Ограничения; Риски И Потенциальные Взаимодействия - Boston Scientific Spectra WaveWriter Mode D'emploi

Ограничения
• При наличии у пациента любого другого активного либо пассивного медицинского имплантата
от производителя, запрещающего либо противопоказывающего проведение МРТ-исследования,
соблюдайте инструкции, приведенные указанным производителем. Инструкции, изложенные
в данном руководстве, относятся только к системе ССМ Spectra WaveWriter с технологией МРТ
ImageReady, описанным в нем же.
• Врачам не рекомендуется назначать МРТ пациентам подвергающимся пробной нейростимуляции
и (или) с не полностью имплантированными системами.
Риски и потенциальные взаимодействия
Неклиническое тестирование системы ССМ Spectra WaveWriter с технологией МРТ ImageReady
продемонстрировало, что она минимизирует потенциальное взаимодействие с МРТ при соблюдении
соответствующих условий, описанных в настоящем руководстве. Риски, связанные с изменением
геометрии имплантата ССМ или его расположением в нарушение инструкций по применению,
не оценивались.
Известные потенциальные остаточные риски:
• ИГИ системы ССМ Spectra WaveWriter может перемещаться внутри кармана для
имплантата или нагреваться, что может привести к дискомфорту пациента.
• Индуцированная электрическая стимуляция пациента может привести к возникновению
неприятных ощущений.
К факторам, повышающим эти остаточные риски, относятся следующие (данный список не является
исчерпывающим):
• Длина отведений более 50 см и/или использование удлинителей, адаптеров или
сплиттеров может повысить риск стимуляции или ощущение толчков.
• Выполнение МРТ-сканирования с превышением пределов воздействия в нормальном
режиме работы или в сканерах с более высокими пределами максимальной скорости
нарастания может повысить риск стимуляции или неприятных ощущений, а также
увеличения температуры кармана для имплантата.
• Любой компонент системы ССМ Spectra WaveWriter (такие как вживленные отведения,
ИГИ и т. п.), проникающий в головную катушку для приема/передачи РЧ или
оказывающийся в пределах 10 см от головной катушки, может повысить риск стимуляции
или ощущения толчков.
Указания в отношении проведения МРТ ImageReady для системы стимуляции
Предупреждения, ограничения и риски
спинного мозга Spectra WaveWriter
92089820-04 267 из 397