Riscos E Interações Potenciais - Boston Scientific Spectra WaveWriter Mode D'emploi

Riscos e interações potenciais
O Sistema SCS Spectra WaveWriter com a tecnologia ImageReady MRI foi mostrado através de testes
não clínicos para minimizar as interações potenciais com RM, quando são seguidas as condições
apropriadas descritas neste manual. Os riscos relacionados às geometrias de implante de SCS ou
localizações fora das instruções de uso não foram avaliados.
Os riscos residuais potenciais conhecidos incluem:
• O IPG do sistema de SCS Spectra WaveWriter pode mover-se no bolso do implante ou ficar
quente, o que pode causar desconforto no paciente.
• A estimulação elétrica induzida do paciente pode causar uma sensação desconfortável.
Os fatores que incrementam esses riscos residuais incluem, mas não só, os seguintes:
• Comprimentos dos Eletrodos maiores que 50 cm e/ou uso de extensões, adaptadores ou
derivadores pode aumentar o risco de estimulação ou de sensações de puxões.
• A execução de digitalizações de RM acima dos limites de exposição do Modo de operação
normal ou em scanners com limites de taxa de giro de gradiente máximo mais elevado pode
incrementar o risco de estimulação, sensações desconfortáveis ou o aumento da temperatura do
bolso do implante.
• Todos os componentes do Sistema SCS Spectra WaveWriter (como Eletrodos implantados,
IPG etc) que se estendem para a bobina de transmissão/recepção de RF para exames de
cabeça ou no espaço de 10 cm da bobina de cabeça pode aumentar o risco de estimulação
ou sensações de puxões.
Diretrizes do ImageReady MRI para o Sistema de estimulação da medula espinal Spectra WaveWriter
Advertências, limitações e riscos
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