acuta o subacuta
• reazione allergica al farmaco, al mezzo di contrasto, al dispositivo o altro
• amputazione
• aneurisma
• angina/ischemia coronarica
• aritmia
• fistola atrioventricolare
• morte
• reazioni ai farmaci
7
Tempo massimo
Sar (w/kg) di scansione rM
continua
1, 15 min
1,0 10 min e 5 s
1,1 15 min
1,0 1 min e 5 s
1,0 3 min
1,0 1 min e 15 s
1,0  min e 30 s
1,1 15 min