Περιορισμοί; Κίνδυνοι Και Πιθανές Αλληλεπιδράσεις - Boston Scientific Spectra WaveWriter Mode D'emploi

Περιορισμοί
• Εάν ο ασθενής έχει οποιοδήποτε άλλο ενεργό ή παθητικό ιατρικό εμφύτευμα από έναν κατασκευαστή
που απαγορεύει ή αντενδεικνύει εξέταση MRI, ακολουθήστε τις οδηγίες του κατασκευαστή. Οι οδηγίες
στο παρόν εγχειρίδιο ισχύουν μόνο για το σύστημα SCS Spectra WaveWriter με τεχνολογία MRI
ImageReady που περιγράφεται στο παρόν.
• Οι ιατροί δεν πρέπει να παραπέμπουν σε MRI τους ασθενείς που υπόκεινται σε νευροδιέγερση δοκιμής
ή/και έχουν συστήματα που δεν είναι πλήρως εμφυτευμένα.
Κίνδυνοι και πιθανές αλληλεπιδράσεις
Μέσω μη κλινικών δοκιμών, έχει αποδειχθεί ότι το σύστημα SCS Spectra WaveWriter με τεχνολογία
MRI ImageReady ελαχιστοποιεί τις δυνητικές αλληλεπιδράσεις με την MRI όταν τηρούνται οι κατάλληλες
προϋποθέσεις που περιγράφονται στο παρόν εγχειρίδιο. Δεν έχουν αξιολογηθεί οι κίνδυνοι που
σχετίζονται με γεωμετρίες ή θέσεις εμφυτεύματος SCS εκτός των οδηγιών χρήσης.
Οι γνωστοί δυνητικοί παραμένοντες κίνδυνοι περιλαμβάνουν τους εξής:
• Η γεννήτρια IPG του συστήματος SCS Spectra WaveWriter μπορεί να μετακινηθεί εντός της
θήκης εμφυτεύματος ή να θερμανθεί, γεγονός που μπορεί να προκαλέσει δυσφορία στον ασθενή.
• Η επαγόμενη ηλεκτρική διέγερση του ασθενούς μπορεί να προκαλέσει μια δυσάρεστη αίσθηση.
Οι παράγοντες που αυξάνουν αυτούς τους παραμένοντες κίνδυνους περιλαμβάνουν, μεταξύ άλλων,
των εξής:
• Μήκη απαγωγών μεγαλύτερων από 50 cm ή/και η χρήση προεκτάσεων, προσαρμογέων
ή διαχωριστήρων μπορούν να αυξήσουν τον κίνδυνο διέγερσης ή αισθήματος ξαφνικού
τραβήγματος.
• Η διεξαγωγή σαρώσεων MRI πάνω από τα όρια έκθεσης κανονικού τρόπου λειτουργίας ή οι
σαρωτές με υψηλότερα όρια μέγιστου ρυθμού ανταπόκρισης μπορεί να αυξήσουν τον κίνδυνο
διέγερσης ή δυσάρεστων αισθήσεων ή θερμοκρασιακής αύξησης στη θήκη εμφυτεύματος.
• Οποιοδήποτε συστατικό μέρος του συστήματος SCS Spectra WaveWriter (όπως οι εμφυτευμένες
απαγωγές, η γεννήτρια IPG κ.λπ.) που εκτείνεται εντός του πηνίου κεφαλιού μετάδοσης/λήψης
ΡΣ ή εντός 10 cm από το πηνίο κεφαλιού μπορεί να αυξήσει τον κίνδυνο διέγερσης ή αισθήματος
τινάγματος.
Κατευθυντήριες γραμμές για απεικόνιση μαγνητικού συντονισμού (MRI) ImageReady
για το Σύστημα διεγέρτη νωτιαίου μυελού Spectra WaveWriter
Προειδοποιήσεις, περιορισμοί και κίνδυνοι
92089820-04 307 από 397