Boston Scientific Spectra WaveWriter SCS Mode D'emploi
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Boston Scientific Spectra WaveWriter SCS Mode D'emploi

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Système implantable générateur d'impulsions
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Gebrauchsanweisung
Gebruiksaanwijzing
Spectra WaveWriter™ SCS
System Implantable Pulse
Generator
Directions for Use
92177206-07
CAUTION: Federal law restricts this device to sale,
Content: 92265604 REV A
distribution and use by or on the order of a physician.

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Manuels Connexes pour Boston Scientific Spectra WaveWriter SCS

Sommaire des Matières pour Boston Scientific Spectra WaveWriter SCS

  • Page 1 Directions for Use Mode d’emploi Gebrauchsanweisung Gebruiksaanwijzing Spectra WaveWriter™ SCS System Implantable Pulse Generator Directions for Use 92177206-07 CAUTION: Federal law restricts this device to sale, Content: 92265604 REV A distribution and use by or on the order of a physician.

  • Page 2: Registration Information

    Fill out the registration form included in the package contents. Return one copy to Boston Scientific, keep one copy for patient records, provide one copy to the patient, and one copy to the physician.

  • Page 3: Table Des Matières

    Table of Contents Description ..................................1 Compatible Leads: ............................... 1 Package Contents ................................1 IPG Kit ..................................1 Max Current Amplitude per Electrode vs Impedance ....................2 Specifications and Technical Data ..........................4 Materials .................................... 4 Radiopaque Identification Tag ............................4 Instructions for Use ................................
  • Page 4 Implantable Pulse Generator This page intentionally left blank. Implantable Pulse Generator 92177206-07 iv of iv...

  • Page 5: Description

    Description Description The Spectra WaveWriter™ Implantable Pulse Generator (IPG) system is intended to treat chronic pain by electrically stimulating the spinal cord. The multi-channel, multi-electrode device capability provides flexibility in conjunction with ease of programming. A rechargeable battery increases IPG longevity and output capability while reducing size and device replacement surgeries.

  • Page 6: Max Current Amplitude Per Electrode Vs Impedance

    Implantable Pulse Generator Max Current Amplitude per Electrode vs Impedance For all Leads other than the 4x8 Surgical Lead Maximum Amplitude Based on Impedance and Pulse Width Programmable up to 25.5 mA 25.50 Programmable up to 21.1 mA 20.40 Pulse Width: PW = 20 us 20 µsec Programmable up to 15.8 mA...

  • Page 7: Max Amplitude Based On Frequency And Pulse Width

    Max Current Amplitude per Electrode vs Impedance Max Amplitude Based on Frequency and Pulse Width For all Leads other than the 4x8 Surgical Lead Maximum Amplitude Based on Frequency and Pulse Width 25.50 20.40 Pulse Width: 20 µsec PW = 20 us 100 µsec PW = 100 us 15.30...

  • Page 8: Specifications And Technical Data

    Implantable Pulse Generator Specifications and Technical Data Parameter Range Default Areas (Channels) — Amplitude 0 – 25.5 mA 0 mA Rate 2 Hz – 1200 Hz 40 Hz Width 20 – 1000 μsec 210 μsec Cycle 0 sec – 90 min Ramp Up 1 –...

  • Page 9: Instructions For Use

    • Do not use the IPG if it has been dropped on a hard surface. • Do not incinerate an IPG. Improper disposal of the device could result in an explosion. Devices should be explanted in the case of cremation, and returned to Boston Scientific Neuromodulation Corporation. An explant kit is available.

  • Page 10: Tunneling The Lead Or Lead Extension

    Implantable Pulse Generator Tunneling the Lead or Lead Extension Tunneling Tool Assemblies (SC-4254 and SC-4252) are sold separately. If using a 4x8 Surgical Lead or Infinion CX Lead, it is recommended to use the 35 cm Long Tunneling Tool (SC-4254). 1.
  • Page 11 Note: If using the 2x8 Splitter and performing a permanent trial, the splitter tails may be tunneled to the exit site. Note: The following Codman Disposable Catheter Passers may be used in place of the Boston Scientific tunneling tool: REF 82-1515 (36 cm); REF 82-1516 (55 cm); REF 82-1517 (65 cm) Note: When using a Codman Disposable Catheter Passer, tunnel from the midline incision to the IPG pocket using the standard technique.

