Limitations; Risques Et Interactions Potentiels - Boston Scientific Spectra WaveWriter Mode D'emploi

Limitations

• Si le patient est porteur de n'importe quel autre implant médical actif ou passif d'un fabricant qui interdit
ou contre-indique un examen d'IRM, suivez les instructions de ce fabricant. Les instructions de ce
manuel ne s'appliquent qu'au système de stimulation médullaire (SSM) Spectra WaveWriter incorporant
la technologie d'IRM ImageReady décrit ici.
• Les médecins ne doivent pas prescrire d'examen d'IRM pour les patients bénéficiant d'une
neurostimulation d'essai et/ou porteurs de systèmes qui ne sont pas entièrement implantés.

Risques et interactions potentiels

Il a été démontré par des tests non cliniques que le système de stimulation médullaire (SSM) Spectra
WaveWriter incorporant la technologie d'IRM ImageReady limite les interactions possibles avec l'IRM
lorsque les conditions appropriées décrites dans ce manuel sont respectées. Les risques associés à la
géométrie du système de stimulation médullaire implanté ou aux emplacements en dehors de la notice
d'utilisation n'ont pas été évalués.
Les risques résiduels potentiels connus comprennent :
• Le système SSM Spectra WaveWriter GII peut se déplacer au sein de la poche d'implantation ou
chauffer, ce qui peut nuire au confort du patient.
• Une stimulation électrique induite du patient peut provoquer une sensation désagréable.
Les facteurs qui augmentent ces risques résiduels comprennent notamment :
• Les longueurs de sonde supérieures à 50 cm et/ou l'utilisation de prolongations, d'adaptateurs ou
de répartiteurs peuvent augmenter le risque de stimulation ou de sensations de secousses.
• Effectuer des examens d'IRM au-dessus des limites d'exposition en mode de fonctionnement
normal ou dans des scanners avec une limite de vitesse de balayage maximale plus élevée peut
augmenter le risque de stimulation, de sensations désagréables ou d'une augmentation de la
température de la poche.
• Tout composant du système de stimulation médullaire (SSM) Spectra WaveWriter (comme les
sondes implantées, GII, etc.) qui se prolonge dans la bobine de transmission/réception RF pour
l'IRM de la tête ou dans un intervalle de 10 cm de la bobine pour la tête, peut augmenter le risque
de stimulation ou de sensations de secousses.
Directives d'IRM ImageReady pour le système de stimulation médullaire Spectra WaveWriter
Avertissements, limitations et risques
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