Riskit Ja Mahdolliset Keskinäisvaikutukset - Boston Scientific Spectra WaveWriter Mode D'emploi

Riskit ja mahdolliset keskinäisvaikutukset
ImageReady-magneettikuvaustekniikkaa käyttävän Spectra WaveWriter SCS -järjestelmän on osoitettu
ei-kliinisellä testauksella estävän mahdolliset keskinäisvaikutukset magneettikuvauksen kanssa, kun
sopivia tässä käyttöohjeessa kuvattuja edellytyksiä noudatetaan. Käyttöohjeen vastaisiin SCS-implantin
muotoihin tai sijainteihin liittyviä riskejä ei ole arvioitu.
Tunnettuja mahdollisia jäännösriskejä ovat seuraavat:
• Spectra WaveWriter SCS -järjestelmän IPG-laite saattaa siirtyä implantin taskussa tai lämmetä,
mikä voi aiheuttaa epämukavia tuntemuksia potilaalle.
• Potilaalle indusoitu sähköstimulaatio saattaa aiheuttaa epämukavan tuntemuksen.
Näitä jäännösriskejä lisääviä tekijöitä ovat muun muassa seuraavat:
• 50 cm:ä pidemmät johtimet ja/tai jatkojohtimien, sovittimien tai jakajien käyttö saattaa lisätä
stimulaation tai tärinän tuntemusten riskejä.
• Magneettikuvausten suorittaminen normaalin toimintatilan mukaisten altistusrajojen yläpuolella tai
kuvauslaitteissa, joiden suurimmat muuttumisnopeudet, voivat lisätä stimulaation tai epämukavien
tuntemusten tai implanttitaskun lämpötilan nousun riskiä.
• Kaikki Spectra WaveWriter SCS -järjestelmän osat (kuten implantoidut johtimet, IPG jne.), jotka
yltävät radiotaajuisen lähettävän-vastaanottavan pääkelan sisään tai 10 cm:n päähän pääkelasta,
saattavat lisätä stimulaation tai tärinän tuntemusten riskiä.
ImageReady-magneettikuvausohjeet Spectra WaveWriter -selkäydinstimulaattorijärjestelmälle
Varoitukset, rajoitukset ja riskit
92089820-04 147 / 397