  • Page 12: Connecting The Lead, Extension, Splitter, Or Connector To The Ipg

    Implantable Pulse Generator Connecting the Lead, Extension, Splitter, or Connector to the IPG IPG ports are labeled as follows: For convenience, connect leads or splitter tails to the IPG ports corresponding to their locations, superior versus inferior or left versus right lead placements. For example: •...
  • Page 13 Instructions for Use 1. Fully insert the lead(s), extension(s), splitter(s), and/or connector(s) into the IPG port(s), being careful not to stress or bend the proximal end of the lead. When the lead is properly inserted, the lead will stop and the retention ring will be located under the set screw. 2.

  • Page 14: Ipg Explant Or Replacement

    Splitter, or Connector to the IPG” on page 8. Or, to terminate therapy, surgically remove the implanted lead system. 5. Notify Boston Scientific to document the reason for explant or replacement and to arrange for return of IPG and components.

  • Page 15: Ipg Battery Status

    IPG Battery Status • Alternatively, centering the Charger within the alignment area (i.e., the area where the Charger does not beep) will also ensure that the Charger is aligned. 4. Secure the Charger over the Stimulator by using either an adhesive patch or the Charger Belt. •...
  • Page 16 Générateur d’impulsions implantable Garanties Boston Scientific Corporation se réserve le droit de modifier, sans préavis, les informations relatives à ses produits dans le but d'améliorer leur fiabilité ou leur capacité de fonctionnement. Les dessins et schémas sont présentés à des fins d'illustration uniquement.
  • Page 17 Table des matières Description ..................................15 Sondes compatibles : ..............................15 Contenu de l'emballage ..............................15 Kit du GII ..................................15 Amplitude maximale du courant par électrode par rapport à l’impédance .............. 16 Spécifications et données techniques ......................... 18 Matériaux ..................................18 Étiquette d'identification radio-opaque ........................
  • Page 18 Générateur d’impulsions implantable Page volontairement laissée blanche. Générateur d’impulsions implantable 92177206-07 14 sur 53...

  • Page 19: Description

    Description Description Le générateur d’impulsions implantable (GII) Spectra WaveWriter™ est conçu pour traiter la douleur chronique par stimulation électrique de la moelle épinière. Avec ses options à canaux et à électrodes multiples, le système offre une grande flexibilité et permet une programmation aisée. La batterie rechargeable permet d′accroître la longévité...

  • Page 20: Amplitude Maximale Du Courant Par Électrode Par Rapport À L'impédance

    Générateur d’impulsions implantable Amplitude maximale du courant par électrode par rapport à l’impédance Pour toutes les sondes autres que la sonde chirurgicale 4x8 Maximum Amplitude Based on Impedance and Pulse Width Programmable jusqu'à 25,5 mA 25.50 Programmable jusqu'à 21,1 mA 20.40 Largeur d’impulsion : PW = 20 us...

  • Page 21: Amplitude Maximale En Fonction De La Fréquence Et De La Largeur D'impulsion

    Amplitude maximale du courant par électrode par rapport à l’impédance Amplitude maximale en fonction de la fréquence et de la largeur d’impulsion Pour toutes les sondes autres que la sonde chirurgicale 4x8 Maximum Amplitude Based on Frequency and Pulse Width 25.50 20.40 Largeur d’impulsion :...

  • Page 22: Spécifications Et Données Techniques

    • N'utilisez pas le GII s'il est tombé sur une surface dure. • N′incinérez pas le GII. Toute mise au rebut inappropriée du dispositif peut provoquer une explosion. Les dispositifs doivent être explantés en cas d’incinération, puis renvoyés à Boston Scientific Neuromodulation Corporation. Un kit d'explantation est disponible.

