Riscos E Potenciais Interacções - Boston Scientific Spectra WaveWriter Mode D'emploi

Riscos e potenciais interacções
O Sistema SCS Spectra WaveWriter com tecnologia de IRM ImageReady foi mostrado através de testes
não clínicos para minimizar as potenciais interações com IRM, quando são seguidas as condições
apropriadas descritas neste manual. Os riscos relacionados com as geometrias de implante de SCS ou
localizações fora das instruções de utilização não foram avaliados.
Os riscos residuais potenciais conhecidos incluem:
• O IPG do Sistema SCS Spectra WaveWriter pode mover-se para o bolso do implante ou ficar
quente, o que pode causar desconforto no paciente.
• A estimulação eléctrica induzida do paciente pode causar uma sensação desconfortável.
Os factores que incrementam estes riscos residuais incluem, mas não só, os seguintes:
• Comprimentos das sondas maiores que 50 cm e/ou utilização de extensões, adaptadores ou
derivadores pode aumentar o risco de estimulação ou de sensações de puxões.
• A execução de digitalizações de IRM acima dos limites de exposição do Modo de operação
normal ou em digitalizadores com limites de taxa de rotação de gradiente máximo mais elevado
pode aumentar o risco de estimulação, sensações desconfortáveis ou o aumento da temperatura
do bolso do implante.
• Todos os componentes do Sistema SCS Spectra WaveWriter (por exemplo, Eléctrodos
implantados, IPG, etc.) que se prolonguem para a bobina de transmissão/receção de RF para
exames de cabeça ou no espaço de 10 cm da bobina de cabeça pode incrementar o risco
de estimulação ou sensação de puxões.
Directrizes de IRM ImageReady para o Sistema de Estimulação da Medula Espinal Spectra WaveWriter
Advertências, limitações e riscos
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