Einschränkungen; Risiken Und Potenzielle Wechselwirkungen - Boston Scientific Spectra WaveWriter Mode D'emploi

Einschränkungen
• Wenn der Patient über andere aktive oder passive medizinische Implantate eines anderen Herstellers
verfügt, für die MRT-Untersuchungen verboten oder kontraindiziert sind, folgen Sie den Anweisungen
des Herstellers. Die Anweisungen in diesem Handbuch gelten nur für das darin beschriebene
Spectra WaveWriter SCS-System mit ImageReady MRT-Technologie.
• Ärzte dürfen keine MRT für Patienten verschreiben, die eine Test-Neurostimulation durchlaufen und/oder
deren Systeme nicht vollständig implantiert sind.

Risiken und potenzielle Wechselwirkungen

In nichtklinischen Prüfungen zeigte sich eine Minimierung der potenziellen Wechselwirkungen zwischen
dem Spectra WaveWriter SCS-System mit ImageReady MRT-Technologie und der MRT, wenn die in
diesem Handbuch beschriebenen Bedingungen eingehalten wurden. Risiken in Zusammenhang mit
Geometrien oder Positionen des SCS-Implantats, die in der Gebrauchsanweisung nicht beschrieben sind,
wurden nicht untersucht.
Zu den bekannten potenziellen Restrisiken gehören:
• Der IPG des Spectra WaveWriter SCS-Systems kann sich innerhalb der Implantattasche bewegen
oder erwärmen, was für den Patienten Beschwerden verursachen kann.
• Die induzierte elektrische Stimulation kann beim Patienten Unwohlsein verursachen.
Die Faktoren, die diese Restrisiken beinhalten, sind u. a.:
• Elektrodenlängen von mehr als 50 cm Länge und/oder der Einsatz von Verlängerungen, Adaptern
oder Splittern können das Risiko einer Stimulation oder von spürbarem Ruckeln erhöhen.
• Die Durchführung von MRT-Scans oberhalb der Normalbetriebs-Expositionsgrenzwerte oder
in Scannern mit höheren Grenzwerten für die maximale Anstiegsgeschwindigkeit können das
Risiko einer Stimulation, von Unwohlsein oder eines Anstiegs der Temperatur in der
Implantattasche erhöhen.
• Jede Komponente des Spectra WaveWriter SCS-Systems (d. h. die implantierten Elektroden, IPG
usw.), die in die HF-Kopfspule mit Sende-/Empfangsfunktion hineinragt oder näher als 10 cm an
der Kopfspule liegt, kann das Risiko einer Stimulation oder von spürbarem Ruckeln erhöhen.
ImageReady MRT-Richtlinien für das Spectra WaveWriter-Rückenmarkstimulationssystem
Warnhinweise, Einschränkungen und Risiken
92089820-04 67 von 397