Publicité
Il Manuale dell'Operatore attuale può essere trovato su www.medivance.com/manuals.
Capitolo 1 - Avvio
Indicazioni per l'uso
Il Sistema di gestione della temperatura Arctic Sun™ è un sistema di regolazione
termica, indicato per il monitoraggio e il controllo della temperatura nei pazienti
adulti e in età pediatrica.
Avvertenze e precauzioni
Avvertenze
•
Non utilizzare il Sistema di gestione della temperatura Arctic Sun™ in presenza
di agenti infiammabili onde evitare il rischio di esplosione e/o d'incendio.
•
Non utilizzare strumenti chirurgici ad alta frequenza o cateteri endocardiaci
quando è in uso il Sistema di gestione della temperatura Arctic Sun™.
•
Vi è rischio di folgorazione e pericolo dovuto a parti in movimento. Il sistema
non contiene all'interno parti riparabili autonomamente dall'utente. Non
rimuovere i coperchi. Rivolgersi per assistenza a personale qualificato.
•
Il cavo di alimentazione è munito di una presa per uso ospedaliero. La messa a
terra è affidabile solo quando il sistema è collegato ad una presa corrispondente
contrassegnata "per uso ospedaliero" o "di qualità per ospedale".
•
Quando si utilizza il Sistema di gestione della temperatura Arctic Sun™,
osservare che tutti gli altri sistemi conduttivi, quali le coperte ad acqua e i gel
d'acqua in uso quando si riscalda o si raffredda il paziente con il Sistema di
gestione della temperatura Arctic Sun™ possono alterare o interferire con il
controllo della temperatura del paziente.
•
Non posizionare i Cuscinetti ArcticGel™ sopra i cerotti transdermici di
somministrazione dei farmaci in quanto il riscaldamento può indurre un aumento
della velocità di somministrazione del farmaco danneggiando il paziente.
•
Il Sistema di gestione della temperatura Arctic Sun™ non è destinato all'uso in
sala operatoria.
•
Medivance fornisce simulatori di temperatura (resistori a valore fisso) solo a scopo
sperimentale, di formazione e dimostrativo. Non utilizzare mai questo dispositivo,
o altro metodo, per bypassare il normale controllo in retroazione della temperatura
del paziente con il sistema collegato al paziente, altrimenti si espone il paziente ai
rischi associati a grave ipotermia o ipertermia
Precauzioni
•
Questo prodotto deve essere utilizzato da o sotto la sorveglianza di personale
medico qualificato e appositamente addestrato.
•
Le leggi federali degli Stati Uniti d'America limitano la vendita di questo dispositivo
ai soli medici o su prescrizione medica.
•
Utilizzare solo acqua sterile. L'utilizzo di altri tipi di fluidi può danneggiare il
Sistema di gestione della temperatura Arctic Sun™.
•
Quando si sposta il Sistema di gestione della temperatura Arctic Sun™ utilizzare
sempre la maniglia per sollevare il controller sopra l'ostacolo onde evitare di
sbilanciarsi.
•
La superficie del letto del paziente deve trovarsi tra 75 cm e 150 cm
(30 e 60 poll.) sopra il pavimento per poter erogare il flusso appropriato
e ridurre al minimo il rischio di perdite.
•
Il medico è responsabile di determinare l'adeguatezza dei parametri
personalizzati. Quando il sistema viene spento, tutte le modifiche apportate ai
parametri tornano ai valori predefiniti tranne se le nuove impostazioni sono state
salvate come nuovi valori predefiniti nella schermata Impostazioni avanzate. Per
i pazienti di piccola statura (≤30 kg) si consiglia l'uso delle seguenti impostazioni:
Limite alto di temperatura dell'acqua ≤40°C (104°F);
Limite basso di temperatura dell'acqua ≥10°C (50°F);
Strategia di controllo = 2. Si raccomanda di usare le impostazioni di allarme
"temperatura del paziente alta" e "temperatura del paziente bassa".
•
Il controllo manuale non è consigliato per la gestione della temperatura del
paziente. Per il monitoraggio e il controllo automatico del paziente si consiglia
all'operatore di utilizzare invece le modalità terapeutiche automatiche (ad es.
Control Patient (Controllo paziente), Cool Patient (Raffreddamento paziente) e
Rewarm Patient (Riscaldamento paziente).
•
Il Sistema di gestione della temperatura Arctic Sun™ eseguirà il monitoraggio
e il controllo della temperatura centrale del paziente mediante la sonda di
temperatura collegata al sistema. Spetta al medico posizionare correttamente la
sonda di temperature e verificare l'accuratezza e il posizionamento della sonda
paziente all'inizio della procedura.
•
Medivance raccomanda di misurare la temperatura del paziente anche in
una seconda sede per verificarne l'esattezza. Medivance consiglia l'uso di una
seconda sonda di temperatura paziente collegata all'ingresso della temperatura
2 del Sistema di gestione della temperatura Arctic Sun™ che assicuri un
monitoraggio continuo e le funzionalità degli allarmi di sicurezza. In alternativa,
la temperatura del paziente può essere verificata periodicamente con una
strumentazione indipendente.
•
Il grafico della temperatura visualizzato è fornito unicamente a scopo informativo
generale e non intende sostituire la documentazione medica standard da
utilizzare per le decisioni terapeutiche.
•
In modalità Arresto, la temperatura del paziente non viene controllata né sono
abilitati gli allarmi. Quando il Sistema di gestione della temperatura Arctic Sun™
è in modalità Arresto, la temperatura del paziente può aumentare o diminuire.