  • Page 23: Instructions Pré-Opératoires

    Mode d′emploi Instructions pré-opératoires 1. Vérifiez que le GII est entièrement chargé avant de commencer la procédure relative à l'implant permanent. L'emplacement approximatif du GII est indiqué sur le kit du GII. Allumez le chargeur et placez-le sur le GII pour commencer le chargement. Consultez la rubrique de « Étapes de chargement » de ce manuel pour des instructions supplémentaires.

  • Page 24: Tunnellisation De La Sonde Ou De La Prolongation

    Générateur d’impulsions implantable Tunnellisation de la sonde ou de la prolongation Les ensembles d’outils de tunnellisation (SC-4254 et SC-4252) sont vendus séparément. En cas d’utilisation d’une sonde chirurgicale 4x8 ou d’une sonde Infinion CX, il est recommandé d’utiliser l’outil de tunnellisation long de 35 cm (SC-4254). 1.
  • Page 25 Remarque : les dispositifs d'insertion de cathéter jetables Codman suivants peuvent être utilisés à la place de l'outil de tunnellisation de Boston Scientific : REF 82-1515 (36 cm) ; REF 82-1516 (55 cm) ; REF 82-1517 (65 cm) Remarque : lors de l'utilisation d'un dispositif d'insertion de cathéter jetable Codman, réalisez un tunnel...

  • Page 26: Connexion De La Sonde, De La Prolongation, Du Répartiteur Ou Du Connecteur Au Gii

    Générateur d’impulsions implantable Connexion de la sonde, de la prolongation, du répartiteur ou du connecteur au GII Les ports du GII sont libellés de la façon suivante : Pour plus de facilité, connectez les sondes ou les queues du répartiteur aux ports du GII en fonction de leurs emplacements : sondes du haut par rapport aux sondes du bas, sondes de gauche par rapport aux sondes de droite.
  • Page 27 Mode d′emploi 1. Insérez complètement la ou les sondes, extensions, répartiteurs et/ou connecteur(s) dans les ports du GII, en veillant à ne pas appuyer sur l'extrémité proximale de la sonde ou l'extension ou à ne pas la courber. Lorsque la sonde est correctement insérée, elle s'arrête et l'anneau de rétention se situe sous la vis de pression.

  • Page 28: Explantation Ou Remplacement Du Gii

    GII», page 22. Ou, dans le cas d′un arrêt de traitement, retirez la ou les sondes implantées par voie chirurgicale. 5. Demandez à Boston Scientific de documenter la raison de l'explantation ou du remplacement, et d'organiser le retour du GII et ses composants.

  • Page 29: Niveau De Charge De La Batterie Du Gii

    Niveau de charge de la batterie du GII 3. Placez le chargeur au-dessus du stimulateur. Lorsque le chargeur est aligné avec le stimulateur, le signal sonore s′arrête. • Centrer le chargeur au-dessus du stimulateur permet de garantir un temps de chargement minimal.
  • Page 30 Implantierbarer Impulsgenerator Garantien Boston Scientific behält sich das Recht vor, ohne vorherige Mitteilung Informationen bezüglich seiner Produkte zu ändern, um deren Zuverlässigkeit oder Funktionsumfang zu verbessern. Zeichnungen dienen nur dem Zweck der Illustration. Marken Alle Marken sind Eigentum ihrer jeweiligen Inhaber.
  • Page 31 Inhaltsverzeichnis Beschreibung .................................. 29 Kompatible Elektroden: .............................. 29 Packungsinhalt ................................29 IPG-Kit ..................................29 Max. Stromamplitude pro Elektrode im Vergleich zur Impedanz ................30 Spezifikationen und technische Daten ......................... 32 Materialien ..................................32 Röntgendichte Identifikationsmarke ..........................32 Gebrauchsanleitung ............................... 33 Handhabung und Lagerung des IPG .........................
  • Page 32 Implantierbarer Impulsgenerator Diese Seite wurde absichtlich frei gehalten. Implantierbarer Impulsgenerator 92177206-07 28 von 53...

