Rizika A Možné Interakce - Boston Scientific Spectra WaveWriter Mode D'emploi

Rizika a možné interakce
Během neklinických testů se ukázalo, že systém stimulace míchy Spectra WaveWriter s technologií MRI
ImageReady vykazuje minimální možné interakce se systémem MRI, když jsou dodrženy odpovídající
podmínky uvedené v tomto návodu. Rizika související s tvarem implantátu pro míšní stimulaci nebo jeho
umístěním v nesouladu s návodem k použití nebyla posuzována.
Známá potenciální zbytková rizika jsou následující:
• Generátor IPG systému stimulace míchy Spectra WaveWriter se může uvnitř kapsy implantátu
posouvat nebo zahřívat, což vede u pacienta k nepříjemnému pocitu.
• Indukovaná elektrická stimulace pacienta může vyvolat nepříjemný pocit.
Mezi faktory zvyšující pravděpodobnost výskytu těchto zbytkových rizik patří zejména:
• Svody delší než 50 cm a/nebo použití prodloužení, adaptérů nebo rozbočovačů mohou zvýšit
pravděpodobnost výskytu rizika pocitů stimulace nebo škubání.
• Vyšetření magnetickou rezonancí s překročením limitů expozice pro normální provozní režim
nebo použití zobrazovacích systémů s vyššími limity maximální rychlosti změny zvyšují riziko
vzniku pocitů stimulace nebo nepohodlí či riziko zvýšení teploty v kapse implantátu.
• Všechny součásti systému stimulace míchy Spectra WaveWriter (tj. implantované elektrody,
generátor IPG apod.) zasahující do vysílací/přijímací RF hlavové cívky nebo nacházející se
ve vzdálenosti do 10 cm od hlavové cívky zvyšují riziko vzniku pocitů stimulace nebo škubání.
Pokyny k vyšetření technologií ImageReady MRI pro systém stimulace míchy Spectra WaveWriter
Varování, omezení a rizika
92089820-04 327 z 397