Zagrożenia I Potencjalne Interakcje - Boston Scientific Spectra WaveWriter Mode D'emploi

Zagrożenia i potencjalne interakcje
W badaniach nieklinicznych wykazano, że system Spectra WaveWriter SCS z technologią ImageReady
minimalizuje potencjalne interakcje z MRI po spełnieniu odpowiednich warunków opisanych w tym
podręczniku. Zagrożenia związane z geometrią i lokalizacją implantów SCS poza wskazaniami do
stosowania nie były oceniane.
Znane potencjalne zagrożenia szczątkowe to:
• Wszczepialny generator impulsów Spectra WaveWriter SCS może przemieścić się w kieszeni
implantu lub nagrzać, co może spowodować dyskomfort u pacjenta.
• Indukowana stymulacja elektryczna pacjenta może spowodować niekomfortowe odczucia.
Czynniki, które podwyższają zagrożenia szczątkowe to m.in.:
• Długość elektrody powyżej 50 cm i/lub stosowanie przedłużaczy, adapterów lub rozdzielaczy
mogą zwiększyć ryzyko wywołania stymulacji lub uczucia wstrząsu.
• Wykonywanie badań MRI w warunkach przekraczających limity ekspozycji dla normalnego trybu
pracy lub w aparatach o wyższych maksymalnych limitach szybkości narastania może zwiększyć
ryzyko stymulacji lub niekomfortowych odczuć bądź wzrostu temperatury kieszeni implantu.
• Jakikolwiek element systemu Spectra WaveWriter SCS (taki jak wszczepione elektrody,
wszczepialny generator impulsów itd.) zbliżający sie na odległość 10 cm od nadawczo/odbiorczej
cewki RF typu head może zwiększać ryzyko stymulacji lub odczucia wstrząsu.
ImWytyczne dotyczące MRI dla systemu stymulatora rdzenia kręgowego
Spectra WaveWriter z technologią ImageReady
Ostrzeżenia, ograniczenia i zagrożenia
92089820-04 367 z 397