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Información sobre temperatura a 1,5 teslas
En pruebas no clínicas, el stent vascular con liberación de fármaco ELUVIA de longitudes
únicas de 150 mm y longitudes superpuestas de 200 mm generó un aumento máximo
de temperatura de menos de 3,47 °C a un índice de absorción específica (IAE) máximo
promediado en todo el cuerpo de 0,41 W/kg, que se determinó mediante cálculo
validado durante 15 minutos de exploración de RM en un equipo de RM de espiral de
GE de 1,5 teslas (modelo 46-306600G2, General Electric Healthcare, Milwaukee, WI). En
este modelo, las temperaturas registradas representan la incertidumbre y los efectos de
enfriamiento de la perfusión.
• Para las principales estructuras anatómicas sobre el ombligo, el aumento de
temperatura calculado fue de 0,9 °C para un índice de absorción específica (IAE)
promediado en todo el cuerpo de 2,0 W/kg y un tiempo de exploración continua
de 15 minutos con la incertidumbre y el enfriamiento de la perfusión.
• Para las principales estructuras anatómicas debajo del ombligo, el aumento de
temperatura calculado fue de 3,47 °C para un índice de absorción específica (IAE)
promediado en todo el cuerpo de 0,41 W/kg y un tiempo de exploración continua
de 15 minutos con la incertidumbre y el enfriamiento de la perfusión.
Artefacto de la imagen (según la norma ASTM F2119)
El artefacto de la imagen sobresale aproximadamente 5 mm desde el perímetro del
diámetro del dispositivo y 1,5 mm de cada extremo de la longitud del stent ELUVIA sin
recubrimiento, al realizar una exploración en pruebas no clínicas con la secuencia de
eco de espín. Con una secuencia eco de gradiente, el artefacto de la imagen sobresale
12 mm del perímetro del diámetro del dispositivo y 1,8 mm de cada extremo de la
longitud del stent con revestimiento parcial del lumen en ambas secuencias, en un
sistema de RMN de 3,0 teslas Intera (Achieva Upgrade) de Philips Medical Solutions,
versión de software 2.5.3.0 2007-09-28, con una bobina de cabeza de transmisión
y recepción en cuadratura. Los artefactos de la imagen en una bobina corporal en jaula
son similares a los de la bobina de cabeza CP de transmisión y recepción.
Recomendaciones
Se recomienda que los pacientes registren en la MedicAlert Foundation
(www.medicalert.org) o en una organización equivalente las condiciones bajo las
cuales el implante puede explorarse sin riesgo.
7. EPISODIOS ADVERSOS
Entre los posibles episodios adversos que pueden estar asociados al uso de un stent
periférico se incluyen, entre otros:
• Reacción alérgica (al fármaco/polímero, medio de contraste, dispositivo u otros)
• Sangrado/hemorragia
• Muerte
• Embolia (aire, placa, trombo, dispositivo, tejido u otros)
• Hematoma
• Hipotensión/hipertensión
• Isquemia/necrosis
• Necesidad de intervención o cirugía adicional
• Fallo o insuficiencia renal
• Reestenosis de la arteria dilatada por stent
• Septicemia/infección
• Trombosis/trombos
• Vasoespasmo
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MB Drawing 50573139
• Oclusión vascular
• Traumatismo vascular (perforación, pseudoaneurisma, lesión, rotura y disección)
Otros episodios adversos potenciales que quizá sean exclusivamente atribuibles al
revestimiento de paclitaxel:
• Reacción alérgica o inmunológica al fármaco (paclitaxel o compuestos relacionados
estructuralmente) o al revestimiento de polímero del stent (o a alguno de sus
componentes)
• Alopecia
• Anemia
• Síntomas gastrointestinales
• Discrasia hematológica (que incluye leucopenia, neutropenia y trombocitopenia)
• Cambios de las enzimas hepáticas
• Cambios histológicos en la pared del vaso, que incluyen inflamación, lesión celular
o necrosis
• Mialgia o artralgia
• Neuropatía periférica
• Puede haber otros posibles episodios adversos que hasta el momento se
desconocen
8. ESTUDIOS CLÍNICOS
8.1 Resumen del metanálisis: Señal de mortalidad tardía tras la colocación de
dispositivos con revestimiento de paclitaxel
Un metanálisis de ensayos controlados aleatorizados publicado en diciembre de
2018 por Katsanos et. al. identificó un aumento del riesgo de mortalidad tardía a partir
de los 2 años de uso de balones con revestimiento de paclitaxel y stents con liberación
de paclitaxel para tratar la enfermedad arterial femoropoplítea. En respuesta a estos
datos, la Administración de Alimentos y Medicamentos (Food and Drug Administration,
FDA) utilizó los datos clínicos disponibles hasta mayo de 2019 para realizar un
metanálisis a nivel del paciente de los datos de seguimiento a largo plazo que ofrecen
los ensayos aleatorizados fundamentales previos a la comercialización de dispositivos
con revestimiento de paclitaxel, utilizados para tratar la enfermedad femoropoplítea.
El metanálisis también mostró una señal de mortalidad tardía en sujetos del estudio
tratados con dispositivos con revestimiento de paclitaxel, en comparación con los
pacientes que utilizaron dispositivos sin recubrimiento. Específicamente, en los
3 ensayos aleatorizados, sobre un total de 1090 pacientes y con datos disponibles
a 5 años, la tasa bruta de mortalidad fue del 19,8 % (entre 15,9 % y 23,4 %) en pacientes
tratados con dispositivos con revestimiento de paclitaxel, en comparación con un 12,7 %
(entre 11,2 % y 14,0 %) en sujetos tratados con dispositivos sin recubrimiento. El riesgo
relativo de aumento de la mortalidad a los 5 años fue de 1,57 (intervalo de confianza del
95 %: 1,16-2,13), lo que corresponde a un aumento relativo del 57 % de la mortalidad en
pacientes tratados con dispositivos con revestimiento de paclitaxel.
Como se explicó en la reunión del Comité Asesor de la FDA de junio de 2019, la organización
VIVA Physicians, dedicada a la medicina vascular, realizó un metanálisis independiente de
datos similares a nivel del paciente que arrojó hallazgos similares, con una relación de
riesgo de 1,38 (intervalo de confianza del 95 %: 1,06-1,80). Se han realizado y se están
realizando actualmente otros análisis específicamente diseñados para evaluar la relación
entre la mortalidad y los dispositivos con revestimiento de paclitaxel.
La presencia y magnitud del riesgo de mortalidad tardía debe interpretarse con
precaución debido a la combinación de múltiples limitaciones en los datos disponibles,
que incluyen amplios intervalos de confianza debido al uso de tamaños de muestra
reducidos, al agrupamiento de datos de estudios de diferentes dispositivos con
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Black (K) ∆E ≤5.0
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