  • Page 33: Beschreibung

    Beschreibung Beschreibung Das Spectra WaveWriter™-IPG-System (Implantierbarer Impulsgenerator) wird für die Behandlung chronischer Schmerzen durch elektrische Stimulation des Rückenmarks eingesetzt. Mehrkanal- und Mehrelektrodentechnik bieten Flexibilität in Verbindung mit einfacher Programmierung. Eine wiederaufladbare Batterie sorgt für eine lange Lebensdauer und hohe Leistung des IPG bei geringer Größe und reduziert ggf. notwendige chirurgische Eingriffe zum Batterieaustausch.

  • Page 34: Max. Stromamplitude Pro Elektrode Im Vergleich Zur Impedanz

    Implantierbarer Impulsgenerator Max. Stromamplitude pro Elektrode im Vergleich zur Impedanz Für alle Elektroden außer der 4x8 Chirurgischen Elektrode Maximum Amplitude Based on Impedance and Pulse Width Programmierbar bis 25,5 mA 25.50 Programmierbar bis 21,1 mA 20.40 Impulsdauer: PW = 20 us 20 µs Programmierbar bis 15,8 mA PW = 100 us...
  • Page 35 Max. Stromamplitude pro Elektrode im Vergleich zur Impedanz Max. Amplitude basierend auf Frequenz und Impulsdauer Für alle Elektroden außer der 4x8 Chirurgischen Elektrode Maximum Amplitude Based on Frequency and Pulse Width 25.50 20.40 Impulsdauer: PW = 20 us 20 µs PW = 100 us 100 µs 15.30...

  • Page 36: Spezifikationen Und Technische Daten

    Implantierbarer Impulsgenerator Spezifikationen und technische Daten Parameter Bereich Standard Bereiche (Kanäle) — Amplitude 0 – 25,5 mA 0 mA Frequenz 2 Hz – 1200 Hz 40 Hz Dauer 20 µs – 1000 µs 210 μs Zyklus 0 s – 90 min Anlaufzeit 1 s –...

  • Page 37: Gebrauchsanleitung

    Verwenden Sie den IPG nicht, wenn dieser auf eine harte Oberfläche gestürzt ist. • Lassen Sie den IPG nicht einäschern. Im Falle einer Einäscherung sollte das Gerät explantiert und an Boston Scientific Neuromodulation Corporation zurückgegeben werden. Dazu ist ein Explantat-Kit erhältlich. •...

  • Page 38: Tunnelierung Der Elektrode Oder Elektrodenverlängerung

    Implantierbarer Impulsgenerator Tunnelierung der Elektrode oder Elektrodenverlängerung Tunnelierungswerkzeugsätze (SC-4254 und SC-4252) werden separat verkauft. Bei Verwendung einer 4x8 Chirurgischen Elektrode oder Infinion CX-Elektrode wird der Gebrauch des langen 35-cm-Tunnelierungswerkzeugs empfohlen (SC-4254). 1. Wenn der Griff des Tunnelierungs-Werkzeugs noch nicht angebracht ist, befestigen Sie ihn durch Drehen des Befestigungsmechanismus im Uhrzeigersinn am Stab.
  • Page 39 Splitterstränge zur Austrittsstelle getunnelt werden. Hinweis: Die folgenden Einweg-Kathetereinführhilfen von Codman können anstelle des Tunnelierungs- Werkzeugs von Boston Scientific verwendet werden: REF 82-1515 (36 cm); REF 82-1516 (55 cm); REF 82-1517 (65 cm) Hinweis: Wenn Sie eine Einweg-Kathetereinführhilfe von Codman verwenden, nehmen Sie mithilfe des Standardverfahrens eine Tunnelierung von der Medianlinie zur IPG-Tasche vor.

  • Page 40: Anschließen Der Elektrode, Verlängerung, Des Splitters Oder Der Konnektoren An Den Ipg

    Implantierbarer Impulsgenerator Anschließen der Elektrode, Verlängerung, des Splitters oder der Konnektoren an den IPG IPG-Anschlüsse sind wie folgt beschriftet: Schließen Sie Elektroden oder Splitterstränge zur leichteren Handhabung an die IPG-Anschlüsse ihren Positionen entsprechend an, höhere versus tiefere bzw. linke versus rechte Elektrodenplatzierungen. Zum Beispiel: •...
  • Page 41 Gebrauchsanleitung 1. Elektrode(n), Verlängerung(en), Splitter und/oder Konnektor vollständig in den oder die IPG-Anschlüsse einschieben, ohne das proximale Ende der Elektrode zu belasten oder zu verbiegen. Ist die Elektrode richtig eingesetzt, lässt sie sich nicht weiterbewegen und der Feststellring liegt unter der Feststellschraube. 2.