•
Osservare attentamente che non vi siano perdite d'aria nel sistema prima e
durante l'uso. Se il priming dei cuscinetti ha esito negativo oppure se si osservano
perdite d'aria continuate e significative nella linea di ritorno dei cuscinetti,
controllarne i collegamenti. Se necessario, sostituire il/i pannello/i con la perdita.
Le perdite possono comportare una diminuzione della portata danneggiando
potenzialmente la performance del sistema.
•
Il Sistema di gestione della temperatura Arctic Sun™ va utilizzato unicamente
con i Cuscinetti ArcticGel™.
•
I Cuscinetti ArcticGel™ devono essere utilizzati unicamente con i Sistemi
di gestione della temperatura Arctic Sun™.
•
I Cuscinetti ArcticGel™ sono forniti in condizioni non sterili e sono esclusivamente
monouso. Non ritrattare né sterilizzare. Se utilizzati in ambiente sterile, posizionare
i cuscinetti secondo le disposizioni indicate dal medico, prima della preparazione
sterile o dell'avvolgimento con teli sterili.
I Cuscinetti ArcticGel™ non devono essere posizionati entro il campo sterile
•
Utilizzare i cuscinetti subito dopo l'apertura. Non conservare i cuscinetti una volta
aperto il kit.
•
Non posizionare i Cuscinetti ArcticGel™ sulla cute se presenta segni di
ulcerazione, ustione, orticaria o esantema.
•
Benché non siano note allergie ai componenti dell'idrogel, prestare attenzione ai
pazienti con anamnesi di allergie o sensibilizzazioni cutanee.
•
Non permettere che l'acqua circolante contamini il campo sterile quando le linee
del paziente sono scollegate.
•
L'acqua contenuta nell'idrogel riduce l'adesività dei cuscinetti alla cute e la loro
conducibilità e, di conseguenza, l'efficienza di controllo della temperatura del
paziente. Verificare periodicamente che i cuscinetti restino umidi e aderenti.
Sostituire i cuscinetti quando l'idrogel non aderisce più in maniera uniforme alla
cute. Si consiglia di sostituire i cuscinetti almeno una volta ogni 5 giorni.
•
Non perforare i Cuscinetti ArcticGel™ con oggetti acuminati. L'aria potrebbe
penetrare nel percorso del fluido compromettendone le prestazioni
•
Se accessibile, esaminare spesso la pelle del paziente sotto i cuscinetti
ArcticGel™, soprattutto per coloro con alto rischio di ferite alla pelle.
Ferite alla pelle possono verificarsi a seguito di pressione, tempo e temperatura.
Le possibili lesioni cutanee includono ecchimosi, lacerazioni, ulcerazioni
cutanee, vesciche e necrosi. Non posizionare cuscini imbottiti o altri dispositivi
di posizionamento sotto i cuscinetti ArcticGel™. Non posizionare dispositivi di
posizionamento sotto i collettori dei cuscinetti o i fili del paziente.
•
La velocità di variazione della temperatura e la temperatura finale
potenzialmente raggiungibile dal paziente risentono di numerosi fattori.
L'applicazione di trattamento, il monitoraggio e i risultati sono responsabilità
del medico curante. Se il paziente non raggiunge la temperatura target in
un tempo ragionevole oppure se il paziente non può essere mantenuto alla
temperatura target, la pelle può risultare esposta a temperature dell'acqua alte
o basse per un periodo prolungato di tempo aumentando potenzialmente il
rischio di lesioni cutanee. Assicurarsi che la dimensione/copertura del cuscinetto
e le impostazioni dei parametri personalizzati siano adeguate al paziente e
agli obiettivi del trattamento; consultare le istruzioni per l'uso del cuscinetto
ArcticGel™ per la velocità di flusso appropriata. Per il raffreddamento del
paziente, verificare che fattori ambientali quali eccessivo calore ambientale,
lampade a raggi infrarossi e nebulizzatori riscaldati siano eliminati per ottenere
il controllo dei brividi del paziente. In caso contrario, considerare l'opportunità
di aumentare la temperatura minima dell'acqua, modificare la temperatura
target su un'impostazione raggiungibile o sospendere il trattamento. Ai fini di
riscaldamento del paziente, considerare la riduzione della temperatura massima
dell'acqua, la modifica della temperatura target su un'impostazione raggiungibile
o la sospensione del trattamento.
•
In seguito a condizioni mediche o fisiologiche soggiacenti, alcuni pazienti sono più
suscettibili ai danni cutanei dovuti a pressione, calore o freddo.
I pazienti a rischio comprendono quelli con perfusione tissutale insufficiente
o debole integrità della cute dovuta a diabete, patologie vascolari periferiche,
malnutrizione, uso di steroidi o terapia vasopressoria in dosi elevate.
Se previsti dalla garanzia, utilizzare sotto il paziente dispositivi di alleviamento
della pressione al fine di proteggerlo dalle lesioni cutanee.
•
Non permettere che urina, soluzioni antibatteriche o altri agenti si accumulino
sotto i Cuscinetti ArcticGel™. L'urina e gli agenti antibatterici possono essere
assorbiti dall'idrogel del pannello e causare lesioni chimiche e perdita di adesione
del pannello. Sostituire immediatamente i cuscinetti se questi fluidi sono posti a
contatto con l'idrogel.
I T A L I A N O
( I T A L I A N )
45
Publicité