  • Page 42: Explantation Oder Ersatz Des Ipg

    Elektrode, Verlängerung, des Splitters oder der Konnektoren an den IPG“ auf Seite 36 an. Entfernen Sie im Falle eines Therapieabbruchs operativ das implantierte Elektrodensystem. 5. Benachrichtigen Sie Boston Scientific unter Angabe der Gründe über die Explantation oder den Austausch und bereiten Sie die Rückgabe des IPG und zugehöriger Teile vor.

  • Page 43: Ipg-Batteriestatus

    IPG-Batteriestatus 4. Befestigen Sie das Ladegerät mit einem Klebestreifen oder dem Ladegürtel über dem Stimulator. • Klebestreifen: Entfernen Sie die durchsichtige Folie vom Klebestreifen. Legen Sie die weiße Seite mit dem blauen Streifen an der Rückseite des Ladegeräts an. Entfernen Sie anschließend die beigefarbene Folie vom Klebestreifen.

  • Page 44: Aanvullende Informatie

    Vul het registratieformulier in dat is ingesloten in de verpakking. Stuur een kopie naar Boston Scientific, houd een kopie voor het patiëntdossier, verstrek een kopie aan de patiënt en een kopie aan de arts.
  • Page 45 Inhoudsopgave Beschrijving ..................................43 Compatibele Leads: ..............................43 Inhoud verpakking ................................43 IPG-set ..................................43 Max. stroomamplitude per elektrode vs. impedantie ....................44 Specificaties en technische gegevens ......................... 46 Materialen ..................................46 Radiopake identificatietag ............................. 46 Instructies voor gebruik ..............................46 Behandeling en opslag van de IPG ...........................
  • Page 46 Implanteerbare pulsgenerator Deze pagina is met opzet leeg gelaten. Implanteerbare pulsgenerator 92177206-07 42 van 53...

  • Page 47: Beschrijving

    Beschrijving Beschrijving Het implanteerbare Spectra WaveWriter™-pulsgeneratorsysteem (IPG) is bedoeld voor behandeling van chronische pijn door het elektrisch stimuleren van het ruggenmerg. Het hulpmiddel met meerdere kanalen en elektroden biedt flexibiliteit in combinatie met eenvoudige programmering. Een oplaadbare batterij verlengt de levensduur van de IPG en zijn outputcapaciteit en verkleint de afmetingen en het aantal benodigde vervangingsingrepen.

  • Page 48: Max. Stroomamplitude Per Elektrode Vs. Impedantie

    Implanteerbare pulsgenerator Max. stroomamplitude per elektrode vs. impedantie Voor alle andere Leads dan de 4x8 chirurgische Lead Maximum Amplitude Based on Impedance and Pulse Width Programmeerbaar tot 25,5 mA 25.50 Programmeerbaar tot 21,1 mA 20.40 Pulsbreedte: PW = 20 us 20 µsec Programmeerbaar tot 15,8 mA PW = 100 us...

  • Page 49: Max. Amplitude Gebaseerd Op Frequentie En Pulsbreedte

    Max. stroomamplitude per elektrode vs. impedantie Max. amplitude gebaseerd op frequentie en pulsbreedte Voor alle andere Leads dan de 4x8 chirurgische Lead Maximum Amplitude Based on Frequency and Pulse Width 25.50 20.40 Pulsbreedte: PW = 20 us 20 µsec PW = 100 us 100 µsec 15.30 PW = 200 us...

  • Page 50: Specificaties En Technische Gegevens

    • Gebruik de IPG niet als deze op een hard oppervlak is gevallen. • Verbrand de IPG niet. Op onjuiste wijze afvoeren van het hulpmiddel kan leiden tot een explosie. In geval van crematie moet het instrument worden verwijderd en geretourneerd aan Boston Scientific Neuromodulation Corporation. Er is een explantatieset beschikbaar.

  • Page 51: Voorafgaand Aan De Ingreep

    Instructies voor gebruik Voorafgaand aan de ingreep 1. Zorg ervoor dat de IPG voorafgaand aan de ingreep voor permanente implantatie volledig is opgeladen. De locatie (bij benadering) van de IPG wordt aangeduid op de IPG-set. Schakel de oplader in en plaats deze boven op de IPG om het opladen te starten. Zie de 'Oplaadstappen' in deze handleiding voor aanvullende aanwijzingen.

  • Page 52: Tunneling Van De Lead Of Verlengkabel

    Implanteerbare pulsgenerator Tunneling van de Lead of verlengkabel Tunnelinstrumenten (SC-4254 en SC-4252) zijn afzonderlijk leverbaar. Bij gebruik van een 4x8 chirurgische Lead of Infinion CX Lead wordt het aanbevolen om het 35 cm lange tunnelinstrument (SC-4254) te gebruiken. 1. Als dit nog niet is gebeurd, bevestigt u de handgreep van het tunnelinghulpmiddel aan de schacht door het borgmechanisme rechtsom te draaien.
  • Page 53 NB: Als de 2x8 splitter wordt gebruikt en een permanente test wordt uitgevoerd, kunnen de splitterstaarten worden getunneld naar de uitgangsplaats. NB: In plaats van het tunnelinghulpmiddel van Boston Scientific kunnen de volgende wegwerpbare Codman-kathetervoerders worden gebruikt: REF 82-1515 (36 cm); REF 82-1516 (55 cm); REF 82-1517 (65 cm) NB: Wanneer een wegwerpbare Codman-kathetervoerder wordt gebruikt, maakt u met behulp van de standaardtechniek een tunnel van de incisie op de middenlijn naar de IPG-pocket.

  • Page 54: Lead, Verlengkabel, Splitter Of Connector Op De Ipg Aansluiten

    Implanteerbare pulsgenerator Lead, verlengkabel, splitter of connector op de IPG aansluiten IPG-poorten worden als volgt aangeduid: Voor het gemak worden Leads of splitterstaarten op de IPG-poorten aangesloten die overeenkomen met hun locatie, bovenste versus onderste of linker versus rechter. Bijvoorbeeld: •...
  • Page 55 Instructies voor gebruik 1. Plaats de Lead(s), verlengkabel(s), splitter(s) en/of connector(s) volledig in de IPG-poort(en), waarbij u ervoor zorgt dat het proximale uiteinde van de Lead niet wordt gespannen of gebogen. Wanneer een Lead op de juiste wijze is geplaatst, stopt de Lead en bevindt de retentiering zich onder de stelschroef. 2.

  • Page 56: Verwijdering Of Vervanging Van Ipg

    IPG aansluiten’ op pagina 50. Als u de behandeling wilt beëindigen, verwijdert u het geïmplanteerde Leadsysteem operatief. 5. Stel Boston Scientific op de hoogte om de reden voor verwijdering of vervanging te documenteren en afspraken te maken om de IPG en onderdelen terug te sturen.

  • Page 57: Status Ipg-Batterij

    Status IPG-batterij 3. Plaats de oplader boven de stimulator. Zodra de oplader is uitgelijnd met de stimulator, stopt de pieptoon. • Door de oplader boven de stimulator te centreren, wordt de kortste oplaadtijd gegarandeerd. • Veel patiënten kunnen de geïmplanteerde stimulator voelen en kunnen de oplader hier direct boven plaatsen.
  • Page 58 Legal Manufacturer EU Authorized Australian Sponsor Address Representative Boston Scientific Neuromodulation Boston Scientific (Australia) Pty Ltd Boston Scientific Limited Corporation Ballybrit Business Park PO Box 332 25155 Rye Canyon Loop BOTANY Galway, Ireland Valencia, CA 91355 USA NSW 1455 T: +33 (0) 1 39 30 97 00...

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